August 2013 – Volume 10, Issue 3
£99.00
English
Regulation of mobile medical applications in the USA and the EU
Healthcare in the USA and the European Union (EU) is becoming increasingly digitised as patients and healthcare professionals turn to mobile applications (or ‘apps’, as they are commonly known) for a wide variety of medical uses. Apps analyse glucometer data, calculate drug dosages, and diagnose diseases, among many other functions. As is often the case, regulators have struggled to keep pace with this rapidly changing technology. Although it has long been recognised that software can meet the definition of a medical device, the explosion in the number and potential uses of these apps has placed stress on gaps and ambiguities in the regulatory frameworks. This article by Christopher Pruitt and Brian Kelly provides an overview of the regulatory frameworks for mobile medical apps in the USA and the EU, and explains the practical steps for bringing a regulated mobile medical app to market in these jurisdictions.
Satisfactory quality: relation of claims expressed by a manufacturer relative to the position of key regulatory parties in negligence
Manufacturers placing medical devices on the market with the CE mark of conformity are more familiar with the provisions contained in the respective Directives on medical devices but mostly ignorant of, or fail to realise, other obligations concerning product liability, including satisfactory quality. The relation of claims expressed by a manufacturer, including the intended use, must be examined relative to the potential position of all economic operators, including the manufacturer and other key regulatory parties, in relation to product liability and negligence. Haroon Atchia’s article examines, by way of examples, the implications of insufficient or inadequate attention to product liability, including satisfactory quality of medical devices. Although the article focuses on English law, the guiding principles should be considered when placing a medical device on the market in any Member State.
US 510(k) process: recent changes and their impact on the medical device industry
Getting a medical device cleared through the US pre-market notification (510(k)) process can be challenging for manufacturers, and one of the greatest challenges of the process is that it is constantly changing. Bhavesh Sheth discusses some of the many recent changes to the 510(k) process, as well as some of the proposed changes that may affect manufacturers in the near future. The likely impact of these changes on the medical device industry is also considered.
European Update
- Czech Republic’s medical device reform legislation presented to government
- New rules for distributors and importers in Denmark
- ENVI vote on new medical device and IVD regulations postponed
- Manual on borderline and classification issues updated
- EDMA, Eucomed, MedTech Europe: organisation changes and office relocation
- France implements final ‘sunshine’ obligations
- Mandatory notification of devices with devitalised human tissue in Switzerland
- UK proposes tighter regulation of cosmetic interventions
- UK to pilot new tracking system for high-risk medical devices
US Update
- Bill to create Office of Wireless Health reintroduced to House
- Ingestible event markers classified as Class II (special controls)
- Proposed down-classification of certain ECP cardiovascular devices
- Reclassification of certain microbiology devices into Class II proposed
- Reclassification of certain intra-aortic balloon and control system devices proposed
- Proposed down-classification of stair-climbing wheelchairs
- Reclassification of implanted blood access devices proposed
- Proposed upgrade of the classification of sunlamp products to Class II
- Assay migration studies for IVDs: final guidance published
- Final guidance on injectors intended for use with drugs and biologicals
- CDRH appeals processes: final and draft guidance released
- Guidance drafted on biological evaluation standard ISO 10993
- Feedback sought on draft cybersecurity guidance
- Device reporting for manufacturers: comments sought on draft guidance
- FDA decisions for IDE clinical investigations: draft guidance
- IDEs for early feasibility medical device clinical studies
- FDA issues progress report on national system for post-market surveillance
- MedWatcher mobile app for submitting voluntary incident reports
- Public input sought on availability of masked and de-identified data
- FDA wants new regulatory science sub-committee to be formed
International Update
- TGA fees and charges revised for 2013–2014
- Australia consults on IVDs: changes to pre-market assessment of devices; new-to-market risk communication scheme; advertising of therapeutic goods
- Hip, knee and shoulder joint replacements: application fees now apply in Australia
- Factsheet issued on Australia’s medical device reforms
- TGA outlines how it manages its compliance function
- Australian audits are now termed inspections
- Creation of Database of Adverse Event Notifications in Australia
- Brazil’s ANVISA sets institutional performance goals
- Canada revises guidance on fees for device licence applications
- China’s new Agency delegates responsibilities to provincial FDAs
- China exempts eight medical devices from CCC mark certification
- More Class II medical devices to be exempted from clinical trials in China
- New process for requests for supplementary information in China
- Cuba requires import/export authorisation for biological materials
- India moves forward with plans for separate medical device regulations
- IMDRF opens consultations on three new documents
- IMDRF drafts Regulated Product Submission (RPS) table of contents
- Australia and New Zealand create Joint Adverse Event Notifications System
- Japan consults on amendment of Pharmaceutical Affairs Law
- Malaysia now regulates medical devices
- Malaysia issues updated Good Distribution Practice guide
- New Zealand system for managing medical device adverse event reports
- Russia extends deadline for obtaining new registration certificates
- South Korea makes changes to its Medical Devices Act
Environment Update
- Canada proposes changes to hazardous products regulations
- Revised rules on classification, labelling and packaging of substances and mixtures in Europe
- European industry association publishes guidance on RoHS 2
Standards Update
- EN 980: 2008 inadvertently deleted from list of harmonised standards
- Updated version of ISO standard for self-testing glucose monitoring systems
- Israel revises standard on sterile, single-use syringes
- Japan revises electromedical safety standard
Reference Information
- Regulatory personnel on the move
- Elemental essentials: regulation of combination products in the USA and the EU
- Country overview: Norway
Règlement d’applications médicales mobiles aux Etats-Unis et en l’Union européenne
Les soins de santé aux Etats-Unis et en Union européenne (UE) sont de plus en plus numérisés comme les patients et les professionnels de santé se tournent vers les applications mobiles (ou «apps», comme elles sont connues) pour une grande variété d’utilisations médicales. Les apps analysent les données de glucomètre, calculent les doses de médicaments, et diagnostiquent les maladies, parmi beaucoup d’autres fonctions. Comme c’est souvent le cas, les régulateurs ont du mal à suivre le rythme de cette technologie qui évolue rapidement. Bien qu’il soit reconnu depuis longtemps qu’un logiciel peut répondre à la définition d’un dispositif médical, l’explosion du nombre et les utilisations potentielles de ces applications ont mis l’accent sur les lacunes et les ambiguïtés dans les cadres réglementaires. Cet article de Christopher Pruitt et Brian Kelly donne un aperçu des cadres de réglementation des applications médicales mobiles aux Etats-Unis et en UE, et explique les mesures concrètes pour commercialiser une application médicale mobile réglementée dans ces pays.
Qualité satisfaisante: relation des revendications exprimées par un fabricant par rapport à la position des parties clés de réglementation dans la négligence
Les fabricants mettant des dispositifs médicaux sur le marché avec la marquage CE de conformité sont plus familiers avec les dispositions contenues dans les directives respectives aux dispositifs médicaux, mais souvent ignorants, ou ne parviennent pas à réaliser, d’autres obligations relatives à la responsabilité des produits, y compris la qualité satisfaisante. La relation des revendications exprimées par un fabricant, y compris l’usage prévu, doit être examinée par rapport à la position potentielle de tous les opérateurs économiques, y compris le fabricant et d’autres organismes de réglementation clés en matière de responsabilité du produit et de la négligence. L’article de Haroon Atchia examine, à titre d’exemples, les implications de l’attention insuffisante ou inadéquate à la responsabilité des produits, y compris la qualité satisfaisante des dispositifs médicaux. Bien que l’article se concentre sur le droit anglais, les principes directeurs devraient être considérés lors de la commercialisation d’un dispositif médical sur le marché dans un État membre.
US 510(k) processus: les changements récents et leur impact sur l’industrie des dispositifs médicaux
Obtenir l’autorisation pour un dispositif médical par le processus de la notification de pré-marché (510(k)) aux Etats-Unis peut être difficile pour les fabricants, l’un des plus grands défis du processus étant qu’il est en constante évolution. Bhavesh Sheth discute certains des nombreux changements récents apportés au processus 510(k), ainsi que certaines des modifications proposées qui pourraient affecter les fabricants dans un proche avenir. L’impact probable de ces changements sur l’industrie des dispositifs médicaux est également considéré.
