August 2009 – Volume 6, Issue 3
£99.00
English
An Overview of the Medical Device Regulations in the Russian Federation
Russia is a potentially lucrative market for medical device companies; however, the registration of medical devices and medical equipment in the country is challenging. Although Russia has made efforts to improve the process in the last few years, there are still many areas of ambiguity. Perhaps most problematic for foreign manufacturers seeking device registration is that Russia still relies on a system of product testing as a tool for determining product safety and efficacy. As Russia has its own national standards, such testing is also required for products that are already cleared for marketing in Europe and the USA, for example. In this article, Elena Makarovaexplains the different stages in the registration process for medical devices in Russia, as well as providing guidance on the documentation requirements, timeframes and costs involved in the process.
Regulation of IVDs in Australia
The Australian Therapeutic Goods Administration has proposed since early 2003 a new regulatory framework for in vitro diagnostics (IVDs). Originally proposed to be introduced in July 2005, the scheme has been incrementally delayed but always on the horizon. The regulatory changes are currently scheduled for implementation in mid to late 2009. However, as IVDs are regarded as a subset of medical devices, the proposed legislative changes will be achieved by additions and changes to various parts of the medical device regulations. This approach, as opposed to a separate chapter on IVDs, will make it difficult to appreciate the scope and complexity of the changes. In this article, Susan Alder reviews the information currently available on the proposed IVD regulatory framework and highlights the numerous deficiencies that still need to be addressed.
The Void Between Fundamental Research and Clinical Investigation
For many medical devices, a void exists between fundamental research and clinical investigation for regulatory market clearance or approval. Although provision for performance evaluation prescribed by Directive 98/79/EC on in vitro diagnostics (extended by MEDDEV 2.14/2) offers certain possibilities for ‘research use only’ products, the other main Directives on medical devices do not. In this article, Haroon Atchia argues that introduction of similar provisions for medical devices and active implantable medical devices would help in overcoming various difficulties associated with their use for research, and regulate abuses.
Patenting in the Medical Devices Sector
Patents, although intangible, can represent one of the most valuable assets for a company. The role of patents in protecting commercial products and ventures is vital in the healthcare sector in general, and the medical device sector is no exception. Accordingly, an understanding of the patent system and its operation is valuable for any company. This article by Noel J Akers discusses the general issues to be faced when contemplating patenting a new development relating to medical devices. The article considers why patents are of value and goes on to discuss what can and cannot be protected by way of a patent. The general procedures to be followed when filing a patent application and seeking patent protection internationally are discussed, together with the key issues to be addressed when deciding on when and where to file. The patent system demands timely action and decision-making can be difficult. This article will lead the reader through the key decision points and provide useful guidelines to assist in the decision-making process.
European Update
- Commission publishes guidance on Directive 2007/47/EC
- Revision 3 of MEDDEV 2.1/3 on borderlines/classification
- Manual on borderline and classification issues updated
- First transition period for Directive 2005/50/EC nears end
- CE certificates should not reference Directive 2007/47/EC
- 24th meeting of the Competent Authorities
- European pilot programme for electronic reporting of incidents
- European agreement on sharps injuries
- Finland to establish new Medicines Agency
- Germany adopts revisions to Medical Devices Act
- German DRG proposals for 2010 published
- Responsibility for issuing Irish CFSs changes
- IMB releases eight guidance documents
- Updates on Italy’s Directory of Medical Devices
- Portugal amends and consolidates medical devices laws
- Sweden issues report on classification of IT systems
- Notification of devices containing human tissue in Switzerland
- Swiss guidance on requirements for self-service sales of devices
- UK MHRA guidance on vigilance system for intraocular lenses
- UK Medical Device Alerts
US Update
- CDRH relocation
