August 2017 – Volume 14, Issue 3
£99.00
English
Guest Editorial: Can the US FDA be brought ‘back to the future’?
The 21st Century Cures Act was signed into law on 16 December 2016. Putting aside whether enough funds will be dedicated to enacting Food and Drug Administration (FDA) policies, is this the legislation that will bring the FDA back to its proper role of adjudicating safety and effectiveness, that is, ‘back to the future’? In the view of this author, the answer is ‘no’, and this article explores the reasons why.
Guest Editorial: The challenges in implementing the new European medical device and IVD Regulations
The Medical Devices Regulation and the In Vitro Diagnostics (IVD) Regulation ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, respectively) came into force 20 days after their publication in the Official Journal on 5 May 2017. This marked the end of a very long road. It can be argued that the origins of the new legislation began with concerns in 2001/3 involving the recall of some total joint hip implants and the Trilucent breast implants which used a soya based filler. The subsequent European Commission consultation envisaged a major revision of the legislation, but in the event this was not carried forward and a more limited consolidation exercise was undertaken which resulted in Directive 2007/47/EU being agreed and enacted. The current Regulations have involved detailed discussions involving seven European Member State Presidencies and considerable debate. It was also necessary to invoke a special ‘trilogue’ procedure involving the Member States, the European Commission and the European Parliament to secure final agreement and adoption. The new legislation is a significant departure from the previous controls but the spirit of the ‘new approach’ is maintained, as is the evaluation role of the Notified Bodies. This article provides a brief overview of the new Regulations and looks at the UK’s situation once it leaves the EU.
Focus: A Competent Authority perspective on the new European medical device and in vitro diagnostic legislation
On 5 May 2017, the European Commission published two new Regulations, one for medical devices and one for in vitro diagnostics (IVDs), to replace the current Directives which have been in place for over 25 years. Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on IVDs (IVDR) will have staggered transition periods with some aspects, such as the Notified Body requirements, becoming legally binding after six months. The MDR will become fully applicable after three years and the IVDR fully applicable after five years. Until then the three Directives will remain in force. As the new legislation is in the form of Regulations rather than Directives, the European law is directly applicable at a national level without requiring transposition through specific national legislation. This should allow for greater legal certainty and help to prevent variation in the approach taken, or in the rules that are applied across Europe. This article by the Health Products Regulatory Authority (HPRA) in Ireland summarises the key areas of change in the legislation, highlighting aspects particularly relevant to manufacturers and to Notified Bodies. It also offers practical advice for implementation by manufacturers and Notified Bodies, and points out potential pitfalls for manufacturers.
Focus: Economic Operators in the new European Regulations on medical devices and in vitro diagnostics
Amongst many other requirements, Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostics define the obligations, responsibilities, legal aspects, standards engagement and roles of all the Economic Operators (EOs) in the supply chain. An EO is described as a manufacturer, an Authorised Representative, an importer or a distributor. This concept is new compared to the Directives; previously the recipients of the provisions and responsibilities were the manufacturer and, for some aspects, his Authorised Representative. Now, importers and distributors also receive explicit mention and legal recognition of the obligations associated with their roles. This article examines the general obligations that apply to each of the EOs in the supply chain.
Focus: Highlights of India’s ‘Medical Devices Rules, 2017’
India published its first specific medical device regulations – the Medical Devices Rules, 2017 – on 31 January 2017, and these will come into force on 1 January 2018. At present, only a few medical devices in India are regulated as drugs under the Drugs and Cosmetics Act, 1940. As India is one of the largest medical device markets, it has needed for some time a robust system for the regulation of medical devices that takes into account the differences between medical devices and drugs. The Medical Device Rules, 2017 will be applicable to all the devices, in vitro diagnostics and other products covered under various notifications from the Government of India (i.e. currently regulated as drugs). However, the new Rules form the basis for the regulation of all therapeutic medical devices and in vitro diagnostics. Through the provision of clear timelines, fees and procedures, India is expected to emerge as a well organised and regulated medical device market. Also, the extensive similarity with harmonised international requirements and standards, the transparency of the system, and the use of online applications should ease the transition process for medical device and in vitro diagnostic manufacturers. This article summarises the main points of the new Rules.
