May 2005 – Volume 2, Issue 2
£99.00
English
Delay for Joint ‘Trans-Tasman’ Therapeutic Products Agency
The Australian and New Zealand Joint Therapeutic Products Agency (JTA) was due to open its doors for business on 1 July this year. On Thursday 10 February 2005, the Australian Parliamentary Secretary for Health announced that the JTA, which is scheduled to replace the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) and New Zealand’s Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe), would not open its doors on 1 July 2005 as planned but would begin operation on 1 July 2006 instead. Jennifer A Svec discusses the implications of this delay, which has come as something of a surprise to both industry and the primary industry bodies.
Clinical Investigations: Europe, the US & Japan
When developing a medical device, any manufacturer is faced with the critical regulatory need for clinical data in order to safely put a device on the market. The need is even more critical when it concerns high-risk devices where the requirement for future clinical investigations is more and more likely in all continents of the world. Different regulatory systems do not make the planning of such prospective clinical investigations easy. However, according to Danielle Giroud, if planning is performed well in advance, significant time and money can be saved when bringing a device to the market.
Device Regulation & the Harmonisation Process In Latin America
Latin America is an important region for the medical devices consumer market, particularly with regard to imported products, as there are few local industries working with cutting-edge technology. For medical devices, Latin America offers certain challenges to companies, particularly foreign corporations, wishing to build up a presence in the various countries in this region. Eliana Silva de Moraes explains that this is because there are many different procedures and regulations to be followed when gaining approval for medical devices due to the autonomy of the Latin American nations and the lack of international pacts among them in this sector. In her article she provides more detailed information about the requirements in Brazil, Argentina, Venezuela, Mexico and Chile.
The Need for European Needlestick Legislation
There are between 350,000 and 800,000 healthcare workers injured with needlesticks and other sharps injuries in the USA each year. But this is far from being a US problem only. The estimated number of sharps injuries each year in the UK is 100,000 and Scotland is 4000. Over 500,000 needlestick injuries occur a year in Germany. It is estimated that healthcare workers in Europe suffer one million needlestick injuries each year, of which 40% relate to nurses. The World Health Organisation estimates that globally there are three million accidental needlestick injuries annually. Ron Stoker reviews the current legislative situation for needlesticks in the US, which could provide a useful framework for needlestick legislation in other countries including the UK and the rest of the EU.
European Update
- Czech sterilisation guideline published
- Labelling in Denmark
- Electronic labelling in Europe
- European/Australian Mutual Recognition Agreement
- Commission’s clarification on IVDs manufactured in-house
- Data protection and intellectual property rights
- Tooth whitening products
- AFSSaPS view on interactions between AIMDs and medical devices
- High risk devices in France
- BfArM issues information on safe use of infusion pumps
- Gynaecological ultrasonic probes used in Germany
- BVMed Annual Report 2004/5 published
- Devices containing tissues of animal origin in Portugal
- Swissmedic’s new postal address
- Swiss requirements for distributors: an overview
- Relocation of UK MHRA staff
- Medical Device Alerts issued by the UK MHRA
- UK MHRA viewpoint on tissue engineering and nanotechnology
US Update
- Medical device reporting requirements
- Immunology and microbiology devices: classification
- Instrumentation for clinical multiplex test systems: classification
- DME genotyping test systems: classification
- Haematology and pathology devices: proposed reclassification
- MDUFMA user fee programme in 2005
- STED pilot programme extended
- Guidance on application user fees for combination products
- Combination product dispute resolution guidance document published
- Guidance on 510(k)s for intravascular administration sets
- CPG for sphygmomanometers
International
- Australia/US Free Trade Agreement
- Safety Alert re-issued for guidewires
- Australian TGA fact sheets: suspension/cancellation of a device entry in the ARTG; disinfectants; re-manufacturing single use medical devices
- Chinese GMP requirements for radio-immunoassay kits
- Chinese guide on operational practice for medical device testing
- Medical device regulatory priorities for China in 2005
- China and Hong Kong trade agreement
- GHTF SG2’s achievements and current work
- MoU between Australia and Canada
- ISRM becomes affiliate member of CENELEC
- Kenya and Former Yugoslav Republic of Macedonia join IEC
- IEC and ILAC sign Memorandum of Understanding
- Japanese GMP regulations
- Reimbursement in Korea: an overview
- Fast track product registration in Taiwan
Environment Update
- Packaging and packaging waste: amendments to Directive 94/62/EC; formats for the database system; harmonised standards
- Regulated substances in electrotechnical products
Standards Update
- Electromedical equipment
- IEC/AMN co-operation agreement
- Device cleaning and sterilisation
- Medical device software risk management
Reference Information
- Meeting report: medical devices vigilance – revision of MEDDEV 2.12/1
- Elemental Essentials: Global Medical Device Nomenclature
- South American regulatory authorities contact details chart
- Language requirements for labels and Instructions for Use in the EU
- Book review: ‘Six Sigma for Medical Device Design’
- Letter to the Editor: CE marking
Retard: Joint Therapeutic Products Agency Trans-Tasmanienne
La Joint Therapeutic Products Agency pour l’Australie et la Nouvelle Zélande (JTA) devait ouvrir ses portes le 1er juillet cette année. Le Jeudi 10 février 2005, le Secrétaire Parlementaire de l’Australie a annoncé que la JTA qui doit remplacer la Therapeutic Goods Administration australienne et la Medical Devices Safety Authority (Medsafe) néo-zélandaise n’ouvre pas ses portes le 1er Juillet 2005 comme prévu mais commencera ses opérations le 1er juillet 2006. Jennifer A Svec discute les conséquences de ce retard qui est assez surprenant pour l’industrie et les autorités.
