August 2012 – Volume 9, Issue 3
£99.00
English
European regulatory intentions do not always match implementation
Ensuring that a company fulfils its requirements under the European medical device regulations can be a difficult process, especially when there are ambiguous and sometimes opposing views on how the legislation should be drafted and interpreted. Kanwal Jit Singh has performed a gap analysis of the medical device regulatory requirements to identify areas where regulatory intentions do not appear to fit with the legislation and recommended implementation practices. This article focuses on four main areas where confusion exists and action is needed to clarify and resolve the issues: the definition of a medical device; the sub-division of Class I devices; the classification of active devices and devices incorporating a medicinal substance; and ‘placing on the market’ and ‘state-of-the-art’ in the third edition of EN 60601-1.
Practical experiences of registering a Chinese Class III medical device
With the fast growing medical device market in China, an increasing number of foreign manufacturers are keeping a watchful eye on the industry. As compared to Western countries, China takes the application and approval process for imported medical devices to a whole new level of complexity. Language barriers and cultural differences present further obstacles for device manufacturers. Christina Søholm provides a general introduction to the Chinese legal environment and the product registration procedure for Class III products under the Chinese classification rules based on the experiences of a medical device manufacturer located in the European Union.
Medical devices and the Regulated Product Submission
For many years, industry and regulators have recognised the need for electronic submissions in order to reduce the administrative, financial, logistical and environmental burdens that are currently imposed by working with paper-based submissions. The switch to a standards-based, end-to-end, fully electronic regulatory submission management environment is slowly taking place, and the US Food and Drug Administration expects to receive the first Regulated Product Submissions (RPSs) as early as next year. As the RPS is set to become the standard for electronic regulatory submissions for medical devices, Val Theisz and Tom Smith explain what an RPS actually is, and then provide some practical advice to device manufacturers who may be, or perhaps should be, preparing to implement them.
A critical examination of MEDDEV 2.12-1 rev 7 on medical device vigilance
MEDDEV 2.12-1 rev 7, Guidelines on a Medical Devices Vigilance System (March 2012) replaced MEDDEV 2.12-1 rev 6 (December 2009) on 15 June 2012. The stated changes to the Guidelines are the addition of two new Reports Forms (Annex 6 and Annex 7) and the amendment of two existing Report Forms (Annex 3 and Annex 4). However, other changes have also been introduced. Haroon Atchia examines critically the differences between the two editions and evaluates the impact of these differences on manufacturers. The article also identifies areas within the Guidelines where confusion and ambiguity remain, such as Annex 8 on the National Competent Authority Report format, and the terminology used throughout the document.
‘The tax man cometh’ – A regulatory perspective on the new US medical device excise tax
A 2.3% excise tax on the sale of specified medical devices sold in the USA will take effect on 1 January 2013, with the first payment due to the Internal Revenue Service on 29 January 2013. Readers may be asking why this topic is being discussed in the Journal of Medical Device Regulation since taxation is outside the scope of practice for the regulatory affairs department. In this instance, it is important to understand that the taxation is closely tied to how the device is regulated by the Food and Drug Administration, and it is regulatory affairs professionals who truly understand which medical devices may be subject to taxation. Rosina Robinson provides an overview of the new requirements from the medical device regulatory perspective.
Comparison of the medical device regulatory requirements in the European Union and India
Different countries have different regulations for approving a medical device and providing authority to the manufacturer to market the product. In this article, Bijayata Upadhyay examines the similarities and differences between the regulations to be fulfilled by medical devices in the European Union (EU) and India. The comparison between the highly regulated market of the EU and the far less regulated market in India reveals several differences, particularly with respect to the technical documentation requirements.
European Update
- Denmark transposes Directive 2011/100/EU on vCJD assays
- European Parliament’s Resolution on PIP case
- France’s AFSSaPS becomes ANSM
- New advertising rules for devices and IVDs in France
- Italy sets up breast implant registries
- Fees charged by Spain’s AEMPS increase by 1%
- Sweden transposes Directive 2011/100/EU on vCJD assays
- Sweden publishes introduction to MEDDEV 2.1/6 on standalone software
- Swedish guidance documents for Class I and custom-made devices
- Procedure for foreign government inspections in Switzerland
- UK releases guidance for Notified Bodies on IVDs for self-testing
US Update
- Device provisions of the Food and Drug Administration Safety and Innovation Act of 2012
- PMAs/PDPs for certain pre-amendments Class III devices
- FDA proposes unique device identification (UDI) system for medical devices
- Proposed reclassification of implanted blood access devices
- Guidance documents for computer-assisted detection devices
- Providing early feedback on device submissions: draft guidance
- Draft guidance on paediatric uses of x-ray imaging devices
- Draft guidance on transferring to another Institutional Review Board
- Medical device recalls increased by 160% in the first quarter of 2012
- Comments sought on requests for 510(k) exemptions
- Protected broadband spectrum for Medical Body Area Networks
- Massachusetts relaxes ban on industry gifts
International Update
- TGA fees and charges rise by 5.6%
- Australia up-classifies implanted hip, knee and shoulder joints
- Australian Therapeutic Goods Advisory Council to be created
- Brazil to simplify approval process for clinical research
- Brazil publishes guide to IVD regulation
- Supporting evidence for Class III / IV device licence applications: Canadian guidance
- Health Canada to draft guidance on drug/device interface
- Health Canada launches phase II of Summary Basis of Decision project
- Re-registration necessary following China’s device classification changes
- China plans to impose further labelling requirements on imported devices
- Unannounced inspections of device manufacturers in China
- India strengthens the regulation and monitoring of clinical trials
- India clarifies import procedure for diagnostic kits/reagents
- Definition of a medical device and an in vitro diagnostic: final GHTF guidance
- Non-conformity grading system for regulatory audits: draft GHTF guidance
- Quality control of ‘special medical equipment’ in Korea
- Malaysia: transitional arrangements for new device regulations
- Singapore streamlines market access for lower risk devices
- Good Manufacturing Practice: Taiwan to recognise ISO 13485: 2003
- Taiwan to permit sale of Class I devices through ‘virtual channels’
- Ukraine proposes revision of Technical Regulation 536 of 2008 on medical devices
Environment Update
- Canadian province recycling regulation now applies to medical devices
- Turkey drafts regulation to control waste electrical and electronic equipment (WEEE)
Standards Update
- China drafts standards for contact lenses
- Harmonised EU standards
- Amendment 1 of third edition of IEC 60601-1 published
- New dentistry standard ISO 20126: 2012 published
- New ISO standard for spectacle frames
- Jordan’s standards organisation joins CENELEC
- Korea proposes revision of certain device standards and specifications
- Kyrgyzstan becomes Partner Standardization Body of CEN
Reference Information
- Regulatory personnel on the move
- Country overview: medical device regulations in Thailand
- Elemental Essentials: examples of product classifications in Europe
- Continuing education: University Masters courses for the medical device professional
Les intentions réglementaires Européennes ne correspondent pas toujours à la mise en œuvre
Veiller à ce qu’une entreprise remplit ses obligations en vertu des réglementations européennes pour dispositifs médicaux peut être un processus difficile, surtout quand il y a une ambiguïté, et parfois même des vues divergentes, sur la façon dont la législation devrait être rédigée et interprétée. Kanwal Jit Singh a effectué une analyse des lacunes des exigences réglementaires concernant les dispositifs médicaux pour identifier les zones où les intentions de réglementation ne semblent pas correspondre à la législation et les pratiques de mise en œuvre recommandées. Cet article se concentre sur quatre domaines principaux où la confusion existe et des mesures sont nécessaires pour clarifier et résoudre les problèmes: la définition d’un dispositif médical, la sous-division de dispositifs de classe I, la classification des dispositifs actifs et dispositifs incorporant une substance médicinale, ainsi que les termes «mise sur le marché» et «l’état de l’art» dans la troisième édition de la norme EN 60601-1.
Expériences pratiques avec l’enregistrement d’un dispositif médical appartenant à la classe III en Chine
Avec un marché de dispositifs médicaux en pleine croissance, un nombre croissant de fabricants étrangers garde un œil vigilant sur l’industrie en Chine. Par rapport aux pays occidentaux, la Chine prend le processus d’application et d’approbation pour l’importation de dispositifs médicaux à un tout nouveau niveau de complexité. Les barrières linguistiques et les différences culturelles constituent des obstacles supplémentaires pour les fabricants de dispositifs. Christina Søholm fournit une introduction générale à l’environnement réglementaire chinois et à la procédure d’enregistrement de dispositifs appartenant à la classe III selon les règles de classification en Chine, basée sur les expériences d’un fabricant de dispositif médical situé dans l’Union Européenne.
Dispositifs médicaux et la ‘Regulated Product Submission’
Depuis de nombreuses années, l’industrie et les régulateurs ont reconnu la nécessité d’introduire des soumissions électroniques afin de réduire les coûts administratifs, financiers, des charges logistiques et environnementaux qui sont actuellement imposés en travaillant avec des soumissions papier. Le changement à un système de soumission entièrement électronique, standardisé, de bout en bout, est en train de se faire, et la US Food and Drug Administration s’attend à recevoir les premières communications ‘Regulated Product Submissions’ (RPS) dès l’année prochaine. Comme le RPS est en train de devenir la norme pour les soumissions réglementaires électroniques pour les dispositifs médicaux, Val Theisz et Tom Smith expliquent ce que c’est qu’un RPS, et ensuite fournissent quelques conseils pratiques pour les fabricants de dispositifs qui se préparent, ou qui peut-être devraient se préparer, à les mettre en œuvre.
