August 2016 – Volume 13, Issue 3
£99.00
English
Editorial: How will the UK’s vote to leave the European Union affect the medical device industry?
The short answer is, of course, it is too soon to tell. However, although the precise consequences of this vote are unclear, there is little doubt that it will have significant implications for the UK and for international businesses operating in the UK. This Editorial looks at the process for withdrawal from the European Union (EU), options for continuing to trade with the EU, the possible impact on the medical device industry.
Guest Editorial: Adoption of the compromise agreements on the new European Regulations for medical devices and in vitro diagnostics
On 17 June 2016, agreement was reached between the Council of Ministers and the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety on the adoption of the Regulation on medical devices and the Regulation on in vitro diagnostics. This historic agreement was concluded after an extended period of negotiations between the European Parliament and the Council chaired by six different Member State Presidencies. Achieving an agreement has taken considerable effort: it has involved two different Parliaments, and required an extensive trilogue procedure in which the European Commission successfully brought together the differing views of the Parliament and the Member States. This Editorial highlights some of the major features of the new Regulations: the scope; reprocessing; transparency and traceability; high risk devices; clinical investigations; companion diagnostics and LDTs; and the IVD transition period.
How to meet post-market surveillance requirements in today’s turbulent regulatory waters
Post-market surveillance (PMS) is a group of activities and processes that is used to monitor the safety, effectiveness and usability of medical devices once they have been placed on the market. The idea behind PMS is that if a device is not performing as intended (i.e. does not meet regulatory requirements and standards), then problems can be identified very early on. Until recently, this group of activities has been an area that many medical device manufacturers have taken a rather relaxed approach to. However, changes now being imposed by regulatory authorities, in Europe and globally, are driving manufacturers to pursue a more proactive approach when it comes to their PMS activities. This article provides a brief overview of the PMS requirements in Europe and the USA, the common challenges faced by manufacturers, and recommendations for facing those challenges.
Software, apps and big data: the next health regulatory challenges for Europe
Software is playing an increasingly important and pervasive role in healthcare. It is transforming the methods used to treat patients, as well as improving the quality of care they receive, while allowing a better allocation of resources within national health systems and for care providers. There are two main, internationally-recognised categories of software: software in a medical device, defined as ‘embedded’ or ‘part of’; and software as a medical device (SaMD), which is also known as standalone software. In this article, the authors look at the current and future direction of software regulation in Europe, including mobile medical applications, eHealth and big data. They also address some of the challenges facing the medical device industry such as data privacy and security.
Deficiencies in medical device manufacturer audits: a European Competent Authority perspective
As the Competent Authority for medical devices in Ireland, the Health Products Regulatory Authority (HPRA) may conduct post-market surveillance in relation to products manufactured by Irish based manufacturers and those placed on the Irish market. This post-market surveillance activity forms part of the review of a manufacturer’s compliance to the European Union Directives and related Irish legislation by the HPRA. Market surveillance is carried out by either proactive surveillance or reactive surveillance, and usually takes the form of an audit. Proactive surveillance is carried out based on what the HPRA deems appropriate (e.g. targeted audits in relation to a specific category). Reactive surveillance may be carried out by way of a ‘for cause’ audit. These audits are conducted as a result of a market issue, which requires market follow-up in the interest of public health. Following an historical review of the non-compliances issued by the HPRA during audits of medical device manufacturers/Authorised Representatives, a number of processes have been identified as the most common areas against which non-compliances were cited against different types of auditee. These findings are presented in this article, along with some examples of specific deficiencies identified by the HPRA.
European News
- Political agreement has been reached on the new European medical device and in vitro diagnostic Regulations
- European MEDDEV guidance on clinical evaluations updated
- Minor updates have been made to MEDDEV 2.1/6 on standalone software
- Harmonised European standards
- Catherine de Salins has been appointed as the new President of the Board of France’s ANSM
- Germany’s BMG rejects new procedural rules for benefit assessments
- BVMed in Germany re-elects Chairman for another two years
- Lithuania amends medical device regulations
- UK clarifies its position on the re-manufacturing of single-use medical devices
- UK solicits comments on draft human factors and usability engineering guidance
North American News
- Reprocessing companies have an additional 12 months to comply fully with Canada’s Medical Devices Regulations
- Decorative contact lenses are now Class II medical devices in Canada
- Health Canada proposes amendments to regulations for dental x-ray equipment in line with international norms
- Next phase of Vanessa’s Law implementation involves amending medical device recall requirements
- Labelling of IVDs is the subject of new guidance from Health Canada
- Health Canada reiterates that CMDCAS certificates will not be accepted after 1 January 2019
- Canada updates list of recognised standards for medical devices
- Neil Fraser appointed as new Chair of the MEDEC Board of Directors; seven new Board members also appointed
- US FDA will permit use of standalone symbols on medical device labelling in certain situations
- Diurnal pattern recorder systems now Class II devices with special controls in the USA
- Metallic biliary stent systems for benign strictures become Class II (special controls)
- External cardiac compressors and CPR aids have been down-classified under new final order
- Electrosurgical devices for OTC aesthetic use now Class II with special controls
- Class II classification awarded to gynaecologic laparoscopic power morcellation containment system
