November 2008 – Volume 5, Issue 4
£99.00
English
Demystifying Pre-Production Design Control for Marketing in the USA – How Does it Fit into Early Product Development?
The Safe Medical Devices Act of 1990 gave the Food and Drug Administration oversight of pre-production activities for medical devices in the USA. This article by Judy Andrews and Rosina Robinson describes the requirement for pre-production design control and how it fits into product development for new medical devices intended for marketing in the USA. The article is primarily directed at start-up or virtual companies without regulatory or quality professionals to guide them through this important activity.
Directive 2007/47/EC Flatters to Deceive
The publication of the eagerly-awaited amending European Directive 2007/47/EC has evoked mixed reaction and misunderstanding from the medical device industry. While many regard the Directive as replacement for the Medical Devices Directive, others consider that it has changed the situation only very little or even imperceptibly. Even some Notified Bodies involved in assessing conformity to the Directives affected by Directive 2007/47/EC promulgate that few changes are wrought by the Directive. In this article, Haroon Atchia examines the nature of Directive 2007/47/EC, the key changes that it has introduced, and the corresponding regulatory and technical obligations on the manufacturer. Further, the sense that an opportunity was missed is considered.
Compliance Auditing of a Device Company
All regulatory organisations require the companies that they regulate to be in compliance with the laws and regulations of their respective countries. To determine compliance, officials of the country can inspect or audit individual companies. This article by Robert Schiff describes the current approach to audits used by the author when auditing and inspecting medical device companies around the world, with particular emphasis on auditing in the USA.
European Update
- Modernisation of ‘New Approach’ is completed
- Chemicals classification, labelling and packaging
- Mandates of Scientific Advisory Committees revised
- EMEA amends drug-eluting stent guidelines
- ECHA identifies 14 substances of ‘very high concern’
- List of chemicals exempt from certain REACH rules updated
- Medical device safety legislation proposed in Finland
- Data storage requirements for biomedical research in France
- German Joint Federal Committee is re-established
- Federal SHI Association created in Germany
- Draft ‘German Hospital Financing Law’ published
- New guidance documents issued by Irish Medicines Board
- Clinical trial application procedure in the Slovak Republic
- Clinical trial procedures in Switzerland
- MHRA regulatory fees: proposals for 1 April 2009
- Vigilance reporting in the UK
- IVDs used in combination: UK Device Bulletin issued
- UK Medical Device Alert
- Consultation held on UK vigilance guidance documents
US Update
- User fees for FY 2009
- Hearing aids; baseline reports
- Supplemental applications proposing labelling changes
- Technical amendments to the Medical Device Regulations
- Medical device tracking: guidance
- Guidance affecting passive implants in the magnetic resonance environment
- Guidance on clinical study designs for catheter ablation devices
- Guidance on diagnostic ultrasound systems and transducers
- Guidance on 510(k)s for intravascular administration sets
- Draft guidance on clinical investigation of urinary incontinence treatment devices
- Questions and answers on HDEs: draft guidance
- Draft guidance on contrast imaging indication considerations
- FDA announces improved policies for Advisory Committees
- 2009 proposed guidance development
- Consumer Product Safety Improvement Act of 2008
- Congress approves anti-counterfeiting legislation
- Bill proposes splitting the FDA into two
- Senators introduce Bill to reverse Supreme Court decision
- Post-market experience associated with LASIK devices
- Pharmaceutical and medical device manufacturer conduct
- HHS proposes adoption of ICD-10 code sets
- Direct-to-consumer advertising for medical devices
- Regulatory status of radiofrequency ablation of lung tumours
