August 2014 – Volume 11, Issue 3
£99.00
English
The changing environment for European Notified Bodies
Dr Gert Bos analyses some of the ongoing changes in expectations that influence the Notified Body environment in a post-Poly Implant Prothèse (PIP) scandal period. Most influential in this period is the Joint Action Plan initiated by the European Health and Consumer Policy Commissioner, John Dalli, in February 2012, which identified key areas requiring urgent improvement in the designation and supervision of Notified Bodies, as well as more strict interpretations of tasks to be performed by the Notified Bodies. Changes that may be implemented by the proposed new Regulation on medical devices are also discussed.
China restructures its medical device regulatory system
China is currently engaging in a comprehensive effort to restructure its medical device regulatory system. Since its reorganisation in March 2013, the China Food and Drug Administration (CFDA) has issued numerous proposed rules and guidance documents related to, for example, device inspections, adverse event monitoring, gene sequencing reagents and instruments, and innovative devices. This effort has reached a new peak with the State Council’s adoption and promulgation of amendments that completely rewrite the core regulation governing devices, known as the Medical Device Supervision and Administration Regulation (MDR). The National People’s Congress has enacted no statutes governing medical devices; therefore, the MDR is currently the highest level of legislation in this area and sets out the framework for all aspects of medical device regulation in China, including research and development, approval and registration, registration amendment and renewal, manufacturing, importation, distribution, device use in medical institutions, advertising and promotion, post-market surveillance and penalties. The Revised MDR took effect on 1 June 2014. This article by Shaoyu Chen, Scott Cunningham, John Balzano and Nan Lou discusses some of the important changes in the Revised MDR and the basic features of some of the current implementation efforts.
Medical device software – an overview of current and emerging regulations in the Asia Pacific region
Software exists in almost every active medical device no matter what its level of complexity. It can be implemented into a device as simple as a thermometer or as complicated as robotic surgical systems. Medical device software can generally be classified into one of two categories: embedded software and standalone software. Risk management and lifecycle management are two key factors for a manufacturer to consider when managing medical device software, and IEC 62304 provides a framework for manufacturers to follow. Tim Lin explains the benefits of utilising IEC 62304 when marketing medical device software before examining the specific requirements for software in China, South Korea, Taiwan, Japan, Australia and ASEAN. He then considers the trends for e-Health and m-Health, and the corresponding challenges these technologies bring to developers and regulators.
How to build a successful regulatory affairs team to maintain a competitive advantage in the medical device industry
A significant part of a regulatory affairs manager’s role is to build the human resources and capabilities in the department to support the business growth strategy of the company. It is particularly important, therefore, to attract and retain the ‘right’ people with the ‘right’ knowledge, skills, behaviour, personality and attitude to obtain the necessary regulatory approvals, and to deal with the pressures of the business to market and sell products as quickly as possible. The objective of this article by Christopher Smejkal is to highlight some of the management theories and factors to consider when building and sustaining a successful regulatory affairs function, to help ensure retention of staff and to sustain an organisation’s competitive advantages in terms of the capabilities of a regulatory team in achieving regulatory approvals long into the future.
European News
- Czech Republic seeks input on proposed guidelines for requesting opinion on drug/device combinations
- Denmark expands registration requirements for medical device manufacturers
- Good progress made on Europe’s Joint Plan for immediate actions for medical devices
- Amendment 1 to the third edition of EN 60601-1 now harmonised in Europe under the Medical Device Directive (MDD)
- Giovanni La Via elected as new ENVI Committee Chair
- NBRG releases draft consensus on interpretation and application of Z Annexes to EN ISO 14971: 2012
- Manual on borderline and classification issues updated
- Public consultation held on potential health effects of nanomaterials used in medical devices
- Irish regulator becomes the Health Products Regulatory Authority
- Entry of IVDs in Italy’s Register to follow same procedure as medical devices
- Netherlands proposes ban on permanent wrinkle fillers for cosmetic purposes
- Medical Products Agency in Sweden appoints new Director General
- UK proposes revocation of 1993 regulation on clinical thermometers
- New independent expert advisory group to replace UK’s Committee on the Safety of Devices
- Ukraine postpones introduction of new conformity assessment system by one year
North American News
- Canada proposes changes to its list of recognised standards for medical devices
- US down-classifies certain nucleic acid-based in vitro diagnostic devices
- Reclassification of blade-form endosseous dental implants from Class III to Class II confirmed
- Two neurological devices intended to treat headaches classified into Class II
- Class II classification assigned to powered surgical instruments intended to improve the appearance of cellulite
- Non-absorbable expandable haemostatic sponges for temporary internal use are now Class II devices in the USA
- US FDA classifies intravascular administration set, automated air removal system into Class II (special controls)
- Colon capsule imaging system classified into Class II in the USA
- Pancreatic drainage stents and delivery systems classified into Class II
- US FDA classifies dengue virus serological reagents into Class II
- UV lamps intended to tan the skin will be subject to pre-market notification from September 2014
- Class I classification for non-powered lower extremity pressure wraps
- US FDA proposes up-classification of surgical mesh and associated instrumentation
- FDA proposes reclassification of antigen-based rapid influenza detection test (RIDT) systems
- Proposals affecting cranial electrotherapy stimulator devices are withdrawn
- Comment period extended on medical device classification procedures
- Updates on US UDI requirements and the GUDID guidance for industry
- Final guidance published by the FDA on providing information about paediatric uses of medical devices
