August 2008 – Volume 5, Issue 3
£99.00
English
Journal of Medical Device Regulation Interview
Sinisa Tomic, Director of the Croatian Agency for Medicinal Products and Medical Devices talks exclusively to Marija Capek.
Future Revision of the European Medical Devices Directives
In May 2008, the European Commission launched a public consultation on its proposals for recasting (in a Regulation) Directive 90/385/EEC (on implantable medical devices), Directive 93/42/EEC (general framework) and Directives 2000/70/EC and 2001/104/EC (on blood derivatives). Dr David Jefferys examines the details of this questionnaire, which he believes clearly reveal the current thinking within the Commission.
The Ethics of Offshoring Clinical Trials
A recent newspaper article by Andrew Jack entitled New lease on life? The ethics of offshoring clinical trialspublicised concerns over the exploitation of participants in clinical investigations in human subjects by Western pharmaceutical companies. Haroon Atchia considers these concerns, which ranged from violations in communicating informed consent to withholding comparison of the proposed new treatment to the best approved existing medicine available in the West.
An Analysis of the Reasons and Merits for FDA PMA Disapproval
For the purposes of comparing the merits of the European CE marking and the US Pre-Market Approval (PMA) regulatory processes for medical devices, this article by Ralph Jugo is devoted to describing and analysing the reasons why, historically, PMA applications in the USA have been found to be not approvable by the Food and Drug Administration (FDA) for Class III medical devices. The research found that from December 2002 through to the time that the research was conducted in 2007, there were seven PMA applications that were disapproved by the FDA based in part on disapproval recommendations by the FDA appointed scientific Advisory Panels. Of these seven PMA applications, five of the devices were found to have received prior European CE marking. An analysis of the reasons given by the FDA and the Advisory Panels for PMA disapproval led to the conclusion that the disapprovals did not appear warranted in the majority of the cases. In further efforts to compare the EU and US regulatory systems, a preliminary post-CE mark approval examination of safety-related problems was performed. This examination revealed that no safety-related problems had been reported in France, Germany or the UK for the five devices that had received CE mark approval but PMA disapproval. This preliminary finding supports the potential superiority of the European system because, based on prior research, EU CE mark approval versus US PMA occurs sooner, and the EU system permitted the approval of devices which were disapproved in the US but once marketed in the EU these devices did not have any reported safety problems which could have warranted their disapproval.
A Centralised Dispute Resolution Procedure for Borderline and Classification Matters
The aim of this article by Dr Sharon Frank is to analyse issues in the pre-marketing phase of medical devices, notably when defining a product as a medical device (c.f. borderline products), the classification of medical devices (categorisation of devices in accordance with their risk), and the role of Notified Bodies in these two issues. The primary focus is on whether decision-making procedures, in the case of divergent opinions relating to borderline products and classification of medical devices, can be improved by the creation of a centralised dispute resolution procedure. The rationale for proposing an agency is derived from the conclusions that the current functioning of the executive regime for medical devices lacks a clear legislative mandate, accountability, transparency, consistency, participation of interested parties, and the use of formal procedures.
Medical Device Reimbursement in the USA
Securing reimbursement for medical devices in the USA can be challenging, especially for those who are unfamiliar with the process. This article by Barb Peterson explains the basic reimbursement concepts of coding, coverage and payment, and then reviews how best to achieve positive reimbursement for a product.
