August 2010 – Volume 7, Issue 3
£99.00
English
Transparency or Exposure in the USA – It Depends on Which Side of the Window you’re on…
The US Food and Drug Administration (FDA) has formed an internal Task Force that is responsible for developing recommendations for ‘enhancing the transparency of FDA’s operations and decision making’. The Task Force decided to execute its Transparency Initiative in three phases: Phase 1 – FDA Basics; Phase 2 – Public Disclosure; and Phase 3 – Transparency to Regulated Industry. Rosina Robinson’s article is primarily focused on Phase 2 which, in addition to providing newly-accessible information to the general public, also has many implications for medical device manufacturers as well as other FDA-regulated industries.
Labelling of Medical Devices in Asia
In today’s global economy, medical devices may be designed in one country, manufactured in another and used by medical professionals and lay persons worldwide. With only a few exceptions, medical devices are supplied with labelling. Global labelling requirements can appear to be a minefield for manufacturers of medical devices. However, documents created by organisations like the Global Harmonisation Task Force and the Asian Harmonisation Working Party are beginning to have an impact on reducing the differing requirements imposed by regulatory authorities when creating their own medical device regulations. In this article, Donald Sherratt examines the labelling requirements for medical devices in Asia, including the language requirements and accepted use of symbols.
Adverse Event Reporting in the EU and the USA: Similarities and Differences
In this article, Elisabethann Wright and Steven Datlof compare and contrast the rules applicable to the reporting of adverse events in relation to medical devices in the European Union with those applicable in the USA.
A Critical Examination of MEDDEV 2.7.1 rev 3
MEDDEV 2.7.1 Rev 3 (December 2009), entitled Clinical evaluation: A guide for manufacturers and Notified Bodies, revises the April 2003 version of the MEDDEV, apparently aligns with Global Harmonisation Task Force Guidance SG5/N2R8: 2007, Clinical evaluation, and accommodates amending Directive 2007/47/EC. Haroon Atchia examines the content of this revised MEDDEV guidance document, as well as questioning its legal status and method of preparation.
A Review of Market Entry Requirements for Risk Management, With Special Emphasis on FDA and ISO 14971 Compliance
By nature, many medical devices can carry a significant amount of risk, especially those used on particularly ill patients or those devices that are intended to be life sustaining or life supporting. Therefore, an understanding of the risks inherent in the application of medical devices and risk management has always been a part of the design, manufacture and post-production processes associated with placing medical devices on the market. However, the formal requirements for risk management and enforcement of risk management vary depending on where the device will be sold and used. In this article, Mark Leimbeck and Larry Kessler review the market entry requirements for risk management with a special emphasis on US Food and Drug Administration and ISO 14971 compliance.
European Update
- Czech Republic transposes Directive 2007/47/EC
- Estonia referred to European Court of Justice
- Commission opens public consultation on revision of IVD Directive
- Status of tampons containing lactic acid-producing bacteria
- Commission publishes MEDDEV 2.4/1 Revision 9 on classification
- Manual on borderline and classification issues updated
- EMA/Commission draft guidance on ATMPs containing a device
- Proposed revision of the biocides regulation
- Eucomed publishes revised GDP Position Paper
- France updates recommendations for safe use of lifting devices
- Greece fails to comply with court ruling on acquisition of medical equipment
- Proposed Irish legislation to regulate device distributors
- Update on repeal of Italian Repertorio registration fee
- Spain reneges on prescription medical devices agreement
- Amendments to Swiss MPG effective 1 July 2010
- Swiss guidance on surveillance of sterilisation procedures updated
- UK guidance on cardiac ablation catheters’ vigilance systems
- Medical Device Alerts from the UK MHRA
US Update
- Healthcare reform: tax on device manufacturers
- FDA changes process for Medical Device Advisory Committees
- Dental devices: technical amendment and Advisory Panel meeting
- Submission of information on paediatric subpopulations
- FDA plans to regulate laboratory developed tests as devices
