February 2005 – Volume 2, Issue 1
£99.00
English
CDRH Third Party Review Program
Unlike the premarket authorisation process for new medical devices in the EU, where manufacturers/sponsors submit their technical files or design dossiers to Notified Bodies, the US Office of Device Evaluation of the Food and Drug Administration’s (FDA’s) Center for Devices and Radiological Health (CDRH), has until recently been the sole reviewer of all premarket applications including applications for Investigational Device Exemption, premarket notifications and premarket approval applications. Eventually, the large number applications processed annually resulted in progressively longer review times and application backlogs. In 1996, CDRH initiated a pilot program that authorised non-FDA third party entities to conduct selected premarket reviews. A second third party review program was added later. Both programs are voluntary and the manufacturer/sponsor of the premarket application continues to have the option to submit the premarket notification directly to the FDA, even for those devices eligible for third party review.
In this article, Rosina Robinson looks at the Third Party Review Program from the perspective of the medical device manufacturer/sponsor of the premarket notification, and does not address the requirements for and procedures followed for the accreditation of the third party or the requirements for maintaining third party status. Many of the references referred to in this article include descriptions of these requirements.
Moving towards an IT-based risk management system
Amidst the most obvious manifestations of the increasing consumerisation of medicine, regulatory agencies are acknowledging the limitations of the traditional risk management methods and tools in the commercial deployment of medical devices and pharmaceuticals. In this article, Terry Knapp addresses specific elements of the FDA Concept Paper entitled Risk Management Programs, and comments on the manner in which modern IT-based solutions can assist manufacturers, doctors, pharmacists and patients to derive maximum benefit coupled with lowest risk in the use of pharmaceuticals, biologicals and medical devices.
Clinical data in the EU
The regulations for placement of medical devices on the market in the EU are prescribed in the various EC Directives but are not well defined. Concentrating on Council Directive 93/42/EEC (commonly known as the Medical Device Directive, MDD), Haroon Atchia explains the requirements, distinguishes the various options available for demonstrating clinical utility of a given medical device, and explores the role of the Competent Authority in dealing with applications for commencement of a clinical investigation for the purposes of CE marking.
Positioning medical devices when reimbursement is not an option (2)
A technology’s prospects for ‘reimbursement’ refers to three interrelated processes: its prospects for insurance coverage, the billing and procedure codes assigned to it and the actual payment, if any, it will generate when used. In most instances the procedures using the technology, and not the technology itself, generate reimbursement. Consequently, the price of the technology can become a major barrier to product adoption unless additional payment is built into the procedure reimbursement or the purchaser becomes convinced that the technology brings clinical and economic value that is not tied to the procedure reimbursement itself. Manufacturers need to quantify technology ‘value’ in ways that are meaningful to purchasers and users in order to successfully position medical devices.
In Part 1 of this article, which was published in the November 2004 issue, Nancy L Reaven gave examples of some of the most common reasons why reimbursement is not available for medical technologies in the US and discussed strategies for overcoming resulting barriers to product adoption. The concluding part of the article focuses on the financial incentives and perspectives motivating technology purchasers and suggests various approaches to relevant ‘value’ analyses.
