May 2017 – Volume 14, Issue 2
£99.00
English
A critical examination of the fourth revision of MEDDEV 2.7/1, the European guideline on clinical evaluations
In June 2016, the revised European guideline MEDDEV 2.7/1 revision 4 was published. It became effective immediately, leaving no time for manufacturers or Notified Bodies to prepare for the changes. The lack of a transition period also left no time for Notified Body coordination, which in turn led to different expectations of Notified Bodies in terms of implementation. In many cases, the European MEDDEV documents are established guidelines that help manufacturers to understand and implement the requirements of the European Medical Devices Directives. In particular, MEDDEV 2.7/1 has turned out to be the gold standard as well as the prime working aid in the field of clinical evaluation for more than a decade. The previous 2009 version made an attempt to streamline European recommendations with those of the former Global Harmonization Task Force in order to achieve international harmonisation. The new version brings further clarifications on the ‘how to’. However, it focuses much more on European legislation, and anticipates requirements of the upcoming Medical Devices Regulation, due to be published in May 2017. This article examines the changes made by the fourth revision, which focus on increased and more specific requirements for the qualification of evaluators, more specific criteria for evaluation of equivalence, the obligatory search for Europe-related data, and clearer recommendations on update frequency.
The regulation of DEHP in medical devices: continued use or restrictions?
Di (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) is a plasticiser largely used in medical devices for its excellent flexibility properties. In particular, DEHP is incorporated into tubing, bags and catheters, which are often installed in larger electronic medical devices (e.g. medical imaging devices). However, recent studies have highlighted a possible link between leaching of the compound into solutions, such as blood or nutrition formulas, and birth defects and infertility in animals. With that in mind, the European Union recently amended its legislation in a way that the use of DEHP in medical devices could be virtually banned in the coming years. In particular, the use of DEHP in medical devices may be severely restricted under product-specific vertical Union legislation (i.e. the forthcoming Medical Devices Regulation and Directive 2011/65/EU for the restriction of hazardous substances) and horizontal legislation on chemicals (i.e. Regulation (EC) No 1907/2006). However, while parts of these legislative amendments require implementing measures, other amendments foresee a number of exemptions from their scope of application. This article focuses on (i) an assessment of such legislative amendments, (ii) their interplay and (iii) how manufacturers of medical devices can participate in the on-going legislative process to provide their opinion and/or seek an exemption under the already adopted legislative amendments.
Reducing uncertainty in medical device development: How the US FDA’s guidance on adaptive design for clinical studies can help
Adaptive design is a powerful and flexible approach for reducing uncertainty earlier in clinical studies. By allowing pre-planned, mid-study protocol modifications based on accumulating evidence (e.g. adjusting sample size or closing unsuccessful study arms), adaptive design studies can often reduce waste and identify promising trials quicker than with conventional design studies. Recent guidance from the US Food and Drug Administration (FDA) on applying adaptive design in medical device development helps reduce regulatory uncertainties and minimises risk for patients enrolled in studies by reducing their exposure to ineffective or unproven treatments. This article looks at how the FDA’s 2016 guidance can help sponsors take advantage of adaptive design studies to both increase medical device development effectiveness and efficiency, and support regulatory approval.
How will the new EU Medical Devices Regulation affect the reprocessing of single-use devices?
The reprocessing of single-use medical devices (SUDs) takes place worldwide, including, to varying levels, within European hospitals. Manufacturers, hospitals and commercial companies have historically been subject to different regulatory requirements but this will all change with the adoption of the comprehensive new European Union Medical Devices Regulation (MDR). When published, the MDR will put in place manufacturer requirements for entities that reprocess devices labelled by the original manufacturer as ‘single use’. While some of the Regulation’s requirements are complex and arguably even contradictory, experience demonstrates that regulation will provide an overt, legal and safe pathway for hospitals to acquire lower-cost and environmentally preferable reprocessed or re-manufactured devices. This article summarises the main requirements introduced by Article 17 of the adopted version of the MDR and the impact these requirements are likely to have on the reprocessing industry.
Overview of Taiwan’s laws and regulations on medical devices
The manufacture, import, export, retail, wholesale and rental of medical devices in Taiwan is controlled by the Taiwan Food and Drug Administration. This article gives a concise overview of the essential laws and regulations governing medical devices and provides detailed information on the pre-market registration requirements for each product class.
