November 2010 – Volume 7, Issue 4
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English
Risk Management and Post-Market Surveillance: FDA Considerations
The 3rd edition of IEC 60601-1 continues to move towards formal adoption by regulators around the world. As a result, many manufacturers are working towards implementation of processes in compliance with the requirements of ISO 14971 for risk management, as required by the 3rd edition of IEC 60601-1. However, some certification schemes do not assess all elements of ISO 14971, (e.g. requirements for post-market surveillance) and some regulators, notably the US Food and Drug Administration, have yet to issue formal guidance on what will be necessary for compliance. This leaves the prudent regulatory manager in a quandary: will a certification that has assessed only parts of ISO 14971 satisfy all regulatory agencies? Will a full implementation of ISO 14971 be a better choice? Mark Leimbeck and Larry Kessler review the current FDA regulations related to risk management and post-market surveillance to provide additional context when considering these questions.
Revision of ISO 14155 on Clinical Investigations of Medical Devices
A final draft of a new version of the standard ISO 14155, Clinical investigations of medical devices for human subjects – Good clinical practices was published on 14 June 2010 for comment. Professor Dr Klaus DermannChairman of CEN/TC 258, reviews the changes introduced by the new standard.
Application of Requirements for Medical Devices Containing Phthalates Introduced by Directive 2007/47/EC
European Directive 2007/47/EC introduced obligations requiring devices that possibly release phthalates belonging to category 1 or 2 (in accordance with Annex I to Directive 67/548/EEC, as amended) into the body of the patient to be labelled accordingly. Haroon Atchia‘s examines the requirements introduced by Directive 2007/47/EC and the actions that must be taken to comply with the requirements.
US Medical Device Software Regulation
For more than two decades, the US Center for Devices and Radiological Health has regarded software as needing special regulatory attention. This article by Sherman Eagles and Alan Kusinitz focuses on software that is regulated as a medical device. The authors summarise the regulatory requirements for software, as well as the safety and efficacy requirements for pre-market submissions, before considering the Food and Drug Administration’s use of industry standards, and how to determine compliance to the requirements. The authors also compare and contrast the regulatory requirements for software in the USA and the European Union.
European Update
- Status of Tampons Containing Lactic Acid-Producing Bacteria
- IVD Directive: Commission Solicits Comments on vCJD Assays
- Commission Addresses Key Issues in Medical Radiation
- Commission Releases Report on Reprocessing of Medical Devices
- Competent Authorities for Medical Devices Meeting
- Joint Scientific Committee WG on New Challenges for Risk Assessment
- CIE Reviews Draft Guidance on SAE Reporting
- Ireland Publishes Revised Guidance Documents
- IMB Safety Notice on Effective Traceability of Medical Devices
- IMB Safety Notice: Cleaning and Decontamination of Reusable Devices
- Italy Trials Simplified Licensing Process for Healthcare Advertising
- Spanish Information Notice on Aesthetic Devices
- UK MHRA Relocates
- UK Department of Health Plans to Cut Bureaucracy
- Medical Device Register accessible via UK MHRA website
- Medical Device Alerts issued by UK MHRA
- NICE Consultation on its Evaluation Pathway Programme
US Update
- Medical Device User Fees for FY 2011
- Obama Signs Tariffs Bill to Aid Manufacturers
- Radiation Protection Bill to Come into Effect in July 2012
- FDA Performance Management System launched
- ODE Annual Review Issued
- Funding for Clinical Studies on Products for Rare Diseases
- Reclassification of Certain PTCA Catheters
- Pre-Market Approval for Four Pre-Amendments Devices
- CDRH: 510(k)s and Science in Regulatory Decision-Making
- CDRH Inspections Database
- CDRH to Enhance Advertising Enforcement Initiatives
- Parallel Review of Medical Products by FDA and CMS Proposed
- Comprehensive List of Guidance Documents
- FY 2011 CDRH Proposed Guidance Developments
- HSV Assays: Reclassification and Draft Guidance on Class II Special Controls