- Guidance issued to support responsible development of nanotechnology products
- Guidance on assessing risks posed by magnetic resonance in diagnostic devices has been updated
- Two draft guidance documents on Internet and social media platforms are issued for public comment in the USA
- Enforcement discretion to be applied to compliance of Medical Device Data Systems under FDA proposal
- Comments sought on acceptable use of voluntary consensus standards in US pre-market submissions
- Substantial equivalence in 510(k)s: draft guidance on risk:benefit factors for different technological characteristics
- Recommendations from independent assessment of US device submission review process
- US FDA proposes strategic priorities for 2014-2018
- FDA is accepting requests to participate in the CDRH 510(k) eSubmissions Pilot
- Modifications to the list of US FDA-recognised standards
Central & South American News
- Argentina issues specifications for fulfilling medical device traceability requirements
- Simplified requirements for lower risk medical products proposed in Brazil
- Brazil consults on packaging/labelling criteria for dental bleaching agents that are medical devices
- Ecuador drafts Technical Regulations for dentistry products and electromedical equipment
- Mexico clarifies its position on registration renewals
Asia, Africa & Middle East News
- AHWP seeks feedback on software qualification and classification white paper
- Establishment of joint Australia/New Zealand regulator may not go ahead
- Australia extends timeframe for transitioning to the new IVD framework
- Reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in Australia postponed until 30 June 2015
- Australia lifts ban on manufacture and sale of self-test HIV kits
- 2014 fees and charges released by Australia’s Therapeutic Goods Administration
- Australia updates its list of Therapeutic Goods Orders and Information Specifications
- Australian industry suggests improvements to regulatory system for medical devices
- China consults on additional implementing measures
- China issues 14 product registration guidelines and 120 industry standards for medical devices
- Egypt to require ISO 13485 certification from October 2014
- Hong Kong launches web-based classification programme for medical devices
- Israel proposes to amend standards relating to medical gauze, gauze bandages and gauze pads
- Malaysia amends its policies to aid in the implementation of the Medical Device Act 737
- IVD product registration now incorporated into Malaysia’s MeDC@St on-line application system
- Many products re-categorised as medical devices in New Zealand following implementation of updated definitions for medicines and medical devices
- New Zealand updates user guide for WAND and clarifies notification requirements for IVDs containing material of animal origin
- South Africa seeks feedback on draft regulations for medical devices and IVDs
- South African court rules that combination devices are medical devices
- South Korea proposes further amendments to medical device regulations
Global Interest News
- An update on the revision of ISO 13485
Reference Information
- Overview of the medical device regulatory requirements in the Kingdom of Saudi Arabia
L’environnement pour les organismes notifiés européens change
Dr Gert Bos analyse certains changements en cours dans les attentes qui influencent l’environnement des organismes notifiés dans une période post-scandale de Poly Implant Prothèse (PIP). Le plus influent dans cette période est le plan d’action conjoint lancé par John Dalli, le commissaire européen pour la santé et la politique des consommateurs, en février 2012, qui a identifié les domaines clés nécessitant des améliorations urgentes dans la désignation et la surveillance des organismes notifiés, ainsi que des interprétations plus strictes de tâches à accomplir par les organismes notifiés. Les changements qui pourraient être mis en œuvre par le nouveau règlement proposé sur les dispositifs médicaux sont également abordés.
La Chine restructure son système de réglementation des dispositifs médicaux
La Chine est actuellement engagé dans un effort global visant à restructurer son système de réglementation des dispositifs médicaux. Depuis sa réorganisation en mars 2013, China Food and Drug Administration (CFDA) a publié de nombreuses règles proposées et des documents d’orientation relatifs à, par exemple, l’inspection des dispositifs, la surveillance des effets indésirables, les réactifs et instruments de séquençage des gènes et les dispositifs innovants. Cet effort a atteint un nouveau sommet avec l’adoption et la promulgation d’amendements par le Conseil d’Etat qui réécrivent complètement la réglementation de base régissant les dispositifs, connue comme Medical Device Supervision and Administration Regulation (MDR). Le Congrès national du Peuple n’a adopté aucune loi régissant les dispositifs médicaux; par conséquent, le MDR est actuellement le plus haut niveau de la législation dans ce domaine et définit le cadre pour tous les aspects de la réglementation des dispositifs médicaux en Chine, y compris la recherche et le développement, l’approbation et l’enregistrement, la modification de l’enregistrement et renouvellement, la fabrication, l’importation, la distribution, l’utilisation de dispositifs dans les établissements médicaux, la publicité et la promotion, la surveillance post-commercialisation et les sanctions. La MDR révisée a pris effet le 1er juin 2014. Cet article de Shaoyu Chen, Scott Cunningham, John Balzano et Nan Lou traite de certains des changements importants dans la MDR révisée et des caractéristiques de base de certains des efforts actuels de mise en œuvre.
Logiciels de dispositifs médicaux – un aperçu des règlements actuels et émergents de la région Asie-Pacifique
Un logiciel existe dans presque tout dispositif médical actif quel que soit son niveau de complexité. Il peut être intégré dans un dispositif médical simple comme un thermomètre ou dans un dispositif aussi compliqué que les systèmes chirurgicaux robotiques. Les logiciels de dispositifs médicaux peuvent généralement être classés dans l’une des deux catégories: logiciel intégré et logiciel autonome. La gestion des risques et la gestion du cycle de vie sont deux facteurs clés pour un fabricant à prendre en considération au moment de gestionner les logiciels de dispositifs médicaux, et IEC 62304 fournit un cadre pour les fabricants à suivre. Tim Lin explique les avantages d’utiliser IEC 62304 lors de la commercialisation de logiciels de dispositifs médicaux avant d’examiner les exigences spécifiques pour les logiciels en Chine, Corée du Sud, Taiwan, le Japon, l’Australie et l’ASEAN. Il examine ensuite les tendances pour e-santé et m-santé, et les défis correspondants que ces technologies apportent aux développeurs et aux organismes de réglementation.