Investigations cliniques: Europe, Etats-Unis & Japon
Un fabricant qui développe un dispositif médical fait face au besoin réglementaire critique pour les données cliniques pour placer le dispositif sur le marché de manière assurée. Le besoin est plus important si cela concerne des dispositifs de risques élevés où l’exigence d’investigation clinique est plus probablement dans tous les continents du monde. Différentes réglementations ne facilitent pas le planning de futures investigations cliniques. Selon Danielle Giroud, si le planning est bien exécuté en avance, beaucoup de temps et d’argent peuvent être épargnés en mettant le dispositif sur le marché.
Réglementations & harmonisation en Amérique Latine
L’Amérique Latine est un marché important pour le marché des consommateurs de dispositifs médicaux, en particulier en ce qui concerne des dispositifs importés puisqu’il n’y a que peu d’industries locales qui utilisent les hautes technologies. L’Amérique Latine pose pas mal de défis aux fabricants de dispositifs médicaux, en particulier aux entreprises étrangères qui souhaitent établir des succursales dans les différents pays de L’Amérique Latine. Eliana Silva de Moraes en explique les raisons qui sont dues au fait qu’il y a une multitude de réglementations et procédés qu’il faut respecter pour obtenir l’approbation pour un dispositif médical a cause de l’autonomie des nations d’Amérique Latine et le manque de pactes internationaux dans ce secteur. Dans son article, elle offre des informations détaillées sure les exigences au Brésil, Argentine, Vénézuéla, Mexique et au Chili.
La nécessité de créer une réglementation pour piqûres d’aiguilles en Europe
Entre 350,000 et 800,000 personnes du secteur de santé sont blessées chaque année aux Etats-Unis d’Amérique par des piqûres d’aiguilles et par d’autres objets tranchants. Ce problème n’est pas limité aux Etats-Unis d’Amerique. Le nombre estimé chaque année au Royaume Uni est de 100,000 et 4000 en Ecosse. Plus de 500,000 cas d’incidents de piqûres d’aiguilles se produisent chaque année en Allemagne. On estime que les employés de santé sont piqués un million de fois par année, 40% des blessés sont des infirmiers. L’Organisation Mondiale de la Santé estime qu’il y a trois millions d’incidents par année. Ron Stoker revoit la situation réglementaire actuelle pour les piqûres d’aiguilles aux Etats-Unis d’Amérique qui pourrait servir comme un cadre utile pour les législations à d’autres pays y inclus le Royaume-Uni et le reste de l’Europe.
