August 2020 – Volume 17, Issue 3
£99.00
- 510(k)s: The US FDA summarises its recent programme changes designed to help improve consistency and efficiency in 510(k) reviews
- AI: Where does artificial intelligence (AI) fit in regulatory frameworks?
- Dental devices: Developing cleaning instructions for reusable dental rotary cutting devices in the context of a risk analysis in the USA
- Personalised devices: The rules governing the manufacturing of personalised medical devices in healthcare facilities
- EU MDR: Interpretation of Rule 21 of Regulation (EU) 2017/745 concerning medical devices composed of substances or a combination of substances
- Medical device regulatory news updates from Australia, Brazil, Canada, China, Ecuador, Egypt, EU, Hong Kong, Korea (Republic of), Malaysia, New Zealand, Peru, Saudi Arabia, Singapore, Spain, Taiwan, Uganda, the UK, Ukraine and the USA
English
The US FDA summarises its recent programme changes designed to help improve consistency and efficiency in 510(k) reviews
The Food and Drug Administration (FDA) periodically initiates new policies and pilot programmes to help improve consistency and efficiency in 510(k) reviews. Certain policies and programmes are intended to assist industry and the FDA in using resources effectively. This allows the FDA to direct more effort on the review of higher risk devices, which helps reduce total time to decision. Other policies and programmes may focus on promoting consistency in reviews or otherwise strengthening the overall 510(k) programme. These policies and programmes do not alter the statutory threshold or data requirements for the determination of substantial equivalence. This article by Angela DeMarco of the US FDA discusses the recent updates that the FDA has initiated to strengthen the 510(k) programme.
Where does artificial intelligence (AI) fit in regulatory frameworks?
Artificial intelligence (AI) is making its way into our daily lives: through image search functions, digital voice assistance, and even in our personally recommended list of items to watch on popular streaming services, often without us being aware of it. It is no surprise that AI has also found its way into the healthcare system. While technology and regulations constantly evolve, our regulatory frameworks often run behind. In this article, Leon Doorn examines how AI fits into the current medical device regulatory frameworks and tries to assess if these frameworks need to adapt to this technology. Consideration is given to specifics such as AI being data-driven, providing probabilities as outcomes, and the opportunity for AI systems to learn from doctors in the field.
Developing cleaning instructions for reusable dental rotary cutting devices in the context of a risk analysis in the USA
While infections relating to some contaminated medical devices are more commonly known than others, any device that is intended to be reused has the potential to transmit infection or cause inflammation due to contamination remaining on the device after reprocessing. Thus, having clear, feasible reprocessing instructions that have been validated are of paramount importance, and dental devices are no exception. In 2014, the US Food and Drug Administration forewarned dental device manufacturers that their attention to cleaning procedures and instructions would turn toward dental devices, especially semi-critical and critical instruments, and specifically diamond instruments and carbide burs. To this day, not all reusable dental devices have cleaning procedures documented as part of the reprocessing instructions. In addition to ANSI/ADA Technical Report No. 168, Guidance on Development of Cleaning Processes and Validation for Dental Instruments (in press), the risk analysis presented in this article by Kristy Azzolin is an information resource for manufacturers as they develop the necessary instructions, and serves as a gentle reminder not to wait any longer.
The rules governing the manufacturing of personalised medical devices in healthcare facilities
Despite strict regulatory requirements applying to medical devices that are purchased for use in healthcare facilities, the same is not necessarily true for medical devices that are manufactured in healthcare facilities. Dr Elizabeth McGrath looks at how this came to be, and what is being done to address the discrepancy.
Interpretation of Rule 21 of Regulation (EU) 2017/745 concerning medical devices composed of substances or a combination of substances
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices introduces a new category of products with a medical purpose: medical devices composed of substances or a combination of substances. These products are medical devices macroscopically resembling drugs but de facto not compliant with the features or the regulatory requirements of medicinal products. In this article, Donatella Gaiofatto, Michele Burini, Salvatore Riccio and Ferdinando Capece Minutolo propose a pragmatic regulatory interpretation of Rule 21 from the manufacturer’s perspective, with product examples, focusing on practical implementation of the Rule.