- Guidance on intravascular stents and associated delivery systems
- Question and answer guidance on IVD device studies
- Guidance on Humanitarian Device Exemption regulation
- Draft guidance on voluntary audit report submission programme
- Draft guidance on reducing risks associated with infusion pumps
International Update
- Restructuring of the Australian TGA
- Amendments to Therapeutic Goods Act 1989
- Australian TGA fees & charges for 2010/11
- ‘Excluded purposes’ for self-testing IVDs in Australia
- Therapeutic goods that are not medical devices in Australia
- New Advisory Committee on Medical Devices in Australia
- Australian guidance on declarations for systems/procedure packs
- Australian regulatory guidelines for medical devices published
- TGA consults on advertising arrangements for therapeutic goods
- Australian government: promotion of therapeutic products
- Canadian classification of patient management software
- Canada postpones adoption of STED for Class III/IV device approvals
- GHTF guidance on Quality Management Systems adopted in Canada
- Regulatory changes taking place in China
- Egypt drafts new device regulations aligned with EU amending legislation
- India to enact law to regulate medical devices
- GS1 barcodes mandatory on all government-purchased devices in India
- India drafts checklist of documents for importing non-critical IVDs
- China/Hong Kong sign regulatory co-operation agreement
- AdvaMed/Eucomed sign statement on ethical interactions
- Japan/Singapore sign Memorandum on Information Exchange
- Korea/Singapore sign Memorandum of Understanding
- Libya/USA sign Trade and Investment Framework
- AAMI relocates
- GHTF documents
- Expansion of Universal Medical Device Nomenclature System
- Proposed revisions of review and approval processes in Korea
- New Zealand restructures Ministry of Health
- New Zealand clarifies classification of electronic cigarettes
- Philippines to renew automatically Licences to Operate
- Singapore publishes new regulatory guidance documents
- Tanzania bans imports of certain disposable syringes
- UAE: ban on sale of devices containing mercury
Environment Update
- EU Parliamentary Committee supports changes to WEEE Directive
Standards Update
- Vote on European phthalate standard expected in July 2010
- Harmonised EU standards
- Uganda drafts standards on single-use medical examination gloves
- Modifications to the list of US FDA-recognised standards
Reference Information
- Regulatory personnel on the move
- Country overview: South Korea
- Elemental essentials: REACH
Transparence ou exposition aux Etats-Unis – cela dépend de quel côté de la fenêtre on se trouve…
La US Food and Drug Administration (FDA) a formé un groupe de travail interne qui est chargée d’élaborer des recommandations pour améliorer la transparence des opérations de la FDA et de la prise de décision. Le Groupe de travail a décidé d’effectuer son Initiative pour la Transparence en trois phases: Phase 1 – Notions de base FDA; Phase 2 – Information au publique, et Phase 3 – Transparence envers l’industrie réglementée. L’article de Rosina Robinson est principalement axé sur la phase 2 qui, en plus de fournir des informations nouvellement accessibles au grand public, a également de nombreuses implications pour les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que d’autres industries réglementées par la FDA.
Etiqueter les dispositifs médicaux en Asie
Dans l’économie mondiale d’aujourd’hui, les dispositifs médicaux peuvent être conçus dans un pays, fabriqués dans un autre et utilisés par les professionnels de la santé et d’autres personnes dans le monde entier. Avec seulement peu d’exceptions, un dispositif médical porte une étiquette. Les exigences internationales d’étiquetage peuvent paraître comme un champ de mines pour les fabricants de dispositifs médicaux. Par contre, les documents crées par des organisations comme la Global Harmonisation Task Force et la Asian Harmonisation Working Party commencent à avoir un effet réduisant les exigences différentes imposées par les autorités réglementaires quand elles créent leurs réglementations propres. Dans cet article, Donald Sherratt examine les exigences d’étiquetage pour les dispositifs médicaux en Asie y inclus les exigences de langue et usage accepté de symboles.
Rapports d’incidents adverses en l’UE et aux Etats-Unis: similarités et différences
Dans cet article, Elisabethann Wright et Steven Datlof font la comparaison et mettent en contraste les règles applicables aux rapports d’incidents adverses par rapport aux dispositifs médicaux en l’Union Européenne et aux Etats-Unis.
