May 2015 – Volume 12, Issue 2
£99.00
English
Guest Editorial: The de novo pathway – strategies and tactics to use and avoid
The de novo pathway was originally created by Congress in an attempt to decrease the regulatory burden placed on manufacturers by making it easier to bring low-risk devices to market. Unfortunately it had the opposite effect. It is only since Congress changed the law again in 2011 and simplified the de novo process that it has really become a viable option for manufacturers. Michael Drues takes a look at the history of the de novo then explains which technology areas are most applicable for the de novo, how the process can be used as part of a competitive regulatory strategy, and best practices to adopt.
Guest Editorial: Are the costs associated with the application of basic or general standards proportionate to the risk of a medical device?
The rising costs associated with the application of certain basic or general standards are a major concern worldwide. One of these standards, IEC 60601-1, has presented one of the largest cost increases ever. The cost of adherence to the standard’s complex requirements, which include an integrated Risk Management System and require use of other standards for software and usability, can almost be likened to the cost of purchasing a new car in the USA. Grant Ramaley examines why using the standard is so expensive and what options are available for reducing the costs.
21st Century Cures Act discussion draft: key provisions relating to medical devices
A discussion draft of the highly anticipated US legislation, the 21st Century Cures Act, was released on 27 January 2015. The Draft Act includes proposals that stem from the 21st Century Cures Initiative that was launched in April 2014 by House Energy and Commerce Committee Chairman Fred Upton and Representative Diana DeGette. The Draft Act contains five titles that are spread over almost 400 pages and includes provisions that would significantly affect the regulation of medical devices, pharmaceuticals and biological products. A white paper released in conjunction with the Draft Act states that the proposed legislative changes are intended to: incorporate patient perspectives into the regulatory process and help address their unmet medical needs; build the foundation for 21st century medicine; streamline clinical trials; support continued innovation in federal public health agencies; and modernise medical product regulation. This article summarises the key provisions relating to medical devices, presenting these provisions in the order of the titles in the Draft Act.
Directive 93/42/EEC: examples of inadequately defined or undefined terms and proposed interpretations
Directive 93/42/EEC concerning medical devices enjoys ubiquitous use throughout the medical devices sector, by legislator, regulator, manufacturer and other economic operators alike and to a far lesser extent, users of medical devices and by the public at large. Various terms are defined in Article 2 of the Directive but not all terms that possess a special meaning and that are used in subsequent parts of the Directive are defined in Article 2. Additionally, several terms appear to be used interchangeably or synonymously while the meaning of others seems unclear or prone to misinterpretation. Further, some terms appear juxtaposed or contradict similar or identical terms in certain European standards. Haroon Atchia’s article examines selected terms in the Directive and, by way of example, selected terms in the European standard EN ISO 14630, Non-active surgical implants. General requirements, in an attempt to clarify the regulatory position. The logical relation between terms is explored and definitions are proposed for terms undefined by the Directive and EN ISO 14630.
European News
- Joint Nordic project established to allow smarter procurement of medical equipment by using HTAs
- Croatia’s HALMED Registry Office now operates from one location only
- New Czech medical device law took effect on 1 April 2015
- Danish Health and Medicines Authority appoints new Director as part of modernisation plan
- Danish medical industry association Chairman resigns
- ECJ rules that where a medical device has a potential defect, all products of the same model may be classified as defective
- Directive 2011/65/EU amended to allow use of mercury and lead in specific circumstances
- SCENIHR Final Opinion on the safety of the use of bisphenol A in medical devices
- New German medical device rules come into effect in October 2015
- Ireland’s HPRA updates its guide to CFS applications for medical devices
- New guidance published in Italy concerning clinical investigations of medical devices
- Switzerland updates forms for medical device clinical trials
- New MHRA Devices Online Registration System (DORS) now active
- UK MHRA now only accepts electronic CFS applications and charges small administration fee
- UK MHRA publishes adverse incident reporting guidances for numerous different device types
- Electronic instructions for use Regulation explained in new UK guidance document
- New leaflet from the UK MHRA explains purpose of a Field Safety Notice
- Association of British Healthcare Industries (ABHI) appoints new Chairman
North American News
- Commercially reprocessed single-use medical devices must comply with Canada’s Medical Devices Regulations by 1 September 2016
- Health Canada increased medical device fees by 2% from 1 April 2015
- FDA to get new Commissioner, and Deputy Commissioner for Medical Products and Tobacco
- PMAs to be required for future and currently-marketed automated external defibrillators (AEDs)
- A urethral insert with a pump for bladder drainage is now classified into Class II (special controls)
- US FDA classifies brain injury adjunctive EEG assessment aid into Class II (special controls)
- US classifies powered exoskeleton into Class II and designates applicable special controls
- Assisted reproduction embryo image assessment systems classified into Class II with designated special controls
- Limited output transcutaneous piezoelectric stimulator for skin reactions associated with insect bites: Class II classification
- eMDR regulation amended to rectify inadvertent removal of UDI System regulation changes
- FDA no longer plans to enforce regulatory compliance for Medical Device Data Systems and two similar radiology device types
- Correction issued to performance standard for ionising radiation-emitting products