European Update
- European Council adopts rules to amend New Approach system
- Safety of dental amalgams
- SCHER: use of non-human primates in biomedical research
- Manual on borderline and classification issues updated
- European Chemicals Agency officially opened
- Test methods published for REACH
- EDPS opinion on use of RFID in Europe
- Consultation findings on reprocessing of medical devices
- NBOG meeting report
- German DRGs
- Overview of Italian device registration requirements
- UK holds consultation on transposition of Directive 2007/47/EC
- UK guidance on vigilance for joint replacement implants
- UK guidance on medical lasers and optical radiation devices
- General Medical Device Alerts in the UK
US Update
- Senate Appropriations Committee votes to increase funding
- Classification of Plasmodium species antigen detection assays
- Reclassification of bone sonometers
- Reclassification of topical-use tissue adhesives
- Removal of baseline reports from reporting requirements
- Proposed reclassification of FFDM radiology devices
- Recommendation for reclassification of PTCA catheters
- Comments sought on registry of breast cancer treatment
- Technical amendments to medical device regulations
- Technical amendments to hearing aid regulations
- Final guidance documents
- Senate passes Medicare Act
- FDA panel recommends stricter contact lens labelling
International Update
- Australian TGA fees and charges for 2008/9
- Excluded therapeutic goods in Australia
- Australian MDSOs and CASOs
- Australia continues consultation on ARGMD
- Draft report on Australia’s regulatory burdens affecting devices
- Relaxed Brazilian requirements for export-only devices
- Canada requires identification of DEHP/BPA-containing devices
- China drafts enhanced medical device registration requirements
- Chinese public consultation concerning IVD reagents
- Consultation on Chinese GMP regulation and guidance
- SFDA classifies 43 medical products
- China releases list of 73 approved industry standards
- Hong Kong streamlines listing process
- Update on Hong Kong’s proposed regulatory framework
- Concerns about crossover of medical device Bills in India
- Regulatory concerns for devices highlighted at China/US meeting
- Singapore signs MoU with Switzerland
- USA signs agreements with South and East African communities
- USA and Vietnam sign MoU on medical product safety
- GHTF documents
- Study reveals potential hazards of RFID on medical devices
- Korea proposes amendments to its medical device regulations
- Summary: adverse event reporting in Paraguay
- Saudi Arabia joins NCAR programme
- South Africa drafts legislation affecting healthcare products
- Thailand’s Medical Device Act implemented
- Other Thai news
- Use of unique identification number for devices in Turkey
Standards Update
- EN 980: 2008 on graphical symbols published
- Implementation of new electrical equipment standard in China
Reference Information
- Regulatory personnel on the move
- Country overview: Brazil
- Elemental Essentials: investigational device exemptions
- Book review: Pharmaceutical and Medical Device Validation by Experimental Design
- NB-MED Recommendations
Journal of Medical Device Regulation – Interview
Entretien exclusif avec Sinisa Tomic, Directeur de l’Agence Croate pour les produits médicinaux et les dispositifs médicaux, interviewé par Marija Capek.
Révision future des Directives Européennes sur les Dispositifs Médicaux
En mai 2008, la Commission Européenne a lancé une consultation publique sur sa proposition de modifier (dans une réglementation) la Directive 90/385/EEC (sur les dispositifs médicaux implantables), la Directive 93/42/EEC (cadre général) et les Directives 2000/70/EC et 2001/104/EC (sur les dérivés de sang). Dr David Jefferysexamine les détails de ce questionnaire qui, selon lui, révèle l’opinion actuel de la Commission.
L’Ethique de délocaliser les études cliniques à l’étranger
Un article de journal publié récemment par Andrew Jack intitulé New lease on life? The ethics of offshoring clinical trials a exprimé des soucies sur l’exploitation de participants aux investigations cliniques chez l’être humain par les entreprises pharmaceutiques de l’ouest. Haroon Atchia examine ces réserves par rapport à des événements qui varient de violations concernant la communication du consentement jusqu’à cacher la comparaison entre le nouveau traîtement proposé et le meilleur médicament déja éxistant et en vente dans l’ouest.