- Guidance on Addition of URLs to Electronic Product Labelling
- Guidance on Animal Studies for Cardiovascular Devices
- Question & Answer Guidance on Impact-Resistant Lenses
- Guidance on Devices Used to Treat BPH
- Guidance on Labelling of Contact Lens Care Products
- Draft Guidance on IVDs for the Detection of Helicobacter pylori
- 510(k)s for Lamotrigine & Zonisamide Assays: Draft Guidance
- Neurological and Physical Medicine Devices: Comment Period Extended
- Regulation of Laboratory Developed Tests: Comment Period Extended
- Safety Alerts from the FDA
- FDA Risk Communication Advisory Committee Meeting
- Gastroenterology and Urology Devices Panel Meeting Notice
- Support of Use of Symbols in Labelling of IVDs: Comment Period
- Third-Party Review under the FDAMA
- Cooperative Agreement with PAHO under Consideration
International Update
- IVD Guidance Documents Being Developed in Australia
- Canadian Guidance on the Medical Device Inspection Program
- Draft Guidance on STED-based Class III and Class IV Applications in Canada
- HIV Test Kits for Laboratory Use: Draft Revisions to Canadian Guidance
- Health Canada to Issue e-Labelling Notice
- China hosts the International Medical Device Regulatory Forum
- Colombia: Registration Requirements Affecting Diagnostic Kits & Reagents
- GHTF Documents
- GMDN: Commission Support and FDA Recommendations
- Comments Sought on Proposed Hong Kong Regulatory Framework
- India Publishes Four Guidance Documents for Comment
- Reclassification in Japan Results in 120 Additional Class 2 Devices
- Pre-review System for Device Applications Requiring Clinical Data in Japan
- Reimbursement Updates in Japan
- Proposed Revision of Device Classification in Korea
- New Zealand to Update Recall Procedures for Medicines & Devices
- Peru: Supreme Decree Regulates Law on Medical Products
- Regulatory Control of Medical Devices is Implemented in Singapore
- WHO Outcome of the Priority Medical Devices Project
Environment Update
- Requirements for Chemicals in Europe: Deadlines Imminent
- European Consortium Submission for DEHP under REACH
Standards Update
- Modifications to the List of US FDA-Recognised Standards
- US FDA Formally Recognises AAMI Version of IEC 60601-1/Ed.3
- AAMI Standards on Dialysis Products and Blood Circuits Adopted
- Safety Priorities for Infusion Pumps released by AAMI
- CEN standards: Closures for Injection Vials and Nanotechnologies
- ISO Standard on Tests for Irritation and Skin-Sensitisation
Reference Information
- Regulatory personnel on the move
- Country focus: Switzerland
- Elemental essentials: CLIA
Gestion des risques et surveillance après la mise sur le marché: Considérations de la FDA
La troisième version de IEC 60601-1 continue d’évoluer vers l’adoption officialisée par les autorités réglementaires internationales. Par conséquent, beaucoup de fabricants sont en train de préparer l’implémentation de procédés qui sont en conformité avec les exigences de ISO 14971 concernant la gestion des risques comme elles sont décrites dans la liste des exigences de la troisième version de IEC 60601-1. Par contre, il y a quelques programmes de certification qui ne font pas un examen de tous les éléments de ISO 14971 (par exemple, exigences pour la surveillance après la mise en marché) et quelques autorités, notamment la US Food and Drug Administration, n’ont pas encore publié de guidance concernant la question à savoir ce qui sera nécessaire pour assurer la conformité. Tout professionel dans les affaires réglementaires se trouve ainsi dans un dilemme: Un certificat qui a examiné ISO 14971 en partie seulement, suffisera-t-il pour satisfaire toutes les agences réglementaires? Serait-il préférable de préparer une implémentation intégrale de ISO 14971? Mark Leimbeck et Larry Kessler examinent les réglementations courantes de la FDA concernant la gestion des risques et la surveillance après ma mise en marché afin d’obtenir un contexte supplémentaire pour peser le pour et le contre de ces questions.
Révision de ISO 14155 concernant les investigations cliniques pour dispositifs médicaux
Une révision finale de la nouvelle version de la norme ISO 14155 Investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonnes pratiques cliniques, a été publiée le 14 juin 2010 pour commentaires. Professor Dr Klaus Dermann, directeur de CEN/TC 258, fait une revue des changements introduits par la nouvelle norme.