- FDA launches new programme to fast-track medical devices for unmet medical needs
- Guidance issued by FDA on balancing pre- and post-market data collection for devices subject to a PMA
- US tightens controls on reprocessing medical devices in healthcare settings
- US publishes guidance on safety considerations for small-bore connectors intended for enteral use
- US FDA releases initial thoughts on pre-market studies for MIGS devices in draft guidance
- Procedures for meetings of the Medical Devices Advisory Committee: comments sought on draft guidance
- Guidance drafted on clinical trial designs for devices that affect fungally-infected nails
- Comments solicited on new US draft guidance concerning cGMP requirements for combination products
- Q&A guidance drafted on use of electronic informed consent in clinical investigations
- US guidance drafted on technical performance assessment of digital pathology WSI devices
- Electronic labelling project to be piloted to increase the safety of home-use devices in the USA
- Modifications to the list of US FDA-recognised standards
- Feedback sought on AAMI draft white paper concerning post-market risk management of medical devices
Central and South American News
- Brazil publishes packaging/labelling criteria for dental bleaching agents that are medical devices
- New regulation on conducting clinical trials of medical devices in Brazil published
- Brazil consults on good practice requirements for diagnostic imaging services
- Official standard for radioactive implants published in Mexico
- Peru issues draft standard for clinical electrical thermometers with a maximum device
Asia, Africa and Middle East News
- Australian TGA restructures and renames parts of its organisation
- Definitions of hip, knee and shoulder joint replacement devices and related ancillary devices added to Australian legislation
- China’s Food and Drug Administration proposes medical device user fees
- China revises Good Manufacturing Practice (GMP) requirements for locally-manufactured medical devices
- China’s FDA issues ‘Good Supply Practice for Medical Devices’
- 90 new industry standards released by the China Food and Drug Administration
- Use of Egyptian Standard for automated non-invasive sphygmomanometers to become mandatory
- Use of Egyptian Standard ES 4609-5:2014 to become compulsory in June 2015
- India proposes formal system for pre-submission meetings for medical device applications
- India plans to introduce medical device vigilance system
- Medical device registration in Malaysia becomes mandatory on 1 July 2015
- Fast-track registration process introduced in Malaysia until the end of the transition period
- Malaysia consults on draft guidances: requirements for installation, testing, commissioning and acceptance; distribution records; PMS audits
- Pakistan introduces new rules for medical devices and in vitro diagnostics
- New guidance on labelling requirements for medical devices released in Saudi Arabia
- South Korea proposes changes to its medical device classifications
- Requirements for approval, notification and review of medical devices to be amended in South Korea
- Changes relating to GMP inspections proposed in South Korea
- South Korea proposes changes to ‘Enforcement Rule of the Medical Device Act’
Global Interest News
- IMDRF’s current consultations and finalised documents
Reference Section
- An overview of the medical device regulatory requirements in Indonesia
Editorial de collaboration spéciale: La voie de novo – stratégies et tactiques à utiliser et à éviter
La voie de novo a été créé par le Congrès initialement pour tenter de réduire le fardeau réglementaire imposé aux fabricants en simplifiant la commercialisation des dispositifs à faible risque. Malheureusement, cela a eu l’effet inverse. Ce n’est que depuis que le Congrès a modifié la loi en 2011 à nouveau, simplifiant le procès de novo, qu’il est vraiment devenu une option viable pour les fabricants. Michael Drues se penche sur l’histoire du de novo et explique ensuite quelles domaines technologiques sont les plus applicables pour de novo, comment le processus peut être utilisé dans le cadre d’une stratégie réglementaire concurrentiel, et les meilleures pratiques à adopter.
Editorial de collaboration spéciale: Les coûts associés à l’application des normes de base ou générales sont-ils proportionnés au risque d’un dispositif médical?
La hausse des coûts associés à l’application de certaines normes de base ou générales sont une préoccupation majeure dans le monde entier. Pour une de ces normes, IEC 60601-1, les coûts ont augmenté plus fort que jamais auparavant. Le coût de la conformité aux exigences complexes de la norme qui comprennent un système de gestion des risques intégré et exigent l’utilisation d’autres normes pour les logiciels et la convivialité, peut presque être comparé au coût de l’achat d’une nouvelle voiture aux États-Unis. Grant Ramaley examine pourquoi l’utilisation de la norme est si coûteuse et quelles options sont disponibles pour réduire les coûts.
Ébauche des dispositions du 21st Century Cures Act: dispositions clés concernant les dispositifs médicaux
L’ébauche des dispositions de la loi américaine très attendue, le 21st Century Cures Act, a été publiée le 27 janvier 2015. Le projet de loi comprend des propositions qui proviennent de la 21st Century Cures Initiativelancée en avril 2014 par Fred Upton, le président du Comité pour l’énergie et le commerce de la Chambre des Représentants, et la représentante Diana DeGette. Le projet de loi contient cinq titres qui sont répartis sur près de 400 pages et comprend des provisions qui affecteraient de manière significative la réglementation des dispositifs médicaux, des produits pharmaceutiques et des produits biologiques. Un livre blanc publié conjointement avec le projet de loi indique que les modifications législatives proposées visent à: intégrer les perspectives des patients dans le processus de réglementation et aider à résoudre leurs besoins médicaux non satisfaits; construire les bases de la médecine du 21e siècle; rationaliser les essais cliniques; soutenir l’innovation constante dans les agences fédérales de santé publique; et moderniser la réglementation des produits médicaux. Cet article résume les dispositions clés relatives aux dispositifs médicaux, présentant ces dispositions dans l’ordre des titres tel comme dans le projet de loi.