Une analyse des raisons et mérites de la non-autorisation de PMA par la FDA
Afin de comparer les mérites des procédés réglementaires nécessaires pour obtenir le marquage CE européen et le Pre-Market Approval (PMA) aux Etats-Unis, cet article de Ralph Jugo est consacré à décrire et à analyser les raisons pour lesquelles des applications PMA aux Etats-Unis n’ont pas été approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) pour les dispositifs médicaux de classe III dans le passé. La recherche a montré qu’ à partir de Décembre 2002 jusqu’au moment que la recherche a été conduite en 2007, il y avait sept applications de PMA qui ont été désapprouvées par la FDA basée en partie sur des recommendations de désapprobation du Advisory Panel désigné par la FDA. Parmi ces sept demandes, cinq dispositifs médicaux avaient récu le marquage CE juste avant. Une analyse des raisons données par la FDA et le Advisory Panel a mené à la conclusion que dans la plupart des cas les réfus ne paraissaient pas être justifiés. Un examen préliminaire des problèmes concernant la sécurité après autorisation du marquage CE a été fait afin de comparer encore plus les systèmes réglementaires de l’UE et les Etats-Unis. Cet examen a révelé qu’il n’y avait aucun problème de sécurité en France, Allemagne ou au Royaume-Uni concernant les cinq dispositifs qui avaient récu le marquage CE mais pas le PMA. Les résultats préliminaires suggèrent la superiorité potentielle du système européen parce que le marquage CE se fait plus tôt que le PMA aux Etats-Unis, comme le démontrent aussi des recherches faites avant. En plus, le système européen a permis l’autorisation de dispositifs qui n’ont pas été autorisé aux Etats-Unis malgré le fait qu’il n’y avait aucun problème de sécurité avec ces dispositifs-là sur le marché européen qui aurait pu justifier les réfus.
Un procédé centralisé de résolution de disputes concernant produits ‘borderline’ et la classification de produits
Le but de cet article de Dr Sharon Frank est de faire une analyse des problèmes dans la phase pré-mise sur le marché de dispositif médicaux, en particulier quand un produit est classifié dispositif médical (voir produit borderline), par rapport à la classification de dispositifs médicaux (catégorisation de dispositifs par rapport à leur risque), et par rapport au rôle des Organismes Notifiés dans ces deux questions. La question principale est de savoir si les procédés de prise de décision, en cas d’opinions divergentes par rapport aux produits borderline et à la classification de dispositifs médicaux, peuvent être améliorés par la création d’une procédure centralisé de résolution de disputes. Les raisons de proposer une agence sont dérivées de la conclusion que le fonctionnement du régime exécutif actuel manque de mandat législatif, de responsabilité, de transparence, de consistance, de participation de parties interessées et d’utilisation de procédés formels.
Remboursement des dispositifs médicaux aux Etats-Unis
Obtenir le remboursement pour un dispositif médical aux Etats-Unis peut représenter un défi, particulièrement pour ceux qui ne sont pas familier avec le processus. Cet article de Barb Peterson explique les concepts de base de remboursement, du codage, l’assurance et le paiement, et puis propose le meilleures façons pour obtenir le remboursement pour un produit.
Actualité Européenne
- Conseil Européen adopte les règles revisant le système New Approach
- Sécurité des amalgames dentaires
- SCHER: Utilisation de primats non-humains dans les recherches biomédicales
- Instructions actualisées pour questions de borderline et classification
- Inauguration de l’Agence Européenne des Produits Chimiques
- Méthodes d’essai publiées pour REACH
- Opinion de l’EDPS sur l’utilisation de RFID en Europe
- Résultats de consultation sur dispositifs médicaux recyclés
- Rapport sur la conférence NBOG
- DRGs allemands
- Aperçu des exigences pour l’enregistrement de dispositifs en Italie
- Consultation sur la transposition de la Directive 2007/47/EC au Royaume-Uni
- Guidance sur la vigilance pour remplacements de joints implantables au Royaume-Uni
- Guidance sur les lasers médicaux et dispositifs optiques à radiation
- Alertes générales de dispositifs médicaux au Royaume-Uni
Actualité aux Etats-Unis