Actualité Européenne
- Directive sur la stérilisation en République Chèque
- Etiquetage au Danemark
- Etiquetage électronique en Europe
- Accord sur la reconnaissance mutuelle entre l’Europe et l’Australie
- Clarification de la Commission sur les dispositifs de diagnostique in-Vitro faits intérieurement
- Protection des données et droits intellectuels
- Produits pour le blanchiment des dents
- Opinion de l’AFSSaPS sur les interactions entre les dispositifs médicaux actifs implantables et les dispositifs médicaux
- Produits à haut risque en France
- BfArM publie Information sur l’usage assuré de pompes d’infusion
- Sondes ultrasonores gynécologiques utilisées en Allemagne
- Rapport Annuel 2004/5 de BVMed publié
- Dispositifs contenant du tissu animal au Portugal
- Nouvelle adresse postale de Swissmedic
- Exigences pour les distributeurs en Suisse: un aperçu
- Déménagement des employés du MHRA
- Alertes de sécurité du MHRA au Royaume-Uni
- Opinion de MHRA sur l’ingénierie du tissu et la nanotechnologie
Actualité aux Etats-Unis
- Exigences pour les comptes rendus de dispositifs médicaux
- Dispositifs pour immunologie et microbiologie: classification
- Instrumentation pour systèmes d’essais cliniques multiplexes: classification
- Systèmes d’essai génotypique DME: classification
- Dispositifs pour hématologie et pathologie: proposition de classification
- Taxe d’exploitation du MDUFMA en 2005
- Programme pilote de STED élargi
- Guide sur les taxes d’inscription pour les produits de combinaison
- Directive de résolution de la dispute sur les dispositifs de combinaison
- Guide sur les 510(k) pour les sets d’administration intravasculaires
- CPG pour sphygmomanomètres
Actualité Internationale
- Accord de Libre-Échange entre l’Australie et les Etats-Unis
- Alerte de sécurité pour fils de guide republiée
- Documents de la TGA australienne: suspension/annulation d’une entrée de dispositif dans la ARTG; désinfectants; re-fabrication de dispositifs à usage unique
- Exigences GMP pour kits d’essai radio-immunologiques en Chine
- Directive sur la pratique d’essais de dispositifs médicaux en Chine
- Priorités en réglementations de dispositifs médicaux pour 2005 en Chine
- Accord commercial entre la Chine et Hong Kong
- Succès et travail actuel de la GHTF SG2
- Déclaration d’intentions entre l’Australie et le Canada
- ISRM devient partenaire du CENELEC
- Kenya et la Macédoine (ex-Yougoslavie) adhèrent à l’IEC
- IEC et ILAC signent Déclaration d’intentions
- GMP réglementations au Japon
- Remboursement en Corée: un aperçu
- Registrement de produits vite au Taiwan
Actualité Environnement
- Emballage et ordures d’emballage: changements de la Directive 94/62/EC; formats du système de la banque de données; Standards harmonisés
- Substances réglementées dans les produits électrotechniques
Actualité des Normes
- Equipment électromédical
- Accord sur une coopération entre IEC et AMN
- Nettoyage et stérilisation de dispositifs médicaux
- Gestion du risque pour logiciels de dispositifs médicaux
Références
- Compte rendu: Vigilance des dispositifs médicaux – révision de la MEDDEV 2.12/1
- Abécédaire: Nomenclature globale de dispositifs médicaux
- Autorités réglementaires en Amérique du Sud
- Exigences linguistiques pour étiquettes et information pour l’usage dans l’UE
- Recension: ‘Six Sigma for Medical Device Design’
- Lettre à l’éditeur: marquage CE
Verzögerung bei der trans-tasmanischen Joint Therapeutic Products Agency
Die Joint Therapeutic Products Agency für Australien und Neuseeland (JTA) sollte am 1. Juli dieses Jahres ihre Geschäftstätigkeiten aufnehmen. Am Donnerstag, den 10. Februar 2005, gab der parlamentarische Sekretär von Australien bekannt, dass die JTA, die die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) und die neuseeländische Medical Devices Safety Authority (Medsafe) ersetzen soll, nicht am 1. Juli 2005 eröffnet würde sondern stattdessen am 1. Juli 2006 ihre Tätigkeit aufnehmen wird. Jennifer A Svec erörtert die Folgen dieser Verzögerung, die für die Branche und die Branchenbehörden ausgesprochen überraschend kam.
Klinische Untersuchungen: Europa, USA & Japan
Ein Hersteller, der ein Medizinprodukt entwickelt, benötigt klinische Daten, um ein Produkt sicher auf dem Markt zu platzieren. Dies ist umso dringender notwendig, wenn es sich um hochriskante Produkte handelt, da die Notwendigkeit für klinische Untersuchungen für diese Produkte in allen Kontinenten zukünftig immer wahrscheinlicher wird. Verschiedene Rechtsvorschriften machen die Planung solcher zukünftiger klinischer Untersuchungen nicht eben leicht. Danielle Giroud erläutert, wie durch frühzeitiges Planen viel Zeit und Geld bei der Produktplatzierung gespart werden kann.
