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May 2007 – Volume 4, Issue 2

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In English

Harmonisation of Medical Device Regulations in Asia

Asia is a rapidly growing region with about 75% of the global population. It has been estimated that Asia represents approximately 45% of the global healthcare market and this is anticipated to increase. Countries in the region are investing in healthcare infrastructure, which will see more hospitals and clinics been established, resulting in an increasing demand for medical devices. Many medical device industries from developed countries are also moving their manufacturing operations to the Asian region, so the movement of medical devices across the globe is seeing a changing pattern. The complexities and great diversity in the region are major factors that determine the free flow of medical devices in Asia. Dr Mukundan Sugunan Pillay, Chairman of the Asian Harmonisation Working Party (AHWP) discusses why it was felt that medical device regulations in Asia needed to be harmonised in line with the Global Harmonisation Task Force and to the subsequent formation of the AHWP.

Clinical Investigation of Medical Devices in Norway

Although Norway is not a member of the European Union (EU), it has the same rights and obligations for medical devices as other EU Member States because it is a signatory to the European Economic Area agreement. Norway implemented the provisions of the Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC), the Medical Device Directive (93/42/EEC) and the In Vitro Diagnostic Directive (98/79/EC) through Act No 6 and Regulations No 25 relating to medical devices, which came into effect in Norway on 12 January 1995. This legislation established the systems under which manufacturers must submit information about clinical investigations performed in Norway to the Norwegian Competent Authority. In her article, Victoria Clark summarises the procedure for submitting clinical trial notifications in Norway and details what information these notifications should contain.

Packaging Waste Compliance in Europe

In the early 1990s, Europe realised it had a problem as landfill capacity was shrinking but the amount of packaging and other waste generated by industry and consumers was continuing to grow. Germany was the first country to take action by passing legislation to help curb the amount of packaging waste being generated. Other governments throughout Europe saw the wisdom of Germany’s efforts and, in late 1994, the European Union adopted the European Packaging Directive, modelled on Germany’s Packaging Ordinance, and now known as Directive 94/62/EEC on Packaging and Packaging Waste. In 2004, Directive 94/62/EEC was amended by Directive 2004/12/EC in an attempt to harmonise the national laws concerning the management of packaging waste and provide a high level of environmental protection. In this article, Ian Gordon examines the application of the current Packaging and Packaging Waste Directive to the medical device industry.

Successfully Interacting with the US FDA

Sponsors can do much to improve and optimise their interactions with the US Food and Drug Administration (FDA), says author of this article Elisa Harvey. Understanding the organisation and its underlying law and regulations, as well as being familiar with the relevant information available on the FDA’s website are important first steps. Utilising the FDA’s pre-IDE programme, whether you meet with the FDA or not, is a critical way to gain valuable feedback and establish a good working relationship with the FDA review team. Whether or not you intend to submit an IDE (Investigational Device Exemption) application, the pre-IDE process is the mechanism that the FDA has made available to sponsors to provide specific feedback on their preclinical and/or clinical test plans, and resolve questions of regulatory pathway. The single most important piece of the pre-IDE is the submission package. A clear, concise, comprehensive and well-organised package will make it easy for the FDA review team to understand a sponsor’s device and the issues and questions that need resolving. Knowing when in the device development process is the right time to request pre-IDE feedback is also essential, so that you use the process most effectively.

European Update

  • Fee increases in Denmark
  • Review of the Medical Devices Directives
  • Revision of ‘New Approach’ Directives
  • MEDDEV on IFU for IVDs
  • Guidance on Directive 2005/50/EC
  • IVD kit measuring parameters for evaluating risk of trisomy 21
  • Medical device vigilance guidance
  • Advanced therapies
  • Clinical Evaluation Task Force update
  • Dental amalgams: request for opinion from SCENIHR
  • Veterinary medical equipment
  • Parliamentary Question on plastics used in dentistry
  • Strategic objectives of Finland’s NAM
  • NAM annual report for 2006
  • German healthcare reforms
  • New guide on German DRG system
  • Ireland transposes Directive 2005/50/EC
  • MHRA regulatory fees
  • Reporting adverse incidents and disseminating Device Alerts
  • Adverse incident reports 2006
  • Medical Device Alerts
  • MHRA’s regulatory decision-making process
  • Intravascular and epidural devices