European News
- Europe: European Parliament adopts new medical devices and in vitro diagnostics Regulations
- Europe: Court of Justice delivers its judgment on PIP breast implants case
- Europe: Proposed updates to Common Technical Specifications for certain IVDs
- Europe: SCHEER issues preliminary Opinion on use of non-human primates in biomedical research, production and testing of products and devices
- Finland: Markus Henriksson appointed to lead Valvira
- France: New obligations for Class III and implantable medical device manufacturers
- Ireland: Draft guide to Good Distribution Practice for medical devices and in vitro diagnostics
- Switzerland: New restrictions proposed for elemental mercury and mercury compounds, including use in dental amalgam
- UK: Significant fee increases introduced by MHRA to aid cost recovery
- UK: MHRA updates guidance on the regulations affecting medical devices and how the Agency enforces them
- UK: Virtual manufacturing replaces own brand labelling
North American News
- Canada: Medical device fees increased by 2% from 1 April 2017
- Canada: Static magnets may not be promoted with medical claims
- Canada: Updated guidance on ISO 13485 QMS certificates issued by Health Canada-recognised Registrars
- Canada: Public release of clinical information contained in medical device applications
- Canada: Consultation being held on HIV simple/rapid test kits
- USA: Scott Gottlieb nominated to lead the FDA
- USA: 2018 budget for the FDA could result in significant user fee increases
- USA: Regulatory reforms being introduced by the Trump Administration
- USA: Technical amendment to identification of manual gastroenterology-urology surgical instruments and accessories
- USA: Class II classification for vibratory counter-stimulation devices
- USA: High throughput genomic sequence analyser for clinical use classified into Class II
- USA: Class II classification for the continuous glucose monitor secondary display
- USA: Classification of tobacco-derived products as drugs, devices or combination products delayed over ‘intended uses’ concerns
- USA: List of Class I devices that are now exempt from pre-market notification
- USA: List of Class II devices proposed for exemption from pre-market notification
- USA: Labellers of soft (hydrophilic) contact lenses granted further UDI compliance extension
Central and South American News
- Brazil: Medical device and IVD fee reductions formally take effect
- Brazil: Appeal timeframes extended by ANVISA
- Brazil: Mercury to be banned in health products, including for use in dentistry
- Colombia: Regulatory changes for medical devices include stricter timeframes for assessment and automatic approval of modification applications
- Colombia: Modifications to the registration requirements for IVD reagents
- Ecuador: New rules published for medical device registration and control
Asia, Africa and Middle East News
- Australia: Therapeutic Goods Amendment (2016 Measures No 1) Bill 2016
- Australia: Consultation held on future regulation of low risk products, including certain Class I medical devices
- Australia: Guidance issued on clinical evidence for medical devices
- China: Medical equipment inspection fees abolished
- China: Revised rules for the supervision and management of medical device recalls took effect on 1 May 2017
- China: Review timeframes could be reduced for certain submissions under new proposals
- China: CFDA makes minor adjustments to classification rules for in vitro diagnostic reagents
- China: Technical guidelines published on the security of medical device networks
- China: New standard for medical device Quality Management Systems in force from 1 May 2017
- India: Medical Devices Rules, 2017 are a first step towards full medical device regulation
- India: Enforcement action to be taken against medical devices notified as drugs that fail to display Maximum Retail Price
- Japan: Four new innovative devices able to receive support through Sakigake Designation
- Korea: Medical device sales blocking system introduced to aid product recalls
- Malaysia: Export-only devices exempt from conformity assessment and labelling requirements
- Malaysia: New guidance issued on registration of combination products
- Malaysia: Notification of exemption from registration for medical devices intended for clinical research or performance evaluation
- Saudi Arabia: New guidance on importing medical devices, including IVDs, and non-medical IVDs for educational or non-clinical research purposes
- Saudi Arabia: Requirements for importing distillation apparatus are specified in a new guidance document
- South Africa: Licensing timeframes specified for manufacturers, wholesalers and distributors of medical devices and IVDs
- Taiwan: Amendments proposed to annexes to Regulations for Governing the Management of Medical Devices
- Vietnam: Registration now required for all imported medical devices
Global Interest News
- Revisions underway for ISO 14971:2007 and its companion technical report ISO/TR 24971:2013
- IMDRF: New final and draft guidance documents published
- Mr Sergio Mujica to lead ISO from July 2017
Un examen critique de la quatrième révision du guide européen MEDDEV 2.7/1, sur les évaluations cliniques
En juin 2016, le guide européen révisé MEDDEV 2.7/1 révision 4 a été publié. Il est entré en vigueur immédiatement, ne laissant aucun temps aux fabricants ou aux organismes notifiés de se préparer aux changements. L’absence d’une période de transition n’a pas laissé de temps à la coordination des organismes notifiés non plus, ce qui a conduit à des attentes différentes des organismes notifiés en ce qui concerne la mise en œuvre. Dans de nombreux cas, les documents MEDDEV européens sont des guides établis qui aident les fabricants à comprendre et à mettre en œuvre les exigences des directives européennes en matière de dispositifs médicaux. En particulier, MEDDEV 2.7/1 s’est avéré être la règle d’or ainsi que l’outil de travail principale dans le domaine de l’évaluation clinique depuis plus d’une décennie. La version précédente de 2009 a tenté d’optimiser les recommandations européennes prenant en compte celles de l’ancien Groupe de Travail sur l’Harmonisation Mondiale (Global Harmonization Task Force) afin de parvenir à une harmonisation internationale. La nouvelle version apporte des précisions sur le «comment faire». Cependant, elle se concentre beaucoup plus sur la législation européenne et anticipe les exigences du prochain règlement sur les dispositifs médicaux qui sera publié en mai 2017. Cet article examine les changements effectués à la quatrième révision qui mettent l’accent sur des exigences accrues et plus spécifiques pour la qualification des évaluateurs, des critères plus spécifiques pour l’évaluation de l’équivalence, la recherche obligatoire de données relatives à l’Europe et des recommandations plus claires sur la fréquence des mises à jour.
La réglementation du DEHP dans les dispositifs médicaux: utilisation continue ou restrictions?
Le di (2-éthylhexyl) phtalate (DEHP) est un plastifiant largement utilisé dans les dispositifs médicaux pour ses excellentes propriétés de flexibilité. En particulier, le DEHP est incorporé dans des tubes, des sacs et des cathéters, qui sont souvent installés dans de plus grands dispositifs médicaux électroniques (par exemple, des dispositifs d’imagerie médicale). Cependant, des études récentes ont mis en évidence un lien possible entre la lixiviation du composé en solutions, comme les formules de sang ou de nutrition, les anomalies congénitales et l’infertilité chez les animaux. En tenant compte de cela, l’Union européenne a récemment modifié sa législation de telle manière que l’utilisation de DEHP dans les dispositifs médicaux pourrait être pratiquement interdite dans les années à venir. En particulier, l’utilisation de DEHP dans les dispositifs médicaux peut être sévèrement restreinte dans le cadre d’une législation verticale spécifique aux produits (par exemple, le prochain règlement sur les dispositifs médicaux et la directive 2011/65/UE pour la limitation des substances dangereuses) et une législation horizontale sur les produits chimiques (c.-à-d. le règlement (CE) n° 1907/2006). Toutefois, si certaines parties de ces modifications législatives nécessitent des mesures d’exécution, d’autres modifications prévoient un certain nombre d’exemptions de leur champ d’application. Cet article se concentre sur (i) une évaluation de ces modifications législatives, (ii) leur interaction et (iii) la façon dont les fabricants de dispositifs médicaux peuvent participer à la procédure législative en cours pour donner leur avis et/ou demander une exemption en vertu des modifications législatives déjà adoptées.