Comment construire une équipe des affaires réglementaires de succès pour maintenir un avantage concurrentiel dans l’industrie des dispositifs médicaux
Une partie importante du rôle d’un directeur des affaires réglementaires est de renforcer les ressources humaines et les capacités dans le département pour soutenir la stratégie de croissance de l’activité de l’entreprise. Il est donc particulièrement important d’attirer et de retenir les «bonnes» personnes ayant les «bonnes» connaissances, les compétences, le comportement, la personnalité et l’attitude pour obtenir les approbations réglementaires nécessaires, et de faire face aux pressions de l’entreprise, c’est-a-dire de commercialiser et de vendre les produits aussi rapidement que possible. L’objectif de cet article par Christopher Smejkal est de mettre en évidence quelques-unes des théories et des facteurs de gestion à considérer lors de la construction et le maintien d’un département des affaires réglementaires réussi, pour aider à assurer la rétention du personnel et de maintenir les avantages concurrentiels de l’organisation en termes de capacités d’un équipe réglementaire dans la réalisation des approbations réglementaires longtemps dans l’avenir.
Nouvelles Européennes
- La République tchèque cherche à obtenir des contributions sur les lignes directrices proposées pour demander avis concernant les combinaisons médicaments/dispositifs
- Le Danemark étend les exigences d’enregistrement pour les fabricants de dispositifs médicaux
- Bon progrès réalisé concernant le Plan commun de l’Europe sur les actions immédiates pour les dispositifs médicaux
- L’Amendement 1 à la troisième édition de la norme EN 60601-1 est maintenant harmonisé en Europe par la directive sur les dispositifs médicaux (MDD)
- Giovanni La Via élu comme nouveau président du Comité ENVI
- NBRG publie un projet de consensus sur l’interprétation et l’application des annexes Z à la norme EN ISO 14971: 2012
- Manuel sur les questions de borderline et de classification mis à jour
- Consultation publique tenue sur les effets potentiels sur la santé des nanomatériaux utilisés dans les dispositifs médicaux
- Le régulateur irlandais devient l’Autorité réglementaire pour les produits de santé
- Les entrées de DIV dans le registre en Italie doivent suivre la même procédure que les dispositifs médicaux
- Les Pays-Bas proposent l’interdiction des comblements de rides permanents à des fins esthétiques
- L’agence des produits médicaux en Suède nomme un nouveau directeur général
- Le Royaume-Uni propose la révocation de la réglementation de 1993 sur les thermomètres cliniques
- Un nouveau groupe consultatif d’experts indépendants doit remplacer le Comité sur la sécurité des dispositifs du Royaume-Uni
- L’Ukraine ajourne l’introduction du nouveau système d’évaluation de la conformité d’un an
Nouvelles en Amérique du Nord
- Le Canada propose des changements à sa liste des normes reconnues pour les dispositifs médicaux
- Certains dispositifs de diagnostic in vitro à base d’acide nucléique classés dans une classe inférieure aux États-Unis
- Reclassement des implants endo-osseux en forme de lame de la classe III à la classe II confirmé
- Deux dispositifs neurologiques pour traiter des maux de tête classés en classe II
- Classification à la classe II attribuée aux instruments chirurgicaux motorisés destinés à améliorer l’apparence de la cellulite
- Les éponges hémostatiques extensibles non résorbables pour usage interne temporaire sont maintenant des dispositifs de classe II aux Etats-Unis
- La FDA classe les ensembles d’administration intravasculaires, système d’évacuation d’air automatique dans la classe II (contrôles spéciaux)
- Système de capsule d’imagerie du colon classé dans la classe II aux Etats-Unis
- Les stents de drainage du pancréas et les systèmes d’administration classés en classe II
- La FDA classe les réactifs sérologiques du virus du dengue dans la classe II
- Les lampes UV destinées à bronzer la peau seront soumises à notification préalable à la commercialisation à partir de septembre 2014
- Classification class I pour Les bandages compressifs des membres inférieurs non alimentés
- La FDA propose d’élever la classification des prothèses biologiques et l’instrumentation associée
- La FDA propose de reclasser les systèmes de tests rapides basés sur les antigènes pour la détection de la grippe (RIDT)
- Les propositions affectant les dispositifs stimulateurs crâniens en électrothérapie sont retirés
- La période de commentaires concernant les procédures de classification des dispositifs médicaux a été étendue
- Mise à jour des exigences concernant UDI US et la guidance de GUDID pour l’industrie
- Orientation finale publiée par la FDA sur la fourniture d’informations sur les usages pédiatriques de dispositifs médicaux
- Orientation publiée pour soutenir le développement responsable des produits issus des nanotechnologies
- Orientation sur l’évaluation des risques posés par la résonance magnétique dans les dispositifs de diagnostic a été mise à jour
- Deux projets de documents d’orientation concernant internet et les plates-formes de médias sociaux sont publiés pour consultation publique aux Etats-Unis
- Discrétion de l’application à appliquer à la conformité des systèmes de données de dispositifs médicaux sous proposition de la FDA
- Commentaires recherchés sur l’utilisation acceptable des normes consensuelles volontaires dans les présentations pré-marché américaines
- L’équivalence substantielle en 510(k): projet de guidance sur les facteurs bénéfices/risques pour différentes caractéristiques technologiques
- Les recommandations de l’évaluation indépendante des processus américains d’examen des présentations de dispositifs
