August 2015 – Volume 12, Issue 3
£99.00
English
Guest Editorial: Competitive regulatory strategy – using regulation to your tactical advantage
To most people, the phrase ‘competitive regulatory strategy’ means ‘how did my competition get their medical device to market before me’? That is not competitive regulatory strategy: competitive regulatory strategy means much more. Any regulatory professional should be able to design a regulatory strategy to get a medical device on to the market in whatever part of the globe a company is doing business at the time. The challenge is designing a regulatory strategy not simply to get a device on to the market, but to create a barrier to entry for the competition at the same time. Michael Drues describes a few examples of how regulation may be used to a company’s competitive advantage rather than simply viewing it as the cost of doing business.
What is the potential impact of the new General Data Protection Regulation (GDPR) on clinical research in the medical device sector?
Valerie Surgenor takes a brief look at the current European data protection regime and the backdrop to the proposed General Data Protection Regulation (GDPR). Her article reviews the potential interplay between the GDPR and the proposed Medical Devices Regulation and the new Clinical Trials Regulation. In particular it considers: the potential impact of the extended definition of a medical device within the context of data protection; the extended definition of personal data and pseudonymisation; informed consent and the withdrawal of consent; the greater obligations placed on both data controllers and data processors under the GDPR (including privacy by design and privacy impact assessments) and how these may impact on the medical device sector generally; and the interoperability of Eudamed, the Clinical Trials Regulation and unique device identification.
Implementing a robust complaint handling system for a corporate company group
A robust complaint handling system is a must for every medical device company. Nevertheless, there might be a variety of possible approaches to achieve this goal depending on the specific business field, device type and class, and the organisational structure of the medical device company or corporate company group. This article by Berlind Kalve identifies the basic points to consider when developing a robust complaint handling system suitable for the specific needs of any company group irrespective of its individual set up.
Is the framework for the regulation of medical devices in Europe fundamentally flawed?
The scandal about PIP breast implants made and placed on the market with the CE marking of conformity according to Directive 93/42/EEC (as amended) has revealed numerous deficiencies in the way such products are regulated in the EU. Haroon Atchia’s article summarises various examinations of the investigations conducted by the European authorities and conclusions from independent, impartial exploration of the origin of the regulatory problem, including whether the authorities involved in ensuring the safety of the public acted appropriately and timeously. Impartial scrutiny of information in the public domain suggests that underlying, fundamental deficiencies and a flawed regulatory system remain the core of the problem.
European News
- Czech registry of medical devices (RZPRO) now fully operational
- Europe moves a step closer to new Regulations for medical devices and IVDs
- Safety of dental amalgam and its alternatives: SCENIHR publishes final Opinion
- Final Opinion from SCENIHR on the safety of medical devices containing phthalates (DEHP)
- SCENIHR issues preliminary Opinion on safety of surgical meshes used in urogynaecological surgery
- Harmonised European standards
- European Committee for Standardization, CEN, elects new President
- Germany adopts benefit assessment regulation for medical devices
- Ireland’s HPRA consults on proposed medical device fee model for full cost recovery
- UK conducts survey on draft guidance concerning re-manufacture of single-use medical devices
North American News
- Canada updates guidance on medical device compliance and enforcement
- Health Canada proposes changes to list of recognised standards for medical devices
- Canada makes further commitments for regulatory convergence with the USA
- US House of Representatives approves ‘21st Century Cures Act’
- Nonroller-type blood pumps: reclassification and PMA requirements
- Class II classification for certain gastroenterology-urology devices
- US reclassifies rectal control system into Class II (special controls)
- Immunology and microbiology devices: Class II classification
- Publication of technical amendment to general provisions for banned devices
- Republication of the Final Order classifying the powered lower extremity exoskeleton
- FDA intends to exempt 120 medical device types from pre-market notification
- Guidance issued on content and format of abbreviated 510(k)s for EGR1 gene FISH test systems for specimen characterisation devices
- Suggested content and format of a pre-market notification for magnetic resonance diagnostic devices (MRDDs)
- Recommendations drafted for labelling and safety testing of heparin-containing devices and combination products
- Draft guidance on assessment of RF-induced heating in the MR environment for multi-configuration passive medical devices
- Clarification drafted on pre-market notification requirements for gowns intended for use in healthcare settings
- Factors to consider when making risk/benefit determinations for IDEs contained in new draft US guidance
- Draft guidance clarifies requirements for direct marking of medical devices with a UDI
- Consultation held on draft guidance on adaptive designs for medical device clinical studies
- FDA plans to withdraw 47 draft guidances published before 31 December 2013
- Comments sought on extrapolating from existing clinical data to paediatric uses
- Guidance drafted by the FDA on patient preference information