Un examen critique de MEDDEV 2.12-1 rev 7 concernant la vigilance des dispositifs médicaux
MEDDEV 2.12- 1 rev 7, Lignes directrices pour un système de vigilance des dispositifs médicaux (mars 2012) a remplacé MEDDEV 2.12-1 rev 6 (décembre 2009) le 15 juin 2012. Les changements déclarés aux lignes directrices consistent en l’addition de deux nouveaux formulaires de rapport (annexe 6 et annexe 7) et la modification de deux formulaires de rapport existants (annexe 3 et annexe 4). Toutefois, d’autres changements ont également été introduits. Haroon Atchia examine de façon critique les différences entre les deux éditions et évalue l’impact de ces différences sur les fabricants. L’article identifie également les domaines dans les lignes directrices où la confusion et l’ambiguïté demeurent, tels que l’annexe 8 sur le format de rapport des autorités nationales compétentes, et la terminologie utilisée dans le document.
Un point de vue réglementaire sur la nouvelle taxe pour dispositifs médicaux aux États-Unis
Une taxe de 2,3% sur la vente de dispositifs médicaux spécifiques vendus aux Etats-Unis prendra effet le 1er janvier 2013, avec le premier paiement à l’autorité fiscale Internal Revenue Service dû le 29 janvier 2013. Nos lecteurs peuvent se demander pourquoi ce sujet sera discuté dans le Journal of Medical Device Regulation puisque la fiscalité est en dehors du champ de pratique du département des affaires réglementaires. Dans ce cas, il est important de comprendre par contre que la fiscalité est étroitement liée à la façon dont le dispositif est réglementé par la Food and Drug Administration, et ce sont les professionnels en affaires réglementaires qui comprennent vraiment quels dispositifs médicaux peuvent être soumis à taxation. Rosina Robinson donne un aperçu des nouvelles exigences du point de vue de la réglementation des dispositifs médicaux.
Comparaison des exigences réglementaires pour dispositifs médicaux dans l’Union Européenne et en Inde
Différents pays ont des réglementations différentes pour autoriser un dispositif médical et fournissant un fabricant de mettre le produit sur le marché. Dans cet article, Bijayata Upadhyay examine les similitudes et les différences entre les réglementations qui doivent être remplies par les dispositifs médicaux dans l’Union Européenne (UE) et en Inde. La comparaison entre le marché très réglementé de l’UE et le marché beaucoup moins réglementé en Inde révèle plusieurs différences, notamment en ce qui concerne les exigences de documentation technique.
Actualité Européenne
- Le Danemark transpose la Directive 2011/100/EU relative aux essais vMCJ
- Résolution du Parlement européen sur le cas de PIP
- AFSSaPS française devient ANSM
- Nouvelles réglementations sur la publicité pour les dispositifs et DIV en France
- L’Italie crée des registres des implants mammaires
- Les frais facturés par l’AEMPS en Espagne augmentent de 1%
- La Suède transpose la Directive 2011/100/EU relative aux essais vMCJ
- La Suède publie une introduction à MEDDEV 2.1 / 6 relative aux logiciels autonomes
- Documents de guidance suédois concernant dispositifs appartenant à la classe I et les dispositifs sur mesure
- Procédure concernant les inspections des autorités étrangères en Suisse
- Royaume-Uni publie des lignes directrices pour les organismes notifiés concernant les DIV pour l’auto-test
Actualité aux Etats-Unis
- Réglementations relatives aux dispositifs du Food and Drug Administration Safety and Innovation Act of 2012
- Les PMA/PDP pour certains dispositifs pré-amendements appartenant à la classe III
- La FDA propose un système d’identification unique des dispositifs (UDI) pour les dispositifs médicaux
- Proposition de reclassification des dispositifs d’accès vasculaire implantés
- Documents de guidance pour les dispositifs de détection assistés par ordinateur
- Communiquer tôt les réactions sur les présentations de dispositifs: Projet de guidance
- L’usage de dispositifs d’imagerie radiographique en pédiatrie: Projet de guidance
- Projet de guidance concernant transfer de la surveillance à un autre comité d’évaluation institutionnel
- Le taux de rappels de dispositif médicaux a augmenté de 160% au premier trimestre de 2012
- Commentaires recherchés sur les demandes d’exemptions 510(k)
- Allocation de fréquences pour l’utilisation des réseaux sans fil corporals
- Massachusetts assouplit l’interdiction de cadeaux de l’industrie
Actualité Internationale
- Les frais et charges de la TGA augmentent de 5,6%
- L’Australie: classe supérieure pour les joints de la hanche, du genou et de l’épaule implantés
- L’Australie veut créer un Conseil de Produits Thérapeutiques
- Le Brésil veut simplifier le processus d’approbation pour les recherches cliniques
- Le Brésil publie un guide concernant la réglementation de DIV
- Preuves à l’appui de demandes de licences pour dispositifs qui appartiennent à la classe III / IV: lignes directrices canadiennes
- Health Canada veut élaborer une guidance sur l’interface médicament / dispositif
- Health Canada lance la phase II du projet ‘Summary Basis of Decision’
- Réenregistrement nécessaire à la suite des changements de classification des dispositifs en Chine
- La Chine envisage d’imposer des exigences d’étiquetage supplémentaires sur les dispositifs importés
- Les inspections inopinées chez les fabricants de dispositifs en Chine
- L’Inde renforce la réglementation et la surveillance des essais cliniques
- L’Inde clarifie la procédure concernant l’importation des kits de diagnostic et les réactifs
- Définition de dispositif médical et de diagnostic in vitro: guidance finale de la GHTF
- Système de classement de la non-conformité pour les audits réglementaires: projet de guidance de la GHTF
- Contrôle de qualité des ‘équipements médicaux spéciaux’ en Corée
- Malaisie: dispositions transitoires pour les nouvelles réglementations de dispositifs
- Singapour simplifie l’accès au marché pour les dispositifs à faible risque
- Bonnes Pratiques de Fabrication: Taiwan veut reconnaître la norme ISO 13485: 2003
- Taiwan veut permettre la vente de dispositifs de classe I par le biais des canaux virtuels
- L’Ukraine propose une révision du règlement technique 536 de 2008 relatif aux dispositifs médicaux
Actualité Environnement
- Réglementation de recyclage en une province canadienne s’applique maintenant aux dispositifs médicaux
- La Turquie vise à réglementer les déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE)
Actualité des Normes
- La Chine rédige des normes pour les lentilles de contact
- Les normes harmonisées en l’UE
- Amendement 1 de la troisième édition de la IEC 60601-1 publiée
- Nouvelle norme ISO 20126: 2012 pour la dentisterie publiée
- Nouvelle norme ISO pour les montures de lunettes
- L’organisme de normalisation de Jordanie se joint à CENELEC
- La Corée propose une révision de certaines normes et spécifications concernant les dispositifs
- Le Kirghizistan devient organisme de normalisation partenaire du CEN
Références
- Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
- Aperçu de pays: Réglementations pour dispositifs médicaux en Thaïlande
- Abécédaire: Exemples de classifications de produits en Europe
- Formation continue: Cours de Master universitaires pour les professionnel en l’industrie des dispositifs médicaux
Die europäischen Regulierungspläne stimmen nicht immer mit der Umsetzung überein
Die Anforderungen der europäischen Medizinproduktegesetze zu erfüllen kann für ein Unternehmen mitunter ein schwieriges Unterfangen sein, insbesondere wenn es zweideutige oder manchmal gar sich widersprechende Meinungen über die Formulierung und Auslegung der Gesetze gibt. Kanwal Jit Singh hat eine Lückenanalyse der rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte durchgeführt, um herauszufinden, in welchen Bereichen die Regulierungsabsichten offenbar nicht mit der Gesetzgebung und der empfohlenen Umsetzungspraxis übereinstimmen. In dem Artikel geht es vor allem um vier Hauptbereiche, in denen Verwirrung herrscht und wo Maßnahmen zur Klärung und Lösung der Schwierigkeiten nötig sind: die Definition eines Medizinprodukts; die Unterteilung von Medizinprodukten der Klasse I; die Klassifizierung von aktiven Produkten und Verbindungen aus Produkten und Arzneimitteln; und “Inverkehrbringen” und “Stand der Technik” (‘state-of-the-art’) in der dritten Ausgabe von EN 60601-1.
Praxiserfahrungen mit der Registrierung von Klasse III-Medizinprodukten in China
Immer mehr ausländische Hersteller beobachten aufmerksam den schnellwachsenden Medizinproduktemarkt in China. Verglichen mit Ländern der westlichen Welt setzt China völlig neue Maßstäbe, was die Komplexität von Anträgen und Genehmigungsverfahren für importierte Medizinprodukte betrifft. Sprachbarrieren und kulturelle Unterschiede kommen als weitere Hindernisse für Medizinproduktehersteller hinzu. Christina Søholm gibt eine allgemeine Einführung in das rechtliche Umfeld in China und das Verfahren für Produktregistrierungen für Klasse III-Produkte unter chinesischen Klassifizierungsregeln. Ihre Ausführungen basieren auf den Erfahrungen eines Medizinprodukteherstellers, der in der Europäischen Union ansässig ist.
Medizinprodukte und die ‘Regulated Product Submission’
Seit vielen Jahren sind sich die Industrie und die Gesetzgeber im Klaren darüber, dass ein elektronisches Einreichverfahren nötig ist, um den administrativen, finanziellen, logistischen und umweltrelevanten Aufwand von Papier-Einreichungen zu reduzieren. Der Übergang zu einer standardbasierten, vollelektronischen end-to-end-Lösung für Zulassungsanträge geht nun langsam vor sich, und die US Food and Drug Administration rechnet mit den ersten Regulated Product Submissions (RPS) ab dem kommenden Jahr. Da die RPS der Standard für elektronische Antragsstellungen werden soll, erläutern Val Theisz und Tom Smith, was ein RPS genau ist, und geben Medizinprodukteherstellern, die sie nutzen werden oder nutzen sollten, praktische Tipps für die Umsetzung.