La directive 93/42/CEE: exemples de termes mal définis ou indéfinis et interprétations proposées
La Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux est largement utilisée dans tout le secteur des dispositifs médicaux, par le législateur, régulateur, fabricant et autres opérateurs économiques et, dans une moindre mesure, par les utilisateurs de dispositifs médicaux et par le grand public. Divers termes sont définis dans l’article 2 de la directive, mais pas tous les termes qui possèdent une signification particulière et qui sont utilisés dans les parties subséquentes de la directive sont définis dans l’article 2. En outre, plusieurs termes semblent être utilisés de façon interchangeable ou synonyme tandis qu’il y a d’autres dont le sens est mal défini ou sujet à des interprétations erronées. En outre, certains termes apparaissent juxtaposées ou contredisent des termes similaires ou identiques dans certaines normes européennes. Haroon Atchia examine dans cet article les termes de la directive, ainsi que, à titre d’exemple, des termes sélectionnés dans la norme européenne EN ISO 14630 Implants chirurgicaux non actifs. Exigences générales, tentant de clarifier la position réglementaire. La relation logique entre les termes est explorée et des définitions sont proposées pour des termes non définis par la directive et EN ISO 14630.
Nouvelles Européenne
- Projet Nordique conjoint établi pour permettre l’approvisionnement plus intelligent de matériel médical en utilisant ETS
- Le bureau d’enregistrement de la Croatie HALMED opère désormais depuis un seul endroit
- Nouvelle loi tchèque concernant les dispositifs médicaux a pris effet le 1er avril 2015
- L’Autorité de la Santé et de la Médicine au Danemark nomme un nouveau Directeur dans le cadre de sa modernisation
- Le président de l’association de l’industrie médicale danoise démissionne
- Le CJCE décide que si un dispositif médical tient un défaut potentiel, tous les produits du même modèle peuvent être classés comme défectueux
- Directive 2011/65/CE a été modifiée pour permettre l’utilisation de mercure et de plomb dans des circonstances particulières
- Opinion final de SCENIHR sur la sécurité de l’utilisation du bisphénol A dans les dispositifs médicaux
- De nouvelles règles pour dispositifs médicaux entrent en vigueur en Allemagne en octobre 2015
- HPRA de l’Irlande met à jour son guide d’applications SCF pour les dispositifs médicaux
- De nouvelles orientations publiées en Italie relatives aux études cliniques avec dispositifs médicaux
- La Suisse met à jour ses formulaires pour les essais cliniques avec dispositifs médicaux
- Le nouveau système d’enregistrement de dispositifs en ligne de la MHRA (DORS) est désormais actif
- La MHRA au Royaume-Uni accepte maintenant seulement des demandes électroniques SCF et impose de légers frais d’administration
- La MHRA au Royaume-Uni publie des orientations concernant les rapports sur les effets indésirables pour plusieurs différents types de dispositifs
- La Réglementation concernant les instructions d’utilisation électroniques est expliquée dans un nouveau document d’orientation au Royaume-Uni
- Nouveau dépliant de la MHRA au Royaume-Uni explique l’objectif d’un avis de sécurité
- L’Association des Industries de Santé britanniques (ABHI) nomme un nouveau président
Nouvelles en Amérique du Nord
- Les dispositifs médicaux à usage unique retraités commercialement doivent respecter le Règlement concernant les dispositifs médicaux du Canada avant le 1er septembre 2016
- Santé Canada a augmenté les frais pour dispositifs médicaux par 2% à partir du 1er avril 2015
- La FDA obtiendra un commissaire et un commissaire adjoint nouveaux pour produits médicaux et tabac
- Les PMAs seront nécessaires pour les défibrillateurs externes automatisés (DEA) commercialisés à l’avenir et actuellement
- Un insert de l’urètre avec une pompe pour le drainage de la vessie est maintenant classé en classe II (contrôles spéciaux)
- La US FDA classe les aides d’évaluation d’appoint EEG pour lésions cérébrales dans la classe II (contrôles spéciaux)
- Les Etats-Unis classent les exosquelettes motorisés dans la classe II et désignent des contrôles spéciaux applicables
- Les systèmes d’évaluation de l’image de l’embryon en procréation assistée sont classés en catégorie II avec des contrôles spéciaux désignés
- Classification en classe II: stimulateurs transcutanés piézo-électriques avec limitation de tension pour les réactions cutanées associées à piqûres d’insectes
- La réglementation eMDR a été modifiée pour corriger l’enlèvement par inadvertance des changements de la régulation du système UDI
- FDA n’envisage plus de faire respecter la conformité réglementaire des systèmes de données de dispositifs médicaux et de deux types de dispositifs de radiologie similaires
- Une correction a été publiée concernant la norme de performance pour produits émettants des radiations ionisantes
- La FDA lance un nouveau programme pour accélérer les dispositifs médicaux pour les besoins médicaux non satisfaits
- Une orientation publiée par la FDA sur l’équilibre entre la collecte des données pré- et post-marché des dispositifs qui sont soumis à un PMA
- Les Etats-Unis renforcent les contrôles concernant le retraitement des dispositifs médicaux dans les établissements de soins de santé
- Les Etats-Unis publient une orientation concernant les considérations de sécurité pour les raccords de petite taille destinés pour une utilisation entérale