Réduire l’incertitude dans le développement de dispositifs médicaux: comment les guides de la FDA des États-Unis sur la conception adaptative pour les études cliniques peuvent aider
La conception adaptative est une approche puissante et flexible pour réduire l’incertitude plus tôt dans les études cliniques. En permettant des modifications de protocoles pré-planifiés à mi-étude en fonction de l’accumulation de preuves (par exemple, moduler la taille de l’échantillon ou fermer les groupes d’étude infructueux), les études de conception adaptative peuvent souvent réduire les gaspillages et identifier les essais prometteurs plus rapidement qu’avec les études de conception classiques. Les directives récentes de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur l’application de la conception adaptative dans le développement de dispositifs médicaux contribuent à réduire les incertitudes réglementaires et minimisent les risques pour les patients inscrits à des études en réduisant leur exposition à des traitements inefficaces ou non prouvés. Cet article examine comment les conseils de la FDA en 2016 peuvent aider les sponsors à tirer parti des études de conception adaptative afin d’accroître l’efficacité et l’efficience du développement des dispositifs médicaux et soutenir un processus d’approbation réglementaire.
Comment le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de l’UE affectera-t-il le retraitement des dispositifs à usage unique?
Le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique se déroule dans le monde entier, y compris, à différents niveaux, dans les hôpitaux européens. Les fabricants, les hôpitaux et les entreprises commerciales ont été soumis historiquement à des exigences réglementaires différentes, mais tout cela changera avec l’adoption du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de l’Union européenne. Lorsqu’il est publié, le MDR mettra en place des exigences pour les fabricants et les entités qui retraitent les dispositifs étiquetés par le fabricant d’origine comme «à usage unique». Bien que certaines des exigences de la réglementation soient complexes et sans doute même contradictoires, l’expérience démontre que la réglementation fournira une voie ouverte, légale et sécuritaire pour les hôpitaux afin d’acquérir des dispositifs reprocessés ou reconstitués moins coûteux et écologiquement préférables. Cet article résume les principales exigences introduites par l’article 17 de la version adoptée du MDR et l’incidence de ces exigences sur l’industrie du retraitement.
Aperçu des lois et règlements sur les dispositifs médicaux à Taiwan
La fabrication, l’importation, l’exportation, la vente au détail, la vente en gros et la location de dispositifs médicaux à Taiwan sont contrôlés par la Food and Drug Administration de Taiwan. Cet article donne un aperçu concis des lois et règlements essentiels régissant les dispositifs médicaux et fournit des informations détaillées sur les exigences d’enregistrement avant commercialisation pour chaque classe de produit.
Nouvelles Européennes
- Europe: Le Parlement européen adopte de nouveaux règlements sur dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostics in vitro
- Europe: La Cour de justice rend son jugement sur l’affaire des implants mammaires PIP
- Europe: Mises à jour proposées pour les spécifications techniques communes pour certains DIV
- Europe: SCHEER émet un avis préliminaire sur l’utilisation de primates non humains dans la recherche biomédicale, la production et l’essai de produits et de dispositifs
- Finlande: Markus Henriksson nommé pour diriger Valvira
- France: Nouvelles obligations pour les fabricants d’instruments médicaux de classe III et implantables
- Irlande: Projet de guide sur la pratique de la bonne distribution pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro
- Suisse: Nouvelles restrictions proposées pour le mercure élémentaire et les composés du mercure, y compris l’utilisation dans l’amalgame dentaire
- Royaume-Uni: Des majorations tarifaires importantes introduites par MHRA pour faciliter le recouvrement des coûts
- Royaume-Uni: MHRA met à jour les directives sur la réglementation concernant les dispositifs médicaux et la façon dont l’Agence les applique
- Royaume-Uni: La fabrication virtuelle remplace l’étiquetage de la marque propre
Nouvelles en Amérique du Nord
- Canada: Les frais de dispositifs médicaux ont augmenté de 2% depuis le 1er avril 2017
- Canada: Les aimants statiques ne peuvent être promus avec des réclamations médicales
- Canada: Mise à jour du guide sur les certificats QMS de l’ISO 13485 délivrés par les registraires agréés par Santé Canada
- Canada: Publication des informations cliniques contenues dans les dossiers de demande de dispositifs médicaux
- Canada: Consultation sur des kits de tests simples/rapides pour le VIH
- États-Unis: Scott Gottlieb nommé pour diriger la FDA
- États-Unis: Le budget de 2018 pour la FDA pourrait entraîner des augmentations importantes des frais d’utilisation
- États-Unis: Réformes réglementaires introduites par l’administration Trump
- États-Unis: Modification technique de l’identification des instruments chirurgicaux et accessoires manuels de gastro-entérologie-urologie
- États-Unis: Classement dans la classe II pour les dispositifs de contre-stimulation vibratoire
- États-Unis: Analyseur de séquence génomique à haut débit pour usage clinique classé dans la classe II
- États-Unis: Classement dans la classe II pour l’affichage secondaire du moniteur de glucose continu
- États-Unis: Classification des produits dérivés du tabac en tant que médicaments, dispositifs ou produits combinés retardée par rapport aux «utilisations prévues»