- Thermal system for insomnia: Class II classification in the USA
- Nasolacrimal compression devices have been classified into Class I in the USA
- US proposes to ban use of electrical stimulation devices for treating self-inflicted injuries or aggressive behaviour
- FDA finally issues guidance on post-market surveillance
- FDA finalises recommendations for leveraging existing clinical data for extrapolation to paediatric uses
- Guidance offers advice on supporting a claim of EMC of electrically-powered medical devices
- FDA releases draft ‘leap frog’ guidance on additive manufactured (3D printed) medical devices
- FDA suggests how to evaluate and report age, race and ethnicity data in medical device clinical studies
- Manufacturers given advice on disseminating patient-specific information from devices to patients
- Guidance drafted on risk:benefit factors to consider in compliance and enforcement decisions
- Advice drafted by US FDA on codeveloping a therapeutic product and an IVD
- Clarification on the use of ISO 10993-1 in the biological evaluation of medical devices has been provided in a final guidance from the FDA
- FDA drafts recommendations on use of Electronic Health Record data in clinical investigations
- Revised policy on categorisation of IDEs to assist with CMS coverage decisions has been drafted
- Infectious disease NGS Dx devices: draft guidance released for comment
- FDA recommends use of standards in oversight of NGS-based IVDs for diagnosing germline diseases
- Use of public human genetic variant databases to support clinical validity for NGS-based IVDs: draft guidance issued
- Modifications to the list of US FDA-recognised standards
- MDMA announces Paul LaViolette as new Chairman
Central & South American News
- Brazil moves towards electronic only registration submissions
- Mercury-containing thermometers and sphygmomanometers may be prohibited in Brazil
- Guidance on preparing a Technical Dossier has been developed by Brazil’s Anvisa
- Ecuador drafts Technical Regulation to specify product and establishment registration procedures
Asia, Africa & Middle East News
- 2016 fees and charges released by Australia’s Therapeutic Goods Administration
- Australia to implement annual charges for IVDs from 1 July 2017
- China strengthens its medical device and IVD clinical trials supervision and inspection work
- CFDA proposes to exempt more medical devices from local clinical trial requirements
- China proposes a priority process for evaluating certain medical devices
- China publishes 186 industry standards for medical devices
- Eurasian Economic Union consults on draft medical device rules
- India releases draft medical device regulations and withdraws 2013 Drugs and Cosmetics Amendment Bill
- New, voluntary scheme for the Indian Certification of Medical Devices (ICMED)
- Israel proposes revision of medical electrical equipment standard in line with IEC 60601-1 third edition
- Korea plans to implement a fast-track approval process for 3D printed medical devices
- Malaysia exempts certain devices from registration and exempts Class A medical devices from third-party conformity assessment
- Malaysia issues guidance on licensing requirements for medical device establishments
- Guidance drafted by Malaysia Medical Device Authority on change notifications for registered medical devices
- Change of ownership for device registration: Malaysia drafts guidance
- Saudi Arabia publishes guidance on home-use devices and chemicals used in medical devices
- New controls for medical devices used as Clinical Research Materials come into effect in Singapore in November 2016
- Vietnam proposes technical standards to support regulation of high frequency surgical equipment
- Vietnam drafts Technical Regulation on safety requirements for rigid endoscopic equipment
Reference Information
- Overview of the medical device and IVD regulatory controls in Pakistan
Editorial: Comment le vote du Royaume-Uni de quitter l’Union Européenne affectera-t-il l’industrie des dispositifs médicaux?
La réponse courte est, bien sûr, qu’il est trop tôt pour dire. Cependant, bien que les conséquences précises de ce vote ne soient pas claires, il y a peu de doute qu’il y aura des conséquences importantes pour le Royaume-Uni et pour les entreprises internationales opérant au Royaume-Uni. Cet éditorial traite le processus de retrait de l’Union Européenne (UE), les options pour continuer à commercer avec l’UE, l’impact possible sur l’industrie des dispositifs médicaux.
Editorial Invité: Adoption des accords de compromis sur les nouvelles réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro
Le 17 juin 2016, un accord a été conclu entre le Conseil des ministres et la Commission de l’environnement, la santé publique et la sécurité alimentaire sur l’adoption du règlement concernant les dispositifs médicaux et le règlement concernant les diagnostics in vitro. Cet accord historique a été conclu après une longue période de négociations entre le Parlement Européen et le Conseil présidé par six présidences d’États membres différentes. La réalisation de l’accord a nécessité des efforts considérables: deux parlements différents ont été impliqués, et une procédure de trilogue étendue a été appliquée par laquelle la Commission Européenne a réussi à réunir les différents points de vue du Parlement et les États membres. Cet éditorial met en évidence quelques-unes des principales caractéristiques du nouveau règlement: le champ d’application; le retraitement; la transparence et la traçabilité; dispositifs à haut risque; investigations cliniques; diagnostic compagnons et LDT; et la période de transition DIV.
Comment répondre aux exigences de surveillance post-commercialisation dans les eaux turbulentes de réglementation d’aujourd’hui
La surveillance post-marché (SPM) est un groupe d’activités et de processus qui est utilisé pour surveiller la sécurité, l’efficacité et la facilité d’utilisation des dispositifs médicaux une fois qu’ils ont été mis sur le marché. L’idée derrière SPM est que si un dispositif ne fonctionne pas comme prévu (par exemple, ne répond pas aux exigences et normes réglementaires), alors les problèmes peuvent être identifiés très tôt. Jusqu’à récemment, ce groupe d’activités a été un domaine que beaucoup de fabricants de dispositifs médicaux ont traité avec une approche plutôt détendue. Cependant, les modifications actuellement imposées par des autorités réglementaires, en Europe et dans le monde, conduisent les fabricants à adopter une approche plus proactive en ce qui concerne leurs activités SPM. Cet article donne un bref aperçu des exigences SPM en Europe et aux Etats-Unis, les défis communs auxquels sont confrontés les fabricants, et des recommandations pour faire face à ces défis.
