February 2008 – Volume 5, Issue 1
£99.00
English
Fifteen Years of Collaboration: The Global Harmonization Task Force
As the Global Harmonization Task Force (GHTF) celebrates its 15th year, it seems an appropriate time to take stock of its accomplishments and look to the future. In this editorial, Larry Kessler provides a brief background of the GHTF, notes some of its most important accomplishments, and describes the actions that the GHTF is taking to make harmonisation a reality in the future.
Five-Year Vision & Strategies of Canada’s Medical Devices Program
Canada’s regulatory programme for medical devices is strong, and Canadians can be confident that it strives to provide medical devices sold in Canada that are safe, effective and of high quality. At Health Canada, the Medical Devices Program (MDP) has a mandate to evaluate and monitor the safety, efficacy and quality of diagnostic and therapeutic medical devices, through a combination of pre-market review, post-approval surveillance and quality systems in the manufacturing process. With input from staff and stakeholders, a Strategic Plan for the MDP was recently developed that encompasses the programme’s vision and strategies for five years – from 2007 to the end of 2012. Roland Rotter and Jessica Dean review this plan, entitled Building for the Future, which is an exploration of the current and upcoming challenges the programme faces while laying out potential means of overcoming those challenges. By taking a comprehensive overview of the programme’s strategic objectives, Building for the Future will allow the MDP to reinvigorate itself.
Translation – a ‘Must Have’ Tool
The European Medical Device Directive has forced a great many medical device manufacturers to recognise the importance of languages other than English and therefore understand the value of translation in today’s marketplace. Lior Cohen‘s article discusses the implications of European legislation, the commercial and marketing value of translation, and the potential downside of using a distributor to undertake translation work.
The FDA PMA Versus the EU CE Mark Filing and Approval Experience: An Empirical and Descriptive Analysis
This article by Ralph Jugo is devoted to performing a descriptive and statistical analysis comparing the US Food and Drug Administration premarket approval application (PMA) process to the European Union (EU) CE marking approval process. The comparison revealed a striking and noteworthy difference indicating that, on average, devices received CE mark approval 3.52 years sooner than PMA approval was received for the same devices in the USA. It was also revealed that five devices whose PMA applications were disapproved in the USA, received CE mark approval in the EU an average of 4.73 years sooner. The analyses support the overall conclusion that medical devices are approved much sooner and presumably faster in the EU, and that CE mark approval is more streamlined, less burdensome, and approval is considerably easier to obtain.
New Approach Review – A New Legislative Framework for Products Supplied in the EU
In February 2007, after years of preparation, the European Commission formally presented two new proposals to harmonise the European Community’s legislation affecting the supply of products: a Regulation setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products; and a Decision on a common framework for the marketing of products. Taken together, these proposals from the Commission are designed to create a new legislative framework for those products that are subject to the Community harmonisation legislation, which regulates the supply of goods in the European Economic Area, and to simplify the framework of product legislation in Europe in the process. This article by Richard Lawson describes the content of the proposed Regulation and Decision and explains the likely impact of these changes on the medical device industry.
The FDA Amendments Act of 2007 – More Than Just Medical Device User Fees
After a summer of anxiety on the part of the medical device industry and rumours of a reduction in the Food and Drug Administration workforce, H.R. 3580, the Food and Drug Administration Amendments Act (FDAAA) of 2007, passed the US House of Representatives on 19 September 2007 by a vote of 405-7, was passed unanimously by the Senate on 20 September 2007, and was signed into law by President Bush on 28 September 2007. The Medical Device User Fee provisions, commonly referred to by the medical device industry as MDUFMA II, were only a very small part of the legislation and some of the new requirements left both the regulators and the regulated industry scrambling, the regulators to implement some of the new provisions and the regulated industry to maintain compliance. Many of the new requirements will be associated with implementing regulations or guidance documents. While this legislation affects both the Agency and the regulated industry, Rosina Robinson‘s discussion provides an introduction to the provisions and requirements that have an impact on medical device manufacturers.