- États-Unis: Liste des dispositifs de classe I qui sont maintenant exemptés de la notification préalable à la commercialisation
- États-Unis: Liste des dispositifs de classe II proposés pour l’exemption de la notification avant la mise sur le marché
- États-Unis: Les étiqueteuses de lentilles de contact souples (hydrophiles) bénéficient d’une extension de conformité UDI supplémentaire
Nouvelles en Amérique central et du sud
- Brésil: Les réductions des tarifs des dispositifs médicaux et des DIV prennent officiellement effet
- Brésil: Délais d’appel prolongés par ANVISA
- Brésil: Le mercure sera interdit dans les produits de santé, y compris pour l’usage en dentisterie
- Colombie: Les changements réglementaires pour les dispositifs médicaux comprennent des délais plus stricts pour l’évaluation et l’approbation automatique des demandes de modification
- Colombie: Modifications apportées aux exigences d’enregistrement pour les réactifs DIV
- Équateur: Nouvelles règles publiées pour l’enregistrement et le contrôle des dispositifs médicaux
Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient
- Australie: La loi de l’Amendement sur les produits thérapeutiques (mesures 2016 no. 1) 2016
- Australie: Consultation sur la réglementation future des produits à faible risque, y compris certains dispositifs médicaux de classe I
- Australie: Orientation publiée sur les preuves cliniques pour dispositifs médicaux
- Chine: Frais d’inspection des équipements médicaux supprimés
- Chine: Les règles révisées pour la supervision et la gestion des rappels de dispositifs médicaux sont entrées en vigueur le 1er mai 2017
- Chine: Les délais de révision pourraient être réduits pour certaines soumissions de demande dans le cadre de nouvelles propositions
- Chine: CFDA effectue des ajustements mineurs aux règles de classification pour les réactifs de diagnostic in vitro
- Chine: Directives techniques publiées sur la sécurité des réseaux de dispositifs médicaux
- Chine: Nouvelle norme pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux en vigueur à partir du 1er mai 2017
- Inde: Les Règlements sur les dispositifs médicaux, 2017 sont une première étape vers une réglementation complète des dispositifs médicaux
- Inde: Mesures d’exécution à prendre contre les dispositifs médicaux notifiés comme médicaments qui ne présentent pas le prix de détail maximal
- Japon: Quatre nouveaux dispositifs innovants capables de recevoir un soutien grâce à la Désignation de Sakigake
- Corée: Système de blocage des ventes de dispositifs médicaux introduit pour aider les rappels de produits
- Malaisie: Les dispositifs destinés exclusivement à l’exportation sont exemptés de l’évaluation de la conformité et des exigences d’étiquetage
- Malaisie: Nouvelle orientation publiée sur l’enregistrement des produits combinés
- Malaisie: Notification d’exemption d’inscription pour dispositifs médicaux destinés à la recherche clinique ou à l’évaluation de la performance
- Arabie saoudite: Nouvelle orientation sur l’importation de dispositifs médicaux, y inclus les DIV, et les DIV non-médicaux à des fins de recherche éducative ou non-clinique
- Arabie saoudite: Les exigences relatives à l’importation d’appareils de distillation sont spécifiées dans un nouveau document d’orientation
- Afrique du Sud: Délais de licence spécifiés pour les fabricants, les grossistes et les distributeurs de dispositifs médicaux et DIV
- Taïwan: Modifications proposées aux annexes au Règlement sur le contrôle de la gestion des dispositifs médicaux
- Vietnam: Enregistrement obligatoire pour tous les dispositifs médicaux importés
Nouvelles d’Intérêt Mondial
- Révisions en cours pour ISO 14971:2007 et son rapport technique complémentaire ISO/TR 24971: 2013
- IMDRF: Nouveaux documents d’orientation définitifs et préliminaires publiés
- M. Sergio Mujica dirige l’ISO à partir de juillet 2017
Eine kritische Prüfung der vierten Revision von MEDDEV 2.7/1, der europäischen Leitlinie für klinische Bewertungen
Im Juni 2016 wurde die überarbeitete europäische Leitlinie MEDDEV 2.7/1 Revision 4 veröffentlicht. Sie wurde sofort wirksam und ließ den Herstellern oder benannten Stellen keine Zeit, um sich auf die Änderungen vorzubereiten. Das Fehlen einer Übergangsfrist ließ auch keine Zeit für die Koordinierung der benannten Stellen. Dies führte wiederum zu unterschiedlichen Erwartungen bei den benannten Stellen, was die Umsetzung anbelangt. In vielen Fällen sind die europäischen MEDDEV-Dokumente etablierte Leitlinien, die den Herstellern helfen, die Anforderungen der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien zu verstehen und umzusetzen. Insbesondere hat sich MEDDEV 2.7/1 seit mehr als einem Jahrzehnt als Goldstandard sowie als Hauptarbeitshilfe im Bereich der klinischen Bewertung herausgestellt. Die vorangegangene Version von 2009 hatte versucht, die europäischen Empfehlungen unter Rücksichtnahme der Empfehlungen der ehemaligen Global Harmonization Task Force zu optimieren, um eine internationale Harmonisierung zu erreichen. Die neue Version trägt weitere Klarstellungen zum “Wie” bei. Allerdings konzentriert sie sich viel mehr auf die europäische Gesetzgebung und geht bereits auf die Anforderungen der bevorstehenden Medizinprodukte-Verordnung ein, die im Mai 2017 veröffentlicht werden soll. Dieser Artikel untersucht die Änderungen in der vierten Revision, die sich auf erhöhte und spezifischere Anforderungen an die Qualifikation der Gutachter, spezifischere Kriterien für die Bewertung der Äquivalenz, die obligatorische Suche nach europaweiten Daten und eindeutigere Empfehlungen zur Aktualisierungshäufigkeit konzentrieren.
Die Regulierung von DEHP in Medizinprodukten: Verwendung weiterhin oder Einschränkungen?