- California proposes ban on PVC packaging
- FDA conducts review of products containing BPA
- US FDA offices to open in China, India, Europe and Latin America
International Update
- Registration of prescription glasses in Argentina
- Australia’s regulation of human cell and tissue therapies
- Australia proposes regulation of hypoxicators
- Update on Australia’s IVD regulatory framework
- Other medical device regulatory developments in Australia
- Australia continues consultation on ARGMD
- Brazil updates standards for manufacture of condoms
- Grouping of orthopaedic implants for registration at Anvisa
- Simplified approval procedures for clinical trials in Brazil
- Brazil holds public consultation on suppliers registry
- Health Canada publishes Q&A document on DEHP and BPA
- China’s State Council approves MoH reorganisation plan
- China publishes enhanced device registration requirements
- Chinese news headlines
- India to implement electronic document management system
- US to assist India in regulation of medical products
- 8th ACCSQ-MDPWG meeting report
- GHTF update
- Japan proposes more regulatory staff and streamlined procedures
- Kazakhstan to abolish VAT on certain medical products
- South Africa’s Medicines Bill approved
- Ukraine issues draft technical regulations on medical products
Environment Update
- Mercury bans
- Requirements of new Batteries Directive take effect
Standards Update
- Harmonised EU standards
- Modifications to the list of US FDA-recognised standards
- Kenya’s standardisation marks
- IEC and IEEE to co-develop international standards
Reference Information
- Regulatory personnel on the move
- Country overview: Singapore
- Elemental essentials: QSIT
- Book review of Medical Devices: European Union Policymaking and the Implementation of Health and Patient Safety in France
- GHTF/SG2/N54R8:2006 – German translation (part 2)
Démystifier le contrôle de conception en phase pré-production de dispositifs médicaux destinés à la mise sur le marché aux États-Unis et comment cela s’inscrit dans le début de développement de produits
La Safe Medical Devices Act of 1990 a permi à la Food and Drug Administration de contrôler les activités en pré-production de dispositifs médicaux aux États-Unis. Cet article de Judy Andrews et Rosina Robinson décrit les exigences de contrôle de la conception en phase de pré-production, et la façon dont elles s’inscrivent dans le développement de produits pour de nouveaux dispositifs médicaux destinés à la mise sur le marché aux États-Unis. L’article s’adresse principalement au start-ups ou entreprises virtuelles qui n’ont pas suffisamment de personnel dans le domaine des affaires réglementaires ou qualité pour les guider à travers cette activité.
La Directive 2007/47/EC – Flatteuse pour décevoir
La publication de la Directive Européenne 2007/47/EC, attendue avec impatience, a évoqué des réactions mixtes et des malentendus dans l’industrie des dispositifs médicaux. Pendant que beaucoup la considèrent être un remplacement de la Directive pour Dispositifs Médicaux, autres considèrent qu’elle a changé la situation très peu ou même de façon imperceptible. Même quelques Organismes Notifiés qui sont chargés de surveiller la conformité aux Directives touchées par la Directive 2007/47/EC disent que la Directive a engendré seulement peu de changements. Dans cet article, Haroon Atchia examine la nature de la Directive 2007/47/EC, les changements clés qu’elle a introduits, et les obligations réglementaires et techniques pour les fabricants qui s’ensuivent. Lire plus >>
Audits de Compliance d’une entreprise de dispositifs médicaux
Tous les organismes réglementaires exigent les entreprises d’être en conformité avec les lois et réglementations de leurs pays respectifs. Afin de déterminer la conformité, les représentants officiels des pays peuvent conduire une inspection ou un audit dans les entreprises. Cet article de Robert Schiff décrit l’approche actuelle utilisée par l’auteur lui-même quand il conduit des audits ou inspections dans des entreprises de dispositifs médicaux dans le monde entier, avec un accent particulier sur les audits menés aux Etats-Unis.