Eine kritische Untersuchung der MEDDEV 2.12-1 rev 7 für Medizinproduktevigilanz
MEDDEV 2.12-1 rev 7, Leitfaden zum Medizinproduktebeobachtungs- und Meldesystem (Guidelines on a Medical Devices Vigilance System, März 2012) ersetzte MEDDEV 2.12-1 rev 6 (Dezember 2009) am 15. Juni 2012. Als Änderungen werden angegeben die Hinzufügung von zwei neuen Berichtsformularen (Annex 6 und Annex 7) und Änderungen an zwei bestenden Berichtsformularen (Annex 3 und Annex 4). Jedoch gibt es noch mehr Änderungen. Haroon Atchia untersucht kritisch die Unterschiede zwischen den beiden Ausgaben und bewertet die Auswirkungen dieser Änderungen auf Hersteller. Der Artikel hebt außerdem diejenigen Bereiche innerhalb der Guidelines hervor, wo nach wie vor Verwirrung und Zweideutigkeit bestehen, z.B. Annex 8 zum Thema Berichtsformat der Nationalen Zuständigen Behörden, und die Terminologie, die im gesamten Dokument benutzt wird.
Die neue Verbrauchsteuer in den USA aus regulatorischer Sicht
Eine neue Verbrauchsteuer in Höhe von 2.3% auf den Verkauf von bestimmten Medizinprodukten tritt am 1. Januar 2013 in den USA in Kraft, wobei die erste Zahlung an die amerikanische Steuerbehörde am 29. Januar 2013 fällig wird. Unsere Leser mögen sich fragen, warum dieses Thema im Journal of Medical Device Regulationbesprochen wird, obwohl Besteuerungsfragen eigentlich nicht in die Abteilung für Regulatory Affairs fallen. In diesem Fall jedoch ist es wichtig, dass man vesteht, dass die Besteuerung eng damit zusammenhängt, wie das Produkt durch die Food and Drug Administration reguliert wird, und Regulatory Affairs-Spezialisten verstehen am allerbesten, welche Medizinprodukte steuerpflichtig sein könnten. Rosina Robinson gibt aus Sicht der Medizinprodukteregulierung einen Überblick über die neuen Anforderungen.
Die medizinprodukterechtlichen Anforderungen in der Europäischen Union und in Indien: ein Vergleich
Die Gesetze für die Zulassung von Medizinprodukten und die Verleihung der Befugnis an den Hersteller, das Produkt in Verkehr zu bringen, unterscheiden sind von Land zu Land. In diesem Artikel untersucht Bijayata Upadhyay die Gemeinsamkeiten und die Unterschiede in den Vorschriften für Medizinprodukte in der Europäischen Union (EU) und in Indien. Der Vergleich zwischen dem hochregulierten EU-Markt und dem viel weniger stark regulierten Markt in Indien weist zahlreiche Unterschiede auf, insbesondere was die Anforderungen an die Technische Dokumentation anbelangt.
Europa Meldungen
- Dänemark setzt Richtlinie 2011/100/EU zu vCJD-Tests um
- Resolution des Europäischen Parlaments zum Fall PIP
- Französische AFSSaPS wird ANSM
- Neue Regeln für Werbung für Produkte und IVDs in Frankreich
- Italien schafft Register für Brustimplantate
- Gebühren der spanischen AEMPS um 1% erhöht
- Schweden setzt Richtlinie 2011/100/EU zu vCJD-Tests um
- Schweden veröffentlicht Einführung in MEDDEV 2.1/6 zu Standalone-Software
- Schwedische Guidance-Dokumente für Klasse I-Produkte und Sonderanfertigungen
- Verfahren für Inspektionen ausländischer Behörden in der Schweiz
- UK veröffentlicht Guidance für Benannte Stellen zu IVDs zur Selbstanwendung
US Meldungen
- Produktregelungen des Food and Drug Administration Safety and Innovation Act of 2012
- PMAs/PDPs für bestimmte Pre-Amendment Produkte in Klasse III
- FDA schlägt eindeutige Kennzeichnungspflicht (unique device identification (UDI) system) für Medizinprodukte vor
- Reklassifikation von implantierten Gefäßkathetern
- Guidance-Dokumente für computerunterstützte Detektoren
- Guidance-Entwurf: erstes Feedback zu Produktanträgen
- Guidance-Entwurf zur Nutzung von bildgebenden Röntgengeräten in der Pädiatrie
- Guidance-Entwurf zur Übergabe an ein anderes Prüfungsgremium
- Anzahl der Medizinproduktrückrufe stieg im ersten Quartal 2012 um 160%
- Kommentare erbeten zu Anträgen auf 510(k)-Ausnahmen
- Geschütztes Breitband-Spektrum für Medizinprodukte-Netzwerke (Medical Body Area Networks)
- Massachusetts lockert Verbot von Geschenken seitens der Industrie
Internationale Meldungen
- TGA Gebühren werden um 5.6% erhöht
- Australien erhöht Produktklasse von implantierten Hüft-, Knie- und Schultergelenken
- Australischer Heilmittelrat soll gegründet werden
- Brasilien will Zulassungsverfahren für Klinische Forschungen vereinfachen
- Brasilien veröffentlicht Führer zu IVD-Vorschriften
- Kanadische Guidance: Nachweise für Lizenz-Anträge für Klasse III/IV Medizinprodukte
- Health Canada will Guidance zu Arzneimittel/Produkt-Schnittstelle entwerfen
- Health Canada leitet Phase II des Projekts “Summary Basis of Decision” ein
- Erneute Registrierung erforderlich nach Chinas Änderungen der Produktklassifizierung
- China plant Einführung von weiteren Kennzeichungspflichten für importierte Produkte
- Unangemelde Inspektionen bei Medizinprodukteherstellern in China
- Indien verschärft die Vorschriften und Monitoring von klinischen Studien
- Indien klärt Fragen zum Import-Verfahren für Diagnostik-Kits/Reagenzien
- Definition Medizinprodukt und in vitro Diagnostikum: finale Guidance der GHTF
- System zur Einstufung von Nicht-Konformität für regulatorische Audits: Entwurf einer Guidance der GHTF
- Qualitätskontrollen von “speziellen medizinischen Geräten” in Korea
- Malaysia: Übergangsregelungen für neue Produktgesetze
- Singapur vereinfacht Marktzugang für Produkte mit geringem Risiko
- Gute Herstellungspraxis: Taiwan will ISO 13485: 2003 anerkennen
- Taiwan will Verkauf von Klasse I-Produkten mittels “virtueller Kanäle” erlauben
- Ukraine schlägt Überarbeitung der technischen Vorschrift 536 von 2008 zu Medizinprodukten vor
Umwelt Meldungen
- Recycling-Vorschriften in kanadischer Provinz schließen jetzt auch Medizinprodukte ein
- Türkei entwirft Vorschrift zur Steuerung von Elektro- und Elektronikgeräte-Abfall (WEEE)
Meldungen zu Standards
- China entwirft Normen für Kontaktlinsen
- Harmonisierte EU-Normen
- Änderung 1 der dritten Ausgabe von IEC 60601-1 veröffentlicht
- Neue Norm in der Zahnheilkunde ISO 20126: 2012 veröffentlicht
- Neue ISO-Norm für Brillenfassungen
- Jordaniens Normungsinstitut tritt CENELEC bei
- Korea schlägt Überarbeitung von bestimmten Produktnormen und Spezifikationen vor
- Kirgistan wird Partner-Normungsorganisation des CEN
Wissen
- Personal im Bereich Regulatory Affairs
- Länderübersicht: Medizinprodukterecht in Thailand
- Das Kleine Einmaleins: Beispiele für Produktklassifikation in Europa
- Weiterbildung: Master-Kurse für Regulatory Affairs-Spezialisten fuer Medizinprodukte
Las intenciones de los reglamentos en Europa no siempre están de acuerdo con su implementación
Cuando hay distintas opiniones sobre cómo se deben escribir e implementar las leyes puede ser muy difícil que una compañía cumpla con sus deberes bajo los reglamentos para dispositivos médicos Europeos. Kanwal Jit Singh ha hecho un análisis de los requerimientos reglamentarios para identificar las áreas donde las intenciones reglamentarias no parecen estar de acuerdo con las leyes y las practicas recomendadas para su implementación. Este artículo se enfoca en cuatro áreas principales donde existe confusión y hay necesidad de acción para aclarar y resolver los problemas: la definición de un dispositivo médico; la sub división de dispositivos de Clase I; la clasificación de dispositivos activos y de dispositivos que incorporan una substancia medicinal; y ‘poner en el mercado’ y ‘últimos adelantos’ en la tercera edición del EN 60601-1.
Experiencias prácticas para el registro de un dispositivo médico Clase III en la China
Con el crecimiento tan rápido del mercado de dispositivos médicos en la China, un gran número de fabricantes extranjeros están al tanto de lo que está pasando en la industria. Comparada a los países del oeste, el nivel de complejidad del proceso para aplicar y obtener la aprobación para dispositivos médicos importados, es mucho mayor en la China. Las barreras del lenguaje, y las diferencias culturales presentan otros obstáculos para los fabricantes de dispositivos. Christina Søholm provee una introducción general al ambiente legal en la China y a los procedimientos para el registro de productos Clase III bajo las reglas de registro chinos, basada en las experiencias de un fabricante de dispositivos médicos localizado en la Unión Europea.