European Update
- Denmark’s authorisation scheme for human tissues and cells
- MDD revisions
- Devices utilising animal tissues
- Electromagnetic compatibility Directive
- Data protection
- Mammography equipment in France
- In vitro diagnostics: new French regulations
- Germany’s second DRG amendment law compromise
- Irish guidance on adverse incident reporting for IVDs
- Devices containing tissue of animal origin in Portugal
- Payments to Slovak Republic’s SÚKL
- Swiss information on use of high energy lasers
- Guidance on medical weighing machines issued in Switzerland
- Medical Device Alerts issued by UK MHRA
- UK Healthcare Industries Task Force
US Update
- Reclassification of two embolisation devices
- External penile rigidity devices: classification
- Assisted reproduction laser systems: classification
- Clinical chemistry and clinical toxicology devices: classification
- General hospital and personal use devices: classification
- Withdrawn proposed rules
- HDEs, special controls and environmental assessment exclusions
- Reclassification of iontophoresis devices
- Reprocessed single-use devices
- MDTCA/MDUFMA summaries available
- Summaries of final FDA guidance documents issued
International
- Goods that are not medical devices in Australia
- Tamper-evident packaging
- Diagnostic goods of human origin
- Australia’s prostheses reimbursement scheme
- Australian classification guidelines published
- Draft TGA fact sheets issued
- Private label devices: draft Canadian guidance
- SBD and ND documents for devices marketed in Canada
- Health Canada’s safety advice on electrically operated beds
- Antimicrobial agents used on devices in Canada
- Chinese device news
- Hong Kong’s Medical Device Administrative Control System
- Free Trade Agreements
- Kazakhstan joins IEC
- EC/US MRA on electromagnetic compatibility
- Japan publishes draft regulations for IVDs
- Low risk medical devices in Japan – third party certification
- Japan’s rules for marketing authorisation holders
- Thailand’s Medical Device Bill
- Thai FDA’s one stop service centre
- Quality system documentation in Thailand
- Other news from the Thai FDA
Environment Update
- Packaging and packaging waste
- Electrical and electronic equipment
- Batteries and accumulators
Standards Update
- ISO/TR 14969: 2004
- ISO 14155 on clinical investigations
- Nanotechnology standardisation recommendations issued
- Digital imaging and communications in medicine
Reference Information
- Meeting report: Is technology convergence the future of medical devices?
- Elemental Essentials: Harmonised standards
- New Approach Regulations – Part 2
- Country Overview: China
Système de revue par tiers du CDRH
Contrairement au premarket autorisation processus pour les nouveaux dispositifs médicaux en Union Européenne où les fabricants/ promoteurs déposent leurs dossiers techniques ou dossier de conception aux Organismes Notifiés, l’Office Americain d’évaluation des dispositifs médicaux au sein de la FDA (Food and Drug administration), Center for Devices and Radiological Health (CDRH) a été jusqu’à récemment la seule institution à examiner toutes les demandes de premarket y inclus demande pour Investigational Device Exemption (IDE), premarket notification et premarket approbation des demandes. Eventuellement, le grand nombre de demandes traitées annuellement aboutissait à une progression de temps d’examination et dans des bouchons des demandes. En 1996, le CDRH a initialisée un programme pilote qui autorisait des tiers de passer en revue des propositions sélectionnées pour accèss au marché. Un deuxième programme pour tiers fut lancé plus tard. Les deux systèmes sont facultatifs et le fabricant/promoteur a toujours la possibilité de présenter la Premarket Notification directement auprès de la FDA, même les dispositifs qui peuvent être examinés par des tiers.
Dans cet article Rosina Robinson explore la revue par tiers du point de vue d’un fabricant de dispositif médical /promoteur d’une Premarket Notification sans adresser les exigences et les procédés nécessaires pour l’accréditation par les tiers ni les exigences nécessaires pour maintenir le statut des tiers. Plusieurs de ses références citées dans cet article inclues déscriptions de ces exigences.
Vers un système de management de risques à base de technologie de l’information
Face aux indices manifestants une croissance de la consommation de médicaments, les institutions de réglementation ont pris conscience des limites qu’envisagent les méthodes et les outils traditionnels de management de risques dans l’emploi commercial de dispositifs médicaux et de médicaments. Dans cet article, Terry Knapp examine quelques éléments spécifiques d’un projet de la FDA intitulé Risk Management Program et commente sur la manière les solutions à base de technologie de l’information peuvent assister les fabricants, médecins, pharmaciens et patients à obtenir un maximum de bénéfice et, en même temps, à courir un risque minimal utilisant des pharmaceutiques, des dispositifs biologiques ou médicaux.
Données cliniques dans l’UE
Les règles pour un placement sur le marché de dispositifs médicaux sont fixées dans les différentes CE-directives, pourtant elles ne sont pas précisément définies. Haroon Atchia prend l’exemple de la Council Directive 93/42/EEC (mieux connu sous le nom de Medical Device Directive, MDD) pour expliquer les exigences, pour montrer les différences entre les différentes possibilités de démontrer le bénéfice clinique d’un dispositif médical spécifique et pour explorer le rôle des autorités compétentes dans le processus de la présentation de propositions en vue de commencement d’essais cliniques pour obtenir le marquage CE.