Actualité Européenne
- Modernisation du ‘New Approach’ accompli
- Classification des produits chimiques, étiquetage et emballage
- Revue des mandats des Comités de Conseil Scientifiques
- EMEA modifie les directives pour stents à élution de médicaments
- ECHA identifie 14 substances ‘très douteuse’
- Liste de produits chimiques exempts de certaines règles REACH actualisée
- Législation concernant la sécurité de dispositifs médicaux proposée en Finlande
- Exigences concernant l’enregistrement de données pour recherches biomédicales en France
- Comité Fédéral Commun Allemand est ré-établi
- Association Fédérale SHI créé en Allemagne
- Projet ‘Loi sur le financement des hôpitaux en Allemagne’ publié
- Nouveaux documents de guidance publiés par le Irish Medicines Board
- Procédure de demande d’essais cliniques en Slovaquie
- Procédures pour les essais cliniques en Suisse
- Taxes réglementaires de la MHRA: propositions pour 1er Avril 2009
- Rapports de vigilance au Royaume-Uni
- Dispositifs médicaux in-vitro utilisés en combinaison: Bulletin sur les dispositifs publié au Royaume-Uni
- Alerte de dispositifs médicaux au Royaume-Uni
- Consultation sur les documents de guidance de vigilance au Royaume-Uni
Actualité aux Etats-Unis
- Taxes utilisateur pour Année fiscale 2009
- Appareils auditifs; rapports Baseline
- Demandes supplémentaires proposant changements concernant l’étiquetage
- Modifications techniques concernant les réglementations pour dispositifs médicaux
- Guidance sur la poursuite de dispositifs médicaux
- Guidance sur les implants passifs dans un environnement à résonance magnétique
- Guidance sur les conceptions des études cliniques pour cathéters d’ablation
- Guidance sur les systèmes de diagnostique ultrasonores et transducteurs
- Guidance sur les 510(k)s pour les sets administratifs intravasculaires
- Projet de guidance sur les investigations cliniques pour dispositifs de thérapie d’incontinence urinaire
- Questions et réponses sur HDE: projet de guidance
- Projet de guidance sur considérations d’indication d’imagerie par contraste
- FDA annonce des procédures améliorées pour comités de conseil
- Développement de guidance proposé pour 2009
- Consumer Product Safety Improvement Act of 2008
- Congress adopte législation anti-contrefaçon
- Proposition de loi: diviser la FDA en deux
- Sénateurs proposent une loi pour renverser décision de la Court Supérieure
- Expériences post-marché associées avec dispositifs LASIK
- Code de Conduite de fabricants de pharmaceutiques et de dispositifs médicaux
- HHS propose adoption d’ensemble de codage ICD-10
- Publicité directe aux consommateurs pour dispositifs médicaux
- Statut réglementaire concernant l’ablation de tumeurs de poumon à radiofréquence
- La Californie propose bannissement des emballages à PVC
- FDA conduit une révision de produits à BPA
- Bureaux de la US FDA vont ouvrir en Chine, Inde, Europe et Amérique Latine
Actualité Internationale
- Enregistrement de lunettes à ordonnance en Argentine
- Règlement de thérapie cellulaire et tissulaire en Australie
- L’Australie propose règlement d’hypoxicateurs
- Mise à jour du cadre réglementaire pour DMIV en Australie
- Autres développements réglementaires concernant dispositifs médicaux en Australie
- Australie continue la consultation sur ARGMD
- Le Brésil met à jour ses normes pour fabricants de préservatifs
- Regroupement d’implants orthopédiques pour enregistrement auprès d’Anvisa
- Procédures d’admission simplifiées pour essais cliniques au Brésil
- Le Brésil tient une consultation publique sur le fichier de fournisseurs
- Health Canada publie document sur DEHP et BPA
- Conseil National de Chine adopte le plan de réorganisation du Ministère de Santé
- La Chine publie exigences améliorées pour enregistrement de dispositifs
- Nouveaux titres d’information en Chine
- L’Inde va implémenter un système de gestion de documents électronique
- Les Etats-Unis vont assister l’Inde dans la réglementation des dispositifs médicaux
- Rapport sur la 8ème conférence ACCSQ-MDPWG
- Mise à jour: GHTF
- Le Japon propose plus de personnel réglementaire et des procédures plus effectives
- Kazakhstan va abolir VAT sur certain produits médicaux
- Billule sur médicaments adoptée en Afrique du Sud
- L’Ukraine publie projet de règlement technique sur produits médicaux
Actualité environnement
- Bannissements de mercure
- Exigences de la nouvelle Directive sur les batteries entrent en vigueur
Actualité des Normes
- Normes Européennes harmonisées
- Modifications de la liste des normes approuvées par US FDA
- Marquages de normalisation au Kenya
- IEC et IEEE co-développent des normes internationales
Références
- Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
- Aperçu de pays: Singapore
- Abécédaire: QSIT
- Recension: Medical Devices: European Union Policymaking and the Implementation of Health and Patient Safety in France
- GHTF/SG2/N54R8:2006 – Traduction allemande (2ième partie)
Entmystifizierung der Vor-Produktions-Design-Kontrolle für die Marktplatzierung in den USA – Wie passt sie in die frühe Phase der Produktentwicklung?