- Senate Appropriations Committee vote pour une augmentation des fonds
- Classification d’essais de découvertes d’espèces Plasmodium antigènes
- Reclassification de sonomètres de l’os
- Reclassification d’adhésifs pour tissus à usage topique
- Elimination de rapports ‘Baseline’ des exigences pour les rapports
- Reclassification proposée pour dispositifs de radiologie FFDM
- Recommendation pour reclassification de cathéters PTCA
- Commentaires cherchés sur l’enregistrement de traitements de cancer du sein
- Modification technique des réglementations pour dispositifs médicaux
- Modification technique des réglementations pour aides acoustiques
- Documents de guidance finaux
- Le Sénat adopte l’Acte Medicare
- FDA Panel recommende l’étiquetage plus stricte pour lentilles
Actualité Internationale
- Taxes et charges pour 2008/9 de la TGA Australienne
- Produits thérapeutiques exclus en Australie
- MDSO et CASO en Australie
- L’Australie continue la consultation sur ARGMD
- Projet de rapport sur les fardeaux de normalisation de l’Australie affectant des dispositifs
- Exigences relâchées pour dispositifs destinés uniquement à l’exportation au Brésil
- Le Canada exige l’identification de dispositifs à DEHP/BPA
- La Chine élabore des exigences ameliorées pour l’enregistrement de dispositifs médicaux
- Consultation publique concernant les réagents IVD en Chine
- Consultation sur les réglementations et guidance GMP en Chine
- La SFDA classifie 43 dispositifs médicaux
- La Chine publie une liste de 73 normes industrielles approuvées
- Hong Kong rajeunit le procédé de listage
- Mise à jour du cadre réglementaire proposé au Hong Kong
- Considération sur les imbrications de lois pour dispositifs médicaux en Inde
- Considérations réglementaires pour dispositifs soulignées lors de la conférence Chine/Etats-Unis
- Le Singapore signe MoU avec la Suisse
- Les Etats-Unis signent accord avec communautés de l’Afrique du Sud et de l’Est
- Les Etats-Unis et le Vietnam signent MoU sur la sécurité des dispositifs médicaux
- Documents GHTF
- Une étude révèle les risques potentielles de RFID sur dispositifs médicaux
- La Corée propose des modifications de ses réglementations pour dispositifs médicaux
- Sommaire: Rapports d’incidents au Paraguay
- L’Arabie Saoudite adhère au programme NCAR
- L’Afrique du Sud élabore une législation concernant les produits de santé
- Acte sur les Dispositifs Médicaux implémenté en Thaïlande
- Autres infos en Thaïlande
- Utilisation de la chiffre à identification unique pour dispositifs en Turquie
Actualité des Normes
- EN 980: 2008 sur les symboles graphiques publiés
- Implémentation de la nouvelle norme sur les équipements électriques en Chine
Références
- Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
- Aperçu de pays: Le Brésil
- Abécédaire: investigational device exemptions
- Recension: Pharmaceutical and Medical Device Validation by Experimental Design
- Recommendations NB-MED
Journal of Medical Device Regulation – Interview
Marija Capek spricht exklusiv mit Sinisa Tomic, dem Leiter der Kroatischen Agentur für Medizinische Produkte und Medizinprodukte.
Zukünftige Revision der Europäischen Medizinprodukterichtlinien
Im Mai 2008 eröffnete die Europäische Kommission eine öffentliche Konsultation, die die Vorschläge (in Form einer Verordnung) für die Umgestaltung der Direktive 90/385/EEC (zu implantierbaren Medizinprodukten), der Direktive 93/42/EEC (allgemeines Rahmenwerk) und der Direktiven 2000/70/EC und 2001/104/EC (zu Blutderivaten) betrifft. Dr David Jefferys untersucht die Details dieses Fragebogens, der seiner Ansicht nach deutlich die Ansichten innerhalb der Kommission enthüllt.
Die Ethik der Verlagerung klinischer Studien ins Ausland
Ein kürzlich erschienener Zeitungsartikel von Andrew Jack mit dem Titel New lease on life? The ethics of offshoring clinical trials äußerte sich besorgt darüber, dass Teilnehmer an klinischen Studien am Menschen von westlichen Pharmakonzernen ausgebeutet werden. Haroon Atchia bespricht diese Bedenken, die auf Verstößen gegen die Art, wie Patienten über Einverständiserklärungen informiert werden, beruhen, bis hin zum Unterschlagen von Vergleichen zwischen der neu vorgeschlagenen Behandlung und der im Westen bereits zugelassenen, besten erhältlichen Medizin reichen.