- La FDA propose des priorités stratégiques pour 2014-2018
- La FDA accepte des demandes de participation dans le CDRH 510 (k) eSubmissions pilote
- Les modifications apportées à la liste des normes reconnues par la FDA
Nouvelles en Amérique central et du sud
- L’Argentine publie des spécifications pour satisfaire les exigences de traçabilité des dispositifs médicaux
- Exigences simplifiées pour les produits médicaux à faible risque proposées au Brésil
- Le Brésil consulte sur les critères pour emballage/étiquetage pour les agents de blanchiment dentaires qui sont des dispositifs médicaux
- Equateur rédige les règlements techniques pour les produits de dentisterie et les matériaux électromédicaux
- Le Mexique clarifie sa position sur le renouvellement de l’enregistrement
Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient
- AHWP sollicite des commentaires sur le livre blanc concernant la qualification et classification de logiciels
- Il est possible que l’établissement d’un régulateur commun en Australie/Nouvelle-Zélande ne se réalisera pas
- L’Australie prolonge les délais pour la transition vers le nouveau cadre pour DIV
- Reclassement des remplacements d’articulations de la hanche, du genou et de l’épaule en Australie reporté jusqu’au 30 juin 2015
- L’Australie lève l’interdiction de fabrication et la vente de kits d’auto-test du VIH
- Les taxes et charges pour l’an 2014 publiées par la Therapeutic Goods Administration de l’Australie
- L’Australie met à jour sa liste de Commandes de Produits Thérapeutiques et de Spécifications d’Informations
- L’industrie australienne suggère des améliorations au système de réglementation pour les dispositifs médicaux
- La Chine consulte sur les mesures d’exécution supplémentaires
- La Chine diffuse 14 lignes directrices concernant l’enregistrement de produits et 120 normes de l’industrie pour dispositifs médicaux
- Egypte va exiger la certification ISO 13485 à partir d’octobre 2014
- Le Hong Kong lance un programme de classification basé sur le Web pour les dispositifs médicaux
- L’Israël propose de modifier les normes relatives à la gaze médicale, bandes de gaze et tampons de gaze
- La Malaisie modifie ses politiques pour aider à la mise en œuvre de la Loi sur les dispositifs médicaux 737
L’enregistrement des dispositifs IVD est maintenant incorporé dans le système de demande en ligne MeDC@St en Malaisie - Beaucoup de dispositifs ont été re-classés comme des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande après la mise en œuvre des définitions actualisées pour les médicaments et les dispositifs médicaux
- La Nouvelle-Zélande met à jour le Manuel de l’utilisateur pour WAND et clarifie les exigences de notification pour les DIV qui contiennent des matériaux d’origine animale
- L’Afrique du Sud sollicite des commentaires sur un projet de règlement pour les dispositifs médicaux et DIV
- Un tribunal sud-africain décide que les dispositifs de combinaison sont des dispositifs médicaux
- La Corée du Sud propose de nouvelles modifications de la réglementation sur les dispositifs médicaux
Nouvelles d’Intérêt Mondial
- Informations actualisées sur la révision de ISO 13485
Références
- Aperçu d’exigences réglementaires pour dispositifs médicaux dans le Royaume d’Arabie saoudite
Das Umfeld für europäische Benannte Stellen ändert sich
Dr Gert Bos analysiert einige der aktuellen Änderungen in den Erwartungshaltungen, die das Umfeld von Benannten Stellen in der Zeit nach dem Skandal um Poly Implant Prothèse (PIP) beeinflussen. Am einflussreichsten ist dabei der Gemeinsame Aktionsplan, der von dem für Gesundheit und Verbraucherpolitik zuständigen Europäischen Kommissar, John Dalli, im Februar 2012 initiiert wurde. Der Aktionsplan benannte Schlüsselbereiche, die nach einer dringenden Verbesserung in der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen verlangen, sowie nach einer strengeren Auslegung der Aufgaben, die von den benannten Stellen durchgeführt werden. Änderungen, die durch die vorgeschlagene neue Medizinprodukteverordnung umgesetzt werden könnten, werden ebenfalls diskutiert.
China strukturiert das regulatorische System für Medizinprodukte neu
China ist derzeit um eine umfassende Neustrukturierung seines regulatorischen Systems für Medizinprodukte bemüht. Seit der Reorganisation im März 2013 hat die China Food and Drug Administration (CFDA) zahlreiche vorgeschlagene Regeln und Leitlinien ausgegeben, z.B. zu den Themen Produktprüfungen, Überwachung von unerwünschten Vorkommnissen, Gen-Sequenzierung-Reagenzien und -Instrumente und innovative Produkte. Diese Bemühungen haben mit den vom Staatsrat verabschiedeten und verkündeten Änderungen, die die Hauptverordnung für Medizinprodukte, unter dem Namen Medical Device Supervision and Administration Regulation (MDR) bekannt, völlig umschreiben, einen neuen Höhepunkt erreicht. Der Nationale Volkskongress hat keine Gesetze für Medizinprodukte erlassen; daher ist die MDR derzeit die höchste Ebene der Gesetzgebung in diesem Bereich und bildet den Rahmen für alle Aspekte der Medizinprodukteregulierung in China, einschließlich Forschung und Entwicklung, Zulassung und Registrierung, Registrierungsänderungen und -erneuerungen, Herstellung, Einfuhr, Vertrieb, Produktverwendung in medizinischen Einrichtungen, Werbung, Post-Market-Überwachung und Strafen. Die überarbeitete MDR trat am 1. Juni 2014 in Kraft. Dieser Artikel von Shaoyu Chen, Scott Cunningham, John Balzano und Nan Lou beschreibt einige der wichtigsten Änderungen in der überarbeiteten MDR und die Grundzüge einiger der aktuellen Umsetzungen, an denen derzeit gearbeitet wird.