Medizinprodukterecht & der Harmonisierungsprozess in Lateinamerika
Lateinamerika ist ein wichtiger Markt für den Medizinprodukteverbrauchermarkt, speziell im Hinblick auf importierte Produkte, da es nur wenige lokale Industrien gibt, die mit den neusten Technologien arbeiten. Lateinamerika hält einige Herausforderungen für Unternehmen in der Medizinproduktebranche bereit, insbesondere für ausländische Unternehmen, die in den verschiedenen Ländern Südamerikas eigene Niederlassungen aufbauen wollen. Eliana Silva de Moraes erläutert die Gründe, die darin liegen, dass es viele verschiedene Vorgehensweisen und Vorschriften gibt, die für die Freigabe von Medizinprodukten eingehalten werden müssen. Sie variieren je nach Land, da jedes Land für sich autonome Bestimmungen hat und es für den Bereich Medizinprodukte keine gemeinsamen Abkommen gibt. In ihrem Artikel bietet sie detailliertere Informationen zu den Anforderungen in Brasilien, Argentinien, Venezuela, Mexiko und Chile.
Die Notwendigkeit für ein europäisches Nadelstich-Recht
Jedes Jahr verletzen sich in den USA zwischen 350,000 und 800,000 Beschäftigte der Gesundheitsbranche durch Nadelstiche und andere scharfe Gegenstände. Dieses Problem betrifft jedoch bei weitem nicht nur die USA. Schätzungsweise 100,000 solcher Vorfälle passieren jährlich in Großbritannien, in Schottland allein sind es 4000, in Deutschland treten über 500,000 Fälle auf. Es wird angenommen, dass Beschäftigte im europäischen Gesundheitssektor rund eine Million Mal jährlich mit Nadeln gestochen werden, 40% der Betroffenen sind Krankenschwestern. Die Weltgesundheitsorganisation geht von drei Millionen Nadelstichunfällen pro Jahr aus. Ron Stoker bespricht die aktuelle Rechtssituation bei Nadelstichen in den USA, die einen nützlichen Rahmen für Gesetzesvorgaben in anderen Ländern einschließlich Großbritannien und dem restlichen Europa geben könnte.
Europa Update
- Richtlinie zu Sterilisation in Tschechien veröffentlicht
- Etikettierung in Dänemark
- Elektronisches Etikettieren in Europa
- Gegenseitiges Anerkennungsabkommen zwischen Europa und Australien
- Klarstellung der Kommission zu eigengefertigten IV-Diagnostika
- Datenschutz und geistiges Eigentumsrecht
- Zahnbleichungsprodukte
- Sicht der AFSSaPS zu Wechselwirkung von AI-Medizinprodukten und Medizinprodukten
- Hochriskante Produkte in Frankreich
- BfArM gibt Informationen zu sicherem Gebrauch von Infusionspumpen heraus
- Gynäkologische Ultraschallsonden in Deutschland
- Jahresbericht 2004/5 des BVMed veröffentlicht
- Medizinprodukte mit tierischem Gewebeanteil in Portugal
- Neue Postadresse für Swissmedic
- Anforderungen an Händler in der Schweiz: Übersicht
- Umzug der MHRA-Mitarbeiter
- Medizinproduktewarnungen des britischen MHRA
- Sicht des britischen MHRA auf Gewebetechnik und Nanotechnologie
US Update
- Anforderungen an Medizinprodukte-Berichte
- Immunologie- und Mikrobiologie-Produkte: Klassifizierung
- Instrumentation für klinische Multiplex-Testsysteme: Klassifizierung
- DME genotypische Testsysteme: Klassifizierung
- Hämatologie- und Pathologie-Produkte: Vorschlag einer Reklassifizierung
- MDUFMA Nutzungsgebühren für 2005
- STED Pilotprogramm erweitert
- Leitfaden zu Anmeldungsgebühren für Kombinationsprodukte
- Richtliniendokument zur Lösung des Kombinationsproduktedisputs veröffentlicht
- Leitfaden zu 510(k) für intravaskuläre Verabreichungssysteme
- CPG für Sphygmomanometer
Internationales Update
- Freihandelsabkommen zwischen Australien und USA
- Sicherheitswarnung für Leitdrähte wieder herausgegeben
- Dokumente der australischen TGA: Aufhebung/Löschung eines Produkteintrags im ARTG; Desinfektionsmittel; Wieder-Herstellung eines Einweg-Medizinproduktes