Logiciels, applications et données volumineuses: les prochains défis en réglementations de la santé pour l’Europe
Les logiciels jouent un rôle de plus en plus important et omniprésent dans les soins de santé. Ils transforment les méthodes utilisées pour traiter les patients et améliorent la qualité des soins qu’ils reçoivent, tout en permettant une meilleure allocation des ressources au sein des systèmes de santé nationaux et pour les fournisseurs de soins. Ils existent deux grandes catégories de logiciels internationalement reconnus: le logiciel dans un dispositif médical, défini comme «intégré» ou «partie de»; et le logiciel considéré comme un dispositif médical (SaMD), qui est également connu en tant que logiciel autonome. Dans cet article, les auteurs examinent l’orientation actuelle et future de la réglementation des logiciels en Europe, y compris les applications médicales mobiles, la cybersanté et les données volumineuses. Ils traitent également quelques-uns des défis auxquels se voit confrontée l’industrie des dispositifs médicaux tels que la confidentialité et la sécurité des données.
Carences dans les audits de fabricants de dispositifs médicaux: la perspective d’une Autorité compétente européenne
En tant qu’autorité compétente pour les dispositifs médicaux en Irlande, l’Autorité de réglementation des produits de santé (HPRA) peut effectuer la surveillance post-marché par rapport aux produits fabriqués par des fabricants irlandais et aux produits mis sur le marché irlandais. Cette activité de surveillance post-commercialisation fait partie de l’examen de la conformité d’un fabricant aux directives européennes de l’Union et de la législation irlandaise associée par l’HPRA. La surveillance du marché est réalisée soit par une surveillance proactive ou une surveillance réactive, et prend généralement la forme d’un audit. La surveillance proactive est effectuée sur la base de ce que l’HPRA juge approprié (par exemple des audits ciblés par rapport à une catégorie spécifique). La surveillance réactive peut être effectuée par le biais d’un audit »pour un motif». Ces audits sont menés à la suite d’un problème de marché, ce qui exige un suivi dans l’intérêt de la santé publique. Après un examen historique des non-conformités émises par l’HPRA lors des audits de fabricants de dispositifs médicaux/représentants autorisés, un certain nombre de procédés ont été identifiés comme domaines les plus courants où des non-conformités ont été découvertes dans différents types d’entités vérifiées. Ces résultats sont présentés dans cet article, ainsi que quelques exemples de lacunes spécifiques identifiées par l’HPRA.
Nouvelles Européennes
- Un accord politique a été atteint sur les nouvelles réglementations européennes pour dispositif médicaux et de diagnostic in vitro
- Orientation MEDDEV européenne sur les évaluations cliniques mise à jour
- Mises à jour mineures ont été apportées à MEDDEV 2.1/6 concernant les logiciels autonomes
- Normes européennes harmonisées
- Catherine de Salins a été nommée nouveau président du conseil d’administration de l’ANSM de France
- Le BMG en Allemagne rejette les nouvelles règles procédurales pour l’évaluation des bénéfices
- Le BVMed en Allemagne réélit son Président pour deux ans
- La Lituanie modifie la réglementation des dispositifs médicaux
- UK clarifie sa position sur la re-fabrication de dispositifs médicaux à usage unique
- Le Royaume-Uni sollicite des commentaires sur le projet d’orientation concernant les facteurs humains et l’ingénierie d’utilisabilité
Nouvelles en Amérique du Nord
- Les entreprises de retraitement ont 12 mois supplémentaires pour se conformer pleinement aux règlements sur les dispositifs médicaux du Canada
- Les lentilles de contact décoratives sont maintenant des dispositifs médicaux de classe II au Canada
- Santé Canada propose des modifications à la réglementation pour les appareils de radiographie dentaire conforme aux normes internationales
- Prochaine étape de la mise en œuvre de la loi de Vanessa implique la modification des exigences de rappel de dispositifs médicaux
- L’Étiquetage des DIV fait l’objet de nouvelles orientations de Santé Canada
- Santé Canada rappelle que les certificats SCECIM ne seront pas acceptés après le 1er janvier 2019
- Le Canada met à jour la liste des normes reconnues pour dispositifs médicaux
- Neil Fraser nommé nouveau président du conseil d’administration MEDEC; sept nouveaux membres du conseil d’administration ont été également nommés
- US FDA permettra l’utilisation de symboles autonomes sur l’étiquetage des dispositifs médicaux dans certaines situations
- Systèmes d’enregistrement de motifs diurnaux maintenant des dispositifs de classe II avec des contrôles spéciaux aux Etats-Unis
- Les systèmes de stent biliaire métalliques pour les sténoses bénignes classés en classe II (contrôles spéciaux)
- Compresseurs cardiaques externes et les aides de RCR ont été classés dans une classe inférieure sous une nouvelle ordonnance définitive
- Dispositifs électrochirurgicaux pour usage esthétique OTC désormais en classe II avec des contrôles spéciaux
- Classification en classe II attribuée à système de confinement de puissance morcellation gynécologique laparoscopique
- Système thermique pour l’insomnie: classe II classification aux Etats-Unis
- Dispositifs de compression nasolacrymale ont été classés en catégorie I aux Etats-Unis
- Les États-Unis proposent d’interdire l’utilisation de dispositifs de stimulation électrique pour le traitement de blessures auto-infligées ou un comportement agressif
- La FDA émet enfin une orientation sur la surveillance post-commercialisation
- La FDA finalise des recommandations pour tirer profit des données cliniques existantes pour l’extrapolation à des usages pédiatriques
- Une orientation offre des conseils sur le soutien à une demande d’EMC de dispositifs médicaux à propulsion électrique
- La FDA publie un projet d’orientation «leap frog » sur les dispositifs médicaux additifs fabriqués (3D imprimé)
