August 2007 – Volume 4, Issue 3
£99.00
English
Learning From Each Other in an Expanding Europe
Twinning projects are designed to build capacity in countries seeking entry to the European Union (EU), as well as those that have recently joined. The EU has committed over 1 billion euros, encompassing more than 1100 projects, delivered in over 25 countries under this initiative. Jeremy Mean’s article describes how, from 2002, the UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency worked with the pre-accession Czech Republic’s State Institute for Drug Control (SUKL) in a twinning project designed to prepare SUKL to meet the conditions on entry into the EU. The project has continued after accession in co-operation with the French Health Products Safety Agency.
Directive 2005/50/EC on the Reclassification of Hip, Knee and Shoulder Joint Replacements
From 1 September 2007, Member States must apply the provisions of Directive 2005/50/EC that reclassify hip, knee and shoulder joint replacements from Class IIb (medium risk) devices to Class III (high risk) devices. The reclassification of hip, knee and shoulder joints was considered appropriate because of their sophistication, weight-bearing requirements, and the possibility of the need for revision surgery over time. The impact of the reclassification will mean that Notified Bodies must perform an examination of a design dossier for these devices and that an assessment of any changes to an approved design will be required prior to placing a modified device on the market. Since the Directive came into force on 1 September 2005, a number of questions have arisen concerning the interpretation of its requirements, particularly with respect to its scope and its transitional arrangements. Earlier this year, the European Commission published a guidance document on this topic to provide clarification on a number of points and to help ensure a common interpretation of Directive 2005/50/EC, as it amends Directive 93/42/EEC. This article by Victoria Clark summarises the important issues addressed by this guidance.
E-labelling & the Comitology Procedure – Outcomes of the MDD Review Process
The term e-labelling refers to innovative means for providing Instructions for Use in an electronic format for medical devices of Class IIb and Class III (e.g. on a CD-ROM or a built-in screen). The latest proposed revisions to Directive 93/42/EEC and Directive 90/385/EEC do not include an explicit rule on e-labelling but introduce an amendment to an Annex of the Directives that will be pivotal for e-labelling. Furthermore, the reference made in Directive 93/42/EEC to the planned implementation of the new regulatory procedure with scrutiny provisions (an amendment of Decision 1999/468/EC by Decision 2006/512/EC) for so-called ‘quasi-legislative measures’ determines the legal framework for e-labelling. Even though the new regulatory procedure was introduced to balance the weaknesses of the current comitology procedures, it is not capable of setting the European Parliament and the Council on an equal footing. Instead, the latest developments will lead not only to a prolongation but also increased complexity of the implementation process. One other negative factor is that independent expert advice is still not provided. Faced with the expected result that detailed rules on e-labelling need to be developed within the framework of comitology, stakeholders should prepare to give the necessary input of information based on their expert knowledge. In this article, Ulrich M Gassner examines the legal framework for e-labelling, the political and legal background of the new regulatory procedure with scrutiny and its subsequent application.
Update on the US FDA Medical Device User Fees
The Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002 (MDUFMA) was a significant, and some say, overdue milestone in the history of the medical device industry in the USA. In addition to many other provisions that were added to the Food, Drug and Cosmetic Act, MDUFMA now authorised the US Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health to levy fees for the review of marketing applications for medical devices. As with many other laws in the US, this law will not exist forever. Section 107 of MDUFMA is a Sunset Clause which terminates the Act on 1 October 2007, and which requires medical device user fees to be formally reauthorised by new legislation in 2007. Although there are a number of bills that include reauthorisation of the medical device user fee, passage of any of them is still pending. In her article, Rosina Robinson discusses the newly proposed fee levels and requirements but, as she points out, these have not yet been finalised and the final law may very likely include other elements unrelated to medical device user fees themselves.