Actualité Européenne
- La République tchèque présente au gouvernement la loi sur la réforme des dispositifs médicaux
- De nouvelles règles pour les distributeurs et les importateurs au Danemark
- Vote de la commission ENVI sur les nouveaux règlements pour dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro reportée
- Guide sur les questions de borderline et de classification mis à jour
- EDMA, Eucomed, MedTech l’Europe: changements de l’organisation et relocalisation de bureaux
- La France met en œuvre les obligations «Sunshine» finales
- Notification obligatoire de dispositifs qui contiennent des tissus humains dévitalisés en Suisse
- Royaume-Uni propose une réglementation plus stricte pour les interventions cosmétiques
- Projet pilote: Royaume-Uni a un nouveau système de suivi pour les dispositifs médicaux à haut risque
Actualité aux Etats-Unis
- Projet de loi pour créer le Bureau de la santé sans fil réintroduit à la Chambre
- Des marqueurs d’événements ingérables classifiés dans la classe II (contrôles spéciaux)
- Proposition de baisse de classification de certains dispositifs ECP cardiovasculaires
- Reclassement de certains dispositifs en microbiologie dans la classe II proposé
- Reclassement de certains dispositifs ballonnets intra-aortiques et systèmes de contrôle proposé
- Proposition de baisse de classification des fauteuils roulants monte-escalier
- Reclassement des dispositifs d’accès sanguins implantés proposé
- Reclassification des produits de lampes solaires à la classe II proposée
- Etudes sur la migration d’analyse pour DIV: orientation définitive publié
- Orientation finale sur les injecteurs destinés à être utilisé avec des médicaments et des produits biologiques
- CDRH processus d’appel: projet d’orientation finale publié
- Orientation rédigée sur le standard ISO 10993 concernant l’évaluation biologique
- Retour d’information cherché sur le projet de guidance en matière de cybersécurité
- Les rapports des dispositifs pour les fabricants: commentaires recherchés sur le projet de guidance
- Les décisions de la FDA pour les investigations cliniques IDE: projet d’orientation
- IDE pour les études cliniques de faisabilité avec dispositifs médicaux précoces
- Rapport d’avancement de la FDA sur le système national de surveillance post-commercialisation
- Application mobile MedWatcher pour soumettre des rapports volontaires sur des incidents
- La participation du public demandée sur la disponibilité des données masqués et dépersonnalisées
- La FDA veut qu’un nouveau sous-comité pour la science de la réglementation soit formé
Actualité Internationale
- Les frais et redevances de la TGA révisées pour 2013-2014
- L’Australie consulte sur DIV: modifications à l’évaluation préalable à la commercialisation de dispositifs; système de communication des risques pour produits nouveaux sur le marché; la publicité des produits thérapeutiques
- Remplacements de la hanche, du genou et de l’épaule: les frais de dossier s’appliquent désormais en Australie
- Fiche d’information émise sur les réformes des dispositifs médicaux en Australie
- TGA décrit la façon dont elle gère sa fonction de conformité
- Les audits australiens sont maintenant appelés inspections
- Création de base de données des notifications des effets indésirables en Australie
- ANVISA du Brésil se fixe des objectifs de performance institutionnelle
- Le Canada révise ses lignes directrices sur les frais pour les demandes de licences pour dispositifs
- La nouvelle agence chinoise délègue des responsabilités vers les FDAs provinciales
- La Chine exempte huit dispositifs médicaux de certification du marquage CCC
- Plus de dispositifs médicaux de classe II à être exemptés des essais cliniques en Chine
- Nouveau processus pour les demandes de renseignements supplémentaires en Chine
- Le Cuba exige des autorisations d’import/export pour les matériaux biologiques
- L’Inde va de l’avant avec des plans pour une réglementation distincte de dispositifs médicaux
- IMDRF ouvre des consultations sur trois nouveaux documents
- IMDRF rédige la table des matières de la Présentation des produits réglementés (RPS)
- L’Australie et la Nouvelle-Zélande créent un système commun pour les notifications d’événements indésirables
- Le Japon lance une consultation sur la modification de la Loi sur les Affaires pharmaceutiques
- La Malaisie réglemente maintenant les dispositifs médicaux
- La Malaisie met à jour le Guide des bonnes pratiques de distribution
- Nouvelle-Zélande: Système pour la gestion des rapports d’événements indésirables de dispositifs médicaux
- La Russie reporte la date limite pour obtention de nouveaux certificats d’enregistrement
- La Corée du Sud modifie sa Loi sur les dispositifs médicaux
Actualité de l’environnement
- Le Canada propose des modifications au Règlement sur les produits dangereux
- Révision des règles relatives à la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances et des mélanges en Europe
- Association européenne de l’industrie publie une guidance sur RoHS 2
Actualité des Normes
- EN 980: 2008 involontairement supprimé de la liste des normes harmonisées
- Version mise à jour de la norme ISO pour les systèmes auto-test de surveillance de la glycémie
- Israël révise la norme sur les seringues stériles à usage unique
- Le Japon révise la norme de sécurité électromédicale
Références
- Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
- Abécédaire: Réglementation des produits combinés aux Etats-Unis et en Union européenne
- Aperçu de pays: Norvège
Regelung von mobilen medizinischen Anwendungen in den USA und der EU
Das Gesundheitswesen in den USA und in der Europäischen Union (EU) wird zunehmend digitalisiert, da die Patienten und das medizinische Fachpersonal mobile Anwendungen (oder “Apps”, wie sie allgemein genannt werden) für eine Vielzahl von medizinischen Anwendungen einsetzen. Neben vielen anderen Funktionen analysieren Apps Glukometer-Daten, berechnen Medikamentendosierungen und diagnostizieren Krankheiten. Wie so oft der Fall ist, kämpfen die Regulierungsbehörden, um mit dieser sich schnell verändernden Technologie Schritt zu halten. Obwohl seit langem bekannt ist, dass eine Software die Definition eines Medizinproduktes erfüllen kann, hat die Explosion in der Anzahl und den Einsatzmöglichkeiten dieser Anwendungen auch die Aufmerksamkeit auf Lücken und Unklarheiten in den rechtlichen Rahmenbedingungen gelenkt. Dieser Artikel von Christopher Pruitt und Brian Kelly bietet einen Überblick über die rechtlichen Rahmenbedingungen für mobile medizinische Anwendungen in den USA und in der EU, und erläutert die praktischen Schritte für das Inverkehrbringen einer geregelten mobilen medizinischen App in diesen Ländern.
Zufriedenstellende Qualität: Verhältnis zwischen den Ansprüchen eines Herstellers und der Position der entscheidenden Regulierungsstellen bei Fahrlässigkeit
Hersteller, die medizinische Geräte mit dem CE-Prüfzeichen in Verkehr bringen, sind vertraut mit den Bestimmungen der jeweiligen Richtlinien für Medizinprodukte, jedoch oft unwissend, oder sie sind sich ihrer nicht bewusst, in Bezug auf andere Verpflichtungen wie Produkthaftung einschließlich zufriedenstellender Qualität. Das Verhältnis der Ansprüche, die ein Hersteller zum Ausdruck bringt, einschließlich des Verwendungszwecks, muss im Hinblick auf die möglichen Positionen aller Wirtschaftsbeteiligten, einschließlich der Hersteller und anderer wichtiger regulatorischer Parteien, in Bezug auf Produkthaftung und Fahrlässigkeit untersucht werden. Haroon Atchia untersucht in seinem Artikel anhand von Beispielen die Auswirkungen unzureichender oder mangelnder Aufmerksamkeit für Produkthaftung einschließlich zufriedenstellender Qualität von Medizinprodukten. Obwohl der Artikel sich auf das englische Recht konzentriert, sollten die Leitprinzipien auch berücksichtigt werden, wenn ein Medizinprodukt in einem Mitgliedstaat in Verkehr gebracht wird.