Examen critique de MEDDEV 2.7.1 rev 3
MEDDEV 2.7.1 Rev 3 (décembre 2009), intitulé Clinical evaluation: A guide for manufacturers and Notified Bodies qui revoit la MEDDEV,version de avril 2003, est apparemment en accord avec la Guidance SG5/N2R8: 2007, Clinical evaluation de la Global Harmonisation Task Force, et abrite la Directive 2007/47/EC. Haroon Atchiaexamine le contenu de ce document de guidance MEDDEV révisé y inclus des questions sur son statut légal et la méthode de préparation.
Revue des exigences pour l’entrée sur le marché par rapport au management des risques, avec l’accent sur la Compliance avec la FDA et ISO 14971
Beaucoup de dispositifs médicaux peuvent, de par leur nature, représenter un risque élevé, en particulier ceux qui sont utilisés en des patients particulièrement malades ou des dispositifs qui supportent ou prolongent la vie. Ainsi, comprendre les risques inhérents à l’application de dispositifs médicaux et le management des risques a toujours joué un rôle dans le design, la fabrication et les procédés après-production associés avec le placement sur le marché de dispositifs médicaux. Pourtant, les exigences formelles pour le management des risques et l’exécution du management des risques varient selon ou le dispositif sera vendu et utilisé. Dans cet article, Mark Leimbecket Larry Kessler présentent une revue des exigences pour l’entrée sur le marché par rapport au management des risques avec un accent particulier sur la US Food and Drug Administration et la conformité ISO 14971.
Actualité Européenne
- La République Tchèque transpose la Directive 2007/47/EC
- L’Estonie est prié de s’adresser à la Cour de Justice Européenne
- La Commission ouvre une consultation concernant la révision de la Directive sur les DIV
- Statut des tampons contenant des bactéries lactiques productrices
- La Commission publie MEDDEV 2.4/1 Révision 9 sur la classification
- Manuel publié concernant borderline et problèmes de classification
- Projet de guidance d’EMA/la Commission sur les ATMPs qui contiennent un dispositif
- Révision proposée de la réglementation concernant les biocides
- Eucomed publie un papier de position GDP révisé
- La France met à jour les recommandations pour une utilisation sûre des lève-personnes
- La Grèce ne parvient pas à se conformer à la décision du tribunal sur l’acquisition d’équipements médicaux
- Législation proposée en Irlande afin de réglementer les distributeurs de dispositifs
- Mis à point de la mainlevée des charges pour l’enregistrement sur Repertorio en Italie
- L’Espagne n’observe pas l’accord concernant les prescriptions de dispositifs médicaux
- Amendements du MPG suisse qui sont entrés en vigueur le 1 juillet 2010
- Mise à jour de la guidance suisse concernant la surveillance de procédures de stérilisation
- Guidance au Royaume-Uni concernant les systèmes de vigilance pour cathéters d’ablation
- Alertes de dispositifs médicaux de la UK MHRA
Actualité aux Etats-Unis
- Réforme des soins de santé: taxes sur les fabricants de dispositifs
- La FDA change le procédé pour les Medical Device Advisory Committees
- Dispositifs dentaux: amendement technique et conférence du Advisory Panel
- Soumission d’informations concernant sous-populations pédiatriques
- Projet de la FDA de réglementer les Laboratory Developed Tests comme dispositifs
- Guidance concernant les stents intravasculaires et systèmes-dispenseurs associés
- Guidance avec questions et réponses concernant les études de dispositifs DIV
- Guidance concernant les réglementations de Humanitarian Device Exemption
- Projet de guidance concernant le programme de voluntary audit report submission
- Projet de guidance concernant la réduction de risques associés avec les pompes d’infusion
Actualité Internationale
- Restructuration de la TGA australienne
- Amendements du Therapeutic Goods Act 1989
- Charges de la TGA australienne pour 2010/11
- ‘Excluded purposes’ pour DIV à utiliser soi-même en Australie
- Produits thérapeutiques qui ne sont pas de dispositifs médicaux en Australie
- Nouveau Advisory Committee concernant dispositifs médicaux en Australie
- Guidance australienne concernant les déclarations pour systèmes/procédure packs
