August 2005 – Volume 2, Issue 3
£99.00
English
FDA’s Office of Combination Products: Roles, Progress and Challenges
Given the diversity in the types of combination products, a ‘one size fits all’ approach to combination product regulation is probably not the answer. To ensure that the regulation of combination products is as clear, consistent and predictable as possible, the US Food and Drug Administration (FDA) established the Office of Combination Products (OCP), as required by the Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002 (MDUFMA). The OCP’s primary responsibilities are to ensure the prompt assignment of combination products to Agency Centers, and to oversee their ‘timely and effective’ premarket review and ‘consistent and appropriate’ postmarket regulation. The OCP also develops guidance and regulations to help clarify the regulation of combination products.
The OCP established its initial priorities based on direction from Congress in MDUFMA, as well as input from its stakeholders both within and outside the Agency. Mark D Kramer, Director of the OCP, addresses each of these priorities and looks forward to the future role of the OCP.
Beyond Medical Device Vigilance
Post-marketing surveillance is playing an increasingly important role in ensuring the safety of medical devices and in advancing good design. The vigilance system was established in Europe as a result of Article 10 of Directive 93/42/EEC. This Article in the legislation provides the statutory basis for safety monitoring and reporting in the European Union. The Directive does not specify how the system should operate; this has been established through a series of agreements and guidelines. The development of the European system has both contributed to, and received assistance from, the international work of the Global Harmonisation Task Force and in particular from Study Group 2. This means that the principles and definitions for reporting events are essentially internationally harmonised, with common reporting forms for manufacturers. Inevitably some local variations remain, often because of different legal requirements.
In this article, Dr David Jefferys explains that, in his opinion, the post-marketing surveillance of medical devices has reached an interesting stage. Whilst the vigilance system remains the bedrock of the system, it has to be supplemented by other approaches. These may become increasingly important especially as the nature of the medical device product changes. In the future we may be looking at an integrated healthcare products safety monitoring system.
German Industry Association Task Force on the ‘Act on Medical Devices’ [in German]
On 29 March 1996, the German medical device industry associations established a new alliance under the name of Arbeitsgruppe ‘MPG’ der Industriefachverbände (AG MPG, German Industry Association Task Force on the ‘Act on Medical Devices’). The foundation of AG MPG was as a consequence of the enforcement of the German Medical Device Law (Medizinproduktegesetz, MPG) on 1 January 1995 linking the legal and regulatory interests of all national industry associations concerned.
An issue of common interest to the member associations has always been to inform the public about the precise meaning of the CE marking for medical devices, thereby avoiding unnecessary additional tests covering the same aspects and requirements that are detailed in the MPG. At the same time the CE marking had to be defended against various attempts driven by interested parties to reduce its significance to virtually nothing.
As a result, the AG MPG developed a leaflet entitled The meaning of the CE marking for medical devices, which is displayed as an annex to Rainer Hill‘s article. The article also contains a chart detailing who the German medical device industry associations are, how many German companies they represent and which one is their European representative organisation.
ISO 14698 – Microbiology meets Risk Analysis?
The ISO 14698 series of standards entitled Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control was published in 2003 and consists of three Parts (only Parts 1 and 2 are discussed in this article). These standards appear to remain relatively unknown in the medical devices industry, and compliance to them is rarely requested by customers or claimed by manufacturers. However, according to David R Pickard, ISO 14698 Parts 1 and 2 are an important addition to the existing range of cleanroom standards, quality systems and Directives that skirt around microbiological monitoring requirements.
Some parts of the ISO 14698 standards appear to be mandatory (if a claim of compliance to the standard is made) by the use of the word ‘shall’. However, there is sufficient use of the word ‘should’ to allow for discretion and interpretation to comply with the standard, whilst creating a useful and workable formal system that can be of great benefit to different medical device manufacturers and different products.
The standards do not call for additional testing and hence additional cost and administration, but propose a structured and logical means to review current procedures and practices with the potential to streamline and re-focus existing testing to give the most appropriate level of microbiological control.
Human and Animal Tissue Regulation in Europe
The regulations that cover the use of animal and/or human tissue in medical device applications cannot be more different. Non-viable animal tissue has been used for many years in medical device applications, and is covered by a heavy regulatory platform based primarily on the reduction of risk related to the transfer of transmissible spongiform encephalopathy and other viruses. Conversely, human tissue is an extremely dynamic area both in terms of products and burgeoning regulation. Different again, is the use of viable animal tissue, which has had a chequered regulatory history resulting in ethical as well as technical challenges.
In this article, Phil Brown and Thierry Chignon describe the current situation faced by industry with regards to the gaining of regulatory acceptance for each of these three areas and attempt to shed some light on the expected future.
