May 2014 – Volume 11, Issue 2
£99.00
English
The borderline between medical devices and medicinal products: viewpoint of one European Competent Authority
There are a number of potential borderlines with medical devices (e.g. with cosmetics, personal protective equipment, biocides) but this article concentrates on the borderline area between medical devices and medicinal products – an increasingly complex and challenging area of classification. Since the introduction of the Medical Devices Directives in the 1990s, the gap between the regulatory oversight and controls applicable to the two regimes has widened, resulting in the classification as a medical device, in many cases, being more attractive to manufacturers. With current proposals for tightening of the regulatory system for medical devices and increasing focus on risk-based regulation of medicinal products, this gap should narrow again. The purpose of this article by Dr Janine Jamieson and Elizabeth Baker of the UK MHRA is to review the complex area of medical products that sit on the borderline between medical devices and medicinal products and discuss the current initiatives to help resolve some of the issues these products raise.
Considerations for marketing combination products in the USA
John Barlow Weiner, Associate Director for Policy for the US Food and Drug Administration’s Office of Combination Products, offers some insights into the US approach to the regulation of combination products. His article also focuses on some implications of the regulatory approach in the USA for combination product development.
Restrictions on hazardous substances: an overview of initiatives in the EU, China, India, South Korea and other markets
On 22 July 2014, the European Union (EU) will formally begin to enforce Directive 2011/65/EU on the Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment, commonly referred to as RoHS 2, with respect to medical devices. This article by Andrew Klobucar examines the scope and application of RoHS 2, as well as initiatives implemented by other countries to deal with hazardous materials. The article focuses on China, India and South Korea, but briefly covers the USA, Canada, Japan, Argentina and Australia/New Zealand.
Latest developments in the creation of specific medical device regulations in India
At present, India regulates notified medical devices as drugs as defined in Section 3(b)(iv) of the Drugs and Cosmetics Act, 1940. All other medical devices are unregulated. In vitro diagnostics (IVDs) are covered under Section 3(b)(i); however, some IVDs are also regulated as notified medical devices. On 17 March 1989, the first medical devices to be regulated as notified medical devices were disposable hypodermic syringes, needles and perfusion sets. This list has since grown to include 24 medical devices. For some time there has been a growing feeling in the Indian Government that medical devices cannot be regulated successfully as drugs. In 1994, the first action to separate medical devices from drugs was taken and subsequently, in 2008, a draft guideline for the manufacture of IVDs was proposed for inclusion as Schedule M IV. Several attempts have been made to introduce further changes, the latest being amendment legislation entitled the Drugs and Cosmetics (Amendment) Bill, 2013, which has been introduced into the Rajya Sabha (the Indian equivalent of the UK House of Lords or the US Senate). This article by Kanwal Jit Singh discusses the changes proposed in the draft Drugs and Cosmetics (Amendment) Bill, 2013.
European News
- Deadline for RoHS compliance of medical devices in Europe approaches
- European Parliament finalises its reports on the proposed new medical device and IVD Regulations
- Nine main areas of concern remain for industry in proposed EU IVD Regulation
- Final opinion on environmental/health risks from mercury in dental amalgam published by EU’s SCHER
- EU held public consultation on safety of BPA in medical devices
- Public opinion sought by EU on safety of metal-on-metal joint replacements
- Germany’s BfArM and Switzerland’s Swissmedic sign an agreement on closer collaboration
- MEB in the Netherlands appoints new Director/Secretary
- Chairman of the UK MHRA to step down later this year
- UK publishes guidance on medical device standalone software, including apps
North American News
- New Senate Bill would exempt low-risk software from US FDA regulation
- CDRH unveils strategic priorities for 2014–2015
- FDA to reorganise inspection and compliance activities
- Report to Congress on policy for when to submit a 510(k) for modifications to a legally-marketed device
- FDA proposes an update to the classification system for medical devices
- From August 2015, medical device reports must be submitted electronically to the US FDA
- Eyelid weights classified as Class II (special controls) in the USA
- Stair-climbing wheelchairs re-classified into Class II (special controls)
- US classifies John Cunningham Virus serological reagents
- Class II classification for neuropsychiatric interpretive electroencephalograph assessment aids
- Absorbable lung biopsy plug classified as Class II (special controls) in the USA
- Proposed reclassification and renaming of shortwave diathermy devices
- FDA provides advice on content of PMA annual reports
- Guidance released on development of paediatric medical devices
- Guidance on products subject to/released from medical device tracking requirements is updated
- US guidance on requests for feedback on medical device submissions
- Final US guidance published on communications during device submission review process
- Administrative procedures for CLIA categorisation updated
- Comments solicited on draft US guidance concerning 510(k)s for general surgery electrosurgical devices
- US seeks feedback on draft guidance for bipolar electrosurgical vessel sealers for general surgery
- Public consultation held on draft US guidance concerning medical devices containing animal-derived material
- US revises guidance on recommended practices for distributing scientific and medical publications on unapproved new uses
- US FDA drafts answers to commonly-asked questions on the Humanitarian Device Exemption process
- New expedited access programme proposed for medical devices that address unmet medical needs
- Advice drafted on balancing pre-market and post-market data collection for pre-market approval
- Endotoxin testing recommendations for single-use IODs: draft guidance issued for comment
- US guidance drafted on live case presentations during IDE clinical trials
- Blood glucose test systems: extension of comment period on draft guidances
- SOP published for Level 1, Immediately-in-Effect US guidance documents
- SOP for resolving IDE application-specific issues
- Health information technology: proposed strategy and recommendations for a risk-based framework
- FDA no longer issues NHRIC and NDC labeller codes
- New report outlines recommendations for improving transparency of compliance and enforcement data
- Modifications to the list of US FDA-recognised standards
Central and South American News
- New medical device traceability Resolution published in Argentina
- Brazilian GMP no longer required for some low-risk medical devices and IVDs
- Members of Brazilian medical technology associations to implement ethical business practices
- Ecuador publishes draft Technical Regulation for external limb prostheses and external orthoses
Asia, Africa and Middle East News
- AHWP drafts guidance for medical device distributors on QMSs
- Recent changes to Australia’s Therapeutic Goods Act
- Hip, knee and shoulder implant entries in Australian Prostheses List require updating
- Important dates for annual charges and LVT exemptions in Australia
- Consultation on Australia’s LVT exemption scheme review
- China’s revised medical device regulations due to take effect on 1 June 2014
- China introduces expedited review process for innovative medical devices
- Modifications proposed to China’s product classification sub-catalogues of 6863/6864/6865 medical devices
- Modifications proposed to China’s product catalogue for Class I medical devices
- Catalogues of Class II/III medical devices exempt from clinical trials drafted in China
- China launches special action programme to rectify problems within the device industry
- India introduces a transition period for new labelling requirements
- Israel revises mandatory standard SI 867 concerning clinical thermometers
- Second amendment of mandatory standard SI 1268 on syringes and needles proposed by Israel
- Japan’s revised Pharmaceutical Affairs Law to take effect in November 2014
- New medical device guidance documents released in Malaysia
- Philippines updates list of medical devices and IVDs requiring registration
- Philippines adopts Code of Ethics for regulated medical device establishments
- IEC 60601-2-54:2009 proposed for adoption in the Philippines
- Saudi Arabia publishes enforcement dates for medical devices to have valid marketing authorisations
- Saudi Arabia clarifies which commercial activities require an Authorised Representative licence
- Fees for licensing importers and distributors of optical devices in Saudi Arabia
- Singapore updates guidance on Change Notifications for registered devices
- Creation of South African Health Products Regulatory Authority proposed
- Appointment of a Quality Management Representative required in South Korea
- South Korea proposes to exempt certain mobile medical devices from registration requirements
- South Korea sets standards for electromedical safety
- South Korea updates standards for biological evaluation of medical devices
Global Interest News
- IMDRF consults on documents concerning MDSAP and software as a medical device
Reference Section
- Overview of the medical device regulatory requirements in Lithuania
- Elemental essentials: medical device-based registries
- Meeting report: BioAfrica 2014 – growth strategies for medical devices
La frontière entre les dispositifs médicaux et les médicaments: un point de vue européen
Il y a un certain nombre de frontières potentiels dans le domaine des dispositifs médicaux (par exemple avec les produits cosmétiques, équipements de protection individuelle, les biocides), mais cet article se concentre sur la frontière entre dispositifs médicaux et médicaments – un secteur de plus en plus complexe et exigeant en ce qui concerne la classification. Depuis l’introduction des directives sur les dispositifs médicaux dans les années 1990, l’écart entre les deux régimes en ce qui concerne la surveillance et le contrôle réglementaire applicables s’est approfondi, avec comme résultat que la classification en tant que dispositif médical, dans de nombreux cas, est plus attractive pour les fabricants. Les propositions actuelles de serrer le système de réglementation pour les dispositifs médicaux et de mettre davantage l’accent sur la réglementation des médicaments fondée sur le risque, pourrait aider à ce que cet écart se rétrécit à nouveau. Le but de cet article par Dr Janine Jamieson et Elizabeth Baker de la MHRA au Royaume-Uni est d’examiner le domaine complexe des produits médicaux qui sont situés à la frontière entre les dispositifs médicaux et les médicaments et de discuter des initiatives en cours qui visent à aider à résoudre certains des problèmes que ces produits posent.
Considérations relatives à la commercialisation des produits de combinaison aux Etats-Unis
John Barlow Weiner, directeur associé de la politique du département des produits de combinaison de l’US Food and Drug Administration, offre un aperçu de l’approche américaine relative à la réglementation des produits de combinaison. Son article se concentre également sur certaines implications de l’approche réglementaire relative au développement des produits de combinaison aux États-Unis.
Restrictions des substances dangereuses: un aperçu des initiatives de l’UE, la Chine, l’Inde, la Corée du Sud et d’autres marchés
Le 22 juillet 2014, l’Union européenne (UE) commencera officiellement à imposer la Directive 2011/65/UE relative à la Restriction de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques, communément appelée RoHS 2, en ce qui concerne les dispositifs médicaux. Cet article d’Andrew Klobucar examine la portée et l’application de la directive RoHS 2, ainsi que les initiatives mises en œuvre par d’autres pays pour gérer les matières dangereuses. L’article se concentre sur la Chine, l’Inde et la Corée du Sud, mais couvre les Etats-Unis, le Canada, le Japon, l’Argentine et l’Australie/Nouvelle-Zélande.
Derniers développements dans la création de la réglementation spécifique pour dispositifs médicaux en Inde
À l’heure actuelle, l’Inde réglemente les dispositifs médicaux notifiés comme les médicaments tels comme ils sont définis dans la section 3 (b)(iv) de la Loi sur les Médicaments et Produits Cosmétiques, 1940. Tous les autres dispositifs médicaux ne sont pas réglementés. Les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) sont traités dans l’article 3(b)(i); par contre, certains DIV sont également réglementés comme des dispositifs médicaux notifiés. Le 17 Mars 1989, les premiers dispositifs médicaux qui ont été réglementés comme des dispositifs médicaux notifiés étaient les seringues hypodermiques, aiguilles et ensembles de perfusion à usage unique. Cette liste a grandi depuis et comprend maintenant 24 dispositifs médicaux. Depuis quelque temps, l’impression du gouvernement indien que les dispositifs médicaux ne peuvent pas être réglementés avec succès en tant que médicaments se répand. En 1994, la première mesure pour séparer les dispositifs médicaux des médicaments a été prise. En 2008, on a proposé un projet de directive pour la fabrication de DIV qui devait être inclus comme Schedule M IV. Plusieurs tentatives ont été faites pour introduire d’autres changements, la plus récente étant une nouvelle législation de modification intitulé Loi relative aux médicaments et les cosmétiques (Amendement), 2013, qui a été introduit dans le Rajya Sabha (l’équivalent indien de la Chambre des Lords au Royaume-Uni ou le Sénat américain). Cet article de Kanwal Jit Singh examine les modifications proposées dans le projet pour la Loi relative aux médicaments et les cosmétiques (Amendement), 2013.
