August 2006 – Volume 3, Issue 3
£99.00
English
Examination of Mutual Compatibility
The European Medical Devices Directive (MDD, Directive 93/42/EEC) requires manufacturers of systems and procedure packs to determine the mutual compatibility of constituent (or component) devices that are intended to be used in combination. It does not, however, explain what is meant by mutually compatible. Haroon Atchia examines the nature of compatibility with respect to medical devices and the circumstances under which this might be mutual, and explores implications for manufacturers within the meaning of the MDD.
Post-Market Compliance: FDA is Connecting the Dots…Are You?
Earlier this year, the US Food and Drug Administration’s (FDA’s) Center for Devices and Radiological Health (CDRH) announced a new medical device postmarket safety programme intended to increase its ability to identify, analyse and act on postmarket information. The foundation of the programme rests on CDRH’s ability to effectively utilise and synergise its existing tools and resources used in its postmarket safety programmes, such as Medical Device Reporting and postmarket clinical studies. The likely result is an enhanced scrutiny of medical device manufacturers’ postmarket compliance practices to ensure that manufacturers are fulfilling their postmarket surveillance obligations and are appropriately reacting to and disclosing relevant safety information. In this article, Michael S Heyl summarises the FDA’s Medical Device Postmarket Transformation Initiative, its likely impact on FDA enforcement efforts, and how device companies must ensure now more than ever that their quality systems, particularly their Corrective and Preventive Action systems, are sufficient to address potential postmarket medical device safety issues.
Reporting & Vigilance – Obligations for EU Authorised Representatives in Germany, France and the UK
The European Active Implantable Medical Devices Directive, the Medical Devices Directive, and the In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive include requirements for medical device manufacturers to report certain types of incidents to the Member State Competent Authorities. The European Union has set up a vigilance system to help safeguard the health of patients, users and others by reducing the likelihood of a serious incident involving a medical device being repeated in different places. Article 10 of the MDD describes a quite general approach to how adverse incident reporting should be handled and by whom. The Directive leaves it to the EU Member States to elaborate national reporting and vigilance standards, as well as chains of responsibility. In this article, Marija Capek describes the national vigilance and reporting regulations in Germany, France and the UK, outlines the obligations for the EU Authorised Representatives, and highlights the important differences between the national requirements of these countries.
European Update
- Clinical trials of advanced therapy products in the Czech Republic
- Regulatory update on European-level group meetings
- Regulation of advanced therapy medicinal products
- Eucomed publishes human tissue engineering vademecum
- Finland’s NAM publishes strategy for 2006-2012
- Third amendment to the German Medical Devices Act
- German DRG proposals 2007
- German medical technical aids register
- DEHP-containing medical devices in Germany
- BfArM issues recommendations for safe use of endoscopes
- Industry to input in Joint Federal Committee procedures
- Irish medical device Safety Notices
- MEB in Netherlands awarded ISO 9001 certification
- Fees for import/export certificates amended by Swissmedic
- Draft Device Bulletin on IVDs used in combination issued by UK MHRA
- Medical Device Alerts issued by the UK MHRA
- UK guidance on IVD registration
US Update
- CDRH’s Medical Device Innovation Initiative
- Olfactory test devices: classification
- Public Health Notification on incorrect use of CGA 870 seals
- Modernisation of the regulation of clinical trials and bioresearch monitoring
- Exception from general informed consent requirements
- Informed consent for certain IVD studies: final guidance
- Manufacturer’s mark on single-use devices: final guidance
- Postmarket surveillance: final guidance
- Real-time PMA supplements: final guidance
- Electronic distribution of product information: final guidance
- Review and inspection of PMAs: two draft guidance documents issued
- Bayesian statistics in clinical trials: draft guidance
- Ethylene oxide risk assessment
International
- TGA fees and charges for 2006/7
- Draft revision of Code of Good Wholesaling Practice
- Conformity assessment certificates
- New fact sheets published by Australia’s TGA