Das US 510 (k)-Verfahren: Neuste Änderungen und ihre Auswirkungen auf die Medizinproduktebranche
Die Zulassung für ein Medizinprodukt mittels des Verfahrens (510 (k))-Pre-market Notification zu erhalten kann für die Hersteller eine Herausforderung darstellen. Eine der größten Herausforderungen des Verfahrens ist, dass es sich ständig verändert. Bhavesh Sheth beschreibt einige der vielen aktuellen Änderungen am 510 (k)-Verfahren, sowie einige der vorgeschlagenen Änderungen, die die Hersteller in naher Zukunft betreffen könnten. Die möglichen Auswirkungen dieser Veränderungen auf die Medizinprodukte-Industrie werden ebenfalls betrachtet.
Europa Meldungen
- Tschechische Republik: Medizinprodukt-Reformgesetzgebung der Regierung präsentiert
- Neue Regeln für Händler und Importeure in Dänemark
- ENVI Abstimmung über neue Vorschriften zu Medizinprodukten und IVD verschoben
- Handbuch zu Borderline- und Klassifizierungsfragen aktualisiert
- EDMA, Eucomed, MedTech Europe: Änderungen in der Organisation und Umzug der Büros
- Frankreich implementiert endgültige ‘Sunshine’-Verpflichtungen
- Meldepflicht von Produkten mit avitalem menschlichem Gewebe in der Schweiz
- UK schlägt strengere Regulierung von kosmetischen Eingriffen vor
- UK: Pilotprojekt für neues Rückverfolgungs-System für Hochrisiko-Medizinprodukte
US Meldungen
- Gesetzesentwurf zur Einrichtung des Büros für drahtlose Gesundheit wieder dem House vorgestellt
- Einzunehmende Ereignismarker als Klasse II (besondere Kontrollen) klassifiziert
- Vorschlag einer Abstufung von bestimmten ECP Herz-Kreislauf-Geräten
- Neueinstufung von bestimmten Mikrobiologie-Produkten in Klasse II vorgeschlagen
- Neueinstufung von bestimmten intraaortalen Ballon-und Kontrollsystem-Geräte vorgeschlagen
- Vorschlag einer Abstufung von Treppen-Rollstühlen
- Neueinstufung von implantierten Blutzugangs-Produkten vorgeschlagen
- Vorschlag einer Höhereinstufung von Höhensonne-Produkten in Klasse II
- Assay-Migrationsforschung für IVD: endgültiger Leitfaden veröffentlicht
- Finale Leitlinie für Injektoren für die Verwendung mit Medikamenten und Biologika
- CDRH Berufungsverfahren: finale und Entwurf-Leitlinie veröffentlicht
- Leitfaden für Norm ISO 10993 zu biologischer Bewertung erarbeitet
- Rückmeldung über den Entwurf einer Leitlinie für Cyber-Sicherheit ersucht
- Produkt-Berichterstattung für Hersteller: Stellungnahmen zum Entwurf der Leitlinie ersucht
- FDA Entscheidungen zu IDE für klinische Prüfungen: Entwurf einer Leitlinie
- IDEs für frühe klinische Machbarkeitsstudien mit Medizinprodukten
- FDA veröffentlicht Fortschrittsbericht zum nationalen System für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- MedWatcher mobile App für die Einreichung freiwilliger Berichte über Zwischenfälle
- Öffentliche Meinung zum Thema Verfügbarkeit von verschlüsselten und anonymisierten Daten ersucht
- FDA will neuen regulatorischen Wissenschafts-Unterausschuss bilden
Internationale Meldungen
- TGA Gebühren und Entgelte für 2013-2014 überarbeitet
- Australien berät über IVDs: Änderungen am Bewertungverfahren von Produkten vor Markteintritt; Risiko-Kommunikationsregelung für Marktneuheiten; Werbung für therapeutische Produkte
- Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter: Anmeldegebühren fallen jetzt in Australien an
- Merkblatt zu den australischen Medizinprodukte-Reformen veröffentlicht
- TGA umreißt, wie sie ihre Compliance-Funktion verwaltet
- Audits in Australian heißen jetzt Inspektionen
- Schaffung einer Datenbank für Meldungen von unerwünschten Vorfällen in Australien
- Brasiliens ANVISA setzt institutionelle Leistungsziele
- Kanada überarbeitet Leitlinien zu den Gebühren für Produktlizenz-Anträge
- Chinas neue Agentur delegiert Verantwortungen an die FDAs auf Provinzebene
- China befreit acht Medizinprodukte von der CCC-Zeichen-Zertifizierung
- Mehr Medizinprodukte der Klasse II werden von klinischen Studien in China befreit
- Neue Verfahren zur Anforderung von zusätzlichen Informationen in China
- Kuba erfordert Import/Export-Genehmigung für biologische Materialien
- Indien bringt Pläne für spezifische Vorschriften für Medizinprodukte voran
- IMDRF eröffnet Konsultationen zu drei neuen Dokumenten
- IMDRF entwirft Inhaltsverzeichnis für die Regulated Product Submission (RPS)
- Australien und Neuseeland schaffen gemeinsames System zur Meldung von unerwünschten Vorfällen
- Japan berät über Änderung des Pharmaceutical Affairs Law
- Malaysia regelt jetzt Medizinprodukte
- Malaysia aktualisiert Leitfaden zur Guten Vertriebspraxis
- Neuseeland: System zur Verwaltung von Berichten über unerwünschte Vorfälle mit Medizinprodukten
- Russland verlängert Frist für den Erhalt von neuen Zulassungsbescheinigungen
- Südkorea macht Änderungen an seinem Medizinproduktegesetz
Umwelt Meldungen
- Kanada schlägt Änderungen an den Vorschriften für gefährliche Produkte vor
- Überarbeitete Vorschriften für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Substanzen und Gemischen in Europa
- Europäischer Industrieverband veröffentlicht Leitlinien für RoHS 2
Meldungen zu Standards
- EN 980: 2008 versehentlich aus der Liste der harmonisierten Normen gelöscht
- Aktualisierte Version des ISO-Standards für Selbst-Test Glucose-Monitoring-Systeme
- Israel revidiert Norm zu sterilen Einwegspritzen
- Japan revidiert Norm zu elektromedizinischer Sicherheit
Wissen
- Personal im Bereich Regulatory Affairs
- Das Kleine Einmaleins: Vorschriften zu Kompbinationsprodukten in den USA und in der EU
- Länderübersicht: Norwegen
Regulaciones para aplicaciones móviles médicas en EEUU y la Unión Europea
El cuidado de la salud en los EEUU y la Unión Europea se convierte cada vez más digitalizada a causa de los pacientes y profesionales de la salud usan aplicaciones móviles (o ‘aps’ como comúnmente se les refiere) para una gran variedad de usos médicos. Los aps analizan datos del glucómetro, calculan dosis de medicamentos, y diagnostican enfermedades, entre muchas otras funciones. Como has pasado en otras ocasiones, es difícil que las regulaciones se mantengan a la par de esta tecnología que está cambiando tan rápidamente. Aunque hace tiempo se reconoce que el significado de dispositivo medico se puede aplicar a software, la explosión en el número y los posibles usos de estos aps ha resultado en que se destaquen las diferencias y ambigüedades que existen en el esquema reglamentario. Este articulo por Christopher Pruitt y Brian Kelly provee un resumen del esquema reglamentario para aplicaciones médicas móviles en los EEUU y la Unión Europea, y explica los pasos prácticos que se deben seguir para llevar al mercado las aplicaciones móviles médicas en estas jurisdicciones.