Appliquer les exigences pour dispositifs médicaux qui contiennent des phtalates, introduites par la Directive 2007/47/EC
La Directive Européenne 2007/47/EC a introduit des obligations exigeant que les dispositifs catégorisés classe 1 ou 2 (selon Annex I de la Directive 67/548/EEC, en version amendée) qui peuvent dégager des phtalates dans le corps du patient soient étiquetés de façon adéquate. L’article de Haroon Atchia examine les exigences introduites par la Directive 2007/47/EC et les mesures qu’il faut prendre pour assurer la conformité avec les exigences.
Réglementations des logiciels de dispositifs médicaux aux Etats-Unis
Pendant plus de deux décennies, le US Center for Devices and Radiological Health a accordé une attention particulière aux logiciels. Cet article de Sherman Eagles et Alan Kusinitz se concentre sur les logiciels qui sont considérés être des dispositifs médicaux. Les auteurs récapitulent les exigences réglementaires pour les logiciels, ainsi que les exigences concernant la sécurité et l’efficacité qu’il faut satisfaire lors des demandes pre-market, avant de considérer l’usage de normes industrielles par la Food and Drug Administration et la question à savoir comment déterminer la conformité avec ces exigences. Les auteurs aussi comparent les exigences réglementaires pour logiciels aux Etat-Unis et dans l’Union Européenne.
Actualité Européenne
- Statut de tampons qui contiennent des bactéries qui produisent des acides lactiques
- Directive concernant les DIV: La Commission sollicite des commentaires sur les prélèvement MCJ
- La Commission aborde les questions clés concernant la radiation médicale
- La Commission publie un compte rendu sur le retraitement de dispositifs médicaux
- Conférence des Autorités Compétentes en charge de Dispositifs Médicaux
- Comité scientifique commun WG concernant les nouveaux défies pour l’analyse des riques
- CIE examine le projet de guidance concernant les rapports d’EAS
- L’Irlande publie des documents de guidance revisés
- Note de sécurité d’IMB concernant la traçabilité effective de dispositifs médicaux
- Note de sécurité d’IMB: nettoyage et décontamination de dispositifs réutilisables
- L’Italie met en période d’essai un procédé simplifié pour l’attribution de licences de publicité dans le secteur de la santé
- Note d’information concernant les dispositifs d’esthétique en Espagne
- La UK MHRA déménage
- Le Departement de la Santé au Royaume-Uni veut réduire la bureaucratie
- Registre des dispositifs médicaux accessible via le site Internet de la UK MHRA
- Alertes de dispositifs médicaux au Royaume-Uni
- Consultation NICE concernant son programme d’evaluation Pathway
Actualité aux Etats-Unis
- Taxes d’usage de dispositifs médicaux pour l’année fiscale 2011
- Obama signe la loi tarifaire pour aider les fabricants
- Loi sur la protéction contre la radiation sera mise en vigeur en juillet 2012
- Système de Gestion de la Perfomance de la FDA lancée
- Revue annuelle ODE publiée
- Financement des études cliniques concernant les produits pour les maladies rares
- Reclassification de certain cathéters PTCA
- Pre-Market Approval pour quatre dispositifs pré-amendement
- CDRH: 520(k)s et la science dans le procédé de prise de décision réglementaire
- Base de données des inspections du CDRH
- CDRH veut renforcer les initiatives de réglementation de la publicité
- Proposition de revue parallèle des produits médicaux par la FDA et CMS
- Liste compréhensive des documents de guidance
- Développements de guidances proposés par le CDRG pour l’année fiscale 2011
- HSV Prélèvements: Reclassification et projet de guidance concernant les contrôles spéciaux de classe II
- Guidance concernant l’addition d’addresses Internet sur les étiquettes électroniques
- Guidance relative aux expérimentations animales pour dispositifs cardiovasculaires
- Guidance avec Questions&Réponses concernant les lentilles antichoc
- Guidance relative aux dispositifs utilisés pour le traitement de BPH
- Guidance relative à l’étiquettage des produits de soin pour lentilles de contact
- Projet de guidance relative à la détection de Helicobacter pylori
- 510(k)s pour prélèvements Lamotrigine & Zonisamide: Projet de guidance
