August 2011 – Volume 8, Issue 3
£99.00
English
Understanding the FDA’s Custom Device Exemption – Practical Solutions for Handling the Sale of Patient-Specific Devices in the USA
With the ever-increasing sophistication of medical technologies, patients and physicians alike are looking for more personalised solutions for addressing medical problems. In the face of this market demand for personalised medicine, medical device companies are increasingly seeking to manufacture and market devices that are tailored to address a specific patient’s needs. This is particularly true in the world of implantable reconstructive and orthopaedic devices, where physicians and patients are seeking implants that are tailor-made to match each patient’s anatomy. The trend toward personalised medicine, including personalised medical devices, has created new challenges for both regulators and manufacturers. This article by Danielle Woodlee seeks to remind device manufacturers of the FDA’s definition of custom devices, and the Agency’s interpretation of that regulation; to help manufacturers recognise what a custom device is, and what it is not; and to set forth recommendations for avoiding common custom device pitfalls and FDA enforcement actions.
Controlling Microbial Contamination
Given the very complex nature of medical device production processes and the vast range of medical device types, it is hardly surprising that efforts are required to characterise and control the nature of microbial contamination. It is important to recognise that the microbial ecology of medical devices concerns not only the raw materials used but also the influence of the wider production process. In the widest context, this includes an appreciation of processes at the principal manufacturers, subcontracted operations and the quality of the total production environment. Haroon Atchia’s article examines the role of production microbial ecology in the quality of medical devices, providing an account of the nature of medical devices and an appraisal of factors influencing the composition of the microbial ecology. Factors influencing the characteristic contamination are discussed with a view to explaining the importance of correct methods in minimising and eliminating sources of contamination. The influence of regulatory obligations according to Directive 93/42/EEC and current convention are also examined.
Risk Management for the Medical Device Industry in China
Risk management has become an essential element for pre-market approval and post-market surveillance in the USA and the European Union to ensure the safety and well-being of patients and operators when using medical devices. In China, there is an increasing awareness of risk management; however, its development is not of an organic nature. Issues that delay effective risk management taking place in China include the high level of tolerance of possible risks to patients and operators in using a device, medical negligence due to poor compliance to procedures, a shortage of trained risk management experts to execute the system and, above all, many manufacturers do not perceive themselves as having any liability after product launch. Unless all these issues are addressed, the medical device market in China will continue to embrace risk. It is in this light that Kally Wongexamines the role of risk management in the Chinese medical device market.
US FDA Releases Final Rule on Medical Device Data Systems – What Does this Mean for Device Manufacturers?
On 16 April 2011, the US Food and Drug Administration’s (FDA’s) final rule on medical device data systems (MDDSs) came into force. This rule attempts to remove the uncertainty surrounding the safety classification of certain information technology systems used in healthcare. Devices that now meet the criteria of being an MDDS are classified as Class I (general controls). However, this final ruling explicitly precludes specific software applications that meet the definition of an MDDS, such as electronic health record applications and computerised physician order entry applications, as being beyond the scope of an MDDS. Similarly, ambiguity still remains surrounding mobile device applications. The purpose of this article by Martin McHugh, Fergal McCaffery and Valentine Casey is to provide an overview of the FDA’s final rule on the safety classification of an MDDS, how this rule has been amended in comparison to the proposed rule and what this rule means for MDDS manufacturers. In addition, the authors will be discussing the challenges medical device manufacturers face in the changing regulatory environment.
European Update
- Denmark: Registration of clinical trials in Eudamed
- Draft Commission Regulation on electronic instructions for use
- Council rejects proposed amendments to IVD Directive
- Council publishes conclusions on innovation in devices sector
- Code of Conduct for European Notified Bodies: update
- MRI’s exempt from new Electromagnetic Field Directive
- A step closer to unitary patent protection in Europe
- Court judgement: customs tariffs for plastic drainage bags
- France proposes tighter controls for devices
- France drafts guidance on medical device maintenance
- Draft version of new German healthcare reform released
- Hungary merges administrative functions of healthcare organisations
- New Competent Authority for medical devices in Iceland
- Italy introduces new registration requirement for clinical trials
- Swissmedic updates information on clinical investigations
- UK to require bar codes on all NHS-purchased devices by 2014
- UK Medical Device Alert on needle-free IV connectors
US Update
- FDA funding to be cut by 11.5% in FY 2012
- Reclassification of the topical oxygen chamber for extremities
- Classification of wireless air-conduction hearing aids
- Exception from general requirements for informed consent
- Applicability of classification for human dura mater
- Proposed classification of IVDs for Bacillus species detection
- Updated CPG on surgeons’ and patient examination gloves