- Amendments to Canada’s radiation emitting devices regulations
- Medical gas piping systems
- Canadian standard for antimicrobial agents updated
- Redundant testing and certification for devices in China
- SFDA issues requirements for distributors
- Other news from the Chinese SFDA
- Hong Kong’s proposed guidance on conformity assessment
- Clarification on import and manufacture of medical devices in India
- India proposes price controls on medical devices
- Consultation drafts for implementation of the ANZTPA
- Update on MoU between Canada and Australia
- US implements Free Trade Agreement for Guatemala
- US and Cambodia sign Trade and Investment Framework Agreement
- Sweden and USA sign confidentiality arrangement
- New proposed documents from GHTF SG5
- New Zealand MoH’s proposed guidelines on human tissue use
- Unique Identification Number system for healthcare products in Thailand
- Progress of the Thai FDA’s Law Development Plan
- Ministerial Announcement on contact lenses
Environment Update
- Batteries and accumulators
- Hazardous substances in electrical and electronic equipment
Standards Update
- Harmonised EU standards
- Modifications to the list of FDA recognised standards
- Digital imaging and communications in medicine
Reference Information
- Regulatory personnel on the move
- Meeting report: 10th Global Harmonisation Task Force conference
- Country overview: France
- Elemental Essentials: European Notified Bodies
- Overview of the Australian medical device regulatory system
- Japan’s Pharmaceutical Affairs Law
Examen de compatibilité mutuelle
La Directive Européenne sur les Dispositifs Médicaux (MDD, Directive 93/42/EEC) exige des fabricants de systèmes et de nécessaires destinés à être assemblés ensemble en vue de constituer un dispositif de déterminer la compatibilité mutuelle des constituants (ou composants) qui sont destinés à être utilisés ensemble. Pourtant, la directive n’explique pas ce que signifie la compatibilité mutuelle. Haroon Atchia examine la nature de compatibilité par rapport aux dispositifs médicaux et les circonstances sous lesquelles cela pourrait être mutuel, et il en explore les implications sur les fabricants dans le contexte de la MDD.
Conformité Postmarket: La FDA donne un ordre d’idées…vous aussi?
En début de cette année, le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la US Food and Drug Administration (FDA) a annoncé un nouveau postmarket programme de sécurité pour dispositifs médicaux qui prévoit augmenter sa capacité d’identifier, analyser et agir sur des informations postmarket. Le programme est basé sur la capacité du CDRH d’utiliser et de réunir les instruments et ressources déja existants dans son programme de sécurité postmarket, comme le Medical Device Reporting et les études cliniques postmarket. Le résultat probable sera un meilleur contrôle des pratiques de conformité postmarket des fabricants de dispositifs médicaux pour assurer l’accomplissement des obligations de surveillance postmarket ainsi que des réactions convenables et la transmission d’information suite à des informations de sécurité importantes. Dans cet article, Michael S Heyl résume l’initiative de transformation de la FDA sur Medical Device Postmarket, ses effets probables sur les efforts exécutifs de la FDA et de ce que comment les fabricants doivent assurer leurs systèmes de qualité, aujourd’hui plus que jamais, en particulier leurs programmes d’actions correctives et préventives, à ce que cela soit suffisant pour réagir à des questions potentielles de sécurité de dispositifs médicaux postmarket.
Annonces & Vigilance – Obligations pour Représentants Autorisés dans l’UE en Allemagne, la France et le Royaume-Uni
La Directive Européenne sur les dispositifs médicaux implantables actifs, la Directive sur les dispositifs médicaux et la Directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro incluent des exigences pour les fabricants de dispositifs médicaux de rapporter certains types d’incidents aux Autorités Compétentes des Etats Membres. La Commission a formulé un système de vigilance pour aider à assurer la santé des patients, utilisateurs et autres en réduisant la probabilité de répétition d’incidents sérieux dans des endroits différents. Article 10 de la MDD décrit de façon assez générale par qui et comment maîtriser le rapport d’incidents. La directive permet aux états membres d’élaborer le rapport d’annonces et de vigilance nationale ainsi que des chaînes de responsabilité. Dans cet article, Marija Capek décrit les réglementations nationales en matière de vigilance et annonces en Allemagne, la France et le Royaume-Uni, et les obligations pour les Représentants Européens Autorisés et fait ressortir les différences importantes entre les exigences nationales dans ces pays.