Country Overview: The medical device regulatory requirements in Ecuador
At present, only about 130 medical devices are manufactured in Ecuador, including cotton, gauze, vaginal speculums, sample collectors and hospital beds; therefore, about 99% of medical devices used in the country are imported. Ecuador has therefore needed to establish regulatory control mechanisms to ensure the quality of medical devices produced in the country as well as the quality of those that are imported. This article presents a brief outline of the relevant institutions, the legislation in force, and the processes for the control of medical devices in Ecuador. It also describes the challenges that the country and the Ecuadorian Association of Distributors and Importers of Medical Products (ASEDIM) are currently facing.
European News
- EU: New Regulations on medical devices and in vitro diagnostics finally published
- EU: Products whose principal intended action (depending on PAC present in cranberry) is to prevent or treat cystitis, should not be medical devices
- EU: New additions to REACH Authorisation List may affect medical device and IVD manufacturers
- EU: Commission proposes new powers to request confidential information from companies and trade associations
- Ireland: Guidance published on placing standalone software as a medical device on the market
- Netherlands: Medical device legislation to be amended to help prevent corruption
- Netherlands: UDI system to be introduced from July 2018, initially for implants
- Norway: Norwegian Medicines Agency will become Competent Authority for medical devices in 2018
- UK: MHRA Business Plan for 2017–2018 looks to regulation of devices post-Brexit and greater international collaboration
North American News
- USA: Final list of Class II devices exempt from pre-market notification is published
- USA: Validation data requirements for certain reusable medical devices
- USA: Technical amendments align requirements for HDEs and IRBs for medical devices with 21st Century Cures Act
- USA: Delayed implementation of UDI requirements for certain low-risk medical devices
- USA: Comments sought on draft guidance concerning use of electronic records/signatures in clinical investigations under Part 11
- USA: AAMI releases Technical Information Report on risk management of radio-frequency wireless coexistence for medical devices and systems
Central & South American News
- Argentina: Amended requirements for registration, modification and renewal of Class I/II devices, as well as applications to modify certain Class III/IV device data
- Argentina: ANMAT Disposition No 7425/13 on GMP requirements for medical devices and IVDs has been amended
- Brazil: Registration applications are now accepted in either electronic or paper format
- Peru: Simplified registration requirements and shorter evaluation times for medical devices
- Peru: Classification rules and Essential Principles of Safety and Performance proposed
Asia, Africa & Middle East News
- Australia: 2017 fees and charges released by the Therapeutic Goods Administration
- Australia: Legislative amendments made to standard conditions for ARTG inclusions
- Australia: New Category C special access pathway for medical devices introduced
- Australia: Consultation held on proposed strengthening of TGA powers to deal with compliance breaches
- Australia: Use of overseas marketing approvals considered by the TGA
- Australia: Guidance published on substantial changes to conformity assessment certificates and certificate transfers
- China: Three significant medical device-related policy reforms proposed
- China: New medical devices and IVD reagents proposed for exemption from in-China clinical investigations
- China: CFDA to roll out inspections of medical device clinical investigation sites
- China: CFDA sets out procedures for holding expert consultation meetings
- China: Administrative measures for the supervision and management of networked medical devices are drafted
- EAEU: List of voluntary compliance standards drafted for medical devices and IVDs
- Egypt: Standard drafted for mounted spectacle lenses
- Hong Kong: Proposed regulation for beauty/aesthetic medical devices, and voluntary registration plan for Class B and Class C IVDs
- India: Date of manufacture and date of expiry must be printed on device labelling by 1 January 2018
- India: New list of medical devices and IVDs and their classifications have been proposed
- Japan: Minimum requirements for reprocessed SUDs to be established
- Kazakhstan: Medical device nomenclature system and accompanying guidance approved by Ministry of Health
- Kenya: Verification of conformity of imported medical devices re-introduced
- Korea: Implementation of UDI expected to be phased in from 2018
- Malaysia: Use of mercury-containing thermometers and sphygmomanometers to be banned
- Malaysia: New guidance explains the requirements for export permits
- Philippines: Powdered surgeons’ and patient examination gloves to be banned
- Saudi Arabia: Updated guidance on conducting clinical investigations of medical devices
- Singapore: New Pre-Market Consultation Scheme and Priority Review Scheme unveiled
- Singapore: Guidance drafted on the application of the Singapore Standard for Good Distribution Practice for Medical Devices
- Taiwan: ‘Medical Devices Act’ drafted to separate medical device and drug legislation
- Turkey: Regulation drafted on registration, traceability and follow-up of medical devices
Global Interest News
- CEN, CENELEC and EEC formalise their cooperation
Editorial de collaboration spéciale: La FDA des États-Unis peut-elle être « retournée vers le futur»?