European Update
- Medical Devices Act in Estonia
- Public consultation on MDD revisions
- Reclassification of orthopaedic implants
- MEDDEV on devices utilising animal tissues now available
- Consultation on human tissue engineering regulation
- Electronic labelling for IVDs
- Devices containing DEHP plasticised PVC
- Luxembourg and Belgium fail to transpose Directive 2002/58/EC
- Medical technology innovation in the EU
- French quality control of osteodensitometry devices
- New German Agency for Drugs and Medical Devices
- Swedish MPA Head of Unit reported to the public prosecutor
- Payment for clinical investigations in Sweden
- Two draft Swiss regulations issued for comment
- Insurance coverage for clinical trials
- Good Maintenance Practice in the medical technology field
- Tooth whiteners: Swiss viewpoint
- Medical Device Alerts issued by the UK MHRA
US Update
- Dental devices: reclassification and classification
- Medical device reporting requirements
- Performance standard for diagnostic x-ray systems
- Human cells, tissues and cellular and tissue-based products
- Guidance on software in medical devices
- Unique device identification
- Reprocessing and reuse
- Modifications to the list of FDA recognised consensus standards
International
- TGA fees and charges
- Australian legislative proposals
- End of transition period for single-use devices approaches
- TGA fact sheets: re-use of single-use medical devices; electrical drug infusion devices; and Australian/EU regulatory systems
- Australia’s prostheses reimbursement scheme
- Canadian medical device problem report form
- Canadian regulations for developing countries
- Private label medical devices: Canadian guidance available
- Health Canada document on quality management
- Summary Basis of Decision: a reader’s guide
- Update on China’s registration procedures
- Chinese SFDA inspection of packaging and labelling
- Refurbished medical devices in China
- Trans-Pacific Free Trade Agreement
- US/Dominican Republic Free Trade Agreement
- Report on EU/Canada summit
- Australia/New Zealand joint standards committee established
- Co-operation agreement between ECOS and CENELEC
- Adverse event reporting in Japan
- Korea’s deregulation plans
- Regulation proposed on medical product advertising in Malaysia
- Safety of dental fillings: Singaporean MoH viewpoint
- Thai requirements concerning Certificates of Free Sale
- Prescription medical devices
- Thai FDA medical devices law
Environment Update
- Electrical and electronic equipment
Standards Update
- Standards harmonised under Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC
Reference Information
- Elemental essentials: 510(k)s
- Country overview: Thailand
- New Approach Regulations – Part 3
- ISO 13485: 2003 definitions explained
- Book review of FDA Regulatory Affairs, A Guide for Prescription Drugs, Medical Devices & Biologics
L’Office of Combination Products de la FDA: Rôles, Progrès et Défis
Vu la diversité dans les types de combinaison des produits, une approche ‘une taille ajuste tout’ pour la réglementation n’est probablement pas la réponse. Pour garantir que la réglementation de combinaisons de produits est aussi claire, conforme et prévisible que possible, la Food and Drug Administration a établi l’Office of Combination Products (OCP) comme il a été exigé par le Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002(MDUFMA). Les responsabilités primaires du OCP sont d’assurer l’assignation rapide des combinaisons des produits aux centres de l’agence et de gérer les contrôles ‘ponctuels et effectifs’ avant le placement sur le marché et les réglementations ‘consistantes et convenables’ après le placement sur le marché. Aussi, l’OCP développe des guidances et règles pour aider clarifier la réglementation de produits en combinaison. L’OCP a établi ses priorités initiales basées sur direction du Congress dans le MDUFMA et aussi selon les idées des lobbyistes internes et externes. Mark D Kramer, directeur du OCP, aborde chacune de ces priorités et prévoit le futur rôle de l’OCP.
Au-delà de la vigilance des dispositifs médicaux
Post-Market surveillance sur le marché joue un rôle de plus en plus important dans l’assurance sécurité de dispositifs médicaux et dans le développement de bons designs. Le système de vigilance a été établi en Europe suite à l’Article 10 de la Directive 93/42/EEC. Cet article de la législation est la base juridique pour l’observation et les informations de surveillance dans l’Union Européenne. La Directive ne spécifie pas comment le système devrait fonctionner; cela a été établi par une série d’accords et de guidelines. Le développement du système Européen a contribué à – et en a en même temps reçu assistance – du travail international de la Global Harmonisation Task Force et en particulier du Groupe d’étude 2. Ceci explique que les principes et les définitions de communiquer les événements sont essentiellement harmonisés à l’échelle internationale, avec des formats de rapports communs pour les fabricants. Inévitablement quelques variations régionales persistent, souvent à cause d’exigences légales différentes. Dans cet article, Dr David Jefferys explique que, dans son opinion, le Post-marketing surveillance de dispositifs médicaux a atteint une phase très intéressante. Tandis que le système de vigilance reste la base du système, il doit être appuyé par d’autres approches. Ceci pourrait devenir d’autant plus important que la nature de dispositif médical change. Dans le futur on fera probablement face à un système d’observation intégral de la sécurité de produits de santé.