- Dispositifs médicaux neurologiques et physiques: période de commentaires prolongée
- Réglementation de tests développés en laboratoire: période de commentaires prolongée
- Alertes de sécurité de la FDA
- Conférence du comité pour la communication des risques de la FDA
- Avis de la réunion sur les dispositifs de gastroenterologie et urologie
- Soutien de l’usage de symboles sur l’étiquetage pour DIV: Période de commentaires
- Revue de tiers sous FDAMA
- Accord coopératif avec PAHO sous considération
Actualité Internationale
- Documents de guidance concernant DIV en développement en Australie
- Guidance canadienne sur le programme d’inspection des dispositifs médicaux
- Canada: Projet de guidance sur les applications de classe III et IV basées sur STED
- Kits d’essai VIH pour usage dans les laboratoires: Projet de révision de la guidance canadienne
- Health Canada veut publier un avis sur l’étiquetage électronique
- La Chine organisera le Forum International de réglementation des dispositifs médicaux
- Colombie: Exigences pour l’enregistrements concernant les kits diagnostiques et les réactifs
- Documents GHTF
- GMDN: Soutien de la Commission et recommendations de la FDA
- Commentaires sollicités sur le cadre réglementaire à Hongkong
- L’Inde publie quatre documents de guidance pour commentaires
- Reclassification au Japon aboutit à la création de 120 dispositifs en classe II additionels
- Système des pré-revues des applications de dispositifs exigeant des données cliniques au Japon
- Mise-à-jour du remboursement au Japon
- Révision de la classification des dispositifs proposée en Corée
- La Nouvelle-Zélande veut mettre à jour les procédés pour les rappels des médicines et dispositifs
- Pérou: Décret suprême réglemente la loi sur les dispositifs médicaux
- Contrôles réglementaires des dispositifs médicaux implémentés au Singapore
- OMS: Résultats du Priority Medical Devices Project
Actualité Environnement
- Exigences pour produits chimiques en Europe: délais imminents
- Demande du Consortium Européen pour DEHP sous REACH
Actualité des Normes
- Modifications de la liste des normes reconnues par la US FDA
- La US FDA officialise la version d’AAMI de IEC 60601-1/Ed.3
- Normes d’AAMI sur les produits de dialyse et circulation du sang adoptées
- Priorités de sécurité pour pompes d’infusion publiées par AAMI
- Normes CEN: Fermetures des ampoules d’injection et les nanotechnologies
- Normes ISO sur les test pour irritation et sensibilisation de la peau
Références
- Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
- Aperçu de pays: la Suisse
- Abécédaire: CLIA
Risiko-Management und Post-Market Surveillance: Überlegungen zur FDA
Die dritte Ausgabe von IEC 60601-1 ist nach wie vor im Begriff, formell von den internationalen Regulierungsbehörden übernommen zu werden. In der Konsequenz arbeiten viele Hersteller darauf zu, Prozesse in Übereinstimmung mit den Anforderungen von ISO 14971 für Risiko-Management zu implementieren, wie es die dritte Ausgabe des IEC 60601-1 verlangt. Einige Zertifizierungsmodelle prüfen jedoch nicht alle Elemente von ISO 14971 (z.B. Anforderungen an die Post-Market-Surveillance) und einige Behörden, insbesondere die US Food and Drug Administration, sind vorerst noch eine formelle Guidance darüber, was für die Compliance nötig sein wird, schuldig. Dadurch kommen jedoch umsichtige RA-Manager in ein Dilemma: Wird ein Zertifikat, das nur Teile von ISO 14971 geprüft hat, allen Regulierungsbehörden genügen? Ist die volle Implementierung von ISO 14971 vielleicht die bessere Wahl? Mark Leimbeck und Larry Kessler besprechen die gegenwärtigen FDA Vorschriften, die das Risiko-Management und Post-Market-Surveillance betreffen, um für die Diskussion dieser Fragen einige zusätzliche Zusammenhänge zu schaffen.
Überarbeitung von ISO 14155 zu Klinischen Prüfungen von Medizinprodukten
Ein finaler Entwurf für die neue Version der Norm ISO 14155, Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis wurde am 14. Juni 2010 für Kommentare veröffentlicht. Professor Dr Klaus Dermann, Vorstand des CEN/TC 258, bespricht die Änderungen, die die neue Norm einführt.