US Update

  • FDA/VHA sign MoU on safe use of medical products
  • Recommendations to reauthorise MDUFMA
  • HSV Types 1/2 serological assays: reclassification
  • Cord blood processing system: classification
  • Anaesthesiology devices using oxygen: proposed reclassification
  • Statistical guidance on reporting diagnostic test results
  • HCT/Ps: final guidance
  • MQSA guidance document issued
  • Guidance on labelling for laser products
  • Membership of advisory committees
  • Modifications to devices subject to a PMA: draft guidance
  • Adverse event reporting: draft guidance
  • Technical amendments to certain regulations
  • Post-approval device study information
  • Global Medical Device Nomenclature
  • ITC review of Japan’s regulatory environment

International

  • ANMAT issues three new Dispositions
  • 2007/8 annual charges from Australian TGA
  • Legislation to implement ANZTPA issued for consultation
  • Australian Therapeutic Advertising Code 2007
  • End of transition period for listing devices approaches
  • Guidance for IVDs
  • Reasons for rejection of device applications
  • TGA issues protocol for sending samples for testing
  • On-line payments now accepted for DEAL
  • New registration rules for IVDs postponed in Brazil
  • Brazil’s healthcare vigilance plan
  • Regulatory developments in China
  • Phase IV of Hong Kong’s MDACS launched
  • Hong Kong proposes listing of importers
  • India’s Central Drugs Authority approved
  • ANZTPA
  • Australia/Japan FTA
  • USA/Korea FTA
  • Singapore signs MoUs with Cambodia/Brunei
  • GHTF documents
  • Japan proposes new consultation categories
  • New Zealand Therapeutic Products and Medicines Bill
  • Singapore drafts regulations on medical devices
  • Registration of medical devices in South Africa
  • New Thai import requirements
  • Contact lenses: Thai proposals for a Ministerial Announcement

Environment Update

  • UK implements WEEE Directive

Standards Update

  • CENELEC/ANEC sign co-operation agreement
  • ISO 14971: 2007
  • AAMI publishes standard for sterilisation containment devices
  • Laser classification and safety standard
  • Medical electrical equipment
  • IEC/ISO/ITU agree on common patent policy
  • Three new affiliates join IEC
  • Two new members of IECEE

Reference Information

  • Regulatory personnel on the move
  • Legislative developments in Germany (in German)
  • Country overview: Kenya
  • Elemental essentials: STED
  • Obtaining product licences under Australia’s forthcoming IVD legislation
  • International standards organisations (Part 2)

En Français

Harmonisation des réglementations des dispositifs médicaux en Asie

Avec une population de 75% de la population mondiale, l’Asie est une région qui se trouve en développement rapide. On a estimé que l’Asie représente 45% du marché de santé global et, selon toutes prévisions, ce marché va croître encore plus. Les pays dans cette region investissent dans l’infrastructure du système de santé ce qui signifie que plus d’hôpitaux et cliniques vont être établis et que la demande de dispositifs médicaux va augmenter. Beaucoup de fabricants de dispositifs médicaux déjà établis dans les pays développés s’installent en Asie avec leurs centres de production ainsi changeant le fleuve de dispositifs médicaux dans le monde. La complexité et la diversité de la région sont des facteurs majeurs determinant la circulation libre des dispositifs médicaux en Asie. Dr Mukundan Sugunan Pillay, président de la Asian Harmonisation Working Party (AHWP), discute pourquoi on a senti que les réglementations des dispositifs médicaux devaient être harmonisées selon la Global Harmonisation Task Force et comment cela a abouti à la formation de l’AHWP.

Investigation Clinique de Dispositif Médicaux en Norvège

Bien que la Norvège ne soit pas un pays membre de l’Union Européenne (UE), le pays a les mêmes droits et obligations concernant les dispositifs médicaux comme les autres états membres de l’UE puisqu’il a signe l’accord sur l’espace économique européen. La Norvège a implémenté les dispositions de la Directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/EEC), la Directive sur les dispositifs médicaux (93/42/EEC) et la Directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (98/79/EC) à travers l’Acte No 6 et le règlement No 25 concernant les dispositifs médicaux qui sont entrés en vigueur en Norvège le 12 janvier 1995. Cette loi établi les systèmes sous lesquels les fabricants doivent soumettre les informations concernant des investigations cliniques exécutées en Norvège auprès de l’autorité compétente norvégienne. Dans son article, Victoria Clark récapitule la procédure pour soumettre une notification d’investigation clinique en Norvège et identifie les détails que ces notifications doivent contenir.