Positionnement des dispositifs médicaux quand le remboursement n’est pas une option (2)
Les perspectives de remboursement d’une technologie concernent trois processus reliés: les perspectives de couverture d’assurance, les codes de facturation et de processus attribués, et puis le payement effectif, si un payement se fera du tout, quand la technologie est utilisée. Dans la plupart des cas l’utilisation de la technologie engendre le remboursement, et non pas la technologie elle-même. Par la suite, le prix de la technologie peut constituer une barrière majeure pour l’acceptation du produit; sauf si on prévoit des payements supplémentaires au cours du processus de remboursement ou bien si l’acheteur est convaincu que la technologie remporte des valeurs cliniques et économiques qui ne sont pas reliées au remboursement même. Pour positionner un dispositif médical avec succès sur le marché, les fabricants doivent quantifier la ‘valeur’ de la technologie de telle manière à ce que les acheteurs et utilisateurs la comprennent.
Dans la première partie de cet article, qui a été publiée dans l’édition de Novembre 2004, Nancy L Reaven a donné quelques raisons à savoir pourquoi le remboursement de technologies médicales n’existe pas aux Etats-Unis et a discuté les stratégies pour contourner les obstacles qui en résultent pour l’acceptation du produit. Dans la deuxième et dernière partie elle se concentre sur les incentives et perspectives qui sont une motivation pour les acheteurs et propose plusieurs approches pour une analyse de ‘valeur’.
Actualité Européenne
- Plan d’autorisation des tissus et cellules humaines au Danemark
- Révision de la directive Europénne pour les dispositifs médicaux
- Dispositifs utilisants tissus animaux
- Directive sur la compatibilité électromagnétique
- Protection des données
- Dispositifs pour mammographie en France
- Dispositifs médicaux de diagnostics in vitro: nouvelles réglementations en France
- Compromis lors de la deuxième modification du DRG en Allemagne
- Instructions pour notification d’effets défavorables des dispositifs de diagnostics In vitro en Irlande
- Dispositifs contenant du tissu animal au Portugal
- Payements au SUKL en Slovaquie
- Informations sur l’utilisation de lasers à haute performance en Suisse
- Instruction pour balances médicales en Suisse
- Alertes de sécurite publiées par le MHRA
- Groupe de projets chargé de l’industrie sanitaire au Royaume-Uni
Actualité aux Etats-Unis
- Reclassification de deux dispositifs d’embolisation
- Dispositifs externes de rigidité pénile: classification
- Systèmes laser pour reproduction assistée: classification
- Dispositifs de chimie clinique et toxicologie: classification
- Dispositifs d’utilisation hospitalière et personnelle: classification
- Révocation de propositions de loi
- HDE, contrôles spéciaux et exemption d’examens environnementals
- Reclassification de dispositifs d’iontophorèse
- Retraitement des dispositifs à usage unique
- Sommaire MDTCA/MDUFMA procurable
- Sommaires finaux d’instructions de la FDA procurables
Internationale
- Produits qui ne sont pas des dispositifs médicaux en Australie
- Emballages certifiées
- Produits de diagnostic d’origine humaine
- Plan de rembourssement de prothèses en Australie
- Publication de guides de classification en Australie
- Ébauche de papiers TGA publiée
- Dispositifs à étiquetage privé: guidance cannadienne
- Documents SBD et ND pour les dispositifs lancés sur le marché canadien
- Conseil de Health Canada sur la securité des lits électriques
- Agents antimacrobiens sur les dispositifs utilisés au Canada
- Nouvelles sur les dispositifs en Chine
- Système de contrôle d’administration pour dispositifs médicaux à Hong Kong
- Accord de Libre-Échange
- Kazakhstan adhère à l’IEC
- MRA de l’UE et des États-Unis sur la compatibilité électromagnétique
- Ébauche de réglementation pour dispositifs de diagnostic in vitro publiée au Japon
- Dispositifs médicaux à risque bas au Japon – Certification par tiers
- Réglementations pour titulaires d’admission au marché
- Règlementation des dispositifs en Thaïlande
- FDA Thaïlandaise : Centre de service complet
- Documentation de systèmes de qualité en Thaïlande
- Autres nouvelles de la FDA Thaïlandaise
Actualité Environnement
- Emballage et ordures d’emballage
- Équipement électrique et électronique
- Batteries et accumulateurs
Actualité des Normes
- ISO/TR 14969: 2004
- ISO 14155 sur les essais cliniques
- Recommandations pour la standardisation de la nanotechnologie
- Images digitales et communication digitale en médecine
References
- Compte rendu: Le future des dispositifs médicaux, est-il dans la convergence des technologies?