Dispositivos médicos y el Regulated Product Submission
Por muchos años, la industria y los reguladores han reconocido la necesidad del sometimiento de documentos electrónicamente para poder reducir la carga administrativa, financiera, logística y ambiental que en el presente se imponen al trabajar en documentos de sometimiento basado en papel. El cambio a un sistema basado en normas, de principio a fin, completamente electrónico, poco a poco se está realizando, y la Administración de Alimentos y Drogas de los EEUU esperan recibir el primer documento de sometimiento (Regulated Product Submissions, RPSs) tan pronto como el año próximo. Como se espera que el RPS se va a convertir en la norma para el sometimiento de documentos reglamentarios, Val Theisz y Tom Smith explican que es un RPS, y después proveen consejos prácticos para los fabricantes de dispositivos que quizás estén, o deban de estar, pensando en implementar ese sistema.
Un examen crítico del MEDDEV 2.12-1 rev 7 referente a la vigilancia de dispositivos médicos
En el 15 de junio del 2012 el MEDDEV 2.12-1 rev 7, Guías para un Sistema de Vigilancia para Dispositivos Médicos (marzo 2012) reemplazara al MEDDEV 2.12-1 rev 6 (diciembre 2009). Los cambios a las Guías que se han publicado son la adición de dos Planillas de Reporte nuevas (Anexo 6 y Anexo 7) y la enmienda de dos Planillas de Reporte existentes (Anexo 3 y Anexo 4). Sin embargo, otros cambios también se han hecho. Haroon Atchia hace un examen crítico de las deferencias entre las dos ediciones y evalúa el impacto que estas diferencias tendrán para los fabricantes. El articulo también identifica áreas dentro de las Guías donde todavía hay confusión y ambigüedad, tales como en Anexo 8, el formato del Reporte de la Autoridad Competente Nacional, y la terminología usada en todo el documento.
‘El exactor viene’ Una perspectiva reglamentaria sobre el nuevo impuesto indirecto de dispositivos médicos en EEUU
Un impuesto indirecto del 2.3% sobre la venta de dispositivos médicos específicos vendidos en EEUU será efectivo el 1ro de enero del 2013, y el primer pago debe ser abonado al Servicio de Rentas Publicas el 29 de enero del 2013. Puede que los lectores se estén preguntando la razón por la cual este tópico se está discutiendo en el Journal of Medical Device Regulation ya que la fijación de impuestos esta fuera del ámbito de práctica del departamento de asuntos reglamentarios. En esta ocasión, es importante entender que la fijación de impuestos vinculada a como la Administración de Drogas y Alimentos regula los dispositivos, y son los profesionales de asuntos reglamentarios quienes de verdad entienden cuales dispositivos médicos serán sujetos a impuestos. Rosina Robinson provee un resumen de los requerimientos nuevos desde el punto de vista reglamentario.
Comparación de los requerimientos reglamentarios de dispositivos médicos en la Unión Europea y la India
Distintas naciones tienen distintas regulaciones para aprobar dispositivos médicos y para proveer autoridad a los fabricantes para poner los productos en el mercado. En este articulo, Bijayata Upadhyay examina las similitudes y las diferencias entre las regulaciones que aplican a dispositivos médicos en la Unión Europea (EU) y la India. Varias diferencias se ven cuando se compara el mercado en la EU que es altamente regulado, con el mercado en la India el cual es menos regulado, particularmente con respecto a los requerimientos para la documentación técnica.
Europa al Día
- Dinamarca transpone Directiva 2011/100/EU para ensayos vCJD
- Proposición de Parlamento Europeo en caso PIP
- AFSSaPS de Francia se convierte en ANSM
- Nuevas reglas para la propaganda de dispositivos e IVDs en Francia
- Italia establece registros para implantes de senos
- Honorarios impuestos por AEMPS en España aumentan 1%
- Suecia transpone Directiva 2011/100/EU para ensayos vCJD
- Suecia publica introducción a MEDDEV 2.1/6 para software automático
- Documentos guías Suecos para dispositivos hechos a gusto del comprador y de Clase I
- Procedimiento para inspecciones en Suiza hechas por gobiernos extranjeros
- Reino Unido publica guía para Organismos Notificados para IVDs de uso personal
EEUU al Día
- Provisiones para dispositivos en el Food and Drug Administration Safety and Innovation Act of 2012
- PMAs/PDPs para algunos dispositivos Clase III pre-enmienda
- FDA propone sistema de identificación única (UDI) para dispositivos médicos
- Proponen reclasificación para dispositivos de acceso sanguíneo implantables
- Documentos guías para dispositivos de detección asistidos por computadora
- Guía borrador: Realimentación temprana para sumisión de dispositivos
- Guía borrador para uso pediátrico de dispositivos de rayos-X
- Guía borrador sobre transferencias a otra Junta de Repaso Institucional
- Aumento de 160% de retiros del mercado de dispositivos médicos en el primer cuarto del 2012
- Piden comentarios en cuanto a solicitudes de exenciones de 510(k)
- Espectro amplio protegido para Medical Body Area Networks
- Massachusetts relaja prohibición de regalos de industria
Internacional al Día
- Honorarios y cargos del TGA aumentan 5.6%
- Australia aumenta la clasificación de implantes de articulaciones de cadera, rodilla, y hombros
- Crearán Australian Therapeutic Goods Advisory Council
- Brasil simplificara proceso de aprobación de estudios clínicos
- Brasil publica guía para reglamentos de IVD
- Guía Canadiense: Evidencia para corroborar aplicaciones de licencia de dispositivos Clase III / IV
- Health Canada escribirá guía para interface entre drogas y dispositivos
- Health Canada inaugura fase II del proyecto Summary Basis of Decision
- Re-registro necesario después de los cambios en la clasificación de dispositivos en China
- China planea imposición de requerimientos adicionales para etiquetado de dispositivos importados
- Inspecciones sin anuncio previo para fabricantes de dispositivos en China
- India fortalece reglamentos y vigilancia de estudios clínicos
- India clarifica proceso de importación para ensayos y estuches diagnósticos
- Guía final GHTF: Definición de un dispositivo medico y un diagnostico in vitro
- Guía borrador GHTF: Sistema para clasificación de fallos en auditorias reglamentarias
- Control de calidad de ‘equipos médicos especiales’ en Corea
- Malasia: arreglos de transición para reglamentos de dispositivos nuevos
- Singapur simplifica acceso al mercado de dispositivos de menos riesgo
- Practicas de Buena Manufactura: Taiwán reconocerá ISO 13485: 2003
- Taiwán permitirá venta de dispositivos Clase I a través de ‘canales virtuales’
- Ucrania propone revisión de Reglamento Técnico 536 de 2008 para dispositivos médicos
Medio Ambiente al Día
- Reglamentos de reciclaje de provincia Canadiense ahora aplica a dispositivos médicos
- Turquía escribe reglamento para controlar desperdicio electrónico y equipos electrónicos (WEEE)
Normas al Día
- China escribe normas para lentes de contacto
- Armonizan normas de la EU
- Publican Enmienda 1 de tercera edición del IEC 60601-1
- Publican nueva norma de odontología ISO 20126:2012
- Nueva norma ISO para marcos de espejuelos
- Organización de normas de Jordania se une a CENELEC
- Corea propone revisión de normas y especificaciones de ciertos dispositivos
- Kyrgyzstan se convierte en Partner Standardization Body de CEN
Sección de Referencia
- Personal reglamentario en movimiento
- Repaso de país: reglamentos de dispositivos médicos en Tailandia
- Esenciales Elementales: ejemplos de clasificación de producto en Europa
- Educación continua: Cursos universitarios posterior a la licenciatura para el profesional de dispositivos médicos
Europæiske regulatoriske intentioner matcher ikke altid implementation
Det kan være en svær proces at sikre, at et firma opfylder sine krav i henhold til de europæiske forordninger om medicinske anordninger, især hvis der er tvetydige og nogen gange modstridende meninger om, hvordan lovgivningen skal udarbejdes og fortolkes. Kanwal Jit Singh har foretaget en gabanalyse af myndighedskravene for medicinske anordninger for at identificere områder, hvor de regulatoriske intentioner ikke forekommer at svare til lovningen og de anbefalede implementeringspraksisser. Denne artikel fokuserer på fire hovedområder, hvor der hersker forvirring og hvor aktion er nødvendig for at klarlægge og løse problemerne: definitionen af en medicinsk anordning; underopdelingen af Klasse I anordninger; klassifikationen af aktive anordninger og anordninger, der inkorporerer et lægemiddel; og ‘placing on the market’ og ‘state-of-the-art’ i den trejde udgave af EN 60601-1.
Praktiske erfaringer for registrering af en kinesisk Klasse III medicinsk anordning
Kinas hurtigt voksende marked for medicinske anordninger betyder, at et stigende antal udenlandske producenter holder årvågent øje med industrien. I sammenligning med vestlige lande tager Kina ansøgnings- og godkendelsesprocessen for importerede medicinske anordninger til et helt nyt kompleksitetsniveau. Sprogbarrierer og kulturelle forskelle udgør yderligere forhindringer for producenter af medicinske anordninger. Christina Søholm giver en generel introduktion til det kinesiske juridiske miljø og produktregistreringsproceduren for Klasse III produkter under de kinesiske klassificeringsregler med basis på erfaringer fra en producent af medicinske anordninger, der er lokaliseret i den Europæiske Union.