- Proposed improvements for reprocessing medical devices
- Guidance on assembling diagnostic x-ray equipment
- Guidance on IVDs used to detect influenza viruses
- Draft guidance on financial disclosure by clinical investigators
- Draft guidance on RUO and IUO in vitro diagnostics
- Draft guidances on drug/device classification and chemical action
- Draft guidance on IVDs used to screen for C. trachomatis and N. gonorrhoeae
- Draft guidance on IVDs for detecting MRSA
- Draft guidance on in vitro companion diagnostic devices
- Draft guidance on IDEs and PMAs for LGS device systems
- Draft guidance on optimising medical device design
- Draft guidance on whether a product involves nanotechnology
- Draft Enforcement Policy for certain diagnostic and radiology devices
- FDA unveils new global product safety and quality strategy
- FDA inspections database now publicly available
- Survey finds FDA predictability a major concern
- Analysis of ‘Not Substantially Equivalent’ determinations
International Update
- Australian TGA fees and charges for 2011/12
- Brazil releases compendium of device legislation
- Anvisa consults on establishment licences and grouping of materials
- Brazil proposes two measures to improve safety of devices
- Health Canada fails to meet regulatory obligations
- Canadian guidance on device licence renewals and fees
- Canadian guidance on reprocessing and sterilisation of reusable devices
- Canadian guidance on the content of QMS audit reports
- Health Canada issues draft guidance on supporting evidence
- Ontario proposes amendment to Product Safety Regulation
- China drafts requirements for medical device recalls
- Hong Kong’s MDCO revises numerous guidances and forms
- Hong Kong publishes FAQs on devices containing DEHP
- India may still implement device regulation Bill
- India’s CDSCO begins to inspect foreign manufacturing plants
- Australia/New Zealand to resume work on joint regulatory scheme
- Streamlined process for trans-Tasman patents
- Co-operation agreement finalised between Brazil and Sweden
- More industry associations sign up to ethical business practices
- New study lists best practice principles for device procurement
- Unique device identification: global update; industry concerns
- GHTF draft guidance on reportable events during clinical trials
- GHTF definitions and glossary of terms
- Japan creates on-line registration application portal
- Mexico announces plans for improving device/IVD regulation
- Saudi Arabia updates rules for licensing Authorised Representatives
- Saudi Arabia requires appointment of local representatives
- Singapore updates guidance on change notifications
- Ukraine proposes abolition of Declaration of Conformity registration
Environment Update
- Recast RoHS Directive applies to medical devices and IVDs
Standards Update
- Ecuador drafts standard on latex condoms
- Harmonised EU standards include phthalate labelling symbol
- European standardisation is to be more comprehensive and faster
- International standard for contact lenses updated
- ISO conducts survey on revision of ISO 13485 and ISO/TR 14969
- Korea proposes revision of biological evaluation standards
- Saudi Arabia to adopt medical electrical equipment standards
Reference Information
- Regulatory personnel on the move
- Country overview: Mexico
- Elemental Essentials: ISO 14155: 2011
- A practical guide to the German ‘Medical Products Advertising Act’
Comprendre la dérogation concernant les dispositifs sur mesure de la FDA – Solutions pratiques pour les ventes de dispositifs personnalisés aux Etats-Unis
Comme les technologies médicales atteignent un niveau de sophistication de plus en plus élevé, les médecins ainsi que les patients cherchent à développer des solutions personnalisées d’avantage pour des problèmes médicaux. Face à cette demande de marché les entreprises de dispositifs médicaux cherchent à fabriquer et commercialiser des dispositifs qui sont faits sur mesure pour patients spécifiques. Ceci est particulièrement le cas dans le monde des dispositifs implantables en thérapie reconstructive et orthopédique où les médecins et patients aspirent à développer des implants qui sont faits sur mesure pour être compatible avec l’anatomie de chaque patient. La tendance va vers la médicine personnalisée, y inclus les dispositifs médicaux personnalisés, ce qui a créé de nouveaux défies pour les législateurs ainsi que les fabricants. Cet article de Danielle Woodlee cherche à rappeler aux fabricants de dispositifs la définition de dispositifs sur mesure de la FDA ainsi que l’interprétation de cette réglementation par l’Agence; il cherche à aider les fabricants de bien distinguer ce qui est un dispositif sur mesure ou pas; et de donner des recommandations à savoir comment éviter les pièges fréquents concernant les dispositifs sur mesure et l’exécution de mesures par la FDA.
Contrôler la contamination microbienne
Au regard de la nature complexe des procédés de fabrication de dispositifs médicaux et de la grande gamme de types de dispositifs médicaux il n’est pas surprenant que la définition et le contrôle de la contamination microbienne demande quelques efforts. Il est très important de reconnaître que l’écologie microbienne ne concerne pas seulement les matières premières qui ont été utilisées mais aussi l’influence des procédés de fabrication ultérieurs. Dans un contexte plus large, ceci comprend une appréciation des procédés auprès du fabricant principal, les opérations sous-traitées et la qualité de l’environnement de production global. L’article de Haroon Atchia examine le rôle de l’écologie microbienne en les procédés de fabrication pour la qualité de dispositifs médicaux, y inclus la nature des dispositifs médicaux et les facteurs influençant la composition de l’écologie microbienne. Les facteurs qui influencent une contamination caractéristique sont discutés par rapport à l’importance de méthodes correctes pour réduire et éliminer les sources de contamination. L’influence des obligations réglementaires selon la Directive 93/42/EEC et la convention actuelle seront examinées également.