Medizinprodukte-Software – eine Übersicht über aktuelle und neue Vorschriften in der Region Asien-Pazifik
Software ist in fast jedem aktiven Medizinprodukt vorhanden, gleichgültig, wie komplex das Produkt ist. Sie kann in ganz einfachen Produkten wie Thermometern implementiert sein oder in so komplexen wie chirurgischen Robotersystemen. Medizinprodukt-Software kann in der Regel in eine von zwei Kategorien eingeteilt werden: Embedded-Software und Standalone-Software. Risikomanagement und Lifecycle-Management sind zwei Schlüsselfaktoren, die ein Hersteller bei der Verwaltung von Medizinprodukte-Software beachten sollte, und IEC 62304 bietet einen Rahmen, nach dem sich die Hersteller richten können. Tim Lin erläutert die Vorteile der Verwendung von IEC 62304 bei der Markterschließung von Medizinprodukte-Software und widmet sich dann den spezifischen Anforderungen an Software in China, Südkorea, Taiwan, Japan, Australien und ASEAN. Sodann betrachtet er die Trends für e-Health und m-Health, und die entsprechenden Herausforderungen, die diese Technologien für Entwickler und Regulierungsbehörden darstellen.
Wie man ein erfolgreiches Regulatory Affairs Team aufbaut, um einen Wettbewerbsvorteil in der Medizinprodukte-Industrie zu wahren
Ein wesentlicher Bestandteil der Rolle eines Regulatory Affairs Managers ist es, das Personal und das Können in der Abteilung aufzubauen, um die geschäftliche Wachstumsstrategie des Unternehmens unterstützen zu können. Besonders wichtig ist es daher, die “richtigen” Menschen mit dem “richtigen” Wissen, Fähigkeiten, Verhalten, Persönlichkeit und Haltung zu gewinnen und zu halten, um die erforderlichen behördlichen Genehmigungen zu erhalten, und um mit dem Druck des Geschäfts, dem möglichst schnellen Inverkehrbringen und Vertrieb von Produkten, zurechtzukommen. Das Ziel dieses Artikels von Christopher Smejkal ist es, einige der Management-Theorien und Faktoren hervorzuheben, die beim Aufbau und der Aufrechterhaltung einer erfolgreichen Abteilung für regulatorische Angelegenheiten zu beachten sind, so dass Personal gebunden wird und die Wettbewerbsvorteile eines Unternehmens in Bezug auf die Fähigkeiten des Regulatory Affairs Teams bei der Erreichung behördlicher Genehmigungen lange in die Zukunft gewahrt werden.
Nachrichten aus Europa
- Die Tschechische Republik bittet um Beiträge zu den vorgeschlagenen Leitlinien für die Anforderung von Stellungnahmen zu Produkt/Arzneimittel-Kombinationen
- Dänemark erweitert die Registrierungsanforderungen für Medizinproduktehersteller
- Gute Fortschritte an Europas Gemeinsamen Plan für Sofortmaßnahmen für Medizinprodukte erzielt
- Zusatzartikel 1 zur dritten Ausgabe von EN 60601-1 ist jetzt in Europa unter der Medizinprodukterichtlinie (MDD) harmonisiert
- Giovanni La Via ist zum neuen ENVI Ausschussvorsitzenden gewählt worden
- NBRG veröffentlicht Konsensentwurf zu Auslegung und Anwendung der Annexe Z an EN ISO 14971: 2012
- Handbuch zu Borderline und Klassifizierungsfragen aktualisiert
- Öffentliche Konsultation zu potenziellen Gesundheitsrisiken durch Nanomaterialien, die in Medizinprodukten benutzt werden
- Irische Regulierungsbehörde wird Aufsichtsbehörde für Gesundheitsprodukte
- Eintrag von IVDs in Italiens Register muss den gleichen Verfahren folgen wie Medizinprodukte
- Die Niederlande schlagen Verbot von Permanent-Anti-Falten-Injektionen vor
- Die schwedische Medizinprodukteagentur ernennt neuen Generaldirektor
- Großbritannien schlägt Widerruf der Regelung zu klinischen Thermometern von 1993 vor
- Neue unabhängige beratende Expertengruppe soll Großbritanniens Kommitee für Produktsicherheit ersetzen
- Ukraine vertagt die Einführung des neuen Konformitätsprüfungssystems um ein Jahr
Nachrichten aus Nordamerika
- Kanada schlägt Änderungen an seiner Liste der anerkannten Normen für Medizinprodukte vor
- Die USA ordnet bestimmte nukleinsäurebasierende In vitro-Diagnostika einer niedrigeren Klasse zu
- Neuklassifizierung von klingenförmigen enossalen Zahnimplantaten von Klasse III nach Klasse II bestätigt
- Zwei neurologische Produkte für die Behandlung von Kopfschmerzen in Klasse II eingestuft
- Klasse II-Einstufung für betriebene chirurgische Instrumente für die Verbesserung des Erscheinungsbilds von Zellulitis
- Nicht resorbierbare blutstillende Quellschwämme für zeitweise innere Anwendung sind in den USA jetzt Produkte der Klasse II
- US FDA stuft intravaskuläre Administrationssets, automatische Luftabzugssysteme in Klasse II (Spezielle Kontrollen)
- Darmkapsel-Abbildungssysteme in Klasse II in den USA eingestuft
- Gallengang-Drainage-Stents und Ausgabesysteme in Klasse II eingestuft
- US FDA stuft serologische Reagenzien für den Dengue-Virus in Klasse II ein
- UV-Lampen für die Hautbräunung werden ab September 2014 eine Pre-Market-Meldung benötigen
- Einstufung in Klasse I für nichtbetriebene Kompressionswickel für die unteren Extremitäten
- US FDA schlägt Höhereinstufung von chirurgischen Netzen und zugehörigen Instrumenten vor