News Updates from Europe
- EU: Notified Body designation renewal process to be eased temporarily
- EU: Guidelines on the adoption of Union-wide derogations for medical devices
- EU: Guidance documents from the MDCG
- EU: Continued use of mercury in electric rotating connectors used in intravascular ultrasound imaging systems likely to be permitted until June 2026
- EU: Help provided on adapting IT systems to implement new MIR form; enforcement dates for use of IMDRF codes and terms
- EU: CEN/CENELEC reject Commission’s standardisation request for the MDR and IVDR
- Spain: Return to usual procedure for importing medical devices
- Spain: AEMPS launches CERTPS application system for Certificates of Free Sale
- Spain: Deadline extension for Brexit labelling changes
- UK: Updated information on when apps are considered medical devices
- UK: New guidance published on writing and distributing effective FSNs
- UK: Latest regulatory guidance issued in relation to COVID-19
- UK: Independent review of device safety recommends reforms to MHRA and establishment of a registry like the Australian ARTG
News Updates from North America
- Canada: Regulatory Enrolment Process (REP) pilot expanded to include private label applications and amendments
- Canada: Temporary rules for conduct of, and access to, clinical trials for COVID-19 related devices and drugs
- USA: New compliance programme for inspections of CDER- and CDRH-led combination products
- USA: Five types of Class II devices exempted from pre-market notification requirements
- USA: Revised UDI compliance policy for Class I/unclassified devices plus certain devices requiring direct marking
- USA: Help for small entities to comply with reclassification of posterior cervical screw systems
- USA: Upcoming changes to the electronic medical device reporting (eMDR) system
- USA: Regulatory submissions for medical devices in electronic format are subject of new guidance document
- USA: Recommendations for clinical investigations of prostate tissue ablation devices
- USA: Updated guidance on device establishment inspections
- USA: FDA prepares for resumption of domestic inspections with new risk assessment system
- USA: Latest guidance issued in relation to COVID-19
- USA: Comments sought on select updates to guidance on non‐clinical/clinical investigation of devices used for the treatment of BPH
- USA: Proposed updates to guidance on 510(k)s for peripheral vascular atherectomy devices
News Updates from Central & South America
- Brazil: Temporary rules introduced for manufacture and supply of respiratory support equipment
- Brazil: Information Note published on lung ventilators
- Brazil: Updated rules for priority medical devices in the context of the COVID-19 pandemic
- Brazil: Entry of device data in document repository system to become mandatory under proposal
- Ecuador: Amendment of first revision of RTE INEN No 186 concerning electromedical equipment and systems has been published
- Ecuador: Consultation held on draft Technical Regulation concerning assistive products for walking
- Ecuador: Repeal postponed for three dental equipment Technical Regulations
- Peru: Regulation drafted on minor and major changes to information stored in the medical device health register
- Peru: Legislative changes in response to COVID-19
News Updates from Asia, Africa and the Middle East
- Australia: New fees and charges took effect on 1 July 2020; reduced annual charges for devices on prostheses list
- Australia: Delayed commencement of certain medical device regulatory changes
- China: Withdrawal/re-submission procedure for devices/IVD reagents up-classified from Class II to Class III
- China: Guidance issued on evaluating changes to raw materials used to manufacture passive medical devices
- China: Draft list of Class III devices requiring clinical trial approval
- China: Three standards developed concerning X-ray equipment
- Egypt: Six-month transition period for compliance with standards on sterile hypodermic syringes and sharps injury protection
- Hong Kong: Trial extended on expedited approval of Class II/III/IV general medical device listing applications
- Korea (Republic of): Manufacturing and import permits will require renewal every five years
- Korea (Republic of): Proposed changes to specifications for LED masks and medical gloves
- Malaysia: Implementation of ‘Medical Device (Advertising) Regulation 2019’ effectively postponed by 18 months
- Malaysia: New guidance on medical device recalls
- Malaysia: FCAs subject of new guidance document
- Malaysia: Complaint handling system outlined in new guidance
- Malaysia: Mandatory problem reporting requirements clarified in new guidance
- Malaysia: Guidance provided on establishing and maintaining distribution records
- Malaysia: Comments sought on draft guidance concerning registration of medical gas systems
- New Zealand: Mercury-containing thermometers and sphygmomanometers to be banned
- Saudi Arabia: Guidance on listing/market authorisation of medical devices
- Saudi Arabia: Guidance on medical device Field Safety Corrective Actions (FSCAs)
- Saudi Arabia: Requirements drafted for shipment clearance at ports of entry
- Saudi Arabia: Draft guidance on adverse incident reporting
- Singapore: Provisional authorisation pathway open to devices used for the decontamination of single-use respirators
- Taiwan: ‘Regulations on Good Clinical Practice for Medical Devices’ are drafted
- Taiwan: Proposed rules for the inspection of QMSs and issuing of manufacturing licences
- Taiwan: Quality of imported medical masks to be examined
- Uganda: Three Ugandan standards published for face masks
- Ukraine: Rules drafted for exceptional use authorisation of medical devices, IVDs and active implantable devices
News Updates with Global Interest
- IMDRF: Medical device cybersecurity guidance published
- ISO: Updated guidance on the application of ISO 14971 published as ISO/TR 24971:2020
La FDA des États-Unis résume ses récents changements de programme conçus pour aider à améliorer la cohérence et l’efficacité des évaluations 510(k)
La Food and Drug Administration (FDA) lance périodiquement de nouvelles politiques et programmes pilotes pour aider à améliorer la cohérence et l’efficacité des examens 510(k). Certaines politiques et certains programmes visent à aider l’industrie et la FDA à utiliser efficacement les ressources. Cela permet à la FDA de consacrer plus d’efforts à l’examen des dispositifs à haut risque, ce qui permet de réduire le temps total de décision. D’autres politiques et programmes peuvent se concentrer sur la promotion de la cohérence des examens ou autrement renforcer le programme 510(k) global. Ces politiques et programmes ne modifient pas le seuil statutaire ni les exigences en matière de données pour déterminer l’équivalence substantielle. Cet article d’Angela DeMarco de la FDA américaine discute des récentes mises à jour que la FDA a initiées pour renforcer le programme 510(k).
Quelle place occupe l’intelligence artificielle (IA) dans les cadres réglementaires?
L’intelligence artificielle (IA) fait son chemin dans notre vie quotidienne: grâce aux fonctions de recherche d’images, à l’assistance vocale numérique, et même dans notre liste de recommandations personnalisée d’articles à regarder sur les services de streaming populaires, souvent sans que nous le sachions. Il n’est pas surprenant que l’IA ait également trouvé sa place dans le système de santé. Alors que la technologie et la réglementation évoluent constamment, nos cadres réglementaires sont souvent en retard. Dans cet article, Leon Doorn examine comment l’IA s’intègre dans les cadres réglementaires actuels des dispositifs médicaux et tente d’évaluer si ces cadres doivent s’adapter à cette technologie. Il est tenu compte de spécificités telles que l’IA basée sur les données, fournissant des probabilités comme résultats, et la possibilité pour les systèmes d’IA d’apprendre des médecins sur le terrain.
