February 2015 – Volume 12, Issue 1
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English
Guest Editorial: New European Parliament, new Commission, another Presidency – where does the IVD legislation stand?
The European Diagnostic Manufacturers Association welcomes the revision of the in vitro diagnostics (IVD) legislation and its intention to strengthen the current approval system for IVDs. However, there is a need for legislation that is appropriate and fit for purpose, clearly taking into account the specificities of IVDs. In the new text, decision-makers should acknowledge that IVDs are non-invasive tests that never interact with patients, instead relying on biological samples to provide information that is subsequently used for diagnosis, screening, assessing predisposition and monitoring. The risks IVDs pose to patients is linked to the accuracy of this information and how it is used, not to the devices themselves. This is a marked distinguishing factor when it comes to legislative considerations and clearly separates IVDs from other medical devices, pharmaceuticals or other therapies. It also raises different considerations for the revision itself, including on topics such as the transition period, clinical evidence, post-market follow-up and transparency.
Medical device reforms in China – mandatory in-China clinical trials for imported devices
The substantial regulatory reform that recently took place in China has introduced major updates to both pre- and post-market compliance requirements for medical devices and in vitro diagnostic reagents. One of the stated aims of these reforms, which came into effect on 1 October 2014, was to implement a system that significantly raised the standard on clinical safety requirements for high-risk medical devices in China. The revised legislation has now established a default position that requires mandatory in-China clinical trials for all imported Class II and III medical devices (unless specifically exempted). Manufacturers must, in addition, supply the Clinical Evaluation Report used to support the medical device approval in the country of origin. This article, which is written by Lucy Xiao, Davey Dehui Han and Arthur Brandwood, outlines the new in-China clinical trial requirements for imported medical devices, how clinical trials are conducted in China, and the key challenges facing non-Chinese manufacturers during this time of regulatory transition.
The future for medical device vigilance – a European Competent Authority’s perspective
Medical devices and in vitro diagnostic (IVD) medical devices are of increasing importance to public health and the provision of medical care. It is essential that the regulatory system creates a framework for safe, effective and innovative medical devices, including IVDs. The European medical device vigilance system was set up under the Medical Devices Directives (93/42/EEC, 90/385/EEC and 98/79/EC) to minimise risks to the safety of patients, users and others. The Directives include requirements for medical device manufacturers to report certain types of events to the Competent Authority. This article by Anne Tobin explains the role of the Health Products Regulatory Authority in Ireland in the current vigilance system before looking at changes on the horizon for medical device vigilance in Europe as the Regulations on medical devices and IVDs are developed.
The ‘Pharmaceuticals and Medical Devices Law’: an overview of new regulatory requirements in Japan
In November 2014, Japan’s Pharmaceutical Affairs Law (PAL) overseeing medical device registration requirements was replaced by the Pharmaceuticals and Medical Devices Law (PMDL). The PMDL contains several significant changes to the Japanese registration and approval process that affect manufacturers planning to market their devices in the country, as well as companies already selling their products there. The PMDL does not completely up-end the Japanese regulatory system established under the PAL but does implement many major changes to the country’s registration process. This article discusses all major aspects of device registration under the PMDL but focuses on nine key areas of the new Law that have changed from the PAL.
European News
- Denmark issues fee schedule for 2015
- Commission proposes two new temporary exemptions from the RoHS 2 Directive affecting IVDs and ultrasound imaging systems
- Guidance on the determination of potential health effects of nanomaterials used in medical devices – official opinion of the SCENIHR
- Safety of metal-on-metal joint replacements with a particular focus on hip implants – official Opinion of the SCENIHR
- NBOG update
- Harmonised European standards
- New Executive Committee elected for European Diagnostic Manufacturers Association (EDMA)
- Germany drafts new Law on benefit assessments of medical devices
- Spain increases medical device fees by 1% in 2015
- UK appoints new Chair of Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
North American News
- Patient safety in Canada set to improve following passage of Vanessa’s Law
- Electronic licence applications now accepted for Class III and IV medical devices in Canada
- Canada prohibits use of certain mercury-containing medical devices and IVDs
- US proposes re-classification of rigid pedicle screw systems and dynamic stabilisation systems
- Class II classification for nucleic acid-based IVDs for the detection of MTB complex and associated gene mutations
- FDA warns against using laparoscopic power morcellators to treat uterine fibroids
- US FDA offers guidance on molecular diagnostic instruments with combined functions
- US recommends standardised labelling statement for medical products that do not contain natural rubber latex
- Guidance from FDA on improving the quality of infusion pumps and pre-market submission content
- Design considerations for home-use devices: final US guidance updated
- Establishing safety and compatibility of passive implants in MR environment: final US guidance released
- Q&A guidance document drafted on procedures for transferring US 510(k) clearances
- Study recommendations for radiation biodosimetry devices proposed in draft US guidance