European Update
- New Czech guideline on EAN codes
- Advanced therapies regulation
- REACH enters into force
- MEDDEV on borderline issues
- MEDDEV on vigilance
- Mercury measuring instruments
- Chemicals classification, labelling and packaging
- NBOG meeting report
- Reprocessing of medical devices: questionnaire
- Eucomed publication on minimally-invasive surgery
- France to help Serbia align its device legislation with EU
- German regulatory developments
- German guidance on certification of OEM devices
- Clarification provided on Norwegian language requirements
- Swiss revise conditions for clinical trial insurance
- UK penalised for failing to transpose WEEE Directives on time
- UK MHRA Medical Device Alerts
US Update
- Postponement of 2008 registration for device establishments
- Mammography facility inspection fee increases
- Appropriations Subcommittee votes to increase funding
- General hospital and personal use devices: classification
- Gene expression profiling test systems: classification
- Computerised labour monitoring systems: classification
- Intervertebral body fusion devices: reclassification
- Absorbable haemostatic devices: proposed reclassification
- Topical-use tissue adhesives: proposed reclassification
- Reclassification petition denied for impedance plethysmograph
- Reclassification petition denied for cutaneous electrode
- Computerised systems used in clinical investigations: guidance
- Neurothrombectomy devices: guidance
- Pharmacogenomic tests and genetic tests for heritable markers: guidance
- Performance standard for diagnostic x-ray systems: guidance
- Assayed and unassayed quality control material: guidance
- IVDs to detect influenza A viruses: guidance
- Dental handpieces: updated guidance
- Guidance on conformance of laser products with IEC standards
- Products intended to repair/replace knee cartilage: draft guidance
- 510(k)s for devices including antimicrobial agents: draft guidance
- 510(k)s for pulse oximeters: draft guidance
- Safety recommendations for external defibrillators
- NIST issues guidelines for ensuring RFID security
International Update
- Registration requirement for in vivo diagnostics in Argentina
- Fees for reconditioning medical products in Argentina
- Commission created to oversee device advertising in Argentina
- Australian Therapeutic Goods Amendment Bill
- Two Australian Expert Working Groups created
- Variants for Class III devices and AIMDs: final guidance
- Deficiencies in applications requiring audit
- Health technology assessment in Australia
- Amendment to Canadian device regulations
- Proposal on advertising of condoms in Canada
- Canadian draft guidance on hospital bed safety
- New Chinese importation requirements
- Other recent regulatory developments in China
- Phase V of Hong Kong’s MDACS launched
- Comments sought on AHWP Safety Alert Dissemination System
- FTAs between EU and India, Korea and ASEAN
- EU opens negotiations with Central America and Andean community
- EU/US cooperation on medical devices and cosmetics
- US signs several trade agreements
- Australia/Canada sign MoU on medical devices
- ANZTPA
- Australia/New Zealand answer questions on IVDs
- GHTF
- More regulatory staff and streamlined procedures for Japan
- Korea’s new GMP regulations
- New Zealand’s Therapeutic Products and Medicines Bill on hold
- Peru amends clinical trial legislation
- Philippines transfers medical device responsibilities
- Saudi Arabia’s Ministers Council approves regulation on devices
- South Africa’s draft medical device regulations
- Taiwan to introduce HTA system
- New Thai regulation for drug-eluting stents
- Thailand plans to revise rules on physical therapy equipment
Standards Update
- Modifications to list of FDA-recognised standards
- Portable rechargeable cells and batteries
- NEMA publishes standard for positron emission tomographs
Reference Information
- Regulatory personnel on the move
- Country overview: Chile
- Elemental Essentials: outsourcing and subcontracting
- Regulatory authorities of the 27 European Member States
- Supplement: key revisions to the European Medical Device Directive, 93/42/EEC
Apprendre l’un de l’autre dans une Europe grandissante
Les projets de jumelage ont pour but de construire les productives dans les pays candidats à l’Union Européenne (UE) ou les pays qui ont adhérés récemment. L’UE a investi plus d’un billion d’euros dans 1100 projets de jumelage réalisés dans plus de 25 pays sous cette initiative. L’article de Jeremy Means décrit comment, depuis 2002, l’Agence britannique de régulation des produits pharmaceutiques et de soins (MHRA) a travaillé avec l’Institut d’Etat pour le contrôle des médicaments (SUKL, Tchéquie) dans un projet de jumelage crée pour aider le SUKL à satisfaire les conditions d’entrée à l’Union Européenne. Le projet a continué après l’adhésion en coopération avec l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Directive 2005/50/EC sur la reclassification des prothèses pour hanches, genoux et épaules
A partir du 1er Septembre 2007, les pays membres doivent appliquer les dispositions de la Directive 2005/50/EC qui reclasse les prothèses pour hanches, genoux et épaules de classe IIb (risque moyen) à la classe III (risque élèvé). La reclassification des prothèses pour hanches, genoux et épaules a été considérée raisonnable vu la sophistication des produits, les exigences de capacité de charge et la nécessité potentielle de révision chirurgicale. L’impact de la reclassification sera que les Organismes Notifiés doivent examiner les dossiers de conception de ces produits, et aussi qu’il sera nécessaire de réévaluer les modifications d’une conception déjà approuvé antérieurement avant de placer le produit modifié sur le marché. Depuis que la Directive est entrée en vigueur le 1er Septembre 2005, plusieurs questions sont émergées relatives à l’interprétation de ses exigences, en particulier en ce qui concerne son ampleur et les dispositions transitoires. La Commission Européenne a publié une guidance sur ce sujet pour éclaircir certain points et pour assurer une interprétation commune de la Directive 2005/50/EC qui modifie la Directive 93/42/EEC. Cet article par Victoria Clark récapitule quelques points importants qui ont été abordés dans la guidance.