Déchets d’emballage: Compliance en Europe

Au débuts des années 1990, l’Europe s’est rendu compte du fait qu’il y avait un problème: les dépotoirs était bondés mais le volume des emballages et des autres déchets générés par l’industrie et les consommateurs ne cessait de croître. L’Allemagne a été le premier pays à réagir en promulgant une législation qui devait aider diminuer le volume de déchets d’emballages. D’autres gouvernements en Europe ont compris la sagesse des efforts allemands et, en 1994, l’Union Européenne a adopté la Directive Européenne sur les emballages, modelée d’après l’ordonnance sur les emballages en Allemagne, et qui aujourd’hui est connu comme la Directive 94/62/EEC relative aux emballages et les déchets d’emballages. En 2004, la Directive 94/62/EEC a été modifiée par la Directive 2004/12/EC en essayant d’harmoniser les lois nationales relatives à la gestion des déchets d’emballages et d’assurer un haut niveau de protection de l’environnement. Dans cet article, Ian Gordonexamine l’application de la Directive relative aux emballages et les déchets d’emballages actuelle dans l’industrie des dispositifs médicaux.

Communiquer avec la US FDA avec succès

Les sponsors peuvent contribuer beaucoup pour améliorer et optimiser les interactions avec la US Food and Drug Administration (FDA), comme indique l’auteur de cet article, Elisa Harvey. Les premiers pas essentiels sont de comprendre l’organisation et ses lois et réglementations et de bien connaître les informations importantes sur le site Internet de la FDA. Si on choisit d’avoir un rendez-vous personel avec la FDA ou pas: une bonne façon d’obtenir des réactions précieuses et d’établir des relations professionelles avec le départment des révisions de la FDA, c’est d’utiliser le programme pre-IDE de la FDA. Peu importe si on souhaite soumettre une demande d’IDE (Investigational Device Exemption); le procédé pre-IDE est le méchanisme que la FDA offre aux sponsors pour leur faire parvenir des réactions relatives aux plans de tests pré-cliniques et/ou cliniques et pour résoudre des questions de réglementations. Le plus important dans la pre-IDE, c’est le paquet de documents de soumission. Des documents clairs, précis, complets et bien organisés aide l’équipe de révision de la FDA comprendre le dispositif du sponsor ainsi que les problèmes et les questions qu’il faut résoudre. Il est aussi important de savoir quel soit le bon moment pour demander des réactions pre-IDE pour bénéficier au maximum de ce procédé.

Actualité Européenne

  • Augmentation des frais au Danmark
  • Révision de la Directive sur Dispositifs Médicaux
  • Révision des Directives ‘New Approach’
  • MEDDEV sur modes d’emploi pour DIV
  • Guidance pour Directive 2005/50/EC
  • DIV-Kit mesurant paramètres d’évaluation des risques de trisomie 21
  • Guidance sur vigilance dispositifs médicaux
  • Thérapies avancées
  • Mise à jour: Groupe de travail Evaluations Cliniques
  • Amalgames dentaux: demande d’opinion de SCENIHR
  • Equipement médical vétérinaire
  • Question parlementaire sur les matières plastiques utilisés en dentisterie
  • Objectifs stratégiques du NAM Finlandais
  • Rapport annuel 2006 du NAM
  • Réformes de santé en Allemagne
  • Nouveau guide sur systèmes GHM en Allemagne
  • L’Irlande transpose la Directive 2005/50/EC
  • Tarifs règlementaires de la MHRA
  • Rapporter des incidents et disséminer des alertes
  • Rapport des incidents 2006
  • Alertes de dispositifs médicaux
  • Procédure de prise de décision règlementaire de la MHRA
  • Dispositifs intravasculaires et épidurals

Actualité aux Etats-Unis

  • FDA/VHA signent accord sur usage fiable de dispositifs médicaux
  • Recommendations de réautoriser MDUFMA
  • Reclassification de tests sérologiques pour HSV types 1/2
  • Classification: système de traitement de sang du cordon ombilical
  • Dispositifs d’anésthesiologie utilisant de l’oxygène: reclassification proposée
  • Guidance statistique sur les rapports des résultats de tests de diagnostic
  • Guidance finale sur HCT/Ps
  • Guidance MQSA publié
  • Guidance sur étiquettage de produits à laser
  • Affiliation aux comités consultants
  • Modifications de dispositifs sous PMA: ébauche de guidance
  • Rapports d’incidents: ébauche de guidance
  • Modifications techniques de certaines règlementations
  • Information sur études de dispositifs après l’autorisation
  • Nomenclature de dispositifs médicaux globale
  • Révision ITC de l’environnement règlementaire au Japon