- Abécédaire: Standards harmonisés
- Règlement du New Approach – Partie 2
- Foyer de pays: Chine
Drittparteien-Prüfsystem des CDRH
In der EU besteht das Verfahren für die Marktzulassung von neuen Medizinprodukten darin, dass die Hersteller/Kostenträger ihre technischen Daten oder Design Dossiers an die Benannten Stellen senden. Im Gegensatz dazu war das US Office of Device Evaluation of the Food and Drug Administration’s (FDA’s) Center for Devices and Radiological Health (CDRH) bis vor kurzem die einzige Prüfstelle für alle Anträge auf Marktzulassung einschließlich der Anträge auf Investigational Device Exemption, auf Premarket Notification und auf Premarket Approval. Die große Anzahl an Anträgen, die jährlich bearbeitet wurden, führte schließlich zu zunehmend längeren Prüfzeiträumen und Antragsstaus. 1996 startete das CDRH ein Pilotprogramm, das es Dritten (nicht die FDA) erlaubte, ausgewählte Anträge auf Marktzulassung zu prüfen. Ein zweites Prüfverfahren für Drittparteien wurde später eingeführt. Die Nutzung dieser Verfahren ist freiwillig und der Hersteller/Kostenträger des Antrags auf Marktplatzierung hat nach wie vor die Möglichkeit, die Premarket Notification direkt bei der FDA einzureichen, selbst jene Produkte, die von Dritten geprüft werden könnten.
In diesem Artikel untersucht Rosina Robinson das Drittparteien-Prüfsystem aus der Perspektive eines Herstellers/Kostenträgers der Premarket Notification ohne in die Anforderungen und die Folgeabläufe für die Akkreditierung der Drittpartei oder die Anforderungen für die Auftrechterhaltung des Status als Drittpartei einzutauchen. Viele der in diesem Artikel genannten Literaturhinweise schließen jedoch Beschreibungen dieser Anforderungen ein.
Hin zu einem IT-basierten Risikomanagement-System
Angesichts der ganz offensichtlichen Anzeichen für den steigenden Medikamentenkonsum sind sich Rechtsinstitutionen auch der Grenzen der traditionellen Risikomanagement-Methoden und -Werkzeuge beim kommerziellen Einsatz von Medizinprodukten und Pharmazeutika bewusst. In diesem Artikel spricht Terry Knappspezifische Elemente des Concept Paper der FDA mit dem Titel Risk Management Program an, und kommentiert die Art und Weise, in der IT-basierte Lösungen Herstellern, Ärzten, Apothekern und Patienten dabei helfen können, den größten Nutzen bei gleichzeitig geringst möglichem Risiko im Einsatz von Pharmazeutika, Bio- und Medizinprodukten zu erzielen.
Klinische Daten in der EU
Die Vorschriften für die Platzierung von Medizinprodukten auf dem Markt der Europäischen Union sind in den verschiedenen EC-Direktiven festgehalten jedoch nicht sehr präzise formuliert. Haroon Atchia erklärt an Hand der Council Directive 93/42/EEC (am besten bekannt als Medical Device Directive, MDD) die Anforderungen, unterscheidet zwischen den verschiedenen Möglichkeiten, den klinischen Nutzen eines bestimmten Medizinprodukts aufzuzeigen, und erläutert die Rolle der zuständigen Behörden bei der Bearbeitung von Antragsstellungen für den Beginn von klinischen Tests im Hinblick auf eine CE-Zertifizierung.
Medizinprodukte positionieren wenn Kostenerstattung nicht möglich ist (2)
Die Aussichten einer Technologie auf ‘Kostenerstattung’ beziehen sich auf drei zusammenhängende Prozesse: die Aussichten auf Versicherungsdeckung, die Rechnungs- und Ablaufcodes, die ihr zugeteilt werden und die eigentliche Auszahlung, wenn es überhaupt dazu kommt, die erfolgt, wenn die Technologie benutzt wird. In den meisten Fällen ist die Benutzung der Technologie, und nicht die Technologie selbst, Gegenstand der Kostenerstattung. In der Folge kann somit der Preis für die Technologie ein großes Hindernis für die Produktakzeptanz darstellen, es sei denn, es werden zusätzliche Gelder in den Prozess der Kostenerstattung einbezogen oder der Käufer ist davon überzeugt, dass die Technologie klinische und wirtschaftliche Vorteile hat, die unabhängig von einer Kostenerstattung gelten. Um Medizinprodukte erfolgreich platzieren zu können, müssen Hersteller den Wert’ der Technologie auf eine Art und Weise benennen können, die die Käufer und Benutzer verstehen.