European Update
- Denmark updates its vigilance information
- New contact details for Estonian State Agency of Medicines
- European regulation on advanced therapies published
- Electromagnetic fields legislation to be postponed and amended
- Fee schedule for chemicals registration
- Combating counterfeit medical devices in the EU
- Proposal to suspend metric-only labelling Directive
- Scientific Committee public consultations on dental amalgams
- COCIR proposes international standards for device refurbishment
- Finnish National Agency for Medicines: fees for 2008/9
- AFSSaPS updates tracking requirements
- French quality control requirements for scanners
- Plans for new German Drugs and Devices Agency shelved
- Uniform assessment standard enters into force in Germany
- 2008 version of German DRG catalogue published
- Irish vigilance guidance notes and forms updated
- Sweden updates recommendations on use of drug-eluting stents
- Regulation on disinfectants in Switzerland
- UK reclassifies talc preparations for pleurodesis
- MHRA’s anti-counterfeiting strategy
- UK safety guidelines for MRI equipment in clinical use
- UK MHRA Medical Device Alerts
- Advice on effects of wear debris generated from hip implants
US Update
- Legislation to update diagnostics reimbursement
- Certification to accompany device applications or submissions
- Haematology and pathology devices: reclassification
- Proposed rule changes for PMA labelling amendments
- Improvements announced to Advisory Committee processes
- New electronic comment submission process
- Interactive review for medical device submissions: guidance
- Medical device tracking: guidance
- Review and inspection of PMAs: two final guidance documents
- IVD studies: draft guidance
- Impact-resistant lenses: draft guidance
- New PMA guidelines for ICD leads expected in 2008
- Good Reprint Practices currently being drafted
- Electric dental handpieces: public health notification
- Cleaning electronic medical equipment: public health notification
- Unretrieved device fragments: public health notification
International Update
- Fee payments for inclusion in Argentinean registry
- Australian Therapeutic Goods Manufacturing Principles
- Comments sought on updated Australian Standards Orders
- TGA issues safety recommendations on CPAPs/VPAPs
- Australia’s DR4 now only applies to therapeutic devices
- Brazil proposes new rules for exported products
- Amendments to Canada’s Medical Devices Regulations
- Revised Canadian guidance on ISO 13485 QMS certificates
- Update on re-use of single-use devices in Canada
- China indefinitely postpones device import regulation
- Tighter control of medical product advertisements in China
- SFDA blacklists 13 medical device companies
- Regulatory news update from China
- New Indian Drugs Authority to be established
- Conformity assessment for ASEAN countries
- US/China sign agreement to improve device safety
- US/Peru Trade Promotion Agreement
- New device terms to be included in MedDRA
- GHTF guidance on auditing QMSs
- Product counterfeiting in Israel
- Proposed changes to device reimbursement in Japan
- Regulatory update for Jordan
- Regulatory update for Lebanon
- Saudi Medical Devices Problem Reporting Centre established
- Medical devices national registry launched in Saudi Arabia
- Draft guidance documents issued by Singapore’s HSA
Standards Update
- Update to Canada’s list of recognised standards
- Harmonised EU standards
- Standards Institution of Israel becomes CENELEC affiliate
- Modifications to the list of US FDA recognised standards
- New standards on biological evaluation and implantable devices
Reference Information
- Regulatory personnel on the move
- 12th AHWP meeting report
- Country overview: Iran
- Elemental Essentials: US National Institutes of Health
15 ans de collaboration: la Global Harmonization Task Force
Pendant que la Global Harmonization Task Force (GHTF) fête son quinzième anniversaire il parait un temps convenable de faire l’inventaire des résultats jusqu’ici et de regarder l’avenir. Dans cet article, Larry Kesslerdonne un bref aperçu de la GHTF, ajoute quelques-uns des résultats les plus importants et décrit les actions que la GHTF envisage pour réaliser la harmonisation dans le futur.
Vision et stratégie quinquennales pour le programme des dispositifs médicaux au Canada
Au Canada, le programme des dispositifs médicaux est très fort et les Canadiens peuvent être sûrs que son but est d’offrir des dispositifs médicaux qui sont sûrs, effectifs et de haute qualité sur le marché canadien. Au Health Canada, le programme des dispositifs médicaux (MDP) a un mandat pour évaluer et surveiller la sûreté, l’efficacité et la qualité des dispositifs médicaux pour diagnostique et thérapie à travers une combinaison de revues avant-marché, surveillance après-autorisation et systèmes de qualité pendant la fabrication. Avec l’aide du personnel et d’experts un plan stratégique a été développé récemment comprenant une vision et une stratégie pour les cinq ans à venir – de 2007 à la fin 2012. Roland Rotter et Jessica Dean revoient ce plan intitulé Building for the Future, qui est une exploration des défis actuels et futurs que les programme envisagera, en même temps proposant des mesures potentielles pour maîtriser ces défis.
Traduction – un ‘Must’
La directive européenne sur les dispositifs médicaux a forcé beaucoup de fabricants de dispositifs médicaux de reconnaître l’importance de langues autres que l’Anglais et de comprendre la valeur de la traduction sur le marché d’aujourd’hui. Lior Cohen discute les implications de la législation européenne, la valeur de la traduction pour la mise en marché et sa valeur commerciale, et les côtés négatifs potentiels si on demandait aux distributeurs de faire les traductions.