- FDA’s FY 2010 budget invests in medical product safety
- FDA creates transparency task force
- Obama orders review of federal pre-emption
- Draft guidance on presenting risk information in device promotion
- Massachusetts issues guidance on device manufacturer conduct
International Update
- Amendments to the Australian Therapeutic Goods Act 1989
- Australian TGA fees and charges for 2009/10
- Reducing level 2 application audit assessment fees in Australia
- TGA’s OMQ creates technical working groups
- Australia continues consultation on regulatory guidelines
- Brazil to require GMP certificates for high-risk devices
- Simplified registration of low-risk devices proposed in Brazil
- Brazil publishes new medical equipment guide
- Labelling changes for infrared thermometers in Canada
- Health Canada drafts guidance on ‘significant change’
- Draft Canadian guidance for implantable cardiac leads
- Health Canada proposes revision of Class I device inspections
- Findings of Canadian consultation on investigational testing
- China publishes rules on medical device advertisements
- SFDA issues six technical guidelines
- QMS examinations for IVD reagents in China
- Hong Kong now uses Asian nomenclature system
- India develops new regulations for medical devices
- Inclusion in clinical trial registry now mandatory in India
- India proposes registration of Contract Research Organisations
- NIPER offers assistance to Indian devices sector
- GHTF documents
- Timeline for development of ASEAN Medical Device Directive
- Japan reinstates ‘me too’ application category
- Korea plans to reduce requirements for foreign devices
- Korea implements new classification system
- Malaysian Medical Device Bureau relocates
- Saudi Arabia issues interim medical device regulation
- Taiwan plans to streamline Food and Drug Administration
- Vietnam drafts regulation on electrical/electronic equipment safety
Environment Update
- Industry challenges inclusion of DEHP in REACH Regulation
- Proposed symbol for medical devices containing phthalates
- Mercury sphygmomanometers in healthcare
Standards Update
- Harmonised EU standards
- ISO standard to tackle counterfeiting and fraud
- ISO to develop standard on recall of unsafe products
- CEN/CENELEC sign co-operation agreement with Korea
- Japan proposes amendment to standard for biological ingredients
- Korea proposes revision of standards for biological safety
Reference Information
- Regulatory personnel on the move
- Country overview: Turkey
- Elemental Essentials: ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT)
- European medical device committees, working groups and task forces
Aperçu des réglementations relatives aux dispositifs médicaux en la Fédération Russe
La Russie est un marché potentiellement lucratif pour les entreprises de dispositifs médicaux. L’enregistrement de dispositifs et accessoires médicaux par contre représente un défi. Quoique la Russie a tenté d’améliorer le processus ces dernières années il existe encore de nombreuses zones d’ambiguïté. Le plus grand problème que les fabricants étrangers doivent envisager est probablement le fait que la Russie repose sur un système de tests de produits en les utilisant comme un outil pour déterminer la sécurité des produits et leur l’efficacité. Comme la Russie a ses propres normes nationales, ces tests sont également nécessaires pour les produits qui sont déjà autorisés à la commercialisation en Europe et aux Etats-Unis, par exemple. Dans cet article, Elena Makarovaexplique les différentes étapes du processus d’enregistrement des dispositifs médicaux en Russie, et fournit des conseils sur les exigences en matière de documentation, les délais et les coûts impliqués dans le processus.
Règles pour DIV en Australie
La Australien Therapeutic Goods Administration (TGA) a proposé depuis le début de 2003 un nouveau cadre réglementaire pour le diagnostic in vitro (ensemble d’appareils médicaux). Proposé initialement pour être mis en place en juillet 2005, le régime a été progressivement retardé, mais toujours à l’horizon. Les modifications réglementaires sont actuellement prévues pour la mise en œuvre de la mi- à la fin de 2009. Toutefois, comme DIV sont considérés comme une sous-catégorie de dispositifs médicaux, les modifications législatives proposées seront réalisées par des ajouts et des modifications apportées à différentes parties de l’appareil médical règlementaire. Cette approche, par opposition à un chapitre distinct sur l’ensemble d’appareils médicaux, il sera difficile d’apprécier la portée et la complexité des changements. Dans cet article, Susan Alder examine les informations actuellement disponibles sur le projet de cadre réglementaire DIV et met en évidence les nombreuses lacunes qui doivent encore être abordées.