Im ersten Teil dieses Artikels, der in der Novemberausgabe veröffentlicht wurde, zeigte Nancy L Reaven einige Gründe und Beispiele dafür, dass es in den USA keine Kostenerstattung für Medizintechnologien gibt und erörterte Strategien, um daraus sich ergebende Hindernisse bei der Produktakzeptanz zu überwinden. Der zweite und letzte Teil des Artikels konzentriert sich auf die finanziellen Anreize und Perspektiven, die für Technologiekäufer relevant sind, und schlägt verschiedene Herangehensweisen an die relevanten Wert’analysen vor.
Europa Update
- Zulassung von menschlichem Gewebe und Zellen in Dänemark
- Änderungen in der MDD
- Produkte, die tierisches Gewebe verwenden
- Richtlinie zur elektromagnetischen Kompatibilität
- Datenschutz
- Mammografie-Geräte in Frankreich
- In vitro-Diagnostika: neue Vorschriften in Frankreich
- Kompromiss bei der zweiten Änderung des DRG in Deutschland
- Anleitung zur Anzeige von unerwünschten Zwischenfällen in Irland
- Produkte, die tierisches Gewebe enthalten, in Portugal
- Zahlungen an das slowakische SUKL
- Informationen zur Benutzung von Hochleistungs-Lasern in der Schweiz
- Leitfaden zu medizinischen Personenwaagen in der Schweiz
- Medizinproduktwarnungen des britischen MHRA
- Arbeitsgruppe der britischen Gesundheitsindustrie
US Update
- Neuklassifizierung von zwei Embolisierungsprodukten
- Äußerlich angewandte Erektionshilfsmittel: Klassifizierung
- Lasersysteme für Assistierte Reproduktion: Klassifizierung
- Produkte für klinische Chemie und für klinische Toxikologie: Klassifizierung
- Produkte für die Nutzung in Krankenhäusern und für den persönlichen Gebrauch: Klassifizierung
- Widerruf von Gesetzesanträgen
- HDEs, spezielle Kontrollen und Befreiung von Umweltverträglichkeitsprüfungen
- Neuklassifizierung von Iontophorese-Produkten
- Wiederaufbereitete Einweg-Produkte
- MDTCA/MDUFMA-Zusammenfassungen erhältlich
- Zusammenfassungen endgültiger FDA Leitfäden erhältlich
Internationales Update
- Güter, die in Australien keine Medizinprodukte sind
- Geprüfte Verpackungen
- Diagnoseprodukte mit menschlichem Gewebe
- Kostenerstattung für Prothesen in Australien
- Klassifizierungsanleitungen für Australien veröffentlicht
- Entwurf der TGA-Blätter veröffentlicht
- Private Label-Produkte: Entwurf einer Anleitung für Kanada
- SBD und ND Dokumente für Produkte auf dem kanadischen Markt
- Sicherheitshinweise von Health Canada zu elektrisch bedienten Betten
- Antimikrobische Mittel auf Produkten in Kanada
- Produktneuigkeiten aus China
- Verwaltungskontrollsystem für Medizinprodukte in Hongkong
- Freihandelsabkommen
- Kasachstan tritt dem IEC bei
- EC/US MRA zu elektromagnetischer Kompatibilität
- Japan veröffentlicht Gesetzesentwurf für IVDs
- Medizinprodukte mit niedriger Risikostufe in Japan – Drittparteien-Zertifizierung
- Japans Bestimmungen für Inhaber von Marktzulassungen
- Thailand’s Medical Device Bill
- Thailändische FDA: Allround-Service Center
- Dokumentation von Qualitätssystemen in Thailand
- Weitere Nachrichten von der thailändischen FDA
Umwelt Update
- Verpackung und Verpackungsmüll
- Elektrische und elektronische Gerätschaften
- Batterien und Akkus
Standard Update
- ISO/TR 14969: 2004
- ISO 14155 zu klinischen Untersuchungen
- Empfehlungen für Standardisierung von Nanotechnologie veröffentlicht
- Digitale Bildwiedergabe und Kommunikation in der Medizin
Wissen
- Tagungsbericht: Liegt in der Technologiekonvergenz die Zukunft der Medizinprodukte?