- USA drafts guidance on safe use of products used for irrigation through flexible gastrointestinal endoscopes
- Clarification on definition and classification of medical device accessories provided in draft US guidance
- CDRH will not be enforcing the regulation of low-risk devices that promote a healthy lifestyle according to new draft guidance
- CDRH publishes proposed guidance development lists for 2015
- UDI implementation and GUDID data submission update
- UDI compliance deadline extended for certain single-use implants
- New report analyses trends in US FDA product review processes
- Final implementation plan on recommendations from independent assessment of US device submission review process
- AdvaMed names new Chairman of its Board
Central & South American News
- Brazil introduces automatic extensions for GGTPS compliance deadlines
- ANVISA invites medical device companies to evaluate international GMP inspections
- Mexico expands list of medical devices and other health products that do not require registration
- Peru proposes amendments to medical device regulations
- Peru proposes quality control verification requirements for batches of medical devices and pharmaceuticals
- Peru drafts standard for metrological controls of non-invasive automated sphygmomanometers in line with international norms
Asia, Africa & Middle East News
- AHWP finalises numerous documents and elects new leaders
- Australia New Zealand Therapeutic Products Agency is officially scrapped
- Australian device manufacturers may now utilise European conformity assessment certifications
- Legal clarification that certain IVDs are medical devices in Australia
- Australia hands over development of IVD terms to GMDN Agency
- Australian government to conduct independent review of medical devices and medicines regulation
- Medical Technology Association of Australia elects new Board of Directors
- China agrees to streamline medical device approval process in trade talks with USA
- Hong Kong solicits comments on application form and guidance for listing distributors under the MDACS
- India releases draft Bill to strengthen clinical trial provisions and introduce specific device regulations
- India proposes aligning GMP rules for medical devices and IVDs with international standards
- India relaxes foreign ownership rules for medical device manufacturers
- Japan revises manufacturing and quality control requirements for medical devices and IVDs
- Japan issues Notification concerning marketing applications for combination products
- New Zealand’s Medsafe has relocated
- Medical device registration applications in Russia must now include a six digit classification code
- Saudi Arabia releases guidance on importing devices intended for demonstration or training purposes
- Saudi guidance published to assist in importation of international quality and efficiency samples
- Singapore to amend import consignment testing requirements for condoms
Global Interest News
- Current status of the third revision of ISO 13485
- Update on ISO 4074:2014 concerning natural rubber latex male condoms
- Manufacturers are now invited to participate in Medical Device Single Audit Program pilot
Reference Section
- Country overview: Argentina
- Meeting report: Drug-Device Combination Products
- Book review: Biointegration of medical implant materials (science and design)
Editorial collaboration spéciale: un nouveau parlement européen, une nouvelle Commission, une autre présidence – Où en est la législation de DIV?
L’Association européenne des fabricants de diagnostic félicite la révision de la législation des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) et son intention de renforcer le système d’approbation actuel pour DIV. Cependant, il y a une nécessité d’une législation qui soit appropriée et adaptée à l’usage et qui prend clairement en compte les spécificités des DIV. Dans le nouveau texte, les décideurs doivent reconnaître que les DIV sont des tests non invasifs qui n’interagissent pas avec les patients et qui s’appuient plutôt sur des échantillons biologiques pour fournir des informations qui sont ensuite utilisés pour le diagnostic, le dépistage, l’évaluation de la prédisposition et la surveillance. Les risques que les DIV posent aux patients sont liés à la précision de ces informations et comment ils sont utilisés, et non pas aux dispositifs eux-mêmes. C’est un facteur de distinction marquée quand il s’agit de considérations législatives et il sépare clairement les DIV d’autres dispositifs médicaux, des produits pharmaceutiques ou d’autres thérapies. Il soulève également d’autres considérations pour la révision elle-même, y compris sur des sujets tels que la période de transition, les preuves cliniques post-commercialisation, le suivi et la transparence.
Réformes de dispositifs médicaux en Chine – essais cliniques obligatoires en Chine pour les dispositifs importés
La réforme substantielle de la réglementation qui a récemment eu lieu en Chine a introduit des mises à jour majeures concernant les exigences de conformité pré- et post commercialisation des dispositifs médicaux et réactifs de diagnostic in vitro. Un des objectifs déclarés de ces réformes, qui sont entrées en vigueur le 1er octobre 2014, était de mettre en œuvre un système qui a soulevé de manière significative la norme sur les exigences de sécurité clinique pour les dispositifs médicaux à haut risque en Chine. La législation révisée a maintenant établi une position par défaut qui rend obligatoire les essais cliniques en Chine pour les dispositifs médicaux de classe II et III importés (sauf exemptions). Les fabricants doivent, en outre, fournir le rapport d’évaluation clinique utilisé pour soutenir l’approbation des dispositifs médicaux dans le pays d’origine. Cet article, qui est écrit par Lucy Xiao, Davey Dehui Han et Arthur Brandwood, décrit les nouvelles exigences relatives aux essais cliniques en Chine pour les dispositifs médicaux importés, et la façon dont les essais cliniques sont menés en Chine, et les défis principaux auxquels font face les fabricants non-chinois au cours de ce temps de transition de la réglementation.