Calidad satisfactoria: relación de los reclamos hechos por un fabricante en relación a la posición de partidos reglamentarios claves en cuanto a la negligencia
Los fabricantes que ponen sus dispositivos médicos en el mercado con el sello de conformidad CE están más familiarizados con las provisiones de los Directivos de dispositivos médicos, pero a la vez son ignorantes, o no se dan cuenta, de otras obligaciones en cuanto a al funcionamiento del producto, incluyendo que su calidad sea satisfactoria. La relación de los reclamos hechos por el fabricante, incluyendo el uso del dispositivo, debe ser examinado en relación a la posición de todos los factores económicos, incluyendo el fabricante y otros organismos reglamentarios claves, en relación al funcionamiento del producto y negligencia. El articulo por Haroon Atchiaexamina por medio de ejemplos, las implicaciones que insuficiente o inadecuada atención puede tener en el funcionamiento del producto, incluyendo la calidad satisfactoria de dispositivos médicos. Aunque el artículo se concentra en las leyes de Inglaterra, los mismos principios deben ser considerados cuando se pone un dispositivo medico en el mercado de cualquier Nación Miembro.
El proceso de 510(k) en los EEUU: cambios recientes y los impactos en la industria de dispositivos médicos
Lograr aprobar un dispositivo medico usando el proceso de notificación pre-mercadeo (501(k)) en los EEUU puede ser un reto para los fabricantes, y uno de los retos más grandes del proceso es que está cambiando constantemente. Bhavesh Sheth discute algunos de los muchos cambios recientes al proceso de 510(k), así como algunos de los cambios que han sido propuestos y que pueden afectar a los fabricantes en el futuro cercano. También se considerada el impacto que estos cambios pueden tener para la industria de dispositivos médicos.
Europa al Día
- Republica Checa presenta al gobierno reforma legislativa para dispositivos médicos
- Nuevas leyes para distribuidores e importadores en Dinamarca
- Posponen voto ENVI para regulaciones nuevas para dispositivos médicos y IVD
- Actualizan manual para ISSUES de margen y de clasificación
- EDMA, Eucomed, MedTech Europa: cambios en la organización y relocalización de oficina
- Francia implementa obligaciones ‘sunshine’ finales
- Notificación obligatoria de dispositivos con tejidos humanos desvitalizados en Suiza
- Reino Unido propone regulaciones más estrictas para intervenciones cosméticas
- Reino Unido probara nuevo sistema de seguimiento para dispositivos médicos de alto riesgo
EEUU al Día
- Re-introducen en la cámara proyecto de ley para crear Oficina de Salud Inalámbrica
- Clasifican Clase II marcadores de eventos que se pueden injerir (controles especiales)
- Proponen bajar la clasificación de ciertos dispositivos cardiovasculares ECP
- Proponen reclasificar ciertos dispositivos microbiológicos a Clase II
- Proponen reclasificar ciertos globos intra-aorticos y sistemas de control
- Proponen bajar la clasificación de sillas de ruedas que suben escaleras
- Proponen reclasificar dispositivos de acceso vascular implantables
- Proponen subir la clasificación de lámparas de sol a Clase II
- Estudios de ensayos de migración para IVDs: publican guía final
- Guía final para inyectores que son usados con drogas y biológicos
- Procesos de apelación de CDRH: publican guía final y borrador
- Escriben guía para la Norma ISO 10993 para evaluación biológica
- Piden comentarios sobre guía borrador de seguridad ciber
- Reportaje de dispositivos para fabricantes: piden comentarios sobre guía borrador
- Guía borrador: Decisiones del FDA para investigaciones clínicas IDE
- IDEs para estudios clínicos para probar viabilidad de dispositivos médicos
- FDA publica reporte sobre el sistema nacional de vigilancia después de poner productos en el mercado
- Aplicación móvil MedWatcher para mandar reportes de incidentes voluntarios
- Piden opinión del público sobre disponibilidad de datos de-identificados y tapados
- FDA quiere formar un nuevo sub-comité reglamentario de ciencia
Internacional al Día
- TGA actualiza costos y divisas para el 2013-2014
- Australia consulta IVDs: cambios a asesoramiento de dispositivos post mercadeo; esquema comunicación de riesgos que son nuevos al mercado; mercadeo de productos terapéuticos
- Reemplazo de coyunturas de cadera, rodilla y hombro: costo de aplicación en Australia
- Publican datos sobre la reforma de dispositivos médicos en Australia
- TGA detalla como administrara su función de conformidad
- Auditorias en Australia son ahora inspecciones
- Crean Base de Datos de Notificaciones de Eventos Adversos en Australia
- ANVISA en Brasil establece metas de ejecución institucionales
- Canadá actualiza normas para los costos de aplicaciones de licencias para dispositivos
- Nueva Agencia en China delega responsabilidades a los FDA de provincia
- China exenta ocho dispositivos médicos de certificación de marca CCC
- Mas dispositivos médicos de Clase II serán exentos de estudios clínicos en China
- Nuevo proceso para pedir información suplementaria en China
- Cuba requiere autorización de importación/exportación para materiales biológicos
- India va adelante con planes para regulaciones separadas para dispositivos médicos
- IMDRF abre consultas en tres nuevos documentos
- IMDRF escribe tabla de contenido para Sumisión de Productos Reglamentados (RPS)
- Australia y Nueva Zelandia crean Sistema Común para la Notificación de Eventos Adversos
- Japón consulta en enmienda de la Ley de Asuntos Farmacéuticos
- Malasia ahora regula dispositivos médicos
- Malasia publica guía actualizada de Practicas de Buena Distribución
- Sistema en Nueva Zelandia para manejar reportes de eventos adversos de dispositivos médicos
- Rusia extiende fecha para obtener nuevos certificados de registro
- Corea del Sur hace cambios a su Acto de Dispositivos Médicos
Medio Ambiente al Día
- Canadá propone cambios a las regulaciones de productos peligrosos
- En Europa actualizan reglas para la clasificación, etiquetado y empaquetamiento de substancias y mesclas
- Asociación de industria Europea publica guía para RoHS 2
Normas al Día
- Sin darse cuenta quitan EN 980: 2008 de la lista de normas armonizadas
- Versión actualizada de norma ISO para sistemas personales para monitorear glucosa
- Israel actualiza norma para jeringuillas estériles de uso único
- Japón actualiza norma de seguridad electromédica
Sección de Referencia
- Personal regulativo en movimiento
- Esenciales elementales: regulación de productos de combinación en EEUU y la Unión Europea
- Resumen de país: Noruega
Regulering af mobile medicinske applikationer i USA og EU
Sundhedspleje i USA og Den Europæiske Union (EU) bliver i stigende grad mere digitaliseret, efterhånden som patienter og sundhedspersonale begynder at anvende mobile applikationer (eller “apps”, som de er almindeligt kendt som) til en lang række medicinske anvendelser. Apps analyserer glukometerdata, beregner medicindoseringen og diagnosticerer sygdomme, blandt mange andre funktioner. Som det ofte er tilfældet, har myndighederne kæmpet for at holde trit med den hurtigt skiftende teknologi. Selv om det har længe været anerkendt, at software kan opfylde definitionen på et medicinsk udstyr, har eksplosionen i antallet og potentielle anvendelser af disse apps lagt pres på mangler og uklarheder i de lovgivningsmæssige rammer. Denne artikel af Christopher Pruitt og Brian Kelly giver et overblik over de lovgivningsmæssige rammer for mobile medicinske apps i USA og EU, og forklarer de praktiske skridt til at bringe en reguleret mobil medicinsk app på markedet i disse retsområder.
Tilfredsstillende kvalitet: sammenhængen mellem påstande udtrykt af en producent i forhold til positionen for centrale lovgivningsmæssige parter ved uagtsomhed
Producenter, der markedsfører medicinske anordninger med CE-overensstemmelsesmærket, er mere fortrolige med de bestemmelser, der er indeholdt i de respektive direktiver om medicinske anordninger, men mest uvidende om, eller ude af stand til at forstå andre forpligtelser vedrørende produktansvar, herunder tilfredsstillende kvalitet. Forbindelsen mellem påstande udtrykt af en producent, herunder den tilsigtede brug, skal undersøges i forhold til alle økonomiske operatørers potentielle position, herunder producenten og andre centrale lovgivningsmæssige parter, i forbindelse med produktansvar og uagtsomhed. Haroon Atchia‘s artikel undersøger med eksempler konsekvenserne af manglende eller utilstrækkelig opmærksomhed på produktansvar, herunder tilfredsstillende kvalitet af medicinske anordninger. Selvom artiklen fokuserer på engelsk ret, skal de vejledende principper tages i betragtning ved markedsføring af medicinsk udstyr i enhver medlemsstat.