Élaboration d’instructions de nettoyage pour les dispositifs de coupe rotatifs dentaires réutilisables dans le cadre d’une analyse des risques aux États-Unis
Bien que les infections liées à certains dispositifs médicaux contaminés soient plus connues que d’autres, tout dispositif destiné à être réutilisé a le potentiel de transmettre une infection ou de provoquer une inflammation en raison de la contamination restant sur le dispositif après retraitement. Ainsi, le fait d’avoir des instructions de retraitement claires, réalisables et validées est d’une importance capitale, et les dispositifs dentaires ne font pas exception. En 2014, la Food and Drug Administration des États-Unis a averti les fabricants de dispositifs dentaires que leur attention aux procédures et instructions de nettoyage se tournerait vers les dispositifs dentaires, en particulier les instruments semi-critiques et critiques, et en particulier les instruments diamantés et les fraises en carbure. À ce jour, tous les appareils dentaires réutilisables n’ont pas de procédures de nettoyage documentées dans le cadre des instructions de retraitement. En plus du rapport technique n ° 168 de l’ANSI/ADA, Guidance on Development of Cleaning Processes and Validation for Dental Instruments (sous presse), l’analyse des risques présentée dans cet article par Kristy Azzolin est une ressource d’information pour les fabricants qui développent les instructions nécessaires, et sert de doux rappel pour ne plus attendre.
Les règles de fabrication des dispositifs médicaux personnalisés dans les établissements de santé
Malgré des exigences réglementaires strictes s’appliquant aux dispositifs médicaux achetés pour être utilisés dans des établissements de santé, il n’en va pas nécessairement de même pour les dispositifs médicaux fabriqués dans des établissements de santé. Dr Elizabeth McGrath examine comment cela s’est produit et ce qui est fait pour remédier à cet écart.
Interprétation de la règle 21 du règlement (UE) 2017/745 concernant les dispositifs médicaux composés de substances ou d’une combinaison de substances
Le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux introduit une nouvelle catégorie de produits à usage médical: les dispositifs médicaux composés de substances ou d’une combinaison de substances. Ces produits sont des dispositifs médicaux ressemblant macroscopiquement à des médicaments mais de facto ils ne sont pas conformes aux caractéristiques ou aux exigences réglementaires des médicaments. Dans cet article, Donatella Gaiofatto, Michele Burini, Salvatore Riccio et Ferdinando Capece Minutolo proposent une interprétation réglementaire pragmatique de la règle 21 du point de vue du fabricant, avec des exemples de produits, en se concentrant sur la mise en œuvre pratique de la règle.
Nouvelles Européennes
- UE: le processus de renouvellement de la désignation d’organisme notifié sera temporairement facilité
- UE: lignes directrices sur l’adoption de dérogations à l’échelle de l’Union pour les dispositifs médicaux
- UE: documents d’orientation du MDCG
- UE: utilisation continue de mercure dans les connecteurs rotatifs électriques utilisés dans les systèmes d’imagerie par ultrasons intravasculaires, probablement autorisée jusqu’en juin 2026
- UE: aide fournie pour adapter les systèmes informatiques à la mise en œuvre du nouveau formulaire MIR; dates de mise en application pour l’utilisation des codes et des conditions IMDRF
- UE: le CEN/CENELEC rejette la demande de normalisation de la Commission pour le RDM et l’RDIV
- Espagne: retour à la procédure habituelle d’importation de dispositifs médicaux
- Espagne: AEMPS lance le système d’application CERTPS pour les certificats de vente libre
- Espagne: prolongation de la date limite pour les changements d’étiquetage dans le contexte du Brexit
- Royaume-Uni: informations mises à jour sur le moment où les applications sont considérées des dispositifs médicaux
- Royaume-Uni: nouvelle orientation publiée sur la rédaction et la distribution d’avis de sécurité sur le terrain efficaces
- Royaume-Uni: dernières directives réglementaires publiées concernant le COVID-19
- Royaume-Uni: un examen indépendant de la sécurité des dispositifs recommande des réformes de la MHRA et la création d’un registre comme l’ARTG australien
Nouvelles en Amérique du Nord
- Canada: le projet pilote du processus d’inscription réglementaire (REP) a été élargi pour inclure les demandes et les modifications de marque privée
- Canada: règles temporaires pour la conduite et l’accès aux essais cliniques pour les dispositifs et médicaments liés au COVID-19
- États-Unis: nouveau programme de conformité pour les inspections des produits combinés conduits par CDER et CDRH
- États-Unis: cinq types de dispositifs de classe II exemptés des exigences de notification préalable à la mise sur le marché
- États-Unis: politique de conformité IUD révisée pour les dispositifs de classe I/non classés ainsi que certains dispositifs nécessitant un marquage direct
- États-Unis: aide pour les petites entités à se conformer à la reclassification des systèmes de vis cervicales postérieures
- États-Unis: modifications à venir du système de notification électronique des dispositifs médicaux (eMDR)
- États-Unis: les soumissions réglementaires pour les dispositifs médicaux au format électronique font l’objet d’un nouveau document d’orientation
- États-Unis: recommandations pour les investigations cliniques des dispositifs d’ablation des tissus de la prostate
- États-Unis: mise à jour des directives sur les inspections des établissements des dispositifs
- États-Unis: la FDA se prépare à la reprise des inspections nationales avec un nouveau système d’évaluation des risques
- États-Unis: dernières directives publiées concernant le COVID-19
- États-Unis: commentaires recherchés sur certaines mises à jour des lignes directrices sur l’investigation non clinique/clinique des dispositifs utilisés pour le traitement de l’HBP
- États-Unis: mise à jour proposée des directives sur les 510(k)s pour les dispositifs d’athérectomie vasculaire périphérique
Nouvelles en Amérique central et du sud
- Brésil: règles temporaires introduites pour la fabrication et la fourniture de dispositifs de soutien respiratoire
- Brésil: note d’information publiée sur les ventilateurs pulmonaires