- La FDA américaine publie de premières réflexions sur les études pré-marché pour les dispositifs SIJM dans un projet d’orientation
- Procédures pour les réunions du Comité consultatif des dispositifs médicaux: commentaires recherchés sur le projet d’orientation
- Orientation rédigée sur la conception des essais cliniques pour les dispositifs qui affectent les ongles infectés par un champignon
- Commentaires sollicités concernant le nouveau projet d’orientation américain sur les exigences de cGMP pour les produits combinés
- Projet d’orientation en forme de questions-réponses sur l’utilisation du consentement éclairé électronique dans les études cliniques
- Projet d’orientation aux Etats-Unis concernant l’évaluation de la performance technique des dispositifs WSI de pathologie numérique
- Projet d’étiquetage électronique sera piloté pour augmenter la sécurité des dispositifs à usage domestique aux Etats-Unis
- Modifications apportées à la liste des normes reconnues par la FDA américaine
- Commentaires recherchés sur le projet de livre blanc d’AAMI concernant la gestion des risques post-marché pour dispositifs médicaux
Nouvelles en Amérique central et du sud
- Le Brésil publie les critères d’étiquetage/emballage pour les agents de blanchiment dentaire qui sont des dispositifs médicaux
- Nouveau règlement publié sur la conduite d’essais cliniques avec dispositifs médicaux au Brésil
- Brésil consulte sur les exigences de bonnes pratiques pour les services d’imagerie diagnostique
- Norme officielle pour les implants radioactifs publiée au Mexique
- Pérou publie un projet de norme pour les thermomètres électriques cliniques avec un dispositif à maximum
Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient
- La TGA australienne restructure et renomme des parties de son organisation
- Des définitions de dispositifs de remplacement d’articulation de la hanche, du genou et de l’épaule et ses dispositifs auxiliaires ont été ajoutées à la législation australienne
- La Food and Drug Administration de la Chine propose des frais d’utilisation de dispositifs médicaux
- La Chine révise les exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les dispositifs médicaux fabriqués localement
- La FDA de la Chine publie de ‘Bonnes pratiques d’approvisionnement pour les dispositifs médicaux’
- 90 nouvelles normes de l’industrie publiées par la China Food and Drug Administration
- L’utilisation de la norme égyptienne pour les tensiomètres non invasifs automatiques sera obligatoire
- L’utilisation de la norme égyptienne ES 4609-5: 2014 sera obligatoire à partir de juin 2015
- L’Inde propose un système formel pour les réunions préalables à la présentation pour les applications de dispositifs médicaux
- L’Inde prévoit d’introduire un système de vigilance pour dispositifs médicaux
- L’enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie devient obligatoire le 1er juillet 2015
- Un processus d’enregistrement accélérée a été introduit en Malaisie jusqu’à la fin de la période de transition
- La Malaisie consulte sur les projets d’orientation: exigences pour l’installation, les essais, la mise en service et l’acceptation; les registres de distribution; audits PMS
- Pakistan introduit de nouvelles règles pour les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro
- Une nouvelle orientation sur les exigences en matière d’étiquetage pour les dispositifs médicaux publiée en Arabie Saoudite
- Corée du Sud propose des modifications à ses classifications de dispositifs médicaux
- Les exigences pour l’approbation, la notification et l’examen des dispositifs médicaux seront modifiées en Corée du Sud
- Changements relatifs aux inspections de BPF proposés en Corée du Sud
- Corée du Sud propose des modifications au ‘Décret d’application de la Loi sur les dispositifs médicaux’
Nouvelles d’Intérêt Mondial
- Consultations actuelles et documents finaux d’IMDRF
Références
- Un aperçu des réglementations pour dispositifs médicaux en Indonésie
Gast-Leitartikel: Der de novo-Weg – Strategien und Taktiken, die man anwenden und die man vermeiden sollte
Der de novo-Weg wurde ursprünglich als ein Versuch vom Kongress geschaffen, den regulatorischen Aufwand für die Hersteller zu reduzieren, indem risikoarme Produkte einfacher in Verkehr zu bringen sind. Leider trat der gegenteilige Effekt ein. Erst seit der Kongress das Gesetz im Jahr 2011 nochmals veränderte und das Verfahren de novo vereinfachte wurde es eine sehr praktikable Option für die Hersteller. Michael Drues wirft einen Blick auf die Geschichte des de novo, erklärt sodann, welche Technologien am besten für de novo anwendbar sind, wie das Verfahren als Teil einer wettbewerbsorientierten regulatorischen Strategie verwendet werden kann und welche bewährten Vorgenhensweisen empfehlenswert sind.
Gast-Leitartikel: Stehen die Kosten, die mit der Umsetzung von grundlegenden oder allgemeinen Normen verbunden sind, im Verhältnis zum Risiko eines Medizinprodukts?
Die steigenden Kosten, die mit der Umsetzung einiger grundlegender oder allgemeiner Normen verbunden sind, sind ein weltweit wichtiges Anliegen. Eine dieser Normen, IEC 60601-1, erfuhr einen der bislang größten Preisanstiege. Die Kosten für die Einhaltung der komplexen Anforderungen der Norm, die auch ein integriertes Risikomanagementsystem und die Einbindung noch weiterer Normen für Software und Benutzerfreundlichkeit umfassen, können fast mit den Kosten für den Kauf eines neuen Autos in den USA verglichen werden. Grant Ramaley untersucht, warum die Norm so teuer ist und welche Möglichkeiten zur Verringerung der Kosten zur Verfügung stehen.