L’Etiquetage électronique et la procédure de comitologie – Résultats de la révision des Directives relatives aux dispositifs médicaux
Le terme Etiquetage Electronique fait référence à une façon d’offrir des modes d’emploi des dispositifs médicaux des classes IIb et III par voie électronique (par exemple, sur CD-ROM ou sur écran). Les récentes propositions relatives à la révision des Directives 93/42/EEC et 90/385/EEC ne comprennent pas de règle spécifique pour l’étiquetage électronique, mais introduisent un amendement à une annexe des directives qui sera décisif pour l’étiquetage électronique. En plus, la référence à une implémentation prévue de la nouvelle procédure réglementaire avec contrôle (un amendement de la décision 1999/468/EC par la décision 2006/512/EC) pour les ‘mesures quasi-législatives’, faite dans la Directive 93/42/EEC, détermine le cadre réglementaire pour l’étiquetage électronique. Alors que la nouvelle procédure réglementaire a été introduite afin d’équilibrer les faiblesses de la procédure de comitologie actuelle, elle n’est pas en mesure de mettre le Parlement Européen et le Conseil sur un même niveau. Par contre, les développements récents vont aboutir à des procédés de mise en oeuvre encore plus retardées et plus complexes. Un autre point négatif, c’est que le conseil d’experts indépendants n’est toujours pas fourni. Il parait que les règles détaillées sur l’étiquetage électronique seront élaborées par voie de la procédure de comitologie, et il faut que les parties concernées soient préparées à fournir les informations nécessaires à base de leur savoir d’expert. Dans cet article, Ulrich M Gassner examine le cadre réglementaire de l’étiquetage électronique, le contexte politique et législatif de la procédure réglementaire avec contrôle et son application.
Mise à jour des taxes pour dispositifs médicaux de la US FDA
Le Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002 (MDUFMA) représente un jalon de référence important dans l’histoire de l’industrie des dispositifs médicaux aux Etats-Unis. En outre de nombreux autres dispositions qui ont complété le Food, Drug and Cosmetic Act, le MDUFMA a autorisé le US Food and Drug Administrations Center for Devices and Radiological Health de prélever des taxes pour les contrôles de demandes de mise sur le marché de dispositifs médicaux. Etant le cas avec beaucoup de lois aux Etats-Unis, cette loi-ci ne restera pas en vigueur pour toujours. Section 107 du MDUFMA est une clause d’échéance fixant la date d’échéance au 1er Octobre 2007 et exigeant que les taxes pour dispositifs médicaux soient réapprouvées par de nouvelles réglementations en 2007. Quoique il y a un nombre de projets de loi comportant la réaffirmation des taxes pour dispositifs médicaux, ces lois n’ont pas encore été adoptées. Dans son article, Rosina Robinson discute les nouvelles taxes et exigences proposées sans pourtant prétendre qu’elles soient définitives. La loi finale pourra comprendre d’autres éléments qui n’ont rien à voir avec les taxes pour dispositifs médicaux.
Actualité Européenne
- Nouvelle guidance tchèque sur les codes EAN
- Règlement sur les thérapies avancées
- REACH entre en vigueur
- MEDDEV sur les questions de distinction
- MEDDEV sur la vigilance
- Instruments de mesure contenants du mercure
- Classification, étiquetage et emballage de produits chimiques
- Rapport sur la conférence NBOG
- Retraitement de dispositifs médicaux: questionnaire
- Publication d’Eucomed sur la chirurgie à invasion minimale
- La France aidera la Serbie à adapter la législation européenne
- Développements réglementaires en Allemagne
- Guidance allemande sur la certification de dispositifs OEM
- Clarification concernant les exigences linguistiques en Norvège
- La Suisse révise les conditions d’assurance d’essais cliniques
- Le Royaume-Uni pénalisé pour délai transposant la Directive WEEE
- Alertes de dispositifs médicaux de MHRA du Royaume Uni
Actualité aux Etats-Unis
- Ajournement d’enregistrement des établissements de dispositifs médicaux au 2008
- Les taxes pour les inspections de l’équipement de mammographie augmentent
- Appropriations Subcommittee vote pour augmentation du budget
- Dispositifs pour hôpitaux généraux et pour usage personnel: classification
- Tests de profil de l’expression génétique: classification
- Systèmes d’observation de travail informatisés: classification
- Dispositifs de fusion de corps intervertébrals: reclassification
- Dispositifs hémostatiques absorbables: reclassification proposée
- Adhésifs tissulaires pour usage topique: reclassification proposée
- Pétition de reclassification des plethysmographes à impédance refusée
- Pétition de reclassification des électrodes cutanées refusée
- Systèmes informatisés utilisés en essais cliniques: guidance
- Dispositifs de neurothrombectomy: guidance
- Tests pharmacogénomiques et tests génétiques pour marqueurs héréditaires: guidance
- Standard de performance pour systèmes radiographiques de diagnostique: guidance
- Matériel d’analyse pour contrôle qualité testé et non testé: guidance
- DIVs pour la détection du virus Influenza A: guidance
- Pièce à main dentaire: guidance actualisée