Gestion des risques pour l’industrie des dispositifs médicaux en Chine
La gestion des risques est devenue un élément essentiel dans le cadre de l’autorisation avant-marché et la surveillance après-marché aux Etats-Unis et en Union Européenne pour assurer la sécurité et le bien-être des patients et des opérateurs utilisant des dispositifs médicaux. En Chine, il y a une conscience croissante de la gestion des risques. Cependant, son développement n’est pas de nature organique. Les facteurs qui retardent la gestion des risques effective en Chine consistent en le haut niveau de tolérance envers des risques potentiels pour les patients et opérateurs utilisant un dispositif, la négligence médicale à cause de mauvaise observance aux procédures, un manque d’experts qualifiés en matière de gestion des risques pour exécuter le système et, surtout, beaucoup de fabricants ne se considèrent plus responsable pour leurs dispositifs une fois que le produit est lancé sur le marché. A moins que tous ces problèmes soient résolus, le marché des dispositifs médicaux en Chine continuera d’être un marché à haut risque. C’est sous cette lumière que Kally Wong examine le rôle de la gestion des risques dans le marché des dispositifs médicaux en Chine.
La US FDA publie la réglementation finale concernant systèmes de données de dispositifs médicaux – qu’est-ce que cela signifie pour les fabricants de dispositifs médicaux?
Le 16 avril 2011, la réglementation finale concernant les systèmes de données de dispositifs médicaux (MDDS) de la US Food and Drug Administration (FDA) est entrée en vigueur. Cette réglementation tente enlever l’insécurité qui entoure la classification de sécurité de certains systèmes de technologie de l’information utilisés dans les soins de santé. Les dispositifs qui maintenant remplissent les critères d’un MDDS sont classés Classe I (contrôles générales). Par contre, cette réglementation exclut explicitement quelques applications électroniques spécifiques comme étant hors du champ d’application, malgré le fait qu’elles remplissent la définition d’un MDDS. Ceci concerne notamment les dossiers médicaux électroniques et les systèmes de commande électronique de médicaments. On peut observer une ambiguïté similaire concernant les applications mobiles. L’article de Martin McHugh, Fergal McCaffery et Valentine Casey souhaite donner un aperçu de la réglementation de la FDA sur la classification de sécurité d’un MDDS, comment cette réglementation a été modifiée en comparaison au projet de loi et ce que la réglementation signifie pour les fabricants de MDDS. En outre, les auteurs discuteront les défis auquels les fabricants doivent faire face dans cet évolution de l’environnement réglementaire.
Actualité Européenne
- Danemark: Enregistrement d’investigations cliniques sur Eudamed
- Projet de réglementation de la Commission concernant les instructions d’emploi électroniques
- Le Conseil rejette les amendements proposés concernant la Directive DIV
- Le Conseil publie des conclusions concernant l’innovation dans le secteur des dispositifs
- Code de Conduite pour Organismes Notifiés européens: mise à jour
- MRI exempt de la nouvelle Directive concernant les champs électromagnétiques
- Un pas en avant envers la protection unitaire des patents en Europe
- Jugement de la Cour: tarifs douaniers pour sacs de drainage en plastique
- La France propose des contrôles plus strictes pour dispositifs
- Projet de guidance en France concernant la maintenance des dispositifs médicaux
- Projet de réforme du système de santé allemand publié
- La Hongrie regroupe les fonctions administratives des organisations des soins de santé
- Nouvelle Autorité Compétente pour dispositifs médicaux en Islande
- L’Italie introduit de nouvelles exigences pour l’enregistrement d’études cliniques
- Swissmedic met à jour les informations sur les investigations cliniques
- Le Royaume-Uni exige des codes barres sur tous les produits achetés par la NHS jusqu’ à 2014
- Alertes de sécurité concernant les connecteurs VI sans épingle
Actualité aux Etats-Unis
- Les moyens financiers de la FDA seront réduits par 11.5% en 2012
- Reclassification des chambres à oxygène topique pour extrémités
- Classification des sonotones sans fil
- Exception concernant les exigences générales pour déclarations de consentement
- Applicabilité de la classification pour dura mater humaine
- Classification proposée pour DIV pour détection d’espèces de Bacillus
- CPG mis à jour concernant les gants chirurgiens et pour examination de patients
- Améliorations proposées pour le retraitement des dispositifs médicaux
- Guidance concernant l’assemblage d’accessoires radiographiques pour diagnostic
- Guidance concernant DIV utilisés pour détecter des virus influenza
- Projet de guidance concernant la publication des finances par l’investigateur clinique
- Projet de guidance concernant les diagnostics in vitro RUO et IUO
- Projets de guidances concernant la classification médicament/dispositif et réaction chimique
- Projet de guidance concernant DIV utilisés pour détecter C. trachomatis et N. gonorrhoeae
- Projet de guidance concernant DIV pour détecter MRSA
- Projet de guidance concernant les dispositifs compagnons de diagnostic