Le groupe de travail sur la ‘Loi sur les dispositifs médicaux’ des associations de l’industrie des dispositifs médicaux [en Allemand]
Le 29 mars 1996, les associations de l’industrie des dispositifs médiaux allemandes ont établi une nouvelle alliance sous le nom de Arbeitsgruppe ‘MPG’ der Industriefachverbände (AG MPG, groupe de travail sur la ‘Loi sur les dispositifs médicaux’ des associations de l’industrie des dispositifs médicaux). Le fondement de l’AG MPG est une conséquence de la mise en force de la Loi sur les dispositifs médicaux Allemande (Medizinproduktegesetz, MPG) le 1er janvier 1995 qui liait les intérêts de toutes les associations de l’industrie concernées. Un sujet d’intérêt commun était toujours d’informer le public sur l’importance spécifique du marquage CE pour les dispositifs médicaux ainsi évitant des tests supplémentaires redondants qui couvrent les mêmes aspects et exigences comme il est spécifié dans le MPG. En même temps, le marquage CE devait être protégé contre des tentatives diverses par certains groupes d’intérêt qui voulaient réduire son importance. Par conséquence, la AG MPG a développé un prospectus nommé ‘L’importance du marquage CE pour les dispositifs médicaux’ qui se trouve dans l’annexe de cet article de Rainer Hill. L’article contient un diagramme indiquant qui sont les Associations Allemandes des Industries des Dispositifs médicaux, combien de sociétés elles représentent et qui est l’association Européenne représentative.
ISO 14698 – Microbiologie et Evaluation de risques?
La série de standards ISO 14698 a été publié en 2003 et comprend trois parties (partie 1 et 2 seront discutées dans cet article). Ces standards restent apparemment relativement peu connu dans l’industrie des dispositifs médicaux, et c’est rare que les clients réclament conformité avec ces normes. Cependant selon David R Pickard, les parties 1 et 2 de ISO 14698 sont des suppléments importants pour les séries de normes déjà existantes pour les salles blanches, de systèmes de qualité et de Directives autour des exigences de surveillance microbiologique. Certaines parties de ISO 14698 semblent être obligatoires (si une réclamation de conformité à cette norme est faite) par l’utilisation du mot ‘devrait’. Cependant il y a une utilisation suffisante du mot ‘doit’ pour permettre une interprétation et une appréciation afin d’être en conformité avec la norme tout en créant un système formel et utile qui peut être bénéfique pour les fabricants de dispositifs médicaux différents et pour les différents produits. Ces normes n’exigent pas de tests supplémentaires et donc pas plus de coûts et d’administration; mais ils proposent un moyen structuré et logique pour examiner des procédés et pratiques existants ayant le potentiel d’optimiser et de re-focaliser les méthodes de tests existantes pour trouver le niveau de contrôle microbiologique le plus convenable.
Réglementation sur le Tissu humain et animal en Europe
Les réglementations sur l’usage de tissu animal et/ou humain pour les dispositifs médicaux ne peuvent pas être plus différentes. Les tissus animaux non-viables ont été utilisés pendant des années pour des applications de dispositifs médicaux et ils sont couverts par une plateforme réglementaire lourde qui est basée sur la réduction de risque par rapport à la contamination avec des spongiformes encéphalopathie et d’autres virus. Le tissu humain par contre est un domaine extrêmement dynamique en ce qui concerne et les produits et les réglementations qui font jour. L’usage de tissu animal viable est un sujet encore différent qui a une histoire réglementaire vivante résultant dans des défis de nature éthique et technique. Dans cet article Phil Brown et Thierry Chignondécrivent la situation actuelle de l’industrie par rapport à l’obtention de l’acceptation réglementaire de ces trois domaines et ils essayent de prévoir le future un peu.