Nouvelles Européenne
- Le délai fixé en matière de la conformité des dispositifs médicaux avec RoHS en Europe se rapproche
- Le Parlement européen finalise ses rapports sur les nouveaux règlements proposés concernant les dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro
- Neuf principaux domaines de préoccupation demeurent pour l’industrie concernant la proposition de règlement des IVD européenne
- Avis final sur les risques pour l’environnement/la santé que présente le mercure dans les amalgames dentaires publié par le CSRSE européen
- L’UE a tenu une consultation publique sur la sécurité du BPA dans les dispositifs médicaux
- L’UE demande l’opinion publique sur la sécurité des prothèses articulaires métal-métal
- Le BfArM de l’Allemagne et Swissmedic de la Suisse signent un accord sur une collaboration plus étroite
- Le MEB aux Pays-Bas nomme un nouveau directeur/secrétaire
- Le président de la MHRA au Royaume-Uni démissionnera dans le courant de cette année
- Le Royaume-Uni publie des guidances sur les logiciels de dispositifs médicaux autonomes, y compris les applications
Nouvelles en Amérique du Nord
- Nouveau projet de loi du Sénat propose que les logiciels à faible risque soient exempts de la réglementation de la FDA
- Le CDRH dévoile ses priorités stratégiques pour 2014-2015
- La FDA réorganisera ses activités d’inspection et de conformité
- Rapport au Congrès sur la politique concernant le moment pour présenter un 510(k) pour modifications à un dispositif légalement commercialisé
- La FDA propose une mise à jour du système de classification des dispositifs médicaux
- A partir d’août 2015, les rapports de dispositifs médicaux doivent être présentés par voie électronique à la FDA
- Les poids des paupières sont classifiés classe II (contrôles spéciaux) aux Etats-Unis
- Les fauteuils roulants monte-escalier sont reclassifiés en classe II (contrôles spéciaux)
- Les États-Unis classifient les réactifs sérologiques pour le virus John Cunningham
- Classification en classe II des aides pour l’évaluation neuropsychiatrique et interprétative des électroencéphalogrammes
- Les fiches de biopsie pulmonaire résorbables classifiées en classe II (contrôles spéciaux) aux Etats-Unis
- Reclassement et nouveau nom proposés pour les dispositifs de diathermie à ondes courtes
- La FDA fournit des conseils sur le contenu des rapports PMA annuels
- Orientation publié sur le développement des dispositifs médicaux pédiatriques
- Mise à jour de la guidance sur les produits soumis à/libérés de l’obligation de suivi des dispositifs médicaux
- Orientation des États-Unis sur les demandes de feedback concernant les présentations de dispositifs médicaux
- Orientation finale américaine publiée sur les communications pendant le processus d’examen des présentations de dispositif
- Mise à jour des procédures administratives pour la catégorisation CLIA
- Commentaires demandés sur le projet d’une orientation des États-Unis concernant les 510(k) pour les dispositifs d’électrochirurgie de chirurgie générale
- Les États-Unis sollicitent des commentaires sur le projet d’une guidance concernant les dispositifs électrochirurgicaux bipolaires pour sceller les vaisseaux sanguins utilisés en chirurgie générale
- Consultation publique tenue sur le projet de guidance américaine relative aux dispositifs médicaux contenant des matières d’origine animale
- Les Etats-Unis révisent la guidance sur les pratiques recommandées pour la distribution de publications scientifiques et médicales sur les utilisations nouvelles non approuvées
- La US FDA élabore des réponses à des questions fréquemment posées sur le processus des exemptions pour motif humanitaire
- Nouveau programme d’accès accéléré proposé pour les dispositifs médicaux qui répondent aux besoins médicaux non satisfaits
- Conseil rédigé sur l’équilibre de la collecte de données pré-marché et post-commercialisation pour les approbations préalable à la commercialisation
- Les recommandations de test d’endotoxine pour les IOD à usage unique: projet d’orientation publié pour commentaires
- Projet d’orientation des Etats-Unis sur les présentations de cas réels pendant les essais cliniques IDE
- Les systèmes de test de glycémie: extension de la période de commentaires sur les projets de guidances
- SOP publié pour les documents d’orientation, Niveau 1, effet immédiat, des États-Unis
- SOP pour résoudre les problèmes spécifiques aux demandes IDE
- Technologies de l’information de santé: stratégie et recommandations proposées pour un cadre fondé sur les risques
- La FDA ne délivre plus de codes étiqueteuse NHRIC et NDC
- Un nouveau rapport propose des recommandations pour améliorer la transparence des données de conformité et d’application
- Les modifications apportées à la liste des normes reconnus par la US FDA
Nouvelles en Amérique central et du sud
- Nouvelle résolution concernant la traçabilité de dispositifs médicaux publiée en Argentine
- Les GMP brésiliennes ne sont plus nécessaires pour certains dispositifs médicaux et DIV à faible risque
- Les membres des associations de la technologie médicale brésiliennes mettront en œuvre des pratiques commerciales éthiques
- Equateur publie un projet de règlement technique pour prothèses de membres externes et orthèses externes
Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient
- Projets de guidance sur SGQ du AHWP pour les distributeurs de dispositifs médicaux
- Les changements récents du Therapeutic Goods Act de l’Australie
- Les données concernant les implants de la hanche, du genou et de l’épaule entrées en la Liste des Prothèses en Australie nécessitent une mise à jour
- Dates importantes pour les frais annuels et les exemptions de LVT en Australie
- Consultation sur la révision du système d’exemption de LVT en Australie
- Chine: Les réglementations révisées relatives aux dispositifs médicaux doivent entrer en vigueur le 1er Juin 2014
- La Chine introduit un processus d’examen accéléré pour les dispositifs médicaux innovants
- Les modifications proposées pour les sous-catalogues de classification des produits concernant dispositifs médicaux 6863/6864/6865 en Chine
- Modifications proposées au catalogue de produits pour les dispositifs médicaux de classe I en Chine
- Projet de Catalogues des dispositifs médicaux de la classe II/III exempts d’essais cliniques en Chine
- La Chine lance un programme d’action spécial pour résoudre les problèmes au sein de l’industrie des dispositifs
- L’Inde introduit une période de transition pour les nouvelles exigences d’étiquetage
- Israël révise la norme obligatoire SI 867 concernant les thermomètres cliniques
- Deuxième modification de la norme obligatoire SI 1268 concernant les seringues et aiguilles proposée par Israël
- La Loi sur les Affaires Pharmaceutiques révisée au Japon entrera en vigueur en Novembre 2014
- Les nouveaux documents de guidances concernant les dispositifs médicaux publiés en Malaisie
- Les Philippines mettent à jour la liste des dispositifs médicaux et DIV qui nécessitent une inscription
- Les Philippines adoptent un code d’éthique pour les établissements de dispositifs médicaux réglementés
- IEC 60601-2-54:2009 proposé pour adoption aux Philippines
- L’Arabie saoudite publie les dates de mise en application où les dispositifs médicaux doivent avoir des autorisations de commercialisation valables
- L’Arabie saoudite précise quelles activités commerciales nécessitent une licence de représentant autorisé
- Les frais pour la concession de licences aux importateurs et distributeurs de dispositifs optiques en Arabie saoudite
- Singapour met à jour son guidance concernant les notifications de modifications pour les dispositifs enregistrés
- Création de l’Autorité réglementaire sud-africaine des produits de santé proposée
- Nomination d’un représentant en gestion de la qualité requise en Corée du Sud
- La Corée du Sud propose d’exempter certains appareils médicaux mobiles des exigences d’inscription
- La Corée du Sud établit des normes pour la sécurité des dispositifs électromédicaux
- La Corée du Sud met à jour les normes pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux
Nouvelles d’Intérêt Mondial
- IMDRF consulte sur les documents concernant MDSAP et les logiciels en tant que dispositif médical
Références
- Aperçu des exigences réglementaires concernant les dispositifs médicaux en Lituanie
- Abécédaire: registres à base de dispositif médicaux
- Rapport de conférence: BioAfrica 2014
Die Grenze zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln: eine europäische Perspektive
Es gibt eine Reihe von möglichen Grenzlinien mit Medizinprodukten (z.B. mit Kosmetika, persönliche Schutzausrüstung, Biozide), dieser Artikel konzentriert sich jedoch auf den Grenzbereich zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln – ein zunehmend komplexer und anspruchsvoller Bereich der Klassifikation. Seit der Einführung der Richtlinien zu Medizinprodukten in den 1990er Jahren, ist die Lücke zwischen der regulierenden Aufsicht und den Kontrollen für beide Konzepte weiter auseinandergeklafft, was die Einstufung als Medizinprodukt in vielen Fällen attraktiver für Hersteller macht. Die aktuellen Vorschläge zur Verschärfung des Regulierungssystem für Medizinprodukte und die zunehmende Fokussierung auf risikobasierte Regulierung von Arzneimitteln sollte dabei helfen, diese Lücke wieder zu verringern. Der Zweck dieses Artikels von Dr Janine Jamieson und Elizabeth Baker von der britischen MHRA ist es, den komplexen Bereich der medizinischen Produkte, die an der Grenze zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln stehen, zu überprüfen und die aktuellen Initiativen zur Lösung einiger der Fragen, die diese Produkte aufwerfen, zu diskutieren.
Überlegungen für das Inverkehrbringen von Kombinationsprodukten in den USA
John Barlow Weiner, Associate Director für Policy im Amt für Kombinationsprodukte der US Food and Drug Administration, bietet einige Einblicke in den US-Ansatz für die Regulierung von Kombinationsprodukten. Sein Artikel konzentriert sich auch auf einige Auswirkungen des Regulierungsansatzes in den USA auf die Entwicklung von Kombinationprodukten.
Beschränkungen für gefährliche Stoffe: ein Überblick über Initiativen in der EU, China, Indien, Südkorea und anderen Märkten
Am 22. Juli 2014 wird die Europäische Union (EU) offiziell beginnen, Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-und Elektronikgeräten, die üblicherweise als RoHS 2 bezeichnet wird, in Bezug auf Medizinprodukte, durchzusetzen. Dieser Artikel von Andrew Klobucar untersucht den Umfang und die Anwendung der RoHS 2, sowie Initiativen von anderen Ländern, wie mit gefährlichen Stoffen umzugehen sei. Der Artikel konzentriert sich auf China, Indien und Südkorea, beschäftigt sich jedoch auch kurz mit den USA, Kanada, Japan, Argentinien und Australien/Neuseeland.