- La FDA suggère comment évaluer et communiquer des données d’âge, race et origine ethnique dans les études cliniques avec dispositifs médicaux
- Les fabricants reçoivent des conseils sur la diffusion d’informations spécifiques aux patients à partir de dispositifs aux patients
- Orientation rédigée sur les facteurs risques:bénéfices à considérer lors de la prise de décisions en matière de compliance et application
- Conseil rédigé par la FDA des États-Unis sur le co-développement d’un produit thérapeutique et un DIV
- Clarification sur l’utilisation de la norme ISO 10993-1 dans l’évaluation biologique des dispositifs médicaux a été fournie dans une orientation finale de la FDA
- FDA rédige des recommandations sur l’utilisation des données des dossiers de santé électroniques dans les études cliniques
- Une politique révisée sur la catégorisation des IDEs aidant à prendre des décisions concernant la couverture CMS a été rédigée
- Dispositifs NGS Dx pour maladies infectieuses: projet d’orientation publiée pour commentaires
- La FDA recommande l’utilisation des normes dans la surveillance des DIV à base de NGS pour diagnostiquer les maladies germinales
- L’utilisation de bases de données publiques de variantes génétiques humaines pour appuyer la validité clinique pour DIV à base de NGS: projet d’orientation émis
- Les modifications apportées à la liste des normes reconnues par la FDA
- MDMA annonce Paul LaViolette comme nouveau président
Nouvelles en Amérique central et du sud
- Le Brésil se rapproche à des demandes d’enregistrement exclusivement électroniques
- Les thermomètres et tensiomètres contenant du mercure seront peut-être interdits au Brésil
- Une orientation sur la préparation d’un dossier technique a été développée par ANVISA Brésil
- Equateur rédige le règlement technique pour préciser les procédures d’enregistrement des produits et établissements
Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient
- Taxes et charges 2016 publiées par la Therapeutic Goods Administration de l’Australie
- L’Australie mettra en œuvre les charges annuelles pour DIV à partir du 1er juillet 2017
- La Chine renforce son travail concernant la supervision et l’inspection des essais cliniques avec dispositifs médicaux et DIV
- CFDA propose d’exempter plus de dispositifs médicaux des exigences locales concernant les essais cliniques
- La Chine propose un processus de priorité pour l’évaluation de certains dispositifs médicaux
- La Chine publie 186 normes de l’industrie pour les dispositifs médicaux
- L’Union économique eurasienne consulte sur les projets de règles relatives aux dispositifs médicaux
- L’Inde publie un projet de règlement de dispositifs médicaux et retire le 2013 Drugs and Cosmetics Amendment Bill
- Nouveau système volontaire pour la certification indienne des dispositifs médicaux (ICMED)
- Israël propose la révision de la norme de l’équipement médical électrique conforme à la norme IEC 60601-1 troisième édition
- La Corée envisage de mettre en œuvre un processus d’approbation rapide pour dispositifs médicaux imprimé 3D
- La Malaisie exempte certains dispositifs d’enregistrement et exempte les dispositifs médicaux de classe A de l’évaluation de la conformité par des tiers
- La Malaisie publie une orientation concernant les exigences d’octroi de licences pour les établissements de dispositifs médicaux
- Orientation rédigée par l’Autorité des Dispositifs Médicaux en Malaisie concernant les notifications de changement pour les dispositifs médicaux enregistrés
- Changement de propriétaire pour l’enregistrement des dispositifs: la Malaisie rédige une orientation
- L’Arabie Saoudite publie une orientation sur les dispositifs à usage domestique et des produits chimiques utilisés dans les dispositifs médicaux
- De nouveaux contrôles pour les dispositifs médicaux utilisés comme matériaux de recherche clinique entrent en vigueur au Singapour en novembre 2016
- Vietnam propose des normes techniques pour soutenir la réglementation des équipements chirurgicaux à haute fréquence
- Vietnam rédige le règlement technique sur les exigences de sécurité pour l’équipement endoscopique rigide
Références
- Aperçu des contrôles réglementaires pour dispositifs médicaux et DIV au Pakistan
Leitartikel: Wie wird sich Großbritanniens Entscheidung, die Europäische Union zu verlassen, auf die Medizinproduktebranche auswirken?
Die kurze Antwort ist natürlich, dass es zu früh ist, das zu sagen. Obwohl die genauen Folgen der Abstimmung unklar sind, gibt es wenig Zweifel, dass sie erhebliche Auswirkungen auf das Vereinigte Königreich und für internationale Unternehmen, die in Großbritannien Geschäfte betreiben, haben wird. Dieser Leitartikel befasst sich mit dem Prozess für den Rückzug aus der Europäischen Union (EU), Optionen für die weitere Zusammenarbeit mit der EU, die möglichen Auswirkungen auf die Medizinproduktebranche.
Gastbeitrag: Verabschiedung der Kompromissvereinbarung über die neuen europäischen Richtlinien für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Am 17. Juni 2016 wurde zwischen dem Ministerrat und dem Ausschuss für Umweltfragen, Öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit ein Abkommen über die Verabschiedung der Verordnung für Medizinprodukte und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika erreicht. Diese historische Vereinbarung wurde nach einem längeren Zeitraum der Verhandlungen zwischen dem Europäischen Parlament und dem Rat unter dem Vorsitz von sechs verschiedenen Mitgliedstaaten-Präsidentschaften abgeschlossen. Um diese Vereinbarung zu erreichen, wurden erhebliche Anstrengungen unternommen: zwei verschiedene Parlamente waren beteiligt und ein umfangreicher Trilog war erforderlich, in dessen Verlauf die Europäische Kommission erfolgreich die unterschiedlichen Ansichten des Parlaments und der Mitgliedstaaten vereinte. Dieser Artikel stellt einige der wichtigsten Merkmale der neuen Verordnungen dar: den Anwendungsrahmen; Wiederaufbereitung; Transparenz und Rückverfolgbarkeit; Produkte mit hohem Risiko; klinische Untersuchungen; Begleitdiagnostik und LDTs; und die IVD Übergangszeit.