Le FDA PMA contre les experiences avec inscription et autorisation d’utiliser le marquage CE en UE: une analyse empirique et descriptive
Cet article par Ralph Jugo est consacré à donner une analyse descriptive et statistique en faisant une comparaison entre le premarket approval application (PMA) de la US Food and Drug Administration et le procédé d’autorisation d’utiliser le marquage CE en Union Européenne (UE). La comparaison a révélé une différence frappante et remarquable indiquant que, en moyenne, les dispositifs médicaux ont reçu le marquage CE 3.52 ans plus tôt que l’autorisation PMA pour le même dispositif aux Etats-Unis. On a aussi révélé que, dans le cas de cinq dispositifs, les demandes PMA aux Etats-Unis ont été refusés et que ces mêmes dispositifs ont par contre obtenu le marquage CE en UE 4.73 ans plus tôt. Les analyses soutiennent la conclusion générale que les dispositifs médicaux sont approuvés beaucoup plus tôt et probablement plus vite en général en UE, et que le procédé d’autorisation est plus moderne et moins lourd et que l’on peut obtenir l’autorisation beaucoup plus facilement.
Révision du New Approach – Une nouvelle loi-cadre pour dispositifs fournis en UE
En février 2007, après deux ans de préparation, la Commission Européenne a présenté deux nouvelles propositions pour harmoniser la législation en Communauté Européenne concernant l’approvisionnement en dispositifs: un règlement visant les conditions pour l’accréditation et la surveillance du marché par rapport à la mise au marché de dispositifs; et une décision sur un cadre général pour vente des produits. Ensemble, ces propositions de la Commission sont censé créer une nouvelle loi pour les produits qui sont soumis à la harmonisation de la législation communautaire qui règle l’approvisionnement des biens dans l’Espace Economique Européen, et simplifier le cadre de la législation sur les produits en Europe en même temps. Cet article de Richard Lawson décrit le contenu du règlement proposé et de la décision et explique les implications probables pour l’industrie des dispositifs médicaux.
Le FDA Amendments Act de 2007 – Plus qu’une taxe pour dispositifs médicaux
Apres un été d’angoisse de la part de l’industrie des dispositifs médicaux et une rumeur sur une réduction du personnel chez la Food and Drug Administration, le 19 Septembre 2007, H.R. 3580, le Food and Drug Administration Amendments Act (FDAAA) de 2007 a été approuvé par la Chambre des représentants par un vote 405-7, puis approuvé par le Sénat à l’unanimité le 20 Septembre 2007 et finalement adopté par le Président de l’Etat Bush le 28 Septembre 2007. Les provisions pour taxes pour dispositifs médicaux, souvent appelé MDUFMA II par l’industrie des dispositifs médicaux, étaient seulement une petite partie de la loi. Les nouvelles conditions ont désorienté les régulateurs et l’industrie, les régulateurs quand il faut mettre en application une partie des nouvelles dispositions, l’industrie réglée quand il faut maintenir la conformité. La plupart des nouvelles conditions seront associées à l’implémentation de nouvelles règles ou guidances. La discussion de Rosina Robinson fournit une introduction aux dispositions et les conditions qui ont un impact sur les fabricants de dispositif médicaux.
Actualité Européenne
- Mise à jour de l’information sur la vigilance au Danemark
- Nouvelles coordonnées de la State Agency of Medicines en Estonie
- Réglementation européenne sur les thérapies avancées publiée
- Législation sur les champs électromagnétiques va être ajournée et modifiée
- Taxes et charges pour l’enregistrement de produits chimiques
- Combat de contrefaçon de dispositifs médicaux en UE
- Proposition de suspendre la Directive à étiquetage métrique
- Consultations Committee scientifique publique sur les amalgames dentaux
- COCIR propose des normes internationales pour retraitement de dispositifs
- National Agency for Medicines Finlandaise: taxes pour 2008/9
- L’AFSSaPS met à jour les exigences pour traçabilité
- Exigences de contrôle de la qualité pour les scanners en France
- Projets pour la nouvelle Agence Allemande des Medicaments et Dispositifs ajournés
- Standard d’évaluation uniforme entre en vigueur en Allemagne
- Version 2008 du catalogue Allemand DRG publié
- Mise à jour de la guidance et des formulaires sur la vigilance en Irlande
- La Suède met à jour les recommendations pour usage de stents à élution de médicaments
- Règles sur les désinfectants en Suisse
- Le Royaume-Uni reclassifie les préparations talqueuses pour pleurodesis
- Stratégie anti-contrefaçon de la MHRA
- Guidelines de sécurité pour MRI en usage clinique au Royaume-Uni
- Alertes de dispositifs médicaux de la MHRA
- Conseils concernant les effets des micro-débris d’usage générés par les prothèses de hanche
Actualité aux Etats-Unis