Neueste Entwicklungen in der Schaffung von spezifischen Vorschriften für Medizinprodukte in Indien
Derzeit regelt Indien gemeldete Medizinprodukte als Arzneimittel, wie sie in Abschnitt 3(b)(iv) des Gesetzes zu Arzneimittel und Kosmetika, 1940 definiert sind. Alle anderen Medizinprodukte sind nicht reguliert. In-vitro-Diagnostika (IVD) fallen unter Sektion 3(b)(i); allerdings werden einige IVD auch wie Medizinprodukte geregelt. Die ersten Medizinprodukte, die am 17. März 1989 als gemeldete Medizinprodukte geregelt wurden, waren Einweg-Injektionsspritzen, Kanülen und Perfusions-Sets. Diese Liste hat sich seitdem erweitert und zählt nun 24 Medizinprodukte. Seit einiger Zeit wächst in der indischen Regierung der Eindruck, dass Medizinprodukte nicht erfolgreich als Arzneimittel reguliert werden können. Im Jahr 1994 wurde die erste Maßnahme durchgefürt, um Medizinprodukte von Arzneimitteln zu trennen, und anschließend, im Jahr 2008, wurde ein Richtlinienentwurf für die Herstellung von IVD für die Aufnahme als Schedule M IV vorgeschlagen. Mehrere Versuche wurden unternommen, um weitere Änderungen einzuführen. Der neueste Versuch ist ein Änderungsgesetz mit dem Titel Gesetz zu Arzneimittel und Kosmetik (Änderung), 2013, das im Rajya Sabha eingeführt wurde (das indische Äquivalent des britischen House of Lords oder des US-Senat). Dieser Artikel von Kanwal Jit Singh diskutiert die im Entwurf des Gesetzes zu Arzneimittel und Kosmetik (Änderung), 2013 vorgeschlagenen Änderungen.
Nachrichten aus Europa
- Frist für die Konformität von Medizinprodukten mit RoHS naht
- Europäisches Parlament schließt seinen Bericht über die vorgeschlagenen neuen Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen
- Neun Hauptanliegen der Industrie nach wie vor in der vorgeschlagen Verordnung zu IVD
- Abschließende Meinung der EU SCHER zu Umwelt/Gesundheitsrisiken von Quecksilber in Zahnamalgam veröffentlicht
- EU hielt öffentliche Konsultation über die Sicherheit von BPA in Medizinprodukten ab
- EU ersucht um öffentliche Meinung zur Sicherheit von Metall-an-Metall Gelenkersatzteilen
- BfArM in Deutschland und Swissmedic der Schweiz unterzeichnen ein Abkommen über engere Zusammenarbeit
- MEB in den Niederlanden ernennt neue Leitung/Sekretär
- Vorsitzender des britischen MHRA tritt später im Jahr ab
- Großbritannien veröffentlicht Leitlinien für Medizinprodukte-Standalone-Software, inklusive der Apps
Nachrichten aus Nordamerika
- Neuer Gesetzesentwurf des Senats würde risikoarme Software von der US-FDA-Regelung ausnehmen
- CDRH gibt strategische Prioritäten für 2014-2015 bekannt
- FDA organisiert Inspektion- und Compliance-Aktivitäten neu
- Bericht an den Kongress über die Politik betreff des Zeitpunkts, wann ein 510(k) für Änderungen an einem rechtmäßig in den Verkehr gebrachten Produkt einzureichen ist
- FDA schlägt eine Aktualisierung des Klassifizierungssystem für Medizinprodukte vor
- Ab August 2015 müssen Medizinprodukte-Berichte auf elektronischem Wege an die US-amerikanische FDA eingereicht werden
- Augenlid-Gewichte als Klasse II (Sonderkontrollen) in den USA eingestuft
- Rollstühle mit Treppensteighilfe neu eingestuft in Klasse II (Sonderkontrollen)
- US klassifizieren serologische Reagenzien für John Cunningham Virus
- Einstufung in Klasse II für neuropsychiatrische interpretative Elektroenzephalograph-Beurteilungshilfen
- Absorbable Lungenbiopsie-Stecker als Klasse II (Sonderkontrollen) in den USA eingestuft
- Vorgeschlagene Neueinstufung und Umbenennung von Kurzwellendiathermie-Geräten
- FDA berät über Inhalt der PMA-Jahresberichte
- Leitfaden zur Entwicklung von pädiatrischen Medizinprodukten veröffentlicht
- Leitfaden für Produkte, die den Medizinprodukte-Verfolgungs-Anforderungen unterliegen bzw. davon ausgenommen sind, aktualisiert
- US-Leitfaden zu Anträgen auf Rückmeldungen zu Medizinprodukte-Einreichungen
- Finale US-Leitlinie zur Kommunikation während des Prüfungsverfahrens von Produkteinreichungen veröffentlicht
- Verwaltungsverfahren für die CLIA-Kategorisierung aktualisiert
- Kommentare zum Entwurf des US-Leitfadens zu 510(k)s für elektrochirurgische Geräte in der allgemeinen Chirurgie erbeten
- US ersuchen um Feedback zum Entwurf der Leitlinie für bipolare elektrochirurgische Gefäßversiegeler in der allgemeinen Chirurgie
- Öffentliche Konsultation zum Entwurf der US-Leitlinie zu Medizinprodukten, die Material tierischen Ursprungs enthalten
- US überarbeiten Leitlinien zum empfohlenen Verfahren für die Verteilung von wissenschaftlichen und medizinischen Veröffentlichungen über nicht genehmigte neue Verwendungen
- US FDA entwirft Antworten auf häufig gestellte Fragen im Zusammenhang mit dem Verfahren zu Ausnahmeregelungen aus humanitären Gründen
- Vorschlag eines beschleunigten Zugangs zu Medizinprodukten, die bislang ungedeckten medizinischen Bedarf decken
- Beratungsentwurf zum Thema der Ausgeglichenheit von Datensammlungen vor Markteinführung und nach Markteinführung für Vor-Marktzulassungen
- Endotoxin-Testempfehlungen für Einweg-IODs: Leitlinien-Entwurf für Stellungnahmen veröffentlicht
- Entwurf einer US-Leitlinie zu Live-Case-Präsentationen während IDE klinischen Prüfungen erstellt
- Blutzucker-Testsysteme: Verlängerung der Frist für Stellungnahmen zu den Leitlinien-Entwürfen
- SOP für US-Leitlinien des Typus Level 1, Sofort-in-Kraft, veröffentlicht
- SOP für die Lösung von IDE-anwendungsspezifischen Fragen
- Gesundheitsinformationstechnologie: vorgeschlagene Strategie und Empfehlungen für einen risikobasierten Rahmen
- FDA gibt keine NHRIC- und NDC-Etikettierer-Codes mehr aus
- Neuer Bericht gibt Empfehlungen aus für die Verbesserung der Transparenz von Daten zu Compliance und Durchsetzung
- Änderungen an der Liste der von der US-amerikanischen FDA anerkannten Normen
Nachrichten aus Mittel- und Südamerika
- Neue Resolution zu Produktverfolgbarkeit in Argentinien veröffentlicht
- Brasilianische GMP für einige risikoarme Medizinprodukte und IVDs nicht mehr erforderlich
- Mitglieder der brasilianischen Medizintechnikverbände wollen ethische Geschäftspraktiken implementieren
- Ecuador veröffentlicht Entwurf einer technischen Vorschrift für externe Beinprothesen und externe Orthesen
Nchrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten
- AHWP entwirft Leitfaden zu QMS für Medizinproduktehändler
- Neuste Änderungen an Australiens Therapeutic Goods Act
- Einträge in der Liste der Hüft-, Knie- und Schulter-Implantate in Australien bedürfen der Aktualisierung
- Wichtige Termine für die jährlichen Gebühren und LVT-Ausnahmen in Australien
- Beratung zu Australiens Überarbeitung der LVT-Befreiungsregelung
- Chinas überarbeitete Vorschriften für Medizinprodukte treten am 1. Juni 2014 in Kraft
- China führt beschleunigtes Prüfungsverfahren für innovative Medizinprodukte ein
- Änderungen an Chinas Produktklassifizierungs-Unterkatalogen von 6863/6864/6865 Medizinprodukten vorgeschlagen
- Änderungen an Chinas Produktkatalog für Klasse I Medizinprodukte vorgeschlagen
- Entwurf der Kataloge für Klasse II/ III Medizinprodukte, die von klinischen Studien befreit sind, in China entworfen
- China startet Sonderaktionsprogramm, um Probleme innerhalb der Produkteindustrie zu korrigieren
- Indien führt eine Übergangsfrist für neue Kennzeichnungsvorschriften ein
- Israel revidiert die verbindliche Norm SI 867 zu klinischen Fieberthermometern
- Zweite Änderung des verbindlichen Standards SI 1268 zu Spritzen und Nadeln von Israel vorgeschlagenen
- Japans überarbeitetes Arzneimittelgesetz ab November 2014 in Kraft
- Neue Medizinprodukte-Leitliniendokumente in Malaysia veröffentlicht
- Die Philippinen aktualisieren die Liste von Medizinprodukten und IVD, die eine Anmeldung erfordern
- Die Philippinen verabschieden den Ethik-Kodex für regulierte Medizinproduktebetriebe
- IEC 60601-2-54:2009 für die Annahme auf den Philippinen vorgeschlagen
- Saudi-Arabien veröffentlicht die Durchsetzungs-Termine, bis wann Medizinprodukte eine gültige Zulassung haben müssen
- Saudi-Arabien stellt klar, welche kommerziellen Aktivitäten eine Lizenz als Bevollmächtigter erfordern
- Gebühren für die Lizenzierung von Importeuren und Händlern von optischen Geräten in Saudi-Arabien
- Singapur aktualisiert Leitlinie zu Änderungsbenachrichtigungen für registrierte Produkte
- Schaffung einer südafrikanischen Regulierungsbehörde für Gesundheitsprodukte vorgeschlagen
- Ernennung eines Qualitätsmanagement-Beauftragte in Südkorea erforderlich
- Südkorea schlägt vor, bestimmte mobile Medizinprodukte von der Registrierungspflicht zu befreien
- Südkorea führt Normen für die elektromedizinische Sicherheit ein
- Südkorea aktualisiert Normen für die biologische Bewertung von Medizinprodukten
Nachrichten von globalem Interesse
- IMDRF berät zu Dokumenten, die MDSAP und Software als Medizinprodukt betreffen
Wissen
- Übersicht über die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Litauen
- Das Kleine Einmaleins: Medizinprodukte-basierte Register
- Tagungsbericht: BioAfrica 2014
El límite entre dispositivos médicos y productos medicinales: un punto de vista Europeo
Hay un número de posibles límites con dispositivos médicos (por ejemplo con cosméticos, equipo de protección personal, biosidas) pero este artículo se concentra en la zona limítrofe entre dispositivos médicos y productos medicinales – un área cada vez más complejo y desafiante de la clasificación. Desde la introducción de las Directivas de Dispositivos Médicos en la década de 1990, se ha ampliado la brecha entre la supervisión regulatoria y los controles aplicables a los dos regímenes, dando como resultado la clasificación como un dispositivo médico, siendo en muchos casos, más atractivo para los fabricantes. Con las propuestas actuales para el ajuste del sistema regulatorio para dispositivos médicos y creciente interés sobre reglamento basado en el riesgo de los medicamentos, esta brecha debe reducirse otra vez. El propósito de este artículo por la Dra. Janine Jamieson y Elizabeth Baker de la MHRA del Reino Unido es examinar el área compleja de productos médicos que están en el límite entre dispositivos médicos y productos medicinales y discutir las iniciativas en curso para ayudar a resolver algunos de los temas que resultan de estos productos.
Consideraciones para la comercialización de los productos combinados en los EEUU
John Barlow Weiner, Director Asociado de Póliza para la Oficina de Productos Combinados en la Administración de Alimentos y Drogas de los EE.UU., ofrece algunas ideas sobre el enfoque estadounidense a la regulación de productos combinados. El artículo también se centra en algunas de las implicaciones del enfoque reglamentario en los Estados Unidos para el desarrollo de productos combinados.