Medicinske anordninger og forelæggelse af regulerede produkter (Regulated Product Submission)
I mange år har industrien og tilsynsmyndighederne anerkendt behovet for elektroniske forelæggelser for at reducere de administrative, finansielle, logistiske og miljømæssige byrder, som på nuværende tidspunkt pålægges ved at arbejde med papirbaserede forelæggelser. Omlægningen til et standard-baseret, end-to-end, fuldstændig elektronisk regulatorisk forelæggelsesstyringsmiljø finder langsomt sted og US Food and Drug Administration (FDA) forventer at modtage de første forelæggelser af regulerede produkter (RPSer) allerede i næste år. Da RPS bliver standarden for elektroniske regulatoriske fremlæggelser for medicinske anordninger, forklarer Val Theiszog Tom Smith, hvad en RPS rent faktisk er og giver derefter nogen praktiske råd til producenter af medicinske anordninger, som måske er ved, eller måske skulle være ved, at forberede implementeringen af disse.
En kritisk undersøgelse af MEDDEV 2.12-1 rev 7 om overvågning af medicinske anordninger
MEDDEV 2.12-1 rev 7, Guidelines on a Medical Devices Vigilance System (March 2012) erstattede MEDDEV 2.12-1 rev 6 (December 2009) den 15. juni 2012. De anførte ændringer i Retningslinjerne er tilføjelsen af to nye Rapportformularer (Bilag 6 og Bilag 7) og ændring af to eksisterende Rapportformularer (Bilag 3 og Bilag 4). Andre ændringer er imidlertid også blevet introduceret. Haroon Atchia foretager en kritisk undersøgelse af forskellene mellem de to udgaver og evaluerer den indvirkning, som disse ændringer vil have for producenter. Artiklen identificerer ligeledes områder inden for disse Retningslinjer, hvor der fortsat hersker forvirring og uklarhed, som f.eks. Bilag 8 om rapportformatet for de nationale kompetente myndigheder og terminologien, der er anvendt i hele dokumentet.
‘Skattefar kommer’ – den nye amerikanske punktafgift på medicinske anordninger – et regulatorisk perspektiv
En 2,3% punktafgift på salget af specificerede medicinske anordninger, der bliver solgt i USA, vil træde i kraft den 1. januar 2013 og den første betaling til Internal Revenue Service (skatteadministrationen) vil forfalde den 29. januar 2013. Læserne vil måske spørge, hvorfor dette emne bliver diskuteret i Journal of Medical Device Regulation eftersom beskatning ligger udenfor afdelingen for forskriftsmæssige anliggenders område. I dette tilfælde er det vigtigt at forstå, at beskatningen er tæt knyttet til, hvordan medicinske anordninger bliver reguleret af Food and Drug Administration og det er professionelle personer inden for forskriftsmæssige anliggender, der virkelig forstår, hvilke medicinske anordninger, der kan blive underlagt beskatning. Rosina Robinson giver en oversigt over de nye krav for medicinske anordninger, set fra et forskriftsmæssigt perspektiv.
Sammenligning af de forskriftsmæssige krav for medicinske anordninger inden for den Europæiske Union og Indien
Forskellige lande har forskellige regulativer til godkendelse af en medicinsk anordning og give godkendelse til producenten til markedsføring af produktet. I denne artikel undersøger Bijayata Upadhyay lighederne og forskellene mellem de regulativer, der skal overholdes for medicinske anordninger i den Europæiske Union (EU) og Indien. Sammenligningen mellem det stærkt regulerede marked i EU og det langt mindre regulerede marked i Indien afslører adskillige forskelle, især med hensyn til kravene for teknisk dokumentation.
Europæisk opdatering
- Danmark gennemfører Direktiv 2011/100/EU om vCJD assays
- Det Europæiske Parlaments resolution om PIP-sagen
- Frankrigs AFSSaPS bliver ANSM
- Nye reklamerregler for medicinske anordninger og IVDer i Frankrig
- Italien opretter brystimplantatregistre
- Gebyrer opkrævet af Spaniens AEMPS stiger med 1%
- Sverige gennemfører Direktiv 2011/100/EU om vCJD assays
- Sverige offentliggør introduktion til MEDDEV 2.1/6 om standalone-software
- Svenske retningslinjedokumenter for Klasse I og medicinske anordninger efter mål
- Procedure for inspektioner af udenlandske regeringer i Schweiz
- UK udgiver retningslinje til bemyndigede organer for IVDer til selvdiagnostisering
USA opdatering
- Anordningsbestemmelser for Food and Drug Administration Safety and Innovation Act of 2012
- PMAer/PDPer for visse præ-ændring Klasse III anordninger
- FDA stiller forslag om unikt anordningsidentifikation- (UDI) system for medicinske anordninger
- Forslag til reklassificering af implanterede blodadgangsanordninger
- Retningslinjedokuments for computerassisterede detektionsanordninger
- Levering af tidligt feedback om anordningsfremlæggelser: udkast til vejledning
- Udkast til vejledning om pædiatrisk brug af anordninger til røntgenbilleddannelse
- Udkast til vejledning om overførsel til et andet institutionelt bedømmelsesudvalg (Institutional Review Board)
- Tilbagekald af medicinske anordninger steg med 160% i første kvartal 2012
- Kommentarer søges for anmodninger om 510(k) fritagelser
- Beskyttet bredbåndsspektrum for medicinske instansers områdenetværk
- Massachusetts lemper forbud mod industrigaver
International opdatering
- TGA afgifter og gebyrer stiger med 5,6%
- Australien opklassificerer implanterede hofte-, knæ og skulderled
- Australsk rådgivende råd for terapeutiske varer vil blive oprettet
- Brasilien vil forenkle godkendelsesprocessen for klinisk forskning
- Brasilien offentliggør vejledning til IVD-forordning
- Understøttende evidens for Klasse III / IV anordningslicensapplikationer: Canadisk vejledning
- Health Canada vil udarbejde udkast til vejledning om lægemiddel/anordning-grænseflade
- Health Canada lancerer fase II af summarisk basis for beslutning-projekt
- Omregistrering nødvendig efter Kinas anordningsklassificeringsændringer
- Kina planlægger at opstille yderligere mærkningskrav etiketteringskrav for importerede anordninger
- Uannoncerede inspektioner af producenter af medicinske anordninger i Kina
- Indien styrker reguleringen og monitoreringen af kliniske undersøgelser
- Indien klarlægger importprocedure for diagnostiske kits/reagenser
- Definition af en medicinsk anordning og en in vitro diagnostisk anordning: endelig GHTF vejledning
- Ikke-overensstemmelse graderingssystem for regulatoriske audits: Udkast til GHTF vejledning
- Kvalitetskontrol af ‘særligt medicinsk udstyr’ i Korea
- Malaysia: Overgangsarrangementer for forordninger for nye anordninger
- Singapore strømlines markedsadgang for lavere risiko-anordninger
- God fremstillingspraksis: Taiwan vil anerkende ISO 13485: 2003
- Taiwan vil tillade salg af Klasse I anordninger gennem ‘virtuelle kanaler’
- Ukraine stiller forslag til revision af Teknisk forordning 536 fra 2008 om medicinske anordninger
Miljøopdatering
- Canadisk provins’ genanvendelsesforordning gælder nu også for medicinske anordninger
- Tyrkiet opstiller udkast til forordning om styring af bortskaffelse af affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE)
Standarder-opdatering
- Kina udarbejder udkast til standarder for kontaktlinser
- Harmoniserede EU-standarder
- Ændring 1 af tredje udgave af IEC 60601-1 offentliggjort
- Ny tandplejestandard ISO 20126: 2012 offentliggjort
- Ny ISO standard for brillestel
- Jordans standardorganisation tilslutter sig CENELEC
- Korea stiller forslag til revision af visse anordningsstandarder og specifikationer
- Kyrgyzstan bliver Partner standardiseringsorgan for CEN
Referencesektion
- Tilsynspersonale på farten
- Landsoversigt: forordninger om medicinske anordninger i Thailand
- Grundlæggende punkter: eksempler på produktklassificeringer i Europa
- Videreuddannelse: University Masters kurser for professionelle inden for medicinske anordninger
Le intenzioni normative europee non sempre corrispondono all’implementazione
Verificare che una società soddisfi i requisiti imposti dalle normative europee in materia di dispositivi medici può essere un’operazione complessa, specialmente in presenza di punti di vista ambigui e a volte opposti su come la normativa debba essere elaborata e interpretata. Kanwal Jit Singh ha condotto un’analisi degli scostamenti dei requisiti normativi in materia di dispositivi medici al fine di identificare le aree in cui le intenzioni normative non sembrano andare di pari passo con la normativa e le prassi implementative raccomandate. Questo articolo si concentra su quattro aree principali in cui domina la confusione e nelle quali è necessario fare tutto il possibile per chiarire e risolvere le seguenti questioni: la definizione di dispositivo medico; la sottodivisione dei dispositivi di Classe I; la classificazione dei dispositivi attivi e dei dispositivi con una sostanza medicinale incorporata e infine il “posizionamento sul mercato” e lo “stato dell’arte” nella terza edizione di EN 60601-1.
Esperienze pratiche di registrazione di un dispositivo medico cinese di classe III
Alla luce della velocità di espansione del mercato dei dispositivi medici in Cina, un numero sempre crescente di produttori stranieri sta tenendo d’occhio con cautela questo settore. Rispetto ai paesi occidentali la Cina porta il processo di applicazione e approvazione per i dispositivi medici di importazione ad un livello di complessità del tutto nuovo. Le barriere linguistiche e le differenze culturali rappresentano ulteriori ostacoli per i produttori di tali dispositivi. Christina Søholm fornisce un’introduzione generale al sistema giuridico cinese e alla procedura di registrazione dei prodotti relativa a dispositivi di classe III ai sensi delle norme di classificazione cinesi basandosi sull’esperienza di un produttore di dispositivi medici operante nell’Unione Europea.