- Clarification drafted on the acceptance of clinical data from outside the USA
- Manufacturers are recommended to amend labelling for soft tissue filler implants in response to post-market safety concern
- Interim results of retrospective review of PMA devices to assess balance between pre- and post-market data collection
- NEMA develops supply chain best practices for electrical equipment and medical imaging manufacturers in the USA
Central & South American News
- New Director for Brazil’s National Health Surveillance Agency, ANVISA
- Brazil extends deadline for responding to technical enquiries on device applications
- Criteria for registration of IVDs for HIV self-testing proposed in Brazil
- Ecuador consults on draft Technical Regulation for surgical and examination/procedure medical gloves
- Period of consultation held on two draft Ecuadorian Technical Regulations for walking aids
- Presence of DEHP in PVC in medical devices must be disclosed in Peru
- Peru issues new rules for importing donated medical devices
Asia, Africa & Middle East News
- 2015 fees and charges released by Australia’s Therapeutic Goods Administration
- Annual Charge Exemption (ACE) scheme implemented in Australia on 1 July 2015
- Australia revises guidance on reduction of medical device assessment fees
- First report on independent review of Australian medicines’ and devices’ legislation has been published
- China implements user fees for medical devices
- New medical device classification rules will become effective in China on 1 January 2016
- China releases new rules on unannounced inspections of medical devices and medicinal products
- New GMP rules for specific medical devices and IVD reagents will take effect in China on 1 October 2015
- Hong Kong publishes list of recognised standards for medical devices
- India issues draft National Medical Device Policy 2015
- Malaysia extends medical device registration transition period by one year
- Malaysia drafts four guidance documents affecting medical device industry: Good Refurbishment Practice; Field Corrective Action; complaint handling; Declaration of Conformity
- Russia reduces registration requirements for Class I devices but increases requirements for making changes to an approved device registration
- Barcodes are now required on some medical devices in Saudi Arabia
- Saudi Arabia releases new guidance on clinical investigations for medical devices
- Singapore drafts update to guidance on change notifications for medical devices
- South Africa publishes draft Regulations for medical devices and IVDs
- South Korea proposes addition of IVD reagents to veterinary devices’ legislation
- Taiwan publishes new fee schedule for medical devices
Global Interest News
- IMDRF consults on software as a medical device and the Regulated Product Submission
- Update on third revision of ISO 13485
Reference Information
- Overview of the regulatory requirements for medical devices and IVDs in Turkey
Editorial-collaboration spécial: stratégie réglementaire compétitive – utiliser la réglementation à votre avantage tactique
Pour la plupart des gens, l’expression «stratégie réglementaire compétitive» signifie «Comment ma compétition a pu commercialiser son dispositif médical avant moi’? Cela n’est pas une stratégie réglementaire compétitive: stratégie réglementaire compétitive» signifie beaucoup plus. Tout professionnel de réglementation devrait être capable de concevoir une stratégie de réglementation pour mettre un dispositif médical sur le marché, indépendamment de la partie du globe où l’entreprise exerce ses activités. Le défi consiste à concevoir une stratégie de réglementation non pas simplement pour mettre un dispositif sur le marché mais pour créer une barrière à l’entrée pour la compétition en même temps. Michael Drues décrit quelques exemples de la façon dont la réglementation peut être utilisée à l’avantage compétitif d’une entreprise plutôt que d’être considérée comme le coût de faire des affaires.
Quel est l’impact potentiel du nouveau Règlement Général sur la protection des Données (RGPD) concernant la recherche clinique dans le secteur des dispositifs médicaux?
Valerie Surgenor examine brièvement le régime européen en cours concernant la protection des données et la toile de fond du projet de règlement général sur la protection des données (RGPD). Son article examine l’interaction potentielle entre le nouveau règlement RGPD, le règlement proposé concernant les dispositifs médicaux et le nouveau règlement concernant les essais cliniques. En particulier, l’article considère: l’impact potentiel de la définition de dispositif médical étendue dans le cadre de la protection des données; la définition de données personnelles et de pseudonymisation étendue; le consentement éclairé et le retrait du consentement; les obligations accrues des contrôleurs de données et des processeurs de données sous la RGPD (y compris le respect de la vie privée dès la conception et l’évaluation de l’impact sur la vie privée) et comment celles-ci pourraient exercer un impact sur le secteur du dispositif médical en général; ainsi que l’interopérabilité d’Eudamed, le règlement sur les essais cliniques et l’identification des dispositifs unique.
La mise en œuvre d’un système robuste de traitement des plaintes pour une société de groupe d’entreprises
Un système de traitement des plaintes robuste est indispensable pour toute société de dispositifs médicaux. Néanmoins, il pourrait y avoir une variété d’approches possibles pour atteindre cet objectif en fonction du domaine d’activité spécifique, du type et de la classe du dispositif, ainsi que de la structure organisationnelle de la société de dispositifs médicaux ou de la société de groupe d’entreprises. Cet article de Berlind Kalve identifie les points essentiels à considérer lors de l’élaboration d’un système de traitement des plaintes robuste et adapté aux besoins spécifiques de tous les groupes de sociétés, indépendamment de leur composition individuelle.
Le cadre de la réglementation des dispositifs médicaux en Europe est-il fondamentalement déficient?