Actualité Européenne
- Loi sur les dispositifs médicaux en Estonie
- Consultation publique à propos de révisions de la MDD
- Reclassification d’implants orthopédiques
- MEDDEV pour les dispositifs utilisant du tissu animal disponible
- Consultation à propos de la réglementation de l’ingénierie des tissus humains
- Etiquetage électronique pour IVDs
- Dispositifs contenant du PVC plastifié au DEHP
- Le Luxembourg et la Belgique ont échoué de transposer la Directive 2002/58/EC
- Innovation en technologie médicale en Europe
- Contrôle Français de qualité des dispositifs d’ostéodensitométrie
- Nouvelle agence de médicaments et de dispositifs médicaux en Allemagne
- Chef de département de l’Agence de Produits Médicaux Suédoise accusé auprès du procureur général
- Payement pour les investigations cliniques en Suède
- Deux projets de réglementation en Suisse publiés pour commentaire
- Couverture des assurances pour investigations cliniques
- Bonne Pratique de Maintenance en technologie médicale
- Les agents de blanchiment des dents: Point de vue Suisse
- Alertes de sécurité concernant dispositifs médicaux publiées par le MHRA au Royaume-Uni
Actualité aux Etats-Unis
- Dispositifs dentaux: reclassification et classification
- Exigences de rapport de dispositifs médicaux
- Standard de performance pour systèmes radiographiques de diagnostique
- Cellules et tissus humains et produits à base de cellules et de tissu
- Guidance pour logiciels dans les dispositifs médicaux
- Identification de dispositifs uniques
- Retraitement et réutilisation
- Modifications de la liste des normes en consensus reconnus par la FDA
Actualité Internationale
- Taxes et tarifs de la TGA
- Propositions législatives en Australie
- Fin de la période de transposition pour les dispositifs à usage unique s’approche
- Papier de la TGA sur réutilisation de dispositifs à usage unique; dispositifs d’infusion de médicaments électriques; et systèmes réglementaires en Australie et en Europe
- Système de remboursement de prosthèses en Australie
- Formulaire de rapport de problèmes avec des dispositifs médicaux au Canada
- Réglementations pour pays en voie de développement au Canada
- Dispositifs médicaux aux étiquettes privées: guide Canadien disponible
- Document de Health Canada sur le management de qualité
- Résumé Basis of Decision: manuel pour les lecteurs
- Mise a jour des procédés d’enregistrement en Chine
- Inspection SFDA des emballages et étiquetages en Chine
- Dispositifs médicaux retraités en Chine
- Accord de libre-échange trans-pacifique
- Accord de libre-échange entre les Etats-Unis et la République Dominicaine
- Rapport sur le sommet entre l’Union Européenne et le Canada
- Comité de standards communs de l’Australie et la Nouvelle Zélandaise établi
- Accord de coopération entre ECOS et CENELEC
- Rapport d’incidents au Japon
- Projets de dérégulation en Corée
- Proposition de réglementation de la publicité pour dispositifs médicaux en Malaisie
- Sécurité des plombages: point de vue de la MoH au Singapour
- Exigences à propos de Certificates of Free Sale en Thaïlande
- Dispositifs médicaux à prescription
- Loi sur les dispositifs médicaux en Thaïlande
Actualité Environnement
- Equipement électrique et électronique
Actualité des Normes
- Standards harmonisés
Références
- Abécédaire: les 510(k)s
- Foyer de pays: Thaïlande
- Réglementations du New Approach – 3ième partie
- ISO 13485: 2003 explications des définitions
- Recension
Office of Combination Products der FDA: Rollen, Entwicklung und Herausforderungen
Angesichts der Vielfältigkeit der Arten von Kombinationsprodukten ist ein ‚alle für einen’-Konfektionsansatz im Bereich Produktvorschriften wahrscheinlich keine Lösung. Um sicher zu stellen, dass die Vorschriften für Kombinationsprodukte klar, konsistent und so vorhersehbar wie möglich sind, hat die US Food and Drug Administration gemäß den Anforderungen des Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002 (MDUFMA) das Office of Combination Products (OCP) eingerichtet. Die Hauptaufgaben des OCP liegen darin, sicherzustellen, dass Kombinationsprodukte schnell den zuständigen Agenturcentern zugewiesen werden, dass sie ‚rechtzeitig und effizient’ vor dem Verkauf geprüft werden und dass es ‚konsistente und angemessene’ Bestimmungen nach Verkauf gibt. Das OCP entwickelt auch Leitfäden und Vorschriften, um die Rechtssituation von Kombinationsprodukten transparent zu machen. Das OCP richtete seine Prioritäten anfangs nach den Anweisungen des Kongresses im MDUFMA, sowie nach Vorgaben der internen und externen Interessensvertreter. Mark D Kramer, Direktor des OCP, spricht diese Prioritäten an und gibt einen Ausblick auf die zukünftige Rolle des OCP.