La Loi sur les Cures du 21e siècle (21st Century Cures Act) a été signée en loi le 16 décembre 2016. Mettant de côté si des fonds suffisants seront consacrés à la promulgation des politiques de la Food and Drug Administration (FDA), est-ce la législation qui ramènera la FDA à déterminer la sécurité et l’efficacité selon son rôle, c’est-à-dire faire la «retourner vers le futur»? Dans la perspective de cet auteur, la réponse est ‘non’, et cet article en explore les raisons.
Editorial de collaboration spéciale: les défis dans la mise en œuvre des nouveaux règlements européens sur les dispositifs médicaux et les DIV
Le règlement sur les dispositifs médicaux et le règlement sur les dispositifs de diagnostics in vitro (DIV) ((UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, respectivement) sont entrés en vigueur 20 jours après leur publication dans le Journal Officiel le 5 mai 2017. Cela a marqué la fin d’une très longue route. On peut estimer que les origines de la nouvelle législation sont situées en 2001/3 quand il y a eu le rappel de certains implants articulaires totaux de la hanche et de implants mammaires Trilucent qui utilisaient un matériel de remplissage à base de soja. La consultation ultérieure de la Commission européenne prévoyait une révision majeure de la législation, mais dans ce cas-là cela n’a pas été poursuivi et un exercice de consolidation plus limité a été mené à bien, ce qui a conduit à l’adoption et à la promulgation de la directive 2007/47/UE. Les règlements actuels ont impliqué des discussions détaillées durant sept présidences des États membres européens et un débat considérable. Il était également nécessaire d’invoquer une procédure «trilogue» spéciale impliquant les États membres, la Commission européenne et le Parlement européen pour obtenir un accord final et l’adoption. La nouvelle législation est assez différente par rapport aux contrôles précédents, mais l’esprit de la «nouvelle approche» est maintenu, tout comme le rôle d’évaluation des organismes notifiés. Cet article fournit un bref aperçu du nouveau règlement et examine la situation du Royaume-Uni une fois que le pays quitte l’UE.
La perspective d’une autorité compétente sur la nouvelle législation européenne concernant les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro
Le 5 mai 2017, la Commission européenne a publié deux nouveaux règlements, l’un concernant les dispositifs médicaux et l’autre concernant les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), afin de remplacer les directives actuelles mises en place depuis plus de 25 ans. Le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR) et le règlement (UE) 2017/746 sur les DIV (IVDR) auront des périodes de transition échelonnées. Certains aspects, telles que les exigences concernant les organismes notifiés, deviennent juridiquement contraignant après six mois. Le MDR deviendra pleinement applicable après trois ans et l’IVDR après cinq ans. Jusque-là, les trois directives resteront en vigueur. Comme la nouvelle législation se présente sous la forme de règlements plutôt que de directives, la loi européenne est directement applicable au niveau national sans la nécessité d’une transposition par une législation nationale spécifique. Cela devrait permettre une plus grande sécurité juridique et aider à prévenir des variations dans l’approche adoptée ou dans les règles appliquées à travers toute l’Europe. Cet article de l’Autorité de Réglementation des Produits de Santé (HPRA) en Irlande résume les principaux domaines de changement dans la législation, mettant en évidence des aspects particulièrement pertinents pour les fabricants et les organismes notifiés. Il offre également des conseils pratiques pour la mise en œuvre par les fabricants et les organismes notifiés, et rappelle les pièges potentiels pour les fabricants.
Les opérateurs économiques dans les nouveaux règlements européens sur les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro
Parmi d’autres exigences, le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs de diagnostic in vitro définissent les obligations, les responsabilités, les aspects juridiques, la compliance avec les normes et les rôles de tous les opérateurs économiques (OE) de la chaîne d’approvisionnement. Un OE est décrit comme un fabricant, un représentant autorisé, un importateur ou un distributeur. Ce concept est nouveau par rapport aux directives; auparavant, les destinataires des dispositions et des responsabilités étaient le fabricant et, pour certains aspects, son représentant autorisé. Maintenant, les importateurs et les distributeurs reçoivent également une mention explicite et une reconnaissance légale des obligations liées à leurs rôles. Cet article examine les obligations générales qui s’appliquent à chacun des OE de la chaîne d’approvisionnement.