Le scandale sur les implants mammaires de PIP fabriqués et mis sur le marché avec le marquage CE de conformité selon la directive 93/42/CEE (telle que modifiée) a révélé de nombreuses lacunes dans la façon dont de tels produits sont réglementés dans l’UE. L’article de Haroon Atchia résume des différents examens des enquêtes menées par les autorités européennes et des conclusions de l’exploration indépendante et impartiale de l’origine du problème réglementaire, notamment si les autorités impliquées pour assurer la sécurité du public ont agi de façon appropriée et en temps voulu. L’examen impartial de l’information dans le domaine public suggère que les carences fondamentales et sous-jacentes ainsi qu’un système de réglementation imparfait restent le cœur du problème.
Nouvelles Européennes
- Registre tchèque des dispositifs médicaux (RZPRO) désormais pleinement opérationnel
- L’Europe franchit une autre étape envers le Règlement sur les dispositifs médicaux et DIV
- Sécurité de l’amalgame dentaire et de ses alternatives: SCENIHR publie un avis final
- Avis final du SCENIHR sur la sécurité des dispositifs médicaux contenant des phtalates (DEHP)
- SCENIHR publie opinion préliminaire sur la sécurité des filets chirurgicaux utilisés en chirurgie uro-gynécologique
- Normes européennes harmonisées
- Comité européen de normalisation, CEN, élit nouveau président
- L’Allemagne adopte le règlement concernant l’évaluation des bénéfices pour les dispositifs médicaux
- L’HPRA de l’Irlande consulte sur le modèle de frais proposé pour les dispositifs médicaux pour le recouvrement intégral des coûts
- Le Royaume-Uni mène une enquête sur le projet d’orientation concernant la re-fabrication de dispositifs médicaux à usage unique
Nouvelles en Amérique du Nord
- Le Canada met à jour l’orientation sur la conformité des dispositifs médicaux et son application
- Health Canada propose des changements à la liste des normes reconnues pour les dispositifs médicaux
- Le Canada a pris des engagements additionnels pour la convergence réglementaire avec les États-Unis
- La Chambre des représentants des Etats-Unis approuve la loi ‘21st Century Cures Act’
- Pompes à sang sans rouleaux: reclassement et exigences de PMA
- Classement en catégorie II de certains dispositifs de gastro-entérologie-urologie
- Les Etats-Unis reclassifient les systèmes de contrôle rectal en classe II (contrôles spéciaux)
- Dispositifs pour l’immunologie et la microbiologie: classement en catégorie II
- Publication d’une modification technique concernant les dispositions générales pour les dispositifs interdits
- Republication de l’ordonnance définitive qui classe les exosquelettes d’extrémité inférieure électriques
- Les intentions de la FDA d’exempter 120 dispositifs médicaux de notification de pré-marché
- Une ligne directrice publiée concernant le contenu et le format des 510(k) abrégés pour les systèmes de test EGR1 gene FISH pour les dispositifs de caractérisation des spécimens
- Contenu et format des notifications de pré-marché suggérés pour les dispositifs de diagnostic par résonance magnétique (MRDDs)
- Projet de recommandations pour l’étiquetage et les tests de sécurité pour des dispositifs contenant de l’héparine et pour les produits mixtes
- Projet d’orientation concernant l’évaluation du chauffage induit par fréquence radio dans un environnement RM pour les dispositifs médicaux multi-configuration passifs
- Clarification rédigée sur les exigences de notification de pré-marché pour les robes destinées à une utilisation dans les milieux de soins
- Les facteurs à considérer lors de la prise des décisions bénéfices/risques pour les IDEs contenus dans le nouveau projet d’orientation des Etats-Unis
- Un projet d’orientation clarifie les exigences pour le marquage direct des dispositifs médicaux avec UDI
- Consultation tenues sur le projet d’orientation concernant les conceptions adaptatives pour les études cliniques de dispositifs médicaux
- La FDA prévoit de retirer 47 projets d’orientation publiés avant le 31 décembre 2013
- Commentaires sollicités sur l’extrapolation à partir de données cliniques existantes à usages pédiatriques
- Une orientation rédigée par la FDA concernant les informations sur les préférences du patient
- Projet de clarification sur l’acceptation des données cliniques provenant de l’extérieur des États-Unis
- Il est recommandable pour les fabricants de modifier l’étiquetage pour les implants de remplissage des tissus mous en réponse aux préoccupations pour la sécurité post-marché
- Résultats provisoires de l’examen rétrospectif de dispositifs PMA pour évaluer l’équilibre entre la collecte de données pré- et post-marché
- NEMA développe de meilleures pratiques pour la chaîne d’approvisionnement pour l’équipement électrique et pour les fabricants d’imagerie médicale aux Etats-Unis
Nouvelles en Amérique central et du sud
- Nouveau directeur de l’Agence nationale de surveillance de la santé du Brésil, ANVISA
- Le Brésil prolonge le délai pour répondre aux questions techniques concernant les demandes de dispositifs
- Les critères d’enregistrement des DIV pour auto-dépistage du VIH proposés au Brésil