Jenseits der Medizinprodukteüberwachung
Die Überwachung nach dem Verkauf spielt eine immer größere Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten und bei der Förderung von gutem Design. Das Überwachungssystem wurde in Europa als Folge des Artikel 10 der Direktive 93/42/EEC eingerichtet. Dieser Gesetzesartikel stellt die gesetzliche Grundlage für Sicherheitsüberwachung und -meldungen in der Europäischen Union. Die Direktive spezifiziert nicht, wie das System funktionieren soll; dies geschah durch eine Reihe von Abkommen und Leitfäden. Die Entwicklung des europäischen Systems hat der internationalen Arbeit der Global Harmonisation Task Force, speziell Study Group 2, sowohl geholfen als auch von ihr Unterstützung erhalten. Das bedeutet, dass die Prinzipien und Definitionen für Meldungen über Vorfälle zum großen Teil international harmonisiert sind, mit gängigen Berichtformaten für Hersteller. Einige wenige lokale Varianten sind dennoch unausweichlich, sie bleiben oft auf Grund von abweichenden gesetzlichen Anforderungen bestehen. In diesem Artikel erläutert Dr David Jefferys, warum seiner Meinung nach die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Verkauf ein interessantes Stadium erreicht hat. Während das Überwachungssystem nach wie vor das Grundgerüst des Systems ist, muss es durch andere Methoden unterstützt werden. Diese könnten zunehmend wichtiger werden, insbesondere da die Art der Medizinprodukte sich verändert. In Zukunft werden wir vielleicht auf ein integriertes Überwachungssystem für Gesundheitsprodukte blicken.
Die Arbeitsgruppe ‚Medizinproduktegesetz’ der Industriefachverbände (auf Deutsch)
Am 29. März 1996 gründeten die deutschen Industriefachverbände eine neue Allianz unter dem Namen Arbeitsgruppe ‚MPG’ der Industriefachverbände (AG MPG). Die Gründung der AG MPG war die Folge des Inkrafttretens des Medizinproduktegesetzes (MPG) am 1. Januar 1995, das die gesetzlichen und rechtlichen Interessen aller betroffenen Industrieverbände vereinigte. Ein wichtiges gemeinsames Thema der Mitgliederverbände war stets, die Öffentlichkeit über die genaue Bedeutung des CE-Zeichens für Medizinprodukte zu informieren und damit unnötige Doppelprüfungen zu vermeiden, die die gleichen Aspekte und Anforderungen abdecken, die im MPG aufgeführt sind. Gleichzeitig musste das CE-Zeichen vor verschiedenen Versuchen von Interessensgruppen geschützt werden, das CE-Zeichen als vollkommen bedeutungslos darzustellen. In der Folge entwickelte die AG MPG einen Flyer mit dem Titel Die Bedeutung des CE-Zeichens auf Medizinprodukten, der im Anhang zu Rainer Hills Artikel steht. Der Artikel enthält eine Tabelle mit den deutschen Industriefachverbänden, die Angaben zu den Mitgliederzahlen und den entsprechenden europäischen Vertretungen beinhaltet.
ISO 14698 – Mikrobiologie trifft auf Risikoanalyse?
Die Reihe von Standards mit dem Titel Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control wurde 2003 veröffentlicht und besteht aus drei Teilen (nur Teil 1 und 2 werden in diesem Artikel besprochen). Diese Standards scheinen in der Medizinprodukteindustrie relativ unbekannt zu bleiben, und ihre Einhaltung wird selten von Kunden eingefordert oder von Herstellern als Leistung angeboten. David R Pickardzufolge sind die Teile 1 und 2 von ISO 14698 jedoch wichtige Ergänzungen zu bestehenden Reinraum-Standards, Qualitätssystemen und Direktiven im Bereich mikrobiologischer Überwachungsanforderungen. Einige Teile des ISO 14698 Standards scheinen durch den Gebrauch des Wortes ‚sollen’ obligatorisch zu sein (wenn die Einhaltung des Standards für sich in Anspruch genommen wird). Jedoch wird oft genug auch das Wort ‚sollten’ benutzt, um bei der Einhaltung des Standards einen Ermessensspielraum und Interpretationsraum zu ermöglichen, so dass gleichzeitig ein nützliches und brauchbares formales System geschaffen werden kann, das für unterschiedliche Medizinproduktehersteller und unterschiedliche Produkte von großem Nutzen sein kann. Die Standards verlangen nicht nach zusätzlichen Tests und damit auch nicht nach zusätzlichen Kosten und Verwaltung sondern schlagen eine strukturierte und logische Methode vor, wie man bestehende Prozesse und Praktiken überprüfen kann. Sie haben außerdem das Potenzial, bestehende Tests wirkungsvoller zu gestalten und neu auszurichten, um das angemessenste Maß an mikrobiologischer Kontrolle zu ermöglichen.