Points saillants des Règles sur les Dispositifs Médicaux de l’Inde, 2017
Le 31 janvier 2017 l’Inde a publié son premier règlement spécifique concernant les dispositifs médicaux – les Règles sur les Dispositifs Médicaux, 2017 – qui entrera en vigueur le 1er janvier 2018. À l’heure actuelle, seuls quelques dispositifs médicaux sont réglementés comme médicaments en Inde au titre du Drugs and Cosmetics Act, 1940. Comme l’Inde est l’un des plus grands marchés de dispositifs médicaux, il a fallu depuis un certain temps un système robuste de régulation des dispositifs médicaux qui prend en compte les différences entre les dispositifs médicaux et les médicaments. Les Règles sur les dispositifs médicaux, 2017 s’appliqueront à tous les dispositifs, les dispositifs de diagnostic in vitro et les autres produits couverts par diverses notifications du gouvernement indien (c’est-à-dire actuellement réglementés comme médicaments). Cependant, les nouvelles règles constituent la base de la régulation de tous les dispositifs médicaux thérapeutiques et des dispositifs de diagnostic in vitro. En fournissant des délais, des tarifs et des procédures clairs, l’Inde devrait se manifester comme un marché de dispositifs médicaux bien organisé et réglementé. En outre, la grande ressemblance avec les exigences et les normes internationales harmonisées, la transparence du système et l’utilisation d’applications en ligne devraient faciliter le processus de transition pour les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro. Cet article résume les points essentiels des nouvelles règles.
Un aperçu des exigences réglementaires pour dispositifs médicaux en Équateur
À l’heure actuelle, seulement environ 130 dispositifs médicaux, y compris le coton, la gaze, les spéculums vaginaux, les collecteurs d’échantillons et les lits d’hôpitaux, sont fabriqués en Équateur; environ 99% des dispositifs médicaux utilisés dans le pays sont importés. L’Équateur a donc eu besoin d’établir des mécanismes de contrôle réglementaire pour assurer la qualité des dispositifs médicaux produits dans le pays ainsi que la qualité de ceux qui sont importés. Cet article présente un bref aperçu des institutions concernées, de la législation en vigueur et des processus de contrôle des dispositifs médicaux en Équateur. Il décrit également les défis auxquels le pays et l’Association Equatorienne des Distributeurs et Importateurs de Produits Médicaux (ASEDIM) sont actuellement confrontés.
Nouvelles Européennes
- UE: les nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro ont été publiés finalement
- UE: les produits dont l’action prévue (en fonction de PAC présent dans la canneberge) est de prévenir ou traiter la cystite ne devraient pas être de dispositifs médicaux
- UE: les nouveaux ajouts à la REACH Liste d’Autorisation peut affecter les fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro
- UE: la Commission propose de nouveaux pouvoirs pour demander des informations confidentielles des entreprises et des associations professionnelles
- Irlande: orientation publiée sur la commercialisation de logiciels autonomes en tant que dispositifs médicaux
- Pays-Bas: la législation sur les dispositifs médicaux sera modifiée pour aider à prévenir la corruption
- Pays-Bas: le système IDU sera introduit à partir de juillet 2018, initialement pour les implants
- Norvège: l’Agence Norvégienne des Médicaments deviendra l’autorité compétente pour les dispositifs médicaux en 2018
- Royaume-Uni: le plan d’affaires de la MHRA pour 2017-2018 cherche à réglementer les dispositifs post-Brexit et aspire à une plus grande collaboration internationale
Nouvelles en Amérique du Nord
- États-Unis: la liste finale des dispositifs de classe II exemptés de notification préalable à la commercialisation a est publiée
- États-Unis: les exigences relatives aux données de validation pour certains dispositifs médicaux réutilisables
- États-Unis: modifications techniques pour aligner les exigences concernant HDEs et RIR pour les dispositifs médicaux sur le 21st Century Cures Act
- États-Unis: la mise en œuvre des exigences de l’IDU pour certains dispositifs médicaux à faible risque a été reportée
- États-Unis: Commentaires demandés concernant le projet d’orientation sur l’utilisation des dossiers/signatures électroniques dans les études cliniques en vue de Part 11