- Projet de guidance concernant IDE et PMA pour systèmes LGS de dispositifs
- Projet de guidance concernant l’optimisation des dessins pour dispositifs médicaux
- Projet de guidance concernant la question de savoir si un produit utilise la nanotechnologie
- Projet d’une procédure d’exécution pour certain dispositifs de diagnostic et radiologiques
- La FDA dévoile une nouvelle stratégie pour la sécurité et qualité globale des dispositifs
- Base de données des inspections de la FDA accessible au public
- Une enquête révèle que la prévisibilité de la FDA est un souci majeur
- Analyse des déterminations ‘Not Substantially Equivalent’
Actualité Internationale
- Taxes de la TGA australienne pour 2011/2012
- Le Brésil publie un compendium législatif pour dispositifs
- Anvisa consulte sur les licences pour établissements et groupement de matériaux
- Le Brésil propose deux mesures pour améliorer la sécurité des dispositifs
- Health Canada n’arrive pas à satisfaire les obligations réglementaires
- Guidance canadienne concernant le renouvellement de licences et taxes pour dispositifs
- Guidance canadienne concernant le retraitement et la stérilisation de dispositifs réutilisables
- Guidance canadienne concernant le contenu des rapports d’audit QMS
- Health Canada publie un projet de guidance concernant les justificatifs
- Ontario propose un amendement à la Réglementation sur la sécurité des dispositifs
- La Chine projette des exigences pour les rappels de dispositifs médicaux
- Le MDCO de Hongkong révise plusieurs guidances et formulaires
- Hongkong publie un FAQ concernant les dispositifs qui contiennent DEHP
- L’Inde peut toujours implémenter la Loi sur les dispositifs
- Le CDSCO en Inde commence à inspecter les sites de fabricants étrangers
- Australie/Nouvelle Zélande recommencent leur travail sur un cadre réglementaire en commun
- Procédé modernisé pour les patents trans-tasmaniens
- Accord de co-opération entre le Brésil et la Suède
- Plus d’associations industrielles revendiquent des pratiques éthiques de commerce
- Une nouvelle étude a publié une liste des principes de la meilleure pratique pour l’achat de dispositifs
- Identification unique des dispositifs: mise à jour globale, soucis de l’industrie
- Projet de guidance de la GHTF concernant des incidents au cours d’une étude clinique
- Définitions et glossaire de la GHTF
- Le Japon crée un portail en ligne pour les demandes d’enregistrement
- Le Mexique annonce des plans pour améliorer les réglementations concernant les dispositifs/DIV
- L’Arabie-Saoudite met à jour les règles pour enregistrer les Représentants Autorisés
- L’Arabie-Saoudite demande la nomination d’un représentant local
- Singapore met à jour la guidance concernant les notifications de changements
- L’Ukraine propose l’abolition de l’enregistrement de la Déclaration de Conformité
Actualité Environnement
- Le remaniement de la Directive RoHS s’applique au dispositifs médicaux et DIV
Actualité des Normes
- Ecuador: projet de norme concernant les préservatifs en latex
- Normes européennes harmonisées comprennent le symbole d’étiquetage pour phtalates
- La normalisation européenne doit devenir plus ample et plus rapide
- Mise à jour de la norme internationale concernant les lentilles de contact
- ISO conduit une enquête concernant la révision de ISO 13485 et ISO/TR 14969
- La Corée propose une révision des normes concernant l’évaluation biologique
- L’Arabie-Saoudite veut adopter des normes concernant les accessoires électroniques médicaux
Références
- Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
- Aperçu de pays: Le Mexique
- Abécédaire: ISO 14155: 2011
- Un guide pratique de la Loi sur la publicité des dispositifs médicaux en Allemagne
Die Ausnahmeregelung für maßgefertigte Medizinprodukte der FDA verstehen – Praktische Lösungen für die Vermarktung von kundenspezifischen Produkten in den USA
Die Verfeinerung der Medizintechnologie schreitet unaufhaltsam voran und Patienten sowie Mediziner suchen nach immer personalisierteren Lösungen für medizinische Probleme. Angesichts dieser Marktnachfrage nach personalisierter medizinischer Versorgung produzieren und vermarkten Medizinprodukteunternehmen verstärkt Produkte, die den spezifischen Bedürfnissen eines Patienten entgegenkommen. Dies ist vor allem der Fall bei implantierbaren rekonstruktiven und orthopädischen Produkten, wobei Mediziner und Patienten nach Implantaten suchen, die maßgefertigt für die Anatomie des jeweiligen Patienten geeignet sind. Der Trend hin zu personalisierter medizinischer Versorgung, eingeschlossen personalisierter Medizinprodukte, stellt sowohl Gesetzgeber als auch Hersteller vor neue Herausforderungen. Dieser Artikel von Danielle Woodlee will Medizinprodukteherstellern die Definition von maßgefertigten Produkten der FDA sowie die Auslegung dieses Gesetzes durch die FDA in Erinnerung rufen. Er will Herstellern dabei helfen, den Unterschied zwischen einem maßgefertigten und einem nicht maßgefertigten Produkt zu erkennen; und er gibt Empfehlungen mit auf den Weg, wie man häufige Fallen im Zusammenhang mit maßgefertigten Produkten sowie Vollstreckungsmaßnahmen der FDA vermeidet.