- FDA schlägt die Neueinstufung von Antigen-basierenden Influenza-Schnelltest-Systemen (RIDT) vor
- Vorschläge, die kraniale Stimulatoren in der Elektrotherapie betreffen, werden zurückgezogen
- Zeitraum für Kommentare zu den Einstufungsverfahren für Medizinprodukte verlängert
- Aktualisierungen zu den amerikanischen UDI Anforderungen und der GUDID Leitlinie
- Finale Leitlinie zu Bereitstellung von Informationen über pädiatrische Nutzung von Medizinprodukten von der FDA veröffentlicht
- Leitlinie zur Unterstützung von verantwortungsbewusster Entwicklung von Nanotechnologie-Produkten veröffentlicht
- Leitlinie zur Einschätzung von Risiken, die die Magnetresonanz in Diagnostikprodukten darstellt, wurde aktualisiert
- Zwei Leitlinien-Entwürfe zu Internet und Social Media-Plattformen für öffentliche Kommentare in den USA veröffentlicht
- Ermessensspielraum soll laut einem FDA-Vorschlag bei Konformität von Medizinprodukte-Datensystemen angewandt werden
- Bitte um Kommentare zu akzeptabler Anwendung von freiwilligen Konsensnormen bei US Pre-Market-Anträgen
- Substanzielle Äquivalenz bei 510(k): Leitlinien-Entwurf zu Risiko-Nutzen-Faktoren für verschiedene technologische Eigenschaften
- Empfehlungen laut der unabhängigen Einschätzung des US Prüfverfahrens von Produktanträgen
- US FDA schlägt strategische Prioritäten für 2014-2018 vor
- FDA akzeptiert Anträge für die Teilnahme am CDRH 510(k) eSubmissions Pilot
- Änderungen an der Liste der von der US FDA anerkannten Normen
Nachrichten aus Mittel- und Südamerika
- Argentinien veröffentlicht Spezifikationen für die Erfüllung der Anforderungen an Medizinprodukte-Verfolgbarkeit
- Vereinfachte Anforderungen an Verpackungs-/Kennzeichnungs-Kriterien für Niedrigrisiko-Medizinprodukte in Brasilien
- Brasilien hält Konsultation zu Verpackungs-/Kennzeichnungskriterien für zahnmedizinische Bleichemittel, die Medizinprodukte sind
- Ecuador entwirft technische Vorschriften für Zahnarztprodukte und elektromedizinisches Zubehör
- Mexiko klärt seine Haltung zu Verlängerungen von Registrierungen
Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten
- AHWP bittet um Feedback zu dem Weißbuch über Software-Qualifizierung und -Klassifizierung
- Einrichtung der gemeinsamen Regulierungsbehörde für Australien und Neuseeland erfolgt vielleicht nicht
- Australien verlängert den Zeitraum für den Übergang zum neuen Rahmen für IVD
- Neueinstufung von Hüft-, Knie- und Schulter-Gelenkersatzteile in Australien verschoben bis 30. Juni 2015
- Australien hebt das Verbot von Herstellung und Verkauf von HIV-Selbsttest-Kits auf
- Gebühren 2014 der australischen Therapeutic Goods Administration
- Australien aktualisiert seine Liste der Gesundheitsprodukte-Aufträge und Informationsspezifikationen
- Die Industrie in Australien schlägt Verbesserungen am Regelungssystem für Medizinprodukte vor
- China konsultiert über zusätzliche Durchführungsmaßnahmen
- China veröffentlicht 14 Leitlinien zu Produktregistrierung und 120 Industrienormen für Medizinprodukte
- Ab Oktober 2014 fordert Ägypten die ISO 13485 Zertifizierung
- Hong Kong startet webbasiertes Klassifizierungsprogramm für Medizinprodukte
- Israel schlägt vor, die Normen für medizinische Gaze, Gaze-Bandagen und Gaze-Pads zu ändern
- Malaysia ändert seine Politik, um bei der Umsetzung des Medizinproduktegesetzes 737 zu helfen
- IVD-Produktregistrierungen sind jetzt Bestandteil des MeDC@St Online-Anwendungssystems in Malaysia
- Viele Produkte in Neuseeland wurden neu als Medizinprodukte kategorisiert nach Durchführung der aktualisierten Definitionen für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Neuseeland aktualisiert das Handbuch für WAND und klärt die Meldeanforderungen für IVD, die Substanzen tierischen Ursprungs enthalten
- Südafrika bittet um Feedback zu den Vorschriftsentwürfen für Medizinprodukte und IVD
- Südafrikanisches Gericht entscheidet, dass Kombinationsprodukte Medizinprodukte sind
- Südkorea schlägt weitere Änderungen an den Medizinproduktevorschriften vor
Nachrichten von globalem Interesse
- Aktualisierte Informationen zu der Revision von ISO 13485
Wissen
- Überblick über die medizinprodukterechtlichen Anforderungen im Königreich Saudi-Arabien
El medio ambiente cambia para los Organismos Notificados Europeos
El Dr Gert Bos analiza algunos de los cambios de las expectativas que están influenciando el ambiente de los Organismos Notificados en el periodo después del escándalo con Poly Implant Prothèse (PIP). Lo que ha tenido más influencia durante este periodo es el Plan de Acción Conjunto iniciado por el Comisionado Europeo de Salud y Póliza para el Consumidor, John Dalli, en febrero del 2012, que identifica áreas claves que requieren mejoras urgentes en la designación y supervisión de los Organismos Notificados, así como una interpretación más estricta de las responsabilidades de los Organismos Notificados. También se discuten los cambios que pueden ser implementados a dispositivos médicos a consecuencia de la nueva Regulación.