- Brésil: règles mises à jour pour les dispositifs médicaux prioritaires dans le contexte de la pandémie COVID-19
- Brésil: l’entrée des données de dispositifs dans le système de dépôt de documents deviendra obligatoire dans le cadre d’une proposition
- Équateur: une modification de la première révision de RTE INEN No. 186 concernant les équipements et systèmes électromédicaux a été publiée
- Équateur: consultation sur le projet de règlement technique concernant les produits d’assistance pour la marche
- Équateur: abrogation reportée pour trois règlements techniques sur les équipements dentaires
- Pérou: règlement rédigé sur les modifications mineures et majeures des informations entrées dans le registre de santé des dispositifs médicaux
- Pérou: changements législatifs en réponse au COVID-19
Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient
- Australie: les nouveaux frais et charges sont entrés en vigueur le 1er juillet 2020; frais annuels réduits pour les dispositifs figurant sur la liste des prothèses
- Australie: début retardé de certaines modifications réglementaires relatives aux dispositifs médicaux
- Chine: procédure de retrait/nouvelle soumission pour les dispositifs/réactifs DIV élevés de classe II à classe III
- Chine: publication d’un guide sur l’évaluation des modifications apportées aux matières premières utilisées pour fabriquer des dispositifs médicaux passifs
- Chine: projet de liste des dispositifs de classe III nécessitant une approbation d’essai clinique
- Chine: trois normes élaborées concernant les équipements à rayons X
- Égypte: période de transition de six mois pour se conformer aux normes sur les seringues hypodermiques stériles et la protection contre les blessures par objets tranchants
- Hong Kong: prolongation de l’essai sur l’approbation accélérée des demandes d’inscription de dispositifs médicaux généraux de classe II/III/IV
- Corée (République de): les permis de fabrication et d’importation devront être renouvelés tous les cinq ans
- Corée (République de): modifications proposées aux spécifications des masques à LED et des gants médicaux
- Malaisie: la mise en œuvre du “Règlement de 2019 sur (la publicité des) dispositifs médicaux” a été reportée de 18 mois
- Malaisie: nouvelles directives sur les rappels de dispositifs médicaux
- Malaisie: les actions correctives sur le terrain (FCA) font l’objet d’un nouveau document d’orientation
- Malaisie: système de traitement des plaintes décrit dans de nouvelles directives
- Malaisie: les exigences obligatoires en matière de signalement des problèmes ont été clarifiées dans de nouvelles directives
- Malaisie: conseils fournis sur l’établissement et la tenue des registres de distribution
- Malaisie: commentaires demandés sur le projet de directives concernant l’enregistrement des systèmes de gaz médicaux
- Nouvelle-Zélande: interdiction des thermomètres et sphygmomanomètres contenant du mercure
- Arabie saoudite: guide sur l’inscription/l’autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux
- Arabie saoudite: guide sur les mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) relatives aux dispositifs médicaux
- Arabie saoudite: exigences rédigées pour le dédouanement des expéditions aux points d’entrée
- Arabie saoudite: projet d’orientation sur la notification des incidents indésirables
- Singapour: voie d’autorisation provisoire ouverte aux dispositifs utilisés pour la décontamination des respirateurs à usage unique
- Taïwan: un «Règlement sur les bonnes pratiques cliniques pour les dispositifs médicaux» est rédigé
- Taïwan: proposition de règles pour l’inspection des SGQ et la délivrance de licences de fabrication
- Taïwan: qualité des masques médicaux importés à examiner
- Ouganda: trois normes ougandaises publiées pour les masques faciaux
- Ukraine: élaboration de règles pour l’autorisation d’utilisation exceptionnelle des dispositifs médicaux, des DIV et des dispositifs implantables actifs
Nouvelles d’Intérêt Mondial
- IMDRF: publication d’un guide sur la cybersécurité des dispositifs médicaux
- ISO: guide mis à jour sur l’application de l’ISO 14971 publié sous le nom de ISO/TR 24971: 2020
Die US-amerikanische FDA fasst ihre jüngsten Programmänderungen, die zur Verbesserung der Konsistenz und Effizienz in 510(k)-Prüfungen beitragen sollen, zusammen
Die Food and Drug Administration (FDA) initiiert regelmäßig neue Richtlinien und Pilotprogramme, um die Konsistenz und Effizienz in 510(k)-Prüfungen zu verbessern. Bestimmte Richtlinien und Programme sollen die Industrie und die FDA bei der effektiven Nutzung von Ressourcen unterstützen. Dies ermöglicht es der FDA, mehr Augenmerk auf die Überprüfung von Produkten mit höherem Risiko zu richten, was dazu beiträgt, die Gesamtzeit bis zur Entscheidung zu verkürzen. Andere Strategien und Programme können sich darauf konzentrieren, die Kohärenz der Überprüfungen zu fördern oder das Gesamtprogramm 510(k) auf andere Weise zu stärken. Diese Richtlinien und Programme ändern nicht den gesetzlichen Schwellenwert oder die Datenanforderungen für die Bestimmung einer wesentlichen Äquivalenz. In diesem Artikel von Angela DeMarco von der US-amerikanischen FDA werden die jüngsten Aktualisierungen erörtert, die die FDA zur Stärkung des 510(k) -Programms eingeleitet hat.
Wie passt künstliche Intelligenz (KI) in regulatorische Rahmenbedingungen?
Die Künstliche Intelligenz (KI) hält Einzug in unser tägliches Leben: durch Bildsuchfunktionen, digitale Sprachunterstützung und sogar in der Liste von personalisierten Empfehlungen, die bei beliebten Streaming-Diensten angezeigt wird – häufig, ohne dass wir uns dessen bewusst sind. Es ist keine Überraschung, dass die KI auch ihren Weg in das Gesundheitssystem gefunden hat. Während sich Technologie und Vorschriften ständig weiterentwickeln, bleiben unsere rechtlichen Rahmenbedingungen häufig zurück. In diesem Artikel untersucht Leon Doorn, wie KI in die aktuellen rechtlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte passt, und versucht zu bewerten, ob diese Rahmenbedingungen an diese Technologie angepasst werden müssen. Es werden Besonderheiten wie die datengesteuerte KI, die Bereitstellung von Wahrscheinlichkeiten als Ergebnisse und die Möglichkeit für KI-Systeme, von Ärzten im praktischen Einsatz zu lernen, berücksichtigt.