Kontrolle über mikrobielle Kontaminierung
Angesichts der hochkomplexen Natur des Produktionsprozesses von Medizinprodukten und der immensen Bandbreite an Arten von Medizinprodukten ist es kaum verwunderlich, dass man sich um eine Definition und Kontrolle der mikrobiellen Kontaminierung bemüht. Es ist wichtig zu erkennen, dass die mikrobielle Ökologie von Medizinprodukten nicht nur die verwendeten Rohmaterialien betrifft sondern dass auch ihre Rolle im weiteren Produktionsprozess berücksichtigt werden muss. Im weitesten Sinne schließt dies sowohl Prozesse bei den Hauptherstellern und Abläufe bei Vertragspartnern als auch die Qualität der gesamten Produktionsumgebung ein. Der Artikel von Haroon Atchia untersucht die Rolle der mikrobiellen Ökologie auf die Qualität des Produktionsprozesses von Medizinprodukten, geht dabei auf die Bauweise und Anwendungsart von Medizinprodukten ein und zählt Faktoren auf, die auf die Zusammensetzung der mikrobiellen Ökologie einwirken. Die Faktoren, die bei einer charakteristischen Kontaminierung Einfluss haben, werden diskutiert, um die Wichtigkeit von korrekten Methoden bei der Minimierung und Beseitigung von Kontaminierungsquellen zu erläutern. Der Einfluss von gesetzlichen Verpflichtungen nach Richtlinie 93/42/EEC und aktuelle Regelungen werden ebenfalls untersucht.
Risikomanagement für die Medizinprodukteindustrie in China
Risikomanagement ist zu einem wesentlichen Element für das Pre-Market Approval und die Post-Market Überwachung in den USA und in der Europäischen Union geworden, um die Sicherheit und Unversehrtheit von Patienten und Betreibern von Medizinprodukten zu gewährleisten. In China ist ein steigendes Bewusstsein für Risikomanagement zu beobachten. Allerdings ist diese Entwicklung nicht natürlich gewachsen. Probleme, die ein effektives Risikomanagement in China verzögern sind u.a. die hohe Toleranzschwelle gegenüber möglichen Risiken für Patienten und Betreiber von Medizinprodukten, medizinische Vernachlässigung auf Grund von mangelhaften Behandlungsmethoden, ein Mangel an ausgebildeten Experten für Risikomanagement, und vor allem sehen sich viele Hersteller nicht verpflichtet, nach der Marktplatzierung noch für ihr Produkt zu haften. Wenn nicht für all diese Probleme Lösungen gefunden werden, dann wird der Medizinproduktemarkt in China auch weiterhin sehr risikofreudig bleiben. Mit Blick auf all diese Aspekte untersucht Kally Wong die Rolle des Risikomanagements im chinesischen Medizinproduktemarkt.
US FDA verabschiedet endgültige Regelung zu Medizinprodukte-Datensystemen – Was bedeutet das für Medizinproduktehersteller?
Am 16. April 2011 trat die endgültige Regelung zu Medizinprodukte-Datensystemen (MDDS) der US Food and Drug Administration (FDA) in Kraft. Mit dieser Regelung wird versucht, die Unsicherheit im Hinblick auf Sicherheitseinstufungen von bestimmten Informationstechnologiesystemen im Gesundheitswesen zu beseitigen. Produkte, die jetzt die Kriterien eines MDDS erfüllen, werden als Klasse I (allgemeine Kontrollen) eingestuft. Allerdings schließt diese Regelung bestimmte Software-Applikationen, die durchaus der Definition eines MDDS entsprechen, wie z.B. elektronische Patientenakten-Anwendungen und elektronische Arzneimittelverordnungen, aus und erklärt sie als außerhalb des Anwendungsbereichs der Regelung stehend. Eine ähnliche Uneindeutigkeit bleibt bei mobilen Produktanwendungen bestehen. Der Artikel von Martin McHugh, Fergal McCaffery und Valentine Casey möchte einen Überblick über die endgültige Regelung der FDA zu Sicherheitseinstufungen von MDDS verschaffen, er kommentiert, wie diese Regelung im Vergleich zum Gesetzesvorschlag verändert wurde und was diese Regelung für die Hersteller von MDDS bedeutet. Zusätzlich diskutieren die Autoren die Herausforderungen, vor denen Medizinproduktehersteller angesichts der sich verändernden Gesetzeslage stehen.