Dispositivi medici e RPS (Regulated Product Submission)
Da molti anni l’industria e le autorità di regolamentazione riconoscono l’importanza delle trasmissioni elettroniche al fine di ridurre gli oneri amministrativi, finanziari, logistici e ambientali imposti attualmente dall’uso di trasmissioni cartacee. Il passaggio ad un ambiente di gestione delle trasmissioni normative basato su standard, end-to-end e completamente elettronico sta lentamente procedendo e la Food and Drug Administration statunitense prevede di ricevere le prime RPS (Regulated Product Submission) agli inizi del prossimo anno. Dal momento che il sistema RPS diventerà lo standard in materia di trasmissioni normative elettroniche per i dispositivi medici, Val Theisz e Tom Smith spiegano in cosa consiste effettivamente una RPS, quindi forniscono alcuni consigli pratici ai produttori di dispositivi che sono in procinto, o dovrebbero esserlo, di implementarli.
Un esame critico della MEDDEV 2.12-1 rev. 7 in materia di vigilanza sui dispositivi medici
La MEDDEV 2.12-1 rev. 7, Guidelines on a Medical Devices Vigilance System (Marzo 2012) è stata sostituita dalla MEDDEV 2.12-1 rev. 6 (Dicembre 2009) in data 15 giugno 2012. Le modifiche apportate alle Linee guida rappresentano l’aggiunta ai due nuovi Reports Forms (Allegato 6 e Allegato 7) e l’emendamento dei due già esistenti Report Forms (Allegato 3 e Allegato 4). Tuttavia sono state introdotte anche altre modifiche. Haroon Atchia esamina in modo critico le differenze tra le due edizioni e valuta l’impatto di queste differenze sui produttori. L’articolo identifica anche le aree all’interno delle Linee guida di maggiore confusione e ambiguità, come ad es. l’Allegato 8 relativo al formato di notifica all’autorità nazionale competente e la terminologia utilizzata nell’intero documento.
‘The taxman cometh’ – Una prospettiva normativa sulla nuova imposta per i dispositivi medici negli Stati Uniti
A partire dal 1° gennaio 2013 entrerà in vigore un’imposta del 2,3% sui dispositivi medici venduti negli Stati Uniti, con il primo pagamento da versare all’Agenzia delle Entrate entro il 29 gennaio 2013. I lettori potrebbero chiedersi perché questo argomento viene trattato nel Journal of Medical Device Regulation dal momento che la tassazione non rientra nelle competenze del dipartimento degli affari normativi. In questo caso è importante capire che la tassazione è strettamente correlata a come il dispositivo viene regolamentato dalla Food and Drug Administration ed è quindi di pertinenza degli esperti in affari normativi che comprendono a pieno quali dispositivi medici possono essere soggetti a tassazione. Rosina Robinson fornisce una panoramica dei nuovi requisiti normativi relativi ai dispositivi medici.
Confronto tra i requisiti normativi dei dispositivi medici nell’Unione Europea e in India
I vari paesi hanno normative diverse in materia di approvazione di un dispositivo medico e di concessione ad un produttore dell’autorità di commercializzare il proprio prodotto. In questo articolo Bijayata Upadhyay esamina le similitudini e le differenze tra le normative a cui i dispositivi medici sono tenuti a conformarsi nell’Unione Europea (EU) e in India. Il confronto tra il mercato fortemente regolamentato dell’UE e il mercato indiano molto meno regolamentato mette in evidenza svariate differenze specialmente per quanto riguarda i requisiti della documentazione tecnica.
Aggiornamento europeo
- La Danimarca sposta la Direttiva 2011/100/UE EU sui dosaggi vCJD
- Risoluzione del Parlamento Europeo sul caso PIP
- La AFSSaPS francese diventa ANSM
- Nuove regole sulla pubblicità di dispositivi e IVD in Francia
- L’Italia istituisce registri relativi alle protesi mammarie
- Aumento dell’1% delle tariffe imposte dalla spagnola AEMPS
- La Svezia sposta la Direttiva 2011/100/UE sui dosaggi vCJD
- La Svezia pubblica l’introduzione alla MEDDEV 2.1/6 su un software indipendente
- Linee guida della Svezia su dispositivi di Classe I e dispositivi personalizzati
- Procedura per l’ispezione da parte di governi esteri in Svizzera
- Il Regno Unito pubblica linee guida per enti notificati sull’auto-test di IVD
Aggiornamento Stati Uniti
- Disposizioni della Food and Drug Administration Safety and Innovation Act of 2012
- PMA/PDP per determinati dispositivi di Classe III pre-emendamento
- La FDA propone l’adozione di un sistema di identificazione univoco (UDI) per i dispositivi medici
- Proposta di riclassificazione dei dispositivi impiantati con accesso ematico
- Documenti di linee guida per dispositivi di rilevazione assistita da computer
- Feedback tempestivo sulle trasmissioni del dispositivo: bozza delle linee guida
- Bozza delle linee guida sugli impieghi pediatrici dei dispositivi di imaging radiografico
- Bozza delle linee guida sul trasferimento ad un altro Comitato etico
- Aumento del 160% dei richiami di dispositivi medici nel primo trimestre 2012
- Ricerca di commenti per esenzioni 510(k)
- Spettro di banda larga protetto per le Medical Body Area Networks (Reti di area medica)
- Il Massachusetts allenta i divieti sui regali
Aggiornamento internazionale
- Aumento delle tariffe e delle imposte TGA del 5,6%
- L’Australia riclassifica le protesi all’anca, al ginocchio e alle articolazioni delle spalle
- Creazione dell’Australian Therapeutic Goods Advisory Council
- Il Brasile si propone di semplificare il processo di approvazione per la ricerca clinica
- Il Brasile pubblica una guida alla normativa IVD
- Prove a sostegno delle richieste di licenza per dispositivi di Classe III / IV: linee guida canadesi
- Health Canada redige una bozza di linee guida sull’interfaccia farmaco/dispositivo
- Health Canada lancia la fase II del progetto Summary Basis of Decision
- Re – registrazione necessaria in seguito alle modifiche apportate dalla Cina alla classificazione dei dispositivi
- La Cina pianifica l’imposizione di ulteriori requisiti di etichettatura per i dispositivi importati
- Ispezioni a sorpresa dei produttori di dispositivi in Cina
- L’India rafforza la normativa e il monitoraggio dei trial clinici
- L’India chiarisce la procedura di importazione di kit/reagenti diagnostici
- Definizione di dispositivo medico e una diagnostica in vitro: linee guida GHTF definitive
- Sistema di classificazione delle non conformità per audit normativi: bozza delle linee guida GHTF
- Controllo qualità sulle “apparecchiature mediche speciali” in Corea
- Malesia: accordi temporanei sulle normative per nuovi prodotti
- Singapore ottimizza l’accesso sul mercato per dispositivi a basso rischio
- Good Manufacturing Practice: Taiwan conforme a ISO 13485: 2003
- Taiwan acconsente alla vendita di dispositivi di Classe I per mezzo di “canali virtuali”
- L’Ucraina propone la revisione della Normativa tecnica 536 del 2008 in materia di dispositivi medici
Aggiornamento ambiente
- La normativa provinciale canadese sul riciclo viene ora applicata anche ai dispositivi medici
- La Turchia redige una bozza della normativa che regolamenta lo smaltimento delle apparecchiature elettriche ed elettroniche (WEEE)
Aggiornamento sugli standard
- La Cina redige una bozza sugli standard per le lenti a contatto
- Standard UE armonizzati
- Pubblicazione dell’emendamento 1 della terza edizione di IEC 60601-1
- Pubblicazione del nuovo standard odontoiatrico ISO 20126: 2012
- Nuovo standard ISO per le montature degli occhiali
- La Standards Organisation di Jordan entra a far parte di CENELEC
- La Corea propone la revisione di standard e specifiche di determinati prodotti
- Il Kyrgyzstan diventa Ente per la Standardizzazione di CEN
Sezione di riferimento
- Personale normativo in movimento
- Vista d’insieme di un paese: normative sui dispositivi medici in Tailandia
- Fondamenti basilari: esempi di classificazioni di prodotti in Europa
- Corsi di aggiornamento: Master universitari per professionisti del settore medicale
As intenções reguladoras europeias nem sempre correspondem à implementação
Assegurar que uma empresa cumpre todas as exigências nos termos dos regulamentos europeus relativos aos dispositivos médicos pode ser um processo difícil, especialmente quando existem pontos de vista ambíguos e por vezes opostos sobre como é que a legislação deve ser redigida e interpretada. Kanwal Jit Singh realizou uma análise de lacunas das exigências reguladoras relativas aos dispositivos médicos para identificar áreas nas quais as intenções reguladoras não parecem enquadrar-se com a legislação e práticas de implementação recomendadas. Este artigo incide sobre quatro áreas principais onde a confusão existe e onde é necessário que sejam tomadas medidas para resolver as questões: definição de dispositivo médico; subdivisão de dispositivos de Classe I; classificação de dispositivos ativos e de dispositivos que incorporam uma substância medicamentosa, e “colocação no mercado” e “estado-da-arte” na terceira edição da EN 60601-1.
Experiências práticas com o registo de um dispositivo médico de Classe III chinês
Com o mercado de dispositivos médicos em crescimento rápido na China, um número cada vez maior de fabricantes estrangeiros mantém-se atento à indústria. Em comparação com os países ocidentais, a China coloca o processo de pedido e aprovação de dispositivos médicos importados num nível de complexidade totalmente novo. As barreiras linguísticas e as diferenças culturais constituem obstáculos adicionais para os fabricantes de dispositivos. Christina Søholm apresenta uma introdução geral sobre o ambiente legal chinês e o procedimento de registo de produtos no que respeita aos produtos de Classe III segundo as normas de classificação chinesas, baseando-se nas experiências de um fabricante de dispositivos médicos sediado na União Europeia.