Actualité Européenne
- Essais cliniques pour les produits thérapeutiques avancés en République Tchèque
- Mise à jour de réglementations lors des rencontres européennes de groupes
- Réglementation pour médicaments thérapeutiques avancés
- Eucomed publie guidance sur l’ingénierie des tissus humains
- NAM en Finlande publie stratégie pour 2006-2012
- Troisième modification Acte De Dispositifs Médicaux en Allemagne
- Propositions du DRG allemand 2007
- Allemagne: Liste des aides médico-techniques
- Dispositifs médicaux contenant DEHP en Allemagne
- BfArM publie recommendations pour usage sécurisé d’endoscopes
- Industrie à contribuer aux procédés du Comité Fédéral Commun
- Indications de sécurité de dispositifs médicaux en Irlande
- Le MEB au Pays-Bas reçoit le certificat ISO 9001
- Changement de taxes pour certificats d’import/export du Swissmedic
- Ebauche de Bulletin de Dispositifs sur IVD utilisés en combinaison publiée par le MHRA au Royaume-Uni
- Alertes de dispositifs médicaux publiées par le MHRA
- Guidance britannique sur l’enregistrement d’IVD
Actualité aux Etats-Unis
- Initiative d’Innovation de Dispositifs Médicaux du CDRH
- Dispositifs de test de l’odorat: classification
- Avis de Santé Publique sur usage incorrect de joints CGA 870
- Modernisation de réglementation pour essais cliniques et monitorage des bio-recherches
- Exception des exigences générales pour formulaires de consentement
- Formulaires de consentement pour certaines études sur IVD: guidance finale
- Marque du fabricant sur dispositifs à usage unique: guidance finale
- Surveillance après-marché: guidance finale
- Suppléments PMA en temps réel: guidance finale
- Distribution éléctronique d’information sur un produit: guidance finale
- Révision et inspection de PMA: deux ébauches de guidances publiées
- Statistiques Bayesian en essais cliniques: ébauche de guidance
- Evaluation de risque d’ethylène-oxide
Actualité Internationale
- Taxes de la TGA pour 2006/7
- Ebauche de révision du Code de la Bonne Pratique du Commerce de Gros
- Certificats d’évaluation de conformité
- Nouveaux documents publiés par la TGA australienne
- Modifications des réglementations pour dispositifs à émission radioactive au Canada
- Systèmes médicaux de conduite de gaz
- Mise à jour de la norme canadienne pour agents anti-microbiotiques
- Tests et certificats pour dispositifs redondants en Chine
- La SFDA publie exigences pour distributeurs
- Autres nouvelles de la SFDA chinoise
- Proposition de guidance sur évaluation de conformité de Hong Kong
- Clarification sur l’import et fabrication de dispositifs médicaux en Inde
- L’Inde propose contrôles des prix pour dispositifs médicaux
- Ebauche de consultation pour mise en œuvre de ANZTPA
- Mise à jour de l’accord entre Canada et Australie
- Les Etats-Unis mettent en oeuvre un accord de libre-échange pour le Guatemala
- Les Etats-Unis et Cambodge signent un accord de commerce et investissement
- La Suède et les Etats-Unis signent arrangement de confidentialité
- Nouvelle proposition de papiers de la GHTF SG5
- Ministère de Santé de la Nouvelle-Zélande propose guidance sur usage de tissu humain
- Système de chiffres pour identification unique pour produits de santé en Thaïlande
- Progrès du Plan de développement de la Loi de la FDA thaïlandaise
- Annonce Ministérielle sur les lentilles de contact
Actualité Environnement
- Piles et accumulateurs
- Substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques
Actualité des Normes
- Normes harmonisées dans L’UE
- Modifications de la liste des normes reconnues par la FDA
- Images digitales et communications en médicine
Références
- Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
- Conférence: 10ième conférence de la Global Harmonisation Task Force
- Foyer de pays: France
- Abécédaire: Organismes Notifiés Européens
- Aperçu sur le système de réglementation de dispositifs médicaux en Australie
- Loi sur les Affaires Pharmaceutiques du Japon
Bewertung der beidseitigen Kompatibilität
Die Europäische Medizinprodukterichtlinie (MDD, Directive 93/42/EEC) verlangt von Herstellern von Systemen und Behandlungseinheiten, die Teile oder Komponenten, die in Kombination benutzt werden sollen, zueinander kompatibel zur Verfügung zu stellen. Sie erläutert jedoch nicht, was genau unter beidseitiger Kompatibilität zu verstehen ist. Haroon Atchia untersucht das Wesen von Kompatibilität im Hinblick auf Medizinprodukte und unter welchen Umständen sie beidseitig sein kann, und geht den Auswirkungen dieser Passage der Medizinprodukterichtlinie auf die Hersteller nach.