Vorschriften zu menschlichem und tierischem Gewebe in Europa
Die Vorschriften zur Nutzung von tierischem und/oder menschlichem Gewebe in Medizinproduktanwendungen könnten nicht unterschiedlicher sein. Nicht-lebendes tierisches Gewebe wurde viele Jahre lang in Medizinproduktanwendungen eingesetzt und wird durch ein umfangreiches Regelwerk abgedeckt, das primär auf die Reduzierung von Risiken im Zusammenhang mit der Ansteckung durch übertragbare Spongiform Encephalopathy und andere Viren konzentriert ist. Umgekehrt ist menschliches Gewebe ein extrem dynamischer Bereich sowohl was die Produkte als auch die aufkeimenden Vorschriften betrifft. Ganz anders ist es wiederum bei der Nutzung von lebendem tierischem Gewebe, das eine bewegte Geschichte von Bestimmungen hinter sich hat, die in ethischen und technischen Herausforderungen mündet. In diesem Artikel beschreiben Phil Brown und Thierry Chignon die derzeitige Situation, der die Industrie gegenübersteht was die Erlangung der regulatorischen Zulassung dieser drei Bereiche betrifft, und versuchen, einiges Licht auf die Zukunft, die uns erwartet, zu werfen.
Europa Update
- Medizinproduktegesetz in Estland
- Öffentliche Konsultation zu Revisionen der MDD
- Reklassifizierung von orthopädischen Implantaten
- MEDDEV erhältlich für Produkte, die tierisches Gewebe benutzen
- Konsultation zur Regulierung von Human Tissue Engineering
- Elektronisches Etikettieren von IVDs
- Produkte, die DEHP-plastiziertes PVC enthalten
- Luxemburg und Belgien schaffen Umsetzung der Direktive 2002/58/EC nicht
- Medizintechnologieinnovation in der EU
- Qualitätskontrolle von Osteodensitometrie-Produkten in Frankreich
- Neue Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland
- Abteilungsleiter der schwedischen Medizin-produkteagentur vor Staatsanwaltschaft
- Bezahlung für klinische Untersuchungen in Schweden
- Schweiz: zwei Gesetzesentwürfe für Stellungnahmen veröffentlicht
- Versicherungsschutz für klinische Tests
- Good Maintenance Practice in der Medizintechnologie
- Zahnbleichmittel: Schweizerischer Standpunkt
- Medizinproduktewarnungen der britischen MHRA
US Update
- Zahnprodukte: Reklassifizierung und Klassifizierung
- Anforderungen an Medizinprodukteberichte
- Leistungsstandard für Röntgensysteme in der Diagnostik
- Menschliche Zellen, Gewebe und zell- und gewebe-basierende Produkte
- Anleitung für Software in Medizinprodukten
- Eindeutige Kennzeichung von Produkten
- Wiederverarbeitung und Wiederverwendung
- Änderungen der Liste von anerkannten Konsens-Standards der FDA
Internationales Update
- Gebühren und Tarife bei der TGA
- Gesetzesvorschläge in Australien
- Ende der Übergangsperiode für Einwegprodukte naht
- TGA Papiere: Wiederverwendung von Einweg-Medizinprodukten; elektrische Medikamenten-infusionsgeräte; Australien/EU Regulierungssysteme
- Australiens Kostenerstattungssystem für Prothesen
- Kanadisches Formular für Problemberichte
- Kanadische Bestimmungen für Entwicklungsländer
- Medizinprodukte mit Privatlabels: Kanadischer Leitfaden erhältlich
- Dokument von Health Canada zu Qualitätsmanagement
- Zusammenfassung der Basis of Decision: eine Anleitung für Leser
- Update zu Chinas Registrierungsverfahren
- SFDA Inspektionen von Verpackungen und Etikettierung in China
- Wiederaufbereitete Medizinprodukte in China
- Trans-pazifisches Freihandelsabkommen
- Freihandelsabkommen zwischen den USA und der Dominikanischen Republik
- Bericht über Gipfeltreffen zwischen EU und Kanada
- Gemeinsames Standardkomitee für Australien und Neuseeland gegründet
- Kooperationsabkommen zwischen ECOS/CENELEC
- Berichterstattung über Vorfälle in Japan
- Koreas Deregulierungsvorhaben
- Vorschlag für eine Regelung der Medizinproduktewerbung in Malaysia
- Sicherheit von Zahnfüllungen: Standpunkt der MoH in Singapur
- Anforderungen an Certificates of Free Sale in Thailand
- Verschreibungspflichtige Medizinprodukte
- Medizinprodukterecht der thailändischen FDA
Umwelt Update
- Elektrische und elektronische Gerätschaften
Standard Update
- Harmonisierte Standards
Wissen
- Einmaleins: 510(k)s
- Länderfokus: Thailand
- Bestimmungen des New Approach: 3. Teil
- ISO 13485: 2003 Erklärung der Definitionen
- Buchrezension
La Oficina de Productos de Combinación del FDA: Su Papel, Progreso y Reto
Debido a la variedad de tipos de productos de combinación, la táctica de ‘un tamaño les sirve a todos’ en cuanto a las regulaciones para estos productos, probablemente no es la respuesta adecuada. Para asegurarse de que la regulación de productos de combinación esté lo más clara, consistente, y predecible posible, la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos estableció la Oficina de Productos de Combinación (Office of Combination Products, OCP), como requeria El Acto de Modernización y Divisas del Usuario de Dispositivos Médicos del 2002 (MDUFMA). La responsabilidad más importante del OCP es asegurarse de que los productos de combinación se asignen rapidamente a Centros de la Agencia, y vigilar que su repaso pre-mercadeo sea ‘a tiempo y eficaz’, y que su regulación post-mercadeo sea ‘consistente y apropriada’. La OCP también desarrolla guías y regulaciones para ayudar a clarificar las regulaciones de productos de combinación. La OCP estableció sus prioridades iniciales basada en la dirección que les dio el Congreso en MDUFMA, así como en las indicaciones de sus clientes, tanto fuera como dentro de la Agencia. Mark D Kramer, Director de la OCP, se dirige a cada una de estas prioridades y mira adelante al papel futuro de la OCP.