Dispositivos médicos e Submissão de Produtos Regulados
Durante muitos anos, a indústria e os reguladores reconheceram a necessidade de submissões eletrónicas a fim de diminuir as cargas administrativa, financeira, logística e ambiental que são atualmente impostas em consequência de se trabalhar com submissões em papel. A mudança para um ambiente de gestão de submissão reguladora à base de normas, de ponta a ponta totalmente eletrónica, está a ser lentamente implementada, e a Food and Drug Administration dos Estados Unidos prevê receber as primeiras Submissões de Produtos Regulados (Regulated Product Submissions – RPSs) já a partir do próximo ano. Dado que foi planeado que a Submissão de Produtos Regulados passará a ser a norma para submissões reguladoras eletrónicas de dispositivos médicos, Val Theisz e Tom Smith explicam o que é realmente uma Submissão de Produtos Regulados e, depois disso, oferecem alguns conselhos práticos aos fabricantes de dispositivos que podem estar, ou que talvez devam estar, a preparar-se para as implementar.
Um exame crítico da MEDDEV 2.12-1 rev 7 sobre vigilância de dispositivos médicos
MEDDEV 2.12-1 rev 7, Guidelines on a Medical Devices Vigilance System (março de 2012) substituída pela MEDDEV 2.12-1 rev 6 (dezembro de 2009) em 15 de junho de 2012. As modificações especificadas das Orientações consistem na adição de dois novos Formulários de Notificação (Anexo 6 e Anexo 7) e na alteração de dois Formulários de Notificação já existentes (Anexo 3 e Anexo 4). Contudo, também foram introduzidas outras modificações. Haroon Atchia examina de um ponto de vista crítico as diferenças entre as duas edições e avalia o impacto destas diferenças nos fabricantes. O artigo também identifica áreas nas Orientações onde permanecem ainda a confusão e a ambiguidade, como o Anexo 8 sobre o formato de Notificação às Autoridades Competentes nacionais, e a terminologia utilizada em todo o documento.
A autoridade fiscal está aí – Uma perspetiva reguladora sobre o novo imposto especial sobre dispositivos médicos nos Estados Unidos
Um imposto de 2,3% sobre a venda de dispositivos médicos especificados vendidos nos Estados Unidos entrará em vigor a 1 de janeiro de 2013, com o primeiro pagamento devido ao “Internal Revenue Service” a ser efetuado a 29 de janeiro de 2013. Os leitores poderão perguntar porque motivo está a ser discutido este tópico no Journal of Medical Device Regulation dado que o imposto não é abrangido pelas práticas do departamento de assuntos reguladores. Neste caso, é importante compreender que a tributação está intimamente ligada à maneira como o dispositivo é regulado pela Food and Drug Administration, e são os profissionais dos assuntos reguladores quem verdadeiramente compreende quais são os dispositivos médicos que podem ser sujeitos a tributação. Rosina Robinson dá-nos uma visão geral das novas exigências com base na perspetiva reguladora dos dispositivos médicos.
Comparação das exigências reguladoras dos dispositivos médicos na União Europeia e na Índia
Os diferentes países têm diferentes regulamentos relativamente à aprovação de um dispositivo médico e à concessão de uma autorização ao fabricante para comercializar o produto. Neste artigo, Bijayata Upadhyayexamina as semelhanças e as diferenças entre os regulamentos que têm de ser satisfeitos pelos dispositivos médicos na União Europeia (UE) e na Índia. A comparação entre o mercado altamente regulado da UE e o mercado muito menos regulado da Índia revela várias diferenças, especialmente no que respeita às exigências de documentação técnica.
Actualização europeia
- A Dinamarca transpõe a Diretiva 2011/100/UE sobre ensaios da vCJD
- Resolução do Parlamento Europeu sobre o caso PIP
- A AFSSaPS de França passa a ser ANSM
- Novas normas de publicidade para dispositivos e diagnósticos in vitro em França
- A Itália cria registos de implantes mamários
- As taxas cobradas pela AEMPS de Espanha aumentam em 1%
- A Suécia transpõe a Diretiva 2011/100/UE sobre ensaios da vCJD
- A Suécia publica a introdução à MEDDEV 2.1/6 em software autónomo
- Documentos de orientação suecos para dispositivos de Classe I e para dispositivos feitos à medida
- Procedimento para inspeções por governos estrangeiros na Suíça
- O Reino Unido publica uma orientação dirigida a Organismos Notificados sobre diagnósticos in vitro para autodiagnóstico
Atualização americana
- Cláusulas sobre dispositivos da Food and Drug Administration Safety and Innovation Act of 2012
- Pedidos de Aprovação pré-comercialização/Protocolos de Desenvolvimento de Produtos (PMAs/PDPs) relativamente a certas pré-alterações dos dispositivos de Classe III
- A FDA propõe um sistema de identificação única de dispositivos (unique device identification – UDI) para dispositivos médicos
- Reclassificação proposta de dispositivos implantados para acesso sanguíneo
- Documentos de orientação para dispositivos de deteção assistida por computador
- Fornecimento de informação antecipada sobre submissões de dispositivos: projeto do documento de orientação
- Projeto do documento de orientação sobre os usos em Pediatria de dispositivos de imagiologia radiológica
- Projeto do documento de orientação sobre transferência para outra Comissão de Revisão Institucional
- As recolhas de dispositivos médicos aumentou em 160% no primeiro trimestre de 2012
- Solicitados comentários sobre pedidos de isenções de 510(k)
- Espectro de banda larga protegido para Redes Médicas de Áreas do Corpo
- Massachusetts abranda a proibição de ofertas na indústria
Actualização internacional
- As taxas e encargos de TGA aumentam em 5,6%
- A Austrália aumenta a classificação de articulações de anca, joelho e ombro para implante
- Vai ser criado o Conselho Consultivo de Australian Therapeutic Goods
- O Brasil vai simplificar o processo de aprovação de investigação clínica
- O Brasil publica um guia de orientação sobre a regulamentação relativa a Diagnóstico in vitro
- Elementos comprovativos para pedidos de autorização de Dispositivos de Classes III / IV: orientação canadiana
- Health Canada redige um documento de orientação sobre interface medicamento/dispositivo
- Health Canada lança a fase II da Base Resumida do Projeto de Decisão
- Novo registo necessário após alterações da classificação de dispositivos na China
- A China planeia impor exigências suplementares na rotulagem de dispositivos importados
- Inspeções não anunciadas de fabricantes de dispositivos na China
- A Índia reforça a regulamentação e monitorização de ensaios clínicos
- A Índia esclarece o procedimento de importação de kits de diagnóstico/reagentes
- Definição de um dispositivo médico e de um diagnóstico in vitro: orientação final do GHTF
- Sistema de classificação de não conformidade para auditorias reguladoras: projeto do documento de orientação do GHTF
- Controlo de qualidade de “equipamento médico especial” na Coreia
- Malásia: arranjos transitórios para regulamentos de novos dispositivos
- Singapura simplifica o acesso ao mercado para dispositivos de menor risco
- Boas Práticas de Fabrico: Taiwan vai reconhecer a ISO 13485: 2003
- Taiwan vai permitir a venda de dispositivos de Classe I através de “canais virtuais”
- A Ucrânia propõe a revisão do Regulamento Técnico 536 de 2008 sobre dispositivos médicos
Atualização sobre o meio ambiente
- Província canadiana aplica agora regulamentação de reciclagem para dispositivos médicos
- A Turquia redige regulamentos para controlo de resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE)
Actualização de normas
- A China redige normas para lentes de contacto
- Normas Europeias harmonizadas
- Publicada a Alteração 1 da terceira edição da norma IEC 60601-1
- Nova norma ISO 20126 para Odontologia: publicada em 2012
- Nova norma ISO para armações para óculos
- A organização de Normalização da Jordânia adere ao CENELEC
- A Coreia propõe a revisão de certas normas e especificações relativas a dispositivos
- O Quirguistão tornou-se Parceiro do Organismo de Normalização do CEN
Secção sobre referências
- Pessoal regulador em mudança
- Visão geral de países: regulamentos para dispositivos médicos na Tailândia
- Fundamentos elementares: exemplos de classificações de produtos na Europa
- Educação contínua: cursos universitários de mestrado para o profissional de dispositivos médicos
Europese regelgevende intenties komen niet altijd overeen met de implementatie
Zeker stellen dat een onderneming voldoet aan zijn vereisten onder de Europese voorschriften met betrekking tot medische hulpmiddelen kunnen een moeizaam proces zijn, met name wanneer er onduidelijke en soms tegenstrijdige meningen zijn over hoe de wetgeving opgesteld en geïnterpreteerd moet worden. Kanwal Jit Singh heeft een tussentijdse analyse van de gereguleerde vereisten voor medische hulpmiddelen uitgevoerd om gebieden waar regelgevende intenties niet lijken te passen in de wetgeving en aanbevolen implementatiepraktijken te identificeren. Dit artikel richt zich op vier hoofdgebieden waar verwarring bestaat en stappen genomen dienen te worden voor het verduidelijken en oplossen van de kwesties: de definitie van een medisch hulpmiddel; de sub-divisie van Klasse I-hulpmiddelen; de classificatie van werkzame hulpmiddelen en hulpmiddelen die een geneesmiddel bevatten; en ‘op de markt brengen’ en ‘state-of-the-art’ in de derde editie van EN 60601-1.