L’avenir de la vigilance des dispositifs médicaux – une perspective européenne de l’autorité compétente
Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) sont d’une importance croissante pour la santé publique et la fourniture de soins médicaux. Il est essentiel que le système de réglementation crée un cadre pour les dispositifs médicaux sûrs, efficaces et innovants, y compris DIV. Le système européen de vigilance des dispositifs médicaux a été mis en place dans le cadre des directives sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE) pour minimiser les risques pour la sécurité des patients, des utilisateurs et autres. Les directives comprennent des exigences pour les fabricants de dispositifs médicaux de signaler certains types d’événements à l’Autorité compétente. Cet article de Anne Tobin explique le rôle de l’Autorité de réglementation des produits de santé irlandaise dans le système de vigilance en cours avant de regarder les changements à l’horizon pour la vigilance des dispositifs médicaux en Europe comme les règlements sur les dispositifs médicaux et DIV sont développés.
La ‘Loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux’: un aperçu des nouvelles exigences réglementaires au Japon
En novembre 2014, la Loi sur les produits pharmaceutiques du Japon (PAL) qui supervise les exigences d’enregistrement des dispositifs médicaux a été remplacée par la Loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (PMDL). La PMDL contient plusieurs modifications importantes à la procédure d’enregistrement et approbation japonaise qui affectent les fabricants envisageant de commercialiser leurs dispositifs dans le pays, ainsi que les entreprises qui vendent déjà leurs produits là-bas. La PMDL ne bouleverse pas complètement le système de réglementation japonaise établie sous la PAL, mais elle implémente de nombreux changements majeurs dans le processus d’enregistrement du pays. Cet article traite de tous les aspects importants de l’enregistrement des dispositifs sous la PMDL mais il se concentre sur neuf domaines clés de la nouvelle loi qui ont changé par rapport à la PAL.
Nouvelles Européennes
- Le Danemark publie la grille tarifaire pour 2015
- La Commission propose deux nouvelles dérogations temporaires à la Directive RoHS 2 qui affectent les DIV et les systèmes d’imagerie par ultrasons
- Document d’orientation sur la détermination des effets potentiels des nanomatériaux sur la santé utilisés dans les dispositifs médicaux – opinion officielle de SCENIHR
- Sécurité des remplacements d’articulations métal sur métal avec un accent particulier sur les implants de la hanche – Avis officiel de SCENIHR
- Mise à jour NBOG
- Les normes européennes harmonisées
- Nouveau Comité Exécutif élu pour l’Association européenne des fabricants de diagnostic (EDMA)
- L’Allemagne rédige nouvelle loi sur l’évaluation des avantages des dispositifs médicaux
- L’Espagne augmente les frais de dispositifs médicaux de 1% en 2015
- L’Agence des Médicaments et Produits de Santé du Royaume-Uni (MHRA): nouveau président élu
Nouvelles en Amérique du Nord
- La sécurité des patients au Canada devrait s’améliorer après l’adoption de la loi Vanessa
- Les demandes de certificats électroniques désormais acceptées pour dispositifs médicaux de la classe III et IV au Canada
- Le Canada interdit l’utilisation de certains dispositifs médicaux et DIV contenant du mercure
- Les États-Unis proposent re-classification des systèmes rigides de vis pédiculaire et systèmes de stabilisation dynamiques
- DIV à base d’acide nucléique pour la détection du complexe MTB et mutations génétiques associées: classement en classe II
- La FDA met en garde contre l’utilisation de morcellateurs laparoscopiques de puissance pour traiter les fibromes utérins
- La US FDA offre une orientation concernant les instruments de diagnostic moléculaire avec des fonctions combinées
- Les États-Unis recommandent la déclaration d’étiquetage normalisé pour les produits médicaux qui ne contiennent pas de latex de caoutchouc naturel
- Orientation de la FDA sur l’amélioration de la qualité des pompes à perfusion et le contenu des soumissions pré-marché
- Considérations concernant la conception des dispositifs à usage domestique: orientation finale des Etats-Unis mise à jour
- Etablir la sécurité et la compatibilité des implants passifs dans un environnement MR: orientation finale publiée aux Etats-Unis
- Un document d’orientation type questions/réponses a été rédigé concernant les procédures pour transférer les approbations US 510(k)
- Recommandations de l’étude pour les dispositifs de biodosimétrie à rayonnement proposées dans le projet d’orientation aux Etats-Unis
- Les États-Unis élaborent une orientation concernant l’utilisation sécuritaire des produits utilisés pour l’irrigation par endoscopes gastro-intestinaux souples
- Clarification sur la définition et la classification des accessoires de dispositifs médicaux prévue dans un projet d’orientation aux Etats-Unis
- Le CDRH ne sera pas responsable de faire respecter la réglementation des dispositifs à faible risque qui favorisent un mode de vie sain selon le nouveau projet d’orientation