Europa Meldungen
- Dänemark: Anmeldung von klinischen Prüfungen auf Eudamed
- Gesetzesentwurf der Kommission zu elektronischen Gebrauchsanweisungen
- Der Rat lehnt die vorgeschlagenen Änderungen an der IVD-Richtlinie ab
- Der Rat veröffentlicht Schlussfolgerungen zur Innovation im Produktsektor
- Verhaltenskodex für europäische Benannte Stellen: Aktualisierung
- MRI von der neuen Richtlinie zu Elektromagnetischen Feldern ausgenommen
- Ein Schritt näher am unitären Patentschutz in Europa
- Gerichtsurteil: Zolltarife für Drainage-Taschen aus Plastik
- Frankreich schlägt strengere Kontrollen für Produkte vor
- Frankreich entwirft Guidance zur Wartung von Medizinprodukten
- Entwurf der neuen deutschen Gesundheitsreform veröffentlicht
- Ungarn führt administrative Funktionen der Gesundheitsorganisationen zusammen
- Neue Zuständige Behörde für Medizinprodukte in Island
- Italien führt neue Meldeanforderungen für klinische Prüfungen ein
- Swissmedic aktualisiert Informationen zu klinischen Prüfungen
- UK will, dass alle von der NHS gekauften Produkte bis 2014 mit Strichcodes versehen sind
- UK Medizinprodukte-Sicherheitshinweise für nadelfreie IV-Konnektoren
US Meldungen
- FDA Budget soll 2012 um 11.5% gekürzt werden
- Reklassifizierung von topischen Sauerstoffkammern für Extremitäten
- Klassifizierung von drahtlosen Hörgeräten
- Ausnahme von den allgemeinen Anforderungen für Informierte Einwilligungserklärungen
- Anwendbarkeit der Klassifizierung von menschlicher dura mater
- Klassifizierungs-Vorschlag von IVD für die Erkennung von Bacillus-Spezien
- Aktualisierte CPG zu chirurgischen und Patientenuntersuchungs-Handschuhen
- Verbesserungsvorschläge für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
- Guidance zur Montage von Röntgenzubehör in der Diagnostik
- Guidance zu IVD für die Erkennung von Influenza-Viren
- Guidance-Entwurf zur finanziellen Offenlegung durch den klinischen Prüfer
- Guidance-Entwurf zu RUO und IUO In Vitro Diagnostika
- Guidance-Entwurf zur Klassifizierung von Medikamenten/Produkten und chemische Reaktionen
- Guidance-Entwurf zu IVD für die Erkennung von C. trachomatis und N. gonorrhoeae
- Guidance-Entwurf zu IVDs zur Erkennung von MRSA
- Guidance-Entwurf zu In Vitro Begleitprodukten in der Diagnostik
- Guidance-Entwurf zu IDEs und PMAs für LGS-Medizinprodukte
- Guidance-Entwurf zur Optimierung von Medizinproduktedesign
- Guidance-Entwurf zur Frage, ob ein Produkt Nanotechnologie verwendet
- Entwurf einer Vorgehensweise für bestimmte Produkte in der Diagnostik und der Radiologie
- FDA enthüllt neue globale Strategie zu Produktsicherheit und Qualität
- FDA-Datenbank der Inspektionen jetzt öffentlich zugänglich
- Laut einer Umfrage ist die Vorhersehbarkeit der FDA ein großes Anliegen
- Analyse von Bemessungen als ‘Not Substantially Equivalent’
Internationale Meldungen
- Gebühren der australischen TGA für 2011/12
- Brasilien veröffentlicht Kompendium von Produktgesetzen
- Anvisa konsultiert zu Firmenlizenzen und Gruppierung von Materialien
- Brasilien schlägt zwei Maßnahmen für die Verbesserung der Medizinproduktesicherheit vor
- Health Canada hält die gesetzlichen Anforderungen nicht ein
- Kanadische Guidance zur Erneuerung von Produktlizenzen und Gebühren
- Kanadische Guidance zu Wiederaufbereitung und Sterilisation von wiederverwendbaren Produkten
- Kanadische Guidance zum Inhalt von QMS Auditberichten
- Health Canada veröffentlicht Guidance-Entwurf zu Beweismaterial
- Ontario schlägt Änderungen am Produktsicherheitsgesetz vor
- China entwirft Anforderungen für Rückrufe von Medizinprodukten
- MDCO in Hong Kong überarbeitet zahlreiche Guidances und Formulare
- Hong Kong veröffentlicht FAQ zu DEHP-haltigen Produkten
- Indien will wohl nach wie vor das Medizinproduktegesetz implementieren
- CDSCO in Indien beginnt mit der Inspektion von ausländischen Produktionsstätten
- Australien/Neuseeland nehmen die Arbeit an einem gemeinsamen Gesetzesrahmen wieder auf
- Modernisierte Prozesse für trans-tasmanische Patente
- Kooperationsvereinbarung zwischen Brasilien und Schweden
- Mehr Industieverbände bekennen sich zu ethischer Geschäftspraxis
- Neue Studie nennt Beste Praxis-Prinzipien für Einkauf von Produkten
- Eindeutige Produktidentifikation: globale Aktualisierung; Bedenken der Industrie
- Guidance-Entwurf der GHTF zu meldepflichtigen Vorfällen bei klinischen Prüfungen
- Definitionen und Glossar der GHTF
- Japan schafft Online-Portal für Registrierungsanträge
- Mexiko kündigt Pläne für die Verbesserung der Produkt/IVD-Gesetze an
- Saudi-Arabien aktualisiert Regelungen für die Lizenzierung von Bevollmächtigten
- Saudi-Arabien verlangt Bestimmung eines lokalen Repräsentaten
- Singapur aktualisiert Guidance zu Änderungsmeldungen
- Ukraine schlägt Abschaffung der Registrierung der Konformitätserklärung vor
Umwelt Meldungen
- Überarbeitete RoHS-Richtlinie betrifft Medizinprodukte und IVD
Meldungen zu Standards
- Ecuador: Entwurf einer Norm für Latex-Kondome
- Harmonisierte EU-Normen beinhalten Symbol für Phthalat-Kennzeichnung
- Europäische Nomalisierung soll weitreichender und schneller werden
- Internationale Norm für Kontaktlinsen aktualisiert
- ISO führt Umfrage zur Überarbeitung von ISO 13485 und ISO/TR 14969 durch
- Korea schlägt Überarbeitung der Normen zur biologischen Evaluation vor
- Saudi-Arabien will Normen zu elektromedizinischem Zubehör einführen
Wissen
- Personal im Bereich Regulatory Affairs
- Länderübersicht: Mexiko
- Das Kleine Einmaleins: ISO 14155: 2011
- Praxisleitfaden zum Umgang mit dem deutschen Heilmittelwerbegesetz
Entendiendo la Exención del FDA para Dispositivos Hechos a la Medida – Soluciones Prácticas para el Manejo de Ventas de Dispositivos Específicos para Pacientes en EEUU
Con el aumento constante de la sofisticación de tecnologias médicas, los pacientes y los medicos están buscando soluciones personalizadas para resolver problemas médicos. En este mercado que demanda la medicina personalizada, las compañias de dispositivos médicos están tratando de fabricar y vender dispositivos a la medida para las necesidades específicas del paciente. Esto es particularmente cierto en el mundo de dispositivos para la reconstrucción y ortopédia, donde los medicos y los pacientes están buscando implantes hechos a la medida para la anatomía del paciente. La tendencia hacia la medicina personalizada, incluyendo los dispositivos médicos personalizados, ha creado nuevos retos para los fabricates y los reguladores. Este artículo por Danielle Woodleele recuerda a los fabricantes de dispositivos de lo que el FDA define como un dispositivo hecho a la medida, y de la interpretación de la Agencia de esas leyes, para ayudar a que los fabricantes reconoscan que es un dispositivo hecho a la medida y que no lo es, y además hacer recomendaciones para evitar errores comunes de tales dispositivos y acciones por el FDA.