- Législation pour mettre à jour le remboursement des diagnostiques
- Certification à accompagner les demandes ou soumissions de demandes pour dispositifs
- Dispositifs de hématologie et pathologie: reclassification
- Changements de règles proposés pour étiquettage PMA amendé
- Améliorations annoncés pour processus du Advisory Committee
- Nouveau procédé électronique pour soumission de commentaires
- Révision interactive pour soumission de dispositifs médicaux: guidance
- Traçabilité de dispositifs médicaux: guidance
- Révision et inspection de PMAs: deux guidances finales
- Etudes IVD: conception d’une guidance
- Lentilles anti-choc: conception d’une guidance
- Nouvelles guidelines PMA pour lignes ICD en 2008
- Conception de Good Reprint Practices
- Pièce à main dentale électrique: information de santé publique
- Nettoyer l’équipement médical électrique: information de santé publique
- Fragments de dispositifs non-ramassés: information de santé publique
Actualité Internationale
- Taxes pour inscription dans le registre en Argentine
- Australie: Therapeutic Goods Manufacturing Principles
- Commentaires recherchés pour Australian Standards Orders amendé
- TGA publie recommendations de sécurité pour CPAPs/VPAPs
- DR4 en Australie s’applique au dispositifs thérapeutiques
- Le Brésil propose de nouvelles règles pour produits exportés
- Modification de la réglementation des dispositifs médicaux au Canada
- Guidance Canadienne sur certificats ISO 13485 QMS révisée
- Mise à jour de la ré-utilisation de dispositifs médicaux à usage unique au Canada
- La Chine a indéfiniment ajourné la réglementation sur l’import de dispositifs medicaux
- Contrôles plus strictes de la publicité pour dispositifs médicaux en Chine
- SFDA met 13 entreprises de dispositifs médicaux sur la liste noire
- Actualité des réglementations en Chine
- Nouvelle Drugs Authority en Inde sera établie
- Evaluation de la conformité en pays ASEAN
- Les Etats-Unis et la Chine signent accord pour renforcer la sécurité des dispositifs
- Accord de promotion du commerce signé entre les Etats-Unis et le Pérou
- Nouveaux termes seront inclus dans le MedDRA
- GHTF guidance sur les QMS audits
- Produits à contrefaçon en Israel
- Remboursement au Japon: modifications proposées
- Mise à jour de la réglementation en Jordanie
- Mise à jour de la réglementation au Liban
- Arabie-Saoudite: Bureau de rapports d’incidents avec dispositifs médicaux établi
- Registre national des dispositifs médicaux établi en Arabie-Saoudite
- Concept de guidance publié par le HSA au Singapore
Actualité des Normes
- Mise à jour de la liste des normes reconnues au Canada
- Normes européennes harmonisées
- Le Standards Institution of Israel devient société filiale du CENELEC
- Modifications de la liste des normes reconnues par la FDA
- Nouvelles normes sur l’évaluation biologique et dispositifs implantables
Références
- Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
- Rapport de la 12ème conférence du AHWP
- Aperçu de pays: Iran
- Abécédaire: US National Institutes of Health
15 Jahre Zusammenarbeit: Die Global Harmonization Task Force
Die Global Harmonization Task Force (GHTF) feiert ihr 15-jähriges Bestehen – Zeit für eine Bestandsaufnahme und für einen Blick in die Zukunft. In diesem Leitartikel gibt Larry Kessler einen kurzen Überblick über die GHTF, erinnert an einige ihrer wichtigsten Errungenschaften und beschreibt die Maßnahmen, die die GHTF in Zukunft zur Realisierung der Harmonisierung unternehmen wird.
Fünf-Jahres-Plan und -Strategie des kanadischen Medizinproduktprogramms
Das kanadische Regulierungsprogramm für Medizinprodukte ist sehr ausgereift, und die Kanadier können darauf vertrauen, dass es sich den Umlauf von sicheren, wirksamen und qualitativ hochwertigen Medizinprodukten in Kanada auf die Fahnen geschrieben hat. Das Medical Devices Program (MDP) von Health Canada hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Medizinprodukten für die Diagnostik und Therapie zu bewerten und zu überwachen, indem es eine Mischung aus Pre-Market-Prüfungen, Nachzulassungs-Prüfungen und Qualitätssystemen im Herstellungsprozess anwendet. Mit Unterstützung von Mitarbeitern und Experten wurde kürzlich ein Strategischer Plan für das MDP wurde entwickelt, der die Ziele und Strategien für die kommenden fünf Jahre umfasst – von 2007 bis Ende 2012. Roland Rotter und Jessica Dean besprechen diesen Plan, der den Titel Building for the Future trägt und der die aktuellen und kommenden Herausforderungen, vor die das Programm gestellt sein wird, umfasst und gleichzeitig mögliche Maßnahmen zur Meisterung dieser Herausforderungen beinhaltet. Building for the Future gibt eine umfassende Übersicht über die strategischen Ziele des Programms und wird es dem MDP so erlauben, daraus für sich selbst Stärke zu beziehen.