- Guidelines réglementaires australiennes publiées concernant dispositifs médicaux
- TGA délibère les arrangements promotionnels pour produits thérapeutiques
- Gouvernement australien: publicité pour les produits thérapeutiques
- Classification canadienne des logiciels de management des patients
- Le Canada reporte l’adoption de STED pour autorisation de dispositifs de classe III/IV
- GHTF guidance concernant Systèmes de Management de la Qualité au Canada
- Des changements réglementaires se passent en Chine
- Projet de nouvelles réglementations alignées avec la législation amendante de l’UE en Egypte
- L’Inde à adopter une loi pour la réglementation des dispositifs médicaux
- Les codes-barres GS1 sont obligatoires sur tous les dispositifs achetés par le gouvernement en Inde
- Projet d’une check-list de documents pour l’importation de DIV non-critiques en Inde
- La Chine/le Hongkong signent un accord de coopération réglementaire
- AdvaMed/Eucomed signent une déclaration sur les interactions éthiques
- Le Japon/Singapour signent un Memorandum sur l’échange d’informations
- La Corée/Singapour signent un Memorandum de Compréhension
- La Libye/les Etats-Unis signent un Cadre de Commerce et Investissements
- Changement d’adresse d’AAMI
- Documents GHTF
- Expansion du Système de nomenclature universel des dispositifs médicaux
- Révisions proposées des procédés d’examen et d’autorisation en Corée
- La Nouvelle-Zélande restructure le Ministère de la Santé
- La Nouvelle-Zélande clarifie la classification des cigarettes électroniques
- Les Philippines souhaitent renouveler les Licences to Operate automatiquement
- Singapour publie de nouveaux documents de guidance réglementaires
- La Tanzanie interdit les importations de certaines syringes jetables
- UAE: Interdiction de vendre les dispositifs qui contiennent du mercure
Actualité environnement
- Comité Parlementaire de l’UE soutient des changements concernant la Directive WEEE
Actualité des Normes
- Vote concernant la norme européenne sur les phtalates attendu pour juillet 2010
- Normes européennes harmonisées
- Projet de norme en Uganda concernant les gants d’examen médical à usage unique
- Modifications de la liste des normes reconnues par la FDA
Références
- Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
- Aperçu de pays: Corée du Sud
- Abécédaire: REACH
Transparenz oder Enthüllung in den USA – je nach dem, auf welcher Seite des Fensters man sich befindet
Die US Food and Drug Administration (FDA) hat eine interne Arbeitsgruppe ins Leben gerufen, die für die Entwicklung von Empfehlungen für die „Erhöhung der Transparenz hinsichtlich der Arbeitsabläufe und Entscheidungsfindungen in der FDA“ zuständig ist. Die Arbeitsgruppe will ihre Transparenzinitiative in drei Phasen ausführen: Phase 1: FDA Grundlagen; Phase 2: Veröffentlichung; und Phase 3: Transparenz gegenüber der regulierten Industrie. Rosina Robinsons Artikel bezieht sich vornehmlich auf Phase 2, die, neben zahlreichen neu zugänglichen Informationen für die Öffentlichkeit, auch viele Implikationen für Medizinprodukthersteller sowie andere FDA-regulierte Industrien bereithält..
Kennzeichnen von Medizinprodukten in Asien
In der heutigen globalisierten Wirtschaft kann es gut sein, dass ein Medizinprodukt in einem Land designt wurde, in einem anderen hergestellt wurde und schließlich von medizinischen Experten und Laien in der ganzen Welt benutzt wird. Mit nur wenigen Ausnahmen werden Medizinprodukte mit einer Kennzeichnung versehen. Internationale Etiketten-Anforderungen können für Medizinproduktehersteller wie ein Minenfeld wirken. Dokumente, die von Organisationen wie etwa Global Harmonisation Task Force und Asian Harmonisation Working Party entwickelt wurden, beginnen jedoch, einen reduzierenden Effekt hinsichtlich der voneinander abweichenden Anforderungen, die von den Behörden bei der Schaffung eigener Medizinproduktgesetze gestellt werden, zu haben. In diesem Artikel untersucht Donald Sherratt die Anforderungen an die Kennzeichnung für Medizinprodukte in Asien einschließlich der Sprachanforderungen und erlaubtem Gebrauch von Symbolen.