Das Safe Medical Devices Act of 1990 gab der Food and Drug Administration die Aufsicht über Vor-Produktions-Aktivitäten für Medizinprodukte in den USA. Dieser Artikel von Judy Andrews und Rosina Robinson beschreibt die Anforderungen an Vor-Produktions-Design-Kontrolle und wie sie in die Produktentwicklung für neue Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, passt. Der Artikel richtet sich in erster Linie an Start-up oder virtuelle Unternehmen, die kein Personal für Regulatory Affairs oder Qualitätssicherung haben, das sie bei dieser wichtigen Tätigkeit anleiten könnte.
Direktive 2007/47/EC gefällt und täuscht
Die Veröffentlichung der sehnlichst erwarteten novellierten Europäischen Direktive 2007/47/EC hat gemischte Reaktionen und Missverständnisse in der Medizinprodukteindustrie hervorgerufen. Während viele die Direktive als Ersatz für die Medizinprodukterichtlinie ansehen, finden andere, dass sie die Situation nur wenig oder sogar unmerklich verändert hat. Sogar einige Benannte Stellen, die sich mit der Prüfung der Konformität mit den Direktiven, die von Direktive 2007/47/EC betroffen sind, beschäftigen, verkünden, dass die Direktive wenige Änderungen bewirkt. In diesem Artikel untersucht Haroon Atchia das Wesen der Direktive 2007/47/EC, die Schlüsseländerungen, die sie eingeführt hat und die entsprechenden regulatorischen und technischen Verpflichtungen für den Hersteller. Außerdem äußert er sich zu dem Eindruck, dass hierbei eine Gelegenheit verpasst wurde.
Compliance Audit eines Medizinprodukteunternehmens
Alle regulatorischen Organisationen verlangen von den Unternehmen, die sie regulieren, dass sie mit den Gesetzen und Vorschriften, die in ihren jeweiligen Ländern gelten, übereinstimmen. Um Compliance festzustellen können Landesvertreter einzelne Unternehmen einer Inspektion oder einem Audit unterziehen. Dieser Artikel von Robert Schiff beschreibt den derzeitigen Ansatz bei Audits, den der Autor selbst bei Audits und Inspektionen von Medizinprodukteunternehmen in der ganzen Welt gebraucht, mit einem Schwerpunkt auf Audits in den USA.