Übersetzung – ein ‘Muss’
Die Europäische Medizinprodukte-Direktive brachte viele Medizinproduktehersteller dazu, notgedrungen die Wichtigkeit noch anderer Sprachen als nur der englischen anzuerkennen und die Bedeutung von Übersetzungen auf dem heutigen Markt zu verstehen. Lior Cohens Artikel bespricht die Auswirkungen der Europäischen Gesetze, den kommerziellen und Marketing-Wert von Übersetzungen sowie die möglichen Nachteile, wenn man einem Händler Übersetzungsarbeiten überträgt.
Das FDA PMA versus Anmelde- und Zulassungserfahrungen mit dem CE Zeichen in der EU: eine empirische und beschreibende Analyse
Dieser Artikel von Ralph Jugo widmet sich einer beschreibenden und statistischen Analyse, die das premarket approval application (PMA)-Verfahren der US Food and Drug Administration mit dem Zulassungsverfahren für das CE Zeichen in der Europäischen Union (EU) vergleicht. Der Vergleich weist einen bemerkenswerten Unterschied auf, der nahelegt, dass Zulassungen für das CE Zeichen im Durchschnitt 3.52 Jahre schneller als die PMA-Zulassung für die identischen Medizinprodukte in den USA erfolgten. Außerdem ergab sich aus der Analyse, dass fünf Produkte, deren PMA-Anträge in den USA abgelehnt wurden, in Europa durchschnittlich 4.73 Jahre früher das CE Zeichen erhielten. Die Analysen bekräftigen die allgemeine Feststellung, dass Medizinprodukte viel früher und wahrscheinlich schneller in der EU zugelassen werden, dass das Zulassungsverfahren des CE Zeichens straffer und weniger behäbig ist und die Zulassung insgesamt einfacher zu bekommen ist.
Prüfung des New Approach – Eine neue Rahmengesetzgebung für Produkte in der EU
Im Februar 2007, nach zwei Jahren Vorbereitung, stellte die Europäische Kommission formell zwei neue Vorschläge zur Harmonisierung der Gesetzgebung im Hinblick auf die Versorgung mit Medizinprodukten in der Europäischen Union vor: eine Regelung der Anforderungen für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Hinblick auf das Inverkehrbringen von Produkten; und eine Entscheidung über eine allgemeine Rahmengesetzgebung für das Inverkehrbringen von Produkten. Zusammengenommen sind diese Vorschläge der Europäischen Kommission dazu gedacht, einen neuen Rechtsrahmen für jene Produkte zu schaffen, die unter die harmonisierenden, die Güterversorgung im Europäischen Wirtschaftsraum regelnden Gesetze der Gemeinschaft fallen, und dabei den Rahmen für Produktrecht in Europa zu vereinfachen. Dieser Artikel von Richard Lawsonbeschreibt den Inhalt der vorgeschlagenen Regelung und der Entscheidung und erläutert die wahrscheinlichen Folgen dieser Änderungen für die Medizinprodukteindustrie.
Der FDA Amendments Act von 2007 – Mehr als nur Medizinprodukte-Gebühren
Nach einem für die Medizinprodukteindustrie bangen Sommer, und Gerüchten über einen Personalabbau in der USFood and Drug Administration, wurde H.R. 3580, der Food and Drug Administration Amendments Act (FDAAA) von 2007 am 19. September 2007 vom US Repräsentantenhaus mit 405-7 Stimmen verabschiedet, dann vom Senat am 20. September 2007 einstimmig verabschiedet, und schließlich von Präsident Bush am 28. September 2007 zum Gesetz gemacht. Die Regelungen der Medizinprodukte-Gebühren, innerhalb der Medizinprodukteindustrie gewöhnlich als MDUFMA II bezeichnet, waren nur ein sehr kleiner Teil des Gesetzes, und einige der neuen Anforderungen ließen sowohl die Behörden als auch die Industrie etwas verwirrt zurück: die Behörden bei der Implementierung einiger der neuen Anforderungen, und die Industrie bei der Wahrung der Gesetzeskonformität. Viele der neuen Anforderungen werden mit neuen Vorschriften und Leitdokumenten verbunden sein. Das Gesetz betrifft sowohl die Agency als auch die Industrie, und Rosina Robinson bietet in ihrem Artikel eine Einführung in die Vorschriften und Anforderungen, die Auswirkungen auf die Hersteller von Medizinprodukten haben.