Entwicklung von Reinigungsanweisungen für wiederverwendbare Zahnrotationsschneidprodukte im Rahmen einer Risikoanalyse in den USA
Das Auftreten von Infektionen ist bei einigen kontaminierten Medizinprodukten häufiger bekannt als bei anderen Produkten, jedoch kann eigentlich jedes Produkt, das wiederverwendet werden soll, Infektionen übertragen oder Entzündungen verursachen, falls nach der Wiederaufbereitung noch Kontaminationen auf dem Produkt verbleiben. Daher sind klare, praktikable und validierte Aufbereitungsanweisungen von größter Bedeutung, und Dentalprodukte sind hierbei keine Ausnahme. Im Jahr 2014 warnte die US-amerikanische Food and Drug Administration die Hersteller von Dentalprodukten vor, dass sie ihre Aufmerksamkeit für Reinigungsverfahren und -anweisungen speziell auf Dentalprodukte richten würde, insbesondere auf halbkritische und kritische Instrumente, und dabei noch spezieller auf Diamantinstrumente und Hartmetallbohrer. Bis heute sind Reinigungsverfahren als Teil der Wiederaufbereitungsanweisungen nicht bei allen wiederverwendbaren Dentalprodukten dokumentiert. Neben dem technischen ANSI/ADA-Bericht Nr. 168, Anleitung zur Entwicklung von Reinigungsprozessen und zur Validierung von Zahninstrumenten (im Druck) ist die in diesem Artikel von Kristy Azzolin vorgestellte Risikoanalyse eine Informationsquelle für Hersteller, die die erforderlichen Anweisungen entwickeln, und dient als sanfte Erinnerung, sie nicht länger aufzuschieben.
Die Regeln für die Herstellung personalisierter Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen
Trotz strenger gesetzlicher Anforderungen für Medizinprodukte, die zur Verwendung in Gesundheitseinrichtungen gekauft wurden, gilt dies nicht unbedingt für Medizinprodukte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt werden. Dr. Elizabeth McGrath untersucht, wie es dazu kam und was unternommen wird, um die Diskrepanz zu beseitigen.
Auslegung von Vorschrift 21 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, die aus Substanzen oder einer Substanzkombination bestehen
Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte wird eine neue Kategorie von Produkten für den medizinischen Gebrauch eingeführt: Medizinprodukte, die aus Substanzen oder einer Substanzkombination bestehen. Diese Produkte sind Medizinprodukte, die makroskopisch Arzneimitteln ähneln, aber de facto nicht den Merkmalen oder den gesetzlichen Anforderungen von Arzneimitteln entsprechen. In diesem Artikel schlagen Donatella Gaiofatto, Michele Burini, Salvatore Riccio und Ferdinando Capece Minutolo eine pragmatische regulatorische Interpretation von Vorschrift 21 aus Sicht der Herstellers vor, mit Produktbeispielen, die sich auf die praktische Umsetzung der Vorschrift konzentrieren.
Nachrichten aus Europa
- EU: Das Verfahren für die Erneuerung der Benennung der Benannten Stellen soll vorübergehend erleichtert werden
- EU: Leitlinien für die Annahme von EU-weiten Ausnahmeregelungen für Medizinprodukte
- EU: Leitfäden der MDCG
- EU: Verwendung von Quecksilber in elektrischen rotierenden Steckverbindern in intravaskulären Ultraschallbildgebungssystemen weiterhin voraussichtlich bis Juni 2026 zulässig
- EU: Hilfe bei der Anpassung von IT-Systemen zur Implementierung eines neuen MIR-Formulars; Termine für die Verwendung von IMDRF-Codes und -Begriffen
- EU: CEN/CENELEC lehnen den Standardisierungsantrag der Kommission für MDR und IVDR ab
- Spanien: Rückkehr zum üblichen Verfahren für den Import von Medizinprodukten
- Spanien: AEMPS führt das CERTPS-Antragssystem für Freier Verkauf-Zertifikate ein
- Spanien: Fristverlängerung für Änderungen der Kennzeichnung im Zusammenhang mit Brexit
- Großbritannien: Aktualisierte Informationen darüber, wann Apps als Medizinprodukte gelten
- Großbritannien: Neue Leitlinien zum Schreiben und Versand effektiver FSNs veröffentlicht
- Großbritannien: Neueste aufsichtsrechtliche Leitlinien in Bezug auf COVID-19
- Großbritannien: Unabhängige Überprüfung der Produktsicherheit empfiehlt Reformen der MHRA und Einrichtung eines Registers wie der australischen ARTG
Nachrichten aus Nordamerika
- Kanada: Das Pilotprojekt zum Regulatory Enrollment Process (REP) wurde um Handelsmarkenanmeldungen und -änderungen erweitert
- Kanada: Vorübergehende Regeln für die Durchführung und den Zugang zu klinischen Studien für COVID-19-bezogene Produkte und Arzneimittel
- USA: Neues Compliance-Programm für Inspektionen von CDER- und CDRH-geführten Kombinationsprodukten
- USA: Fünf Arten von Produkten der Klasse II, die von den Meldepflichten vor dem Inverkehrbringen ausgenommen sind
- USA: Überarbeitete UDI-Konformitätsrichtlinie für Produkte der Klasse I/nicht klassifizierte Produkte sowie bestimmte Produkte, die eine direkte Kennzeichnung erfordern
- USA: Hilfe für kleine Unternehmen bei der Einhaltung der Neueinstufung von posterioren Halsschraubensystemen
- USA: Bevorstehende Änderungen am eMDR-System (Electronic Medical Device Reporting)
- USA: Zulassungsanträge für Medizinprodukte in elektronischer Form unterliegen einem neuen Leitfaden
- USA: Empfehlungen für klinische Untersuchungen mit Prostatagewebsablationsprodukten
- USA: Aktualisierte Leitlinien für Inspektionen von Produkteinrichtungen
- USA: Die FDA bereitet die Wiederaufnahme der inländischen Inspektionen mit einem neuen Risikobewertungssystem vor
- USA: Neueste Leitlinien zu COVID-19