China reestructura su sistema reglamentario para dispositivos médicos
Actualmente la China está haciendo un esfuerzo importante para reestructurar su sistema reglamentario para dispositivos médicos. Desde que se reorganizó en marzo del 2013, La Administración de Alimentos y Drogas de China (CFDA) ha publicado varias propuestas para leyes y documentos guías relacionados a, por ejemplo, inspecciones de dispositivos, el monitoreo de eventos adversos, reactivos e instrumentos para secuencia de genes, y dispositivos innovadores. Este esfuerzo ha llegado a un nuevo nivel con la adopción y promulgación de las enmiendas por el Consejo Nacional que completamente cambian las regulaciones claves que gobiernan los dispositivos, conocidas como Medical Device Supervision and Administration Regulation (MDR). El Congreso Nacional del Pueblo no ha publicado leyes que gobiernen dispositivos médicos, por lo tanto, el MDR actualmente es el nivel más alto de legislación en esta área y establece el esquema para todo los aspectos de los reglamentos que gobiernan dispositivos médicos en la China, incluyendo investigación y desarrollo, aprobación y registración, enmienda de registración y extensiones, manufactura, importación, distribución, dispositivos usados en instituciones médicas, mercadeo y promoción, vigilancia y penalidades. El MDR Modificado entro en efecto el 1 de junio del 2014. Este articulo por Shaoyu Chen, Scott Cunningham, John Balzano y Nan Lou discute algunos de los cambios importantes en el MDR Modificado y algunas de las características básicas de los esfuerzos actuales de implementación.
Software para dispositivos médicos – un resumen de las regulaciones actuales y emergentes en la región del Asia Pacifico
Software está presente en casi todos los dispositivos médicos, no importa cuál sea su nivel de complejidad. Puede ser incluido en un dispositivo tan sencillo como un termómetro o tan complejo como un sistema quirúrgico robótico. El software usado en dispositivos médicos puede generalmente ser clasificado en una de dos categorías: software grabado en la memoria, o software independiente. El manejo de riesgos y manejo del ciclo de vida son dos factores claves que tienen que ser considerados por un fabricante cuando administrando el software de dispositivos médicos, y el IEC 62304 provee un esquema para que los fabricantes sigan. Tim Lin explica los beneficios de utilizar ICE 62304 para el mercadeo de software para dispositivos médicos antes de examinar los requerimientos específicos para software en la China, Corea del Sur, Taiwán, Japón, Australia y ASEAN. Él después considera las tendencias para e-Health y M-Health, y los retos correspondientes que estas tecnologías traen a los fabricantes y reguladores.
Como desarrollar con éxito un equipo regulatorio para mantener una ventaja competitiva en la industria de dispositivos médicos
Una parte significativa del trabajo de un gerente de asuntos regulatorios es desarrollar los recursos humanos y capacidades en el departamento para apoyar las estrategias de crecimiento de la compañía. Por lo tanto, es particularmente importante atraer y retener las personas ‘correctas’ con los conocimientos ‘correctos’, capacidades, comportamiento, personalidad y actitud para obtener las aprobaciones regulatorias necesarias, y lidiar con las presiones del negocio de poder promover y vender los productos lo más rápido posible. El objetivo de este artículo por Christopher Smejkal es destacar algunas teorías de administración y factores a considerar para construir y sostener la función de asuntos regulatorios, para asegurar que se pueda retener el personal y para sostener la ventaja competitiva de la organización en términos de la capacidad del equipo regulatorio en obtener aprobaciones regulatorias por largo tiempo en el futuro.