Diskussionsentwurf des 21st Century Cures Act: zentrale Bestimmungen für Medizinprodukte
Ein Diskussionsentwurf der mit Spannung erwarteten US-Gesetzgebung, des 21st Century Cures Act, wurde am 27. Januar 2015 veröffentlicht. Der Gesetzentwurf enthält Vorschläge, die aus der 21st Century Cures Initiativestammen, die im April 2014 von Fred Upton, Vorsitzender des Kommitees Energie und Handel im Repräsentantenhaus, und der Repräsentantin Diana DeGette ins Leben gerufen wurde. Der Gesetzesentwurf umfasst fünf Titel auf fast 400 Seiten verteilt und enthält Bestimmungen, die die Regulierung von Medizinprodukten, pharmazeutischen und biologischen Produkten maßgeblich betreffen würden. Ein Weißbuch, das in Verbindung mit dem Entwurf veröffentlicht wurde, besagt, dass die vorgeschlagenen gesetzlichen Änderungen bewirken sollen, dass Patientenperspektiven in den Regulierungsprozess eingebunden werden und medizinische Versorgungslücken geschlossen werden; dass die Grundsteine für die Medizin des 21. Jahrhunderts gelegt werden; dass klinische Studien vereinfacht werden; dass kontinuierliche Innovation in den Bundesgesundheitsbehörden unterstützt wird; und dass die Medizinprodukte-Regulierung modernisiert wird. Dieser Artikel fasst die wichtigsten Bestimmungen über Medizinprodukte zusammen und stellt sie in der Reihenfolge der Titel im Gesetzesentwurf vor.
Richtlinie 93/42/EWG: Beispiele für unzureichend definierte oder nicht definierte Begriffe und vorgeschlagene Auslegungen
Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte genießt allgegenwärtigen Einsatz im gesamten Medizinproduktesektor, durch Gesetzgeber, Regulator, Hersteller und andere Wirtschaftsakteure gleichermaßen sowie, in weit geringerem Maße, durch Benutzer von Medizinprodukten und durch die breite Öffentlichkeit. Verschiedene Begriffe werden in Artikel 2 der Richtlinie definiert, jedoch werden nicht alle Begriffe, die eine besondere Bedeutung besitzen und in den nachfolgenden Teilen der Richtlinie verwendet werden, in Artikel 2 definiert. Einige Begriffe scheinen austauschbar oder synonym verwendet zu werden, während die Bedeutung von anderen Begriffen unklar oder anfällig für Fehlinterpretationen erscheint. Weiterhin scheinen einige Begriffe den gleichen oder ähnlichen Begriffen in bestimmten europäischen Standards gegenübergestellt zu sein oder zu widersprechen. Haroon Atchia untersucht ausgewählte Begriffe in der Richtlinie und zieht als Beispiel ausgewählte Begriffe in der Europäischen Norm EN ISO 14630, Nichtaktive chirurgische Implantate. Allgemeine Anforderungen, heran, um so zu versuchen, die regulatorische Position zu klären. Die logische Beziehung zwischen den Begriffen wird untersucht und Definitionen für Begriffe, die in der Richtlinie und in EN ISO 14630 undefiniert sind, werden vorgeschlagen.
Nachrichten aus Europa
- Gemeinsames Projekt der nordischen Länder gegründet, um eine intelligentere Beschaffung von Medizinprodukten mit Hilfe von HTAs zu ermöglichen
- Kroatiens HALMED Produktmeldeamt an nur noch einem Standort
- Neues tschechisches Medizinproduktegesetz trat am 1. April 2015 in Kraft
- Dänische Gesundheit- und Arzneimittelbehörde ernennt neuen Direktor im Zuge der Modernisierung
- Vorsitzender des Verbands der dänischen medizinischen Industrie tritt zurück
- EuGH entscheidet, dass, wenn ein Medizinprodukt einen möglichen Defekt hat, alle Produkte des selben Modells als fehlerhaft eingestuft werden können
- Richtlinie 2011/65/EU geändert, um Verwendung von Quecksilber und Blei in bestimmten Fällen zuzulassen
- SCENIHR Abschlussgutachten über die Sicherheit der Verwendung von Bisphenol A in Medizinprodukten
- Neue deutsche Medizinproduktevorschriften treten im Oktober 2015 in Kraft
- Irlands HPRA aktualisiert Leitfaden für CFS-Anträge für Medizinprodukte
- Neuer Leitfaden in Italien für klinische Prüfungen von Medizinprodukten
- Schweiz aktualisiert Formulare für klinische Studien mit Medizinprodukten
- Neues MHRA Online-Erfassungssystem für Produkte (SOR) ist nun aktiv
- Britische MHRA akzeptiert nur noch elektronische CFS Anträge und erhebt eine geringe Verwaltungsgebühr
- Britische MHRA veröffentlicht Leitfaden für Vorkommnisberichte für zahlreiche unterschiedliche Produkttypen
- Verordnung zu elektronischen Gebrauchsanweisungen in neuem britischen Leitfadendokument erklärt
- Neue Broschüre der britischen MHRA erklärt Zweck einer Sicherheitsmitteilung
- Verband der Britischen Gesundheitsindustrie (ABHI) ernennt neuen Vorsitzenden
Nachrichten aus Nordamerika
- Kommerziell wiederaufbereitete Einweg-Medizinprodukte müssen bis 1. September 2016 den kanadischen Medizinproduktevorschriften entsprechen
- Health Canada erhöhte Medizinprodukte-Gebühren am 1. April 2015 um 2%
- Neuer FDA-Commissioner und Deputy Commissioner für Medizinprodukte und Tabak
- PMAs für zukünftige und derzeit im Verkehr befindliche automatische externe Defibrillatoren (AEDs) erforderlich
- Ein Harnröhreneinsatz mit einer Pumpe zur Blasendrainage wird nun in Klasse II eingestuft (Sonderkontrollen)
- US FDA stuft EEG Bewertungs-Zusatzhilfen für Gehirnverletzungen in Klasse II ein (Sonderkontrollen)
- USA stufen angetriebene Exoskelette in Klasse II ein und bestimmen geeignete Sonderkontrollen