Le vide entre la recherche fondamentale et les essais cliniques
Pour de nombreux dispositifs médicaux, un vide existe entre la recherche fondamentale et l’investigation clinique relatives à l’approbation réglementaire. Bien que la prestation d’évaluation de la performance prévue par la Directive 98/79/CE relative aux diagnostics in vitro (prolongé par MEDDEV 2.14/2) offre certaines possibilités pour les produits ‘uniquement pour la recherche’, les autres directives principales relatives aux dispositifs médicaux ne le font pas. Dans cet article, Haroon Atchia fait valoir que l’introduction de dispositions similaires pour les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs aiderait à surmonter les diverses difficultés liées à leur utilisation pour la recherche, et à réglementer les abus.
Déposer un brevet dans le secteur des dispositifs médicaux
Un brevet, bien que immatériel, peut représenter l’un des atouts les plus précieux d’une entreprise. Le rôle des brevets dans la protection des produits commerciaux et des entreprises est essentiel dans le secteur de la santé en général, et le secteur des dispositifs médicaux ne fait pas exception. En conséquence, une compréhension du système des brevets et de son fonctionnement est essentielle pour toute entreprise. Cet article de Noel J Akersexamine les questions générales qui se posent au moment d’un nouveau développement de brevet relatif aux dispositifs médicaux. L’article examine pourquoi les brevets sont de valeur et ensuite discute ce que peut et ne peut pas être protégé par un brevet. Les procédures générales à suivre lors du dépôt d’une demande de brevet et la recherche d’une protection par brevet international sont examinées, ainsi que les questions clés à aborder, à savoir quand et où fichier. Le système des brevets demande des actions en temps opportun, et la prise de décision peut être difficile. Cet article va conduire le lecteur à travers les principaux points de décision et fournira des orientations utiles pour aider à la prise de décision.
Actualité Européenne
- La Commission publie une guidance sur la Directive 2007/47/EC
- Révision 3 de MEDDEV 2.1/3 sur borderlines/classification
- Mise à jour du manuel sur les questions relatives aux borderlines et classification
- Fin de la première période de transition pour la Directive 2005/50/EC s’approche
- Les certificats CE ne doivent pas faire référence à la Directive 2007/47/EC
- 24ème conférence des Autorités Compétentes
- Programme pilote européen pour rapporter les incidents par voie électronique
- Accord européen sur les blessures par piqûres
- La Finlande veut établir une nouvelle Agence des produits de santé
- L’Allemagne adopte les révisions de la Loi relative aux Dispositifs Médicaux
- Propositions DRG allemands pour 2010 publiées
- Changement de la responsabilité pour la publication de CFSs en Irlande
- IMB publie huit documents de guidance
- Mises à jour de la base de données de dispositifs médicaux en Italie
- Le Portugal complète et consolide les lois relatives aux dispositifs médicaux
- La Suède publie un rapport sur la classification de systèmes de l’informatique
- Annonce de dispositifs contenants du tissu humain en Suisse
- Guidance suisse sur les exigences relatives à l’exploitation pour la remise de dispositifs médicaux en libre service
- Guidance de la MHRA UK relative aux systèmes de vigilance pour lentilles intraoculaires
- Alertes de dispositifs médicaux au Royaume-Uni
Actualité aux Etats-Unis
- Déménagement du CDRH
- Budget de l’année fiscale 2010 de la FDA investit dans la sécurité des produits médicaux
- La FDA crée un groupe de travail pour les questions de transparence
- Obama ordonne révision de la préemption fédérale
- Projet de guidance relative à la présentation d’informations sur les risques dans les publicités pour dispositifs
- Massachusetts publie guidance relative au comportement de fabricants de dispositifs
Actualité Internationale
- Changements du Therapeutic Goods Act 1989 australien
- Frais et charges pour 2009/10 de la TGA australienne
- Réduire les frais pour les audits de demandes de niveau 2 en Australie
- L’OMQ de la TGA crée des groupes de travail techniques
- L’Australie continue la consultation sur les guides réglementaires
- Le Brésil va exiger des certificats GMP pour les dispositifs à haut risque
- Simplification de l’enregistrement des dispositifs à faible risque proposée au Brésil