Controlando la Contaminación Microbial
Dada la complejidad de los procesos de producción de dispositivos médicos y la gran variedad de tipos de dispositivos médicos, no es sorprendente que hay que hacer esfuerzos para caracterizar y controlar la contaminación por microbios. Es importante reconocer que la ecología microbial de dispositivos médicos no solo afecta la materia prima, sino que también los procesos de producción. En su contexto mas amplio, esto incluye los procesos de los fabricantes principales, las operaciones subcontractadas y la calidad del medio ambiente general de producción. El artículo por Haroon Atchia examina el papel de la ecología de la producción microbial en la calidad de dispositivos médicos, provee un relato de los dispositivos médicos, y un cálculo de los factores que influyen la composición de la ecología microbial. Se discuten los factores que influyen la contaminación con el objeto de explicar la importancia de los métodos correctos para minimizar y eliminar las fuentes de contaminación. La influencia de las obigaciones reglamentarias de acuerdo a la Directiva 93/42/EEC y la convicción actual también son examinadas.
Manejo de Riesgos para la Industria de Dispositivos Médicos en China
Para asegurar la seguridad y el bienestar de pacientes y operadores de dispositivos médicos, el manejo de riesgos se ha convertido en un elemento esencial para la aprobación antes que un producto salga al mercado, y la vigilancia después del mercadeo en EEUU y la Unión Europea. En China, hay un creciente entendimiento de el manejo de riesgos; sin embargo, su desarollo no es de una naturaleza orgánica. Problemas que han prevenido el manejo efectivo de riesgos en China incluyen un alto nivel de tolerancia para posibles riesgos al paciente y al operador al usar un dispositivo, negligencia médica por no segir instrucciones, pocos expertos en cuanto al manejo de riesgos que puedan ejecutar el sistema, y sobre todo, muchos fabricantes no consideran que tienen ninguna responsabilidad después que el producto esta en el mercado. A no ser que estos problemas sean enfrentados, el mercado de dispositivos médicos en China continuará teniendo riesgos. Kally Wong examina el manejo de riesgos en el mercado de dispositivos médicos en China.
El FDA en EEUU Publica la Última Regla Para Sistemas de Datos de Dispositivos Médicos – Que Significa Esto Para Fabricantes de Dispositivos?
El 16 de abril del 2011, entró en efecto la última regla para sistemas de datos de dispositivos médicos (MDDS) de la Administración de Alimentos y Drogas de EEUU (FDA). Esta regla trata de eliminar las dudas sobre la clasificación de seguridad de ciertos sistemas para información técnica que son usados en el cuidado de la salud. Los dispositivos que no tengan los criterios de MDDS son clasificadios como Clase I (controles generals). Sin embargo, esta última regla claramente excluye algunas aplicaciones que satisfacen la definición de un MDDS, tales como los sistemas electrónicos que se utilizan para expedients de salud y sistemas computarizados para ordenes del medico. Del mismo modo todavía hay dudas referente a sistemas de dispositvos móviles. El proposito de este artículo escrito por Martin McHugh, Fergal McCaffery y Valentine Casey es proveer un resumen de la última regla del FDA en cuanto a la clasificación de seguridad de un MDDS, las diferencias entre esta regla y la regla que habian propuesto anteriormente, y cual es el impacto para fabricantes de MDDS. Los escritores también discuten los retos que enfrentan los fabricantes de dispositivos médicos en un ambiente reglamentario cambiante.