Las restricciones de sustancias peligrosas: un resumen de las iniciativas de la Unión Europea, China, India, Corea del Sur y otros mercados
El 22 de julio de 2014, la Unión Europea (UE) comenzará formalmente hacer cumplir la Directiva 2011/65/CE sobre la Restricción del Uso de Ciertas Sustancias Peligrosas en Equipos Eléctricos y Electrónicos, comúnmente conocida como RoHS 2, con respecto a dispositivos médicos. Este artículo de Andrew Klobucar examina el alcance y la aplicación de RoHS 2, así como las iniciativas implementadas por otros países para lidiar con materiales peligrosos. El artículo se centra en China, India y Corea del Sur, pero brevemente cubre los Estados Unidos, Canadá, Japón, Argentina, y Australia/Nueva Zelandia.
Últimos avances en la creación de normas específicas para dispositivos médicos en la India
En la actualidad, India regula dispositivos médicos notificados como fármacos según la definición en la sección 3(b)(iv) de la Ley de Fármacos y Cosméticos de 1940. Todos los demás dispositivos médicos están desregulados. Diagnósticos in vitro (IVDs) están cubiertos bajo la Sección 3(b)(i); sin embargo, algunos IVDs también están regulados como dispositivos médicos notificados. En el 17 de marzo de 1989, los primeros dispositivos médicos que fueron regulados como dispositivos médicos notificados, fueron las jeringuillas hipodérmicas desechables, agujas y los juegos de perfusión. Esta lista ha crecido desde entonces hasta incluir 24 dispositivos médicos. Desde hace tiempo ha habido una creciente sensación en el gobierno de la India que los dispositivos médicos no se pueden regular con éxito como si fueran medicamentos. En 1994, la primera acción para separar dispositivos médicos de drogas fue tomada y posteriormente, en 2008, una guía borrador para la fabricación de IVDs fue propuesto para su inclusión como Plan M IV. Han habido varios intentos de introducir cambios adicionales, el último siendo una enmienda a la legislación llamada Proyecto de Ley (Enmienda) de Medicamentos y Cosméticos, 2013, la cual ha sido introducida en el Rajya Sabha (el equivalente Indio de la Cámara de los Lores en el Reino Unido, o el Senado en los EE.UU.). Este artículo por Kanwal Jit Singh aborda los cambios propuestos en elProyecto de Ley (Enmienda) de Medicamentos y Cosméticos, 2013.
Noticias Europeas
- Se acerca plazo para cumplimiento con RoHS de dispositivos médicos en Europa
- Parlamento Europeo finaliza sus informes sobre las nuevas regulaciones propuestas para dispositivos médicos e IVDs
- Para la industria quedan nueve áreas principales de preocupación en cuanto a la Regulación para IVD propuesto en la Unión Europea
- Dictamen final sobre los riesgos ambientales y de salud del mercurio en amalgamas dentales publicados por SCHER de la UE
- UE celebra consulta pública sobre la seguridad de BPA en dispositivos médicos
- UE solicita opinión pública sobre la seguridad de reemplazo de articulaciones de metal sobre metal
- BfArM de Alemania y Swissmedic de Suiza firman un acuerdo de colaboración más estrecha
- MEB en Holanda designa nuevo Director/Secretario
- Presidente de la MHRA del Reino Unido renunciará a finales de este año
- Reino Unido publica guías sobre software independiente de dispositivo médico, incluyendo aplicaciones
Noticias de América del norte
- Nuevo proyecto de ley del Senado eximiría a software de bajo riesgo de regulación de la FDA de los EEUU
- CDRH presenta las prioridades estratégicas para 2014–2015
- FDA reorganizará las actividades de inspección y cumplimiento de normas
- Informe al Congreso sobre la póliza para cuando presentar un 510(k) para modificaciones a un dispositivo legalmente comercializado
- FDA propone una actualización para el sistema de clasificación de dispositivos médicos
- Desde agosto de 2015, informes de dispositivos médicos deben presentarse electrónicamente a la FDA de los EEUU
- Pesos del párpado clasificados como Clase II (controles especiales) en los EEUU
- Sillas de ruedas que suben escaleras reclasificadas en Clase II (controles especiales)
- EEUU clasifica reactivos serológicos John Cunningham Virus
- Clasificación de Clase II para ayudas de evaluación para electroencefalogramas interpretativos neuropsiquiátricos
- Dispositivo de biopsia de pulmón absorbible clasificado como Clase II (controles especiales) en los EEUU
- Proponen reclasificación y cambio de nombre para dispositivos de diatermia onda corta
- FDA proporciona asesoramiento sobre el contenido de los informes anuales de PMA
- Guía publicada sobre el desarrollo de dispositivos médicos pediátricos
- Actualizan guía sobre productos sujetos a / liberados de los requisitos de seguimiento de dispositivos médicos
- Guía de EEUU sobre las solicitudes de información sobre presentaciones de dispositivos médicos
- Publican en EEUU guía final sobre comunicaciones durante el proceso de revisión de presentaciones para dispositivos
- Actualizan procedimientos administrativos para la categorización de CLIA
- EEUU solicita comentarios sobre guía borrador para 510(k)s para dispositivos electroquirúrgicos para cirugía general
- EEUU busca comentarios sobre guía borrador para selladores vasculares electroquirúrgicos bipolares para cirugía general
- Consulta pública celebrada en EEUU sobre guía borrador para dispositivos médicos que contienen material de origen animal
- EEUU revisa guía sobre prácticas recomendadas para la distribución de publicaciones científicas y médicas para aplicaciones nuevas no aprobadas
- El FDA de EEUU elabora respuestas a preguntas frecuentes sobre el proceso de Exención de Dispositivos Humanitarios
- Nuevo programa de acceso acelerado propuesto para dispositivos médicos que se ocupan de necesidades médicas insatisfechas
- Consejos redactado sobre como mantener equilibrio de datos pre y post mercadeo para aprobación previa a la comercialización
- Recomendaciones para pruebas de endotoxina para IODs de uso único: guía borrador emitidas por comentario
- Redactan guía en EEUU para presentaciones de casos en vivo durante estudios clínicos IDE
- Sistemas de prueba de glucosa de la sangre: extensión del período de comentario sobre guía borrador
- Publican SOP para Nivel 1, documentos guía en EEUU Inmediatamente en Efecto
- SOP para resolver problemas específicos de la aplicación de IDE
- Tecnología de la información de salud: propone estrategias y recomendaciones para un marco basado en el riesgo
- FDA ya no emite códigos etiquetadora NHRIC y NDC
- Nuevo informe resume las recomendaciones para mejorar la transparencia del cumplimiento y los datos de aplicación
- Modificaciones a la lista de las normas reconocida por el FDA
Noticias de América Central y Sudamérica
- Publican en Argentina nueva Resolución de trazabilidad de dispositivos médicos
- GMP Brasileño ya no es necesario para algunos dispositivos médicos de bajo riesgo e IVDs
- Miembros de asociaciones de tecnología médica Brasileña van a implementar prácticas de ética empresarial
- Ecuador publica borrador de Reglamento Técnico para prótesis de la extremidad externa y ortesis externas
Noticias de Asia, África y Medio Oriente
- AHWP publica guía para los distribuidores de dispositivos médicos en QMSs
- Recientes cambios a la Ley de Bienes Terapéuticos de Australia
- Entradas de implantes de cadera, rodilla y hombro en la lista Australiana de prótesis requieren actualización
- Fechas importantes para los cargos anuales y exenciones de LVT en Australia
- Consulta sobre la revisión del esquema de exención LVT en Australia
- China actualizo las regulaciones de dispositivos médicos que entraran en efecto el 01 de junio de 2014
- China presenta el proceso de revisión expedita para dispositivos médicos innovadores
- En China proponen modificaciones para clasificación de sub-catálogos de dispositivos médicos 6863/6864/6865
- China proponer modificaciones al Catálogo de productos para dispositivos médicos Clase I
- Redactan en China catálogos de dispositivos médicos Clase II/III exentos de estudios clínicos
- China lanza programa especial de acción para rectificar problemas dentro de la industria de dispositivos
- India presenta un período de transición para los nuevos requisitos de etiquetado
- Israel actualiza norma obligatoria SI 867 sobre termómetros clínicos
- Israel propone segunda enmienda de la norma obligatoria SI 1268 para jeringuillas y agujas
- En Japón la Ley de Asuntos Farmacéuticos surta efecto en noviembre de 2014
- Malasia publica nuevos documentos de orientación para dispositivos médicos
- Filipinas actualiza lista de dispositivos médicos y IVDs que requieren registro
- Filipinas adopta Código de Ética para los establecimientos de dispositivos médicos regulados
- Proponen adoptar IEC 60601-2-54:2009 en Filipinas
- Arabia Saudita publica las fechas en que los dispositivos deben tener autorizaciones de comercialización válidas
- Arabia Saudita aclara cuáles son las actividades comerciales que requieren una licencia de Representante Autorizado
- Cargos por licencias de importadores y distribuidores de dispositivos ópticos en Arabia Saudita
- Singapur actualiza guía sobre las Notificaciones de Cambios para dispositivos registrados
- Proponen creación de Autoridad Regulatoria Sudafricana de Productos de Salud
- Corea del Sur requiere nombramiento de un Representante de Gestión de Calidad
- Corea del Sur propone eximir a ciertos dispositivos médicos móviles de los requisitos de inscripción
- Corea del sur establece normas para la seguridad electromédica
- Corea del sur actualiza normas para la evaluación biológica de dispositivos médicos
Noticias de interés mundial
- IMDRF consulta sobre documentos relativos a la MDSAP y el software como un dispositivo médico
Sección de referencia
- Resumen de los requisitos reglamentarios de dispositivos médicos en Lituania
- Esenciales elementales: registros basados en dispositivos médicos
- Informe de reuniones: BioAfrica 2014
Grænsen mellem medicinsk udstyr og medicinske produkter: set fra en europæisk kompetent myndighed
Der er en række potentielle grænser i forbindelse med medicinsk udstyr (f. eks. med kosmetik, personligt beskyttelsesudstyr, biocider), men denne artikel koncentrerer sig om grænseområdet mellem medicinsk udstyr og medicinske produkter – et stadig mere komplekst og udfordrende klassifikationsområde. Siden indførelsen af direktiverne om medicinsk udstyr i 1990’erne, er kløften mellem det regulerende tilsyn og gældende kontrolforanstaltninger for de to systemer blevet udvidet, hvilket resulterer i en klassificering som medicinsk udstyr, som i mange tilfælde er mere attraktiv for producenter. Med aktuelle forslag til stramning af det regulerende system for medicinsk udstyr og øget fokus på risikobaseret regulering af medicinske produkter, burde denne kløft blive mindre igen. Formålet med denne artikel af Dr. Janine Jamieson og Elizabeth Baker fra det britiske MHRA er at gennemgå det komplekse område af medicinske produkter, som befinder sig på grænsen mellem medicinsk udstyr og medicinske produkter og diskutere de aktuelle initiativer for at hjælpe med at løse nogle af de problemer, som disse produkter giver anledning til.
Overvejelser om markedsføring af kombinationsprodukter i USA
John Barlow Weiner, Associate Director for Policy for den amerikanske Food and Drug Administrations kontor for kombinationsprodukter, fremsætter indblik i den amerikanske tilgang til regulering af kombinationsprodukter. Hans artikel fokuserer også på nogle konsekvenser af reguleringen i USA for udvikling af kombinationsprodukter.
Begrænsninger vedrørende farlige stoffer: en oversigt over initiativer i EU, Kina, Indien, Sydkorea og andre markeder
Den 22. juli 2014 vil den Europæiske Union (EU) formelt begynde at håndhæve direktiv 2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr, almindeligvis kaldet RoHS 2, med hensyn til medicinsk udstyr. Denne artikel af Andrew Klobucar undersøger omfanget og anvendelsen af RoHS-2, samt initiativer implementeret af andre lande for at behandle farlige materialer. Artiklen fokuserer på Kina, Indien og Sydkorea, men dækker kort USA, Canada, Japan, Argentina og Australien/New Zealand.