- Das Kleine Einmaleins: Harmonisierte Standards
- New Approach Bestimmungen – Teil 2
- Länderfokus: China
El Programa de Revisión Independiente del CDRH
A diferencia del proceso de autorización de pre-mercado usado en la Unión Europea para dispositivos médicos nuevos, donde los fabricantes/patrocinadores someten sus archivos técnicos o expediente de diseño a Cuerpos Notificados (Notified Bodies), la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) en los Estados Unidos, ha hasta recientemente sido el único revisor de todas las aplicaciones para pre-mercado incluyendo aplicaciones para la Excepción para Dispositivos Investigativos (Investigational Device Exemption), notificaciones de pre-mercado, y aplicaciones para aprobación de pre-mercado. Eventualmente el gran número de aplicaciones procesadas anualmente resultaron en períodos de repaso más largos y la acumulación de aplicaciones. En el 1996, CDRH comenzó un programa piloto que autorizó a entidades independientes, no asociadas con el FDA, a repasar aplicaciones de pre-mercado selectas. Un segundo programa de revisión independiente fue agregado más adelante. Ambos programas son voluntarios y el fabricante/patrocinador de la aplicación de pre-mercado todavía tiene la opción de someter la aplicación de pre-mercado directamente al FDA, aunque esos dispositivos sean elejibles para la revisión independiente.
En este artículo, Rosina Robinson mira al Programa de Revisión Independiente desde la perspectiva del fabricante/patrocinador del dispositivo médico, y no se dirige a los requisitos o procedimientos que hay que seguir para la acreditación del revisor independiente, o los requerimientos necesarios para mantener su condición independiente. Muchas de las referencias hechas en este artículo incluyen descripciones de estos requisitos.
El Movimiento Hacia un Sistema de Administración de Riesgos Basado en Tecnología de Computadoras (IT)
Dentro de las más obvias manifestaciones del consumerismo progresivo de la medicina, las agencies reglamentarias están reconociendo las limitaciones de los métodos tradicionales de adminitración de riesgos en el despliegue comercial de dispositivos médicos y farmacéuticos. En este artículo, Terry Knapp discute elementos específicos del Ensayo de Concepto del FDA, Programas de Administración de Riesgos (Risk Management Programs), y comenta en la manera en la cual soluciones modernas basadas en IT pueden ayudar a fabricantes, doctores, farmacéuticos y pacientes a derivar el mayor beneficio combinado con el menor riesgo en el uso de farmacéuticos, biologicos, y dispositivos médicos.
Información Clínical en la Unión Europea
Las regulaciones para el colocamiento de dispositivos médicos en el Mercado en la Unión Europea son prescriptos por varias Directivas de la Unión Europea, pero no están bien definidas. Concentrandose en la Directiva del Consejo 93/42/EEC (comunmente conocida como la Directiva de Dispositivos Médicos, MDD), Haroon Atchiaexplica que los requerimientos distinguen varias opciones disponibles para demostrar la utilidad clínica de un dispositivo médico dado, y exploran el papel de la Autoridad Competente en cuanto a lidiar con las aplicaciones de comienzo para investigaciones clínicas con el fin de obtener ‘CE marking’.
Ubicación de los dispositivos médicos cuando el reembolso no es una opción (2)
La expectativa de ‘reembolso’ para una tecnología es asociada con tres procesos relacionados entre sí: la expectativa de que sea cubierto por seguros médicos, la factura y códicos de tratamiento que se le han asignado, y el pago actual, si es que lo hay, que genere cuando sea usada. En casi todos los casos, los procedimientos donde se usa la tecnología, y no la tecnología en sí, genera el reembulso. Como consecuensia, el precio de la tecnología puede ser la barrera más grande para la aceptación del producto a no ser que pagos adicionales sean incorporados en el reembolso de los procedimientos, o el comprodor se convenza de que la tecnología trae un valor clínico y económico intrinsico, que no esta atado al reembolso del procedimiento. Los fabricantes necesitan quantificar el ‘valor’ de la tecnología en maneras que sean significativas para los compradores y usarios para poder tener éxito con los dispositivos médicos.