Meldungen von Vorkommnissen in der EU und in den USA: Ähnlichkeiten und Unterschiede
In diesem Artikel stellen Elisabethann Wright und Steven Datlof die anwendbaren Regeln für die Meldung von Vorkommnissen in der Europäischen Union und in den USA einander gegenüber und vergleichen sie.
Eine kritische Überprüfung von MEDDEV 2.7.1 Rev 3
MEDDEV 2.7.1 Rev 3 (Dezember 2009), mit dem Titel Clinical evaluation: A guide for manufacturers and Notified Bodies, überarbeitet die MEDDEV-Version von April 2003, ist offenbar mit der Global Harmonisation Task Force Guidance SG5/N2R8: 2007, Clinical evaluation abgeglichen und beinhaltet die Richtlinie 2007/47/EC. Haroon Atchia überprüft den Inhalt dieses überarbeiteten MEDDEV Guidance-Dokuments sowie seinen legalen Status und die Vorbereitungsmethode.
Übersicht der Markteintrittsanforderungen für Risikomanagement, mit besonderer Betonung auf FDA und ISO 14971 Compliance
Von Natur aus können viele Medizinprodukte ein hohes Risiko darstellen, insbesondere jene, die zu lebenserhaltenden oder -unterstützenden Zwecken eingesetzt werden. Ein Verständnins für die Risiken, die der Anwendung von Medizinprodukten innewohnen, sowie das Risikomanagement sind daher immer ein Teil des Design-, Herstellungs- und Postproduktionprozesses in Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes gewesen. Die formellen Anforderungen für das Risikomanagement und seine Durchführung unterscheiden sich jedoch in Abhängigkeit davon, wo das Produkt verkauft und eingesetzt wird. In diesem Artikel geben Mark Leimbeck und Larry Kessler eine Übersicht über die Anforderungen für den Markteintritt für das Risikomanagement mit einem besonderen Augenmerk auf US Food and Drug Administration und ISO 14971 Compliance.
Europa Meldungen
- Tschechien setzt Richtline 2007/47/EC um
- Estland an den Europäischen Gerichtshof verwiesen
- Kommission eröffnet öffentliche Konsultation zur Revision der IVD-Richtlinie
- Status von Tampons, die milchsäureproduzierende Bakterien enthalten
- Kommission veröffentlicht MEDDEV 2.4/1 Revision 9 zu Klassifizierung
- Handbuch zu Borderline und Klassifizierungsfragen aktualisiert
- Guidance-Entwurf von EMA/Kommission zu ATMPs, die ein Produkt enthalten
- Revisions-Vorschlag zur Biozid-Vorschrift
- Eucomed veröffentlicht überarbeitetes GDP-Positionspapier
- Frankreich aktualisiert Empfehlungen für sichere Benutzung von Hebevorrichtungen
- Griechenland hält Gesetzesentscheid zur Akquisition von medizinischem Zubehör nicht ein
- Vorschlag eines irischen Gesetzes zur Regulierung von Produkthändlern
- Aktuelle Info zur Aufhebung der italienischen Gebühr für Repertorio
- Spanien hält das Abkommen zu verschreibungspflichtigen Medizinprodukten nicht ein
- Änderungen am Schweizer MPG, die am 1. Juli 2010 in Kraft traten
- Schweizer Guidance zu Überwachung von Sterilisationsverfahren aktualisiert
- UK Guidance zu Wachsystemen bei Herzablations-Kathethern
- Medizinproduktewarnungen der UK MHRA
US-Meldungen
- Gesundheitsreform: Steuern auf Produktehersteller
- FDA ändert das Verfahren für Medizinprodukte-Advisory Committees
- Dentalprodukte:technische Änderungen und Treffen des Advisory Panel
- Einreichung von Unterlagen zu pädiatrischen Subpopulationen
- FDA plant, Laboratory Developed Tests als Produkte zu regulieren
- Guidance zu intravaskulären Stents und zugehörigen Abgabesystemen
- Fragen-Antworten-Guidance zu IVD-Produktstudien