- Le CDRH publie les listes proposées pour le développement d’orientations pour 2015
- Mise en œuvre de l’UDI et mise à jour de la soumission de données GUDID
- La date limite de mise en conformité UDI prolongée pour certains implants à usage unique
- Un nouveau rapport analyse les tendances dans les processus d’examen des produits de l’US FDA
- Plan final de mise en œuvre concernant les recommandations de l’évaluation indépendante du processus d’examen des demandes de dispositifs aux États-Unis
- AdvaMed: nouveau président de son conseil élu
Nouvelles de l’Amérique central et du sud
- Le Brésil introduit des prolongations automatiques pour les délais de mise en conformité GGTPS
- ANVISA invite les entreprises de dispositifs médicaux à évaluer les inspections GMP internationales
- Le Mexique élargit la liste des dispositifs médicaux et autres produits de santé qui ne nécessitent pas d’enregistrement
- Le Pérou propose des modifications à la réglementation des dispositifs médicaux
- Le Pérou propose des exigences de vérification du contrôle de la qualité pour des lots de dispositifs médicaux et produits pharmaceutiques
- Le Pérou rédige le standard pour les contrôles métrologiques de tensiomètres automatisés non invasifs en ligne avec les normes internationales
Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & le Moyen-Orient
- AHWP finalise de nombreux documents et élit de nouveaux dirigeants
- L’Agence des produits thérapeutiques Australie-Nouvelle-Zélande est officiellement abandonnée
- Les fabricants de dispositifs australiens peuvent désormais utiliser des certificats d’évaluation de la conformité européens
- Clarification juridique que certains DIV sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en Australie
- L’Australie transfère le développement de termes concernant DIV à l’Agence GMDN
- Le gouvernement australien va conduire un examen indépendant des réglementations pour dispositifs médicaux et médicaments
- L’Association de Technologie Médicale de l’Australie élit un nouveau conseil d’administration
- La Chine s’engage à simplifier le processus d’approbation de dispositifs médicaux pendant des négociations commerciales avec les Etats-Unis
- Hong Kong sollicite des commentaires sur le formulaire de demande et sur l’orientation concernant l’inscription des distributeurs sous la MDACS
- L’Inde publie un projet de loi pour renforcer les dispositions pour essais cliniques et pour introduire des réglementations spécifiques aux dispositifs
- L’Inde propose d’aligner les règles de BPF pour les dispositifs médicaux et DIV avec les normes internationales
- L’Inde détend les règles de propriété étrangère pour les fabricants de dispositifs médicaux
- Le Japon révise les exigences de fabrication et de contrôle de la qualité pour les dispositifs médicaux et DIV
- Le Japon émet une notification concernant les demandes de commercialisation des produits de combinaison
- Medsafe en Nouvelle-Zélande a déménagé
- Les demandes d’enregistrement de dispositifs médicaux en Russie doivent désormais inclure un code de classification à six chiffres
- L’Arabie Saoudite publie une orientation concernant l’importation de dispositifs destinés à des fins de démonstration ou de formation
- Une orientation en Arabie Saoudite publiée pour aider à l’importation d’échantillons internationaux de qualité et d’efficacité
- Le Singapour va modifier les exigences de tests pour les importations de préservatifs
Nouvelles d’Intérêt Mondial
- L’état actuel de la troisième révision d’ISO 13485
- Mise à jour sur la norme ISO 4074:2014 concernant les préservatifs masculins de caoutchouc naturel
- Les fabricants sont désormais invités à participer au programme pilote des audits uniques pour dispositifs médicaux
Références
- Aperçu de pays: Argentine
- Rapport de réunion: produits mixtes médicaments/dispositifs
- Critique de livre: Biointegration of medical implant materials (science and design)
Gastbeitrag: Neues Europäischen Parlament, neue Kommission, ein weiterer Vorsitz – wo steht die IVD Gesetzgebung?
Der Europäische Diagnostikaverband begrüßt die Überarbeitung der in-vitro-Diagnostik (IVD) Gesetzgebung und ihre Absicht, das derzeit herrschende Zulassungssystem für IVD zu stärken. Allerdings gibt es einen Bedarf an geeigneten und zweckmäßigen Rechtsvorschriften, die eindeutig die Besonderheiten von IVD berücksichtigen. In dem neuen Text sollten Entscheider anerkennen, dass IVDs nicht-invasive Tests sind, die niemals mit dem Patienten in Kontakt kommen, sondern sich auf biologische Proben verlassen, die anschließend Informationen für die Diagnose, Screening, Bewertung von Prädispositionen und Überwachung liefern. Die Risiken von IVD für die Patienten sind an die Richtigkeit dieser Daten und wie sie verwendet werden geknüpft, nicht an die Produkte selbst. Dies ist eine deutliches Unterscheidungsmerkmal, wenn es um legislative Überlegungen geht, das IVD ganz klar von anderen medizinischen Produkten, Pharmazeutika oder anderen Therapien trennt. Außerdem ergeben sich andere Überlegungen zur Überarbeitung selbst, einschließlich Themen wie Übergangszeit, klinische Nachweise, Follow-up nach Inverkehrbringen und Transparenz.