- Guidance sur la conformité de dispositifs à laser avec les standards IEC
- Produits pour réparer/remplacer le cartilage du genoux: projet de guidance
- 510(k)s pour dispositifs contenant des agents antimicrobiques: projet de guidance
- 510(k)s pour oxymètres de pouls: projet de guidance
- Recommendations de sécurité pour les défibrillateurs externes
- NIST publie des guidelines pour assurer la sécurité de RFID
Actualité Internationale
- Exigence pour enregistrement de dispositifs de diagnostique in vitro en Argentine
- Taxes pour remise à neuf de dispositifs médicaux en Argentine
- Création d’une commission pour la supervision de la publicité pour dispositifs en Argentine
- Australie: Therapeutic Goods Amendment Bill
- Deux groupes de travail d’experts crées en Australie
- Variantes pour dispositifs de la classe III et AIMDs: guidance finale
- Déficits dans les applications ayant besoin d’audit
- Evaluation des technologies de santé en Australie
- Modification du règlement pour dispositifs au Canada
- Publicité pour préservatifs proposée au Canada
- Projet de guidance sur la sécurité des lits d’hôpital au Canada
- Nouvelles exigences pour importation en Chine
- Autres développements réglementaires nouveaux en Chine
- Phase V du MDACS à Hong Kong a commencé
- Commentaires recherchés sur le Système de Dissémination d’Alertes de Sécurité AHWP
- Accords de libre-échange entre l’UE et l’Inde, la Corée et ASEAN
- L’UE ouvre les négociations avec l’Amérique Centrale et la communauté des Andes
- UE/Etats-Unis coopération sur les dispositifs médicaux et les produits cosmétiques
- Les Etats-Unis signent plusieurs accords commerciaux
- Australie/Canada signent déclaration d’intention mutuelle sur les dispositifs médicaux
- ANZTPA
- Australie/Nouvelle-Zélande répondent aux questions sur les IVDs
- GHTF
- Plus de personnel régulatoire et procédés modernisés au Japon
- Nouveau règlement GMP en Corée
- Therapeutic Products and Medicines Bill en Nouvelle-Zélande en attente
- Le Pérou modifie la législation sur les essais cliniques
- Les Philippines transfèrent les responsabilités pour dispositifs médicaux
- Le conseil des ministres de l’Arabie Saoudite approuve le règlement pour dispositifs
- Afrique du Sud: Projet de règlement pour dispositifs
- Taiwan va introduire un système HTA
- Nouveau règlement pour stents à élution pharmaceutique
- La Thaïlande planifie la révision des règles pour équipement de physiothérapie
Actualité des Normes
- Modifications de la liste des normes reconnues par la FDA
- Cellules et piles recharchables portables
- NEMA publie une norme sur les tomographs à émission de positrons
Références
- Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
- Aperçu de pays: Le Chili
- Abécédaire: Externalisation et sous-contracts
- Autorités réglementaires des 27 états membres en l’UE
- Supplément: Révisions clés de la Directive Européenne 93/42/EEC relative aux dispositifs médicaux
Voneinander Lernen in einem wachsenden Europa
Partnerprojekte sollen in Ländern, die Beitrittskandidaten der Europäischen Union (EU) sind oder in solchen, die kürzlich erst beigetreten sind, Fähigkeiten und Wissen aufbauen. Die EU investiert über 1 Billion Euro in rund 1100 solcher Partnerprojekte, die in über 25 Ländern verwirklicht werden sollen. Jeremy Means Artikel beschreibt die Zusammenarbeit der UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency mit dem tschechischen State Institute for Drug Control (SUKL) in 2002, also vor dem tschechischen EU-Beitritt, bei einem Partnerprojekt, das das SUKL auf die Bedingungen für einen EU-Beitritt vorbereiten sollte. Das Projekt wurde nach dem Beitritt als Kooperation mit der Französischen Aufsichtsbehörde für die Sicherheit von Gesundheitsprodukten fortgeführt.
Direktive 2005/50/EC zur Reklassifizierung von Hüft-, Knie- und Schulterprothesen
Ab dem 1. September 2007 müssen Mitgliedstaaten die Bestimmungen der Richtlinie 2005/50/EC erfüllen, nach der Hüft-, Knie- und Schultergelenkimplantate nicht mehr wie bisher in Produktklasse IIb (mittleres Risiko) eingestuft werden sondern unter Produktklasse III (hohes Risiko) fallen. Die Reklassifizierung von Hüft-, Knie- und Schulterimplantaten erschien in Anbetracht der hohen technischen Entwickeltheit der Produkte, der Anforderungen an die Belastbarkeit und der möglichen Notwendigkeit chrirurgischer Nachbesserungen angemessen. Die Neueinstufung wird zur Folge haben, dass die Benannten Stellen die Design Dossiers der betroffenen Produkte prüfen müssen und dass jegliche Änderungen an einem bereits zugelassenen Design ebenfalls geprüft werden müssen, bevor das geänderte Produkt in Verkehr gebracht werden kann. Seitdem die Richtlinie am 1. September 2005 in Kraft trat, tauchten eine Reihe von Fragen bezüglich der Interpretation ihrer Anforderungen auf, speziell was ihren Umfang und Übergangsbestimmungen betrifft. Die Europäische Kommission veröffentlichte Anfang 2007 ein Guidance-Dokument zu diesem Thema, um einige Punkte klarzustellen und um eine gemeinsame Auslegung der Richtlinie 2005/50/EC sicherzustellen, die die Richtlinie 93/42/EEC ergänzt. Victoria Clark fasst in ihrem Artikel wichtige Punkte zusammen, die in diesem Guidance-Dokument angesprochen werden.