Noticias de Europa
- La Republica Checa busca comentarios sobre las guías propuestas para combinaciones de drogas/dispositivos
- Dinamarca aumenta los requerimientos para el registro de fabricantes de dispositivos médicos
- Buen adelanto en el Plan Conjunto Europeo para acciones inmediatas para dispositivos médicos
- Enmienda 1 de la tercera edición de EN 60601-1 ahora armonizada en Europa bajo la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD)
- Eligen a Giovanni La Vie como nuevo Presidente del Comité ENVI
- NBRG publica borrador de consenso en la interpretación y aplicación de Anexo Z del EN ISO 14971:2012
- Actualizan manual sobre asuntos de clasificación
- Tienen consulta pública sobre los posibles efectos de salud de nano materiales usado en dispositivos médicos
- Regulador Irlandés se convierte en la Autoridad Regulatoria de Productos de la Salud
- Entrada de IVDs en el Registro Italiano seguirá los mismos procedimientos que dispositivos médicos
- Holanda propone prohibir rellenos permanentes de arrugas para uso cosmético
- Agencia de Productos Médicos en Suecia nombra nuevo Director General
- Reino Unido propone revocar la regulación de 1993 para termómetros clínicos
- Nuevo grupo de asesores expertos independientes reemplazara el Comité de Seguridad de Dispositivos del Reino Unido
- Ucrania atrasa por un año la introducción del nuevo sistema se asesoramiento de conformidad
Noticias de América del Norte
- Canadá propone cambios a su lista de normas reconocidas para dispositivos médicos
- EEUU baja la clasificación de ciertos dispositivos diagnósticos in-vitro con base de ácido nucleico
- Confirman reclasificación de implantes dentales endóseos en forma de navaja de Clase III a Clase II
- Clasifican Clase II dos dispositivos neurológicos para tratar dolores de cabeza
- Asignan clasificación Clase II a instrumentos quirúrgicos con corriente para mejorar la apariencia de celulitis
- Esponjas hemostáticas expandibles no absorbente para use interno temporario ahora son Clase II en EEUU
- El FDA de EEUU clasifica kits intravasculares de administración, sistema automático para remover aire a Clase II (controles especiales)
- En los EEUU clasifican a Clase II el sistema de imagen en capsula para el colon
- Clasifican a Clase II los stents para drenaje pancreático y su sistema de entrega
- El FDA de EEUU clasifica a Clase II reactivos serológicos para el virus del dengue
- Lámparas UV para broncear la piel necesitaran notificación antes de entrar al mercado a partir de septiembre del 2014
- Clasifican como Clase I vendas de presión sin corriente para extremidades inferiores
- El FDA de EEUU propone elevar la clasificación de mallas quirúrgicas e instrumentos asociados
- El FDA propone la reclasificación de sistemas con base de antígenos para la rápida detección de influenza
- Retractan propuestas que afectaban dispositivos estimuladores de electroterapia para el cráneo
- Extienden periodo de comentarios para los procedimientos de clasificación de dispositivos médicos
- Actualizan requerimientos para UDI en EEUU y guía GUDID para la industria
- FDA publica guía final para la diseminación de información para uso pediátrico de dispositivos médicos
- Publican guía para el desarrollo responsable de productos de nano tecnología
- Actualizan guía para el asesoramiento de riesgos de resonancia magnética en dispositivos diagnósticos
- Piden comentarios en EEUU sobre dos documentos guías que fueron publicados con referencia a las plataformas del Internet y de redes sociales
- Bajo la propuesta del FDA aplicaran discreción en cuanto a imposición del Sistema de Datos de Dispositivos Médicos
- Piden comentarios sobre el uso aceptable de normas de consensos voluntarias en las presentaciones necesarias para poner dispositivos en el mercado en EEUU
- Equivalencia considerable en 510(k)s: guía borrador para factores de riesgo: beneficio para diferentes características tecnológicas
- Recomendaciones de asesoramientos independientes del proceso de repaso de presentaciones de dispositivos en EEUU
- El FDA de EEUU propone prioridades estratégicas para 2014-2018
- El FDA está aceptando solicitaciones para participar en programa piloto de CDRH para 510(k) eSubmissions
- Modifican lista de normas reconocidas por el FDA en EEUU
Noticias de América Central y Sur América
- Argentina publica especificaciones para cumplir con los requerimientos del seguimiento de dispositivos médicos
- Proponen en Brasil requerimientos simplificados para productos médicos de bajo riesgo
- Brasil pide comentarios acerca de criterio para los envases y etiquetado de agentes de blanqueo dentales que son dispositivos médicos
- Ecuador escribe Regulaciones Técnicas para productos dentales y equipos electromédicos
- Méjico aclara su posición en cuanto a las renovaciones del registro
Noticias de Asia, África y Medio Oriente
- AHWP pide comentarios sobre libro blanco acerca de la clasificación y cualificación de software
- Puede que no se realice establecimiento de un regulador conjunto Australia/Nueva Zelandia
- Australia extiende el tiempo para la transición al nuevo esquema para IVD
- En Australia posponen hasta el 30 de junio del 2015 la reclasificación de coyunturas para reemplazar caderas, rodillas y hombros
- Australia quita la prohibición para la fabricación y venta de kits para auto pruebas de HIV
- Therapeutic Goods Administration de Australia publica los honorarios y cargos para el 2014
- Australia actualiza su lista de Therapeutic Goods Orders and Information Specifications
- La industria Australiana sugiere mejoras al sistema reglamentario para dispositivos médicos
- China solicita opiniones acerca de medidas adicionales de implementación
- China publica 14 guías para el registro de productos y 120 normas de industria para dispositivos médicos
- Egipto requerirá certificación ISO 13485 a partir de octubre del 2014
- Hong Kong empieza su programa de clasificación basada en la web para dispositivos médicos
- Israel propone enmienda de normas relacionadas a gaza médica, vendas de gaza y almohadillas de gaza
- Malasia enmienda sus pólizas para ayudar la implementación del Medical Device Act 737
- El registro de productos IVD ahora está incorporado en el sistema de aplicación en línea MeDC@St de Malasia
- En Nueva Zelandia re-categorizan muchos productos como dispositivos médicos después de la implementación de definiciones actualizadas para medicinas y dispositivos médicos
- Nueva Zelandia actualiza la guía de uso para WAND y aclara los requerimientos de notificación para IVDs que contienen materiales de origen animal
- Sudáfrica pide comentarios acerca de los borradores de las regulaciones para dispositivos médicos y IVDs
- Corte Sudafricana dicta que los dispositivos de combinación son dispositivos médicos
- Corea del Sur propone más enmiendas a las regulaciones de dispositivos médicos
Noticias de Interés Global
- Noticias sobre la actualización del ISO 13485
Sección de Referencia
- Resumen de los requerimientos reglamentarios de dispositivos médicos en el Reino de Arabia Saudita