Wie man die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen in den heutigen turbulenten regulatorischen Gewässern erfüllt
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist eine Gruppe von Aktivitäten und Prozessen, die angewendet wird, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Nutzbarkeit von Medizinprodukten zu überwachen, sobald sie auf den Markt gebracht wurden. Die Idee dahinter ist, dass, wenn ein Produkt nicht wie vorgesehen funktioniert (das heißt, nicht die regulatorischen Anforderungen und Standards erfüllt), dann können Probleme frühzeitig erkannt werden. Bis vor kurzem war diese Gruppe von Aktivitäten ein Bereich, den viele Hersteller von Medizinprodukten eher entspannt angingen. Änderungen, die nun von den Regulierungsbehörden sowohl in Europa als auch weltweit auferlegt werden, bringen Hersteller jedoch dazu, einen eher proaktiven Ansatz zu verfolgen, wenn es um diese Aktivitäten geht. Dieser Artikel gibt einen kurzen Überblick über die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen in Europa und den USA, die häufigsten Herausforderungen, denen sich die Hersteller gegenüber sehen, und Empfehlungen für das Meistern dieser Herausforderungen.
Software, Apps und Big Data: die nächsten regulatorischen Herausforderungen für Gesundheit in Europa
Software spielt eine immer wichtigere Rolle und ist allgegenwärtig im Gesundheitswesen. Sie revolutioniert die Methoden zur Behandlung von Patienten und verbessert die Qualität der Pflege, die sie erhalten, während sie zugleich eine bessere Verteilung der Ressourcen innerhalb der nationalen Gesundheitssysteme und für Leistungserbringer ermöglicht. Es gibt zwei international anerkannte Hauptkategorien von Software: Software in einem Medizinprodukt, definiert als “eingebettet” oder “Teil von”; und Software als Medizinprodukt (SaMP), die auch Standalone-Software genannt wird. In diesem Artikel werfen die Autoren einen Blick auf die aktuelle und zukünftige Richtung der Software-Regulierung in Europa, einschließlich der mobilen medizinischen Anwendungen, E-Health und Big Data. Sie sprechen auch einige der Herausforderungen für die Medizinproduktebranche wie Datenschutz und Datensicherheit an.
Mängel bei Audits von Medizinprodukteherstellern: die Sicht einer europäischen zuständigen Behörde
Als zuständige Behörde für Medizinprodukte in Irland, kann die Health Products Regulatory Authority (HPRA) die Überwachung nach dem Inverkehrbringen in Bezug auf von in Irland ansässigen Herstellern gefertigte Produkte und Produkte, die auf dem irischen Markt in Verkehr gebracht werden, durchführen. Diese Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist Teil der Überprüfung eines Herstellers im Hinblick auf die Einhaltung der Richtlinien der Europäischen Union und der damit verbundenen irischen Rechtsvorschriften durch die HPRA. Die Marktüberwachung wird entweder durch proaktive Überwachung oder reaktive Überwachung durchgeführt und geschieht in der Regel in Form einer Prüfung. Proaktive Überwachung wird durchgeführt basierend darauf, was die HPRA für angemessen erachtet (zum Beispiel gezielte Audits in Bezug auf eine bestimmte Kategorie). Reaktive Überwachung kann als eine Prüfung “aus wichtigem Grund” durchgeführt werden. Diese Prüfungen werden in Folge eines Marktproblems durchgeführt, wenn eine Verfolgung im Interesse der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist. Nach einem historischen Überblick über die Nichteinhaltungen, die von der HPRA im Rahmen von Prüfungen von Medizinproduktehersteller/Bevollmächtigten ausgestellt wurden, wurden eine Reihe von Verfahren als diejenigen Bereiche identifiziert, wo am häufigsten Nichteinhaltungen bei verschiedenen Arten von geprüften Unternehmen erkannt wurden. Diese Ergebnisse werden in diesem Artikel vorgestellt, zusammen mit einigen Beispielen bestimmter Mängel, die von der HPRA identifiziert wurden.