US 510(k) proces: de seneste ændringer og deres indvirkning på lægemiddelbranchen
At få medicinsk udstyr godkendt gennem processen for den amerikanske præ-markedsanmeldelse (510(k)) kan være en stor udfordring for producenterne, og én af de største udfordringer i processen er, at den er under konstant forandring. Bhavesh Sheth diskuterer nogle af de mange nye ændringer i 510(k) processen, samt nogle af de foreslåede ændringer, der kan påvirke producenterne i den nærmeste fremtid. De sandsynlige konsekvenser af disse ændringer på branchen for medicinsk udstyr er også undersøgt.
Europæisk opdatering
- Tjekkiets reform af lovgivningen for medicinsk udstyr forelægges for regeringen
- Nye regler for forhandlere og importører i Danmark
- ENVI afstemning om nyt medicinsk udstyr og IVD-forordninger udskudt
- Håndbog om borderline og klassifikationsspørgsmål opdateret
- EDMA, Eucomed, MedTech Europa: organisationsændringer og flytning af kontor
- Frankrig implementerer endelige “sunshine”-forpligtelser
- Obligatorisk anmeldelse af enheder med devitaliseret menneskeligt væv i Schweiz
- Storbritannien foreslår strammere regulering af kosmetiske indgreb
- Storbritannien skal afprøve nyt sporingssystem for medicinske anordninger med høj risiko
Opdatering i USA
- Lovforslag om at oprette et Office of Wireless Health (kontor for trådløs sundhed) forelagt igen for Repræsentanternes Hus
- Indtagelige hændelsesmarkører klassificeret som klasse II (særlig kontrol)
- Foreslået nedklassificering af visse ECP kardiovaskulære anordninger
- Foreslået omklassificering af visse mikrobiologiske anordninger i klasse II
- Foreslået omklassificering af visse intraaortiske ballonpumpe- og kontrolsystemanordninger
- Foreslået nedklassificering af kørestole, der kan køre op ad trapper
- Foreslået omklassificering af implanterede anordninger til adgang til blod
- Foreslået opgradering af klassificeringen af sollampeprodukter til klasse II
- Analysemigrationsundersøgelser for IVD’er: endelig vejledning offentliggjort
- Endelig vejledning om injektorer beregnet til brug med medikamenter og biologiske prøver
- CDRH ankeprocesser: endelig og udkast til vejledning udgivet
- Vejledning udarbejdet på grundlag af standard for biologisk vurdering ISO 10993
- Feedback søges om udkast til vejledning for cybersikkerhed
- Rapportering om anordning for producenter: bemærkninger indhentes på grundlag af udkast til vejledning
- FDA beslutninger for IDE kliniske undersøgelser: udkast til vejledning
- IDE’er for tidlig gennemførlighed af kliniske undersøgelser af medicinske anordninger
- FDA udsender statusrapport vedr. nationalt system til overvågning efter markedsføring
- MedWatcher mobil app til fremsendelse af frivillige hændelsesindberetninger
- Bidrag indhentes fra offentligheden om tilgængelighed af slørede og deidentificerede data
- FDA ønsker, at der dannes et nyt underudvalg for tilsyn af videnskab
International opdatering
- TGA gebyrer og afgifter revideret for 2013-2014
- Australien konfererer om IVD’er: ændringer i præ-markedsvurdering af anordninger; plan for risikokommunikation for ny-på-markedet; reklamer for terapeutiske varer
- Hofte-, knæ- og skulderledsalloplastik: ansøgningsgebyrer gælder nu i Australien
- Oplysningsblad udsendt om Australiens reformer vedrørende medicinske anordninger
- TGA beskriver, hvordan det håndterer sin compliance-funktion
- Australske revisioner kaldes nu inspektioner
- Oprettelse af Database over indberetning af bivirkninger i Australien
- Brasiliens ANVISA sætter mål for institutionelle resultater
- Canada reviderer vejledning om gebyrer for ansøgninger om licens for anordninger
- Kinas nye organ uddelegerer ansvaret til regionale FDA’er (fødevare- og medicinalstyrelser)
- Kina fritager otte medicinske anordninger for CCC mærkecertificering
- Flere klasse II medicinske anordninger skal fritages for kliniske forsøg i Kina
- Ny proces for anmodninger om supplerende oplysninger i Kina
- Cuba kræver import-/eksporttilladelse til biologiske materialer
- Indien går videre med planer om separate forordninger for medicinsk udstyr
- IMDRF åbner høringer om tre nye dokumenter
- IMDRF udarbejder udkast til lovreguleret produktfremsendelse (RPS) indholdsfortegnelse
- Australien og New Zealand opretter fælles indberetningssystem for bivirkninger
- Japan konfererer om ændring af lov om farmaceutiske anliggender
- Malaysia lovregulerer nu medicinske anordninger
- Malaysia udsender opdateret vejledning for god distributionspraksis
- New Zealands system til styring af indberetninger om bivirkninger ved medicinsk udstyr
- Rusland forlænger fristen for indhentelse af nye registreringsattester
- Sydkorea ændrer sin lov om medicinske anordninger
Miljømæssig opdatering
- Canada foreslår ændringer af forordningen vedrørende farlige produkter
- Reviderede regler om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger i Europa
- Europæisk brancheorganisation udgiver vejledning om RoHS 2
Opdatering til standarder
- EN 980: 2008 Utilsigtet sletning fra listen over harmoniserede standarder
- Opdateret version af ISO-standarden for overvågningssystemer til selvtest af glukose
- Israel reviderer standarden om sterile engangssprøjter
- Japan reviderer elektromedicinsk sikkerhedsstandard
Referenceafsnit
- Tilsynspersonale på farten
- Elementære hovedpunkter: regulering af kombinationsprodukter i USA og EU
- Landsoversigt: Norge
Normativa su applicazioni mediche per dispositivi mobili negli USA e nell’UE
L’assistenza sanitaria negli Stati Uniti e nell’Unione Europea (UE) sta diventando sempre più informatizzata in quanto i pazienti e gli operatori sanitari stanno passando alle applicazioni per dispositivi mobili (o “app”, come sono comunemente conosciute) per una vasta gamma di utilizzi medici. Tra le varie funzioni, le app analizzano i dati del glucometro, calcolano i dosaggi dei farmaci e diagnosticano patologie. Come è spesso capitato, gli enti regolatori hanno dovuto sforzarsi per tenere il passo di questa tecnologia in rapida evoluzione. Sebbene sia stato riconosciuto che un software può essere definito un dispositivo medico, il boom di numeri e usi potenziali di queste applicazioni ha posto l’accesso sulle distanze e le ambiguità nei vari ambiti normativi. Questo articolo di Christopher Pruitt e Brian Kelly fornisce una panoramica degli ambiti normativi per le applicazioni mediche disponibili per dispositivi mobili negli USA e nell’UE, spiegando i passi pratici per immettere sul mercato un’applicazione medica regolamentata per dispositivi mobili in questi sistemi giuridici.