Más Allá de la Vigilancia de Dispositivos Médicos
La vigilancia post-mercadeo está jugando un papel cada vez más importante en asegurar la seguridad de los dispositivos médicos y en avanzar el buen diseño. El sistema de vigilancia fue establecido en Europa como resultado del Artículo 10 de la Directiva 93/42/EEC. En la legislación este Artículo prove una base estatutaria para monitorear la seguridad y reportes de problemas en la Unión Europea. La Directiva no especifica como debe de operar el sistema; esto ha sido establecido a travez de una serie de acuerdos y guías. El desarrollo del sistema Europeo ha contribuido a, y recibido asistencia de, la labor internacional del Grupo de Armonización Global, y en particular del Grupo de Estudio 2. Esto quiere decir que los principios y definiciones para reportar eventos son esencialmente armonizados internacionalmente, con planillas en comunes para ques los fabricantes reporten. Inevitablemente algunas variaciones locales todavia existen a causa de distintos requerimientos legales. En este articulo, el Dr David Jefferys, explica que, en su opinion, la vigilancia post mercadeo de dispositivos medicos ha alcanzado una etapa interesante. Mientras que el sistema de vigilancia continua siendo el ancla del sistema, esto tiene que ser suplementado por otras vías. Estas otras vias pueden ser cada vez mas importantes especialment segun vaya cambiando la naturaleza de los dispositivos medicos. En el futuro pudieramos estar contemplando un sistema de vigilancia intergrado para productos para el cuidado de la salud.
Grupo de Asociación de Industria Alemana comenta sobre ‘El Acto sobre Dispositivos Médicos’ (en Aleman)
El 29 de marzo del 1996, la asociación Alemana de industrias de dispositivos médicos estableció una alianza nueva bajo el nombre de Arbeitsgruppe ‘MPG’ der Industriefachverbände (AG MPG, Grupo de Asociación de Industria Alemana comenta sobre el ‘Acto de Dispositivos Médicos’). La fundación de AG MPG, el 1ro de enero del 1995, fue a consecuencia de la ejecución de la Ley Alemana de Dispositivos Médicos (Medizinproduktegesetz, MPG), y unió los intereces legales y regulatorios de todas las asociaciones nacionales de industria que fueron afectadas. Un punto de interés común para las asociaciones miembros, siempre fue el informar al público sobre el significado preciso de la marca CE para dispositivos médicos, por lo cual se evita conducir pruebas adicionales inecesarias para los mismos aspectos y requerimientos que están detallados en MPG. Al mismo tiempo, la marca de CE tuvo que ser defendida contra varios intentos para reducir su significado virtualmente a nada. Come resultado, la AG MPG desarrolló un pamfleto llamado El significado de la marca CE para dispositivos médicos, el cuál se muestra como un anexo al artículo de Rainer Hill. El artículo también contiene un gráfico que detalla cuáles son las asociaciones Alemanas de dispositivos médicos, cuantas compañias Alemanas ellas representan y cuál es su representante Europeo.
ISO 14698 – La Microbiología se encuentra con el Análisis de Riesgo?
La serie de normas del ISO 14698 fue publica en el 2003 y consiste de tres partes (en este artículo solamente se discuten las Partes 1 y 2). Estas normas aparentemente permanecen relativamente desconocidas en la industria de dispositivos médicos, y los clientes casi nunca piden a haya adherencia a ellas, o los fabricantes no las reclaman. Sin embargo, de acuerdo a David R Pickard, las Partes 1 y 2 del ISO 14698 son una adición importante a la existente serie de normas para cuartos limpios, sistemas de calidad y Directivas que describen los requerimientos para la vigilancia microbiológica. Algunas partes de las normas del ISO 14698 aparecen ser mandatorias (si se reclama adherencia a las normas) por el uso de las palabras ‘tiene que’. Sin embargo, la palabra ‘debe’ se usa suficientes veces para permitir discreción e interpretación de la norma, dentro de un sistema formal que puede ser de gran beneficio a fabricantes de distintos dispositivos médicos y distintos productos. Las normas no piden que se hagan más pruebas y por lo tanto que hayan costos adicionales y más administración, pero si proponen una estructura lógica para repasar los procedimientos y prácticas actuales con el potencial de simplificar y reenfocar las pruebas que se hacen actualmente para proveer el nivel más apropriado de control microbiológico.