Anwendung der Anforderungen für Medizinprodukte, die Phthalate enthalten, die von Richtlinie 2007/47/EC eingeführt werden
Die Europäische Richtlinie 2007/47/EC hat die Anforderung eingeführt, dass Produkte, die möglicherweise Phthalate in den Patientenkörper abgeben können, welche zu Kategorie 1 oder 2 gehören (in Einklang mit Annex I der Richtlinie 67/548/EEC in der geänderten Fassung) entsprechende Etiketten tragen müssen. Haroon Atchias Artikel untersucht die Anforderungen, die Richtlinie 2007/47/EC einführt sowie die Maßnahmen, die zur Einhaltung der Anforderungen nötig sind.
US Bestimmungen zu Medizinprodukte-Software
Seit mehr als zwei Jahrzehnten behandelt das US Center for Devices and Radiological Health Software mit besonderer rechtlicher Aufmerksamkeit. Dieser Artikel von Sherman Eagles und Alan Kusinitz konzentriert sich auf Software, die als Medizinprodukt reguliert wird. Die Autoren fassen die rechtlichen Anforderungen für Software zusammen sowie die Anforderungen an Sicherheit und Effizienz für Pre-Market-Submissions. Im Anschluss wenden sie sich der Anwendung von Industrienormen durch die Food and Drug Administration zu sowie der Frage, wie eine Compliance mit den Anforderungen festzustellen sei. Die Autoren vergleichen des Weiteren die rechtlichen Anforderungen an Software in den USA und in der Europäischen Union.
Europa Meldungen
- Status von Tampons, die milchsäureproduzierende Bakterien enthalten
- IVD Richtlinie: Die Kommission bittet um Kommentare zu vCJD Proben
- Die Kommission spricht Schlüsselfragen im Bereich medizinische Strahlung an
- Die Kommission veröffentlicht Bericht zu Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
- Treffen der zuständigen Behörden für Medizinprodukte
- Gemeinsamer Wissenschaftlicher Ausschuss zu neuen Herausforderungen in der Risiko-Bewertung
- CIE überarbeitet den Guidance-Entwurf zu SAE Meldungen
- Irland veröffentlicht überarbeitete Guidance-Dokumente
- IMB Sicherheitshinweis zu effektiver Verfolgbarkeit von Medizinprodukten
- IMB Sicherheitshinweis: Reinigung und Dekontaminierung von wiederverwendbaren Medizinprodukten
- Italien testet ein vereinfachtes Lizenzierungsverfahren für Werbung im Bereich Gesundheit
- Informationshinweis zu Ästhethik-Produkten in Spanien
- Umzug der UK MHRA
- UK Gesundheitsministerium plant Verringerung der Bürokratie
- Medizinprodukteregister via Website der UK MHRA zugänglich
- Medizinproduktewarnungen im Vereinigten Königreich
- NICE Konsultation zu seinem Evaluation Pathway Programme
US Meldungen
- Nutzungsgebühren für Medizinprodukte für 2011
- Obama unterzeichnet Tarifgesetz zur Unterstützung von Herstellern
- Strahlenschutzgesetz tritt im Juli 2012 in Kraft
- Leistungs-Management-System der FDA gestartet
- Jahresbericht des ODE veröffentlicht
- Finanzierung von Klinischen Studien mit Produkten für seltene Krankheiten
- Reklassifizierung von bestimmten PTCA-Kathetern
- Pre-Market-Zulassung für vier Produkte vor der Gesetzesänderung
- CDRH: 510(k)s und Wissenschaft im rechtlichen Entscheidungsfindungsprozess
- Datenbank der Inspektionen der CDRH
- CDRH will Initiativen zur Regulierung von Werbung verstärken
- Gleichzeitige Prüfung von Medizinprodukten durch die FDA und CMS vorgeschlagen
- Umfangreiche Liste von Guidance-Dokumenten
- Entwicklungen von Guidances für Finanzjahr 2011 von CDRH vorgeschlagen
- HSV Proben: Reklassifizierung und Guidance-Entwurf zu Klasse II Spezialkontrollen
- Guidance zu Zusatz von URLS auf elektronische Produktkennzeichnung
- Guidance zu Tierversuchen für kardiovaskuläre Produkte
- Fragen&Antworten-Guidance zu stoßfesten Linsen
- Guidance zu Produkten für die Behandlung von BPH
- Guidance zu Kennzeichnung von Pflegeprodukten für Kontaktlinsen
- Guidance-Entwurf zu IVDs für die Erkennung von Helicobacter pylori