Praktische ervaring met het registreren van een Chinees Klasse III-medisch hulpmiddel
Met de snelgroeiende markt voor medische hulpmiddelen in China, houdt een toenemend aantal buitenlandse fabrikanten de branche in het oog. In vergelijking met westerse landen voert China het aanvraag- en goedkeuringsproces voor geïmporteerde medische hulpmiddelen naar een geheel nieuw complexiteitsniveau. Taalbarrières en cultuurverschillen werpen extra obstakels op voor fabrikanten van hulpmiddelen. Christina Søholm geeft een algemene introductie tot de Chinese juridische omgeving en de productregistratieprocedure voor Klasse III-producten onder de Chinese classificatieregels op basis van de ervaringen van een fabrikant van medische hulpmiddelen die is gevestigd in de Europese Unie.
Medische hulpmiddelen en gereguleerde aanvragen voor producten
De branche en regelgevende instanties zien al jaren de noodzaak van elektronische aanvragen om de administratieve, financiële, logistieke en milieulasten waarmee men op dit moment wordt geconfronteerd door te werken met aanvragen op papierbasis te verminderen. De overschakeling naar een op normen gebaseerd, end-to-end, volledig elektronisch gereguleerde aanvraagbeheeromgeving begint langzaam op gang te komen en de Amerikaanse Food and Drug Administration verwacht de eerste Regulated Product Submissions (RPS’en) (Gereguleerde productaanvragen) volgend jaar al te ontvangen. Daar de RPS waarschijnlijk de norm zal worden voor elektronische gereguleerde aanvragen leggen Val Theisz en Tom Smith uit wat een RPS feitelijk is, en geven vervolgens praktisch advies aan fabrikanten van hulpmiddelen die ze waarschijnlijk of misschien moeten voorbereiden te implementeren.
Een kritisch onderzoek van MEDDEV 2.12-1 rev 7 naar waakzaamheid met betrekking tot medische hulpmiddelen
MEDDEV 2.12-1 rev 7, Guidelines on a Medical Devices Vigilance System (March 2012) heeft MEDDEV 2.12-1 rev 6 (december 2009) op 15 juni 2012 vervangen. De aangegeven veranderingen in de richtlijnen zijn de toevoeging van twee nieuwe rapportformulieren (Bijlage 6 en Bijlage 7) en het amendement van twee bestaande rapportformulieren (Bijlage 3 en Bijlage 4). Er zijn echter ook andere veranderingen ingevoerd. Haroon Atchiaonderzoekt kritisch het verschil tussen de twee uitgaven en evalueert de invloed van deze verschillen bij fabrikanten. Het artikel identificeert ook gebieden binnen de richtlijnen waarin nog steeds verwarring en onduidelijkheid bestaan, zoals Bijlage 8 met betrekking tot de format van het rapport van de Nationale Competente Autoriteit en de terminologie die in het hele document wordt gebruikt.
‘De belastingman is in aantocht’ – Een regelgevend perspectief op de nieuwe Amerikaanse accijns op medische hulpmiddelen
Per 1 januari 2013 wordt een accijns van 2,3% geheven op de verkoop van specifieke medische hulpmiddelen die worden verkocht in de VS. De eerste betaling aan de Amerikaanse belastingdienst zal op 29 januari 2013 moeten plaatsvinden. Lezers zullen zich mogelijk afvragen waarom dit onderwerp wordt behandeld in het Journal of Medical Device Regulation daar belastingen buiten de praktische reikwijdte van de afdeling regelgevende zaken vallen. In dit geval is het belangrijk te begrijpen dat de belastingheffing in nauw verband staat met hoe het apparaat worden gereguleerd door de Food and Drug Administration en het zijn professionals op het gebied van regelgevende zaken die werkelijk begrijpen welke medische hulpmiddelen belast kunnen worden. Rosina Robinson biedt een overzicht van de nieuwe vereisten vanuit het regelgevende perspectief voor medische hulpmiddelen.
Vergelijking van de regulerende vereisten voor medische hulpmiddelen in de Europese Unie en India
Verschillende landen hebben verschillende reguleringen voor goedkeuring van een medisch hulpmiddel en het verstrekken van machtiging aan de fabrikant om het product in de handel te brengen. In dit artikel onderzoek Bijayata Upadhyay de overeenkomsten en verschillen tussen de voorschriften waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen in de Europese Unie (EU) en India. De vergelijking tussen de sterk gereguleerde markt van de EU en de veel minder gereguleerde markt in India brengt diverse verschillen aan het licht, met name met betrekking tot de vereisten betreffende de technische documentatie.
Europese update
- Denemarken transponeert Richtlijn 2011/100/EU met betrekking tot vCJD-assays
- Resolutie van het Europese Parlement met betrekking tot de PIP-zaak
- Het Franse AFSSaPS wordt ANSM
- Nieuwe reclameregels voor apparatuur en IVD’s in Frankrijk
- Italië zet registraties van borstimplantaten op
- Door de Spaanse AEMPS opgelegde kosten verhoogd met 1%
- Zweden transponeert Richtlijn 2011/100/EU met betrekking tot vCJD-assays
- Zweden publiceert introductie tot MEDDEV 2.1/6 op zelfstandige software
- Zweedse richtlijndocumenten voor Klasse I en op bestelling gemaakte hulpmiddelen
- Procedure voor inspecties van buitenlandse overheden in Zwitserland
- Het VK verstrekt richtlijnen voor bevoegde instanties met betrekking tot IVD’s voor zelftesten
VS update
- Voorwaarden voor hulpmiddelen van de Safety and Innovation Act of 2012 van de Food and Drug Administration
- PMA’s/PDP’s voor bepaalde voor-amendementen voor Klasse III-hulpmiddelen
- De FDA stelt een uniek hulpmiddelidentificatie (UDI) systeem voor medische hulpmiddelen voor
- Voorgestelde herclassificatie van geïmplanteerde bloedtoegangsvoorzieningen
- Richtlijndocumenten voor door computer ondersteunde detectie-hulpmiddelen
- Verstrekken van vroege feedback bij aanvraag voor het hulpmiddel: conceptrichtlijn
- Conceptrichtlijn met betrekking tot pediatrische toepassingen van röntgenapparatuur
- Conceptrichtlijn met betrekking tot verzending naar een andere institutionele beoordelingsraad
- Terugroepingen van medische hulpmiddelen in het eerste kwartaal van 2012 met 160 % verhoogd
- Verzoeken om commentaar voor 510(k) ontheffingen
- Beschermd broadbandspectrum voor gebiedsnetwerken voor medische instanties
- Massachusetts verlicht het verbod op geschenken in de branche
Internationale update
- TGA-kosten en bijdragen stijgen 5,6%
- Australië classificeert geïmplanteerde heup-, knie en schoudergewrichten op
- Er wordt een Australische adviesraad voor therapeutische artikelen gecreëerd
- Brazilië gaat het goedkeuringsproces voor klinische research vereenvoudigen
- Brazilië publiceert richtlijn voor IVD-regulering
- Ondersteunende aanwijzing voor licentie-aanvragen voor Klasse III / IV-hulpmiddelen: Canadese richtlijn
- Health Canada gaat een richtlijn opstellen m.b.t. het grensvlak geneesmiddel/hulpmiddel
- Health Canada lanceert fase-II van het project Summary Basis of Decision
- Herregistratie nodig na de veranderingen in China’s hulpmiddelenclassificatie
- China heeft plannen om verdere etiketteringsvereisten op te leggen op geïmporteerde hulpmiddelen
- Onaangekondigde inspecties van fabrikanten van hulpmiddelen in China
- India versterkt de regulering en controle van klinische trials
- India verduidelijkt de importprocedure voor diagnostische sets/reagentia
- Definitie van een medisch hulpmiddel en een in vitro diagnosticum: definitieve GHTF-richtlijn
- Non-conformiteitsklasseringssysteem voor regulerende controles: concept GHTF-richtlijn
- Kwaliteitscontrole van ‘speciale medische apparatuur’ in Korea
- Maleisië: tijdelijke regelingen voor nieuwe voorschriften voor hulpmiddelen
- Singapore stroomlijnt toegang tot de markt voor hulpmiddelen met een lager risico
- Goede fabricagepraktijk: Taiwan erkent ISO 13485: 2003
- Taiwan geeft toestemming voor de verkoop van Klasse I-hulpmiddelen via ‘virtuele kanalen’
- Oekraïne stelt herziening van Technische voorschrift 536 uit 2008 op medische hulpmiddelen voor
Milieu-update
- Canadese provinciale recyclingregulering is nu van toepassing op medische hulpmiddelen
- Turkije stelt regulering op voor het onder controle houden van afval van elektrische en elektronische apparatuur (WEEE)
Normen-update
- China stelt normen op voor contactlenzen
- Geharmoniseerde EU-normen
- Amendement 1 van de derde editie van IEC 60601-1 gepubliceerd
- Nieuwe tandheelkundige norm ISO 20126: 2012 gepubliceerd
- Nieuwe ISO-norm voor brilmonturen
- Jordaniës normenorganisatie sluit zich aan bij CENELEC
- Korea stelt herziening van bepaalde normen en specificaties voor hulpmiddelen voor
- Kyrgyzstan wordt Partnernormeringsinstelling van CEN
Referentiesectie
- Regelgevend personeel in beweging
- Landenoverzicht: Voorschriften voor medische hulpmiddelen in Thailand
- Elementaire essentiële punten: voorbeelden van productclassificaties in Europa
- Permanente educatie: Universitaire mastercursussen voor de professional op het gebied van medische hulpmiddelen