- Equateur consulte sur un projet de règlement technique concernant les gants médicaux pour la chirurgie et pour les examens/interventions
- Période de consultation tenue sur deux projets de règlements techniques équatoriens pour les aides à la marche
- Présence de DEHP dans PVC dans les dispositifs médicaux doivent être divulguée au Pérou
- Pérou publie de nouvelles règles pour l’importation de dispositifs médicaux donnés
Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient
- Frais et charges en 2015 publiées par la Therapeutic Goods Administration de l’Australie
- Le régime de l’Exemption de la charge annuel (ACE) mis en œuvre en Australie le 1er juillet 2015
- L’Australie révise l’orientation concernant la réduction des frais d’évaluation des dispositifs médicaux
- Premier rapport sur l’examen indépendant des lois australiennes sur les médicaments et les dispositifs a été publié
- La Chine met en œuvre les frais d’utilisation pour les dispositifs médicaux
- De nouvelles règles de classification des dispositifs médicaux entreront en vigueur le 1er janvier 2016 en Chine
- La Chine publie de nouvelles règles sur les inspections inopinées de dispositifs médicaux et médicaments
- De nouvelles règles BPF pour les dispositifs médicaux et les réactifs de DIV spécifiques entreront en vigueur en Chine le 1er octobre 2015
- Hong Kong publie la liste des normes reconnues pour les dispositifs médicaux
- L’Inde publie un projet de Politique nationale de Dispositifs Médicaux 2015
- La Malaisie étend la période de transition pour les enregistrements des dispositifs médicaux d’un an
- La Malaisie rédige quatre documents d’orientation affectant l’industrie des dispositifs médicaux: bonnes pratiques de remise en état; mesures correctives sur le terrain; traitement des plaintes; Déclaration de conformité
- La Russie réduit les exigences d’enregistrement pour les dispositifs de classe I mais augmente les exigences pour apporter des modifications à un dispositif déjà approuvé
- Les codes-barres sont désormais obligatoires sur certains dispositifs médicaux en Arabie Saoudite
- L’Arabie saoudite publie une nouvelle orientation relative aux investigations cliniques pour les dispositifs médicaux
- Singapour rédige une mise à jour de l’orientation sur les notifications de changement pour les dispositifs médicaux
- L’Afrique du Sud publie un projet de règlement pour les dispositifs médicaux et DIV
- La Corée du Sud propose d’ajouter les réactifs de DIV à la législation de dispositifs vétérinaires
- Taiwan publie une grille tarifaire pour les dispositifs médicaux
Nouvelles d’Intérêt Mondial
- L’IMDRF consulte sur logiciel comme dispositif médical et la soumission de produits réglementés
- Mise à jour sur la troisième révision de l’ISO 13485
Références
- Un aperçu des réglementations pour dispositifs médicaux en Turquie
Gastbeitrag: Wettbewerbsorientierte regulatorische Strategie – Wie man Regulierung zum taktischen Vorteil nutzt
Der Ausdruck “Wettbewerbsorientierte regulatorische Strategie” bedeutet für die meisten Menschen “Wie haben meine Konkurrenten es geschafft, ihr Medizinprodukt vor mir in Verkehr zu bringen?“ Dies ist jedoch keine wettbewerbsorientierte regulatorische Strategie: wettbewerbsorientierte regulatorische Strategie bedeutet viel mehr. Jeder RA Profi sollte in der Lage sein, eine regulatorische Strategie zu entwerfen, um ein Medizinprodukt in Verkehr zu bringen, unabhängig davon, in welchem Teil des Planeten das Unternehmen seinen Geschäftsaktivitäten nachgeht. Die Herausforderung besteht darin, eine regulatorische Strategie zu gestalten, die nicht nur darauf abzielt, ein Medizinprodukt in Verkehr zu bringen, sondern gleichzeitig eine Marktzutrittsschranke für den Wettbewerb zu errichten. Michael Drues beschreibt einige Beispiele dafür, wie Regulierung zum Wettbewerbsvorteil eines Unternehmens genutzt werden kann anstatt sie nur als einen Kostenfaktor in der Geschäftstätigkeit zu sehen.
Was sind die potenziellen Auswirkungen der neuen Datenschutz-Grundverordnung (GDPR) auf die klinische Forschung im Medizinprodukte-Sektor?
Valerie Surgenor wirft einen kurzen Blick auf die aktuelle europäische Datenschutzgesetzgebung sowie den Hintergrund der vorgeschlagenen Datenschutz-Grundverordnung (GDPR). Ihr Artikel untersucht das potenzielle Zusammenspiel zwischen der GDPR und der vorgeschlagenen Medizinprodukte-Verordnung und der neuen Verordnung zu Klinischen Prüfungen. Der Artikel betrachtet insbesonders: die möglichen Auswirkungen der erweiterten Definition eines Medizinprodukts im Rahmen des Datenschutzes; die erweiterte Definition von personenbezogenen Daten und Pseudonymisierung; Einverständniserklärung und Widerruf der Einverständniserklärung; Die größeren Verpflichtungen für sowohl Daten-Controller als auch Datenverarbeiter unter der GDPR (einschließlich eingebauter Datenschutz und Abschätzung der Folgen für die Privatsphäre) und wie sich diese möglicherweise auf den Medizinproduktesektor im Allgemeinen auswirken; und die Interoperabilität der Eudamed, der Verordnung zu Klinischen Prüfungen und der eindeutigen Produktkennzeichnung.