- Guidance zu Humanitarian Device Exemption-Vorschrift
- Guidance-Entwurf zum Voluntary Audit Report Submission Programme
- Guidance-Entwurf zur Reduzierung von Risiken im Zusammenhang mit Infusionspumpen
Internationale Meldungen
- Umstrukturierung der australischen TGA
- Änderungen am Therapeutic Goods Act 1989
- Gebühren der australischen TGA für 2010/11
- ‘Excluded purposes’ für IVD-Selbsttests in Australien
- Heilmittel, die keine Medizinprodukte sind, in Australien
- Neues Advisory Committee für Medizinprodukte in Australien
- Australische Guidance zu Angaben über Systeme/Procedure Packs
- Rechtliche Guidelines für Medizinprodukte in Australien veröffentlicht
- TGA beratschlagt über Werberegelung für Heilmittel
- Australische Regierung: Werbung für Heilmitteln
- Kanadische Klassifizierung von Patienten-Management-Software
- Kanada verschiebt Verabschiedung von STED für Klasse III/IV Produktzulassungen
- GHTF Guidance zu Qualitätsmanagement-Systemen in Kanada verabschiedet
- Rechtliche Änderungen in China
- Ägypten plant neue Produktvorschriften in Einklang mit den novellierten EU-Gesetzen
- Indien will Medizinproduktevorschriften beschließen
- GS1 Barcodes in Indien zwingend erforderlich auf allen Produkten, die von der Regierung gekauft werden
- Indien entwirft Dokumenten-Checkliste für Import von nicht-kritischen IVDs
- China/Hong Kong unterzeichnen rechtliches Kooperations-Abkommen
- AdvaMed/Eucomed unterzeichnen Statement zu ethischer Zusammenarbeit
- Japan/Singapur unterzeichnen Informationsaustausch-Abkommen
- Korea/Singapur unterzeichnen Absichtserklärung
- Libyen/USA unterzeichnen Rahmenabkommen zu Handel und Investitionen
- AAMI zieht um
- GHTF Dokumente
- Ausbreitung des Universal Medical Device Nomenclature System
- Vorschläge für Überarbeitung der Prüf- und Zulassungsverfahren in Korea
- Neuseeland strukturiert Gesundheitsministerium um
- Neuseeland klärt Klassifizierung von elektronischen Zigaretten
- Philippinen wollen Betriebslizenzen automatisch erneuern
- Singapur veröffentlicht neue rechliche Guidance-Dokumente
- Tansania verbietet Importe von Wegwerf-Spritzen
- Vereinigte Arabische Emirate: Verkaufsverbot für quecksilberhaltige Produkte
Umwelt-Meldungen
- EU Parliamentary Committee unterstützt Änderungen an der WEEE-Richtlinie
Meldungen zu Standards
- Votum zur europäischen Phthalate-Norm für Juli 2010 erwartet
- Harmonisierte EU-Normen
- Uganda entwirft Normen zu medizinischen Einweg-Untersuchungshandschuhen
- Änderungen an der Liste der von der US-FDA anerkannten Normen
Wissen
- Personal im Bereich Regulatory Affairs
- Länderübersicht: Südkorea
- Das Kleine Einmaleins: REACH
Transparencia o Exposición en los EEUU – Eso Depende de que Lado de la Ventana se encuentre…
La Administración de Alimentos y Drogas de los EEUU (FDA) ha formado un grupo cuya responsabilidad es establecer recomendaciones para ‘mejorar la transparencia de las operaciones y del sistema para hacer decisiones en el FDA’. El grupo decidió llevar a cabo su Iniciativa de Transparencia en tres fases: Fase 1 – Básicos del FDA; Fase 2 – Revelación Pública; y Fase 3 – Transparencia hacia la Industria Regulada. El artículo de Rosina Robinson se enfoca primeramente en la Fase 2 la cual, además de proveer información nueva para el público en general, también tiene muchas implicaciones para los fabricantes de dispositivos médicos, al igual que para otras industrias reguladas por el FDA.