- 510(k)s für Lamotrigine & Zonisamide Proben: Guidance-Entwurf
- Neurologische und physikalische Medizinprodukte: Verlängerung des Zeitraums für Kommentare
- Vorschriften für laborentwickelte Tests: Verlängerung des Zeitraums für Kommentare
- Sicherheitswarnungen der FDA
- Treffen des Risikokommunikations-Kommitees
- Verlautbarung des Treffens zu Gatroenterologie- und Urologie-Produkten
- Unterstützung des Gebrauchs von Symbolen in der Kennzeichnung von IVDs: Zeitraum für Kommentare
- Third-Party-Reviews unter FDAMA
- Kooperationsabkommen mit PAHO in Überlegung
International
- IVD Guidance-Dokumente werden in Australien entwickelt
- Kanadische Guidance zum Medizinprodukte-Inspektionsprogramm
- Guidance-Entwurf zu STED-basierten Klasse III und Klasse IV Anwendungen in Kanada
- HIV Test-Kits für Laborgebrauch: Überarbeitungsentwurf der kanadischen Guidance
- Health Canada will Verlautbarung zu e-Labelling veröffentlichen
- China ist Gastgeber des Internationalen Forums für Medizinprodukterecht
- Kolumbien: Anforderungen bei der Registrierung, die Diagnose-Kits und Reagensien betreffen
- GHTF-Dokumente
- GMDN: Kommissions-Unterstützung und Empfehlungen der FDA
- Kommentare erbeten zum vorgeschlagenen Rechtsrahmen in Hongkong
- Indien veröffentlicht vier Guidance-Dokumente für Kommentare
- Reklassifizierung in Japan ergibt 120 zusätzliche Klasse 2-Produkte
- Vor-Prüfungssystem für Produktanträge, die klinische Daten erfordern in Japan
- Aktualisierung: Kostenerstattung in Japan
- Vorschlag einer Überarbeitung der Produktklassifizierung in Korea
- Neuseeland will Rückruf-Verfahren für Medikamente und Medizinprodukte aktualisieren
- Peru: Höchster Beschluss reglementiert das Medizinproduktegesetz
- Rechtliche Kontrolle von Medizinprodukten in Singapur implementiert
- WHO Resultate des Priority Medical Devices Project
Umwelt Meldungen
- Anforderungen für Chemikalien in Europa: Fristen unmittelbar bevorstehend
- Europäisches Konsortium: Anträge für DEHP unter REACH
Meldungen zu Standards
- Änderungen an der Liste der von der FDA anerkannten Normen
- US FDA anerkennt offiziell die AAMI Version von IEC 60601-1/Ed.3
- AAMI Normen zu Dialyse-Produkten und Blutkreisläufen verabschiedet
- Sicherheitsprioritäten für Infusionspumpen von AAMI veröffentlicht
- CEN Normen: Verschlüsse für Injektionsampullen und Nanotechnologien
- ISO Normen für Tests zu Irritationen und Haut-Allergisierung
Wissen
- Personal im Bereich Regulatory Affairs
- Länderfokus: Schweiz
- Kleines Einmaleins: CLIA
Manejo de Riesgos y la Vigilancia Después de Poner un Dispositivo en el Mercado: Consideraciones del FDA
Mundialmente los reglamentarios continuan a adoptar formalmente la tercera edición del IEC 60601-1. Como resultado, muchos fabricantes están tratando de implementar procesos que estén de acuerdo con los requerimientos del ISO 14971 para el manejo de riesgos, tal como es requerido por la 3ra edición del IEC 60601-1. Sin embargo, algunos esquemas de certificación no asesoran todos los elementos del ISO 14971, (e.g. los requerimientos para la vigilancia después de poner un dispositivo en el mercado) y algunos reguladores, notablemente la Administración de Alimentos y Drogas de los EEUU, todavía no han publicado una guía formal definiendo que será necesario para estar de acuerdo con los requerimientos. Esta situación deja al jerente reglamentario en una duda: una certificación que solo asesora partes del ISO 14971 será suficiente para satisfacer todas las agencias reglamentarias? Sería una implementación completa del ISO 14971 una mejor opción? Mark Leimbeck y Larry Kessler repasan los reglamentos actuales del FDA relacionados al manejo de riesgos y a la vigilancia después de mercadeo para proveer otra perspectiva.