Nachrichten aus Europa
- Politische Einigung über die neue europäische Medizinprodukte- und IVD-Verordnung erreicht
- Europäische MEDDEV Guidance für klinische Bewertungen aktualisiert
- Kleinere Updates von MEDDEV 2.1/6 zu Standalone-Software
- Harmonisierte europäische Normen
- Catherine de Salins wurde zur neuen Präsidentin des Verwaltungsrats der französischen ANSM ernannt
- Deutschland’s BMG lehnt neue Verfahrensregeln für die Nutzenbewertung ab
- BVMed in Deutschland wählt Vorsitzenden wieder für weitere zwei Jahre
- Litauen ändert Vorschriften für Medizinprodukte
- UK verdeutlicht seine Position zu Wiederaufbereitung von Einwegmedizinprodukten
- UK erbittet Stellungnahmen zum Entwurf einer Guidance zu menschlichen Faktoren und Usability Engineering
Nachrichten aus Nordamerika
- Wiederaufbereitungs-Unternehmen haben weitere 12 Monate Zeit, um die kanadischen Medizinproduktevorschriften vollständig zu erfüllen
- Dekorative Kontaktlinsen sind jetzt Klasse II Medizinprodukte in Kanada
- Health Canada schlägt Änderungen an Regelungen für dentale Röntgengeräte im Einklang mit internationalen Normen vor
- Nächste Phase der Umsetzung des Vanessa Gesetzes beinhaltet Änderung der Anforderungen an den Rückruf eines Medizinproduktes
- Kennzeichnung von IVD ist Thema einer neuen Guidance von Health Canada
- Health Canada bekräftigt, dass CMDCAS Zertifikate nach dem 1. Januar 2019 nicht mehr angenommen werden
- Kanada aktualisiert Liste der anerkannten Normen für Medizinprodukte
- Neil Fraser als neuer Vorsitzende des MEDEC Vorstands ernannt; sieben neue Vorstandsmitglieder ernannt
- US FDA wird Verwendung von Standalone-Symbolen auf Medizinprodukt-Kennzeichnungen in bestimmten Situationen erlauben
- Tagesrhythmus-Aufnahme-Systeme jetzt Produkte der Klasse II mit speziellen Kontrollen in den USA
- Metall-biliäre Stentsysteme für benigne Strikturen werden Klasse II (Sonderkontrollen)
- Externe Herzkompressoren und CPR-Hilfen wurden heruntergestuft unter neuer endgültiger Verordnung
- Elektrochirurgische Produkte für OTC ästhetische Nutzung jetzt Klasse II mit speziellen Kontrollen
- Klasse II Einstufung an gynäkologisches laparoskopisches Leistungs-Morcellation-Eindämmungssystem vergeben
- Thermische System für Schlaflosigkeit: Klasse II Einstufung in den USA
- Tränenkompressionsvorrichtungen wurden in den USA in Klasse I eingestuft
- USA schlägt Verbot von elektrischen Stimulationsgeräten zur Behandlung von selbst zugefügten Verletzungen oder aggressivem Verhalten vor
- FDA gibt endlich Guidance für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen heraus
- FDA schließt Empfehlungen für die Nutzung vorhandener klinischer Daten für die Extrapolation auf pädiatrische Verwendungen ab
- Guidance bietet Rat zu Unterstützung eines EMC-Anspruchs von elektrisch betriebenen Medizinprodukten
- FDA veröffentlicht “Leap Frog” Guidance-Entwurf zu additiv hergestellten (3D-Druck) Medizinprodukten
- FDA schlägt vor, wie Daten zu Alter, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit in klinischen Studien mit Medizinprodukten zu bewerten und berichten sind
- Hersteller bekommen Beratung zur Verbreitung von patientenspezifischen Informationen von Produkten an die Patienten
- Guidance-Entwurf zu Risiko:Nutzen-Faktoren, die bei Entscheidungen zu Compliance und Durchsetzung berücksichtigt werden sollten
- Rat der US FDA entworfen zur gleichzeitgen Entwicklung eines therapeutischen Produkts und eines IVD
- Klärung der Verwendung von ISO 10993-1 in der biologischen Bewertung von Medizinprodukten wird in einer endgültigen Guidance der FDA zur Verfügung gestellt
- FDA entwirft Empfehlungen zur Verwendung von elektronischen Gesundheitsdaten in klinischen Untersuchungen
- Überarbeitete Politik zur Kategorisierung von IDEs, die bei Entscheidungen zu CMS Abdeckung unterstützen soll, entworfen
- Infektionskrankheit NGS Dx-Produkte: Guidance-Entwurf für Kommentare veröffentlicht
- FDA empfiehlt die Verwendung von Standards bei der Überwachung von NGS-basierten IVD für die Diagnose von Keimbahn-Krankheiten
- Verwendung von öffentlichen Datenbanken mit menschlichen genetischen Varianten für die Unterstützung der klinischen Gültigkeit von NGS-basierten IVD: Guidance-Entwurf herausgegeben
- Änderungen an der Liste der von der US-FDA anerkannten Standards
- MDMA verkündigt Paul LaViolette als neuen Vorsitzenden
Nachrichten aus Mittel- und Südamerika
- Brasilien bewegt sich in Richtung rein elektronischer Registrierungsanträge
- Quecksilberhaltige Thermometer und Blutdruckmessgeräte könnten in Brasilien verboten werden
- Guidance zur Vorbereitung von technischen Dossiers von Brasiliens Anvisa entwickelt
- Ecuador entwirft Technische Verordnung zu Verfahren für die Produkt- und Einrichtungs-Registrierung
Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten
- Gebühren und Abgaben 2016 von der australischen Therapeutic Goods Administration freigegeben
- Australien wird jährliche Kosten für IVD ab 1. Juli 2017 einführen
- China verstärkt seine Arbeit an der Überwachung und Kontrolle von klinischen Studien mit Medizinprodukten und IVD
- CFDA schlägt vor, mehr Medizinprodukte von lokalen Anforderungen an klinische Studien zu befreien
- China schlägt ein Prioritäts-Verfahren zur Bewertung bestimmter Medizinprodukte vor
- China veröffentlicht 186 Industriestandards für Medizinprodukte
- Eurasische Wirtschaftsunion konsultiert zu einem Entwurf für Medizinprodukteregeln
- Indien veröffentlicht Entwurf zu Vorschriften für Medizinprodukte und zieht 2013 Arzneimittel und Kosmetika Amendment Bill zurück
- Neue, freiwillige Regelung für die indische Zertifizierung von Medizinprodukten (ICMED)
- Israel schlägt Revision der Medizinproduktenorm nach IEC 60601-1 dritte Auflage vor
- Korea plant, einen Fast-Track-Genehmigungsprozess zu implementieren für 3D- gedruckte Medizinprodukte
- Malaysia nimmt bestimmte Geräte von der Registrierung aus und entbindet Klasse A Medizinprodukte von der Drittanbieter-Konformitätsbewertung
- Malaysia veröffentlicht Guidance zu Lizenzanforderungen für Medizinprodukte-Einrichtungen
- Guidance verfasst von der Medizinproduktebehörde Malaysia zu Änderungsbenachrichtigungen für registrierte Medizinprodukte
- Eigentümerwechsel für die Produktregistrierung: Malaysia entwirft Guidance
- Saudi-Arabien veröffentlicht Leitlinien für Heimgebrauch-Produkte und Chemikalien, die in Medizinprodukten verwendet werden
- Neue Kontrollen für Medizinprodukte, die als Clinical Research Material verwendet werden, treten in Singapur im November 2016 in Kraft
- Vietnam schlägt technische Normen zur Unterstützung der Regulierung von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten vor
- Vietnam entwirf Technische Verordnung zu Sicherheitsanforderungen für starre Endoskopie-Geräte
Wissen
- Übersicht über regulatorische Kontrollen für Medizinprodukte und IVD in Pakistan
Editorial: Como afectara el voto del Reino Unido para irse de la Unión Europea la industria de dispositivos médicos?