Etiquetado de Dispositivos Médicos en Asia
En la economía mundial de hoy en día, los dispositivos médicos pueden ser diseñados en un país, fabricados en otro y usados por profesionales médicos y personas seculares mundialmente. Con muy pocas excepciones, los dispositivos médicos siempre son distribuidos con etiquetado. Los requerimientos mundiales de etiquetado pueden parecer un campo de minas para los fabricantes de dispositivos médicos. Sin embargo, los documentos escritos por organizaciones como el Global Harmonisation Task Force y el Asian Harmonisation Working Party estan empezando a reducir los distintos requerimientos de las autoridades reglamentarias al crear sus propios reglamentos para dispositivos médicos. En éste artículo, Donald Sherratt examina los requerimientos de etiquetado para dispositivos médicos en Asia, incluyendo los requerimientos de lengua y el uso apropiado de símbolos.
Reportaje de Eventos Adversos in la UE y EEUU: Semejanzas y Diferencias
En éste artículo, Elisabethann Wright y Steven Datlof comparan y contrastan las reglas que aplican al reportaje de eventos adversos de dispositivos médicos en la Unión Europea con esos que se aplican en los Estados Unidos.
Un Examen Crítico del MEDDEV 2.7.1 rev 3
MEDDEV 2.7.1 Rev 3 (diciembre 2009), titulado Evaluación Clínica: Una guía para fabricantes y Organismos Notificados, corrige la versión de abril del 2003 del MEDDEV, se alinea con la Global Harmonisation Task Force Guía SG5/N2R8: 2007, Evaluación Clínica, y está de acuerdo en corregir la Directiva 2007/47/EC. Haroon Atchiaexamina el contenido de esta revisión del documento guía MEDDEV, y disputa su estado legal y su método de preparación.
Un Repaso de los Requerimientos de Entrada al Mercado para el Manejo de Riesgo, Con Énfasis Especial en el Complimiento con FDA e ISO 14971
Por su naturaleza, muchos dispositivos médicos conllevan una cantidad significativa de riesgos, especialmente aquellos que se utilizan para tratar a pacientes muy enfermos o aquellos dispositivos cuya intención es sostener la vida. Por lo tanto, un entendimiento de los riesgos propios de la utilización de dispositivos médicos y el manejo de esos riesgos siempre ha sido parte del diseño, fabricación, y el proceso de poner esos dispositivos médicos en el mercado después que son fabricados. Sin embargo, los requerimientos formales para el manejo de riesgos y la ejecución de esos requerimientos varia dependiendo en donde el dispositivo sera vendido y usado. En este artículo, Mark Leimbeck y Larry Kessler repasan los requerimientos de entrada al mercado para el manejo de riesgos con énfasis especial en el complimiento con la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos e ISO 14971.