Qualità soddisfacente: attinenza delle rivendicazioni espresse da un produttore relativamente alla posizione dei soggetti regolatori chiave in merito alla negligenza
I fabbricanti che immettono sul mercato dispositivi medicali con il marchio di conformità CE hanno maggiore familiarità con le disposizioni contenute nelle rispettive Direttive relative ai dispositivi medicali, ma quasi sempre non conoscono o trascurano altri obblighi relativi alla responsabilità inerente al prodotto, ivi inclusa la qualità soddisfacente. L’attinenza delle rivendicazioni espresse da un fabbricante, ivi inclusa la destinazione d’uso, deve essere esaminata in relazione alla posizione potenziale di tutti gli operatori economici, includendo il fabbricante e gli altri soggetti regolatori chiave, in merito alla responsabilità inerente al prodotto e alla negligenza. L’articolo di Haroon Atchia esamina, sotto forma di esempi, le implicazioni di un’attenzione insufficiente o inadeguata nei confronti della responsabilità verso il prodotto, ivi inclusa la qualità soddisfacente dei dispositivi medicali. Sebbene l’articolo sia concentrato sull’ordinamento giuridico inglese, i principi di orientamento in vigore in quest’ultimo devono essere considerati anche quando un dispositivo medico è immesso sul mercato in altri Stati Membri.
Processo USA 510(k): modifiche recenti e ripercussioni sull’industria dei dispositivi medicali
Ottenere l’approvazione di un dispositivo medicale attraverso il processo di notifica statunitense precedente alla commercializzazione (510(k)) può essere impegnativo per i fabbricanti: una delle maggiori sfide del processo è che quest’ultimo è in continua evoluzione. Bhavesh Sheth discute delle varie modifiche recenti al processo 510(k), nonché di alcune tra le modifiche proposte che possono avere ripercussioni sui fabbricanti nel futuro prossimo. È presa in considerazione la probabile ripercussione di queste modifiche sull’industria dei dispositivi medicali.
Aggiornamento europeo
- La Repubblica Ceca presenta al governo la legislazione sulla riforma dei dispositivi
- Nuove norme per distributori e importatori in Danimarca
- Proroga del voto dell’ENVI sulle nuove norme relative ai dispositivi medicali e agli IVD
- Aggiornamento del manuale su questioni borderline e di classificazione
- EDMA, Eucomed, MedTech Europe: modifiche all’organizzazione e trasferimento degli uffici
- La Francia implementa obblighi definitivi contenuti nel “Sunshine Act”
- Notifica normativa sui dispositivi con tessuti umani resi non vitali in Svizzera
- La Gran Bretagna propone una normativa più restrittiva in merito a interventi con cosmetici
- La Gran Bretagna pilota un nuovo sistema di tracciatura per dispositivi medicali ad alto rischio
Aggiornamento statunitense
- Progetto di legge per creare un “Office of Wireless Health” riformulato alla Camera dei Rappresentanti
- Marcatori di eventi ingeribili classificati come Classe II (controlli speciali)
- Proposta di sottoclassificazione di determinati dispositivi cardiovascolari ECP
- Proposta di riclassificazione di determinati dispositivi microbiologici in dispositivi di Classe II
- Proposta di riclassificazione di determinati dispositivi di contropulsazione aortica e del sistema di controllo
- Proposta di sottoclassificazione di sedie a rotelle per salire le scale
- Proposta di riclassificazione di dispositivi impiantati per l’accesso ai vasi sanguigni
- Proposta di upgrade alla Classe II della classificazione di prodotti per lampade abbronzanti
- Studi sui test di migrazione in camera Boyden per IVD: pubblicazione delle linee guida definitive
- Linee guida definitive sugli iniettori destinati all’utilizzo con farmaci e sostanze biologiche
- Processi di appello del CDRH: rilascio delle linee guida in bozza e in versione definitiva
- Bozza di linee guida sullo standard di valutazione biologica ISO 10993
- Richiesta di feedback sulla bozza delle linee guida sulla sicurezza informatica
- Segnalazione di dispositivi medicali per i fabbricanti: richiesta di commenti sulla bozza di linee guida
- Delibere della FDA relative a indagini cliniche su esenzione per dispositivi sperimentali (IDE): bozza di linee guida
- Esenzioni per dispositivi sperimentali (IDE) per studi clinici di fattibilità iniziale sui dispositivi medici
- La FDA rilascia relazioni sullo stato di avanzamento sul sistema nazionale per la sorveglianza post-vendita
- Applicazione MedWatcher per dispositivi mobili per presentare segnalazioni di incidenti volontari
- Ricerca di contributo pubblico sulla disponibilità di dati mascherati e anonimi
- La FDA vuole far formare un nuovo sottocomitato scientifico regolatore
Aggiornamento internazionale
- Revisione dei costi e delle tariffe della TGA per il 2013–2014
- Australia svolge consultazioni sull’IVD: modifiche alla valutazione pre-commercializzazione dei dispositivi; progetto di comunicazione dei rischi nuovo sul mercato; pubblicizzazione di sostanze terapeutiche
- Sistemi di protesi delle articolazioni di anca, ginocchio e spalla: in Australia sono ora applicati costi di registrazione
- Scheda informativa rilasciata sulle riforme in materia di dispositivi medicali in Australia
- TGA delinea le modalità di gestione della propria funzione Compliance
- Le operazioni di revisione condotte in Australia sono ora ispezioni a termine
- Creazione di un database per le notifiche di eventi avversi in Australia
- L’ANVISA in Brasile fissa obiettivi di performance a livello istituzionale
- Il Canada rivede le linee guida sulle tariffe per le richieste di licenze per dispositivi
- La nuova Agenzia cinese delega le responsabilità alle FDA provinciali
- La Cina esenta otto dispositivi medicali dalla certificazione con marchio CCC
- Altri dispositivi medicali di Classe II saranno esentati dai trial clinici in Cina
- Nuova procedura di richiesta di informazioni supplementari in Cina
- Cuba richiede l’autorizzazione all’importazione/esportazione di materiali biologici
- L’India fa progressi con i progetti di normative separate sui dispositivi medicali
- L’IMDRF apre le consultazioni su tre nuovi documenti
- IMDRF procede alla stesura dell’indice delle Regulated Product Submission (RPS)
- Australia e Nuova Zelanda creano il Joint Adverse Event Notifications System (Sistema collettivo di notifiche degli eventi avversi)
- Il Giappone realizza consultazioni sulla modifica della Legge sugli Affari Farmaceutici
- La Malesia predispone norme sui dispositivi medicali
- La Malesia rilascia l’aggiornamento della guida sulla Buona Prassi di Distribuzione
- La Nuova Zelanda predispone il sistema di gestione della segnalazione di eventi avversi di dispositivi medicali
- La Russia proroga la scadenza per l’ottenimento di nuovi certificati di registrazione
- La Corea del Sud apporta modifiche alla propria Legge sui Dispositivi Medicali
Aggiornamento in materia ambientale
- Il Canada propone modifiche alle norme sui prodotti pericolosi
- L’Europa rivede le regola sulla classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio di sostanze e miscele
- L’associazione industriale europea pubblica linee guida su RoHS 2
Aggiornamento degli standard
- EN 980: 2008 inavvertitamente cancellato dalla lista degli standard armonizzati
- Versione aggiornata dello standard ISO per i sistemi di monitoraggio autodiagnostici del glucosio
- Israele rivede lo standard su siringhe sterili e monouso
- Il Giappone rivede lo standard sulla sicurezza elettromedicale
Sezione di riferimento
- Personale normativo in movimento
- Concetti fondamentali di base: normative sulle combinazioni di prodotti negli USA e nell’UE
- Vista d’insieme di un Paese: Norvegia
Regulamentação de aplicações médicas móveis nos EUA e na UE
Os cuidados de saúde nos EUA e na União Europeia (UE) estão a tornar-se cada vez mais digitalizados à medida que os pacientes e os profissionais de saúde recorrem a aplicações móveis (ou “apps” como são normalmente chamadas) para uma vasta gama de utilizações médicas. Estas aplicações analisam os dados do glucómetro, calculam as doses dos medicamentos e diagnosticam doenças, entre muitas outras funções. Tal como acontece muitas vezes, os reguladores têm dificuldade em acompanhar o ritmo destas tecnologias em rápida evolução. Embora se tenha reconhecido há muito tempo que o software pode corresponder à definição de um dispositivo médico, a proliferação do número e das possíveis utilizações destas aplicações tem exercido pressão nas lacunas e ambiguidades existentes nos quadros regulamentares. Este artigo de Christopher Pruitt e Brian Kellyproporciona uma visão geral dos quadros regulamentares para aplicações médicas móveis nos EUA e na UE e explica as medidas práticas para criar uma aplicação médica móvel regulamentada no mercado dessas jurisdições.