Seneste udvikling i forbindelse med oprettelsen af specifikke forordninger vedrørende medicinsk udstyr i Indien
I øjelikket regulerer Indien anmeldt medicinsk udstyr som lægemidler, som defineret i paragraf 3(b)(iv) i Drugs and Cosmetics Act, 1940. Alt andet medicinsk udstyr er ureguleret. In vitro diagnostik (IVD’er) er omfattet af paragraf 3(b)(i); dog reguleres nogle IVD’er også som anmeldt medicinsk udstyr. Den 17. marts 1989 var det første medicinske udstyr, der skulle reguleres som anmeldt medicinsk udstyr, injektionssprøjter til engangsbrug, nåle og perfusionssæt. Denne liste er siden udvidet til at omfatte 24 stk. medicinsk udstyr. I nogen tid har der været en voksende følelse i den indiske regering, om at medicinsk udstyr ikke kan reguleres med succes som lægemidler. I 1994 blev det første skridt til at adskille medicinsk udstyr fra lægemidler taget, og senere, i 2008, blev der fremsat et udkast til retningslinjer for fremstilling af IVD’er til inklusion som Tillæg M IV. Flere forsøg er blevet gjort på at indføre yderligere ændringer, den seneste er ændring af lovgivning med titlen Drugs and Cosmetics (Amendment) Bill, 2013, som er blevet indført i Rajya Sabha (den indiske pendant til det britiske House of Lords eller det amerikanske Senat). Denne artikel af Kanwal Jit Singh omtaler de ændringer, der er foreslået i udkastet Drugs and Cosmetics (Amendment) Bill, 2013.
Europæiske nyheder
- Frist for RoHS-overholdelse af medicinsk udstyr i Europa nærmer sig
- Europa-Parlamentet udarbejder sin rapport om den foreslåede nye forordning om medicinsk udstyr og IVD
- Ni hovedområder af bekymring for branchen i den foreslåede EU-IVD-forordning
- Endelig udtalelse om miljømæssige/sundhedmæssige risici fra kviksølv i amalgamtandfyldninger udgivet af EU’s SCHER
- EU afholdt offentlig høring om sikkerheden ved BPA i medicinsk udstyr
- Offentlige udtalelse indhentet af EU om sikkerheden af metal-på-metal ledudskiftninger
- Tysklands BfArM og Schweiz’s Swissmedic underskriver en aftale om tættere samarbejde
- MEB i Holland udnævner ny direktør/generalsekretær
- Formanden for det britiske MHRA trækker sig tilbage senere på året
- Storbritannien udgiver en vejledning om standalone software til medicinsk udstyr, herunder apps
Nordamerikanske nyheder
- Nyt lovforslag fra det amerikanske Senat ville fritage software med lav risiko fra regulering af US FDA
- CDRH afslører strategiske prioriteter for 2014-2015
- FDA skal omorganisere inspektions- og overholdelsesaktiviteter
- Rapport til Kongressen om politik for, hvornår der skal fremsættes en 510(k) for ændringer til lovligt markedsført udstyr
- FDA foreslår en opdatering til klassificeringssystemet for medicinsk udstyr
- Fra august 2015 skal rapporter om medicinsk udstyr indsendes elektronisk til US FDA
- Øjenlågsvægte klassificeret som Klasse II (særlige kontrolforanstaltninger) i USA
- Kørestole til trapper omklassificeret i Klasse II (særlige kontrolforanstaltninger)
- US klassificerer John Cunningham Virus serologiske reagenser
- Klasse II klassificering for neuropsykiatriske fortolkende elektroencefalograf evalueringshjælpemidler
- Absorberbar lungebiopsiprop klassificeret som Klasse II (særlige kontrolforanstaltninger) i USA
- Foreslået omklassificering og omdøbning af kortbølge diatermisk udstyr
- FDA tilbyder rådgivning om indholdet af PMA-årsberetninger
- Vejledning udgivet om udvikling af pædiatrisk medicinsk udstyr
- Vejledning om produkter, der er underlagt/frigivet fra krav om sporing af medicinsk udstyr er opdateret
- US retningslinjer om anmodninger om feedback på forelæggelse af medicinsk udstyr
- Endelig US vejledning offentligjort om kommunikation i løbet af gennemgangsprocessen for forelæggelse af udstyr
- Administrative procedurer for CLIA-kategorisering opdateret
- Kommentarer udbedt til udkastet til US vejledning om 510(k)s til elektrokirurgisk udstyr til almen kirurgi
- US søger feedback om udkast til retningslinjer for bipolare elektrokirurgiske karforseglere til almen kirurgi
- Offentlig høring om udkast til US vejledning vedrørende medicinsk udstyr indeholdende materiale af animalsk oprindelse
- US reviderer vejledning om anbefalet praksis for distribution af videnskabelige og medicinske publikationer om ikke-godkendte nye anvendelser
- US FDA udkast svarer på hyppigt stillede spørgsmål om processen for undtagelse af humanitært udstyr
- Nyt fremskyndet adgangsprogram foreslået for medicinsk udstyr, der behandler ikke-opfyldte medicinske behov
- Rådgivning udarbejdet om afbalancering af præ-markedsdataindsamling til præ-markedsgodkendelse
- Testanbefalinger af endotoxin til IOD’er til engangsbrug: udkast til retningslinjer for kommentar
- US retningslinjer udarbejdet på grundlag af præsentationer af aktuelle sager under IDE kliniske forsøg
- Systemer til blodglucosetest: udvidelse af kommentarperioden om udkast til vejledninger
- SOP offentliggjort for niveau 1, US vejledende dokumenter straks-i-effekt
- SOP til løsning af IDE ansøgningsspecifikke spørgsmål
- Sundhedsinformationsteknologi: foreslået strategi og anbefalinger til en risiko-baseret ramme
- FDA udsteder ikke længere NHRIC og NDC etiketteringskoder
- Ny rapport beskriver anbefalinger til at forbedre gennemsigtigheden af overholdelse og håndhævelsesdata
- Ændringer til listen over standarder godkendt af US FDA
Central- og sydamerikanske nyheder
- Ny resolution om sporbarhed for medicinsk udstyr offentliggjort i Argentina
- Brasiliansk GMP ikke længere nødvendig for noget medicinsk udstyr med lav risiko og IVD’er
- Medlemmer af brasilianske medicinske teknologiske foreninger vil implementere etiske forretningsgange
- Ecuador offentliggør udkast til teknisk forordning for eksterne ekstremitetsproteser og eksterne orthoser
Nyheder fra Asien, Afrika og Mellemøsten
- AHWP udarbejder vejledning for distributører af medicinsk udstyr på QMSs
- De seneste ændringer til Australiens Therapeutic Goods Act
- Indtastninger om hofte-, knæ- og skulderimplantater i australsk proteseliste skal opdateres
- Vigtige datoer for de årlige afgifter og LVT-undtagelser i Australien
- Høring om gennemgang af Australiens LVT-undtagelsesordning
- Kinas reviderede forordning om medicinsk udstyr skal træde i kraft den 1. juni 2014
- Kina indfører fremskyndet gennemgangsproces for innovativt medicinsk udstyr
- Ændringer foreslået til Kinas produktklassifikations underkataloger for 6863/6864/6865 medicinsk udstyr
- Ændringer foreslået til Kinas produktkatalog for Klasse I medicinsk udstyr
- Kataloger for Klasse II/III medicinsk udstyr undtaget fra kliniske forsøg udarbejdet i Kina
- Kina lancerer særligt handlingsprogram for at korrigere problemer inden for udstyrsbranchen
- Indien indfører en overgangsperiode for nye krav til mærkning
- Israel reviderer obligatorisk standard SI 867 om kliniske termometre
- Anden ændring af obligatorisk standard SI 1268 om sprøjter og nåle foreslået af Israel
- Japans reviderede lov om farmaceutiske anliggender skal træde i kraft i november 2014
- Nye vejledende dokumenter til medicinsk udstyr udgivet i Malaysia
- Filippinerne opdaterer liste over medicinsk udstyr og IVD’er, der kræver registrering
- Filippinerne vedtager etiske regler for lovregulerede medicinske virksomheder
- IEC 60601-2-54:2009 foreslået vedtaget i Filippinerne
- Saudi-Arabien udgiver håndhævelsedatoerne for medicinsk udstyr for at få gyldige markedsføringstilladelser
- Saudi-Arabien afklarer hvilke kommercielle aktiviteter, der kræver en licens for en autoriseret repræsentant
- Afgifter for at give licens til importører og forhandlere af optisk udstyr i Saudi-Arabien
- Singapore opdaterer vejledning om ændring af anmeldelser for registrerede enheder
- Oprettelse af sydafrikansk tilsynsmyndighed for sundhedsprodukter foreslået
- Udnævnelse af en kvalitetsstyringsrepræsentant nødvendig i Sydkorea
- Sydkorea foreslår at fritage bestemt mobilt medicinsk udstyr fra krav om registrering
- Sydkorea sætter standarder for elektromedicinsk sikkerhed
- Sydkorea opdaterer standarder for biologisk vurdering af medicinsk udstyr
Nyheder af global interesse
- IMDRF anmoder om udtalelser om dokumenter vedrørende MDSAP og software som medicinsk udstyr
Referenceafsnit
- Oversigt over lovmæssige krav til medicinsk udstyr i Litauen
- Elementære hovedpunkter: medicinsk udstyrsbaserede registre
- Møderapport: BioAfrica 2014
Il confine tra dispositivi medici e prodotti medicinali: punto di vista di un’autorità europea competente
I dispositivi medici hanno vari confini potenziali (es. con i cosmetici, con i dispositivi di protezione individuale, con i biocidi); in questo articolo ci concentriamo sul confine fra dispositivi medici e prodotti medicinali, un’area di classificazione sempre più complessa e difficile. Dal momento dell’introduzione delle Direttive sui dispositivi medici negli anni ’90, il divario fra la vigilanza normativa e i controlli applicabili ai due regimi si è ampliato, portando i produttori a preferire, in molti casi, la classificazione come dispositivo medico. Grazie alle attuali proposte d’irrigidimento del sistema normativo per i dispositivi medici e alla crescente attenzione a una regolamentazione dei prodotti medicinali basata sul rischio, tale divario dovrebbe tornare a restringersi. Lo scopo di questo articolo del Dr. Janine Jamieson e di Elizabeth Baker, dell’Agenzia britannica per la regolamentazione dei prodotti sanitari e medicinali (MHRA), è quello di riesaminare la complessa area dei prodotti medicali che si trovano sul confine fra dispositivi medici e prodotti medicinali e di parlare delle attuali iniziative atte a contribuire alla risoluzione di alcuni dei problemi sollevati da questi prodotti.
Considerazioni sulla commercializzazione dei prodotti combinati negli Stati Uniti
John Barlow Weiner, Direttore Associato per le Politiche dell’Ufficio Prodotti Combinati della statunitense Food and Drug Administration, ci presenta alcuni aspetti relativi all’approccio statunitense alla regolamentazione dei prodotti combinati. Il suo articolo si focalizza inoltre su alcune implicazioni dell’approccio regolamentare per lo sviluppo dei prodotti combinati negli Stati Uniti.