Die Implementierung eines robusten Beschwerdesystems für eine Unternehmensgruppe
Ein robustes System der Beschwerdebearbeitung ist ein Muss für jedes Medizinprodukteunternehmen. Es gibt eine Vielzahl von Ansätzen, um dieses Ziel zu erreichen, je nach spezifischem Geschäftsfeld, Produkttyp und Klasse, Organisationsstruktur des Unternehmens oder der Unternehmensgruppe. Dieser Artikel von Berlind Kalve stellt die Hauptpunkte vor, die bei der Entwicklung eines robusten Beschwerdebearbeitungssystems berücksichtigt werden sollten, das den spezifischen Bedürfnissen der Konzernunternehmen unabhängig von ihrem individuellen Aufbau gerecht wird.
Ist der Rahmen für die Regulierung von Medizinprodukten in Europa grundlegend fehlerhaft?
Der Skandal um PIP Brustimplantate, die mit der CE-Konformitätskennzeichnung nach Richtlinie 93/42/EWG (in der geänderten Fassung) hergestellt und in Verkehr gebracht wurden, hat zahlreiche Mängel in der Art und Weise, wie solche Produkte in der EU reguliert sind, aufgedeckt. Haroon Atchias Artikel fasst einige der Untersuchungen zusammen, die von den Europäischen Behörden durchgeführt wurden, sowie die Schlussfolgerungen aus unabhängigen, unparteiischen Untersuchungen des Ursprungs des regulatorischen Problems, einschließlich der Frage, ob die beteiligten Behörden bei der Gewährleistung der Sicherheit der Öffentlichkeit angemessen und rechtzeitig gehandelt haben. Eine unparteiische Prüfung der frei zugänglichen Information legt nahe, dass einige tiefliegende, grundlegende Schwächen und ein mangelhaftes regulatorisches System weiterhin den Kern des Problems bilden.
Nachrichten aus Europa
- Tschechische Registrierung von Medizinprodukten (RZPRO) nun voll funktionsfähig
- Europa bewegt sich einen weiteren Schritt auf die neuen Vorschriften für Medizinprodukte und IVD zu
- Sicherheit von Dentalamalgam und seine Alternativen: SCENIHR veröffentlicht Abschlussgutachten
- Abschlussgutachten von SCENIHR über die Sicherheit von Medizinprodukten, die Phthalate (DEHP) enthalten
- Vorläufiges SCENIHR-Gutachten über die Sicherheit von chirurgischen Netze in der urogynäkologischen Chirurgie
- Harmonisierte europäische Normen
- Europäisches Komitee für Normung CEN wählt neuen Präsidenten
- Deutschland verabschiedet Verordnung zu Nutzenbewertung von Medizinprodukten
- Irlands HPRA berät über das vorgeschlagene Modell einer Medizinproduktegebühr für die volle Kostendeckung
- Großbritannien führt Umfrage durch zu einer Anleitung über die Neuherstellung von Einweg-Medizinprodukten
Nachrichten aus Nordamerika
- Kanada aktualisiert Anleitung zur Compliance von Medizinprodukten und ihre Durchsetzung
- Health Canada schlägt Änderungen an der Liste der anerkannten Normen für Medizinprodukte vor
- Kanada geht weitere Verpflichtungen zur regulatorischen Konvergenz mit den USA ein
- US-Repräsentantenhaus genehmigt das ‘21st Century Cures Act’
- Blutpumpen ohne Roller: Neueinstufung und PMA-Anforderungen
- Klasse II Einstufung von einigen Gastroenterologie-Urologie-Produkten
- USA stufen rektale Kontrollsysteme neu in Klasse II ein (Sonderkontrollen)
- Immunologie und Mikrobiologie-Produkte: Klasse II Einstufung
- Veröffentlichung der technischen Änderung an den allgemeinen Bestimmungen für verbotene Produkte
- Veröffentlichung der endgültigen Verordnung, die elektrische Exoskelette der unteren Extremitäten einstuft
- FDA beabsichtigt, 120 Arten von Medizinprodukten von der Meldung vor dem Inverkehrbringen zu befreien
- Anleitung veröffentlicht zu Inhalt und Format des abgekürzten 510(k)s-Verfahrens für EGR1 Gen FISH-Test-Systeme für Produkte zur Probencharakterisierung
- Empfohlener Inhalt und Format einer Pre-Market-Meldung für Magnet-Resonanz-Diagnosegeräte (MRDDs)
- Vorgeschlagene Empfehlungen für die Kennzeichnung und die Sicherheitsprüfung von Heparin-haltigen Produkten und Kombinationsprodukten
- Entwurf einer Leitlinie zur Beurteilung der RF-induzierten Erwärmung in einer MR-Umgebung für passive multi-Konfigurations-Medizinprodukte
- Klärung der Pre-Market-Meldungsanforderungen für Kittel, die für die Nutzung in Gesundhetseinrichtungen vorgesehen sind
- Faktoren, die bei der Bestimmung von Risiko/Nutzen für IDEs berücksichtigt werden sollten, sind in neuem Entwurf einer US-Anleitung enthalten
- Leitlinien-Entwurf stellt die Anforderungen für Direkt-Kennzeichnung von Medizinprodukten mit einer UDI klar
- Beratung zum Leitlinien-Entwurf für adaptive Designs für klinische Studien mit Medizinprodukten abgehalten
- FDA plant, 47 Anleitungs-Entwürfe, die vor dem 31. Dezember 2013 veröffentlicht wurden, zurückzuziehen