- Embryonen-Bildbewertungssysteme in der assistierten Reproduktion in Klasse II eingestuft mit bestimmten besonderen Kontrollen
- Piezoelektrische Stimulatoren mit begrenzter Ausgabe für transkutane Hautreaktionen bei Insektenstichen: Klasse II Einstufung
- eMDR Vorschrift geändert, um eine versehentliche Entfernung der Änderungen an der UDI-System-Vorschrift zu korrigieren
- FDA plant nicht mehr die Durchsetzung der gesetzlichen Vorschriften für Medizinprodukte-Datensysteme und zwei ähnliche radiologische Produkttypen
- Korrektur an der Leistungsnorm für Produkte, die ionisierende Strahlung aussenden, veröffentlicht
- FDA startet neues Programm zur schnellen Bearbeitung von Medizinprodukten für medizinische Versorgungslücken
- Leitfaden der FDA herausgegeben für den Ausgleich von Datenerhebungen vor und nach Inverkehrbringen für Medizinprodukte, die einem PMA unterliegen
- USA verschärfen Kontrollen bei Aufbereitung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen
- USA veröffentlichen Leitlinien für Sicherheitsüberlegungen für Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für die enterale Verwendung
- US FDA veröffentlicht erste Überlegungen zu Vor-Marktstudien für MIGS-Produkten in einem Leitlinien-Entwurf
- Verfahren für die Sitzungen des Beratenden Medizinprodukte-Ausschusses: Kommentare erbeten zu Leitlinienentwurf
- Leitlinien-Entwurf zum Design von klinischen Studien für Produkte, die von Pilz befallene Nägel behandeln
- Kommentare erbeten zum neuen US-Leitlinienentwurf für cGMP-Anforderungen für Kombinationsprodukte
- F&A-Leitlinienenturf für den Einsatz von elektronischen Einwilligungserklärungen in klinischen Prüfungen
- US-Leitlinienentwurf zur technischen Leistungsbeurteilung von digitalen Pathologie WSI-Produkten
- Elektronisches Kennzeichnungs-Projekt in den USA soll die Sicherheit von Produkten für die Benutzung zu Hause erhöhen
- Änderungen an der Liste der von der US-amerikanischen FDA anerkannten Normen
- Feedback erbeten zu Weißbuch-Entwurf des AAMI für Risikomanagement nach Inverkehrbringen von Medizinprodukten
Nachrichten aus Mittel- und Südamerika
- Brasilien veröffentlicht Kriterien für Verpackung/Kennzeichnung für Zahnbleichmittel, die Medizinprodukte sind
- Neue Vorschrift zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten in Brasilien veröffentlicht
- Brasilien berät über Gute-Praxis-Anforderungen für diagnostische Bildgebungsdienste
- Offizielle Norm für radioaktive Implantate in Mexiko veröffentlicht
- Peru gibt Normenentwurf für klinische elektrische Thermometer mit Maximumvorrichtung heraus
Nchrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten
- Umstrukturierung und Umbenennung von Teilen der australischen TGA
- Definitionen für Hüft-, Knie- und Schulter-Ersatzgelenke sowie verwandte Zusatzgeräte den australischen Rechtsvorschriften hinzugefügt
- Chinas Food and Drug Administration schlägt Medizinprodukte-Nutzungsgebühren vor
- China überarbeitet die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) an örtlich hergestellten Medizinprodukte
- Chinas FDA gibt „Gute Versorgungspraxis für Medizinprodukte“ heraus
- 90 neue Industrienormen von der China Food and Drug Administration freigegeben
- Verwendung von ägyptischer Norm für automatische nicht-invasive Blutdruckmessgeräte wird Pflicht
- Verwendung der ägyptischen Norm ES 4609-5: 2014 wird ab Juni 2015 Pflicht
- Indien schlägt formales System für Termine vor Einreichung von Medizinproduktanträgen vor
- Indiens Pläne für die Einführung eines Medizinprodukte-Vigilanzsystems
- Medizinprodukteregistrierung in Malaysia wird ab 1. Juli 2015 verpflichtend
- Express-Registrierungsverfahren in Malaysia eingeführt bis zum Ende der Übergangszeit
- Malaysia berät über Leitlinien-Entwurf: Anforderungen für Installation, Prüfung, Kommissionierung und Abnahme; Vertriebsunterlagen; PMS-Audits
- Pakistan führt neue Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostik ein
- Neue Leitlinie zu den Anforderungen für Kennzeichnung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien veröffentlicht
- Südkorea schlägt Änderungen an Medizinprodukte-Einstufung vor
- Anforderungen für die Zulassung, die Anmeldung und Prüfung von Medizinprodukten in Südkorea werden geändert
- Änderungen in Bezug auf GMP-Inspektionen in Südkorea vorgeschlagen
- Südkorea schlägt Änderungen an der „Durchsetzungs-Regel des Medizinproduktegesetzes“ vor
Nachrichten von globalem Interesse
- Aktuelle Beratungen und finale Dokumente des IMDRF
Wissen
- Eine Übersicht über die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Indonesien
Editor Invitado: El camino de novo – estrategias y tácticas que se deben usar y evitar
El Congreso originalmente creo el camino de novo para facilitar el proceso de traer dispositivos de bajo riesgo al mercado y así reducir la carga impuesta sobre los fabricantes. Desafortunadamente ha tenido el efecto opuesto. No fue hasta el 2011 cuando el Congreso volvió a cambiar la ley y simplificó el proceso de novo que verdaderamente se ha convertido en una opción viable para los fabricantes. Michael Drues repasa la historia de novo, como el proceso puede ser usado como una estrategia reglamentaria competitiva, y las mejoras prácticas para adoptar.