Europa Meldungen
- Modernisierung des ‘New Approach’ ist fertiggestellt
- Klassifizierung, Etikettierung und Verpacken von Chemikalien
- Überarbeitete Mandate des Wissenschaftsbeirats
- EMEA ergänzt Guidelines für arzneimittelabgebende Stents
- ECHA identifiziert 14 “sehr bedenkliche” Substanzen
- Aktualisierte Liste der Chemikalien, die von bestimmten REACH Regeln ausgenommen sind
- Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte in Finnland vorgeschlagen
- Anforderungen an Datenspeicherung für biomedizinische Forschungen in Frankreich
- Deutscher Gemeinsamer Bundesausschuss neu konstituiert
- Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland gegründet
- Entwurf eines deutschen Krankenhausfinanzierungsgesetzes veröffentlicht
- Neue Guidance-Dokumente vom Irish Medicines Board veröffentlicht
- Anmeldeverfahren für Klinische Prüfungen in der Slowakei
- Verfahren bei Klinischen Prüfungen in der Schweiz
- MHRA Gebühren: Vorschläge für 1. April 2009
- Vigilanzberichtswesen in Großbritannien
- IVD die in Kombination benutzt werden: Amtliche Bekanntmachung in Großbritannien veröffentlicht
- Medizinproduktewarnung in Großbritannien
- Konsultation zu Vigilanz-Guidance-Dokumenten in Großbritannien
US-Meldungen
- Nutzergebühren für Steuerjahr 2009
- Hörhilfen, Baseline-Berichte
- Zusätzliche Anträge für Etikettierungs-Änderungen
- Technische Ergänzungen der Medizinproduktevorschriften
- Guidance zur Verfolgung von Medizinprodukten
- Guidance zu passiven Implantaten in einer Magnetresonanz-Umgebung
- Guidance zu klinischen Studiendesigns für Katheterablationsprodukte
- Guidance zu diagnostischen Ultraschallsystemen und Wandlern
- Guidance zu 510(k)s für intravaskuläre Verabreichungssets
- Guidance-Entwurf zu klinischen Studien zu Produkten für die Behandlung von Urininkontinenz
- Fragen und Antworten zu HDEs: Guidance-Entwurf
- Guidance-Entwurf mit Hinweisen zu Kontrast-Bildgebungsverfahren
- FDA kündigt verbesserte Verfahren für Beratungsausschüsse an
- Guidance-Entwicklung für 2009
- Consumer Product Safety Improvement Act of 2008
- Kongress verabschiedet Anti-Fälschungsgesetz
- Gesetzesentwurf schlägt Zweiteilung der FDA vor
- Senatoren führen Gesetzesentwurf ein, um Entscheidung des Obersten Gerichtshofs rückgängig zu machen
- Post-Market Erfahrung mit LASIK Produkten
- Verhalten von Pharma- und Medizinprodukteherstellern
- HHS schlägt Verabschiedung von ICD-10 Code-Sets vor
- Direct-to-consumer Werbung für Medizinprodukte
- Regulatorischer Status von Radiofrequenzablation von Lungentumoren
- Kalifornien schlägt Verbot von PVC-Verpackungen vor
- FDA führt Prüfung von BPA-haltigen Produkten durch
- US FDA Büros werden in China, Indien, Europa und Lateinamerika eröffnet
Internationale Meldungen
- Registrierung von Brillen auf Rezept in Argentinien
- Australiens Vorschriften zu menschlichen Zell- und Gewebetherapien
- Australien schlägt Vorschrift zu Hypoxikatoren vor
- Aktualisierung des Gesetzesrahmens von in vitro Medizinprodukten in Australien
- Weitere regulatorische Entwicklungen im Bereich Medizinprodukte in Australien
- Australien setzt Konsultation zu ARGMD fort
- Brasilien aktualisiert Normen für Kondome-Hersteller
- Gruppierung von orthopädischen Implantaten für die Registrierung bei Anvisa
- Vereinfachte Zulassungsverfahren für klinische Studien in Brasilien
- Brasilien hält öffentliche Konsultation zum Lieferantenregister ab
- Health Canada veröffentlicht Fragen-und-Antworten-Papier zu DEHP und BPA