Eine Anlayse der Gründe und Vorteile von FDA PMA Ablehnungen
Dieser Artikel von Ralph Jugo soll die Vorteile der Verfahren der Europäischen CE-Zeichnung und des US-amerikanischen Pre-Market Approval (PMA) für Medizinprodukte miteinander vergleichen, und widmet sich zu diesem Zweck der Beschreibung und Analyse der Gründe dafür, dass in der Vergangenheit PMA-Anträge für Medizinprodukte der Klasse III in den USA von der Food and Drug Administration (FDA) als nicht zulassungsfähig angesehen wurden. Die Untersuchung ergab, dass zwischen Dezember 2002 und dem Zeitpunkt der Durchführung der Untersuchung im Jahr 2007 sieben PMA Anträge von der FDA nicht bewilligt wurden, wobei die Entscheidungen zum Teil auf Ablehnungsempfehlungen des von der FDA berufenen wissenschaftlichen Beratungs-Panels gründeten. Von diesen sieben PMA Anträgen hatten fünf im Vorfeld das europäische CE-Zeichen erhalten. Eine Analyse der Gründe, die die FDA und das Berater-Panel für die PMA-Ablehnung angaben, führte zu der Schlussfolgerung, dass die Ablehnungen in den meisten Fällen nicht gerechtfertigt waren. Um in einem weiteren Schritt die Vorschriften in der EU und den USA zu vergleichen, wurde eine vorläufige Untersuchung von Sicherheitsproblemen Nach-CE-Zulassung durchgeführt. Die Untersuchung zeigte, dass weder in Frankreich, Deutschland oder Großbritannien Sicherheitsprobleme für die fünf Produkte, die das CE- Zeichen erhalten hatten jedoch für das PMA abgelehnt worden waren, gemeldet worden waren. Diese vorläufigen Ergebnisse bekräftigen die mögliche Überlegenheit des europäischen Systems, da die europäische CE-Zeichnung, wie frühere Untersuchungen bestätigen, früher erfolgt als das US PMA, und das EU-System erlaubt die Zulassung von Produkten, die in den USA abgelehnt wurden, obwohl nach Markteinführung in der EU keinerlei Sicherheitsprobleme gemeldet wurden, die eine Ablehnung der Zulassung gerechtfertigt hätten.
Ein zentrales Disputlösungsverfahren für Borderline- und Klassifizierungsangelegenheiten
Das Ziel dieses Artikels von Dr Sharon Frank ist es, Probleme in der Phase vor der Markteinführung von Medizinprodukten zu analysieren, besonders wenn es um die Definition eines Produkts als Medizinprodukt (vergleiche Borderline-Produkte) geht, um die Klassifizierung von Medizinprodukten (Einstufung von Produkten in Übereinstimmung mit ihrem Risiko), und um die Rolle der Benannten Stellen im Zusammenhang mit diesen zwei Fragen. Das Augenmerk liegt vor allem darauf, ob Entscheidungsfindungsverfahren, im Falle von auseinandergehenden Meinungen bezüglich Borderline-Produkten und der Klassifizierung von Medizinprodukten, durch die Schaffung eines zentralen Disputlösungsverfahrens verbessert werden können. Die Gründe dafür, eine Agentur einzubeziehen, nähren sich aus der Schlussfolgerung, dass das derzeitige Funktionieren der ausführenden Verwaltung im Bereich Medizinprodukte ein klares legislatives Mandat, Verantwortlichkeit, Transparenz, Konsistenz, Einbindung von interessierten Parteien und den Gebrauch von formalen Verfahren vermissen lässt.
Rückerstattung bei Medizinprodukten in den USA
Die Sicherung der Kostenrückerstattung in den USA kann eine Herausforderung sein, besonders für Unternehmen, die mit dem Verfahren nicht vertraut sind. Dieser Artikel von Barb Peterson erläutert die grundlegenden Rückerstattungs-Konzepte bei Einstufung, Umfang und Ausbezahlung, und gibt einen Überblick über die besten Methoden, eine günstige Rückerstattung für ein Produkt zu erlangen.