Restrizioni per le sostanze pericolose: una panoramica delle iniziative in UE, Cina, India, Corea del Sud e altri mercati
Il 22 luglio 2014, l’Unione Europea (UE) inizierà formalmente ad applicare la Direttiva 2011/65/UE sulla Restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nei dispositivi elettrici ed elettronici, comunemente chiamata RoHS 2, per quanto riguarda i dispositivi medici. Questo articolo di Andrew Klobucar esamina l’ambito e l’applicazione della normativa RoHS 2, nonché le iniziative promosse da altri paesi per la gestione dei materiali pericolosi. L’articolo si focalizza sulla Cina, l’India e la Corea del Sud, ma parla brevemente anche degli Stati Uniti, del Canada, del Giappone, dell’Argentina e dell’Australia/Nuova Zelanda.
Ultimi sviluppi relativi alla creazione di specifiche normative per i dispositivi medici in India
Attualmente, l’India regolamenta i dispositivi medici notificati come farmaci, ai sensi della definizione di cui alla Sezione 3(b)(iv) del Drugs and Cosmetics Act, 1940. Tutti gli altri dispositivi medici non sono regolamentati. La diagnostica in vitro (IVD) rientra nella Sezione 3(b)(i); in ogni caso, alcuni IVD vengono regolamentati come dispositivi medici notificati. Il 17 marzo 1989, i primi dispositivi medici a essere regolamentati come dispositivi medici notificati sono state le siringhe ipodermiche monouso, gli aghi e i kit per perfusione. Da allora, l’elenco si è arricchito e include oggi 24 dispositivi medici. Per un po’, il Governo indiano ha avuto la crescente sensazione che i dispositivi medici non potessero essere regolamentati adeguatamente come farmaci. Nel 1994, è stata intrapresa la prima azione per distinguere i dispositivi medici dai farmaci; in seguito, nel 2008, è stato proposto l’inserimento, come Tabella M IV, di una proposta di orientamenti per la produzione degli IVD. Sono stati fatti diversi tentativi d’introduzione di ulteriori cambiamenti, l’ultimo dei quali è la legge modificativa chiamata Drugs and Cosmetics (Amendment) Bill, 2013, che è stata introdotta nel Rajya Sabha (l’equivalente indiano della Camera dei Lord britannica o del Senato degli Stati Uniti). Questo articolo di Kanwal Jit Singh parla dei cambiamenti proposti nella proposta Drugs and Cosmetics (Amendment) Bill, 2013.
Notizie europee
- In Europa, si avvicina la scadenza per la compliance alla normativa RoHS dei dispositivi medici
- Il Parlamento europeo finalizza i propri rapporti sulle proposte di nuove Normative sui dispositivi medici e gli IVD
- Per il settore, nella proposta di Normativa IVD dell’UE restano nove aree principali che destano preoccupazione
- Pubblicato dallo SCHER dell’UE il parere finale sui rischi ambientali/sanitari da mercurio nell’amalgama dentale
- L’UE ha tenuto una consultazione pubblica sulla sicurezza del BPA nei dispositivi medici
- L’UE richiede l’opinione pubblica sulla sicurezza della sostituzione di articolazioni metallo-metallo
- La tedesca BfArM e la svizzera Swissmedic sottoscrivono un accordo per una più stretta collaborazione
- MEB nei Paesi Bassi nomina un nuovo Direttore/Segretario
- Il Presidente del britannico MHRA si dimetterà quest’anno
- Il Regno Unito pubblica gli orientamenti sui software stand-alone per i dispositivi medici, incluse le app
Notizie dal Nord America
- La nuova proposta di legge del Senato esonererebbe i software a basso rischio dalla regolamentazione statunitense della FDA
- Il CDRH rivela le priorità strategiche per il 2014–2015
- La FDA deve riorganizzare le attività d’ispezione e di compliance
- Rapporto al Congresso sulla politica relativa alle tempistiche di presentazione del 510(k) per le modifiche ai dispositivi legalmente commercializzati
- La FDA propone un aggiornamento al sistema di classificazione dei dispositivi medici
- Da agosto 2015, i rapporti sui dispositivi medici devono essere presentati per via elettronica alla statunitense FDA
- Pesi palpebrali classificati in Classe II (controlli speciali) negli Stati Uniti
- Le sedie a rotelle montascale riclassificate in Classe II (controlli speciali)
- Gli Stati Uniti classificano i reagenti per sierologia virale di John Cunningham
- Classificazione in Classe II per gli ausili alla valutazione dell’elettroencefalogramma interpretativo neuropsichiatrico
- Tappi assorbibili per biopsia polmonare classificati in Classe II (controlli speciali) negli Stati Uniti
- Proposta riclassificazione e modifica del nome dei dispositivi diatermici a onde corte
- La FDA fornisce un parere sul contenuto dei rapporti annuali relativi alle approvazioni precedenti alla commercializzazione (PMA)
- Rilasciati orientamenti sullo sviluppo di dispositivi medici pediatrici
- Aggiornamento degli orientamenti relativi alla necessità di tracciamento dei prodotti soggetti a/rilasciati da dispositivi medici
- Orientamenti degli Stati Uniti sulle richieste di feedback relative alla presentazione di dispositivi medici
- Pubblicati orientamenti finali degli Stati Uniti sulle comunicazioni durante la procedura di revisione della presentazione dei dispositivi
- Aggiornate le procedure amministrative per la categorizzazione CLIA
- Richiesti commenti sulla proposta di orientamenti degli Stati Uniti sul 510(k) per i dispositivi elettrochirurgici per chirurgia generale
- Gli Stati Uniti chiedono un feedback sulla proposta di orientamenti per i dispositivi elettrochirurgici bipolari per la sigillatura dei vasi sanguigni per chirurgia generale
- Tenutasi la consultazione pubblica sulla proposta di orientamenti degli Stati Uniti relativa ai dispositivi medici contenenti materiale di derivazione animale
- Gli Stati Uniti rivedono gli orientamenti sulle prassi raccomandate per la divulgazione di pubblicazioni scientifiche e mediche relative a nuovi utilizzi non approvati
- La statunitense FDA stende una proposta di risposta alle domande frequenti sulla procedura di Esenzione per i dispositivi a uso umanitario
- Proposto nuovo programma di accesso rapido per i dispositivi medici che soddisfano necessità mediche non risolte
- Proposta di avvertenza sul bilanciamento della raccolta dei dati prima e dopo la commercializzazione per le approvazioni precedenti alla commercializzazione
- Raccomandazioni sui test per le endotossine negli IOD monouso: emessa proposta di orientamenti per ottenere commenti
- Creata negli Stati Uniti proposta di orientamenti sulle presentazioni di live case durante gli studi clinici IDE
- Sistemi per l’analisi della glicemia: estensione del periodo per i commenti sulla proposta di orientamenti
- Procedura operativa standard pubblicata per i documenti di orientamento degli Stati Uniti di Livello 1, subito in vigore
- Procedura operativa standard per risolvere i problemi specifici dell’applicazione IDE
- Informatica sanitaria: proposta strategia e raccomandazioni per un framework basato sul rischio
- La FDA non rilascia più i codici NHRIC e NDC
- Nuovo rapporto indica raccomandazioni per migliorare la trasparenza dei dati sulla compliance e sull’applicazione
- Modifiche all’elenco degli standard riconosciuti dalla statunitense FDA
Notizie dal Centro e Sud America
- Pubblicata in Argentina nuova Risoluzione sulla tracciabilità dei dispositivi medici
- GMP brasiliana non più richiesta per alcuni dispositivi medici e IVD a basso rischio
- I membri delle associazioni brasiliane di tecnologia medica devono creare delle prassi etiche per l’attività
- L’Ecuador pubblica una proposta di Normativa tecnica per le protesi esterne degli arti e le ortesi esterne
Notizie da Asia, Africa e Medioriente
- L’AHWP stende una proposta di orientamenti sui sistemi di gestione della qualità per i distributori di dispositivi medici
- Recenti modifiche al Therapeutic Goods Act dell’Australia
- Gli impianti per anca, ginocchio e spalla dell’Elenco australiano delle protesi devono essere aggiornati
- Date importanti per le tasse annuali e le esenzioni dalla LVT in Australia
- Consultazione sulla revisione dello schema di esenzione dalla LVT in Australia
- Le normative revisionate della Cina sui dispositivi medici dovrebbero entrare in vigore il primo giugno 2014
- La Cina introduce un processo rapido di revisione per i dispositivi medici innovativi
- Modifiche proposte ai sotto-cataloghi della Cina per la classificazione dei dispositivi medici 6863/6864/6865
- Modifiche proposte al catalogo dei prodotti della Cina per i dispositivi medici di Classe I
- Stesa una proposta di cataloghi per i dispositivi medici di Classe II/III esenti da studi clinici in Cina
- La Cina lancia un programma speciale per risolvere i problemi nel settore dei dispositivi
- L’India introduce un periodo di transizione per i nuovi requisiti di etichettatura
- Israele rivede lo standard obbligatorio SI 867 per i termometri clinici
- Seconda variazione allo standard obbligatorio SI 1268 sulle siringhe e gli aghi proposta da Israele
- La legge farmaceutica del Giappone dovrebbe entrare in vigore a novembre 2014
- Nuovi documenti di orientamento sui dispositivi medici pubblicati in Malesia
- Le Filippine aggiornano l’elenco dei dispositivi medici e degli IVD che richiedono la registrazione
- Le Filippine adottano un Codice etico per le aziende produttrici di dispositivi medici
- Proposta l’adozione di CEI 60601-2-54:2009 nelle Filippine
- L’Arabia Saudita pubblica le date di entrata in vigore per le autorizzazioni alla commercializzazione dei dispositivi medici
- L’Arabia Saudita chiarisce quali attività commerciali richiedono una licenza di Rappresentante autorizzato
- Imposte per l’autorizzazione d’importatori e distributori di dispositivi ottici in Arabia Saudita
- Singapore aggiorna gli orientamenti sulle Notifiche di variazione per i dispositivi registrati
- Proposta la creazione dell’Autorità sudafricana di regolamentazione dei prodotti sanitari
- Richiesta in Corea del Sud la nomina di un Rappresentante per la gestione qualità
- La Corea del Sud propone di esonerare determinati dispositivi medici portatili dai requisiti di registrazione
- La Corea del Sud crea gli standard per la sicurezza elettromedicale
- La Corea del Sud aggiorna gli standard per la valutazione biologica dei dispositivi medici
Notizie d’interesse globale
- Consultazione dell’IMDRF sui documenti relativi al MDSAP e al software come dispositivo medico
Sezione riferimenti
- Presentazione dei requisiti normativi sui dispositivi medici in Lituania
- Fondamentali essenziali: registri basati sui dispositivi medici
- Rapporto meeting: BioAfrica 2014
A fronteira entre os dispositivos médicos e os medicamentos: ponto de vista de uma autoridade europeia competente
Existe uma série de potenciais fronteiras nos dispositivos médicos (por exemplo, com cosméticos, equipamentos de proteção individual, biocidas), mas este artigo concentra-se na área de fronteira entre os dispositivos médicos e os medicamentos – uma área cada vez mais complexa e desafiadora para classificação. Desde a introdução da Diretiva dos Dispositivos Médicos na década de 1990, a diferença entre a supervisão regulatória e os controlos aplicáveis aos dois regimes alargou-se, o que resultou que a classificação como dispositivo médico, em muitos casos, fosse mais atraente para os fabricantes. Com as propostas atuais de uma maior rigidez no sistema regulador dos dispositivos médicos e um crescente foco na regulação baseada no risco dos medicamentos, este espaço ainda se irá estreitar mais. O objetivo deste artigo das Dra. Janine Jamieson e Elizabeth Baker da MHRA do Reino Unido é analisar a área complexa dos produtos médicos que se situa na fronteira entre os dispositivos médicos e os medicamentos e discutir as iniciativas em curso para ajudar a resolver alguns dos problemas que esses produtos levantam.