- USA: Kommentare erbeten zu ausgewählten Aktualisierungen der Leitlinien zur nichtklinischen/klinischen Untersuchung von Produkten zur Behandlung von BPH
- USA: Vorgeschlagene Aktualisierungen der Leitlinien zu 510(k)s für Produkte zur peripheren vaskulären Atherektomie
Nachrichten aus Mittel- und Südamerika
- Brasilien: Vorübergehende Vorschriften für die Herstellung und Lieferung von Produkten zur Unterstützung der Atemwege
- Brasilien: Informationshinweis zu Lungenbeatmungsgeräten
- Brasilien: Aktualisierte Regeln für vorrangig benötigte Medizinprodukte im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie
- Brasilien: Die Eingabe von Produktdaten in das Dokumenten-Ablage-System wird gemäß eines Vorschlags verpflichtend
- Ecuador: Die Änderung der ersten Überarbeitung von RTE INEN Nr. 186 in Bezug auf elektromedizinische Produkte und Systeme wurde veröffentlicht
- Ecuador: Konsultation zum Entwurf einer technischen Verordnung zu Gehhilfen
- Ecuador: Aufhebung von drei technischen Vorschriften für zahnärztliche Produkte verschoben
- Peru: Verordnung über geringfügige und größere Änderungen der im Gesundheitsregister für Medizinprodukte gespeicherten Informationen
- Peru: Gesetzesänderungen als Reaktion auf COVID-19
Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten
- Australien: Neue Gebühren und Abgaben sind am 1. Juli 2020 in Kraft getreten. Reduzierte jährliche Gebühren für Produkte auf der Prothesenliste
- Australien: Verzögerter Beginn bestimmter Änderungen der Vorschriften für Medizinprodukte
- China: Rückzug-/Wiedereinreichungsverfahren für Produkte/IVD-Reagenzien, die von Klasse II auf Klasse III hochgestuft wurden
- China: Leitlinien zur Bewertung von Änderungen an Rohstoffen zur Herstellung passiver Medizinprodukte
- China: Entwurf einer Liste von Produkten der Klasse III, für die eine Genehmigung für klinische Studien erforderlich ist
- China: Drei Normen für Röntgenprodukte entwickelt
- Ägypten: Sechsmonatige Übergangsfrist zur Einhaltung der Normen für sterile Injektionsspritzen und den Schutz vor Verletzungen durch scharfe Gegenstände
- Hongkong: Versuch einer beschleunigten Genehmigung von Anträgen auf die Aufnahme in die Liste allgemeiner Medizinprodukte der Klassen II/III/IV verlängert
- Korea (Republik): Herstellungs- und Einfuhrgenehmigungen müssen alle fünf Jahre erneuert werden
- Korea (Republik): Vorgeschlagene Änderungen der Spezifikationen für LED-Masken und medizinische Handschuhe
- Malaysia: Die Umsetzung der “Verordnung über (Werbung für) Medizinprodukte 2019” wird effektiv um 18 Monate verschoben
- Malaysia: Neue Leitlinien für Rückrufe von Medizinprodukten
- Malaysia: FCAs sind Gegenstand eines neuen Leitfadens
- Malaysia: In neuen Leitlinien beschriebenes System zur Bearbeitung von Beanstandungen
- Malaysia: Obligatorische Anforderungen an die Meldung von Problemen werden in neuen Leitlinien erläutert
- Malaysia: Anleitung zur Erstellung und Pflege von Vertriebsunterlagen
- Malaysia: Kommentare zum Richtlinienentwurf zur Registrierung von Medizinisches Gas-Systemen
- Neuseeland: Quecksilberhaltige Thermometer und Blutdruckmessgeräte werden verboten
- Saudi-Arabien: Leitlinien zur Registrierung/Marktzulassung von Medizinprodukten
- Saudi-Arabien: Leitlinien zu Korrekturmaßnahmen für die Sicherheit von Medizinprodukten (FSCAs)
- Saudi-Arabien: Anforderungen für die Versandfreigabe in den Einreisehäfen
- Saudi-Arabien: Entwurf eines Leitfadens zur Meldung unerwünschter Vorfälle
- Singapur: Weg der vorläufigen Zulassung offen für Produkte zur Dekontamination von Einweg-Atemgeräten
- Taiwan: „Vorschriften für eine gute klinische Praxis für Medizinprodukte“ werden ausgearbeitet
- Taiwan: Vorgeschlagene Regeln für die Inspektion von QMS und die Erteilung von Herstellungslizenzen
- Taiwan: Qualität von importierten medizinischen Masken soll geprüft werden
- Uganda: Drei ugandische Standards für Gesichtsmasken veröffentlicht
- Ukraine: Ausarbeitung von Vorschriften für die Genehmigung zur außergewöhnlichen Verwendung von Medizinprodukten, IVDs und aktiven implantierbaren Produkten
Nachrichten von globalem Interesse
- IMDRF: Richtlinie zur Cybersicherheit von Medizinprodukten veröffentlicht
- ISO: Aktualisierte Leitlinien zur Anwendung von ISO 14971, veröffentlicht als ISO/TR 24971: 2020
La FDA de EE. UU. provee un resumen de cambios recientes al programa diseñado para mejorar la consistencia y eficiencia de la evaluación de 510(k)
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) periódicamente inicia nuevas pólizas y programas piloto para mejorar la consistencia y eficiencia de la evaluación de 510(k). La intención de ciertas pólizas y programas es ayudar a las industrias y a la FDA a usar sus recursos eficientemente. Esto permite que al FDA dirija un mayor esfuerzo a la evaluación de dispositivos de mayor riesgo, lo cual ayuda a reducir el tiempo total que toma llegar a una decisión. Otras pólizas y programas pueden enfocarse en promover evaluaciones consistentes, o a fortalecer, la totalidad del programa de 510(k). Estas pólizas y programas no alteran el umbral estatutario o los requerimientos de datos para la determinación de equivalencia sustancial. Este articulo por Angela DeMarco de la FDA de EE. UU. discute las actualizaciones recientemente iniciadas por la FDA para fortalecer el programa de 510(k).