Europa al Día
- Dinamarca: Registro de estudios clínicos en Eudamed
- Borrador de Reglamento de Comisión para instrucciones de uso electrónicos
- Consejo rechaza enmiendas propuestas para la Directiva de IVD
- Conclusiones del consejo en cuanto a la reconstrucción de Directivas de dispositivos
- Consejo publica conclusions acerca de la innovación en el sector de dispositivos
- Código de Conducta para Organismos Notificados: actualización
- MRIs exentos de nueva Directiva del Campo Electromagnético
- Un paso más cerca a la protección unitaria de patentes en Europa
- Fallo de la Corte: tarifas de aduana para bolsas plásticas de drenaje
- Francia propone controles más fuertes para dispositivos
- Francia escribe guía para el mantenimiento de dispositivos médicos
- Publican borrador de nueva reforma Alemana para el cuidado de la salud
- Hungría une funciones administrativas de organizaciones para el cuidado de la salud
- Nueva Autoridad Competente para dispositivos médicos en Islandia
- Italia introduce nuevos requerimientos para el registro de estudios clínicos
- Swissmedic actualiza información para investigaciones clínicas
- Para 2014 Reino Unido requerirá códigos de barra en todo dispositivo comprado por NHS
- Alerta de Dispositivos Médicos en el Reino Unido para conector de sueros sin aguja
EEUU al Día
- Cortarán los fondos al FDA un 11.5% en Año Fiscal 2012
- Reclasificación de cámara de oxígeno tópico para extremidades
- Clasificación de audífonos inalámbricos
- Excepción de requerimientos generales para consentimiento informado
- Aplicabilidad de clasificación para dura madre humana
- Clasificación propuesta de IVDs para detectar especie Bacillus
- CPG actualizado para guantes de cirujano y examen de pacientes
- Mejoras propuestas para el reproceso de dispositivos médicos
- Guía para el ensamblaje de equipos de rayos x diagnósticos
- Guía para IVDs usados para detector los virus de influenza
- Guía borrador para descubrimiento económico de investigadores clínicos
- Guía borrador para diagnósticos in vitro RUO e IUO
- Guía borrador para clasificación droga/dispositivo y la acción química
- Guía borrador para IVDs usados para identificar C. trachomatis y N. gonorrhoeae
- Guía borrador para IVDs para detectar MRSA
- Guía borrador para dispositivos diagnósticos in vitro
- Guía borrador para IDEs y PMAs para sistemas de dispositivos LGS
- Guía borrador para optener diseño óptimo para dispositivos medicos
- Guía borrador para decidir si un producto tiene nanotecnologia
- Nueva Poliza de Compulsión para ciertos dispositivos diagnósticos y radiológicos
- FDA revela nueva estrategia global para la seguridad y calidad de productos
- La base de datos para las inspecciones del FDA ahora es pública
- Encuesta encuentra que la predecibilidad del FDA es una gran preocupación
- Análisis de las determinaciones ‘No Substancialmente Equivalentes’
Internacional al Día
- Tasas y cargos del TGA Australiano para 2011/12
- Brasil publica compendio de leyes para dispositivos
- Anvisa consulta sobre licencias de establecimiento y agrupamiento de materials
- Brasil propone dos proyectos de ley para mejorar la seguridad de dispositivos
- Salud Canadá no logra satisfacer obligaciones reglamentarias
- Guía Canadiense para cargos y renovación de licencias de dispositivos
- Guía Canadiense para el reprocesamiento y esterilización de dispositivos reusables
- Guía Canadiense para el contenido de reportes de auditoria QMS
- Salud Canadá publica guía borrador sobre evidencia corroboradora
- Ontario propone enmienda a la Ley de Seguridad de Productos
- China publica requerimientos para el retiro de dispositivos medicos del mercado
- MDCO de Hong Kong modifica numerosos documentos guía y formularios
- Hong Kong publica preguntas comunes para dispositivos que contienen DEHP
- India todavía puede implementar proyecto de ley para regular dispositivos
- CDSCO de India comienza a inspeccionar plantas de manufactura extranjeras
- Australia/Nueva Zelandia volverán a trabajar juntos en esquema reglamentario
- Simplifican proceso para patentes trans-Tasman
- Finalizan acuerdo de cooperación entre Brasil y Suecia
- Más asociaciones industriales adoptan prácticas éticas de negocios
- Nuevo estudio alista mejores prácticas para la obtención de dispositivos
- Identificación única de dispositivos: actualización mundial; preocupaciones de industria
- Guía borrador GHTF para eventos que se reportan durante estudios clinicos
- Definiciones y glosario de terminos GHTF
- Japón crea un portal en línea para aplicaciones de registro
- México anuncia planes de mejoras para leyes de dispositivos/IVD
- Arabia Saudita modifica reglas para licenciar Representantes Autorizados
- Arabia Saudita requiere nombramiento de representantes locales
- Singapur modifica guía para notificaciones de cambios
- Ucrania propone abolición del registro de Declaraciones de Conformidad
El Medio Ambiente al Día
- Revisión a Directiva RoHS incluye dispositivos médicos e IVDs
Normas al Día
- Ecuador escribe norma para condones de latex
- Normas armonizadas en Union Europea incluyen symbol para etiqueta de phthalate
- Regularización Europea será más comprensiva y rápida
- Actualizan norma internacional para lentes de contacto
- ISO realiza encuesta sobre la revisión de ISO 13485 y ISO/TR 14969
- Corea propone revisión de normas para la evaluación biológica
- Arabia Saudita adoptará normas para equipos médicos electrónicos
Sección de Referencia
- Personal reglamentario en movimiento
- Repaso de país: México
- Elementos Esenciales: ISO 14155: 2011
- Una guía práctica para la ‘Ley para la Publicidad de Productos Médicos’ en Alemania