Actualité Internationale

  • ANMAT a publié trois nouvelles dispositions
  • Tarifs annuels 2007/8 de la TGA Australienne
  • Législation pour implémentation d’ANZTPA publié pour consultation
  • Code sur la publicité de dispositifs thérapeutiques en Australie 2007
  • Fin de la période de transition pour lister des dispositifs s’approche
  • Guidance pour DIV
  • Raisons pour rejeter une demande de dispositif
  • TGA a publié un protocol pour l’envoi d’échantillons de test
  • Paiements en ligne acceptés pour DEAL
  • Nouvelles règles pour l’enregistrement de DIV au Brésil ajournées
  • Plan de vigilance de santé au Brésil
  • Développements réglementaires en Chine
  • Introduction de la Phase IV du MDACS à Hong Kong
  • Hong Kong propose liste des importateurs
  • Autorité Centrale des Médicaments en Inde officialisée
  • ANZTPA
  • Accord de libre-échange Australie-Japon
  • Accord de libre-échange Etats-Unis-Corée
  • Singapore signe accord avec Cambodge/Brunei
  • Documents GHTF
  • Nouvelles catégories de consultation proposées au Japon
  • Nouvelle Zélande: Therapeutic Products and Medicines Bill
  • Singapore crée réglementations pour dispositifs médicaux
  • Enregistrement de dispositifs médicaux en Afrique du Sud
  • Nouvelles obligations pour imports en Thaïlande
  • Lentilles de contact: Propositions d’une annonce ministérielle en Thaïlande

Actualité Environnement

  • Le Royaume-Uni introduit la Directive WEEE

Actualité des Normes

  • CENELEC/ANEC signent accord de coopération
  • ISO 14971: 2007
  • AAMI a publié une norme pour dispositifs de maîtrise de stérilisation
  • Classification et normes de sécurité pour lasers
  • Equipement électrique médical
  • IEC/ISO/ITU s’entendent sur une politique de brevets en commun
  • IEC: Trois nouveaux membres
  • IECEE: Deux nouveaux membres

Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Développpements législatifs en Allemagne (en langue allemande)
  • Aperçu de pays: Kenya
  • Abécédaire: STED
  • Obtenir des licences de produits sous la nouvelle législation australienne pour DIV
  • Organisations internationales de nomalisation (2)

Auf Deutsch

Harmonisierung der Medizinproduktevorschriften in Asien

Asien ist eine schnell wachsende Region, die rund 75% der Weltbevölkerung umfasst. Schätzungen zufolge repräsentiert Asien annähernd 45% des Weltgesundheitsmarkts und wird voraussichtlich noch weiter wachsen. Die Länder in dieser Region investieren in die Gesundheitsinfrastruktur, so dass weitere Hospitäler und Kliniken eingerichtet werden, was wiederum in einem wachsenden Bedarf an Medizinprodukten mündet. Viele Medizinprodukteunternehmen aus den entwickelten Ländern ziehen mit ihren Produktionsstätten ebenfalls nach Asien und damit ändert sich der Bewegungsfluss der Medizinprodukte weltweit. Die Unübersichtlichkeit und große Vielfalt der Region stellen wichtige Einflussfaktoren für die Festlegung des freien Medizinprodukteflusses in Asien dar. Dr. Mukundan Sugunan Pillay, der Vorsitzende der Asian Harmonisation Working Party (AHWP) erörtert die Frage, warum der Bedarf nach einer Harmonisierung der Medizinproduktevorschriften in Asien gemäß der Global Harmonisation Task Force als nötig empfunden wurde und in der Folge zur Gründung der AHWP führte.