Post-Market Compliance: Die FDA stellt Zusammenhänge her…Sie auch?
Im Frühjahr dieses Jahres kündete der Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der US Food and Drug Administration (FDA) ein neues Postmarket-Sicherheitsprogramm für Medizinprodukte an, mit dem die Identifizierung, Analyse und Maßnahmen bezüglich Postmarket-Informationen erleichtert werden sollten. Das Programm stützt sich auf die Fähigkeit des CDRH, die vorhandenen Werkzeuge und Ressourcen aus den bisherigen Postmarket-Programmen effektiv zu nutzen und zu vereinen, wie etwa aus dem Meldewesen zu Medizinprodukten und Postmarket-Klinische Studien. Das Ergebnis wird vermutlich darin bestehen, dass die Postmarket-Konformität von Herstellern noch gründlicher überprüft wird, um sicherzustellen, dass die Hersteller ihren Pflichten bezüglich Postmarket-Überwachung nachkommen sowie angemessen auf relevante Sicherheitsinformationen reagieren bzw. diese mitteilen. In diesem Artikel fasst Michael S Heyl die FDA Medical Device Postmarket Transformation Initiative zusammen, ihre wahrscheinlichen Auswirkungen auf die Gesetzesausübung der FDA und erläutert, dass Hersteller jetzt mehr denn je sicherstellen müssen, dass ihre Qualitätssysteme und insbesondere ihre Korrektiv- und Präventionsmaßnahmen ausreichen, um potenziellen Postmarket-Sicherheitsfragen begegnen zu können.
Meldewesen und Überwachung – Pflichten für EU Autorisierte Repräsentanten in Deutschland, Frankreich und im Vereinigten Königreich
Die Europäische Direktive zu Aktiven Implantierbaren Medizinprodukten, die Medizinprodukterichtlinie und die In vitro-Medizinprodukterichtlinie fordern von Medizinprodukteherstellern, bestimmte Vorkommnisse an die Behörden der Mitgliedstaaten zu melden. Die Europäische Union hat ein Überwachungssystem entwickelt, das die Sicherheit der Patienten, Anwender und anderen schützen soll, indem die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von schwerwiegenden Vorkommnissen an mehreren unterschiedlichen Orten verringert werden soll. Artikel 10 der MDD beschreibt einen ziemlich allgemeinen Ansatz darüber, wie und von wem die Meldung von Vorkommnissen gehandhabt werden sollte. Die Direktive überlässt es den EU-Mitgliedstaaten, nationale Melde- und Überwachungsnormen sowie Verantwortlichkeiten zu erarbeiten. In diesem Artikel beschreibt Marija Capek die nationalen Melde- und Überwachungsvorschriften in Deutschland, Frankreich und im Vereinigten Königreich, skizziert die Verantwortlichkeiten der EU Autorisierten Repräsentanten und stellt wichtige Unterschiede zwischen den nationalen Anforderungen dieser Länder heraus.