Revisión del ISO 14155 para Investigaciones Clínicas de Dispositivos Médicos
El 14 de junio del 2010 se publicó una versión nueva del último borrador de la norma ISO 14155, Investigaciones clínicas de dispositivos médicos para sujetos humanos – Buenas prácticas clínicas. El Profesor Dr. Klaus Dermann, Presidente del CEN/TC 258, hace reseña de los cambios introducidos por la nueva norma.
Aplicación de los Requerimientos para Dispositivos Médicos que Contienen Phthalates son Introducidos por la Directiva 2007/47/EC
La Directiva Europea 2007/47/EC introdujo obligaciones que requieren que dispositivos que posiblemente puedan liberar phthalates al organismo, que corresponden a categorías 1 o 2 (de acuerdo con el Anexo I de Directiva 67/548/EEC, según fue corregida) sean debidamente identificadas en la etiqueta. El artículo de Haroon Atchiaexamina los requerimients introducidos por la Directiva 2007/47/EC y las acciones que se deben tomar para complir con los requerimientos.
Reglamentos de Software de Dispositivos Médicos en EEUU
Por más de dos decadas el Centro para Dispositivos y Salud Radiológica en los EEUU ha determinado que el software necesita atención reglamentaria especial. Éste artículo por Sherman Eagles y Alan Kusinitz se enfoca en el software que es regulado como un dispositivo médico. Los escritores resumen los requerimientos reglamentarios del software, asi como los requerimientos de seguridad y eficacia para sumisiones de pre-mercadeo, antes de tener en cuenta el uso de normas de la industria por la Administración de Alimentos y Drogas, y como determiner conformidad a los requerimientos. Los escritores también comparan y contrastan los requerimientos reglamentarios para el software en los EEUU y la Unión Europea.
Europa al Día
- Estado de Tampones que Contienen Bacterias que Producen Ácido Láctico
- Directiva IVD: Comisión Solicita Comentarios de Ensayos vCJD
- Comisión Comenta Sobre Cuestiones Claves en Radiación Médica
- Comisión Publica Reporte Sobre el Reproceso de Dispositivos Médicos
- Reunión de Autoridades Competentes de Dispositivos Médicos
- Comité Conjunto Científico WG Comenta Acerca de Nuevos Retos en el Asesoramiento de Riesgos
- CIE Repasa Guía Borrador para Reportes SAE
- Irlanda Publica Documents de Guía Revisados
- Notificación de Seguridad IMB Para Seguimiento Efectivo de Dispositivos Médicos
- Notificación de Seguridad IMB: Limpieza y Decontaminación de Dispositivos Reusables
- Italia Prueba Proceso Simplificado de Licencias para Mercadeo del Cuidado de la Salud
- Notificación Informativa Española Para Dispositivos Estéticos
- Relocalizan MHRA del Reino Unido
- Departamento de Salud del Reino Unido Tiene Planes de Reducir Burocracia
- Departamento De Salud del Reino Unido es Accesible víia Dirección Web del MHRA
- Alertas de Dispositivos Médicos en el Reino Unido
- Consulta NICE Para Su Programa ‘Evaluation Pathway’
EEUU al Día
- Honorarios de Usuario para Dispositivos Médicos en 2011
- Obama Firma Proyecto de Ley de Tarifas para Ayudar a Fabricantes
- Proyecto de Ley para la Protección de Radiación Será Efectivo en julio 2012
- Lanzan Sistema para Manejar la Ejecución del FDA
- Publican Repaso Anual del ODE
- Fondos para Estudios Clínicos de Productos para Enfermedades Raras
- Reclasificación de Algunos Cateteres PTCA