Di (2-ethylhexyl) phthalat (DEHP) ist ein Weichmacher, der aufgrund seiner hervorragenden Flexibilitätseigenschaften häufig in Medizinprodukten verwendet wird. Insbesondere wird DEHP in Rohren, Beuteln und Kathetern benutzt, die häufig in größeren elektronischen medizinischen Geräten (z.B. medizinischen Bildgebungsvorrichtungen) eingebaut sind. Allerdings haben neuere Studien eine mögliche Verbindung zwischen dem Auslaugen der Verbindung in Lösungen, wie Blut- oder Ernährungsformeln, und Geburtsfehlern und Unfruchtbarkeit bei Tieren hervorgehoben. In diesem Sinne hat die Europäische Union vor kurzem ihre Gesetzgebung dahingehend geändert, dass die Verwendung von DEHP in Medizinprodukten in den kommenden Jahren nahezu verboten werden könnte. Insbesondere kann die Verwendung von DEHP in Medizinprodukten unter produktspezifischen vertikalen Unionsvorschriften (d.h. der bevorstehenden Medizinprodukte-Verordnung und der Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung gefährlicher Stoffe) und den horizontalen Rechtsvorschriften für Chemikalien (d.h. Verordnung (EG) Nr. 1907/2006) stark eingeschränkt werden. Während Teile dieser Gesetzesänderungen jedoch Durchführungsmaßnahmen erfordern, sehen andere Änderungen eine Reihe von Ausnahmen von ihrem Geltungsbereich vor. Dieser Artikel konzentriert sich auf (i) eine Bewertung solcher Gesetzesänderungen, (ii) ihr Zusammenspiel und (iii) wie die Hersteller von Medizinprodukten an dem laufenden Gesetzgebungsprozess teilnehmen können, um ihre Meinung abzugeben und/oder eine Ausnahme unter den bereits verabschiedeten legislativen Änderungen beantragen zu können.
Verringerung der Unsicherheit in der Entwicklung von Medizinprodukten: Wie die Anleitung der US FDA zu adaptivem Design für klinische Studien helfen kann
Adaptives Design ist ein starker und flexibler Ansatz zur Verringerung der Unsicherheit in klinischen Studien in einer frühen Phase. Durch das Gewähren von vorab geplanten Studienprotokolländerungen in einer mittleren Studienphase auf der Grundlage von akkumulierenden Beweisen (z.B. Anpassen der Stichprobengröße oder Schließen von erfolglosen Studiengruppen) können adaptive Design-Studien häufig unnötige Ausgaben reduzieren und vielversprechende Studien schneller identifizieren als Studien mit herkömmlichem Design. Die jüngste Anleitung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Anwendung eines adaptiven Designs in der Entwicklung von Medizinprodukten hilft dabei, regulatorische Unsicherheiten zu reduzieren und das Risiko für Patienten, die an Studien teilnehmen, zu minimieren, indem sie die Beteiligung an ineffektiven oder unbewiesenen Behandlungen verringern. Dieser Artikel untersucht, wie die Anleitung der FDA von 2016 dabei helfen kann, dass Sponsoren von adaptiven Design-Studien profitieren können, um sowohl die Wirksamkeit und Effizienz von Medizinprodukteentwicklungen zu erhöhen als auch den Zulassungsprozess zu unterstützen.
Wie wirkt sich die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung auf die Wiederaufbereitung von Einwegprodukten aus?
Die Aufbereitung von Einweg-Medizinprodukten findet weltweit statt, einschließlich und auf unterschiedlichen Ebenen in europäischen Krankenhäusern. Hersteller, Krankenhäuser und Handelsunternehmen waren bislang in der Regel unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen unterworfen, jedoch wird sich dies mit der Verabschiedung der umfassenden neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ändern. Wenn sie veröffentlicht wird, wird die MDR die Herstelleranforderungen für Entitäten einführen, die Produkte, die vom Originalhersteller als “für Einmalgebrauch” gekennzeichnet sind, aufbereiten. Während einige Anforderungen der Verordnung komplex und wohl auch widersprüchlich sind, zeigt die Erfahrung, dass die Regulierung einen offenen, legalen und sicheren Weg für Krankenhäuser bietet, um kostengünstigere und umweltfreundliche wiederaufbereitete oder wieder hergestellte Geräte zu erwerben. Dieser Artikel fasst die wichtigsten Anforderungen zusammen, die durch Artikel 17 der verabschiedeten Version der MDR eingeführt wurden, und die Auswirkungen, die diese Anforderungen wahrscheinlich auf die Wiederaufarbeitungsindustrie haben werden.
Überblick über die Gesetze und Vorschriften für Medizinprodukte in Taiwan
Die Herstellung, der Import, Export, Einzelhandel, Großhandel und die Vermietung von Medizinprodukten in Taiwan werden von der Taiwan Food and Drug Administration kontrolliert. Dieser Artikel gibt einen kurzen Überblick über die wesentlichen Gesetze und Vorschriften für Medizinprodukte und gibt detaillierte Informationen zu den Anforderungen für die Registrierung vor Inverkehrbringen für jede Produktklasse.