Qualidade satisfatória: relação de reivindicações expressas por um fabricante relativa à posição de importantes partes reguladoras em casos de negligência
Os fabricantes que colocam dispositivos médicos no mercado com a marca de conformidade CE estão mais familiarizados com as disposições contidas nas respectivas directivas relativas a dispositivos médicos mas a maioria desconhece ou não compreende as outras obrigações relacionadas com a responsabilidade pelos produtos, incluindo a qualidade satisfatória. A relação de reivindicações expressas por um fabricante, incluindo a aplicação, deve ser analisada relativamente à possível posição de todos os agentes económicos, incluindo o fabricante e outras importantes partes reguladoras sobre a responsabilidade pelo produto e negligência. O artigo de Haroon Atchia analisa, através de exemplos, as implicações de uma atenção insuficiente ou inadequada em termos de responsabilidade pelo produto, incluindo a qualidade satisfatória de dispositivos médicos. Embora o artigo se concentre na legislação inglesa, os princípios orientadores devem ser considerados aquando da colocação de um dispositivo médico no mercado de qualquer Estado-Membro.
Processo US 510(k): alterações recentes e o seu impacto na indústria de dispositivos médicos
Obter autorização para um dispositivo médico mediante o processo US 510(k) de notificação antes da comercialização pode ser difícil para os fabricantes e um dos maiores desafios do processo é que este está em constante mudança. Bhavesh Sheth analisa algumas das muitas alterações recentes ao processo 510(k), assim como algumas das alterações propostas que poderão afectar os fabricantes num futuro próximo. O impacto provável dessas alterações na indústria de dispositivos médicos também será analisado.
Actualização europeia
- A legislação relativa à reforma de dispositivos médicos da República Checa foi apresentada ao governo
- Novas regras para distribuidores e importadores na Dinamarca
- A votação da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (ENVI) relativa a um novo dispositivo médico e regulamentos para DIV foi adiada
- Actualização do manual sobre questões-limite e de classificação
- EDMA, Eucomed, MedTech Europe: alterações à organização e mudança de escritório
- A França implementa as obrigações finais contidas na Lei Sunshine (Sunshine Act)
- Notificação obrigatória sobre dispositivos com tecido humano desvitalizado na Suíça
- O Reino Unido propõe uma regulamentação mais rigorosa relativa a intervenções cosméticas
- O Reino Unido realizará um projecto-piloto sobre um novo sistema de acompanhamento de dispositivos médicos de alto risco
Actualização norte-americana
- Projecto de lei para criar o Office of Wireless Health (Gabinete de Saúde sem Fios) reintroduzido na Câmara
- Marcadores de eventos ingeríveis classificados como Classe II (controlos especiais)
- Descida de classificação proposta para alguns dispositivos cardiovasculares externos de contra pulsação
- Reclassificação proposta de alguns dispositivos de microbiologia para a Classe II
- Reclassificação proposta de alguns dispositivos de sistema de controlo e de balão intra-aórtico
- Descida de classificação proposta para cadeiras de rodas para subir escadas
- Reclassificação proposta de dispositivos de acesso sanguíneo implantados
- Actualização proposta da classificação de produtos solares para a Classe II
- Estudos de ensaios de migração para DIVs: publicação da orientação final
- Orientação final sobre injectores destinados a ser utilizados com medicamentos e biológicos
- Processos de recursos do Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH): divulgação do projecto final e de orientação
- Orientação elaborada sobre a norma ISO 10993 de avaliação biológica
- Solicitação de reacções sobre a orientação relativa a ciber-segurança
- Notificação de dispositivos para fabricantes: solicitação de comentários sobre o projecto de orientação
- Decisões da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) sobre investigações clínicas de Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE): projecto de orientação
- IDEs para ensaios clínicos iniciais de viabilidade de dispositivos médicos
- A FDA publica um relatório de progresso sobre o sistema nacional para a vigilância pós-comercialização
- Aplicação móvel MedWatcher para o envio de relatórios voluntários de incidentes
- Obtenção de contribuições do público sobre a disponibilidade de dados mascarados e anonimizados
- A FDA quer que seja criado um novo subcomité de regulamentação científica
Actualização internacional
- Revisão das taxas e encargos da Administração de Bens Terapêuticos (TGA) para 2013–2014
- A Austrália realiza consultas sobre DIVs: alterações à avaliação antes da comercialização de dispositivos; novo programa de comunicação de riscos no mercado e publicidade a bens terapêuticos
- Próteses de anca, joelho e ombro: taxas de pedido aplicadas agora na Austrália
- Ficha informativa publicada sobre as reformas de dispositivos médicos da Austrália
- A TGA indica como gere a sua função de conformidade
- As auditorias australianas são agora denominadas inspecções
- Criação de uma Base de Dados de Notificações de Eventos Adversos na Austrália
- A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (ANVISA) estabelece objectivos de desempenho institucional
- O Canadá revê a orientação sobre taxas para os pedidos de licença de dispositivos
- A nova agência da China delega responsabilidades às FDA regionais
- A China isenta oito dispositivos médicos da marcação de certificação CCC
- Mais dispositivos médicos da Classe II a serem isentos de ensaios clínicos na China
- Novo processo para pedidos de informações suplementares na China
- Cuba exige autorização de importação/exportação para materiais biológicos
- A Índia avança com planos para regulamentos separados para dispositivos médicos
- O Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) inicia consultas sobre três novos documentos
- O IMDRF elabora o índice do Pedido de Produtos Regulados (RPS)
- A Austrália e a Nova Zelândia criam um Sistema Comum de Notificações de Eventos Adversos
- O Japão realiza uma consulta sobre a alteração à Lei de Assuntos Farmacêuticos (Pharmaceutical Affairs Law)
- A Malásia regula agora dispositivos médicos
- A Malásia publica um guia actualizado das Boas Práticas de Distribuição
- Sistema da Nova Zelândia para a gestão de relatórios de eventos adversos de dispositivos médicos
- A Rússia prorroga o prazo para a obtenção de novos certificados de registo
- A Coreia do Sul altera a sua Lei sobre Dispositivos Médicos (Medical Devices Act)
Actualização ambiental
- O Canadá propõe alterações aos regulamentos de produtos perigosos
- Revisão das regras de classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas na Europa
- A associação europeia de indústria publica orientações sobre a RoHS 2
Actualização de normas
- EN 980: 2008 eliminado por engano da lista de normas harmonizadas
- Versão actualizada da norma ISO para sistemas de auto-teste de monitorização de glicose
- Israel revê a norma sobre seringas estéreis de uso único
- O Japão revê a norma de segurança electromédica
Secção de referências
- Pessoal de um organismo regulamentar em movimento
- Requisito elementar: regulamentação da combinação de produtos nos EUA e na UE
- Visão geral do país: Noruega
Richtlijnen voor mobiele applicaties in de VS en de EU
De gezondheidszorg in de VS en de Europese Unie (EU) wordt in toenemende mate gedigitaliseerd, naarmate patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg steeds meer gebruik gaan maken van mobiele applicaties (of ‘apps’, zoals ze meestal genoemd worden) voor een groot aantal medische toepassingen. Apps kunnen glucosemetergegevens analyseren, doseringen van geneesmiddelen berekenen, en diagnoses stellen, om maar een paar voorbeelden te noemen. Zoals vaak het geval is, kunnen regelgevende instanties deze snel veranderende technologie maar met moeite bijbenen. Hoewel al lang is vastgesteld dat software aan de definitie van een medisch hulpmiddel kan voldoen, oefent de explosie in aantallen en potentiële toepassingen van deze apps druk uit op de leemten en dubbelzinnigheden in de reglementaire raamwerken. In dit artikel geven Christopher Pruitt en Brian Kelly een overzicht van de reglementaire raamwerken voor mobiele medische apps in de VS en de EU. Zij leggen uit wat de praktische stappen zijn om een mobiele medische app volgens de regels op de markt te brengen in deze jurisdicties.