Elektronisches Etikettieren und das Komitologie-Verfahren – Ergebnisse der Überarbeitung der Richtlinien über Medizinprodukte
Der Begriff Elektronisches Etikettieren bezieht sich auf eine innovative Art, Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte der Klassen IIb und III auf elektronischem Wege anzubieten. Die jüngsten Überarbeitungsvorschläge der Richtlinien 93/42/EEC und 90/385/EEC beinhalten keine spezielle Regel für das elektronische Etikettieren, jedoch führen sie eine Ergänzung eines Annexes der Richtlinien ein, die entscheidend für das elektronische Etikettieren sein wird. Des Weiteren bestimmt der Bezug, der in Richtlinie 93/42/EEC auf die geplante Umsetzung der neuen Regelungsverfahren mit Kontrolle (eine Ergänzung des Beschlusses 1999/468/EC durch Beschluss 2006/512/EC) für so genannte „quasi-legislative Maßnahmen“ gemacht wird, den rechtlichen Rahmen für das elektronische Etikettieren. Das neue Regelungsverfahren wurde eingeführt, um die Schwäche des derzeitigen Komitologie-Verfahrens auszugleichen. Dennoch ist es nicht in der Lage, das Europäische Parlament und den Rat auf eine gleiche Ebene zu setzen. Stattdessen werden die jüngsten Entwicklungen eher dazu führen, dass Umsetzungsprozesse noch länger dauern und noch komplexer werden. Ein weiterer negativer Punkt besteht darin, dass nach wie vor für keinen unabhängigen Expertenrat gesorgt ist. Da es so aussieht, als würden detaillierte Regeln zum elektronischen Etikettieren durch das Komitologie-Verfahren erarbeitet werden, sollten Interessensvertreter darauf vorbereitet sein, die notwendigen Informationen auf der Basis ihres Expertenwissens zu erbringen. In diesem Artikel untersucht Ulrich M Gassner die rechtlichen Rahmenbedingungen für das elektronische Etikettieren, den politischen und rechtlichen Hintergrund des Regelungsverfahren mit Kontrolle und seine Anwendung.
Aktualisierung der US FDA Medizinproduktegebühren
Das Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002 (MDUFMA) war ein bedeutender und, manche sagen, überfälliger Meilenstein in der Geschichte der Medizinprodukteindustrie in den USA. Zusätzlich zu den zahlreichen anderen Bestimmungen, die das Food, Drug and Cosmetic Act ergänzten, übertrug das MDUFMA dem US Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health das Recht, Gebühren für die Prüfung von Anträgen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu erheben. Wie es der Fall bei vielen anderen US-Gesetzen ist, so wird auch dieses Gesetz nicht für immer in Kraft bleiben. Sektion 107 des MDUFMA ist eine Sunset-Klausel, die das Ablaufdatum des Gesetzes auf den 1. Oktober 2007 festlegt und verlangt, dass Medizinproduktegebühren durch eine neue Gesetzgebung in 2007 formal wiederbestätigt werden müssen. Obgleich es eine Reihe von Gesetzesentwürfen gibt, die die Wiederbestätigung der Medizinproduktegebühren beinhalten, ist die Verabschiedung dieser Entwürfe noch ausstehend. In ihrem Artikel bespricht Rosina Robinsondie neu vorgeschlagenen Gebühren und Anforderungen, die jedoch noch nicht endgültig sind. Das finale Gesetz kann unter Umständen andere Elemente enthalten, die mit den Medizinproduktegebühren nichts zu tun haben.