Klinische Untersuchungen von Medizinprodukten in Norwegen

Obwohl Norwegen kein Mitglied der Europäischen Gemeinschaft (EU) ist, besitzt das Land die gleichen Rechte und Pflichten im Bereich Medizinprodukte wie andere EU-Mitgliedstaaten auch, da es das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum unterzeichnet hat. Norwegen führte die Bestimmungen der Richtlinie zu Aktiven Implantierbaren Medizinprodukten (90/385/EEC), die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EEC) und die Richtlinie zu In Vitro-Diagnostika (98/79/EC) in Form des Gesetzes Nr. 6 und der Vorschrift Nr. 25 für Medizinprodukte ein, die am 12. Januar 1995 in Norwegen in Kraft traten. Diese Gesetzgebung begründete die Strukturen, nach denen Hersteller Informationen zu Klinischen Untersuchungen, die in Norwegen durchgeführt werden, bei den norwegischen Behörden einreichen müssen. In ihrem Artikel fasst Victoria Clark die Verfahren für die Einreichung von Anzeigen einer Klinischen Prüfung in Norwegen zusammen und listet die einzelnen Komponenten, die diese Anzeigen enthalten sollten, auf.

Verpackungsabfall-Compliance in Europa

In den frühen 1990ern stellte Europa fest, dass es ein Problem hatte: Die Mülldeponien quollen über, die Menge an von der Industrie und den Verbrauchern verursachtem Verpackungs- und anderem Abfalll nahm jedoch weiter zu. Deutschland ergriff als erstes Land die Initiative und erließ ein Gesetz zur Einschränkung des Verpackungsabfalls. Andere Regierungen in Europa folgten der weisen Voraussicht Deutschlands, und gegen Ende 1994 erließ die Europäische Union die Europäische Verpackungsrichtlinie, die sich an Deutschlands Verpackungsverordnung orientierte und inzwischen bekannt ist als Richtlinie 94/62/EEC über Verpackungen und Verpackungsabfall. Im Jahr 2004 wurde die Richtlinie 94/62/EEC durch die Richtlinie 2004/12/EC ergänzt, dadurch sollten die nationalen Gesetze zu Verpackungsabfall harmonisiert werden und ein hoher Umweltschutz sichergestellt werden. In diesem Artikel untersucht Ian Gordon die Anwendung der geltenden Richtlinien über Verpackungen und Verpackungsabfall in der Medizinprodukteindustrie.

Erfolgreich mit der US FDA kommunizieren

Sponsoren können viel dazu beitragen, ihren Umgang mit der US Food and Drug Administration (FDA) zu verbessern und zu optimieren, sagt die Verfasserin dieses Artikels, Elisa Harvey. Wichtige erste Schritte dabei sind das Verständnis der Organisation und ihrer zugrunde liegenden Gesetze und Vorschriften sowie die Vertrautheit mit den relevanten Informationen auf der FDA Website. Ob man persönliche Treffen mit der FDA vereinbart oder nicht: Eine entscheidende Hilfe bei der Gewinnung von wertvollem Feedback und beim Aufbau guter Arbeitsbeziehungen mit der Überprüfungsabteilung der FDA stellt die Nutzung des FDA pre-IDE-Programms dar. Sei es, dass man einen IDE-Antrag (Investigational Device Exemption) einreichen will oder nicht: Der IDE-Prozess ist der Mechanismus, den die FDA Sponsoren zur Verfügung stellt, um ihnen spezielles Feedback zu ihren vorklinischen und/oder klinischen Testvorhaben zu geben und Fragen zum rechtlichen Rahmen zu beantworten. Die wichtigste Komponente bei der pre-IDE ist das Einreichungspaket. Ein klares, übersichtliches, umfassendes und gutstrukturiertes Paket macht es einfacher für die Überprüfungsabteilung der FDA, das Produkt des Sponsoren sowie die Probleme und Fragen, die zu beantworten sind, zu erfassen. Überaus wichtig ist es außerdem, zu wissen, welcher Zeitpunkt günstig dafür ist, ein pre-IDE-Feedback zu erfragen, so dass man den Prozess möglichst effektiv für sich nutzt.

Europa Update

  • Gebührenerhöhung in Dänemark
  • Nachbearbeitung der Medizinprodukterichtlinien
  • Revision der “New Approach” Direktiven
  • MEDDEV zu Gebrauchsanweisungen für IVDs
  • Leitfaden zu Direktive 2005/50/EC
  • IVD Kit zur Messung von Parametern für Risikoevaluierung von Trisomie 21
  • Leitfaden für Medizinproduktevigilanz
  • Fortgeschrittene Therapien
  • Aktualisierung der Arbeitsgruppe Klinische Evaluierung
  • Zahnamalgame: Bitte um Meinung von SCENIHR
  • Veterinärmedizinische Ausrüstung
  • Palamentarische Frage zu Kunststoffen in der Zahnmedizin
  • Strategische Ziele der finnischen NAM
  • Jahresbericht 2006 der NAM
  • Deutsche Gesundheitsreformen
  • Neuer Leitfaden zum deutschen DRG-System
  • Irland setzt Direktive 2005/50/EC um
  • Gebühren der MHRA
  • Vorkomnisse melden und Produktwarnungen verbreiten
  • Vorkommnisberichte 2006
  • Medizinproduktewarnungen
  • Entscheidungsfindungsprozess der MHRA
  • Intravaskuläre und epidurale Produkte