- Chinas Staatsrat verabschiedet Reorganisationsplan des Gesundheitsministeriums
- China veröffentlicht verbesserte Produktregistrierungsanforderungen
- Weitere Nachrichten aus China
- Indien will elektronisches Dokumenten-Management-System implementieren
- USA will Indien bei der Regulierung von Medizinprodukten unterstützen
- Bericht zur 8. ACCSQ-MDPWG Konferenz
- GHTF Aktualisierung
- Japan schlägt mehr Personal und effizientere Verfahren im Bereich Regulatory Affairs vor
- Kasachstan will Mehrwertsteuer auf bestimmte Medizinprodukte abschaffen
- Südafrikas Medicines Bill verabschiedet
- Ukraine veröffentlicht Entwurf zu technischen Vorschriften für Medizinprodukte
Umwelt-Meldungen
- Quecksilber-Verbot
- Anforderungen der neuen Batterien-Richtlinie zeigen Wirkung
Meldungen zu Standards
- Harmonisierte EU-Normen
- Änderungen an der Liste der von der US FDA anerkannten Normen
- Kenias Normen-Kennzeichnung
- IEC und IEEE wollen gemeinsam internationale Normen entwickeln
Wissen
- Personal im Bereich Regulatory Affairs
- Länderübersicht: Singapore
- Das Kleine Einmaleins: QSIT
- Buchrezension Medical Devices: European Union Policymaking and the Implementation of Health and Patient Safety in France
- GHTF/SG2/N54R8:2006 – deutsche Übersetzung (Teil 2)
Aclarando el Misterio Relacionado con el Control de Diseño Pre-Producción Para Mercadeo en los Estados Unidos – Como se Relaciona al Desarrollo del Producto
La Ley de Dispositivos Médicos Seguros del 1990 le dió a la Administración de Alimentos y Drogas vigilancia sobre las actividades pre-producción de dispositivos médicos en los Estados Unidos. Este artículo por Judy Andrews y Rosina Robinson describe los requerimientos para el control de diseño pre-producción y como estos encajan con el desarrollo del producto para dispositivos médicos nuevos que van al mercado en los Estados Unidos. Este artículo esta primordialmente dirigido a compañias que estan empezando, o compañias virtuales que no tienen profesionales de calidad o reglamentario para guiarlos en esta importante actividad.
Confusión Acerca de Directiva 2007/47/EC
La publicación de la muy esperada enmienda a la Directiva Europea 2007/47/EC, ha recibido reacción mixta y desacuerdos de parte de la industria de dispositivos médicos. Mientras que muchos ven la directiva como un reemplazo para la Directiva de Dispositivos Médicos, otros consideran que la situación ha cambiado muy poco. Hasta algunos Organismos Notificados que estan envueltos en el asesoramiento de la conformidad de las Directivas que estan afectadas por la Directiva 2007/47/EC promulgan que pocos cambios resultaron de la Directiva. En este artículo, Haroon Atchia examina la naturaleza de la Directiva 2007/47/EC, los cambios claves que ha introducido, y las obligaciones técnicas y reglamentarias del fabricante. Es mas, se considera que tal vez se ha desperdiciado una oportunidad.
Auditorias de Conformidad en una Compañia de Dispositivos
Todas las organizaciones reglamentarias requieren que las compañias que ellos regulan estén en conformidad con las leyes y reglamentos de sus respectivos países. Para determinar si están compliendo con tales leyes, los oficiales de los países pueden inspeccionar o auditar compañias individuales. Este artículo por Robert Schiffdescribe como se abordan actualmente las auditorias usadas por el autor cuando está auditando e inspeccionando compañias de dispositivos médicos alrededor del mundo, con énfasis particular en las auditorias en los Estados Unidos.