- Kommentare erbeten zur Extrapolation von vorhandenen klinischen Daten für die pädiatrische Verwendung
- Anleitungs-Entwurf der FDA zu Patienten-Präferenzinformationen
- Entwurf einer Klärung über die Annahme von klinischen Daten, die von außerhalb der USA stammen
- Herstellern wird empfohlen, die Kennzeichnung für Weichgewebefüller-Implantate zu verbessern als Reaktion auf Sicherheitsbedenken nach dem Inverkehrbringen
- Zwischenergebnisse der nachträglichen Überprüfung von PMA-Produkten, um das Gleichgewicht zwischen Datenerfassungen vor und nach Inverkehrbringen zu bewerten
- NEMA entwickelt Beste Praxis für die Versorgungskette für die Hersteller von elektrischen Geräten und medizinischer Bildgebung in den USA
Nachrichten aus Mittel- und Südamerika
- Neuer Direktor für Brasiliens Gesundheitsüberwachungsbehörde ANVISA
- Brasilien verlängert Frist für die Beantwortung von technischen Fragen zu Produktanträgen
- Kriterien für die Registrierung von IVD für HIV-Selbsttest in Brasilien vorgeschlagen
- Ecuador berät über Entwurf einer technischen Vorschrift für medizinische Handschuhe in der Chirurgie und für Untersuchungen/Eingriffe
- Ecuador: Zeitraum der Konsultation zu zwei Entwürfen für Technische Vorschriften für Gehhilfen
- Vorhandensein von DEHP in PVC in Medizinprodukten muss in Peru ausgewiesen werden
- Peru gibt neue Regeln für den Import von gespendeten Medizinprodukten aus
Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten
- Gebühren und Kosten der australischen Therapeutic Goods Administration für 2015 veröffentlicht
- Jahresgebühr-Ausnahmeregelung (ACE) trat am 1. Juli 2015 in Australien in Kraft
- Australien überarbeitet Anleitung zur Verringerung der Gebühren für die Beurteilung von Medizinprodukten
- Erster Bericht über die unabhängige Überprüfung der australischen Arzneimittel- und Medizinprodukte-Gesetzgebung veröffentlicht
- China implementiert Nutzungsgebühren für Medizinprodukte
- Neue Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte treten in China am 1. Januar 2016 in Kraft
- China veröffentlicht neue Regeln für unangekündigte Kontrollen von Medizinprodukten und Arzneimitteln
- Neue GMP-Regeln für bestimmte Medizinprodukte und IVD-Reagenzien treten am 1. Oktober 2015 in China in Kraft
- Hong Kong veröffentlicht Liste der anerkannten Normen für Medizinprodukte
- Indien veröffentlicht Entwurf einer Nationalen Medizinproduktepolitik 2015
- Malaysia verlängert Übergangszeit für die Registrierung von Medizinprodukten um ein Jahr
- Malaysia erarbeitet Entwürfe für vier Leitfäden, die die Medizinprodukte-Industrie betreffen: Gute Praxis der Wiederaufarbeitung; Feldkorrekturmaßnahme; Bearbeitung von Beschwerden; Konformitätserklärung
- Russland schmälert die Registrierungsanforderungen für Klasse I-Produkte, erhöht jedoch die Anforderungen an Änderungen an einem bereits zugelassenen Produkt
- Strichcodes sind jetzt an bestimmten Medizinprodukten in Saudi Arabien erforderlich
- Saudi-Arabien veröffentlicht neue Leitlinien für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten
- Singapur entwirft Aktualisierung der Leitlinie zu Änderungsmitteilungen für Medizinprodukte
- Südafrika veröffentlicht Regelungsentwurf für Medizinprodukte und IVD
- Südkorea schlägt Hinzufügung von IVD-Reagenzien zur Veterinärprodukte-Gesetzgebung vor
- Taiwan veröffentlicht neue Gebührenordnung für Medizinprodukte
Nachrichten von globalem Interesse
- IMDRF berät über Software als Medizinprodukt und die geregelte Produkteinreichung
- Update zur dritten Revision der ISO 13485
Wissen
- Eine Übersicht über die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in der Türkei
Editorial Invitado: Estrategia regulatoria competitiva – usando regulaciones para su ventaja táctica
Para la mayoría de las personas, la frase ‘estrategia regulatoria competitiva’ significa ‘como mis competidores pusieron sus dispositivos médicos en el mercado antes que yo’? Eso no es estrategia regulatoria competitiva: estrategia regulatoria competitiva significa mucho más. Cualquier profesional regulatorio debe de poder diseñar una estrategia regulatoria que lleva a un dispositivo medico al mercado en cualquier parte del mundo en cual la compañía este haciendo negocio. El reto es diseñar una estrategia regulatoria que no simplemente lleve al dispositivo al mercado, sino es a la misma vez crear una barrera para la entrada de competidores. Michael Drues describe algunos ejemplos de cómo las regulaciones pueden ser usadas para la ventaja competitiva de una compañía en vez de simplemente verla como el costo de hacer negocios.