US Update

  • FDA/VHA: gemeinsame Absichtserklärung zu sicherem Gebrauch von Medizinprodukten
  • Empfehlungen, MDUFMA neu zu bevollmächtigen
  • Serologische Tests für HSV Typen 1/2: Reklassifizierung
  • Nabelschnurblut-Verarbeitungssystem: Klassifizierung
  • Anästhesiologieprodukte mit Sauerstoffnutzung: Vorschlag einer Reklassifizierung
  • Statistischer Leitfaden für Berichte von diagnostischen Testergebnissen
  • HCT/Ps: endgültiger Leitfaden
  • MQSA Leitfadendokument veröffentlicht
  • Leitfaden zu Etikettierung von Laser-Produkten
  • Mitgliedschaft in Beratungskommittes
  • Änderungen an Produkten unter PMA: Leitfadenentwurf
  • Meldungen von Vorkommnissen: Leitfadenentwurf
  • Technische Ergänzungen bestimmter Vorschriften
  • Informationen zu Produktstudien nach Freigabe
  • Globale Medizinprodukte-Nomenklatur
  • ITC Prüfung japanischer Vorschriften

Internationales Update

  • ANMAT veröffentlicht drei neue Dispositionen
  • Jahresgebühren 2007/8 der australischen TGA
  • Gesetze zur Implementierung von ANZTPA zur Konsultation veröffentlicht
  • Australischer Kodex zur Werbung für Medizinprodukte 2007
  • Ende der Übergangsphase für Listung von Medizinprodukten naht
  • Leitfaden für IVDs
  • Gründe für Ablehnung von Produktanträgen
  • TGA veröffentlicht Protokoll für Verschickung von Testmustern
  • Online-Bezahlungen für DEAL jetzt akzeptiert
  • Neue Registrierungsvorschriften für IVDs in Brasilien verschoben
  • Vigilanzplan Gesundheit in Brasilien
  • Gesetzesentwicklungen in China
  • Phase IV des MDACS in Hongkong startet
  • Hongkong schlägt Liste der Importeure vor
  • Indiens Zentrale Behörde für Arzneimittel bestätigt
  • ANZTPA
  • Freihandelsabkommen Australien-Japan
  • Freihandelsabkommen USA-Korea
  • Singapur unterzeichnet Absichtserklärung mit Kambodscha/Brunei
  • GHTF-Dokumente
  • Japan schlägt neue Konsultationskategorien vor
  • Neuseelands Therapeutic Products and Medicines Bill
  • Singapur entwirft Vorschriften für Medizinprodukte
  • Registrierung von Medizinprodukten in Südafrika
  • Neue Import-Anforderungen in Thailand
  • Kontaktlinsen: Vorschlag für Ministerielle Ankündigung in Thailand

Umwelt Update

  • UK implementiert WEEE Direktive

Standards Update

  • CENELEC/ANEC unterzeichnen Kooperationserklärung
  • ISO 14971: 2007
  • AAMI veröffentlicht Norm für Sterilisationsbehältnisse
  • Laser-Klassifizierung und Sicherheitsnorm
  • Elektromedizinische Ausrüstung
  • IEC/ISO/ITU einigen sich auf gemeinsame Patentpolitik
  • Drei neue IEC-Mitglieder
  • Zwei neue IECEE-Mitglieder

Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Gesetzesentwicklungen in Deutschland (auf deutsch)
  • Länderübersicht: Kenia
  • Das Kleine Einmaleins: STED
  • Produktlizenzen erhalten unter Australiens neuer IVD Gesetzgebung
  • Internationale Organisationen für Normung (2)