Europa Meldungen
- Europäischer Rat verabschiedet neue Regeln für den New Approach
- Sicherheit von Dentalamalgamen
- Einsatz von nicht-menschlichen Primaten für die biomedizinische Forschung
- Leitfaden für Borderline- und Klassifizierungs-Fragen aktualisiert
- Eröffnung der Europäischen Agentur für chemische Produkte
- Testmethoden für REACH veröffentlicht
- Meinung des EDPS zur Benutzung von RFID in Europa
- Ergebnisse der Konsultation zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
- Bericht über die NBOG Konferenz
- Deutsche DRGs
- Übersicht über die Anforderungen für Produktregistrierung in Italien
- Konsultation zur Überführung der Direktive 2007/47/EC in Großbritannien
- Guidance zur Vigilanz bei künstlichen Gelenkimplantaten in Großbritannien
- Guidance zu medizinischen Lasern und optischer Strahlung
- Allgemeine Medizinproduktewarnungen in Großbritannien
US Meldungen
- Das Senate Appropriations Committee stimmt für mehr Gelder
- Klassifizierung von Tests zur Erkennung von Plasmodium-Antigenen
- Reklassifizierung von Knochen-Sonometern
- Reklassifizierung von topischen Gewebeklebern
- Entfernung von Baseline-Berichten aus den Meldungsanforderungen
- Vorschlag einer Reklassifizierung für FFDM Radiologie-Produkte
- Empfehlung für eine Reklassifizierung von PTCA Kathetern
- Kommentare erwünscht zum Register für Brustkrebstherapien
- Technische Änderung an den Vorschriften für Medizinprodukte
- Technische Änderung an den Vorschriften zu Hörhilfen
- Endgültige Guidance-Dokumente
- Senat verabschiedet Medicare Act
- FDA Panel empfiehlt strengere Etikettierung für Kontaktlinsen
Internationale Meldungen
- Gebühren der australischen TGA für 2008/9
- Ausgeschlossene Therapieprodukte in Australien
- MDSO und CASO in Australien
- Australien setzt Konsultation zu ARGMD fort
- Entwurf eines Berichts zu rechtlichen Hürden für Medizinprodukte in Australien
- Entspannte Anforderungen für Produkte, die ausschließlich für den Export bestimmt sind, in Brasilien
- Kanada verlangt Auszeichnung von DEHP/BPA-haltigen Produkten
- China entwirft verbesserte Anforderungen an Medizinproduktregistrierung
- Öffentliche Konsultation zu IVD-Reagenzien in China
- Konsultation zu Vorschriften und GMP Guidance in China
- Die SFDA klassifiziert 43 Medizinprodukte
- China veröffentlicht Liste von 73 freigegebenen Industrienormen
- Hong Kong modernisiert den Listungsprozess
- Aktualisierung des vorgeschlagenen Rechtsrahmens in Hong Kong
- Bedenken zur Überkreuzung von Medizinproduktgesetzen in Indien
- Rechtliche Bedenken für Produkte bei der China/USA-Konferenz
- Singapur unterzeichnet MoU mit der Schweiz
- USA unterzeichnen Abkommen mit süd- und ostafrikanischen Gemeinden
- USA und Vietnam unterzeichnen MoU zu Medizinproduktesicherheit
- GHTF Dokumente
- Studie belegt potenzielle Risiken bei RFID auf Medizinprodukten
- Korea schlägt Änderungen an den Medizinproduktevorschriften vor
- Zusammenfasusng: Meldungen zu Vorfällen in Paraguay
- Saudi-Arabien tritt NCAR-Programm bei
- Südafrika entwirft Gesetz zu Gesundheitsprodukten
- Thailands Medizinproduktegesetz implementiert
- Weitere Meldungen aus Thailand
- Benutzung der Unique Identification Number in der Türkei
Meldungen zu Standards
- EN 980: 2008 zu graphischen Symbolen veröffentlicht
- Implementierung der neuen Norm zu elektrischem Zubehör in China
Wissen
- Personal im Bereich Regulatory Affairs
- Länderübersicht: Brasilien
- Das Kleine Einmaleins: investigational device exemptions
- Rezension: Pharmaceutical and Medical Device Validation by Experimental Design
- NB-MED Empfehlungen
Entrevista en la Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos
Marija Capek habla exclusivamente con Sinisa Tomic, Director de la Agencia de Croatia de Productos Medicinales y Dispositivos Médicos.