- États-Unis: AAMI publie un rapport d’information technique sur la gestion des risques concernant la coexistence de dispositifs médicaux et systèmes qui comprennent la technologie de la radio fréquence sans fil
Nouvelles en Amérique central et du sud
- Argentine: des exigences modifiées pour l’enregistrement, la modification et le renouvellement de dispositifs de classe I/II, ainsi que les demandes de modifier certaines données de dispositifs de classe III/IV
- Argentine: l’ANMAT Disposition No. 7425/13 sur les exigences des BPF pour les dispositifs médicaux et DIV a été modifiée
- Brésil: les demandes d’enregistrement seront maintenant acceptées en format soit papier soit électronique
- Pérou: des exigences d’enregistrement simplifiées et des délais d’évaluation plus courts pour les dispositifs médicaux
- Pérou: des règles de classification et des principes essentiels de la sécurité et de performance ont été proposés
Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient
- Australie: les frais et charges pour 2017 publiés par l’Administration des Produits Thérapeutiques
- Australie: les modifications législatives apportées aux conditions standard pour GTPA Inclusions
- Australie: une nouvelle catégorie C d’accès spécial pour les dispositifs médicaux a été introduite
- Australie: consultation sur le renforcement des pouvoirs de la TGA proposée pour traiter les violations de conformité
- Australie: la TGA considère l’utilisation d’approbations de commercialisation d’outre-mer
- Australie: orientation publiée sur les changements importants aux certificats d’évaluation de la conformité et les transferts de certificats
- Chine: trois réformes politiques importantes liées aux dispositifs médicaux ont été proposées
- Chine: de nouveaux dispositifs médicaux et réactifs de diagnostic in vitro ont été proposés pour l’exemption d’investigations cliniques en Chine
- Chine: CFDA devra introduire des inspections de sites d’investigation clinique de dispositifs médicaux
- Chine: CFDA établit des procédures pour les réunions de consultation d’experts
- Chine: des mesures administratives pour la surveillance et la gestion des dispositifs médicaux en réseau ont été rédigées
- EAEU: liste des normes de conformité volontaire pour les dispositifs médicaux et DIVs rédigée
- Egypte: norme élaborée pour les verres de lunettes montés
- Hong Kong: Projet de règlement des dispositifs médicaux de la beauté/esthétiques et système d’enregistrement volontaire pour DIV de la classe B et classe C
- Inde: La date de fabrication et la date d’expiration d’un dispositif doivent être imprimées sur l’étiquetage avant le 1er janvier 2018
- Inde: une nouvelle liste des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro et leurs classifications a été proposée
- Japon: des exigences minimales pour les TUS retraités doivent être établies
- Kazakhstan: système de nomenclature des dispositifs médicaux et orientation accompagnante approuvés par le Ministère de la Santé
- Kenya: vérification de la conformité des dispositifs médicaux importés réintroduite
- Corée: la mise en œuvre de l’IDU devrait être implémentée progressivement à partir de 2018
- Malaisie: l’utilisation des thermomètres et tensiomètres à mercure sera interdite
- Malaisie: une nouvelle orientation explique les exigences pour les permis d’exportation
- Philippines: les gants poudrés chirurgiens et d’examen des patients seront interdits
- Arabie Saoudite: mise à jour de l’orientation sur la conduite des études cliniques avec dispositifs médicaux
- Singapour: nouveau régime de consultation pré-commercialisation et régime d’évaluation prioritaire
- Singapour: orientation rédigée sur l’application de la norme concernant les bonnes pratiques de distribution pour les dispositifs médicaux de Singapour
- Taiwan: la “Loi sur les dispositifs médicaux” a été rédigée pour séparer la législation sur les dispositifs médicaux des médicaments
- Turquie: un règlement a été rédigé sur l’enregistrement, la traçabilité et le suivi des dispositifs médicaux
Nouvelles d’Intérêt Mondial
- CEN, CENELEC et EEC formalisent leur coopération
Gastbeitrag: Kann die US FDA “zurück in die Zukunft” gebracht werden?