Medizinprodukt-Reformen in China – klinische Studien für importierte Produkte in China obligatorisch
Die umfassende Regulierungsreform, die vor kurzem in China stattfand, hat bedeutende Verbesserungen der Compliance-Anforderungen vor und nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten und in-vitro diagnostischen Reagenzien eingeführt. Eines der erklärten Ziele dieser Reform, die am 1. Oktober 2014 in Kraft trat, war es, ein System umzusetzen, das den Standard für klinische Sicherheitsanforderungen für Hochrisiko-Medizinprodukten in China deutlich erhöht. Das überarbeitete Gesetz hat nun eine Standardposition, die klinische Studien für alle importierten Medizinprodukte der Klassen II und III zwingend erforderlich macht (sofern nicht ausdrücklich ausgenommen). Die Hersteller müssen darüber hinaus die klinischen Bewertungsberichte vorweisen, die verwendet wurden, um die Zulassung des Medizinprodukts im Herkunftsland zu unterstützen. Dieser Artikel von Lucy Xiao, Davey Dehui Han und Arthur Brandwood gibt einen Überblick über die neuen Anforderungen für klinische Studien in China für importierte Medizinprodukte, darüber, wie klinische Studien in China durchgeführt werden, und über die wichtigsten Herausforderungen für nicht-chinesische Hersteller zu diesem Zeitpunkt des regulatorischen Übergangs.
Die Zukunft der Medizinprodukte-Vigilanz – aus Sicht einer europäischen zuständigen Behörde
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) sind von zunehmender Bedeutung für die öffentliche Gesundheit und die medizinische Versorgung. Es ist von größter Bedeutung, dass das Regulierungssystem einen Rahmen für sichere, wirksame und innovative Medizinprodukte einschließlich IVD schafft. Das europäische Vigilanz-System wurde unter den Medizinprodukte-Richtlinien eingerichtet (93/42/EEC, 90/385/EEC und 98/79/EC), um Risiken für die Sicherheit der Patienten, Anwender und anderer zu minimieren. Die Richtlinien beinhalten Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten, die bestimmte Arten von Ereignissen bei der zuständigen Behörde melden müssen. Dieser Artikel von Anne Tobin erklärt die Rolle der irischen Regulierungsbehörde für Gesundheitsprodukte in dem derzeitigen Vigilanz-System und widmet sich dann den Änderungen der Medizinprodukte-Vigilanz in Europa, die in dem Maße absehbar sind wie sich die Verordnungen für Medizinprodukte und IVD entwickeln.
Das “Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz”: ein Überblick über die neuen regulatorischen Anforderungen in Japan
Im November 2014 wurde das japanische Arzneimittelgesetz (PAL), das die Registrierungsanforderungen für Medizinprodukte in Japan reguliert, durch das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (PMDL) ersetzt. Das PMDL enthält einige wesentliche Änderungen am Registrierungs- und Zulassungsprozess in Japan, die die Hersteller betreffen, die ihre Produkte dort in Verkehr bringen wollen, sowie die Unternehmen, die bereits ihre Produkte dort verkaufen. Das PMDL stellt das unter PAL etablierte japanische Regulierungssystem nicht vollständig auf den Kopf, es setzt jedoch zahlreiche bedeutende Änderungen an Registrierungsprozess in Japan um. Dieser Artikel beschreibt alle wichtigen Aspekte der Produktregistrierung unter dem PMDL und konzentriert sich auf neun Schlüsselbereiche des neuen Gesetzes, die sich im Vergleich zu PAL geändert haben.
Nachrichten aus Europa
- Dänemark gibt Gebührenordnung für das Jahr 2015 bekannt
- Die Kommission schlägt zwei neue vorübergehende Ausnahmen von der RoHS 2-Richtlinie vor, die IVD und Ultraschall-Bildgebungssysteme betreffen
- Leitlinien für die Bestimmung möglicher gesundheitlicher Auswirkungen von Nanomaterialien in Medizinprodukten – offizielle Meinung des SCENIHR
- Sicherheit von Metall-auf-Metall-Gelenkersatz mit einem besonderen Fokus auf Hüftprothesen – offizielle Stellungnahme des SCENIHR
- NBOG Update
- Harmonisierte europäische Normen
- Neuer Vorstand für Europäischen Diagnostikaverband (EDMA)gewählt
- Deutschland entwirft neues Gesetz über die Nutzenbewertung von Medizinprodukten
- Spanien erhöht Medizinproduktegebühren um 1% im Jahr 2015
- UK ernennt neuen Vorsitzenden der Behörde für Medikamente und Gesundheitsprodukte (MHRA)
Nachrichten aus Nordamerika
- Patientensicherheit in Kanada soll nach Verabschiedung des Vanessa Gesetzes verbessert werden
- Elektronische Lizenzanträge für Klasse III und IV Medizinprodukte in Kanada ab jetzt akzeptiert
- Kanada verbietet die Verwendung bestimmter quecksilberhaltiger Medizinprodukte und IVD
- USA schlagen Neueinstufung von starren Pedikelschraubsystemen und dynamischen Stabilisierungssystemen vor
- Klasse II Einstufung für IVDs auf Nukleinsäurebasis zum Nachweis von MTB-Komplex und zugehöriger Genmutationen