Europa Update
- Neuer tschechischer Leitfaden für EAN Codes
- Regelung von Fortgeschrittenen Therapien
- REACH tritt in Kraft
- MEDDEV zum Thema Abgrenzungsprobleme
- MEDDEV zu Vigilanz
- Quecksilber-Messinstrumente
- Klassifizierung, Etikettierung und Verpackung von Chemikalien
- Bericht: NBOG Konferenz
- Wiederaufarbeitung von Medizinprodukten: Fragebogen
- Eucomed Publikation zu minimal invasiver Chirurgie
- Frankreich soll Serbien bei der Ausrichtung an EU-Produkterecht helfen
- Deutschland: regulatorische Entwicklungen
- Deutsche Guidance zu Zertifizierung von OEM Produkten
- Klärung der Sprachanforderungen in Norwegen
- Schweiz überarbeitet Bedingungen für Versicherungsschutz bei klinischen Prüfungen
- UK wird für Verspätung bei Umsetzung der WEEE Richtlinie bestraft
- UK MHRA Medizinproduktewarnungen
US Update
- Verschiebung der Registrierung von Medizinproduktunternehmen 2008
- Gebührenerhöhung bei Inspektionen von Mammographie-Einrichtungen
- Appropriations Subcommittee stimmt für Mittelerhöhung
- Klassifizierung: Produkte in öffentlichen Krankenhäusern und für den persönlichen Gebrauch
- Genausdruck-Profiling-Tests: Klassifizierung
- Computerisierte Arbeitsüberwachungssysteme: Klassifizierung
- Intervertebral Body Fusion-Produkte: Reklassifizierung
- Resorbierbare blutstillende Produkte: Vorschlag einer Reklassifizierung
- Topische Gewebeklebemittel: Vorschlag einer Reklassifizierung
- Antrag auf Reklassifizierung von Impedanz-Plethysmograph abgelehnt
- Antrag auf Reklassifizierung von kutaner Elektrode abgelehnt
- Computerisierte Systeme bei klinischen Prüfungen: Guidance
- Neurothrombectomy-Produkte: Guidance
- Pharmakogenomische Tests und Gentest für Erbgutmarker: Guidance
- Leistungsstandard für diagnostische Röntgensysteme: Guidance
- Geprüftes und ungeprüftes Qualitätskontrollmaterial: Guidance
- IVDs für die Influenza A Virus-Erkennung: Guidance
- Dentale Handstücke: aktualisierte Guidance
- Leitlinie zu Konformität von Laserprodukten mit IEC Normen
- Produkte für die Wiederherstellung/Ersatz von Knieknorpel: Guidance-Entwurf
- 510(k)s für Produkte mit antimikrobischen Wirkstoffen: Guidance-Entwurf
- 510(k)s für Pulsoximeter: Guidance-Entwurf
- Sicherheitsempfehlungen für externe Defibrillatoren
- NIST veröffentlicht Leitlinien zur Gewährleistung der RFID Sicherheit
Internationales Update
- Anmeldevoraussetzungen für in vivo Diagnostika in Argentinien
- Gebühren für Aufarbeitung von Medizinprodukten in Argentinien
- Aufsichtskommission für Produktwerbung in Argentinien gegründet
- Australiens Therapeutic Goods Amendment Bill
- Zwei australische Expertenarbeitsgruppen gegründet
- Varianten für Klasse III Produkte und AIMDs: finale Guidance
- Defizite bei Anträgen verlangen nach Prüfung
- Health Technology Assessment in Australien
- Änderung der kanadischen Produktvorschriften
- Vorschlag für Kondomwerbung in Kanada
- Kanadischer Leitlinienentwurf für Sicherheit von Krankenhausbetten
- Neue Importanforderungen in China
- Weitere neue regulatorische Entwicklungen in China
- Phase V der MDACS in Hongkong
- Kommentare gefragt zum AHWP Verbreitungssystem für Sicherheitswarnungen
- Freihandelsabkommen zwischen EU und Indien, Korea und ASEAN
- EU eröffnet Verhandlungen mit Zentralamerika und der Andengemeinschaft
- EU/USA Kooperation bei Medizinprodukten und Kosmetika
- USA unterzeichnen mehrere Handelsabkommen
- Australien/Kanada unterzeichnen gemeinsame Absichtserklärung zu Medizinprodukten
- ANZTPA
- Australien/Neuseeland beantworten Fragen zu IVDs
- GHTF
- Mehr regulatorisches Personal und modernisierte Verfahren in Japan
- Koreas neue GMP Vorschriften
- Neuseelands Therapeutic Products and Medicines Bill in der Warteschleife
- Peru ändert Gesetzgebung zu klinischen Prüfungen
- Die Philippinen übertragen Verantwortung für Medizinprodukte
- Saudi-Arabiens Ministerrat gibt Produkteregelung frei
- Südafrikas Medizinprodukterechtentwurf
- Taiwan will HTA System einführen
- Neue Vorschriften für Arzneimittel-eluierende Stents in Thailand
- Thailand will Regeln für Physiotherapiezubehör überarbeiten
Standards Update
- Änderungen an der Liste der anerkannten Normen der FDA
- Tragbare wiederaufladbare Zellen und Batterien
- NEMA veröffentlicht Norm für Positronenemissions-Tomographen
Wissen
- Personal im Bereich Regulatory Affairs
- Länderübersicht: Chile
- Das Kleine Einmaleins: Outsourcing and Untervergabe
- Regulierungsbehörden der 27 EU-Mitgliedstaaten
- Beilage: Hauptänderungen in Richtlinie 93/42/EEC
Aprendiendo Uno del Otro en una Europa que Crece
Proyectos en combinación estan diseñados para establecer capacidad en paises que quieren ser admitidos a la Unión Europea (EU), asi como en esos que se han unido recientemente. Bajo ésta iniciativa, la EU ha comprometido más de 1 billon de euros, abarcando más de 1100 proyectos, en más de 25 paises. El artículo de Jeremy Mean describe como desde el 2002, la Agencia Reglamentaria de Medicinas y Productos para el Cuidado de la Salud del UK trabajó con el Instituto Estatal del Control de Drogas (SUKL) de la República Checa, antes de su accesión, en un proyecto en combinación diseñado para preparar al SUKL a satisfacer las condiciones de entrada al EU. El proyecto ha continuado después de la accesión en cooperación con la Agencia de Seguridad de Productos de la Salud Fancesa.