La respuesta corta, es que por supuesto, es muy pronto para saber. Sin embargo, aunque la consecuencias exactas del voto no son claras, hay poca duda de que tendrá implicaciones importantes para el Reino Unido y para los negocios internacionales que operan en el Reino Unido. Este Editorial examina el proceso para el retiro de la Unión Europea (EU), opciones para continuar el comercio con la EU, y el posible impacto para la industria de dispositivos médicos.
Editorial Invitado: Adopción de los acuerdos convenidos sobre las nuevas Regulaciones Europeas para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro
El 17 de junio del 2016, el Consejo de Ministros y el Comité del Medio Ambiente, Salud Publica, y Seguridad de Alimentos, llegaron a un acuerdo en cuanto a la adopción de la Regulación para dispositivos médicos y la Regulación para diagnósticos in vitro. Llegaron a este acuerdo histórico después de un largo periodo de negociaciones entre el Parlamento Europeo y el Consejo dirigido por las Presidencias de seis Estados Miembros distintos. Llegar a un acuerdo tomo un esfuerzo considerable: involucro dos Parlamentos diferentes, y requirió un proceso tripartito extenso en el cual la Comisión Europea pudo reunir exitosamente las distintas opiniones de el Parlamento y de los Estados Miembros. Este Editorial describe algunos de los aspectos salientes de las nuevas Regulaciones: su alcance; reprocesamiento; transparencia y la capacidad de rastreo; dispositivos de alto riesgo; investigaciones clínicas; diagnósticos acompañantes y LDTs; y el periodo de transición de DIV.
Como cumplir con los requerimientos de vigilancia depuse de lanzar productos al mercado en las aguas turbulentas de regulaciones
La vigilancia después de lanzar al mercado (PMS) es un grupo de actividades y procesos que se utilizan para supervisar la seguridad, efectividad y la facilidad de uso de dispositivos médicos después que estos han sido lanzados al mercado. La idea detrás de PMS es que si un dispositivo no esta actuando de la forma deseada (i.e. no satisface los requerimientos reglamentarios y las normas), los problemas se pueden identificar temprano. Hasta recientemente muchos fabricantes de dispositivos médicos no han tomado este grupo de actividades muy seriamente. Sin embargo, ahora las autoridades reglamentarias en Europa y mundialmente, están imponiendo cambios que obligan a los fabricantes a tomar una actitud mas proactiva en cuanto a sus actividades de PMS. Este articulo provee un breve resumen de los requerimientos de PMS en Europa y los EE.UU., los retos comunes enfrentados por los fabricantes, y recomendaciones para enfrentarse a esos retos.
Software, aplicaciones y datos grandes: los próximos retos para los reglamentos de salud en Europa
Software es cada vez mas importante y dominante en cuanto a la atención sanitaria. Esta transformando los métodos usados para tratar a los pacientes, así como mejorando la calidad del cuidado que reciben, mientras también permite una distribución mejor de recursos dentro del sistema de salud nacional y para los proveedores de cuidados. Hay dos categorías principales de software reconocidas internacionalmente: software en dispositivos médicos, definidas como ‘integrado’ o ‘parte de’; y software como un dispositivo medico (SaMD), que también es conocido como software autónomo. In este artículo, los autores miran a la dirección actual y futura de la regulación para software en Europa, incluyendo aplicaciones móviles médicas, eHealth y datos grades. También hablan sobre algunos retos que enfrenta la industria de dispositivos médicos tales como la privacidad y seguridad de datos.
Deficiencias en las auditorias de fabricantes de dispositivos médicos: la perspectiva de una Autoridad Competente Europea
Como la Autoridad Competente de dispositivos médicos en Irlanda, el Health Products Regulatory Authority (HPRA) puede realizar vigilancia después que se lancen productos al mercado que fueron fabricados por fabricantes situados en Irlanda o productos vendidos en el mercado Irlandés. Esta actividad de vigilancia después de lanzar productos al mercado es parte de la evaluación para determinar si el fabricante esta en conformidad con las Directivas de la Unión Europea y leyes relacionadas Irlandesas determinadas por el HPRA. La vigilancia del mercado se lleva a cabo a través de vigilante proactiva o vigilancia reactiva, y usualmente se evalúa durante una auditoria. Vigilancia proactiva se lleva a cabo basada en lo que el HPRA determina que es apropiado (auditorias dirigidas a una categoría especifica). Vigilancia reactiva se puede llevar a cabo en una auditoria ‘por causa’. Estas auditorias resultan a consecuencia de una cuestión que ocurrió en el mercado, que requiere seguimiento por el interés de la salud pública. Después de un repaso histórico de asuntos identificados por el HPRA durante auditorias fe fabricantes de dispositivos médicos/Representantes Autorizados, un numero de procesos han sido identificados como las áreas mas comunes que son citadas durante distintos tipos de auditorias. Estas conclusiones son presentadas en este artículo, junto con algunos ejemplos de deficiencias especificas identificada por el HPRA.