Cuál es el impacto potencial de la nueva Regulación General para la Protección de Data en cuanto a investigaciones clínicas en el sector de dispositivos médicos?
Valerie Surgenor mira brevemente al régimen Europeo actual de protección de data y la propuesta Regulación General para la Protección de Data (GDPR). Su artículo habla sobre el entre juego potencial que puede existir entre el GDPR y la propuesta Regulación de Dispositivos Médicos y la nueva Regulación de Investigaciones Clínicas. En particular considera: el posible impacto de la ampliación de la definición de un dispositivo medico dentro del contexto de la protección de data; la ampliación de la definición de data personal; consentimiento informado y el retiro de consentimiento; la mayor obligación que cae sobre los controladores y los procesadores de la data bajo el GDPR (incluyendo privacidad por diseño y asesoramientos del impacto de privacidad) y como estos pueden impactar el sector de dispositivos médicos en general; y el funcionamiento entre Eudamed, la Regulación de Investigaciones Clínicas y la identificación única de dispositivos.
Implementando un sistema robusto para el manejo de quejas para un grupo de compañías corporativas
Un sistema robusto para el manejo de quejas es un imperativo para toda compañía de dispositivos médicos. Sin embargo, dependiendo del negocio específico, el tipo de dispositivo y su clasificación, y la estructura de la compañía o grupo de compañías corporativas de dispositivos, puede haber una variedad de posibilidades para lograr esa meta. Este articulo por Berlind Kalve identifica los puntos básicos que se deben considerar cuando se está desarrollando un sistema robusto para el manejo de quejas que sea apropiado para las necesidades específicas de cualquier grupo de compañías independientemente de la organización individual.
Esta fundamentalmente defectuosa la estructura de la regulación de dispositivos médicos en Europa?
El escándalo sobre los implantes de mama PIP hechos y puestos en el mercado con la marca de conformidad CE de acuerdo a la Directiva 93/42/EEC (enmienda) ha demostrado varias deficiencias en la forma en que estos productos son regulados en la EU. El artículo de Haroon Atchia resume varias examinaciones de las investigaciones conducidas por las autoridades Europeas y conclusiones formadas por la exploración imparcial e independiente del origen del problema regulatorio, y si las autoridades responsables por la seguridad del publico actuaron apropiadamente. El escrutinio imparcial de la información que está en el dominio público sugiere que deficiencias fundamentales básicas, y un sistema regulatorio defectuoso siguen siendo el problema central.
Noticias de Europa
- Registro de dispositivos médicos Checo (RZPRO) está completamente operativo
- Europa está un paso más cerca a nuevas Regulaciones para dispositivos médicos y IVDs
- Seguridad de amalgames dentales y sus alternativos: SCENIHR publica Opinión final
- Opinión final de SCENIHR sobre la seguridad de dispositivos médicos que contienen ftalatos (DEHP)
- SCENIHR publica Opinión preliminar sobre la seguridad de mallas quirúrgicas usadas en cirugías uro ginecológicas
- Normas armonizadas Europeas
- Comité Europeo para Estandarización, CEN, elige nuevo Presidente
- Alemania adopta regulación para asesoramiento de beneficios para dispositivos médicos
- HPRA de Irlanda se asesora sobre modelo propuesto para honorarios de dispositivos médicos para recuperación completa de costos
- Reino Unido conduce encuesta referente a guía borrador para re-manufactura de dispositivos médicos de uso único
Noticias de América del Norte
- Canadá actualiza guía para conformidad y ejecución de dispositivos médicos
- Salud Canadá propone cambios a lista de normas reconocidas para dispositivos médicos
- Canadá se compromete a convergencia regulatoria con EEUU
- Casa de Representantes de EEUU aprueba ‘21st Century Cures Act’
- Bomba de sangre tipo no rodillo: reclasificación y requerimientos PMA
- Clasificación Clase II para ciertos dispositivos gastroenterológicos-urológicos
- EEUU reclasifica sistema de control rectal a Clase II (controles especiales)
- Dispositivos inmunológicos y microbiológicos: clasificación Clase II
- Publicación de enmienda técnica a provisiones generales de dispositivos prohibidos
- Republican de la Orden Final clasificando el exoesqueleto motorizado de la extremidad distal
- FDA piensa hacer exento 120 tipos de dispositivos médicos de notificaciones pre-mercadeo
- Publican guía sobre el contenido y formato de 510(k) abreviados para sistemas de prueba EGR1 gene FISH para dispositivos para caracterización de espécimen