Futuras Revisiones a la Directiva Europea de Dispositivos Médicos
En mayo del 2008, la Comisión Europea lanzó una consultación pública en cuanto a su propuesta para hacer cambios a la Directiva (en una Regulación) 90/385/EEC (referente a dispositivos médicos implantables), la Directiva 93/42/EEC (armazón general) y las Directivas 2000/70/EC y 2001/104/EC (referente a derivados de sangre). El Dr. David Jefferys examina los detalles de este cuestionario, el cual cree claramente demuestra la manera en que la Comisión está pensando actualmente.
La Ética de Estudios Clínicos en el Extranjero
Un reciente artículo en la prensa escrito por Andrew Jack titulado Oportunidad para volver a vivir? La ética de enviar estudios clínicos al extranjero le dio publicidad a las preocupaciones en cuanto a la explotación de los participantes en investigaciones clínicas que se desempeñan en humanos por compañias farmacéuticas del oeste. Haroon Atchia considera estas preocupaciones, las cuales varían desde fallas en cuanto a la comunicación del consentimiento por el paciente, a no hacer público como se compara el nuevo tratamiento a la major medicina que ya esta aprobada en el oeste.
Un Análisis de las Razones y Méritos de las Desaprobaciones de Aplicaciones PMA por el FDA
Para comparar los méritos del sistema de la Marca CE Europea y del proceso reglamentario de Aprobación de Pre-Mercadeo (PMA) de los Estados Unidos, este artículo escrito por Ralph Jugo describe y analiza las razones por las cuales, historicamente, las aplicaciones de PMA para dispositivos médicos de Clase III no han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) en los Estados Unidos. La investigación encontró que desde diciembre del 2002 hasta el momento cuando se realizó esta investigación en el 2007, hubieron siete aplicaciones de PMA que no fueron aprobadas por el FDA debido en parte a la recomendación negativa de los Paneles Consejeros científicos nombrados por el FDA. De estas siete applicaciones de PMA, cinco de los dispositivos habian recibido la Marca CE Europea anteriormente. Un análisis de las razones dadas por el FDA y los Paneles Consejeros para negar el PMA nos llevaron a la conclusión de que aparentemente en la mayoria de los casos, las desaprobaciones no eran merecidas. En un esfuerzo para comparar los sistemas reglamentarios de la Unión Europea y los Estados Unidos, se hizo un examen de los problemas relacionados con la seguridad del paciente que ocurrieron después que se consedió la Marca CE. La investigación demonstró que en Francia, Alemania y el Reino Unido, no hubieron problemas reportados en los cinco dispositicos que recibieron la Marca CE pero a las cuales les fue negado el PMA. Los resultado preliminarios mantienen que el sistema Europeo es posiblemente superior porque basado en investigaciones anteriores, al Marca CE ocurre antes que el PMA, y el sistema de la Unión Europea permite que se aprueben los dispositivos que no fueron aprobados en los Estados Unidos, y una vez disponibles en el mercado Europeo, estos dispositivos no tuvieron problemas de seguridad reportados.
Un Procedimiento Centralizado para la Resolución de Productos en Cuales la Clasificación no estan Claros y Asuntos de Clasificación
El objetivo de este artículo por la Dra. Sharon Frank es analizar los problemas que existen en la fase de pre-mercadeo de dispositivos médicos, especificamente cuando se identifica un producto como un dispositivo médico (para productos en cuales la clasificación no está clara), la clasificación de dispositivos médicos (categorización de dispositivos de acuerdo a sus riesgos), y el papel de los Organismos Notificados en estos dos casos. El foco principal es ver si se pueden mejorar los procedimientos que se utilizan para hacer decisiones con la creación de un procedimiento centralizado para la resolución de disputas en los casos en que hay opiniones distintas en cuanto a productos en los cuales la clasificación no está clara y la clasificación de dispositivos médicos. La razón para proponer una agencia se deriva de las conclusiones de que el funcionamiento actual del régimen ejecutivo para dispositivos médicos no tiene un mandato legislativo claro, contabilidad, transparencia, consistencia, participación de personas interesadas, y el uso de procedimientos formales.