Editor Invitado: Son los costos asociados con la aplicación de normas básicas o generales proporcional al riesgo de un dispositivo medico?
Los costos crecientes que están asociados con la aplicación de ciertas normas básicas o generales, son una grande preocupación mundialmente. Una de estas normas, IEC 60601-1, ha tenido el mayor incremento. El costo de adherencia a los requerimientos complejos de esta norma, los cuales incluye un Sistema de Manejo de Riesgos integrado y requiere el uso de otras normas para software y capacidad de utilización, casi se puede comparar al costo de comprar un auto nuevo en los E.E.U.U. Grant Ramaley examina porque el uso de la norma es tan costoso y cuales opciones hay disponibles para reducir los costos.
Borrador de discusión de la Ley de Curas del Siglo 21: provisiones claves relacionadas con dispositivos médicos
El 27 de enero del 2015 publicaron una discusión preliminar de la muy anticipada legislatura estadounidense, la Ley de Curas del Siglo 21. La Ley Borrador incluye propuestas que emanan de la Iniciativa de Curas del Siglo 21 que fue lanzada en abril del 2014 por el Presidente del Comité de Energía y Comercio de la Camara Fred Upton y la Representante Diana DeGette. La Ley Borrador contiene cinco títulos en casi 400 páginas e incluye provisiones que afectarían significativamente la regulación de dispositivos médicos, farmacéuticos, y productos biológicos. Un papel blanco publicado junto con la Ley Borrador indica que la intención de los cambios en la ley propuesta son: incorporar las perspectivas del paciente en el proceso regulatorio y ayudar a resolver necesidades médicas que actualmente no son atendidas; construir la fundación para la medicina del siglo 21; simplificar los estudios clínicos; apoyar la innovación continua en las agencias federales de salud pública; y modernizar la regulación de productos médicos. Este artículo resume las provisiones claves relacionadas con dispositivos médicos, presentando estas provisiones en el orden de los títulos de la Ley Borrador.
Directiva 93/42/EEC: ejemplos de términos definidos inadecuadamente o no definidos e interpretaciones propuestas
La Directiva 93/42/EEC para dispositivos médicos es usada ubicuamente por todo el sector de dispositivos médicos, por el legislador, el regulador, el fabricante y también por otros operativos económicos y en mucho menor medida por los que usan dispositivos médicos y el público en general. Varios términos son definidos en el Artículo 2 de la Directiva, pero dicho Artículo no define todos los términos que poseen una definición especial y que son usados en partes subsecuentes de la Directiva. Adicionalmente, parece ser que varios términos son usados intercambiablemente o sinónimamente mientras que el significado de otros no son claros o pueden ser mis interpretados. Es más, algunos términos parecen yuxtapuestos o contradicen términos similares o idénticos que aparecen en ciertas normas Europeas. Intentando aclarar la posición regulatoria, el artículo por Haroon Atchia examina términos selectos usados en la Directiva y, como ejemplo, términos selectos de la norma Europea EN ISO 14630, Implantes quirúrgicos no activos. Requerimientos generales. La relación lógica entre términos es explorada y se proponen términos que no son definidos por la Directiva y EN ISO 14630.
Noticias de Europa
- Establecen proyecto Nórdico Mutuo para permitir mejor obtención de equipo médico usando HTAs
- Oficina de Registro HALMED de Croacia ahora opera de una sola localidad
- Nueva ley de dispositivos médicos en la Republica Checa tomo efecto 1 de abril del 2015
- Autoridad Danesa de Salud y Medicinas nombra Nuevo Director como parte del plan de modernización
- Resigna Presidente de la asociación de industria medica Danesa
- ECJ declara que cuando hay un dispositivo médico que tenga la posibilidad de un defecto, todos los productos del mismo modelo pueden clasificarse come defectuosos
- Enmiendan Directiva 2011/65/EU para permitir uso de mercurio y plomo en circunstancias especificas
- Opinión final de SCENIHR acerca del uso seguro de bisfenol A en dispositivos médicos
- Nuevas leyes para dispositivos médicos se hacen efectivas en Alemania en octubre 2015
- HPRA de Irlanda actualiza su guía para aplicaciones CFS para dispositivos médicos
- Publican nueva guía en Italia sobre investigaciones clínicas de dispositivos médicos
- Suiza actualiza planillas para investigaciones clínicas de dispositivos médicos
- MHRA activa nuevo Devices Online Registration System (DORS)
- MHRA del Reino Unido ahora solo acepta aplicaciones electrónicas CFS y cobra un pequeño honorario administrativo
- MHRA del Reino Unido publica guías para reportar incidentes adversos para numerosos tipos de dispositivos
- Explican en nuevo documento guía en el Reino Unido instrucciones electrónicas para la Regulación de uso
- Nuevo folleto del MHRA del Reino Unido explica el motivo de un Field Safety Notice
- Asociación de Industrias Británicas para el Cuidado de la Salud nombra nuevo Presidente
Noticias de América del Norte
- Para el 1 de septiembre del 2016 los dispositivos médicos de uso único que son reprocesados comercialmente deben de cumplir con las Regulaciones de Dispositivos Médicos del Canadá
- A partir del 1 abril del 2015 Salud Canadá aumentará los honorarios de dispositivos médicos por 2%