Europa Update
- Klinische Prüfungen von hochentwickelten Therapieprodukten in Tschechien
- Aktualisierung von Vorschriften bei europäischen Treffen verschiedener Gruppen
- Vorschriften zu hochentwickelten medizinischen Therapieprodukten
- Eucomed publiziert Leitfaden zu Human Tissue Engineering
- Finnlands NAM veröffentlicht Strategie für 2006-2012
- Dritte Änderung des deutschen Medizinproduktegesetzes
- Deutsche DRG Vorschläge für 2007
- Deutsches medizintechnisches Hilfsmittelverzeichnis
- DEHP-haltige Medizinprodukte in Deutschland
- Empfehlungen der BfArM zur sicheren Benutzung von Endoskopen
- Industrie soll Beitrag zu Abläufen des Gemeinsamen Bundesausschusses leisten
- Medizinprodukte-Sicherheitshinweise in Irland
- MEB in den Niederlanden wird ISO 9001 zertifiziert
- Gebührenänderung für Import/Export-Zertifikate von Swissmedic
- Vorschlag eines Bulletins zu IVDs als Kombinationsprodukt von der UK MHRA
- Medizinprodukte-Warnungen der UK MHRA
- UK: Leitfaden zur Registrierung von IVD
US Update
- Medizinprodukte-Innovationsinitiative des CDRH
- Geruchstest-Produkte: Klassifizierung
- Öffentliche Gesundheitsmeldung über falschen Gebrauch von CGA 870 Abdichtungen
- Modernisierung der Bestimmungen zu Klinischen Prüfungen und Beobachtung von Bioforschung
- Ausnahme von den allgemeinen Anforderungen an Einverständniserklärungen
- Einverständniserklärungen für bestimmte IVD-Studien: endgültiger Leitfaden
- Herstellerzeichen auf Einweg-Produkten: endgültiger Leitfaden
- Postmarket-Überwachung: endgültiger Leitfaden
- PMA Supplements in Echtzeit: endgültiger Leitfaden
- Elektronische Verteilung von Produktinformationen: endgültiger Leitfaden
- Prüfung und Kontrolle von PMAs: zwei Leitfaden-Entwürfe veröffentlicht
- Bayesische Statistiken bei Klinischen Prüfungen: Leitfaden-Entwurf
- Risikoprüfung von Ethylenoxid
Internationales Update
- TGA Gebühren und Abgaben für 2006/7
- Änderungsentwurf für den Kodex der Guten Großhandelspraxis
- Zertifikat für Konformitätsprüfungen
- Neues Fact Sheet von der australischen TGA veröffentlicht
- Änderungen der kanadischen Vorschriften zu radioaktiv strahlenden Produkten
- Medizinische Gasleitungssysteme
- Kanadische Norm für antimikrobische Mittel aktualisiert
- Redundante Tests und Zertifizierungen für Produkte in China
- SFDA veröffentlicht Anforderungen an Händler
- Weitere Nachrichten der chinesischen SFDA
- Hongkongs Vorschlag für einen Leitfaden für Konformitätsprüfungen
- Klärung von Import und Herstellung von Medizinprodukten in Indien
- Indien schlägt Preiskontrolle für Medizinprodukte vor
- Entwürfe für Konsultation bei Implementierung von ANZTPA
- Aktualisierung des Abkommensprotokolls zwischen Kanada und Australien
- Die USA implementieren Freihandelsabkommen für Guatemala
- USA und Kambodscha unterzeichnen Handels- und Investitionsrahmenabkommen
- Schweden und USA unterzeichnen Vertraulichkeitsabmachung
- Neue Dokumentvorschläge der GHTF SG5
- Gesundheitsministerium in Neuseeland schägt Leitfäden zu Nutzung von menschlichem Gewebe vor
- System für Eindeutige Kennzeichnungsnummern für Gesundheitsprodukte in Thailand
- Fortschritt beim Rechtsentwicklungsplan der thailändischen FDA
- Ministerielle Bekanntmachung zu Kontaktlinsen
Umwelt Update
- Batterien und Akkus
- Gefährliche Substanzen in elektrischen und elektronischen Geräten
Standards Update
- Harmonisierte EU Normen
- Änderungen an der Liste der anerkannten Normen der FDA
- Digitale Bildverarbeitung und Kommunikation in der MedizinWissen
Wissen
- Personal im Bereich Regulatory Affairs
- Bericht: die 10. Konferenz der Global Harmonisation Task Force
- Länderübersicht: Frankreich
- Das Kleine Einmaleins: Europäische Benannte Stellen
- Überblick über Australische Medizinproduktevorschriften
- Japans Arzneimittelgesetz
Examinación de Compatibilidad Mutua
La Directiva Europea de Dispositivos Médicos (MDD, Directiva 93/42/EEC) require que los fabricantes de sistemas y de paquetes de procedimientos determinen la compatibilidad mutua de los dispositivos (o components) que se deben usar en combinación. Sin embargo, no explica el significado de compatibilidad mutua. Haroon Atchiaexamina la naturaleza de la compatibilidad con respecto a dispositivos medicos, las circumstancias bajo las cuales esto puede ser mutuo, y explora las implicaciones para los fabricantes dentro del significado del MDD.