- FDA warnt vor strombetriebenen laparoskopische Morcellatoren für die Behandlung von Myomen
- FDA bietet Leitlinien für molekulare Diagnostik-Instrumente mit kombinierten Funktionen
- USA empfehlen standardisierten Kennzeichnungstext für Medizinprodukte, die keinen Naturkautschuklatex enthalten
- FDA-Leitlinie zur Verbesserung der Qualität von Infusionspumpen und von Inhalten von Einreichungen vor Inverkehrbringen
- Design-Überlegungen für Produkte, die zuhause verwendet werden: endgültige US-Leitlinie aktualisiert
- Bestimmung der Sicherheit und Kompatibilität von passiven Implantaten in MR-Umgebung: endgültige US-Leitlinie freigegeben
- Entwurf eines Fragen-und-Antworten-Leitfaden zu den Verfahren für die Übertragung von US 510(k) Zulassungen
- Empfehlungen einer Studie für biodosimetrische Strahlungsprodukte im Entwurf einer US-Leitlinie vorgeschlagen
- USA erarbeiten Leitlinie für die sichere Verwendung von Produkten für die Irrigation durch flexible gastrointestinale Endoskope
- Klärung der Definition und Einstufung von Medizinproduktezubehör in US Leitlinien-Entwurf vorgesehen
- Laut einem neuen Leitlinien-Entwurf übernimmt das CDRH nicht die Regulierung von risikoarmen Produkten, die einen gesunden Lebensstil fördern
- CDRH veröffentlicht Listen der Leitlinien, die 2015 entwickelt werden sollen
- Update zu UDI Umsetzung und GUDID Dateneinreichung
- UDI Einhaltungsfrist für bestimmte Einweg-Implantate verlängert
- Neuer Bericht analysiert Trends im US FDA Prüfungsverfahren von Produkten
- Endgültiger Umsetzungsplan zu den Empfehlungen der unabhängigen Bewertung des US-Prüfungsverfahrens von Produkteinreichungen
- AdvaMed ernennt neuen Vorstandsvorsitzenden
Nachrichten aus Mittel- und Südamerika
- Brasilien führt automatische Verlängerung der GGTPS Einhaltungsfristen ein
- ANVISA lädt Medizinprodukteunternehmen ein, internationale GMP-Inspektionen zu bewerten
- Mexiko erweitert die Liste der Medizinprodukte und anderen Gesundheitsprodukte, für die keine Registrierung erforderlich ist
- Peru schlägt Änderungen an den Vorschriften für Medizinprodukte vor
- Peru schlägt Prüfanforderungen der Qualitätskontrolle für Chargen von Medizinprodukten und Arzneimitteln vor
- Peru entwirft Norm für messtechnische Kontrollen von nicht-invasiven automatisierten Blutdruckmessgeräten im Einklang mit internationalen Normen
Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten
- AHWP stellt zahlreiche Dokumente fertig und wählt neue Führung
- Australisch-neuseeländische Heilmittelbehörde offiziell eingestampft
- Australische Produktehersteller können ab sofort Europäische Konformitätsbewertungs-Zertifizierungen benutzen
- Rechtliche Klarstellung, dass bestimmte IVD Medizinprodukte sind in Australien
- Australien übergibt IVD Begriffsentwicklung an die GMDN Agentur
- Australische Regierung will die Vorschriften zu Medizinprodukten und Medikamenten einer unabhängigen Überprüfung unterziehen
- Medical Technology Association of Australia wählt neuen Vorstand
- China stimmt einer Straffung des Medizinproduktezulassungsverfahrens bei Handelsgesprächen mit den USA zu
- Hong Kong erbittet Kommentare zu Antragsformular und Anleitung für die Auflistung von Händlern unter der MDACS
- Indien veröffentlicht Gesetzentwurf zur Stärkung der Vorschriften für klinische Studien und zur Einführung von produktspezifischen Vorschriften
- Indien schlägt Angleichung der GMP-Regeln für Medizinprodukte und IVD an internationale Standards vor
- Indien lockert Regelungen über ausländische Beteiligungen für Hersteller von Medizinprodukten
- Japan überarbeitet die Anforderungen für Herstellung und Qualitätskontrolle für Medizinprodukte und IVD
- Japan gibt Mitteilung über Zulassungsanträge für Kombinationspräparate aus
- Neuseelands Medsafe ist umgezogen
- Anträge für Medizinprodukteregistrierung in Russland müssen nun auch einen sechsstelligen Klassifizierungscode enthalten
- Saudi-Arabien gibt Leitlinie zum Importieren von Produkten für Demonstrations- und Übungszwecke bekannt
- Saudische Leitlinie veröffentlicht, um die Einfuhr von internationalen Qualitäts- und Effizienz-Proben zu unterstützen
- Singapur will Testanforderungen für Einfuhrsendungen für Kondome ändern
Nachrichten von globalem Interesse
- Aktueller Status der dritten Überarbeitung von ISO 13485
- Update zu ISO 4074: 2014 zu Naturkautschuklatex-Kondomen für Männer
- Hersteller sind nun eingeladen, am Single Audit-Piloten für Medizinprodukte teilnehmen
Literatur
- Länderübersicht: Argentinien
- Sitzungsbericht: Kombinationsprodukte Arzneimittel/Medizinprodukt
- Buchrezension: Biointegration of medical implant materials (science and design)
Editorial Invitado: Nuevo Parlamento Europeo, nueva Comisión, otra Presidencia – cuál es el estado de la legislación para IVD?