Directiva 2005/50/EC Referente a la Reclasificación de Reemplazos de Articulaciones de Cadera, Rodilla y Hombro
Desde el 1ro de septiembre del 2007, los Paises Miembros tienen que aplicar las provisiones de la Directiva 2005/50/EC que reclasifican los reemplazos de articulaciones de cadera, rodilla y hombro de dispositivos de Clase IIb (riesgo moderado) a dispositivos de Clase III (alto riesgo). La reclasificación de las articulaciones de cadera, rodilla y hombro es justificada debido a la complejidad de los dispositivos, sus requerimiento para sostener peso, y la posibilidad de que con el tiempo, sea necesaria otra operación. El impacto de la reclasificación significará que los Organismos Notificados tienen que hacer un examen de los expedientes de diseño de estos dispositivos y que además, un asesoramiento de cualquier cambio de un diseño aprobado será requerido antes de que se pueda comercializar un dispositivo modificado. Desde que la Directiva se hizo efectiva el 1ro de septiembre del 2005, varias preguntas se han hecho en cuanto a la interpretación de sus requerimientos, particularmente con respecto a su alcanze y sus arreglos transicionales. A principios de este año, la Comisión Europea publicó un documento de guía sobre este tema para clarificar varios puntos y para asegurar una interpretación común de la Directiva 2005/50/EC, ya que ésta enmienda la Directiva 93/42/EEC. Este artículo por Victoria Clark hace un resumen de temas importantes discutidos en esta guía.
Etiquetado Electrónico y el Procedimiento de Comitología – Resultados del Proceso de Repaso del MDD
El término etiquetado electrónico indica un método inovativo de proveer Instrucciones de Uso en un formato electrónico para dispositivos médicos de Clase IIb y Clase III (e.g. en un CD-ROM o en una pantalla incorporada). Las más recientes revisiones que han sido propuestas a las Directiva 93/42/EEC y Directiva 90/385/EEC no incluyen una regla explícita acerca del etiquetado electrónico, pero introducen una enmienda a un Anexo de la Directiva que será central para el etiquetado electrónico. Es más, la referencia hecha en la Directiva 93/42/EEC en cuanto a la implementación que está planeada para el procedimiento reglamentario nuevo con provisiones de escrutinio (una enmienda a la Decisión 1999/468/EC por la Decisión 2006/512/EC) para las llamadas ‘medidas quasi-legislativas’ determinarán la estructura legal para el etiquetado electrónico. A pesar de que los procesos nuevos reglamentarios fueron introducidos para balancear las debilidades del actual procedimiento de comitología, no son capazes de poner al Parleamento Europeo y al Consejo en el mismo nivel. En vez, los últimos desarrollos no solo los llevarán a una prolongación, pero también a un proceso de implementación más complejo. Otro factor negativo es que todavia no proporcionan consejos por expertos independientes. Enfrentados con que reglas detalladas en cuanto al etiquetado electrónico necesitan ser desarrollas dentro de la estructura de comitología, los grupos intersados deben estar preparados para dar la información necesaria basada en su sabiduria experta. En este artículo, Ulrich M Gassner examina la estructura legal para el etiquetado electrónico, los antecedentes políticos y legales del procedimiento reglamentario nuevo con escrutinio y su aplicación subsiguiente.
Actualización sobre los Honorarios del Usuario de Dispositivos Médicos del US FDA
El Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002 (MDUFMA) fue un acontecimiento muy significativo, y algunos dicen retrasado, en la historia de la industria de dispositivos médicos en USA. Además de muchas otras provisiones que fueron agregadas al Food, Drug and Cosmetic Act, MDUFMA ahora autoriza al Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la Administración de Alimentos y Drogas de US a imponer honorarios para el repaso de aplicaciones de mercadeo para dispositivos médicos. Como con muchas otras leyes en los Estados Unidos, esta ley no existirá para siempre. La Sección 107 de MDUFMA es un Sunset Clause (una ‘clausula del ocaso’) la cual indica que el Acto termina el 1ro de octubre del 2007, y que requiere que los honorarios del usuario para dispositivos médicos sean formalmente reautorizados a travéz de legislación nueva en el 2007. Aunque hay varios proyectos de ley que incluyen la reautorización de los honorarios del usuario de dispositivos médicos, en este momento todos están pendientes. En su artículo, Rosina Robinson discute los requerimientos y los honorarios que se acaban de proponer, pero como ella realza, estos todavia no se han finalizados y la ley final bién puede incluir otros elementos que no están relacionados con los honorarios del usuario de dispositivos médicos.