Noticias de Europa
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- Lituania enmienda regulaciones para dispositivos médicos
- Reino Unido aclara su posición para la re-manufactura de dispositivos médicos de uso único
- Reino Unido solicita comentarios para guía borrador sobre factores humanos y usabilidad
Noticias de América del Norte
- Compañías que reprocesan tienen 12 meses adicionales para cumplir de lleno con las Regulaciones para Dispositivos Médicos de Canadá
- Lentes de contacto decorativos ahora son dispositivos médicos Clase II en Canadá
- Health Canadá propone enmiendas a las regulaciones para equipo de rayos X dentales para alinearlas con normas internacionales
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- Nueva guía de Health Canadá para etiquetado de DIVs
- Health Canadá reitera que certificados CMDCAS no serán aceptados después del 1 de enero del 2019
- Canadá actualiza lista de normas reconocidas para dispositivos médicos
- Neil Fraser nombra nuevo Presidente a la Junta Directiva MEDEC; también nombran siete miembros nuevos
- FDA de EE.UU. preemitirá uso de símbolos autónomos en el etiquetado de dispositivos médicos en ciertas situaciones
- Sistemas de grabar patrones diurnos ahora son dispositivos Clase II con controles especiales en EE.UU.
- Sistemas de stent biliar metálicos para constricciones benignas se convierten en Clase II (controles especiales)
- Reducen clasificación de compresores cardiacos externos y ayudas para CPR bajo la nueva orden final
- Dispositivos electroquirurgicos para use estético sin receta médica son ahora Clase II con controles especiales
- Clasifican Clase II a sistemas morceladores laparoscópicos para uso ginecológico
- Sistemas termales para insomnio: clasificación Clase II en EE.UU.
- Dispositivos para compresión nasolagrimal son clasificados Clase I en EE.UU.
- EE.UU. propone prohibir uso de dispositivos de estimulación electrónica para el tratamiento de heridas autoinfligidas o comportamiento agresivo
- FDA finalmente publica guía para vigilancia después de lanzar producto al mercado
- FDA finaliza recomendaciones para el la extrapolación de datos clínicos existentes para uso pediátrico
- guía da consejos para apoyar EMC en dispositivos médicos que funcionan eléctricamente
- FDA publica guía borrador escalonada para dispositivos médicos fabricados con aditivos (impresos 3D)
- FDA sugiere como evaluar y reportar datos de edad, raza, y etnicidad en estudios clínicos de dispositivos clínicos
- Dan consejos a fabricantes en cuanto a la diseminación de información especifica de pacientes, de dispositivos a pacientes
- Escriben guía sobre factores de riesgo:beneficio que se deben considerar en decisiones de conformidad y aplicación
- FDA de EE.UU. escribe consejo sobre desarrollo común de un producto terapéutico y un DIV
- FDA aclara uso de ISO 10993-1 en la evaluación biológica de dispositivos médicos en documento guía
- FDA escribe recomendaciones para el uso de datos del Electronic Health Record en investigaciones clínicas
- Escriben enmienda a póliza para la categorización de IDEs para asistir con decisiones de cobertura de CMS
- Dispositivos NGS Dx para enfermedades infecciosas: publican guía borrador para comentarios
- FDA recomienda uso de normas para la supervisión de DIVs basados en NGS para el diagnostico de enfermedades de célula germinal
- Uso de bases de datos publicas de variantes genéticos humanos para apoyar la validez clínica de DIVs con base NGS: publican guía borrador
- Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de EE.UU.
- MDMA anuncia nuevo Presidente: Paul LaViolette
Noticias de América Central y América del Sur
- Brasil avanza hacia propuestas electrónicas exclusivamente
- Termómetros y tensiómetros que contienen mercurio pueden ser prohibidos en Brasil
- Anvisa en Brasil prepara guía para la preparación de documento técnico
- Ecuador escribe Regulación Técnica que especifica proceso para la registración de productos y establecimientos
Noticias de Asia, África y Medio Oriente
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- Australia implementara cargos anuales para DIVs a cabo del 1 de julio del 2017
- China fortaleza la supervisión e inspección de investigaciones clínicas para dispositivos médicos y DIVs
- CFDA propone eximir mas dispositivos médicos de los requerimientos locales para investigaciones clínicas
- China propone un proceso de prioridad para la evaluación de ciertos dispositivos médicos
- La Unión Económica de Eurasia consulta versión preliminar de reglas para dispositivos médicos
- India publica versión preliminar de regulaciones para dispositivos médicos y retira Enmienda a la Ley de Drogas y Cosméticos del 2013
- Plan nuevo, voluntario para Certificación India de Dispositivos Médicos (ICMED)
- Israel propone revisión a la norma de equipo médico electrónico de acuerdo con la tercera edición del IEC 60601-1
- Corea planea implementar un proceso rápido para aprobar dispositivos médicos imprimados en 3D
- Malasia exime ciertos dispositivos de requerimientos de registro y exime dispositivos médicos Clase A del asesoramiento de conformidad de tercera parte
- Malasia publica guía para los requerimientos de licencia para establecimiento de dispositivos médicos
- Autoridad de Dispositivos Médicos en Malasia escribe guía para la notificación de cambios para dispositivos médicos registrados
- Cambio de propietario del registro de dispositivos: Malasia escribe guía
- Arabia Saudita publica guía para dispositivos de uso casero y químicos usados en dispositivos médicos
- Nuevos controles para dispositivos médicos usados como Materiales para Investigación Clínica serán efectivos en Singapur en noviembre del 2016
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Información de Referencia
- Resumen de los controles regulatorios en Pakistán para dispositivos médicos y DIV