Considerações sobre a comercialização de produtos combinados nos EUA
John Barlow Weiner, Diretor Adjunto de Políticas do Departamento de Produtos Combinados da Food and Drug Administration americana, apresenta alguma informação sobre a abordagem dos EUA à regulação dos produtos combinados. O seu artigo concentra-se igualmente em algumas das implicações da abordagem reguladora dos EUA para desenvolvimento de produtos combinados.
Restrições sobre substâncias perigosas: uma panorâmica das iniciativas da UE, China, Índia, Coreia do Sul e outros mercados
A 22 de julho de 2014, a União Europeia (UE) irá iniciar a aplicação formal da Diretiva 2011/65/UE sobre a Restrição de Utilização de Determinadas Substâncias Perigosas em Equipamentos Elétricos e Eletrónicos, comumente referida como RoHS 2, relativamente a dispositivos médicos. Este artigo de Andrew Klobucaranalisa o âmbito e a aplicação da RoHS 2, bem como as iniciativas implementadas por outros países para tratar materiais perigosos. O artigo centra-se na China, Índia e Coreia do Sul, mas cobre brevemente os EUA, o Canadá, o Japão, a Argentina e a Austrália/Nova Zelândia.
Últimos desenvolvimentos na criação de regulamentos específicos de dispositivos médicos na Índia
Atualmente, a Índia regula os dispositivos médicos notificados como drogas, conforme definido na Seção 3(b)(iv) da Lei de Fármacos e Cosméticos de 1940. Todos os outros dispositivos médicos não são regulamentados. Os diagnósticos In vitro (IVDs) são cobertos pela Seção 3(b)(i); no entanto, alguns IVDs também são regulados como dispositivos médicos notificados. A 17 de março de 1989, os primeiros dispositivos médicos a serem regulados como dispositivos médicos notificados eram seringas hipodérmicas descartáveis, agulhas e conjuntos de perfusão. Desde então, esta lista cresceu para incluir 24 dispositivos médicos. Há já algum tempo que existe o sentimento crescente no governo indiano de que os dispositivos médicos não podem ser regulamentados com tanto sucesso como os medicamentos. Em 1994, a primeira ação para separar os dispositivos médicos dos medicamentos foi tomada e, posteriormente, em 2008, foi proposto um projeto de orientação para o fabrico de IVDs para inclusão como Anexo M IV. Foram realizadas diversas tentativas para incluir outras alterações, sendo a mais recente a legislação de alteração intitulada Lei de Drogas e Cosméticos (Alteração) de 2013, apresentada ao Rajya Sabha (o equivalente indiano da Câmara dos Lordes no Reino Unido ou do Senado nos EUA). Este artigo de Kanwal Jit Singh discute as alterações propostas no projeto de lei Drogas e Cosméticos (Alteração) de 2013.
Notícias europeias
- Aproxima-se o prazo para o cumprimento da RoHS para dispositivos médicos na Europa
- O Parlamento Europeu finaliza os seus relatórios sobre os novos regulamentos propostos para dispositivos médicos e IVD
- Nove principais áreas de preocupação para o setor permanecem no regulamento proposto da UE para IVD
- Parecer final sobre os riscos ambientais/de saúde relativamente ao mercúrio em amálgama dental publicado pela SCHER da UE
- A UE realizou uma consulta pública sobre a segurança do BPA em dispositivos médicos
- UE consulta a opinião pública sobre a segurança em próteses de metal sobre metal
- A BfArM alemã e a Swissmedic da Suíça assinam um acordo de colaboração mais estreita
- A MEB na Holanda nomeia novo Diretor/Secretário
- O Presidente do MHRA do Reino Unido sairá até ao final deste ano
- O Reino Unido publica orientações sobre software independente de dispositivos médicos, incluindo aplicações
Notícias da América do Norte
- Nova lei no Senado isentaria o software de baixo risco de regulamentação da FDA americana
- A CDRH revela as prioridades estratégicas para 2014-2015
- A FDA reorganizar as atividades de inspeção e de conformidade
- Relatório do Congresso sobre a política para quando apresentar um 510(k) para alterações num dispositivo legalmente comercializado
- A FDA propõe uma atualização ao sistema de classificação de dispositivos médicos
- A partir de Agosto de 2015, os relatórios de dispositivos médicos devem ser enviados eletronicamente para a FDA dos EUA
- Pesos palpebrais classificados como Classe II (controlos especiais) nos EUA
- Cadeiras de rodas para subir escadas reclassificadas em Classe II (controlos especiais)
- EUA classificam os reagentes sorológicos ao vírus John Cunningham
- Classificação de Classe II para ajudas de avaliação neuropsiquiátrica interpretativa de eletroencefalograma
- Tampão absorvível para biópsia pulmonar classificado como Classe II (controlos especiais) nos EUA
- Proposta de reclassificação e renomeação de dispositivos de diatermia de ondas curtas
- A FDA aconselha sobre o conteúdo de relatórios anuais PMA
- Orientação lançada para o desenvolvimento de dispositivos médicos pediátricos
- Orientação sobre produtos sujeitos a/libertados das exigências de monitorização de dispositivos médicos é atualizada
- Orientação dos EUA sobre os pedidos de informação sobre publicações de dispositivos médicos
- Orientação final dos EUA publicada em comunicações durante o processo de análise de publicação do dispositivo
- Procedimentos administrativos para categorização CLIA atualizados
- Comentários solicitados sobre o projeto americano de orientações relativas a 510(k)s para dispositivos eletrocirúrgicos de cirurgia geral
- Os EUA procuram informação sobre o projeto de orientações para selantes de vasos eletrocirúrgicos bipolares para cirurgia geral
- Consulta pública realizada sobre o projeto americano de orientação relativa aos dispositivos médicos que contenham materiais derivados de animais
- Os EUA revêm a orientação sobre práticas recomendadas para a distribuição de publicações médicas e científicas sobre novas utilizações não aprovadas
- A FDA dos EUA elabora respostas a perguntas frequentes sobre o processo de isenção de dispositivos humanitários
- Novo programa de acesso acelerado proposto para os dispositivos médicos que abordem necessidades médicas não cumpridas
- Elaborado aconselhamento sobre equilíbrio de recolha de dados pré e pós comercialização para aprovação pré-comercialização
- Recomendações de teste de endotoxina para IODs de utilização única: esboço de orientação emitida para comentários
- Orientação americana elaborada para apresentação de casos ao vivo durante os ensaios clínicos IDE
- Sistemas de teste de glicose no sangue: extensão do período de comentários sobre os projetos de orientação
- Procedimento de operação padrão publicado para o Nível 1, documentos de orientação imediatamente em vigor nos EUA
- Procedimento de operação padrão para resolver problemas específicos da aplicação do IDE
- Tecnologia da informação médica: proposta de estratégia e recomendações para uma estrutura baseada em risco
- A FDA não emite códigos de etiquetadora NHRIC e NDC
- Novo relatório apresenta recomendações para melhorar a transparência dos dados de cumprimento e execução
- Alterações à lista de normas da FDA americana reconhecidas
Notícias da América Central e do Sul
- Nova resolução de rastreabilidade de dispositivos médicos publicada na Argentina
- GMP brasileiro já não é necessário para alguns dispositivos médicos de baixo risco e IVDs
- Membros de associações brasileiras de tecnologia médica implementam práticas empresariais éticas
- O Equador publica o projeto de regulamento técnico para próteses de membros externos e ortóteses externas
Notícias da Ásia, África e Médio Oriente
- AHWP elabora orientações para os distribuidores de dispositivos médicos no SGQ
- Recentes alterações na Lei de Artigos Terapêuticos australiana
- As entradas de implantes de quadril, joelho e ombro na Lista de Próteses australiana necessitam de atualização
- Datas importantes para encargos anuais e isenções LVT na Austrália
- Consulta sobre esquema de isenção de LVT na Austrália
- Revisão de regulamentos de dispositivos médicos da China, com efeitos a partir de 1 de junho de 2014
- A China apresenta processo de revisão acelerado para dispositivos médicos inovadores
- Alterações propostas à classificação de produtos chineses aos subcatálogos de dispositivos médicos 6863/6864/6865
- Alterações propostas ao catálogo de produtos chineses de dispositivos médicos de Classe I
- Catálogos de Classe II/III de dispositivos médicos isentos de ensaios clínicos elaborados na China
- A China lança programa de ação especial para corrigir problemas no setor de dispositivos
- A Índia apresenta um período de transição para os novos requisitos de etiquetagem
- Israel analisa a norma obrigatória SI 867 sobre termómetros clínicos
- Segunda alteração da norma obrigatória SI 1268 sobre seringas e agulhas proposta por Israel
- O Japão revê a Lei dos Assuntos Farmacêuticos a entrar em vigor em novembro de 2014
- Novos documentos de orientação de dispositivos médicos divulgados na Malásia
- As Filipinas atualizam a lista de dispositivos médicos e IVDs que requerem registo
- As Filipinas adotam o Código de Ética para os estabelecimentos de dispositivos médicos regulamentados
- IEC 60601-2-54:2009 proposta para adoção nas Filipinas
- A Arábia Saudita divulga datas de aplicação para os dispositivos médicos para autorizações de comercialização válidas
- A Arábia Saudita esclarece que as atividades comerciais requerem uma licença de Representante Autorizado
- Taxas para os importadores e distribuidores para licenciamento de dispositivos óticos na Arábia Saudita
- Singapura atualiza orientação sobre notificações de alteração de dispositivos registados
- Proposta de criação da Autoridade Reguladora de Produtos Médicos Sul-Africana
- Nomeação de um Representante de Gestão da Qualidade exigida na Coreia do Sul
- A Coreia do Sul propõe isentar determinados dispositivos médicos móveis de requisitos de registo
- A Coreia do Sul estabelece normas para segurança em electromedicina
- A Coreia do Sul atualiza normas para avaliação biológica de dispositivos médicos
Notícias de interesse global
- O IMDRF consulta sobre documentos relativos a MDSAP e software como um dispositivo médico
Seção de Referência
- Visão geral dos requisitos regulamentares de dispositivos médicos na Lituânia
- Elementos essenciais: registos de dispositivos médicos
- Relatório da reunião: BioAfrica 2014
De scheidslijn tussen medische hulpmiddelen en geneesmiddelen: het standpunt van een Europese bevoegde autoriteit
Er zijn verschillende mogelijke scheidslijnen voor medische hulpmiddelen (bv. met cosmetica, persoonlijke beschermingsmiddelen, biociden) maar dit artikel gaat over het grensvlak tussen medische hulpmiddelen en geneesmiddelen – een vlak waarop de classificatie en het onderscheid steeds ingewikkelder worden. Sinds de introductie van de richtlijnen Medische Hulpmiddelen in de jaren 90 van de vorige eeuw is de kloof tussen het regelgevend toezicht en de controlemaatregelen die voor beide categorieën gelden steeds breder geworden, waardoor classificatie als medisch hulpmiddel in veel gevallen aantrekkelijker is voor de fabrikant. Dankzij recente voorstellen voor het aanscherpen van de regelgeving voor medische hulpmiddelen en een steeds sterkere nadruk op wetgeving voor geneesmiddelen op basis van de risico’s zal deze kloof naar verwachting weer smaller worden. Het doel van dit artikel door Dr Janine Jamieson en Elizabeth Baker van de Britse zorgautoriteit MHRA is een overzicht te schetsen van het gecompliceerde veld met medische producten die zich op de scheidslijn bevinden tussen medische hulpmiddelen en geneesmiddelen, en het bespreken van de huidige initiatieven voor het oplossen van een aantal problemen die door deze producten worden opgeroepen.