Regulación de Tejidos Humanos y de Animales en Europa
Las regulaciones que tienen que ver con el uso de tejidos animales y/o humanos en dispositivos médicos no pueden ser más diferentes. Tejido animal no-viable ha sido usado en dispositivos médicos por muchos años, y su uso es dirigido por una gran plataforma de regulaciones que están basadas primordialmente en la reducción de riesgos relacionados con la transferencia de encephalopatia espongiforme y otros viruses. En este articulo, Phil Brown y Thierry Chignon describen la situación que confronta la industria en cuanto a ganar la acceptación regulatoria para cada una de estas trés áreas y tratan de identificar lo que se espera en el futuro.
Europa al Día
- Ley sobre dispositivos médicos en Estonia
- Consulta pública sobre revisiones al MDD
- La reclassificación de implantes ortopédicos
- Se publica MEDDEV sobre dispositivos médicos que usan tejidos animal
- Consulta sobre la regulación de la ingeniería de tejidos humanos
- Etiquetado electrónico para IVDs
- Dispositivos que contienen DEHP PVC plastizado
- Luxemburgo y Bélgica no transponen la Directiva 2002/58/EC
- La inovación de la tecnología médica en la EU
- El control de calidad de dispositivos que evaluan la densida de huesos
- Nueva agencia alemana de drogas y dispositivos médicos
- El Jefe de la Unidad del MPA Sueco se presentó ante el fiscal público
- Pagos para investigaciones clínicas en Suecia
- Dos borradores de regulaciones Suizas se publicaron para comentario
- Protección de Seguro para investigaciones clínicas
- La Buena Práctica de Mantenimiento en el campo de tecnología médica
- Blancadores de dientes: la perspectiva Suiza
- Alertas de dispositivos médicos publicados por el UK MHRA
Estados Unidos al Día
- Dispositivos dentales: la reclasificación y la clasificación
- Requisitos sobre el reportage de dispositivos médicos
- Normas de funcionamiento para sistemas diagnósticos de rayos X
- Celulas humanas, tejidos y productos hecho de celulas y tejidos
- Documento de guía sobre el logicial usado en dispositivos médicos
- Identificación individual de dispositivos
- El reuso y el reprocesamiento
- Modificaciones a la lista de normas reconocidos por el FDA
Internacional al Día
- Costos y honorarios del TGA
- Leyes propuestas por la legislatura Australiana
- El fin del periodo de transición para dispositivos de uso singular se acerca
- Documentos de hechos del TGA: el reuso de dispositivos médicos de uso singular; dispositivos médicos eléctricos de infución de medicinas; y el sistema Australiano/EU de regulaciones
- Sistema de re-embolso para prostesis en Australia
- Formulatio Canadiense para reportar problemas
- Regulaciones Canadienses para paises que estan desarollando
- Documento de guía se publica sobre la etiqueta privada de dispositivos médicos
- Health Canada publica un documento sobre la administración de calidad
- Resumen Fundamental de Decisión: un guía para el lector
- Nuevo informe sobre el proceso de registración en la China
- Inspección de empaque y etiquetados del SFDA Chino
- Dispositivos médicos reprocesados en la China
- Acuerdo Trans-Pacífico de comercio libre
- Acuerdo entre los Estados Unidos y La República Dominicana sobre el comercio libre
- Reporte sobre la reunión entre el EU y Canadá
- Se establece un comité de normas en común entre Australia y Nueva Zelandia
- Acuerdo de cooperación entre ECOS y CENELEC
- El reportaje de eventos adversos en Japón
- Planes Koreanos para la deregulación
- Regulaciones para la promoción de dispositivos médicos se proponen en Malasia
- La seguridad de implantes dentales para caries: la perspectiva del Departamento de Salud en Singapur
- Requisitos referents a los certificados de venta libre en Tailandia
- Dispositivos médicos de prescripción
- La ley de dispositivos médicos del FDA Tailandés
El Medio Ambiente al Día
- Equipo eléctrico y electrónico
Normas al Día
- Normas harmonizadas
Información de Referencia
- Elementos essenciales: 510(k)s
- Resumen de país: Tailandia
- Regulaciones de Nuevo Enfoque – Parte 3
- ISO 13485: 2003 explicación de definiciones
- Resumen del libro