Nachrichten aus Europa
- Europa: Europäisches Parlament verabschiedet neue Vorschriften zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
- Europa: Gerichtshof erlässt sein Urteil über den Fall der PIP-Brustimplantate
- Europa: Vorgeschlagene Aktualisierungen der gemeinsamen technischen Spezifikationen für bestimmte IVDs
- Europa: SCHEER stellt eine vorläufige Stellungnahme zur Verwendung von nichtmenschlichen Primaten in der biomedizinischen Forschung, Produktion und Prüfung von Produkten und Geräten vor
- Finnland: Markus Henriksson als Leiter von Valvira ernannt
- Frankreich: Neue Verpflichtungen für Hersteller von Klasse III und implantierbaren Medizinprodukten
- Irland: Entwurf für eine gute Vertriebspraxis für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
- Schweiz: Neue Beschränkungen für elementares Quecksilber und Quecksilberverbindungen, einschließlich Verwendung in Dentalamalgam
- UK: Signifikante Gebührenerhöhungen, die von MHRA eingeführt wurden, um die Kostendeckung zu unterstützen
- UK: MHRA aktualisiert die Anleitung zu den Vorschriften über Medizinprodukte und wie die Agentur sie durchsetzt
- UK: Virtuelle Fertigung ersetzt eigene Markenkennzeichnung
Nachrichten aus Nordamerika
- Kanada: Die Gebühren für Medizinprodukte erhöhten sich am 1. April 2017 um 2%
- Kanada: Statische Magnete dürfen nicht mit medizinischen Behauptungen beworben werden
- Kanada: Aktualisierte Anleitung für ISO 13485 QMS-Zertifikate, die von Health Canada anerkannten Registrierstellen ausgestellt wurden
- Kanada: Veröffentlichen von klinischen Informationen in Medizinprodukte-Anträgen
- Kanada: Konsultation über einfache/schnelle HIV-Testkits
- USA: Scott Gottlieb als Leiter der FDA nominiert
- USA: Budget 2018 für die FDA könnte zu erheblicher Erhöhung der Benutzergebühren führen
- USA: Regulatorische Reformen, die von der Trump Administration eingeführt werden
- USA: Technische Änderung zur Identifizierung von manuellen chirurgischen Gastroenterologie-Urologie-Instrumenten und Zubehör
- USA: Klasse II Einstufung für Vibrations-Gegenstimulationsgeräte
- USA: Hochdurchsatz-Genomsequenzanalysator für den klinischen Einsatz in Klasse II eingestuft
- USA: Klasse II Einstufung für die kontinuierliche Glukoseüberwachung Sekundäranzeige
- USA: Einstufung von Tabakwaren als Arzneimittel, Produkte oder Kombinationsprodukte verzögert sich aufgrund von Fragen zum “beabsichtigten Verwendungszweck”
- USA: Liste der Produkte in Klasse I, die jetzt von der Notifikation vor Inverkehrbringen befreit sind
- USA: Liste der Produkte in Klasse II, die zur Befreiung von der Notifikation vor Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden
- USA: Etiketten von weichen (hydrophilen) Kontaktlinsen haben eine weitere UDI-Compliance-Fristverlängerung bekommen
Nachrichten aus Mittel- und Südamerika
- Brasilien: Gebührenermäßigungen für Medizinprodukte und IVD werden wirksam
- Brasilien: Zeitraum für Beschwerden verlängert von ANVISA
- Brasilien: Quecksilber soll in Gesundheitsprodukten verboten werden, einschließlich Einsatz in der Zahnmedizin
- Kolumbien: Regulatorische Änderungen für Medizinprodukte beinhalten strengere Zeitrahmen für die Beurteilung und automatische Genehmigung von Änderungsanträgen
- Kolumbien: Änderungen an den Registrierungsanforderungen für IVD-Reagenzien
- Ecuador: Neue Regeln für die Registrierung und Kontrolle von Medizinprodukten veröffentlicht
Nchrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten
- Australien: Entwurf zur Änderung am Gesundheitsproduktegesetz (2016 Maßnahmen Nr. 1) 2016
- Australien: Konsultation über die künftige Regulierung von Produkten mit geringem Risiko, einschließlich bestimmter Medizinprodukte in Klasse I
- Australien: Leitlinien für klinische Nachweise für Medizinprodukte
- China: Inspektionsgebühren für medizinische Geräte wurden abgeschafft
- China: Überarbeitete Regeln für die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukte-Rückrufen traten am 1. Mai 2017 in Kraft
- China: Die Zeitrahmen für Überprüfungen könnten unter den neuen Vorschlägen für bestimmte Einreichungen reduziert werden
- China: CFDA macht kleinere Anpassungen an Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostik-Reagenzien
- China: Technische Richtlinien zur Sicherheit von Medizinprodukte-Netzwerken
- China: Neuer Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte ab 1. Mai 2017
- Indien: Medizinprodukteregeln 2017 sind ein erster Schritt zur vollständigen Regulierung der Medizinprodukte
- Indien: Durchsetzungsmaßnahmen gegen Medizinprodukte, die als Arzneimittel angemeldet werden, jedoch den maximalen Einzelhandelspreis nicht anzeigen
- Japan: Vier neue innovative Geräte, die durch Sakigake-Designation unterstützt werden können
- Korea: Verkaufssperrsystem für Medizinprodukte eingeführt, um Produktrückrufe einfacher zu machen
- Malaysia: Export-only-Produkte, die von Konformitätsbewertungs- und Kennzeichnungsanforderungen befreit sind
- Malaysia: Neue Anleitung zur Registrierung von Kombinationsprodukten
- Malaysia: Benachrichtigung über die Befreiung von der Registrierung für Medizinprodukte für die klinische Forschung oder Leistungsbewertung
- Saudi-Arabien: Neue Leitlinie für den Import von Medizinprodukten, einschließlich IVDs, und nicht-medizinischen IVDs für Schulungs- oder nicht-klinische Forschungszwecke
- Saudi-Arabien: Anforderungen für den Import von Destillationsapparaten sind in einem neuen Leitfaden dargelegt
- Südafrika: Lizenzierungsfristen für Hersteller, Großhändler und Händler von Medizinprodukten und IVDs
- Taiwan: Änderungen an den Anhängen zu den Verordnungen für die Verwaltung von Medizinprodukten vorgeschlagen
- Vietnam: Registrierung jetzt für alle importierten Medizinprodukte erforderlich
Nachrichten von globalem Interesse
- Revisionen im Gange für ISO 14971:2007 und seinen begleitenden technischen Bericht ISO/TR 24971: 2013
- IMDRF: Neue Abschluss- und Entwurfsdokumente für Leitlinien veröffentlicht
- Sergio Mujica leitet ISO ab Juli 2017
Un examen crítico de la cuarta revisión del MEDDEV 2.7/1, la directriz Europea para evaluaciones clínicas
En junio de 2016, la directriz revisada Europea MEDDEV 2.7/1 revisión 4 fue publicada. Entró en vigor inmediatamente sin permitir que los fabricantes y Organismos Notificados se prepararan para los cambios. La falta de un periodo de transición tampoco dio tiempo para la coordinación entre los Organismos Notificados, lo cual condujo a que los Organismos Notificados tuvieran distintas expectativas en cuanto a su implementación. En muchos casos, los documentos del MEDDEV Europeo son directrices establecidas que ayudan a los fabricantes a entender e implementar los requerimientos de las Directivas Europeas para Dispositivos Médicos. En particular, por más de una década MEDDEV 2.7/1 ha sido el patrón oro, así como un apoyo importante, en el área de evaluaciones clínicas. La previa versión del 2009 intentó racionalizar las recomendaciones Europeas con aquellas del antiguo Grupo de Tarea de Harmonización Global para lograr harmonización internacional. La nueva versión ofrece más clarificación en cuanto al ‘como’. Sin embargo, se enfoca mucho más en la legislación Europea, y anticipa los requerimientos de la próxima Regulación de Dispositivos Médicos, que será publicada en mayo de 2017. Este artículo examina los cambios hechos en la cuarta revisión, la cual se enfoca en el aumento de requerimientos más específicos para los evaluadores, criterios más específicos para la evaluación de equivalencia, la búsqueda obligatoria para data relacionada con Europa, y recomendaciones más claras en cuanto a la frecuencia de actualización.