La Conformidad Pos-Mercadeo: El FDA esta Conectando los Puntos…Lo Esta Haciendo Usted?
Este año el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de los Estados Unidos anunció un programa nuevo de seguridad post mercadeo para dispositivos médicos con la intención de aumentar su habilidad de identificar, analizar, y actuar de acuerdo a la información colectada después que el producto se pone en el mercado. La fundación de este programa depende de la habilidad del CDRH de utilizar con efectividad y sinergismo los recursos y las herramientas que actualmente son utilizados en sus programas de seguridad post mercadeo, tales como los Reportes de Dispositivos Médicos y los estudios clínicos de post mercadeo. Esto probablemente resultará es un mayor escrutinio de las prácticas de conformidad de post mercadeo de los fabricantes de dispositivos médicos para asegurarse de que los fabricantes esten compliendo con sus obligaciones en cuanto a la vigilancia de post mercadeo, esten reaccionando apropriadamente y esten divulgando información pertinente sobre la seguridad de tales dispositivos. En este articulo, Michael S Heyl hace un sumario de la Iniciativa de Transformación Post Mercadeo de Dispositivos Médicos del FDA, su impacto probable en los efuerzos de ejecución del FDA, y de como las compañias de dispositivos tienen que asegurarse, ahora más que nunca, de que sus sistemas de calidad, particularmente sus sistemas de Acción de Corrección y Prevención, sean suficientes para encargarse de problemas probables de seguridad de sus dispositivos médicos.
Reportaje & Vigilancia – Obligaciones para los Representantes Autorizados de la Unión Europea en Alemania, Francia y el Reino Unido
La Directiva Europea de Dispositivos Médicos Activos Implantables, la Directiva de Dispositivos Médicos, y la Directiva de Dispositivos Médicos de Diagnósticos In Vitro incluyen requerimientos para los fabricantes de dispositivos médicos en cuanto a los reportes de ciertos tipos de incidents a los Estados Miembros de las Autoridades Competentes. La Unión Europea ha establecido un sistema de vigilancia que ayuda a protejer la salud de pacientes, usuarios y otros al reducir la probabilidad de que un incidente serio de un dispositivo médico sea reportado en distintos lugares. El Artículo 10 de la MDD describe una guía bastante general de como se deben manejar los reportes de incidentes adversos e identifica quien se debe ocupar de esto. La Directiva permite que los Estados Miembro en la Unión Europea elaboren sus propias normas de reportaje y vigilancia, asi como la cadena de responsabilidad. En este artículo, Marija Capek describe las regulaciones nacionales de reportaje y vigilancia en Alemania, Francia y el Reino Unido, detalla las obligaciones de los Representantes Autorizados en la Unión Europea, y destaca las diferencias importantes entre los requerimientos nacionales de estos países.