Europa al Día
- Nueva guía Checa sobre códigos EAN
- Regulación de terapias avanzadas
- REACH es vigente
- MEDDEV sobre temas marginales
- MEDDEV sobre vigilancia
- Instrumentos de medida de mercurio
- Clasificación, etiquetado y empaque de químicos
- Reporte de reunión de NBOG
- Reprocesamiento de dispositivos médicos: cuestionario
- Publicación Eucomed sobre cirugia de invasión mínima
- Francia ayudará a Servia a alinear sus leyes de dispositivos con EU
- Desarrollos reglamentarios en Alemania
- Guía Alemana sobre certificación de dispositivos OEM
- Se provee clarificación sobre requerimientos de lenguaje Noruego
- Suecos revisan condiciones para seguro de investigaciones clínicas
- Penalizan a UK por no transponer las Directivas WEEE a tiempo
- Alertas de Dispositivos Médicos del UK MHRA
Los Estados Unidos al Día
- Posponen registración del 2008 para establecimientos de dispositivos
- Aumentan honorarios para inspección de facilidades de mamografía
- Subcomité de Apropiación vota para aumentar fondos
- Dispositivos de uso general de hospital y personal: Clasificación
- Clasificación: Sistemas de prueba para perfil de expresión de genes
- Clasificación: Sistemas de monitoreo de labor computarizada
- Reclasificación: Dispositivos de fusión de cuerpos intervertebrales
- Reclasificación propuesta: Dispositivos hemostáticos absorbibles
- Reclasificación propuesta: Adhesivos tópicos para tejidos
- Niegan petición de reclasificación para pletismógrafo de impediencia
- Niegan petición de reclasificación para electrodos cutáneos
- Guía para el uso de sistemas computarizados en investigaciones clínicas
- Guía para dispositivos de neurotrombectomía
- Guía para pruebas farmacogenicas y geneticas para marcadores heredados
- Guía: Normas de ejecución para sistemas diagnósticos de rayos x
- Guía: Materiales examinados y no examinados de control de calidad
- Guía: IVDs para detectar virus de influenza A
- Guía actualizada: Piezas manuales dentales
- Guía de conformidad de productos laser con normas IEC
- Guía borrador: Productos para reparar/reemplazar cartilago de rodilla
- Guía borrador: 510(k)s para dispositivos con agentes antimicrobiales
- Guía borrador: 510(k)s para oximetros de pulso
- Recomendaciones de seguridad para defibriladores externos
- NIST publica normas para asegurar la seguridad de RFID
Internacional al Día
- Requerimientos de registración para diagnosticos in vivo en Argentina
- Honorarios para productos médicos recondicionados en Argentina
- Creación de comisión para vigilar publicidad de dispositivos en Argentina
- Ley de Enmienda de Artículos Terapéuticos en Australia
- Crean dos Grupos de Expertos de Trabajo Australianos
- Variantes para dispositivos Clase III y AIMDs: guía final
- Deficiencias en aplicaciones que requieren auditoria
- Asesoramiento de tecnología de la salud en Australia
- Enmienda a las regulaciones de dispositivos en Canada
- Popuesta para la publicidad de condones en Canada
- Guía borrador en Canada para la seguridad de camas de hospital
- Nuevos requerimientos de importación en China
- Otros desarrollos reglamentarios recientes en China
- Fase V del MDACS se inicia en Hong Kong
- Piden comentarios sobre el Sistema AHWP de Diseminación de Alertas de Seguridad
- FTAs entre EU e India, Corea y ASEAN
- EU abre negociaciones con America Central y la Comunidad Andino
- Cooperación EU/US sobre dispositivos médicos y cosmeticos
- US firma varios acuerdos de comercio
- Australia/Canada firman MoU en cuanto a dispositivos médicos
- ANZTPA
- Australia/Nueva Zelandia contestan preguntas sobre IVDs
- GHTF
- Más empleomania reglamentaria y procedimientos más eficientes para Japón
- Nuevas regulaciones de GMP en Corea
- Pendiente Ley de Productos Terapéuticos y Medicinas en Nueva Zelandia
- Peru enmienda la legislación de investigaciones clínicas
- Filipina transfiere responsabilidades de dispositivos médicos
- Consejo de Ministros de Arabia Saudita aprueba regulaciones de dispositivos
- Regulaciones borrador de dispositivos médicos en África del Sur
- Taiwan introducirá sistema HTA
- Nueva regulación en Tailanda para stents que emiten drogas
- Planes en Tailandia de corregir reglas para equipos de terapia física
Normas al Día
- Modificación a la lista de normas reconocidas por FDA
- Baterias y celulas recargables portatiles
- NEMA publica norma para emisión de positron tomográficos
Información de Referencia
- Personal reglamentario en movimiento
- Repaso de país: Chile
- Esenciales Elementales: subcontratos y contractos externos
- Autoridades Reglamentarias de los 27 Estados Miembros Europeos
- Suplemento: revisiones claves a la Directiva Europea de Dispositivos Médicos, 93/42/EEC