En la primera parte de este artículo, que fue publicado en la edición de noviembre del 2004, Nancy L Reaven dio ejemplos de algunas de las razones más comunes por las cuales el reembulso no está disponible para tecnologías médicas en los Estados Unidos, y discutió estrategias para sobrepasar las barreras para la aceptación de productos. La segunda parte de este artículo enfoca en los incentivos financieros y las perspectivas que motivan a los compradores de tecnología, y sugiere varias vias de análisis para determinar el ‘valor’ apropriado.
Europa al Día
- El esquema de autorización en Dinamarca para tejidos y células humanas
- Reviciones del MDD
- Dispositivos que utilizan tejidos de animales
- Directiva sobre compatibilidad electromagnética
- Protección de información
- Equipo de mamografía en Francia
- Dispositivos diagnósticos in-vitro: nuevas regulaciónes en Francia
- Convenio de la segunda enmienda de la ley de DRG en Alemania
- Documento de guía Irlandes sobre el reportaje de incidentes adversos
- Dispositivos conteniendo tejidos de origen animal en Portugal
- Pagos al SUKL de la República Eslovaca
- Información Suiza sobre el uso de laseres de alta energía
- Documento de guía sobre balanzas médicas en Suiza
- Alertas de dispositivos médicos publicados por el UK MHRA
- Grupo en la UK de las industrias de mantenimiento de la salud
Estados Unidos al Día
- Reclasificación de dos dispositivos médicos de embolización
- Clasificación para dispositivos médicos externos para la rigides del pene
- Clasificación para sistemas de laser usados para asister en la reprodución
- Clasificación para dispositivos usados para quimica y toxicología clínica
- Clasificación para dispositivos de hospitales generales y de uso personal
- Reglas propuestas eliminadas
- HDEs, controles especiales y excluciones para la evaluación del ambiente
- Reclasificación de dispositivos para iontoforesis
- Dispositivos de un solo uso que han sido reprocesados
- Resumenes disponibles del MDTCA/MDUFMA
- Resumenes de documentos de guía finalizados por FDA
Internacional al Día
- Productos que no son dispositivos médicos en Australia
- Empaque indicativo de adulteración
- Productos diagnósticos de origen humano
- Esquema de reembolso para prótesis en Australia
- Guía de clasificación es publicada en Australia
- Borador de hechos del TGA es publicado
- Borador de documento de guía Canadiense para dispositivos con etiquetas privadas
- Documentos de SBD y ND para dispositivos vendidos en Canada
- Consejo de seguridad del Ministerio de Salud en Canada para camas eléctricas
- Productos antimicrobianos usados en dispositivos médicos en Canada
- Noticia de dispositivos en la China
- Sistema de Control Administrativo para Dispositivos Médicos en Hong Kong
- Acuerdos de Mercado Libre
- Kazakhstan se une al IEC
- Compatibilidad electromagnética para MRA en EC/US
- Japón publica borador sobre las regulaciones para IVD
- Dispositivos médicos de riesgo bajo en Japón – ceritificación de revision independiente
- Regulaciones en Japón sobre entidades que reciben autorización para vender al mercado
- Proyecto de Ley de Dispositivos Médicos en Tailanda
- El centro de servicio de una sola parada del FDA Tailandes
- Documentación del sistema de calidad en Tailandia
- Otras noticias del FDA Tailandes
El Medio Ambiente al Día
- Empaque y desperdicios de empaque
- Maquinas eléctricas y eléctronicas
- Baterias y acumuladores
Normas al Día
- ISO/TR 14969: 2004
- ISO 14155 sobre investigaciones clínicas
- Recomendaciones sobre la normalización de la nanotecnología
- Imágenes digitales y comunicaciones en la medicina
Información de Referencia
- Reporte de reunión: Es la convergencia de tecnología el futuro de los dispositivos medicos?
- Elementos Esenciales: Normas Armonizadas
- Regulaciones con un Nuevo Enfoque – Parte 2
- Resumen de País: La China