El Reembolso de Dispositivos Médicos en los Estados Unidos
Asegurarse de el reemboso de los dispositivos médicos en los Estados Unidos puede ser un reto, especialmente para aquellos que no están familiarizados con el proceso. Este artículo por Barb Peterson explica los conceptos básicos de reembolso de código, protección y pago, y después repasa como se puede obtener el major reembolso para un producto.
Europa al Día
- Consejo Europeo adopta reglas para enmendar el sistema New Approach
- Seguridad de amalgamas dentales
- SCHER: uso de primatas no-humanos en investigaciones biomédicas
- Actualización de manual para productos en cuales la clasificación no está clara y clasificación de dispositivos médicos
- Agencia Europea de Químicos abre oficialmente
- Se publican métodos de prueba para REACH
- Opinión de EDPS sobre el uso de RFID en Europa
- Conclusiones de consulta en reprocesamiento de dispositivos médicos
- Reporte de reunión NBOG
- DRGs Alemanes
- Resumen de requerimientos Italianos para registro de dispositivos
- UK tiene consulta sobre a la transposición de Directiva 2007/47/EC
- Guía de UK sobre vigilancia de implantes para reemblazar coyunturas
- Guía de UK sobre lásers médicos y dispositivos de radiación óptica
- Alertas para Dispositivos Médicos Generales en UK
Los Estados Unidos al Día
- Comité de Apropriaciones del Senado vota para aumentar fondos
- Clasificación de ensayos para detección de antigenos para especies de Plasmodium
- Reclasificación de sonometros de hueso
- Reclasificación de adhesivos de tejidos de uso tópico
- Quitan requerimiento de reportes de parámetros iniciales
- Proponen reclasificación de dispositivos de radiología FFDM
- Recomendación para reclasificación de catéteres PTCA
- Piden comentarios sobre registro para tratamiento de cancer del seno
- Enmienda técnica a regulaciones de dispositivos médicos
- Enmienda técnica a regulaciones de audífonos
- Documentos de guía finales
- Senado aprueba Decreto de Medicare
- Panel del FDA recomienda etiquetado más estricto para lentes de contacto
Internacional al Día
- Honorarios y cargos del TGA Australiano para 2008/9
- Excluyen bienes terapéuticos en Australia
- MDSOs y CASOs Australianos
- Australia continua consulta sobre ARGMD
- Reporte borrador sobre el efecto en dispositivos de carga reglamentaria en Australia
- Relajan requerimientos en Brasil para dispositivos solamente para exportación
- Canada require identificación de dispositivos que contienen DEHP/BPA
- China mejora requerimientos para registro de dispositivos médicos
- Consulta pública en China sobre reactivos IVD
- Consulta sobre regulaciones GMP y guías en China
- SFDA clasifica 43 productos médicos
- China publica lista de 73 normas aprovada por industria
- Hong Kong simplifica proceso de listado
- Actualización de armazón de regulaciones propuestas en Hong Kong
- Preocupaciones sobre cruce de Proyecto de Ley de dispositivos médicos en India
- Preocupaciones reglamentarias de dispositivos destacados en la reunión China/US
- Singapur firma MoU con Suiza
- USA firma acuerdos con comunidades Africanas del Sur y Este
- USA y Vietnam firman MoU sobre seguridad de productos médicos
- Documentos GHTF
- Estudio revela posibles riesgos de RFID en dispositivos médicos
- Korea propone enmiendas a sus regulaciones de dispositivos médicos
- Resumen: reporte de eventos adversos en Paraguay
- Arabia Saudita se une al programa NCAR
- África del Sur escribe legislación que afecta productos de la salud
- Se implementa Decreto de Dispositivos Médicos en Tailandia
- Otras noticias de Tailandia
- Uso de números de identificación únicos en Turquía
Normas al Día
- EN 980: 2008 acerca de símbolos gráficos se publica
- Se implementa norma sobre equipo nuevo electrónico en China
Sección de Referencia
- Personal reglamentario en movimiento
- Repaso de País: Brasil
- Esenciales Elementales: exención de dispositivos investigacionales
- Crítica de libro: Validación de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos utilizando Diseño Experimental
- Recomendaciones de NB-MED