- Aprobación Para Lanzar al Mercado Cuatro Dispositivos Pre-Enmienda
- CDRH: 510(k)s y la Ciencia de Tomar Decisiones Reglamentarias
- Base de Datos para Inspecciones CDRH
- CDRH Aumentará Iniciativas para Cumplir con la Propaganda
- Proponen Repaso Paralelo de Productos Médicos por FDA y CMS
- Lista Comprensiva de Documentos de Guía
- CDRH Propone Desarrollo de Guías para 2011
- Ensayos HSV: Reclasificación y Guía Borrador para Controles Especiales Clase II
- Guía para Adición de URLs para Etiquetado Electrónico de Productos
- Guía para Estudios de Dispositivos Cardiovasculares en Animales
- Guía de Pregunta & Respuesta para Lentes Resistentes a Impacto
- Guía para Dispositivos Usados para Tratar BPH
- Guía para el Etiquetado de Productos para el Cuidado de Lentes de Contacto
- Guía Borrador para IVDs Usados para Detectar Helicobacter pylori
- 510(k)s para Ensayos Lamotrigine & Zonisamide: Guía Borrador
- Dispositivos Neurológicos y de Medicina Física: Extienden Período de Comentarios
- Regulación Para Pruebas Desarrolladas en el Laboratorio: Extienden Período de Comentarios
- Alertas de Seguridad del FDA
- Reunión del Comité Asesor para Comunicaciones de Riesgo del FDA
- Notificación de la Reunión del Panel de Dispositivos de Gastroenterología y Urología
- Apoyo para el Uso de Símbolos en el Etiquetado de IVDs: Período de Comentario
- Repaso por Tercer Partido Bajo FDAMA
- Consideran Pacto Cooperativo con PAHO
Internacional al Día
- Desarrollan Documentos Guías IVD en Australia
- Guía Canadience para Programas de Inspección de Dispositivos Médicos
- Guía Borrador para Aplicaciones Basadas en STED de Clase III y Class IV en Canadá
- Estuches de Prueba para HIV: Bosquejo de Cambios Para Guía Canadiense
- Salud Canadá Publicará Notificación de Etiquetado Electrónico
- Foro Internacional de Regulaciones de Dispositivos Médicos será en China
- Colombia: Requerimientos de Registro que Afectan Estuches Diagnósticos y Reactivos
- Documentos GHTF
- GMDN: Apoyo de Comisión y Recomendaciones del FDA
- Piden Comentarios para Esquema Reglamentario Propuesto en Hong Kong
- India Publica Cuatro Documentos Guía para Obtener Comentarios
- Reclasificación en Japón Resulta en la Adición de 120 Dispositivos Clase 2
- Sistema en Japón para Pre-Repaso de Aplicaciones de Dispositivos que Requieren Datos Clínicos
- Actualización de Reembolso en Japón
- Proponen Revisión de Clasificación de Dispositivos en Corea
- Nueva Zelandia Actualizará Proceso para Retirar del Mercado Medicinas y Dispositivos
- Peru: Decreto Supremo Regula Ley de Productos Médicos
- Implementan en Singapur Control Reglamentario de Dispositivos Médicos
- Resultado WHO del Proyecto de Prioridad de Dispositvos Médicos
Medio ambiente al Día
- Requerimientos para Químicos en Europa: Plazo Inminente
- Sumisión del Consorcio Europeo para DEHP bajo REACH
Normas al Día
- Cambios a la Lista de Normas Reconocidas por el FDA de EEUU
- FDA de EEUU Formalmente Reconoce Versión AAMI de IEC 60601-1/Ed.3
- Adopdan Normas AAMI de Productos de Diálisis y Circuitos Sanguineos
- AAMI Publica Prioridades de Seguridad para Bombas de Infusión
- Normas CEN: Cierres para Frascos de Injección y Nanotecnologías
- Norma ISO para Pruebas de Irritación y Sensitización de la Piel
Información de Referencia
- Personal reglamentario en movimiento
- Enfoque de país: Suiza
- Esenciales elementales: CLIA