- Sugieren contenido y formato para una notificación pre-mercadeo para dispositivos diagnósticos de resonancia magnética (MRDDs)
- Publican recomendaciones para pruebas de etiquetado y seguridad de dispositivos que contienen heparina y productos de combinación
- Guía borrador para el asesoramiento del calor inducido por RF en el medio ambiente MR para dispositivos médicos pasivos de configuración múltiple
- Publican aclaración de los requerimientos para notificaciones pre-mercadeo de batas que son usadas en establecimientos para el cuidado de la salud
- Nuevo guía borrador en EEUU incluye factores que se deben considerar cuando se hacen determinaciones de riesgo/beneficio para IDEs
- Guía borrador aclara requerimientos para el marcado directo de dispositivos médicos con un UDI
- Tienen consultas acerca de guía borrador para diseños adaptivos para estudios clínicos de dispositivos médicos
- FDA planea retirar 47 guías borrador publicadas antes del 31 de diciembre del 2013
- Piden comentarios en cuanto a la extrapolación de data clínica existente a uso pediátrico
- FDA escribe guía acerca de información preferencial del paciente
- Escriben aclaración sobre la aceptación de data clínica que proviene de fuera de EEUU
- En respuesta a preocupaciones sobre la seguridad de implantes para relleno de tejidos suaves recomiendan a los fabricantes hacer enmiendas al etiquetado
- Resultados interinos del repaso retrospectivo de dispositivos PMA para asesorar el balance entre la colección de data antes y después del mercadeo
- NEMA desarrolla mejores prácticas para cadenas de suministro para fabricantes de equipos médicos electrónicos y de imagen en los EEUU
Noticias de América Central y América del Sur
- Nuevo Director para la Agencia Nacional de Vigilancia de la Salud en Brasil, ANVISA
- Brasil extiende plazo para repuestas a preguntas técnicas en aplicaciones de dispositivos
- Proponen en Brasil criterios para el registro de IVDs para auto pruebas de HIV
- Ecuador consulta acerca de esquema para Regulación Técnica para guantes médicos quirúrgicos y para exámenes/procedimientos
- Periodo de consulta para dos esquemas de Regulaciones Técnicas Ecuatorianas para productos que asisten al caminar
- Presencia de DEHP en PVC en dispositivos médicos debe ser declarada en Perú
- Perú publica nuevas reglas para importar dispositivos médicos donados
Noticias de Asia, África y Medio Oriente
- La Administración de Artículos Terapéuticos en Australia publica honorarios y cargos para el 2015
- Esquema de Exención de Cargos Anuales Australiano fue implementado el 1 de julio del 2015
- Australia modifica guía para reducción de honorarios para el asesoramiento de dispositivos médicos
- Publican primer reporte del repaso independiente de la legislatura Australiana para medicinas y dispositivos
- China implementa honorarios de usuario para dispositivos médicos
- Nuevas reglas de clasificación de dispositivos médicos serán efectivas en China el 1 de enero del 2016
- China publica nuevas reglas para inspecciones no avisadas de dispositivos médicos y productos medicinales
- Nuevas reglas de GMP para dispositivos médicos específicos y reactivos para IVD tomara efecto en China el 1 de octubre del 2015
- Hong Kong publica lista de normas reconocidas para dispositivos médicos
- India publica esquema para Póliza Nacional de Dispositivos Médicos 2015
- Malasia extiende el periodo de transición para el registro de dispositivos médicos por un año
- Malasia escribe borrador para cuatro documentos guía que afectan a la industria de dispositivos médicos: Buenas Practicas para Restauración; Acciones Correctiva; manejo de quejas; Declaración de Conformidad
- Rusia reduce requerimientos para el registro de dispositivos Clase I pero incrementa los requerimientos para hacer cambios al registro de un dispositivo ya aprobado
- Arabia Saudita ahora requieren código de barras para algunos dispositivos médicos
- Arabia Saudita publica nueva guía para investigaciones clínicas de dispositivos médicos
- Singapur modifica borrado de normas para notificaciones de cambios para dispositivos médicos
- Sudáfrica publica esquema de Regulaciones para dispositivos médicos y IVDs
- Corea del Sur propone adición de reactivos IVD a la legislación de dispositivos de veterinaria
- Taiwán publica nuevos honorarios para dispositivos médicos
Noticias de Interés Mundial
- IMDRF consulta sobre software como un dispositivo médico y Presentación de Producto Regulado
- Actualización de la tercera revisión de ISO 13485
Información de Referencia
- Resumen de los requerimientos regulatorios para dispositivos médicos e IVDs en Turquía