- GMP-Anforderungen für radio-immuno-Test Kits in China
- Leitlinie für die Praxis von Medizinproduktetests in China
- Prioritäten im Medizinprodukterecht für 2005 in China
- Handelsabkommen zwischen China und Hongkong
- Erfolge und aktuelle Aufgaben der GHTF SG2
- Absichtserklärung zwischen Australien und Kanada
- ISRM wird Partner von CENELEC
- Kenia und die ex-jugoslawische Republik Mazedonien treten IEC bei
- IEC und ILAC unterzeichnen Absichtserklärung
- GMP-Bestimmungen in Japan
- Kostenerstattung in Korea: Übersicht
- Schnelle Produktregistrierung in Taiwan
Umwelt Update
- Verpackung und Verpackungsmüll: Ergänzungen der Richtlinie 94/62/EC; Formate des Datenbanksystems; Harmonisierte Standards
- Geregelte Substanzen in elektrotechnischen Produkten
Standard Update
- Elektromedizinische Ausrüstung
- Kooperationsabkommen von IEC und AMN
- Produktsäuberung und Sterilisation
- Risikomanagement für Medizinprodukte-Software
Wissen
- Tagungsbericht: Medizinprodukte-Vigilanz – Überarbeitung der MEDDEV 2.12/1
- Das Kleine Einmaleins: Globale Medizinprodukte-Nomenklatur
- Behörden in Lateinamerika
- Sprachanforderungen und Anforderungen an Gebrauchsanweisungen in der EU
- Buchrezension: ‘Six Sigma for Medical Device Design’
- Brief an den Herausgeber: CE-Zertifizierung
Demora para la Agencia Común de Productos Terapéuticos ‘Trans-Tasman’
Se esperaba que la Agencia Común de Productos Terapéuticos (JTA) de Australia y Nueva Zelandia abriera sus puerta el 1 de julio de este año. El jueves, 10 de febrero del 2005, el Secretario Parlamentario de Salud Autraliano anunció que la JTA, la cual se supone reemplaze la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA) y la Autoridad de Protección de Medicinas y Dispositivos Médicos (Medsafe) de Nueva Zelandia, no abrira sus puertas el 1 de julio del 2005 como estaba planeado, sino que empezará sus operaciones el 1 de julio del 2006. Jennifer A Svec discute las implicaciones de esta demora, que ha venido como sorpresa tanto a la industria como a los cuerpos primarios de industria.
Investigaciones Clínicas: Europa, los Estados Unidos y Japón
Durante el desarrollo de un dispositivo médico, todo fabricante se enfrenta con la necesidad crítica de obtener información clínica antes de poder poner su producto en el mercado. Esta necesidad es todavía más crítica cuando se trata de dispositivos de alto riesgo donde los requerimientos para investigaciones clínicas futuras son más y más probables en todos los continentes del mundo. Planear estas futuras investigaciones clínicas son dificiles debido a los distintos sistemas de regulaciónes. Sin embargo, de acuerdo con Danielle Giroud, si los planes se hacen con suficiente tiempo, se puede ahorrar mucho tiempo y dinero durante el proceso de traer un dispositivo al mercado.
La Regulación de Dispositivos y el Proceso de Armonización en América Latina
América Latina es una región importante para el mercado de consumo de dispositivos médicos, en particular en cuanto a la importación de productos, ya que hay pocas industrias locales trabajando con la technología más avanzada. Para los dispositivos médicos, América Latina ofrece ciertos retos para las compañias, en particular corporaciones extrangeras, que desean crear una presencia en los distintos países de esta región. Eliana Silva de Moraes explica que esto es debido a que hay muchos procedimiento y regulaciones diferentes que hay que seguir para ganar la aprobación de dispositivos médicos. Esto se debe a la autonomía de los países latinoaméricanos y la falta de pactos internacionales entre ellos. En su artículo ella provee información más detallada sobre los requerimientos en Brasil, Argentina, Venezuela, México y Chile.