Der 21. Century Cures Act wurde am 16. Dezember 2016 verabschiedet. Abgesehen von der Frage, ob genügend Mittel für die Durchführung der Maßnahmen der Food and Drug Administration (FDA) vorgesehen sind, fragt man sich, ob diese Gesetzgebung die FDA wieder in ihre eigentliche Rolle, nämlich über Sicherheit und Wirksamkeit zu entscheiden, zurückbringen wird, d.h. “zurück in die Zukunft”? Nach Ansicht dieses Autors ist die Antwort “nein” und dieser Artikel untersucht die Gründe dafür.
Gastbeitrag: Die Herausforderungen bei der Umsetzung der neuen europäischen Verordnung für Medizinprodukte und IVD
Die Medizinprodukteverordnung und die Verordnung für In-Vitro-Diagnostika (IVD) ((EU) 2017/745 bzw. (EU) 2017/746) traten 20 Tage nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt am 5. Mai 2017 in Kraft. Dies war das Ende eines sehr langen Weges. Man könnte sagen, dass die ersten Bedenken und die Ursprünge der neuen Gesetzgebung in den Jahren 2001/3 liegen, als es zum Rückruf von einigen Hüftimplantaten sowie der Trilucent-Brustimplantate, die einen Soja-basierten Füllstoff verwendeten, kam. Die folgende Konsultation der Europäischen Kommission sah eine wesentliche Überarbeitung der Rechtsvorschriften vor, jedoch wurde dies nicht weiter verfolgt und es wurde stattdessen eine eingeschränktere Konsolidierungsmaßnahme unternommen, die dazu führte, dass die Richtlinie 2007/47/EU vereinbart und verabschiedet wurde. Die derzeitigen Verordnungen wurden nach ins Detail gehenden Gesprächen unter dem Vorsitz von sieben verschiedenen Mitgliedstaaten-Präsidentschaften und zahlreichen Diskussionen abgeschlossen. Auch war ein besonderes “Trilog” -Verfahren notwendig, an dem die Mitgliedstaaten, die Europäische Kommission und das Europäische Parlament beteiligt waren, um eine endgültige Einigung und Verabschiedung zu gewährleisten. Die neue Gesetzgebung stellt eine bedeutende Abweichung von den bisherigen Kontrollen dar, aber der Geist des “Neuen Ansatzes” wird beibehalten, ebenso wie die Evaluierungsrolle der benannten Stellen. Dieser Artikel gibt einen kurzen Überblick über die neuen Verordnungen und betrachtet die Situation des Vereinigten Königreichs, sobald das Land die EU verlässt.
Sicht einer zuständigen Behörde auf das neue europäische Gesetz für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Am 5. Mai 2017 veröffentlichte die Europäische Kommission zwei neue Verordnungen, eine für Medizinprodukte und eine für In-vitro-Diagnostika (IVD), um die derzeitigen Richtlinien zu ersetzen, die seit über 25 Jahren galten. Die Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 für IVDs (IVDR) sehen für einige Aspekte gestaffelte Übergangszeiträume vor, wie z.B. die Anforderungen für benannte Stellen, die nach sechs Monaten rechtsverbindlich werden. Die MDR wird nach drei Jahren voll anwendbar und die IVDR wird nach fünf Jahren voll anwendbar. Bis dahin bleiben die drei Richtlinien in Kraft. Da die neue Gesetzgebung in Form von Verordnungen statt Richtlinien verabschiedet wurde, ist das europäische Recht unmittelbar auf nationaler Ebene anwendbar, ohne dass eine Umsetzung durch spezifische nationale Rechtsvorschriften erforderlich ist. Dies sollte eine größere Rechtssicherheit ermöglichen und dazu beitragen, die Anwendung von Variationen des Ansatzes oder der Regeln, die in ganz Europa angewendet werden, zu verhindern. Dieser Artikel der Health Products Regulatory Authority (HPRA) in Irland fasst Schlüsselbereiche der gesetzlichen Änderungen zusammen und unterstreicht Aspekte, die für Hersteller und benannte Stellen besonders relevant sind. Er bietet auch praktische Hinweise für die Umsetzung von Seiten der Herstellern und benannten Stellen und weist auf potenzielle Fallstricke für Hersteller hin.