Europa Meldungen
- Dänemark aktualisiert Vigilanzinformationen
- Neue Kontaktdaten für Estlands State Agency of Medicines
- Europäische Vorschrift zu Fortgeschrittenen Therapien veröffentlicht
- Gesetz zu elektromagnetischen Feldern wird verschoben und verbessert
- Gebühren für Anmeldung von Chemikalien
- Kampf gegen gefälschte Medizinprodukte in der EU
- Vorschlag einer Aufhebung der Direktive mit nur metrischer Etikettierung
- Wissenschaftlicher Ausschuss: öffentliche Erhebung zu Zahnamalgamen
- COCIR schlägt internationale Normen für Wiederaufbereitung von Produkten vor
- Finnland: Gebühren 2008/9 der National Agency for Medicines
- AFSSaPS aktualisiert Produktverfolgungsanforderungen
- Frankreich: Anforderungen an Qualitätskontrollen von Scannern
- Pläne für neue deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur verschoben
- Uniform assessment standard in Deutschland tritt in Kraft
- Deutscher DRG Katalog für 2008 veröffentlicht
- Irland: Vigilanz-Leitfaden und Formulare aktualisiert
- Schweden aktualisiert Empfehlungen für Gebrauch von arzneimittelabgebenden Stents
- Vorschrift zu Desinfektionsmitteln in der Schweiz
- Großbritannien stuft Talkumpräparate für Pleurodesis neu ein
- Anti-Fälschungen-Strategie der MHRA
- Sicherheitsleitfäden für MRI-Ausrüstung in klinischem Gebrauch in Großbritannien
- Medizinproduktewarnungen der MHRA
- Ratschlag zu Auswirkung von Verschleißpartikeln von Hüftprothesen
US Meldungen
- Gesetz zur Aktualisierung der Kostenerstattung von Diagnostika
- Zertifikat bei der Produktanmeldung oder Einreichungen
- Hämatologie- und Pathologie-Produkte: Reklassifizierung
- Vorschlag einer Vorschriftsänderung für PMA Etikettierungsänderungen
- Verbesserungen bei Abläufen des Advisory Committee angekündigt
- Neuer elektronischer Ablauf bei Kommentareinreichungen
- Interaktive Prüfung von Medizinprodukteinreichungen: Leitfaden
- Medizinprodukteverfolgung: Leitfaden
- Prüfung und Inspektion von PMAs: zwei finale Leitfadendokumente
- IVD-Studien: Leitfadenentwurf
- Stoßfeste Linsen: Leitfadenentwurf
- Neue PMA Leitfäden für ICD Leitungen für 2008 erwartet
- Entwurf von Good Reprint Practices derzeit im Gange
- Elektrische Zahnhandstücke: öffentliche Gesundheitsinformation
- Säubern von elektronischem Zubehör: öffentliche Gesundheitsinformation
- Zurückgebliebene Produktteilchen: öffentliche Gesundheitsinformation
Internationale Meldungen
- Gebühren für Aufnahme in argentinisches Register
- Australische Therapeutic Goods Manufacturing Principles
- Kommentare zu aktualisierten Australian Standards Orders erbeten
- TGA veröffentlicht Empfehlungen für CPAPs/VPAPs
- Australiens DR4 wird jetzt bei Therapieprodukten angewendet
- Brasilien schlägt neue Regelung für exportierte Produkte vor
- Verbesserungen an Kanadas Medizinproduktevorschriften
- Überarbeitete kanadische Guidance zu ISO 13485 QMS Zertifikaten
- Aktualisierung der Vorschriften zu Wiederaufbereitung von Einwegprodukten in Kanada
- China verschiebt Produktimportbestimmungen auf unbestimmte Zeit
- Strengere Kontrollen der Produktwerbung in China
- SFDA setzt 13 Medizinprodukteunternehmen auf die schwarze Liste
- Neue Meldungen aus China
- Neue indische Drugs Authority wird gegründet
- Konformitätsprüfungen für ASEAN-Staaten
- USA/China unterzeichnen Einigung zur Verbesserung der Produktsicherheit
- USA/Peru unterzeichnen Handelsförderungsabkommen
- Neue Produktbegriffe für den MedDRA
- GHTF Guidance zu QMS Audits
- Produktfälschungen in Israel
- Vorschläge zur Änderung von Reimbursement in Japan
- Aktuelle Meldungen für Jordanien
- Aktuelle Meldungen für Libanon
- Saudisches Büro für Probleme mit Medizinprodukten eingerichtet
- Nationales Medizinprodukteregister in Saudi Arabien eingerichtet
- Guidance-Entwurf der HSA in Singapur
Meldungen zu Standards
- Aktualisierung der Liste der anerkannten Normen in Kanada
- Harmonisierte EU-Normen
- Standards Institution of Israel wird CENELEC-Partnergesellschaft
- Änderungen an der Liste der anerkannten Normen der FDA
- Neue Normen zu biologischer Bewertung und zu Implantaten
Wissen
- Personal im Bereich Regulatory Affairs
- Bericht über die 12. AHWP Konferenz
- Länderübersicht: Iran
- Das Kleine Einmaleins: US National Institutes of Health
Quince Años de Colaboración: El Grupo de Trabajo de Harmonización Global
Ahora que el Grupo de Trabajo de Harmonización Global (GHTF) celebra sus 15 años, parece que es el momento apropiado de repasar sus logros y de mirar hacia el futuro. En este editorial, Larry Kessler mira brevemente a los antecedents del GHTF, reconoce algunos de sus acontecimientos más importantes, y describe algunos de los actos que el GHTF está tomando para hacer la harmonización una realidad en el futuro.