En Español

Armonización de Regulaciones de Dispositivos Médicos en Asia

Asia, con aproximadamente 75% de la populación global, es una región que está creciendo rápidamente. Se estima que Asia representa apróximadamente el 45% del mercado del cuidado de salud mundial, y se anticipa que éste porcentaje aumentará. Los países en esa región están invirtiendo en la infraestructura para el cuidado de la salud, lo que significa que más hospitales y clínicas serán establecidas, resultando en mayor demanda para dispositivos médicos. Muchas industrias de dispositivos médicos en paises desarrollados están mudando sus operaciones de manufactura a la región Asiática, cosa de que el patrón de movimiento de dispositivos médicos a través del mundo está cambiando. La complejidad y gran diversidad en la región son grandes factores que determinan el flujo libre de dispositivos médicos en Asia. Dr. Mukunda Sugunan Pillay, Presidente del Partido de Armonización Asiático (AHWP) discute la razón por la cual las regulaciones de dispositivos médicos en Asia necesitan estar armonizados con el Grupo de Trabajo de Armonización Global y a la formación del AHWP.

Investigación Clínica de Dispositivos Médicos en Noruega

A pesar de que Noruega no es miembro de la Unión Europea (EU), tiene los mismos derechos y obligaciones en cuanto a dispositivos médicos que otros Paises Miembros de la EU porque es uno de los firmantes del acuerdo del Área Económico Europeo. Noruega implementó las provisiones de la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos (90/385/EEC), la Directiva de Dispositivos Médicos (93/42/EEC) y la Directiva de Diagnósticos In Vitro (98/79/EC) a través del Acto No 6 y la Regulación No 25 relacionadas a dispositivos médicos, que fué efectivo en Noruega el 12 de enero de 1995. Esta legislación estableció el sistema bajo el cual los fabricantes deben de someter información en cuanto a las investigaciones clínicas que se han hecho en Noruega al Organismo Competente noruego. En su artículo, Victoria Clark resume los procedimientos necesarios para someter notificaciones de estudios clínicos en Noruega y detalla la información que estas notificaciones deben tener.

Obediencia Acerca del Desperdicio de Empaquetamiento en Europa

En los 1990s Europa se dió cuenta de que tenia un problema porque la capacidad de las áreas designadas para desperdicios estaba disminuyendo pero la cantidad de materias de empaque y otros desperdicios generados por la industria y los consumidores continuaba aumentando. Alemania fué el primer país que tomó acción cuando pasó leyes para ayudar a frenar la cantidad de desperdicios de empaquetamiento que se estaban generando. Otros gobiernos por toda Europa vieron la sabiduria de los esfuerzos de Alemania y a fines de 1994, la Unión Europea, usando como modelo la Ordenanza de Empaquetamiento Alemana, adoptó la Directiva Europea de Empaquetamiento, la cual se conoce hoy en día como la Directiva 94/62/EEC de Empaquetamient y Desperdicio de Empaquetamiento. En el 2004 la Directiva 94/62/EEC fué enmendada por la Directiva 2004/12/EC con la intención de armonizar las leyes nacionales referentes a la administración de los desperdicios de empaquetamiento y proveer un alto nivel de protección al medio ambiente. En este artículo, Ian Gordonexamina la aplicación de la actual Directiva de Empaquetamiento y Desperdicios de Empaquetamiento a la industria de dispositivos médicos.

Interactuar con Exito con el US FDA

Los patrocinadores pueden hacer mucho para mejorar y hacer óptimos sus interacciones con la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de los EU, dice la autora de este artículo, Elisa Harvey. Entendiendo la organización y las leyes y regulaciones fundamentales, asi como estar familiarizados con la información pertinente que está disponible en el espacio web del FDA son unos primeros pasos importantes. El uso del programa pre-IDE del FDA, ya sea durante una reunión con el FDA o no, es una manera crítica de obtener información del FDA y establecer un buena relación de trabajo con el grupo de repaso del FDA. Sea su intención someter un IDE (Exención de Dispositivos Investigacionales), o no, el proceso de pre-IDE es un mecanismo que el FDA a puesto a la disposición de los patrocinadores para proveerles información específica sobre sus planes de investigación pre-clínicas y/o clínicas, y resolver preguntas acerca del camino regulatorio. La parte más importante del pre-IDE es el paquete de sumisión. Un paquete claro, conciso, comprensivo y bién organizado ayudará al equipo de repaso del FDA a entender el dispositivo del patrocinador y los temas y preguntas que necesitan resolución. Para que el proceso se use con mayor efectividad, es también esencial saber cuando durante el proceso del desarrollo se debe pedir información vía el pre-IDE.