- Le Brésil publie un nouveau guide relatif aux accessoires médicaux
- Changements de l’étiquetage pour thermomètres à rayons infrarouges au Canada
- Health Canada: Projet de loi relatif aux ‘changements significatifs’
- Projet de guidance relatif aux lignes cardiaques implantables au Canada
- Health Canada propose une révision des inspections de dispositifs de classe I
- Appréciation de la consultation canadienne sur les essais investigatifs
- La Chine publie des règles relatives aux publicités pour dispositifs médicaux
- La SFDA publie six guides techniques
- Examens QMS pour réagents DIV en Chine
- Hong Kong utilise le système de nomenclature asiatique
- L’Inde développe nouvelles règles pour dispositifs médicaux
- Enregistrement dans la base de données pour essais cliniques obligatoire en Inde
- L’Inde propose enregistrement des entreprises privées d’essais cliniques
- NIPER offre son assistance au secteur des dispositifs en Inde
- Documents GHTF
- Ligne de temps pour développement de la Directive ASEAN relative aux dispositifs médicaux
- Le Japon rétablit la catégorie de demandes ‘me too’
- Corée: réduire les exigences pour dispositifs étrangers
- La Corée implémente un nouveau système de classification
- Déménagement du Bureau des Dispositifs Médicaux de Malaisie
- L’Arabie-Saoudite publie une réglementation intérim sur dispositifs médicaux
- Taiwan veut moderniser la Food and Drug Administration
- Vietnam développe réglementation sur la sécurité d’accessoires électriques/électroniques
Actualité environnement
- L’industrie conteste l’inclusion de DEHP dans les réglementations REACH
- Symbole proposé pour dispositifs médicaux contenant phthalates
- Sphygmomanomètres à mercure dans le secteur de la santé
Actualité des Normes
- Normes Européennes harmonisées
- Norme ISO s’attaque à la contrefaçon et la fraude
- ISO va développer une norme sur les retraits de produits non-sûrs
- CEN/CENELEC signe co-opération avec la Corée
- Le Japon propose changement de la norme sur les ingrédients biologiques
- La Corée propose une révision des normes pour la sécurité biologique
Références
- Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
- Aperçu de pays: La Turquie
- Abécédaire: ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT)
- Comités européens de dispositifs médicaux, groupes de travail et équipes de projet
Ein Überblick über Medizinpoduktevorschriften in der Russischen Föderation
Russland ist ein potenziell lukrativer Markt für Medizinprodukteunternehmen. Allerdings stellt die Registrierung von Medizinprodukten und medizinischem Zubehör eine Herausforderung dar. Obwohl Russland sich bemüht hat, das Verfahren in den letzten Jahren zu verbessern, gibt es immer noch zahlreiche unklare Bereiche. Das größte Problem für ausländische Hersteller, die ihre Produkte registrieren möchten, besteht wahrscheinlich darin, dass Russland nach wie vor Produkttests als Instrument zur Bestimmung von Sicherheit und Effektivität benuzt. Da Russland über eigene nationale Normen verfügt, werden solche Tests auch bei Produkten verlangt, die bereits z.B. in Europa und den USA für den Umlauf freigegeben sind. In diesem Artikel erläutert Elena Makarova die verschiedenen Etappen im Registrierungsprozess für Medizinprodukte in Russland und wirft einiges Licht auf die Anforderungen an Dokumentation, zeitliche Abläufe und die mit dem Verfahren verbundenen Kosten.
Vorschriften zu IVDs in Australien
Die australische Therapeutic Goods Administration hat bereits am Jahresanfang 2003 ein neues Vorschriftenwerk für In vitro Diagnostik-Produkte (IVDs) vorgeschlagen. Ursprünglich sollte es im Juli 2005 eingeführt werden, wurde jedoch immer wieder verschoben, obwohl es gleichzeitig immer im Auge behalten wurde. Derzeit wird damit gerechnet, dass die Änderungen an den Vorschriften Mitte bis Ende 2009 umgesetzt werden. Die vorgeschlagenen rechtlichen Änderungen werden erreicht, indem an verschiedenen Bereichen des Medizinprodukterechts Zusätze und Änderungen vorgenommen werden, da die IVDs als Unterkategorie von Medizinprodukten erachtet werden. Dieser Ansatz, wobei eben kein neues eigenes Kapitel zu IVDs eingeführt wird, macht es etwas schwieriger, den Umfang und die Komplexität der Änderungen zu erfassen. In diesem Artikel prüft Susan Alder die Informationen, die derzeit zu dem IVD-Regelwerk erhältlich sind und zeigt dabei die Mängel auf, an denen nach wie vor gearbeitet werden muss.