La regulación de DEHP en dispositivos médicos: continúa su uso o hay restricciones?
El ftalato de di (2-etilhixilo), DEHP, es un plastificante usado mayormente en dispositivos médicos por sus excelentes propiedades de flexibilidad. En particular, DEHP es incorporado en tubos, bolsas y catéteres, que muchas veces forman parte de dispositivos médicos electrónicos más grandes (p.ej. dispositivos de imagen médicos). Sin embargo, estudios recientes han destacado una posible relación entre la lixiviación del compuesto en soluciones, tales como sangre o formulas nutritivas, y defectos congénitos e infertilidad en animales. Con eso en mente, la Unión Europea recientemente enmiendó su legislación de manera que el uso de DEHP en dispositivos médicos pudiera ser virtualmente prohibido en años futuros. En particular, el uso de DEHP en dispositivos médicos puede ser gravemente limitado bajo la legislación vertical de Unión para productos específicos (la próxima Regulación de Dispositivos Médicos y Directiva 2011/65/EU para la restricción de sustancias peligrosas) y la legislación horizontal para químicos (Regulación (EC) No 1907/2006). Sin embargo, mientras que algunas de estas enmiendas legislativas requieren medidas de aplicación, para otras enmiendas se prevé un numero de exenciones en el alcance de su aplicación. Este artículo se enfoca en (i) un asesoramiento de estas enmiendas legislativas, (ii) su interacción, y (iii) como los fabricantes de dispositivos médicos pueden participar en el actual proceso legislativo para dar sus opiniones y/o buscar una exención bajo las enmiendas legislativas que ya han sido adoptadas.
Reduciendo la incertidumbre en el desarrollo de dispositivos médicos: Como la orientación del FDA de EE.UU. sobre diseños adaptables para estudios clínicos puede ayudar
Diseño adaptable es un método poderoso y flexible para reducir la incertidumbre al principio de estudios clínicos. Al permitir modificaciones planificadas a un protocolo durante el estudio basadas en la evidencia que se va acumulando (p.ej. ajustando el tamaño de la muestra o cerrando secciones del estudio que no tienen éxito), estudios de diseño adaptable frecuentemente pueden reducir perdidas e identificar estudios que tienen promesa más rápidamente que estudios con diseños convencionales. La reciente orientación de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de los EE.UU. en cuanto al uso de diseño adaptable durante el desarrollo de dispositivos médicos ayuda a reducir la incertidumbre regulatoria y minimiza los riesgos a los pacientes que participan en los estudios, ya que reducen su exposición a tratamientos inefectivo y no probados. Este artículo discute de qué manera la orientación del FDA en el 2016 puede ayudar a los patrocinadores a aprovecharse de los estudios de diseño adaptable para incrementar la efectividad y eficiencia durante el desarrollo de dispositivos médicos, y apoyar la aprobación regulatoria.
Como afectará la nueva Regulación de Dispositivos Médicos de EU el reprocesamiento de dispositivos de uso único?
El reprocesamiento de dispositivos médicos de uso único (SUDs) ocurre mundialmente, incluyendo, a distintos niveles, dentro de los hospitales Europeos. Fabricantes, hospitales y compañías comerciales históricamente han sido sujetos a distintos requerimientos regulatorios pero esto cambiará con la adopción de la nueva Regulación de Dispositivos médicos de la Unión Europea (MDR). Cuando sea publicada, el MDR tendrá requerimientos para entidades que reprocesan dispositivos etiquetados por el fabricante original como ‘de uso único’. Mientras que algunos de los requerimientos de la Regulación son complejos y se pudiera decir que contradictorios, experiencia demuestra que la regulación proveerá un camino manifiesto, legal y seguro para que los hospitales puedan adquirir dispositivos reprocesados o refabricados de costo más bajo y preferibles desde el punto de vista ambiental. Este artículo resume los requerimientos más importantes introducidos por el Artículo 17 de la versión adoptada del MDR y el impacto que estos requerimientos puedan tener en la industria de reprocesamiento.
Visión general de las leyes y regulaciones en Taiwán para dispositivos médicos
La administración de Alimentos y Drogas de Taiwán controla la manufactura, importación, exportación, venta al por menor, venta al por mayor y renta de dispositivos médicos en Taiwán. Este artículo da una visión general de las leyes esenciales y regulaciones que gobiernan dispositivos médicos y provee información detallada de los requerimientos para el registro de cada clase de productos antes de ponerlo en el mercado.