- FDA tendrá un nuevo Comisionado, y Comisionado Diputado para Productos Médicos y Tabaco
- Requieren PMAs para desfibriladores externos automáticos (AEDs) futuros y aquellos que están en el mercado en la actualidad
- Clasifican como Clase II (controles especiales) un implante de uretra con una bomba para drenaje de vejiga
- El FDA de E.E.U.U. clasifica auxiliares para el asesoramiento adjunto de EEG para lesiones celebrares como Clase II (controles especiales)
- E.E.U.U. clasifica exoesqueletos con energía como Clase II y designan controles especiales que aplican
- Clasifican como Clase II con controles especiales designados los sistemas de asesoramiento de imagen para reproducción embriológica asistido
- Estimuladores piezoeléctricos transcutáneos con potencia limitada para reacciones cutáneas asociadas con picadas de insectos: Clasificación Clase II
- Enmiendan regulación eMDR para rectificar la eliminación accidental de los cambios en la regulación de Sistemas UDI
- El FDA ya no tiene planes de imponer cumplimiento reglamentario para Sistemas de Datos para Dispositivos Médicos y dos tipos de dispositivos radiológicos similares
- Publican corrección para norma de funcionamiento para productos ionizantes que emiten radiación
- FDA comienza nuevo programa de vía rápida para dispositivos médicos para necesidades médicas que no están siendo satisfechas
- FDA publica noma para balancear la colección de datos antes y después de poner dispositivos en el mercado para dispositivos sujetos a PMA
- E.E.U.U. aumenta los controles para el reprocesamiento de dispositivos médicos en lugares de asistencia medica
- E.E.U.U. publica norma para consideraciones de seguridad para conectadores de calibre pequeño para uso externo
- El FDA de E.E.U.U. publica opiniones sobre estudios pre mercadeo para dispositivos MIGS en guía borrador
- Procedimientos para reuniones del Comité Consultivo de Dispositivos Medicos: piden comentarios sobre guía borrador
- Publican guía para diseño de estudios clínicos para dispositivos que afectan uñas infectadas con hongos
- Solicitan comentarios sobre nueva guía borrador para requerimientos de cGMP para productos de combinación
- Publican guía de Preguntas & Respuestas para el uso de consentimiento informado electrónico durante investigaciones clínicas
- Publican guía en E.E.U.U. sobre asesoramiento de funcionamiento técnico para dispositivos de patología WSI digital
- Proyecto piloto para etiquetado electrónico para mejorar la seguridad de dispositivos para uso en domicilio en los E.E.U.U.
- Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de E.E.U.U.
- Piden comentarios en cuanto al borrador del papel blanco de AAMI para el manejo de riesgos de dispositivos médicos después de ponerlos en el mercado
Noticias de América Central y América del Sur
- Brasil publica criterio para empaquetado/etiquetado de agentes de blanqueo dentales que son dispositivos médicos
- Publican nueva regulación para conducir estudios clínicos de dispositivos médicos en Brasil
- Brasil consulta acerca de requerimientos de buena práctica para servicios de imágenes diagnósticos
- Publican en Méjico norma oficial para implantes radioactivos
- Perú publica norma borrador para termómetros eléctricos clínicos con un dispositivo máximo
Noticias de Asia, África y el Medio Oriente
- TGA Australiano reestructura y cambia los nombres de partes de su organización
- Agregan a la legislatura Australiana definiciones de dispositivos para reemplazar coyunturas de cadera, rodilla, y hombro y dispositivos relacionados ancilares
- La Administración de Alimentos y Drogas de China propone honorarios de usuario para dispositivos médicos
- China corrige requerimientos de Practicas de Buena Manufactura (GMP) para dispositivos médicos fabricados localmente
- FDA de China publica ‘Good Supply Practice for Medical Devices’
- La Administración de Alimentos y Drogas de China publica 90 nuevas normas para industria
- Uso de Norma Egipcia para esfigmomanómetros automáticos no-invasivos serán mandatorios
- Uso de Norma Egipcia ES 4609-5:2014 será obligatoria en junio del 2015
- India propone sistema formal para reuniones antes de entregar las aplicaciones para dispositivos médicos
- India planea introducir sistema de vigilancia para dispositivos médicos
- Registro de dispositivos médicos será mandatorio en Malasia el 1 de julio del 2015
- Proceso de registro de vía rápida fue introducido en Malasia hasta el final del periodo de transición
- Malasia consulta sobre guías borrador: requerimientos para la instalación, prueba, comisionando y aceptación; registros de distribución; auditorias PMS
- Pakistán introduce nuevas reglas para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro
- Nueva guía para requerimientos de etiquetado en dispositivos médicos en Arabia Saudita
- Corea del Sur propone cambios a la clasificación de dispositivos médicos
- Requerimientos para la aprobación, notificación y repaso de dispositivos médicos serán enmendados en Corea del Sur
- Proponen cambios relacionados a las inspecciones de GMP en Corea del Sur
- Corea del Sur propone cambios al ‘Enforcement Rule of the Medical Device Act’
Noticias de Interés Mundial
- Consultas actuales y documentos finalizados del IMDRF
Sección de Referencia
- Resumen de requerimientos regulatorios de dispositivos médicos en Indonesia