¿Dónde encaja la inteligencia artificial (IA) en el marco reglamentario?
La inteligencia artificial (IA) está presente en nuestras vidas cotidianas: a través de la función de búsqueda de imágenes, la asistencia de voz digital, y hasta en la lista personal de programas que debemos ver en servicios populares de transmisión, a veces sin darnos cuenta. No es sorprendente que la IA también está presente en el sistema de salud. Mientras que la tecnología y las regulaciones evolucionan constantemente, nuestros marcos reglamentarios corren detrás. En este artículo, Leon Doorn examina de cual manera la IA encaja en el marco reglamentario actual para dispositivos médicos y trata de asesorar si es necesarios adaptar esos marcos a la tecnología. Se toma en cuenta detalles tales como que la IA está basada en datos, proporcionando probabilidades como resultados, y la oportunidad para que los sistemas de IA aprendan de los médicos que están en esa esfera.
Desarrollando instrucciones para la limpieza de dispositivos dentales reusables de corte rotativo en el contexto de un análisis de riesgo en los EE. UU.
Mientras que las infecciones relacionadas a ciertos dispositivos médicos contaminados son más conocidas que otras, cualquier dispositivo reusable tiene la posibilidad de transmitir infecciones o causar inflamación debido a la contaminación que queda en el dispositivo después de su reprocesamiento. Por lo tanto, es de suma importancia tener instrucciones que sean claras, factibles, y que hayan sido validadas para su reprocesamiento, y los dispositivos dentales no son una excepción. En el 2014 la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. advirtió a los fabricantes de dispositivos dentales que su atención iba a ser dirigida a los dispositivos dentales, especialmente a instrumentos semicríticos y críticos, y específicamente a instrumentos con fresas de diamante y carburo. Hasta el presente, no todos los instrumentos dentales tienen procedimientos documentados para su limpieza como parte de sus instrucciones de reprocesamiento. Además del Reporte Técnico No. 168 de ANSI/ADA, Guía para el Desarrollo de Procedimientos para la Limpieza y Validación de Instrumentos Dentales (en imprenta), el análisis de riesgo presentado en este articulo por Kristy Azzolin es una fuente de información para los fabricantes mientras desarrollan las instrucciones necesarias, y sirve como recordatorio de que no deben esperar más.
Las reglas que gobiernan la fabricación en centros de salud de dispositivos médicos personalizados
A pesar de los requerimientos regulatorios estrictos que se aplican a los dispositivos médicos que se compran para el uso en centros de salud, lo mismo no es necesariamente cierto para dispositivos médicos que son fabricados en los centros de salud. La Dra. Elizabeth McGrath explora como esto ocurrió, y que se está haciendo para abordar la discrepancia.
Interpretación de la Regla 21 de Regulación (EU) 2017/745 relativa a dispositivos médicos compuesto por sustancias o una combinación de sustancias
La Regulación (EU) 2017/745 para dispositivos médicos introduce una categoría nueva de productos con propósitos médicos: dispositivos médicos compuestos por sustancias o por una combinación de sustancias. Estos productos son dispositivos médicos que macroscópicamente parecen fármacos, pero de facto no son compatibles con las características o los requerimientos regulatorios de productos medicinales. En este artículo, Donatella Gaiofatto, Michele Durini, Salvatore Riccio y Ferdinando Capece Minutolo proponen una interpretación regulatoria pragmática de la Regla 21 desde la perspectiva de los fabricantes, con ejemplos de productos, enfocándose en la implementación practica de la Regla.