La Asociación de Fabricantes de Diagnósticos Europea da la bienvenida a la revisión de la legislatura para diagnósticos in vitro (IVD) y su intención de fortalecer el sistema actual para aprobar IVDs. Sin embargo, hay necesidad de leyes que sean apropiadas y estén de acuerdo con el objetivo, claramente tomando en cuenta las necesidades específicas de IVDs. En el nuevo texto, las personas haciendo las decisiones deben reconocer que IVDs son pruebas no-invasivas que nunca interactúan con pacientes, si no que dependen de muestras biológicas para proveer información que es después usada para diagnosticar, explorar, asesorar predisposición, y monitorear. Los riesgos de IVDs para pacientes dependen de la veracidad de esta información y de cómo la información es usada, no de los dispositivos propios. Esto es un factor definitivo en cuanto a consideraciones legislativas y claramente separa los IVDs de otros dispositivos médicos, farmacéuticos, u otras terapias. También realza diferentes consideraciones con la revisión, incluyendo tópicos referentes al periodo de transición, evidencia clínica, seguimiento después de que del producto este en el mercado y transparencia.
Reformas de dispositivos médicos en China – investigaciones clínicas en China son mandatorios para dispositivos importados
Las reformas reglamentarias importantes que recientemente fueron hechas en China han introducido grandes cambios a los requerimientos de conformidad para dispositivos médicos y reactivos para diagnóstico in vitro antes y después de que los productos estén en el mercado. Uno de los motivos de estas reformas, las cuales fueron efectivas el 1ro de octubre del 2014, fue implementar un sistema que elevaron significantemente los requerimientos para la seguridad clínica de dispositivos médicos de algo riesgo en China. La legislatura actualizada ahora establece una posición que requiere estudios clínicos mandatorios en China para todos los dispositivos clínicos Clase II y III que son importados (a no ser que sean específicamente exentos). Además los fabricantes tienen que proveer un Reporte de Evaluación Clínico que apoyo la aprobación del dispositivo medico en su país de origen. Este artículo, escrito por Lucy Xiao, Davey Dehui Han y Arthur Brandwood, resume los requerimientos de estudios clínicos en China para dispositivos médicos importados, como los estudios clínicos se llevan a cabo en China, y los retos claves con los cuales se enfrentan los fabricantes extranjeros durante este tiempo de transición reglamentaria.
El futuro de la vigilancia para dispositivos médicos – la perspectiva de una Autoridad Competente Europea
Los dispositivos médicos y los dispositivos médicos diagnósticos in vitro (IVD) son cada día de mayor importancia a la salud pública y al cuidado médico. Es esencial que el sistema regulatorio cree una estructura para dispositivos médicos, incluyendo IVDs, que sean seguros, efectivos, e innovadores. El sistema de vigilancia Europeo de dispositivos médicos fue establecido bajo las Directivas de Dispositivos Médicos (93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC) para minimizar riesgos a la seguridad de los pacientes, usuarios y otros. Las Directivas incluyen requerimientos para que los fabricantes de dispositivos médicos reporten ciertos tipos de eventos a la Autoridad Competente. Este artículo por Anne Tobin explica el papel de la Autoridad Regulatoria Irlandesa de Productos de la Salud en el sistema actual de vigilancia antes de analizar los cambios que están en el horizonte para la vigilancia de dispositivos médicos en Europa según se desarrollan las Regulaciones para dispositivos médicos y IVDs.
La ‘Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos’: un resumen de los nuevos requerimientos regulatorios en Japón
En noviembre del 2014, la Ley de Asuntos Farmacéuticos (PAL) en Japón, la cual supervisa los requerimientos de registro de dispositivos médicos, fue reemplazada por la Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDL). La PMDL contiene varios cambios importantes para el proceso de registro y el proceso de aprobación en Japón que afectan a los fabricantes que están planeando vender sus dispositivos en ese país, así como a las compañías que ya están vendiendo sus productos allí. La PMDL no cambia por completo el sistema regulatorio Japonés que fue establecido bajo el PAL pero sí establece mucho cambios importantes en el proceso de registro del país. Este artículo discute todos los aspectos más importantes del registro de dispositivos bajo PMDL pero se enfoca en nueve áreas claves de la nueva Ley que son distintos que en PAL.
Noticias de Europa
- Dinamarca publica tasas para el 2015
- Comisión propone dos exenciones temporarias nuevas de la Directiva de RoHS 2 que afectan IVDs y sistemas de imagen de ultrasonidos
- Guía para determinar los posibles efectos de salud de nano materiales usados en dispositivos médicos – opinión oficial de SCENIHR
- La seguridad de los reemplazos de coyunturas metal-sobre-metal con enfoque particular en implantes de cadera – Opinión oficial de SCENIHR
- Actualización de NBOG
- Normas Armonizadas Europeas
- Eligen nuevo Comité Ejecutivo para la Asociación Europea de Fabricantes Diagnósticos (EDMA)
- Alemania publica nueva Ley para asesoramientos de beneficios de dispositivos médicos
- España sube las tasas para dispositivos médicos por 1% en el 2015
- Reino Unido nombra nuevo Presidente de la Agencia Reglamentaria de Medicinas y productos para el Cuidado de la Salud (MHRA)
Noticias de Norte América
- Mejorará la seguridad de pacientes en Canadá después de pasar la Ley de Vanessa
- Canadá ahora acepta aplicaciones de licencias electrónicas para dispositivos médicos Clase III y IV
- Canadá prohíbe el uso de ciertos dispositivos médicos y IVDs que contienen mercurio
- E.E.U.U. propone la re-clasificación de sistemas de tornillos rígidos de pedículos y sistemas dinámicos de estabilización
- Clasificación Clase II para IVDs con base de ácido nucleico para la detección del complejo MTB y mutaciones genéticas asociadas
- El FDA advierte que no se deben usar maceradores laparoscópicos para tratar fibrosis uterina
- El FDA en E.E.U.U. ofrece dirección para instrumentos diagnósticos moleculares con funciones combinadas
- E.E.U.U. recomienda normalizar frase para etiquetado de productos médicos que no contienen goma látex natural
- Guia del FDA para mejorar la calidad de bombas de infusión y el contenido de propuestas para su mercadeo
- Consideraciones para el diseño de dispositivos para uso en el hogar: actualizan guía final de E.E.U.U.