La Visión de Cinco Años y Las Estrategias del Programa de Dispositivos Médicos de Canadá
El programa reglamentario de Canadá para dispositivos médicos es robusto, y los Canadienses pueden confiar en que se esfuerza por asegurar que los dispositivos médicos que se venden en Canadá son seguros, efectivos, y de alta calidad. En Salud Canadá, el Programa de Dispositivos Médicos (MDP) tiene el mandato de evaluar y monitorear la seguridad, efectividad y calidad de dispositivos médicos diagnósticos y terapéuticos, a través de una combinación de repasos pre-mercadeo, vigilancia después de ponerlo en el mercado y sistemas de calidad en el proceso de manufactura. Con la ayuda de los empleados y otras personas interesadas, un Plan Estratégico para el MDP fue desarrollado recientemente, el cuál abarca la visión del programa y las estrategias por cinco años – del 2007 hasta finales del 2012. Roland Rotter y Jessica Dean repasan este plan, titulado Building for the Future(Construyendo para el Futuro), el cuál es una exploración de los retos que el programa enfrenta ahora, y en el futuro, mientras a la misma vez, presentando algunas opciones para sobrepasar esos retos. Tomando una vision general y comprensiva de los objetivos estratégicos del programa, Building for the Future, le permitirá al MDP a que se re-vigorize.
Traducción – Una Herramienta Esencial
La Directiva Europea de Dispositivos Médicos ha forzado a muchos fabricantes de dispositivos médicos a reconocer la importancia de otros lenguages, además del Inglés, y de entender el valor de la traducción en el mercado de hoy en día. El artículo de Lior Cohen discute las implicaciones de la legislación Europea, el valor comercial de la traducción, y la posible desventaja de utilizar un distribuidor para hacer la labor de traducción.
La Experiencia de Archivo y Aprobación de un PMA en La Administración de Alimentos y Drogas (FDA) versus La Marca CE en la Unión Europea: Un Estudio Empírico y Descriptivo
Este artículo por Ralph Jugo está dedicado a un análisis descriptivo y estadístico comparando el proceso de aplicación para la aprobación premercadeo (PMA) de la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos, al proceso de aprobación de Marca CE en la Unión Europea. La comparación reveló una diferencia importante e impresionante indicando que, en promedio, los dispositivos recibieron la aprobación de la Marca CE 3.52 años antes de recibir la aprobación de PMA para el mismo dispositivo en los Estados Unidos. También reveló que cinco dispositivos cuyos aplicaciones no fueron aprobadas en los Estados Unidos, recibieron la aprobación de Marca CE en la Unión Europea, en promedio, 4.73 años antes. El análisis apoya la conclusión general que los dispositivos médicos son aprovados mucho antes y, por presunción, más rapido en la Unión Europea, y que la aprobación de la Marca CE es más eficiente, menos oneroso, y considerablemente más fácil de obtener.
Nueva Vía Para el Repaso – Un Esquema Legislativo Nuevo para Productos Disponibles en la Unión Europea
En febrero del 2007, después de años de preparación, la Comisión Europea formalmente presentó dos propuestas nuevas para harmonizar la legislación que afecta el abastecimiento de productos en la Comunidad Europea: una Regulación especificando los requerimientos para acreditación y vigilancia relacionada al mercadeo de los productos; y una Decisión basada en un armazón común para el mercadeo de productos. En conjunto, estas propuestas de la Comisión están diseñadas para crear un esquema legislativo nuevo para esos productos que son sujetos a las leyes de harmonización de la Comunidad, las cuales regulan el abastecimiento de bienes en el Área Económico Europeo. Este artículo por Richard Lawson describe el contenido de la Regulación y Decisión que han sido propuestas y explica el impacto sobre la industria de dispositivos médicos de estos cambios.