Noticias de Europa
- UE: Relajan temporariamente el proceso para la reanudación de la designación de Organismo Notificado
- UE: Guías para la adopción de exenciones para dispositivos médicos a nivel de la Unión
- UE: Documentos de guía del MDCG
- UE: Probablemente sigan permitiendo el uso de mercurio en conectores eléctricos rotativos en sistemas de imagen de ultrasonido intravascular hasta junio 2026
- UE: Proveen ayuda para adaptar sistemas de IT para implementar nuevo formulario MIR; las fechas limite para el uso de códigos y términos IMDRF
- UE: CEN/CENELEC rechaza la solicitud de la Comisión para la estandarización de MDR e IVDR
- España: Regreso a los procedimientos usuales para la importación de dispositivos médicos
- España: AEMPS lanza el sistema de aplicación CERTPS para Certificados de Venta Libre
- España: Extienden fecha limite para los cambios del etiquetado para Brexit
- Reino Unido: Actualizan información para decidir cuales apps se consideran dispositivos médicos
- Reino Unido: Publican nueva guía para la escritura y distribución efectiva de Notas de Seguridad en el Mercado (FSN)
- Reino Unido: Publican la más reciente guía regulatoria para COVID-19
- Reino Unido: la revisión independiente de la seguridad de los dispositivos recomienda reformas a la MHRA y el establecimiento de un registro como el ARTG australiano
Noticias de América del Norte
- Canadá: Expanden piloto para el Proceso de Inscripción Regulatoria (REP) para incluir solicitudes y enmiendas de etiqueta privada
- Canadá: Reglas provisionales para la realización de, y el acceso a, estudios clínicos para dispositivos y medicamentos relacionados al COVID-19
- EE. UU.: Nuevo programa de complimiento para inspecciones de productos de combinación dirigidos por CDER y CDRH
- EE. UU.: Exención de requerimientos para la notificación pre-comercialización para cinco tipos de dispositivos Clase II
- EE. UU.: Actualizan póliza de cumplimiento UDI para dispositivos Clase I/no clasificados y para ciertos dispositivos que requieren marcado directo
- EE. UU.: Ayudan a entidades pequeñas a cumplir con la reclasificación de sistemas de tornillos cervicales posteriores
- EE. UU.: Cambios futuros al sistema de Reporte Electrónico de Dispositivos Médicos (eMDR)
- EE. UU.: Solicitudes reglamentarias para dispositivos médicos en formato electrónico son el tema de un nuevo documento guía
- EE. UU.: Recomendaciones para las investigaciones clínicas de sistemas de ablación de tejidos de la próstata
- EE. UU.: Guía actualizada para las inspecciones de establecimientos de dispositivos
- EE. UU.: El FDA se prepara para reanudar las inspecciones domesticas con un sistema nuevo para el asesoramiento de riesgo
- EE. UU.: Publican la más reciente guía relacionada al COVID-19
- EE. UU.: Piden comentarios sobre algunas actualizaciones hechas a la guía para las investigaciones clínicas/no clínicas de dispositivos utilizados para el tratamiento de BPH
- EE. UU.: Proponen actualización del documento guía para los 510(k) para dispositivos de aterectomía vascular periférica
Noticias de América Central & América del Sur
- Brasil: Introducen reglas provisionales para la fabricación y abastecimiento de equipos para el apoyo respiratorio
- Brasil: Publican Nota de Información para aparatos de ventilación artificial de pulmones
- Brasil: Reglas actualizadas para dispositivos médicos de prioridad en el contexto de la pandemia de COVID-19
- Brasil: De acuerdo a propuesta será obligatorio entrar datos de dispositivos en un sistema de archivo de documentos
- Ecuador: Publican enmienda a la primera revisión de RTE INEN No 186 sobre equipos y sistemas electromédicos
- Ecuador: Celebran consulta sobre proyecto de Reglamento Técnico de productos de asistencia para caminar
- Ecuador: Posponen derogación de Regulaciones Técnicas para tres equipos dentales
- Perú: Redactan regulación para cambios menores y mayores a información mantenida en el registro de dispositivos médicos
- Perú: Cambios legislativos como respuesta al COVID-19
Noticias de Asia, África y el Medio Oriente
- Australia: Nuevas tasas y cargos tomaron efecto el 1 de julio 2020; cargos anuales reducidos para dispositivos en la lista de prótesis
- Australia: Posponen comienzo de ciertos cambios regulatorios para dispositivos médicos
- China: Procedimientos para el retiro/nueva presentación de dispositivos/reactivos IVD a los cuales reclasificaron de Clase II a Clase III
- China: Publican guía para la evaluación de cambios a materias primas usadas para la manufactura de dispositivos médicos pasivos
- China: Lista borrador de dispositivos Clase III que requieren la aprobación de investigaciones clínicas
- China: tres normas desarrolladas con respecto a los equipos de rayos X
- Egipto: Periodo de transición de seis meses para cumplir con las normas para jeringuillas hipodérmicas estériles y la protección de heridas causadas por instrumental médico cortopunzante
- Hong Kong: Extienden ensayo de aprobación acelerada de aplicaciones para el listado de dispositivos médicos generales Clase II/III/IV
- Corea (Republica de): Permisos para la manufactura e importación requerirán renovación cada cinco años
- Corea (Republica de): Proponen cambios a las especificaciones de mascaras LED y guantes médicos
- Malasia: Implementación de ‘Regulación 2019 de Dispositivos Médicos (Publicidad)’ efectivamente pospuesta por 18 meses
- Malasia: Nueva guía para el retiro del mercado de dispositivos médicos
- Malasia: Acciones Correctivas en el Mercado (FCA) son tema de nuevo documento guía
- Malasia: Esquema del sistema para el manejo de quejas en nueva guía
- Malasia: Nueva guía aclara los requerimientos para el reporte obligatorio de problemas
- Malasia: Proveen guía para establecer y mantener registros de distribución
- Malasia: Piden comentarios sobre nueva guía borrador para el registro de sistemas de gas médico
- Nueva Zelandia: Prohibirán termómetros y esfigmomanómetros que contienen mercurio
- Arabia Saudita: Guía sobre las autorizaciones para el comercio/listado de dispositivos médicos
- Arabia Saudita: Guía sobre Acciones Correctivas de Seguridad en el Mercado (FSCAs) de dispositivos médicos
- Arabia Saudita: Redactan requerimientos para la autorización de embarque en puertos de entrada
- Arabia Saudita: Guía borrador para reportar incidentes adversos
- Singapur: Abren camino provisional para autorización de dispositivos usados para la descontaminación de respiradores de uso único
- Taiwán: Redactan ‘Regulaciones para Buenas Prácticas Clínicas para Dispositivos Médicos’
- Taiwán: Proponen reglas para la inspección de Sistemas de Gestión de Calidad (QMS) y la emisión de licencias para la manufactura
- Taiwán: Examinaran la calidad de mascarillas medicas importadas
- Uganda: Publican tres normas en Uganda para mascarillas faciales
- Ucrania: reglas redactadas para la autorización de uso excepcional de dispositivos médicos, IVD y dispositivos implantables activos
Noticias de Interés Mundial
- IMDRF: Publican documento guía para la ciberseguridad de dispositivos médicos
- ISO: Guía actualizada para la aplicación de ISO 14971 es publicada como ISO/TR 24971:2020