- Establecen seguridad y compatibilidad de implantes pasivos en el ambiente de MR: E.E.U.U. publica guía final
- Publican documento guía para el proceso de transferir aprobaciones de 510(k) en E.E.U.U.
- Proponen recomendaciones para estudios de dispositivos biodosímetro de radiación en guía borrador en E.E.U.U.
- E.E.U.U. publica guía para el uso seguro de productos usados para irrigación a través de endoscopos flexibles gastrointestinales
- Aclaran definición y clasificación de accesorios de dispositivos médicos en guía borrador en E.E.U.U.
- De acuerdo a nueva guía borrador el CDRH no impondrá la regulación a dispositivos de bajo riesgo que promueven un estilo de vida saludable
- CDRH publica la lista de guías que proponen desarrollar en el 2015
- Actualizan implementación de UDI y la entrega de datos de GUDID
- Extienden plazo para cumplir con UDI para ciertos implantes de uso único
- Nuevo reporte analiza tendencias en los procesos de repaso de productos por el FDA en E.E.U.U.
- Plan final de implementación de recomendaciones de asesoramiento independiente del proceso de repaso de propuestas para dispositivos en E.E.U.U.
- AdvaMed nombra a nuevo Presidente de su Consejo
Noticias de América Central y Sur América
- Brasil introduce extensiones automáticas de plazos para cumplir con GGTPS
- ANVISA invita a compañías de dispositivos médicos a evaluar inspecciones de GMP internacionales
- Méjico expande la lista de dispositivos médicos y otros productos de la salud que no requieren registro
- Perú propone enmiendas a regulaciones de dispositivos médicos
- Perú propone requerimientos para verificación de control de calidad para lotes de dispositivos médicos y farmacéuticos
- Perú publica norma para controles metrológicos de esfigmomanómetros automáticos no invasivos que están de acuerdo con normas internacionales
Noticias de Asia, África y Medio Oriente
- AHWP finaliza varios documentos y elije nuevos lideres
- Descartan oficialmente la Agencia de Productos Terapéuticos de Australia Nueva Zelandia
- Fabricantes de dispositivos médicos Australianos ahora pueden utilizar los certificados de asesoramiento de conformidad Europeos
- Aclaran legalmente que ciertos IVDs son dispositivos médicos en Australia
- Australia entrega desarrollo de términos IVD a la Agencia GMDN
- Gobierno Australiano llevara a cabo repaso independiente de regulación de dispositivos médicos y medicamentos
- Asociación de Tecnología Medica de Australia elije nueva Junta Directiva
- China acuerda simplificar el proceso para aprobar dispositivos médicos durante charlas con E.E.U.U.
- Hong Kong solicita comentarios acerca de la planilla de aplicación y guía par distribuidores bajo el MDACS
- India publica un anteproyecto de Ley para fortalecer las provisiones para estudios clínicos e introducir regulaciones específicas para dispositivos
- India propone alinear reglas de GMP para dispositivos médicos y IVDs con normas internacionales
- India relaja leyes para propietarios extranjeros de fábricas de dispositivos médicos
- Japón actualiza requerimientos para la manufactura y control de calidad de dispositivos médicos y IVDs
- Japón publica Notificación para aplicaciones para el mercadeo de productos de combinación
- Trasladan Medsafe en Nueva Zelandia
- Aplicaciones para el registro de dispositivos médicos en Rusia ahora tienen que incluir un código de clasificación de seis dígitos
- Arabia Saudita publica guía para la importación de dispositivos que serán usados para demonstraciones o entrenamiento
- Publican guía Saudita para asistir en la importación de muestras internacionales para calidad y eficiencia
- Singapur enmendará requerimientos para pruebas para el importe de condones
Noticias de Interés Global
- Situación actual de la tercera revisión de ISO 13485
- Actualización de ISO 4074:2014 referente a condones masculinos hechos de goma látex natural
- Fabricantes están invitados a participar en Programa Piloto para Auditorias Unicas de Dispositivos Médicos
Sección de Referencia
- Resumen de País: Argentina
- Reportes de reunión: Productos de Combinación Droga-Dispositivo
- Reseña de Libros: Biointegración de materiales de implantes médicos (ciencia y diseño)