Die Leerstelle zwischen grundlegender Forschung und Klinischen Prüfungen
Für viele Medizinprodukte gibt es eine noch unausgefüllte Leerstelle zwischen grundlegender Forschung und klinischen Prüfungen im Hinblick auf rechtliche Markterlaubnis und Freigabe. Obwohl die Bestimmungen für Leistungsbewertungen, dargelegt in Richtlinie 98/79/EC zu In vitro Diagnostik-Produkten (erweitert durch MEDDEV 2.14/2), bestimmte Möglichkeiten für Produkte „zum Gebrauch nur für Forschungszwecke“ bietet, so ist dies bei den anderen Hauptrichtlinien für Medizinprodukte keineswegs der Fall. In diesem Artikel argumentiert Haroon Atchia, dass die Einführung von ähnlichen Bestimmungen für Medizinprodukte und aktive implantierbare Medizinprodukte dabei helfen würde, verschiedene Schwierigkeiten bei ihrem Gebrauch in der Forschung zu überwinden, und auch Missbrauch einzudämmen.
Patentieren im Medizinproduktesektor
Patente können, obgleich sie körperlos sind, einen der wichtigsten Werte eines Unternehmens darstellen. Die Rolle eines Patentes, nämlich Wirtschaftsgüter und Projekte zu schützen, ist im Gesundheitssektor allgemein unerlässlich, und der Medizinproduktesektor ist dabei keine Ausnahme.Dementsprechend wertvoll ist es für jedes Unternehmen, das Patentesystem und wie es funktioniert zu verstehen. Dieser Artikel von Noel J Akersbetrachtet die allgemeinenen Fragestellungen, vor denen man steht, wenn man das Patentieren einer Neuentwicklung im Bereich Medizinprodukte in Betracht zieht. Der Artikel erwägt, inwiefern Patente wertvoll sind und was mit ihrer Hilfe geschützt bzw. nicht geschützt werden kann. Sowohl die allgemeinen Verfahren bei der Anmeldung eines Patents und internationaler Patentschutz werden erläutert, als auch die Schlüsselfragen bei der Entscheidung, wann und wo man ein Patent anmelden soll. Das Patentsystem erfordert rechtzeitiges Handeln, und die Entscheidungsfindung kann schwierig sein. Dieser Artikel führt den Leser durch die Hauptentscheidungspunkte und bietet nützliche Anleitungen, die bei der Entscheidungsfindung helfen.