La Necesidad para Legislación Europea en Relación a Punturas de Agujas
Entre 350,000 y 800,000 trabajadores de sanidad son heridos con punturas de agujas y otros dispositivos afilados cada año en los Estados Unidos. Pero esto no es un problema en los Estados Unidos solamente. El número estimado de este tipo de herida cada año en el Reino Unido es de 100,000 y en Escocia es de 4000. Más de 500,000 heridas debidas a punturas de agujas ocurren en Alemania cada año. Se estima que los empleados de sanidad en Europa sufren un millón de heridas debidas a punturas de agujas cada año, el 40% de las cuales están asociadas con enfermeras. La Organización Mundial de la Salud estima que globalmente hay tres millones de heridas debidas a punturas con agujas anualmente. Ron Stoker examina la situación legislativa actual relacionada con punturas con agujas en los Estados Unidos, la cual puede proveer un ejemplo para tal legislación en otros países incluyendo al Reino Unido y el resto de la Unión Europea.
Europa al Día
- Guía Checoslovaca de sterilización se publica
- Etiquetado en Dinamarca
- Etiquetado electrónico en Europa
- Acuerdo Mutuo de Reconocimiento entre Europa y Australia
- Clarificación de la Comisión en cuanto a los IVDs manufacturados ‘en casa’
- Protección de datos y derechos de propiedad intelectual
- Productos para blanquear los dientes
- La opinión de AFSSaPS sobre la interacción entre AIMDs y dispositivos médicos
- Dispositivos médicos de alto riesgo en Francia
- La BfArM distribuye información sobre el uso seguro de bombas de infusión
- Instumentos ginecologicos de ultrasonido usado en Alemania
- Reporte anual del BVMed para el año 2004/5 se publica
- Dispositivos médicos en Portugal que contienen tejidos de origin animal
- Nueva dirección postal de Swissmedic
- Resumen de requisitos para distribuidores en Suiza
- Relocación de empleados del MHRA
- La MHRA del Reino Unido publica alertas sobre dispositivos médicos
- Opinión del MHRA en el Reino Unido sobre la ingenieria de tejidos y nanotecnología
Estados Unidos al Día
- Requisitos sobre el reportaje de dispositivos médicos
- La clasificación de dispositivos de imunología y de microbiología
- La clasificación de instrumentación para sistemas de uso ‘multiplex’ clínico
- La clasificación de sistemas de DME ‘genotyping’
- La reclasificación propuesta para los dispositivos de hemotología y patología
- Programa MDUFMA de pago del usuario para el 2005
- Programa piloto de STED es extendido
- Documento de guía sobre la aplicación de aranceles para productos de combinación
- Documento de guía sobre la resolución de desacuerdos para dispositivos de combinación se publica
- Documento de guía sobre 510(k)s para estuches de administración intravascular
- CPG para esfigmomanometros
Internacional al Día
- Acuerdo de comercio libre entre Australia y los Estados Unidos
- Alerta de segurida para alambres de guía se vuelve a publicar
- Pagina de datos del TGA Australiano: la suspención/cancelación de la entrada de un dispositivo en la ARTG; desinfectantes; la re-manufactura de dispositivos médicos de uso único
- Requisitos de GMP en la China para estuches de radio-iinmunoensayo
- Documento guía en la China sobre la práctica operante de pruebas para dispositivos médicos
- Prioridades regulatorias de dispositivos medicos en la China en el 2005
- Acuerdo de comercio entre la China y Hong Kong
- Los logros y el trabajo actual del GHTF SG2
- MoU entre Australia y Canadá
- El ISRM se convierte en miembro afiliado del CENELEC
- Kenya y la que fuese la República Yugoslava de Macedonia se hacen miembros del IEC
- IEC y ILAC firman un memorándum de entendimiento
- Regulaciones Japoneses de GMP
- Reembulso en Korea: un resumen
- Registracion rapida (‘Fast Track’) de productos en Taiwán
El Medio Ambiente al Día
- Empaque y disperdicios de empaque: enmiendas a la Directiva 94/62/EC; formatos para el sistema de base de datos; normas armonizadas
- Sustancias reguladas en productos electrotécnicos
Normas al Día
- Equipo electromédico
- Acuerdo de cooperación IEC/AMN
- Limpieza y esterilización de dispositivos médicos
- Administración de riesgos de logicial usado en dispositivos médicos
Información de Referencia
- Reporte de reunión: vigilancia de dispositivos médicos – revisión del MEDDEV 2.12/1
- Esenciales elementales: Nomenclatura Mundial de Dispositivos Médicos
- Autoridades regulatorias en América del Sur
- Requisitos de idioma para etiquetas e Instrucciones de Uso en la Unión Europea
- Resumen de libro: ‘Seis Sigma en el Diseño de Dispositivos Médicos’
- Cartas al Editor: Marca CE