Europa al Día
- Modernización del ‘New Approach’ esta completo
- Clasificación, etiquetado y empaque de químicos
- Enmienda a mandatos del Comité de Consejo Científico
- EMEA enmienda guía para stents que contienen drogas
- ECHA identifica 14 substancias que ‘preocupan mucho’
- Lista de químicos exentos de ciertas reglas de REACH se pone al día
- Proponen legislación para seguridad de dispositivos médicos en Finlandia
- Requerimientos para guarder data de investigaciones biomédicas en Francia
- Se re-establece Comité Federal Alemán
- Crean en Alemania Asociación Federal SHI
- Se publica borrador ‘Ley Alemana de Financiamiento de Hospitales’
- Nuevos documentos de guía publicados por Irish Medicines Board
- Procedimiento para aplicación para investigaciones clínicas en la República Eslovaca
- Procedimiento para investigaciones clínicas en Suiza
- Honorarios reglamentarios del MHRA: propuestas para 1 abril 2009
- Reportes de vigilancia en el Reino Unido
- IVDs usado en combinación: publican Boletín de Dispositivos en el Reino Unido
- Alerta de Dispositivos Médicos en el Reino Unido
- Consulta en cuanto a documentos guía de vigilancia en el Reino Unido
Los Estados Unidos al Día
- Honorarios de usuario para año fiscal 2009
- Aparatos para sordos; reportes de base
- Aplicaciones suplementarias que proponen cambios al etiquetado
- Enmiendas técnicas a las Regulaciones para Dispositivos Médicos
- Guía: Seguimiento de dispositivos médicos
- Guía referente a implantes pasivos en un medio ambiente magnético
- Guía referente al diseño de estudios clínicos para cateteres de ablación
- Guía para sistemas diagnósticos de ultrasonido y tranductores
- Guía referente a 510(k)s para juegos de administración intravascular
- Guía borrador: investigaciones clínicas para dispositivos para el tratamiento de incontinencia urinaria
- Preguntas y respuestas en cuanto a HDEs: guía borrador
- Guía borrador: consideraciones para indicación de imagenes con contraste
- FDA anuncia mejores pólizas para Comités Consejeros
- Desarrollo de propuestas guías 2009
- Decreto del 2008 de Mejoras a la Seguridad de Productos del Consumidor
- Congreso aprueba legislación anti-falsificación
- Proyecto de ley propone separar al FDA en dos
- Senadores introducen Proyecto de Ley para revocar decisión de la Corte Suprema
- Experiencias post-mercadeo asociadas a dispositivos LASIK
- Conducta de fabricantes de farmacéuticos y dispositivos médicos
- HHS propone adopción de juegos de codigos ICD-10
- Anuncios directos-al-consumidor para dispositivos médicos
- Estado reglamentario de ablación de radiofrecuencia para tumores del pulmón
- California propone prohibir empaquetado de PVC
- FDA dirige repaso de productos que contienen BPA
- Oficinas de US FDA abrirán en China, India, Europa y América Latina
Internacional al Día
- Registro de espejuelos de prescripción en Argentina
- Reglas en Australia sobre terapias de celulas y tejidos humanos
- Australia propone regulaciones para hypoxicadores
- Se pone al día esquema reglamentaria para IVD en Australia
- Otras noticias sobre reglamentos de dispositivos médicos en Australia
- Australia continua consulta sobre ARGMD
- Brasil actualiza normas para fabricantes de condones
- Se agrupan implantes ortopedas para registro en Anvisa
- Se simplifica proceso de aprobación de investigaciones clínicas en Brasil
- Consulta pública para registro de abastecedores en Brasil
- Salud Canada publica documento de preguntas y respuestas referente a DEHP y BPA
- Consejo de Estado de China aprueba plan de reorganización de MoH
- China publica nuevos requerimientos para registro de dispositivos
- Titulares de noticias en China
- India hace efectivo sistema para manejo de documentos electrónicos
- US ayuda a la India en cuanto a reglamentos de dispositivos médicos
- Reporte de la 8va reunión de ACCSQ-MDPWG
- Actualización de GHTF
- Japón propone más empleados reglamentarios y procedimientos modernizados
- Kazakhstan abandona VAT para ciertos dispositivos médicos
- Africa del Sur aprueba Proyecto de Ley de Medicamentos
- Ukraine publica reglamentos técnicos borrador acerca de dispositivos médicos
Medio Ambiente al Día
- Prohiben mercurio
- Requerimientos de nueva Directiva de Baterías toman efecto
Normas al Día
- Normas harmonizadas en la Unión Europea
- Modificación a lista de normas reconocidas por US FDA
- Marcas de estandardización en Kenya
- IEC y IEEE escribirán normas internacionales
Sección de Referencia
- Personal reglamentario en movimiento
- Repaso de País: Singapur
- Esenciales Elementales: QSIT
- Crítica de Libro – Dispositivos Médicos: Póliza en la Unión Europea y la Implementación de Salud y Seguridad del Paciente en Francia
- GHTF/SG2/N54R8:2006 – Traducción alemana (Parte 2)