Europa al Día
- Estudios clínicos de terapias avanzadas en la República Checa
- Actualización regulatoria en cuanto a reuniones de grupo a nivel Europeo
- Regulación de productos medicianles de terapia avanzada
- Eucomed publica manual de producción de tejidos humanos
- El NAM de Finlandia publica la estrategia para el 2006-2012
- Tercera enmienda al Acto de Dispositivos Médicos Alemán
- Las propuestas del DRG Alemán del 2007
- El registro Alemán de auxilios medicos técnicos
- Dispositivos medicos que contienen DEHP en Alemania
- BfArM publica Recomendaciones Para el Uso Seguro de Endoscopios
- La industria participará en los procedimientos del Comité Federal Común
- Anuncios de seguridad de dispositivos medicos en Irlanda
- MEB en Holanda obtiene la certificación ISO 9001
- Swissmedic enmeinda de los honorarios de certificados de importación/exportación
- MHRA del Reino Unido distribuye el borrador del Buletín de Dispositivos referente al uso de IVDs en combinación
- MHRA del Reino Unido distribuye Alertas de Dispositivos Médicos
- Guía del Reino Unido en cuanto a la registración de IVD
Estados Unidos al Día
- La Iniciativa de Inovación de Dispositivos Médicos del CDRH
- Dispositivos para pruebas olfatorias: clasificación
- La Notificación de Salúd Pública referente al uso incorecto de los sellos CGA 870
- Modernización de las regulacines de estudios clínicos y vigilancia de investigación
- Excepción de los requerimientos generales de consentimiento
- Guía final: Consentimiento pas ciertos estudios de IVD
- Guía final: marcas de fabricantes en dispositivos de uso único
- Guía final: vigilancia post mercadeo
- Guía final: Supplementos PMA de tiempo real
- Guía final: distribución electrónica de información de productos
- Repaso e inspección de PMAs: dos documentos de guía borrado son distribuidos
- Estadísticas en estudios clínicos: guía borrador
- Asesoramiento de riesgos del oxido de etileno
Internacional al Día
- Honorarios y cargos del TGA para el 2006/7
- Revision borrador del Código de Buenas Prácticas de Ventas al Por Mayor
- Certificados de asesoramiento de conformidad
- Nueva hoja de hechos publicada por el TGA de Australia
- Enmiendas a las regulaciones en Canada de dispositivos que emiten radiación
- Sistemas de tubería de gas medicinales
- Se actualizan las normas Canadienses para agents antimicrobios
- Pruebas redundantes y certificación para dispositivos en China
- SFDA publica los requerimientos para distribuidores
- Otras noticias del SFDA Chino
- Guía sobre asesoramiento de conformidad propuesta por Hong Kong
- Clarificación sobre la importación y manufactura de dispositivos medicos en la India
- India propone limites de precios en dispositivos médicos
- Borradores de consultas para la realización del ANZTPA
- Actualización del MoU entre Canadá y Australia
- US pone en práctica un Acuerdo de Comercio Libre para Guatemala
- US y Cambodia firman el Acuerdo de Comercio e Inverción
- Suecia y USA firman un acuerdo do confidencialidad
- Nuevos documentos propuestos por GHTF SG5
- El MoH de Nueva Zelandia propone normas para el uso de tejidos humanos
- Un sistema de Números de Identificación Únicos para productos del cuidado de la salud en Tailandia
- Progreso del Plan de Desarrollo de Leyes del FDA de Tailandia
- Anuncio del Ministerio sobre lentes de contacto
El Medio Ambiente al Día
- Baterias y acumuladores
- Substancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos
Normas al Día
- Normas armonizadas de la EU
- Modificaciones a la lista de normas reconocidas por FDA
- Imagenes digitales y comunicaciones en la medicina
Información de Referencia
- Personal regulatorio en movimiento
- Reporte de la Reunión: 10ma Conferencia del Grupo de Armonización Global
- Repaso del País: Francia
- Elementos Esenciales: Cuerpos Nofiticados Europeos
- Repaso del sistema de regulación de dispositivos médicos en Australia
- La Ley de Asuntos Farmacéuticos en Japón