Europa Meldungen
- Die Kommission veröffentlicht Guidance zu Richtlinie 2007/47/EC
- Revision 3 der MEDDEV 2.1/3 zu Borderlines/Klassifizierung
- Handbuch zu Borderline und Klassifizierungsfragen aktualisiert
- Ende des ersten Übergangszeitraums für Richtlinie 2005/50/EC nähert sich
- CE Zertifikate sollten nicht auf Richtlinie 2007/47/EC verweisen
- 24. Treffen der Zuständigen Behörden
- Europäisches Pilotprogramm für elektronische Meldung von Vorkommnissen
- Europäisches Abkommen zu Stichverletzungen
- Finnland will neue Medizinagentur gründen
- Deutschland verabschiedet Revisionen des Medizinproduktegesetzes
- Deutsche DRG Vorschläge für 2010 veröffentlicht
- Verantwortlichkeit für die Veröffentlichung von CFS in Irland ändert sich
- IMB veröffentlicht acht Guidance-Dokumente
- Aktualisierungen des italienischen Medizinprodukteverzeichnisses
- Portugal ergänzt und konsolidiert seine Medizinproduktegesetze
- Schweden veröffentlicht Bericht über Klassifizierung von IT-Systemen
- Meldung von Produkten, die menschliches Gewebe enthalten, in der Schweiz
- Schweizerische Guidance zu den Voraussetzungen für die Abgabe von Medizinprodukten in Selbstbedienung
- UK MHRA Guidance zum Vigilanz-System für Intraokularlinsen
- Medizinproduktewarnungen in UK
US-Meldungen
- Umzug des CDRH
- Budget der FDA für das Finanzjahr 2010 investiert in Medizinproduktesicherheit
- FDA beruft eine Arbeitsgruppe Transparenz
- Obama befiehlt Prüfung des föderalen Vorkaufsrechts
- Guidance-Entwurf zur Darstellung von Risikoinformationen in der Produktwerbung
- Massachusetts veröffentlicht Guidance zu Verhalten von Produktherstellern
Internationale Meldungen
- Ergänzungen des australischen Therapeutic Goods Act 1989
- Gebühren und Kosten der australischen TGA für 2009/10
- Australien: Senkung der Gebühren für Auditprüfungen von Level 2-Anträgen
- TGAs OMQ gründet technische Arbeitsgruppen
- Australien setzt Konsultation zu rechtlichen Guidelines fort
- Brasilien wird GMP Zertifikate für hochriskante Produkte fordern
- Vereinfachte Registrierung von Produkten mit niedrigem Risiko in Brasilien vorgeschlagen
- Brasilien veröffentlicht neuen Führer zu Medizinischem Zubehör
- Änderungen der Etikettierung für Infrarot-Thermometer in Kanada
- Health Canada entwirft Guidance zu “signifikante Änderung“
- Guidance-Entwurf zu implantierbaren kardialen Leitungen in Kanada
- Health Canada schlägt Revision der Inspektionen von Klasse I-Produkten vor
- Ergebnisse der kanadischen Konsultation zu Investigational Testing
- China veröffentlicht Vorschriften zur Medizinproduktwerbung
- SFDA veröffentlicht sechs technische Guidelines
- QMS Prüfungen für IVD Reganzien in China
- Hongkong benutzt jetzt die asiatische Nomenklatur
- Indien entwickelt neue Vorschriften für Medizinprodukte
- Einrag in das Verzeichnis klinischer Prüfungen jetzt Pflicht in Indien
- Indien schlägt Registrierung von Contract Research Organisations vor
- NIPER bietet Indien Unterstützung im Medizinproduktesektor an
- GHTF Dokumente
- Zeitplan für die Entwicklung der ASEAN Medizinprodukterichtlinie
- Japan führt “me-too”-Antragskategorie wieder ein
- Korea plant Senkung der Anforderungen für ausländische Produkte
- Korea implementiert neues Klassifizierungssystem
- Malaysisches Medizinproduktebüro zieht um
- Saudi-Arabien veröffentlicht vorläufige Medizinproduktevorschriften
- Taiwan plant Modernisierung der Food and Drug Administration
- Vietnam entwirft Vorschriften zu Sicherheit von elektrischem/elektronischem Zubehör
Umwelt-Meldungen
- Industrie ficht Einbindung von DEHP in REACH Vorschriften an
- Vorschlag des Symbols für Phthalate-haltige Medizinprodukte
- Quecksilberhaltige Sphygmomanometer im Gesundheitssektor
Meldungen zu Standards
- Harmonisierte EU Normen
- ISO Norm gegen Fälschungen und Betrug
- ISO will Norm zum Rückruf von unsicheren Produkten entwickeln
- CEN/CENELEC unterzeichnen Kooperationsvereinbarung mit Korea
- Japan schlägt Ergänzung der Norm für biologische Inhaltsstoffe vor
- Korea schlägt Revision der Norm für biologische Sicherheit vor
Wissen
- Personal im Bereich Regulatory Affairs
- Länderübersicht: Türkei
- Das Kleine Einmaleins: ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT)
- Europäische Medizinproduktekomitees, Arbeitsgruppen und Projektgruppen