Overwegingen voor het in de handel brengen van combinatieproducten in de VS
De Associate Director Policy van het Office of Combination Products van de Food and Drug Administration van de VS, John Barlow Weiner, biedt inzicht in de manier waarop de wetgeving voor combinatieproducten in de VS is geregeld. In zijn artikel behandelt hij ook een aantal implicaties van de wetgeving in de VS voor de ontwikkeling van combinatieproducten.
Beperkingen voor gevaarlijke stoffen: een overzicht van initiatieven in de EU, China, India, Zuid-Korea en andere markten
Op 22 juli 2014 begint de Europese Unie (EU) formeel met de handhaving van Richtlijn 2011/65/EU betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur, beter bekend als de RoHS II richtlijn, wat betreft medische hulpmiddelen. In dit artikel onderzoekt Andrew Klobucarde reikwijdte en toepassing van RoHS II, alsmede initiatieven in andere landen met betrekking tot het omgaan met gevaarlijke stoffen. Het artikel richt zich met name op China, India en Zuid-Korea, maar ook de VS, Canada, Japan, Argentinië en Australië/Nieuw-Zeeland komen kort aan de orde.
Nieuwste ontwikkelingen bij het opstellen van specifieke wetten voor medische hulpmiddelen in India
Op dit moment is de wetgeving voor aangemelde medische hulpmiddelen en medicijnen in India gereguleerd volgens sectie 3(b)(iv) van de Drugs and Cosmetics Act uit 1940. Alle overige medische hulpmiddelen zijn niet gereguleerd. In vitro diagnostica (IVD) vallen onder sectie 3(b)(i), maar sommige IVD vallen ook onder de wetgeving voor aangemelde medische hulpmiddelen. De eerste medische hulpmiddelen die vielen onder de regelgeving voor aangemelde medische hulpmiddelen waren injectiespuiten, naalden en perfusiesets voor eenmalig gebruik, op 17 maart 1989. Inmiddels staan er 24 medische hulpmiddelen op de lijst. De Indiase regering raakt steeds meer overtuigd van het idee dat medische hulpmiddelen voor de wet niet goed als medicijnen kunnen worden gereguleerd. In 1994 werd voor het eerst actie ondernomen om medische hulpmiddelen en medicijnen apart te behandelen en in 2008 werd vervolgens een ontwerp-richtsnoer voor de productie van IVD voorgelegd om als Schedule M IV te worden opgenomen. Er zijn verschillende pogingen gedaan verdere veranderingen te introduceren, waarvan de meest recente, de wijzigingswet voor geneesmiddelen en cosmetica getiteld Drugs and Cosmetics (Amendment) Bill, 2013 is voorgelegd aan de Rajya Sabha, het Hogerhuis van de Indiase regering. In dit artikel bespreekt Kanwal Jit Singh de voorgestelde aanpassingen in het concept van de Drugs and Cosmetics (Amendment) Bill, 2013.
Europees nieuws
- Uiterste datum nadert voor bereiken van naleving van Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen
- Europees Parlement voltooit de verslagen over de voorgestelde nieuwe wetten voor medische hulpmiddelen en IVD
- Nog negen belangrijke punten van zorg voor industrie in voorgestelde EU-wetten IVD
- Publicatie van definitieve standpunten over milieu- en gezondheidsrisico’s van kwik in tandheelkundig amalgaam door wetenschappelijke commissie van de EU SCHER
- Openbare raadpleging EU over veiligheid van BPA in medische hulpmiddelen
- EU wil publieke opinie weten wat betreft veiligheid van metaal-op-metaal-gewrichtsprothesen
- BfArM (Duitsland) en Swissmedic (Zwitserland) ondertekenen overeenkomst voor nauwere samenwerking
- Nederland: nieuwe directeur/secretaris CBG-MEB benoemd
- Voorzitter Britse zorgautoriteit MHRA treedt later dit jaar af
- Verenigd Koninkrijk publiceert richtsnoer voor stand-alone software medische hulpmiddelen, waaronder apps
Nieuws uit Noord-Amerika
- Nieuw wetsvoorstel van de Amerikaanse Senaat voor vrijstelling laagrisico-software van FDA-voorschriften
- Bekendmaking strategische prioriteiten CDRH voor 2014–2015
- Geplande reorganisatie inspectie- en nalevingsactiviteiten FDA
- Rapport voor het Congress betreffende beleid bij indienen van een 510(k) voor aanpassingen aan een rechtmatig verhandeld hulpmiddel
- Voorstel FDA voor bijwerking classificatiesysteem voor medische hulpmiddelen
- Vanaf augustus 2015 moeten rapporten over medische hulpmiddelen elektronisch worden ingediend bij de FDA
- Gewichtjes voor oogleden in VS geclassificeerd als Klasse II (speciale controles)
- Nieuwe classificatie trappenklimmers als Klasse II (speciale controles)
- Classificatie serologische reagentia John Cunningham-virus VS
- Klasse II-classificatie neuropsychiatrische hulpmiddelen beoordeling interpretatie elektro-encefalogrammen
- Resorbeerbare plug voor longbiopsie in VS geclassificeerd als Klasse II (speciale controles)
- Voorgestelde herclassificatie en nieuwe naamgeving kortegolf diathermische apparatuur
- Inhoudelijk advies FDA over PMA-jaarverslagen
- Leidraad vrijgegeven over ontwikkeling van medische hulpmiddelen voor pediatrie
- Leidraad bijgewerkt voor medische hulpmiddelen waarvoor tracking vereist/niet meer vereist is
- Leidraden VS voor aanvragen feedback bij indienen goedkeuringsaanvragen medische hulpmiddelen
- Publicatie definitieve VS-richtlijnen betreffende communicatie tijdens beoordeling goedkeuringsaanvragen hulpmiddelen
- Bijwerking administratieve procedures voor categorisering CLIA
- Inbreng gevraagd over concept VS-richtlijn betreffende 510(k)’s voor elektrochirurgische hulpmiddelen voor algemene chirurgie
- VS verzoekt om feedback over concept-richtlijn voor bipolaire elektrochirurgische ‘vessel sealers’ voor algemene chirurgie
- Openbare raadpleging gehouden over concept VS-richtlijn betreffende medische hulpmiddelen met materiaal van dierlijke oorsprong
- Herziening richtlijnen VS betreffende aanbevolen praktijken voor de verspreiding van wetenschappelijke en medische publicaties over nieuwe, niet goedgekeurde toepassingen
- FDA stelt concept-antwoorden op op veelgestelde vragen over vrijstelling voor hulpmiddelen voor mensen met zeldzame aandoeningen (humanitarian use devices)
- Nieuw programma voorgesteld voor versnelde toelating van medische hulpmiddelen die tegemoetkomen aan onvervulde medische behoeften
- Conceptadvies opgesteld voor evenwichtige inzameling van gegevens voor en na het in de handel brengen, voor vergunningen voor het in de handel brengen
- Aanbevelingen voor endotoxinetests voor intra-oculaire oogheelkundige apparatuur voor eenmalig gebruik: concept-richtlijn vrijgegeven voor commentaar
- VS-richtlijn opgesteld over live casuspresentaties tijdens klinische onderzoeken naar experimentele medische hulpmiddelen
- Bloedglucosesystemen: verlenging van de termijn voor het geven van commentaar op concept-richtlijnen
- Publicatie standaardwerkwijze voor documenten voor richtlijnen VS niveau 1, die onmiddellijk van kracht zijn
- Standaardwerkwijze voor oplossen van toepassingsspecifieke problemen experimentele medische hulpmiddelen
- Informatietechnologie gezondheidszorg: voorstel voor strategie en aanbeveling voor kader op basis van risico’s
- FDA brengt geen NHRIC- en NDC-etiketteringscodes meer uit
- Nieuw rapport met aanbevelingen voor verbetering van transparantie van gegevens over naleving en handhaving
- Aanpassingen aan de lijst met door de FDA (VS) erkende normen
Nieuws uit Midden- en Zuid-Amerika
- Publicatie nieuwe resolutie betreffende traceerbaarheid medische hulpmiddelen in Argentinië
- Braziliaanse GMP niet meer vereist voor aantal medische hulpmiddelen en IVD met laag risico
- Leden van Braziliaanse beroepsverenigingen voor medische technologie gaan ethische zakelijke werkwijzen implementeren
- Ecuador publiceert concept technische wetgeving voor uitwendige arm- en beenprothesen en uitwendige orthesen
Nieuws uit Azië, Afrika en het Midden-Oosten
- AHWP stelt concept-richtlijn op over kwaliteitsmanagementsystemen voor distributeurs medische hulpmiddelen
- Recente veranderingen aan Therapeutic Goods Act Australië
- Gegevens m.b.t. heup-, knie- en schouderimplantaten in Australische Protheselijst moeten worden bijgewerkt
- Belangrijke data voor jaarlijkse heffingen en LVT-vrijstellingen in Australië
- Raadpleging over beoordeling LVT vrijstellingsschema Australië
- Herziene wetten China voor medische hulpmiddelen van kracht per 1 juni 2014
- China introduceert versnelde beoordelingsprocedure voor innovatieve medische hulpmiddelen
- Aanpassingen voorgesteld aan Chinese sub-catalogi voor productclassificatie van medische hulpmiddelen 6863/6864/6865
- Aanpassingen voorgesteld aan Chinese productcatalogus voor medische hulpmiddelen Klasse I
- Concept-catalogi opgesteld in China van medische hulpmiddelen Klasse II/III vrijgesteld van klinisch onderzoek
- China zet speciaal programma op voor het verhelpen van problemen binnen de industrie voor medische hulpmiddelen
- India stelt overgangsperiode in voor nieuwe etiketteringsvereisten
- Herziening verplichte SI 867-norm Israël betreffende klinische thermometers
- Voorstel Israël voor tweede wijziging verplichte SI 1268-norm betreffende spuiten en naalden
- Japans herziene Pharmaceutical Affairs Law van kracht per november 2014
- Nieuwe richtlijnen medische hulpmiddelen vrijgegeven in Maleisië
- Lijst met medische hulpmiddelen en IVD waarvoor registratie vereist is in de Filipijnen bijgewerkt
- Filipijnen stellen Ethische Code vast voor productievestigingen voor gereguleerde medische hulpmiddelen
- Voorstel tot aannemen IEC 60601-2-54:2009 in de Filipijnen
- Saoedi-Arabië publiceert data waarop medische hulpmiddelen een geldige vergunning moeten hebben voor het in de handel brengen
- Saoedi-Arabië licht toe voor welke commerciële activiteiten een vergunning nodig is voor de gemachtigd vertegenwoordiger
- Vergoeding voor het krijgen van een vergunning voor importeurs en exporteurs van optische hulpmiddelen in Saoedi-Arabië
- Singapore werkt richtlijnen voor kennisgevingen wijzigingen voor geregistreerde hulpmiddelen bij
- Voorstel voor oprichting regelgevende instantie Zuid-Afrikaanse gezondheidsproducten
- Zuid-Korea moet vertegenwoordiger kwaliteitsmanagement aanstellen
- Zuid-Korea stelt ontheffing voor van bepaalde mobiele medische hulpmiddelen voor registratieverplichtingen
- Zuid-Korea stelt normen vast voor de veiligheid van elektromedische apparatuur
- Zuid-Korea werkt normen voor biologische evaluatie van medische hulpmiddelen bij
Nieuws van wereldwijd belang
- Raadpleging door IMDRF over documenten betreffende MDSAP en software als medisch hulpmiddel
Referenties
- Overzicht van de wettelijke eisen aan medische hulpmiddelen in Litouwen
- Elemental essentials: registers van medische hulpmiddelen
- Verslag bijeenkomst: BioAfrica 2014