Noticias de Europa
- Europa: Parlamento Europeo adopta nuevas regulaciones para dispositivos médicos y diagnósticos in Vitro
- Europa: Corte de Justicia emite fallo en el caso de implantes de mama PIP
- Europa: Actualizaciones propuestas a las Especificaciones Técnicas Comunes para ciertos DIVs
- Europa: SCHEER publica Opinión preeliminaría sobre el uso de primates no humanos en investigaciones biomédicas, producción y pruebas de productos y dispositivos
- Finlandia: Nombran a Markus Henriksson para encabezar Valvira
- Francia: Nuevas obligaciones para fabricantes de dispositivos médicos implantables y de Clase III
- Irlanda: Guía borrador para la Buena Práctica de Distribución para dispositivos médicos y diagnósticos in Vitro
- Suiza: Proponen nuevas restricciones para el mercurio elemental y compuestos de mercurio, incluyendo su uso en amalgames dentales
- Reino Unido: MHRA introduce aumentos importantes en sus honorarios para ayudar a recobrar gastos
- Reino Unido: MHRA actualiza guía para las regulaciones que afectan dispositivos médicos y como la Agencia las aplica
- Reino Unido: Manufactura virtual reemplaza etiquetado de marca propia
Noticias de América del Norte
- Canadá: A partir del 1 de abril 2017 las tasas para dispositivos médicos aumentan un 2%
- Canadá: Imanes estáticos no pueden ser promovidos con declaraciones medicas
- Canadá: Registradores reconocidos por Health Canada publican guía actualizada para certificados ISO 13485 QMS
- Canadá: Publicación de información clínica contenida en solicitudes de dispositivos médicos
- Canadá: Tienen consultas en relación a estuches de prueba simples/rápidos para HIV
- EE.UU.: Nominan a Scott Gottlieb para dirigir el FDA
- EE.UU.: Presupuesto del FDA para el 2018 pudiera resultar en aumentos significativos en tasas de usuario
- EE.UU.: La administración de Trump introduce reformas regulatorias
- EE.UU.: Enmienda técnica a la identificación de instrumentos quirúrgicos y accesorios manuales para gastroenterología-urología
- EE.UU.: Clasificación Clase II para dispositivos de vibración contra-estimulación
- EE.UU.: Analizadores de secuencia genómica de alto rendimiento para uso clínico son clasificados Clase II
- EE.UU.: Clasificación Clase II para pantalla secundaria para monitores continuos de glucosa
- EE.UU.: Retrasan clasificación de productos derivados de tabaco como drogas, dispositivos, o productos de combinación por inquietudes en cuanto a ‘usos previstos’
- EE.UU.: Lista de dispositivos en Clase I actualmente exentos de notificación previa a la comercialización
- EE.UU.: Lista de dispositivos en Clase II propuestos para exención para la notificación previa a la comercialización
- EE.UU.: Conceden extensiones adicionales para cumplimiento con UDI a etiquetadotes de lentes de contacto suaves (hidrófilo)
Noticias de América Central y América del Sur
- Brasil: Reducción en tasas para dispositivos médicos e DIV formalmente entra en vigencia
- Brasil: ANVISA extiende margen de tiempo para apelación
- Brasil: Mercurio será prohibido para productos de salud, incluyendo su uso en odontología
- Colombia: Cambios regulatorios para dispositivos médicos incluyen márgenes de tiempo más estrictos para el asesoramiento y aprobación automática de solicitudes para modificación
- Colombia: Modificaciones a los requerimientos de registro para reactivos de DIV
- Ecuador: Publican nuevas reglas para el registro y control de dispositivos médicos
Noticias de Asia, África y el Medio Oriente
- Australia: Therapeutic Goods Amendment (2016 Measures No 1) Bill 2016
- Australia: Celebran consulta acerca de regulaciones futuras para productos de bajo riesgo, incluyendo ciertos dispositivos médicos Clase I
- Australia: Publican guía sobre evidencia clínica para dispositivos médicos
- China: Eliminan tasas para inspección de equipo medico
- China: Revisión de reglas para el manejo y supervisión del retiro del mercado de dispositivos médicos entró en vigor el 1 de mayo 2017
- China: Bajo nuevas propuestas el margen de tiempo para evaluar ciertas presentaciones de solicitud pueden ser reducido
- China: CFDA hace pequeños ajustes a las reglas de clasificación para reactivos diagnósticos in Vitro
- China: Publica guías técnicas en cuanto a la seguridad de redes para dispositivos médicos
- China: Nuevas normas para Sistemas de Manejo de Calidad de dispositivos médicos tomas efecto a partir del 1 de mayo 2017
- India: Las Reglas de Dispositivos médicos, 2017 son el primer paso hacia regulaciones completas para dispositivos médicos
- India: Tomaran medidas coercitivas contra dispositivos médicos notificados como drogas que no muestren su Precio al Por Menor Máximo
- Japón: Cuatro nuevos dispositivos innovadores capaces de recibir apoyo a través de la Designación Sakigake
- Corea: Introducen sistema de bloqueo de ventas de dispositivos médicos para ayudar con los retiros del mercado
- Malasia: Dispositivos para exportación solamente son exentos de requerimientos para asesoramientos de conformidad y etiquetado
- Malasia: Publican nueva guía para el registro de productos de combinación
- Malasia: Notificación de exención de registro para dispositivos médicos designados para investigaciones clínicas o evaluación de función
- Arabia Saudita: Nueva guía para la importación de dispositivos médicos, incluyendo los DIVs, y DIVs no médicos designados para la educación o fines de investigación no clínicas
- Arabia Saudita: Nuevo documento guía especifica los requerimientos para la importación de aparatos de destilación
- Sudáfrica: Especifican margen de tiempo para licenciar fabricantes, mayoristas y distribuidores de dispositivos médicos e DIVs
- Taiwán: Proponen enmienda a anexos de Regulations for Governing the Management of Medical Devices
- Vietnam: Requieren registro de todos los dispositivos médicos importados
Noticias de Interés Mundial
- Revisiones de ISO 14971:2007 y su reporte técnico acompañante ISO/TR 224971:2013 están actualmente en curso
- IMDRF: Publican nuevos documentos guía finalizados y en borrador
- Sr. Sergio Mujica dirigirá ISO a partir de julio 2017