Europa al Día
- República Checa transpone Directiva 2007/47/EC
- Estonia es referida a la Corte de Justicia Europea
- Comisión abre consulta pública en cuanto a revisión de Directiva de IVD
- Estado de tampónes que contienen bacteria que producen ácido láctico
- Comisión publica MEDDEV 2.4/1 Revisión 9 en cuanto a clasificación
- Manual en margen y actualización de temas de clasificación
- EMA/Comisión guía borrador en cuanto a dispositivos que contienen ATMPs
- Revisión de la regulación de biocides
- Eucomed publica redacción del Documento de Posición GDP
- Francia actualiza recomendaciones para el uso seguro de dispositivos de carga
- Grecia no cumple con el fallo de la corte en cuanto a la adquisición de equipos médicos
- Propuestas leyes en Irlanda para la regulación de distribuidores de dispositivos
- Actualización en cuanto a la revocación de los honorarios de registro del Repertorio Italiano
- España reniega al acuerdo de dispositivos médicos por receta
- Enmiendas al MPG Sueco son efectivas el 1 de julio del 2010
- Actualizan guía Sueca para la vigilancia de procedimientos de esterilización
- Guía del Reino Unido para los sistemas de vigilancia de ablación cardiaca
- Alertas de Dispositivos Médicos del MHRA (Reino Unido)
Los Estados Unidos al Día
- Reforma del cuidado de la salud: impuesto para fabricantes de dispositivos
- FDA cambia el proceso para Comité Consultivo de Dispositivos Médicos
- Dispositivos dentales: enmienda técnica y reunión del Panel Consultivo
- Entrega de información de sub-población pediátrica
- Planes del FDA para regular examenes desarrollados en laboratorio como dispositivos
- Guía en cuanto a stents intravasculares y sus sistemas de entrega
- Guía de preguntas y respuestas de estudios de dispositivos IVD
- Guía en cuanto a reglamentos de Exención de Dispositivos Humanitarios
- Guía borrador en cuanto al programa de entrega de reportes de auditoria voluntaria
- Guía borrador en cuanto a la reducción de riesgos asociados con bombas de infusión
Internacional al Día
- Reestructuran TGA Australiano
- Enmiendas al Therapeutic Goods Act 1989
- Honorarios y cargos del TGA para el 2010/11
- ‘Motivos excluidos’ para auto-examen de IVDs en Australia
- Artículos terapéuticos que no son dispositivos médicos en Australia
- Nuevo Comité Consultivo de Dispositivos Médicos en Australia
- Guía Australiana para la declaración de paquetes de sistemas/procedimientos
- Se publican guías reglamentarias Australianas para dispositivos médicos
- TGA consulta sobre arreglos para la promoción de productos terapéuticos
- Gobierno Australiano: promoción de productos terapéuticos
- Clasificación en Canadá de software para el manejo de pacientes
- Canadá propone adoptar STED para la aprobación de dispositivos Clases III/IV
- Adoptan en Canadá la guía GHTF Sistemas del Manejo de Calidad
- Hay cambios reglamentarios en China
- Egipto escribe reglamentos para dispositivos nuevos de acuerdo a la nueva legislación en la Unión Europea
- India promulga ley para regular dispositivos médicos
- Codigos de barra GS1 son obligatorios para todos los dispositivos comprados por el gobierno en la India
- India escribe lista de documentos para el importe de IVDs no críticos
- China/Hong Kong firman acuerdo de cooperación reglamentaria
- AdvaMed/Eucomed firman declaración en cuanto a interacciones éticas
- Japón/Singapur firman Memorandum en cuanto al Intercambio de Información
- Corea/Singapur firman Memorandum de Entendimiento
- Libia/Estados Unidos firman Esquema de Intercambio e Inversión
- AAMI se relocaliza
- Documentos GHTF
- Expansión del Sistema de Nomenclatura Universal de Dispositivos Médicos
- Proponen cambios a los procesos de repaso y aprobación en Corea
- Nueva Zelandia reestructura el Ministerio de Salud
- Nueva Zelandia aclara clasificación de cigarrillos electrónicos
- Filipinas renovará Licencias para Operar automáticamente
- Singapur publica nuevos documentos guía reglamentarios
- Tanzania prohíbe el importe de ciertas jeringuillas desechables
- Emiratos Árabes Unidos: prohíben venta de dispositivos que contienen mercurio
El Medio Ambiente al Día
- El Comité Parlamentario de la Unión Europea apoya cambios a la Directiva WEEE
Normas al Día
- Se espera voto para norma Europea de phthalate en julio del 2010
- Armonizan normas de la Unión Europea
- Uganda hace bosquejo de normas para guantes de uso único para examen médico
- Cambios a la lista de normas reconocidas por el FDA de Estados Unidos
Sección de Referencia
- Personal reglamentario en movimiento
- Resumen de país: Corea del Sur
- Esenciales elementales: REACH