Europa al Día

  • Dinamarca aumenta honorarios
  • Repaso de Directivas de Dispositivos Médicos
  • Revisión de Directivas ‘Acceso Nuevo’
  • MEDDEV acerca de manual de uso para IVDs
  • Directiva 2005/50/EC: Guía
  • IVD para medir parametros para evaluar riesgo de trisomía 21
  • Vigilance de dispositivos médicos: Guía
  • Terapias avanzadas
  • Actualización del Grupo de Trabajo de Evaluación Clínica
  • Amalgamas dentales: se pide opinión de SCENIHR
  • Equipo médico veterinario
  • Preguntas preliminarias sobre plásticos usados en odontología
  • Objetivos estratégicos del NAM de Finlandia
  • Reporte anual 2006 de NAM
  • Reformas del cuidado de salud en Alemania
  • Sistema DRG en Alemania: Nueva guíal
  • Irlanda transpone Directiva 2005/50/EC
  • Honorarios regulatorios de MHRA
  • Reportaje de incidentes adversos y diseminación de Alertas de Dispositivos
  • Reportes de incidentes adversos en 2006
  • Alertas de Dispositivos Médicos
  • Proceso de hacer decisiones regulatorias del MHRA

Los Estados Unidos al Día

  • FDA/VHA firman MoU sobre el uso seguro de dispositivos médicos
  • Recomendaciones para autorizar MDUFMA otra vez
  • Análisis serologicos HSV Tipos 1/2: reclasificación
  • Sistema de procesar sangre del cordón umbilical: clasificación
  • Dispositivos de anestesiología que usan oxígeno: reclasificación propuesta
  • Guía de estadística sobre el reportaje de resultados de examenes diagnósticos
  • HCT/Ps: guía final
  • Documento guía MQSA se publica
  • Etiquetado de productos láser: Guía
  • Membresía en comités consejeros
  • Modificación de dispositivos sujetos a PMA: guía borrador
  • Reporte de eventos adversos: guía borrador
  • Enmiendas técnicas a ciertas regulaciones
  • Información sobre estudios de dispositivos después de su aprobación
  • Nomenclatura Mundial de Dispositivos Médicos

Internacional al Día

  • ANMAT publica trés Disposiciones nuevas
  • Cargos anuales 2007/8 del TGA Australiano
  • Se publica para comentario legislación para implementar ANZTPA
  • Código del 2007 de Publicidad Terapéutica en Australia
  • Fin del periodo de transición para maneras de alistar dispositivos
  • Guía para IVDs
  • Razones para rechazar aplicaciones de dispositivos
  • TGA publica protocolo para enviar muestras para examen
  • Pagos electrónicos se acceptan para DEAL
  • Nuevas normas para registración de IVDs pospuestas en Brasil
  • Plan de vigilancia para el cuidado de salud en Brasil
  • Desarrollos regulatorios en China
  • MDACS de Hong Kong: Inicia de Fase IV
  • Hong Kong propone listado de importadores
  • Se aprueba la Autoridad Central de Drogas en India
  • ANZTPA
  • Australia/Japón FTA
  • USA/Korea FTA
  • Singapur firma MoUs con Camboya/Brunei
  • Documentos de GHTF
  • Japón propone nuevas categorias de consulta
  • Ley de Productos Terapéuticos y Medicinas en Nueva Zelandia
  • Singapur delínea regulaciones para dispositivos médicos
  • Inscripción de dispositivos médicos en África del Sur
  • Nuevos requerimientos de importación en Tailandia

El Medio Ambiente al Día

  • UK implementa la Directiva WEEE

Normas al Día

  • CENELEC/ANEC firman acuerdo de cooperación
  • ISO 14971: 2007
  • AAMI publíca norma para dispositivos de represión de esterilización
  • Clasificación de láser y normas de seguridad
  • Equipo médico electrónico
  • IEC/ISO/ITU convienen en poliza común de patentes
  • Trés afiliados nuevos se unen al IEC

Información de Referencia

  • Personal regulatorio en movimiento
  • Desarrollos legislativos en Alemania (en Alemán)
  • Repaso de País: Kenia
  • Esenciales Elementales: STED
  • Obtener licencias de productos bajo las leyes de IVD futuras en Australia
  • Organizaciones de normas internacionales (Parte 2)
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