El Decreto de Enmiendas del FDA del 2007 – Más que Honorarios del Usuario de Dispositivos Médicos
Después de un verano ansioso por parte de la industria de dispositivos médicos y rumores de una reducción en la empleomanía de la Administración de Alimentos y Drogas, H.R. 3580, El Decreto de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Drogas (FDAAA) del 2007, fue aprobado por la Cámara de Representates de los Estados Unidos el 19 de septiembre del 2007 por un voto de 405-7, fue aprobada unánimemente por el Senado el 20 de septiembre del 2007, y la ley fue firmada por el Presidente Bush el 28 de septiembre del 2007. Las provisiones de Honorarios del Usuario de Dispositivos Médicos, comunmente conocidas por la industria de dispositivos médicos como MDUFMA II, fueron solamente una parte muy pequeña de la legislación y algunos de los requerimientos nuevos dejaron a ambos, los reguladores y la industria regulada luchando, los reguladores para llevar a cabo algunas de las provisiones nuevas, y la industria regulada para mantener obediencia a la ley. Muchos de los requerimientos nuevos serán asociados con efectuar regulaciones o documentos de guía. Mientras que esta legislación afecta a ambas, la Agencia y la industria regulada, la discusión de Rosina Robinson provee una introducción a las provisiones y requerimientos que tienen un impacto sobre los fabricantes de dispositivos médicos.
Europa al Día
- Dinamarca actualiza información de vigilancia
- Nuevos detalles de contacto para la Agencia Estatal de Medicinas de Estonia
- Se publica regulación Europea de terapias avanzadas
- Legislación de campos electromagnéticos se pospone y enmienda
- Carta de honorarios para registración de químicos
- Combatiendo dispositivos médicos falsificados en la EU
- Propuesta para suspender la Directiva de etiquetado métrico solamente
- Consultas públicas del Comité Científico referente a amalgamas dentales
- COCIR propone normas internacionales para la restauración de dispositivos
- Agencia Nacional para Medicinas finlandesa
- AFSSaPS actualiza los requerimientos para seguimiento
- Requerimientos Franceses para control de calidad de exploradores
- Abandonan planes para nueva Agencia Alemana de Drogas y Dispositivos
- Normas para asesoramiento consistente se ejecutan en Alemania
- Se publica edición 2008 del catálogo Alemán DRG
- Se actualizan las planillas y notas de normas de vigilancia Irlandesas
- Suecia actualiza recomendaciones para uso de stent eluyente de drogas
- Regulación para desinfectantes en Suiza
- UK reclasifica preparaciones de talco para pleurodesis
- Estrategia de MHRA contra falsificaciones
- Guía de seguridad en UK para equipos de MRI en uso clínico
- UK MHRA Alertas de Dispositivos Médicos
- Consejos sobre los efectos de residuo de uso producido por implantes de cadera
Los Estados Unidos al Día
- Legislación para actualizar reembolsos diagnósticos
- Certificación para acompañar aplicaciones o sumisión de dispositivos
- Dispositivos de hematología y patología: Reclasificación
- Proponen cambios a reglas para enmiendas de etiquetado PMA
- Anuncian mejoras a procesos del Comité de Consejos
- Nuevo proceso electrónico de sumisión de comentarios
- Guía: Repaso interactivo de sumisiones de dispositivos médicos
- Guía: Seguimiento de dispositivos médicos
- Dos documentos guía finales: Repaso e inspección de PMAs
- Guía borrador: estudios IVD
- Guía borrador: lentes resistentes a impacto
- Nueva dirección para PMA de electrodos ICD se esperan en 2008
- Hacen bosquejo de Buenas Prácticas para Re-impresión
- Piezas dentales de mano electrónicas: notificación de salud pública
- Limpieza de equipo médico electrónico: notificación de salud pública
- Fragmentos de dispositivos que no se recobran: notificación de salud pública
Internacional al Día
- Pago de honorarios para inclusión en el registro Argentino
- Principios de Manufactura de Bienes Terapéuticos Australianos
- Piden comentarios sobre las Ordenes de Normas Australianas actualizadas
- TGA publica recomendaciones de seguridad sobre CPAPs/VPAPs
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Normas al Día
- Actualización de la lista de normas reconocidas en Canadá
- Normas armonizadas en EU
- Instituto de Normas de Israel se convierte en afiliado de CENELEC
- Modificación a la lista de normas reconocidas por EUA FDA
- Nuevas normas en cuanto a la evaluación biológica e dispositivos implantables
Información de Referencia
- Personal reglamentario en movimiento
- Reporte de la 12va reunión AHWP
- Resumen de País: Irán
- Elementos Esenciales: Instituto Nacional del Salud de EUA