Bevredigende kwaliteit: verhouding van claims geuit door een fabrikant in verhouding tot de positie van belangrijkste regelgevende partijen in nalatigheid
Fabrikanten die medische hulpmiddelen op de markt brengen met de CE-markering van conformiteit, zijn met name bekend met de bepalingen in de respectievelijke Richtlijnen inzake medische hulpmiddelen, maar meestal onwetend van, of nalatig in, andere verplichtingen met betrekking tot productaansprakelijkheid, inclusief bevredigende kwaliteit. De verhouding van de claims die worden geuit door een fabrikant, zoals het beoogd gebruik, moet worden onderzocht in verhouding tot de mogelijke positie van alle marktdeelnemers, onder wie de fabrikant en andere belangrijke regelgevende partijen, met betrekking tot productaansprakelijkheid en nalatigheid. In dit artikel onderzoekt Haroon Atchia, aan de hand van voorbeelden, de implicaties van onvoldoende of inadequate aandacht voor productaansprakelijkheid, inclusief bevredigende kwaliteit van medische hulpmiddelen Hoewel in dit artikel met name naar de Engelse wet wordt gekeken, dienen de leidende principes in elke lidstaat in overweging te worden genomen wanneer een medisch hulpmiddel in de handel wordt gebracht.
Amerikaanse 510(k)-procedure: recente wijzigingen en de impact hiervan op de medischehulpmiddelenindustrie
Voor fabrikanten kan het een hele uitdaging zijn om een medisch hulpmiddel door de Amerikaanse pre-market kennisgevingsprocedure (510(k)) te loodsen, en een van de grootste uitdagingen van de procedure is dat die voortdurend verandert. Bhavesh Sheth behandelt een paar van de talrijke recente wijzigingen in de 510(k)-procedure, alsook een paar van de voorgestelde wijzigingen waarmee fabrikanten de komende tijd te maken kunnen krijgen. Ook wordt gekeken naar de impact die deze wijzigingen waarschijnlijk hebben op de medischehulpmiddelenindustrie.
Europese update
- Tsjechië’s hervormde wetgeving medische hulpmiddelen gepresenteerd aan regering
- Nieuwe regels voor distributeurs en importeurs in Denemarken
- ENVI-stemming over nieuwe verordeningen m.b.t. medische hulpmiddelen en IVD uitgesteld
- Handboek over grensgevallen en classificatiekwesties geüpdatet
- EDMA, Eucomed, MedTech Europe: veranderingen in de organisatie en verhuizing van het kantoor
- Frankrijk implementeert definitieve ‘Sunshine’-verplichtingen
- Verplichte melding van hulpmiddelen met dood menselijk weefsel in Zwitserland
- VS stellen strakkere richtlijnen voor cosmetische ingrepen voor
- VK kondigt pilot aan voor nieuw traceersysteem voor medische hulpmiddelen met een hoog risico
VS update
- Wetsvoorstel om een Bureau voor ‘draadloze gezondheidszorg’ in te stellen opnieuw voorgelegd aan Huis van Afgevaardigden
- Inneembare sensoren ingedeeld als Klasse II (speciale controles)
- Voorstel tot indeling in lagere klasse voor bepaalde ECP cardiovasculaire hulpmiddelen
- Voorstel tot herindeling van bepaalde hulpmiddelen voor microbiologische doeleinden naar Klasse II
- Voorstel tot herindeling van bepaalde intra-aortale ballonpompen en controlesystemen
- Voorstel om trapklimmende rolstoelen in lagere klasse in te delen
- Voorstel tot herindeling van geïmplanteerde bloedtoegangsvoorzieningen
- Voorstel tot verhoging naar klasse II voor producten met zonnelampen
- Assaymigratiestudies voor IVD’s: definitieve richtlijn gepubliceerd
- Definitieve richtlijn voor injectoren bedoeld voor gebruik met geneesmiddelen en biologische producten
- CDRH-beroepsprocedures: concept- en definitieve richtlijn uitgebracht
- Conceptrichtlijn met betrekking tot ISO-norm 10993 inzake biologische evaluatie
- Feedback gevraagd over conceptrichtlijn cybersecurity
- Meldingsplicht voor fabrikanten medische hulpmiddelen: meningen gevraagd over conceptrichtlijn
- FDA-beslissingen voor klinische onderzoeken IDE’s : conceptrichtlijn
- IDE’s voor vroege klinische haalbaarheidsonderzoeken met betrekking tot medische hulpmiddelen
- FDA brengt voortgangsrapport uit over nationaal systeem voor post-market toezicht
- MedWatcher mobiele app voor het vrijwillig melden van bijwerkingen
- Mening van publiek gevraagd over beschikbaarheid van gemaskeerde en geanonimiseerde gegevens
- FDA wil dat er een nieuwe regelgevende subcommssie wetenschap wordt gevormd
Internationale update
- TGA-kosten en bijdragen herzien voor 2013-2014
- Australië houdt consultatie over IVD’s: wijzigingen in pre-market-beoordeling van hulpmiddelen; risicocommunicatieplan m.b.t. nieuw in de handel gebrachte producten; adverteren voor therapeutische goederen
- Vervanging van heup-, knie- en schoudergewrichten: nu aanvraagkosten in Australië
- Factsheet uitgebracht over Australië’s hervormingen t.a.v. medische hulpmiddelen
- TGA zet uiteen hoe het de nalevingsfunctie beheert
- Australische audits worden nu inspecties genoemd
- Database van meldingen ongewenste voorvallen gelanceerd in Australië
- Brazilië’s ANVISA stelt institutionele prestatiedoelen
- Canada herziet richtlijn voor kosten van aanvragen hulpmiddelenlicenties
- China’s nieuwe Agentschap delegeert verantwoordelijkheden aan provinciale FDA’s
- China geeft acht medische hulpmiddelen vrijstelling van CCC-keurmerk
- In China worden meer medische hulpmiddelen van klasse II vrijgesteld van klinische studies
- Nieuwe procedure voor verzoeken om aanvullende informatie in China
- Cuba vereist import-/exportvergunning voor biologische materialen
- India zet plannen voort voor aparte regelgeving voor medische hulpmiddelen
- IMDRF open consultaties over drie nieuwe documenten
- IMDRF maakt concept inhoudsopgave voor Regulated Product Submission (RPS)
- Australië en Nieuw-Zeeland creëren Joint Adverse Event Notifications System
- Japan houdt consultatie over amendement van de Wet Farmaceutische Zaken (PAL)
- In Maleisië nu ook regelgeving voor medische hulpmiddelen
- Maleisië brengt update uit van handboek Good Distribution Practice
- Nieuw-Zeeland beheersysteem voor meldingen van bijwerkingen van medische hulpmiddelen
- Rusland verlengt deadline voor het verkrijgen van nieuwe registratiecertificaten
- Zuid-Korea brengt wijzigingen aan in Wet Medische Hulpmiddelen
Milieu-update
- Canada stelt wijzigingen voor in regelgeving gevaarlijke producten
- Herziene regels voor indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels in Europa
- Europese branchevereniging publiceert richtlijn inzake RoHS 2
Normen-update
- EN 980: 2008 per ongeluk verwijderd van lijst van geharmoniseerde normen
- Update van ISO-norm voor bloedglucose monitoringsystemen voor zelftesten
- Israël herziet norm met betrekking tot steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik
- Japan herziet veiligheidsnorm voor elektromedische apparatuur
Referentiesectie
- Regelgevend personeel in beweging
- Elementaire essentiële punten: richtlijnen voor combinatieproducten in de VS en de EU
- Landenoverzicht: Noorwegen