Wirtschaftsakteure in den neuen europäischen Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Die Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte und die Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika definieren, neben vielen anderen Anforderungen, die Pflichten, Verantwortlichkeiten, rechtlichen Aspekte, Compliance mit Normen und die Rollen aller Wirtschaftsakteure (Economic Operators, EOs) in der Lieferkette. Ein EO wird als Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur oder Händler beschrieben. Dieses Konzept ist im Vergleich zu den Richtlinien neu. Zuvor waren die Empfänger der Bestimmungen und Verantwortlichkeiten der Hersteller und, für einige Aspekte, sein Bevollmächtigter. Jetzt erhalten auch Importeure und Händler ausdrückliche Erwähnung und rechtliche Anerkennung der Verpflichtungen, die mit ihren Rollen verbunden sind. Dieser Artikel untersucht die allgemeinen Verpflichtungen, die für jeden der EOs in der Lieferkette gelten.
Das Wichtigste zu den indischen Medizinprodukte-Regeln 2017
Indien hat am 31. Januar 2017 seine ersten speziell Medizinprodukte betreffenden Vorschriften erlassen – die Medical Devices Rules, 2017 – und diese treten am 1. Januar 2018 in Kraft. Gegenwärtig werden nur einige wenige Medizinprodukte in Indien als Medikamente innerhalb des Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes von 1940 behandelt. Da Indien einer der größten Medizinproduktemärkte ist, benötigt das Land jedoch schon seit geraumer Zeit ein robustes System zur Regulierung von Medizinprodukten, das die Unterschiede zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln berücksichtigt. Die Medizinprodukte-Regeln 2017, gelten für alle Produkte, In-vitro-Diagnostika und andere Produkte, die durch verschiedene Notifizierungen der indischen Regierung abgedeckt sind (d.h. derzeit als Arzneimittel geregelt sind). Die neuen Regeln bilden jedoch die Grundlage für die Regulierung aller therapeutischen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Durch die Bereitstellung klarer Zeitlinien, Gebühren und Verfahren wird Indien voraussichtlich als gut organisierter und geregelter Markt für Medizinprodukte hervorgehen. Auch die weitgehende Ähnlichkeit mit harmonisierten internationalen Anforderungen und Normen, die Transparenz des Systems und der Einsatz von Online-Anwendungen sollten den Übergangsprozess für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika erleichtern. Dieser Artikel fasst die wichtigsten Punkte der neuen Regeln zusammen.
Ein Überblick über die gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte in Ecuador
Gegenwärtig werden in Ecuador nur etwa 130 Medizinprodukte, u.a. Baumwolle, Gaze, Vaginalspekulum, Probensammler und Krankenhausbetten, hergestellt. Ca. 99% der im Land verwendeten Medizinprodukte werden importiert. Ecuador war daher verpflichtet, regulatorische Kontrollmechanismen einzurichten, um die Qualität der im Land produzierten Medizinprodukte sowie die Qualität der importierten Produkte zu gewährleisten. Dieser Artikel gibt einen kurzen Überblick über die relevanten Institutionen, die geltenden Rechtsvorschriften und die Prozesse für die Kontrolle von Medizinprodukten in Ecuador. Er beschreibt außerdem die Herausforderungen, denen sich das Land und die ecuadorianische Vereinigung der Händler und Importeure von Medizinprodukten (ASEDIM) derzeit stellen.
Nachrichten aus Europa
- EU: Neue Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika nun veröffentlicht
- EU: Produkte, deren vorgesehene Wirkung (abhängig von PAC in Cranberry) es ist, Zystitis zu verhindern oder zu behandeln, sollten keine Medizinprodukte sein
- EU: Neue Zusätze zum REACH Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe könnten Auswirkungen auf Medizinprodukte- und IVD-Hersteller haben
- EU: Kommission schlägt neue Befugnisse vor, um vertrauliche Informationen von Unternehmen und Berufsverbänden abzurufen
- Irland: Anleitung zum Inverkehrbringen von Standalone-Software als Medizinprodukt veröffentlicht
- Niederlande: Rechtsvorschriften zu Medizinprodukten werden geändert, um vorbeugend gegen Korruption zu helfen
- Niederlande: UDI-System soll ab Juli 2018 zunächst für Implantate eingeführt werden
- Norwegen: Norwegische Arzneimittel-Agentur wird ab 2018 zuständige Behörde für Medizinprodukte
- UK: MHRA Geschäftsplan für 2017-2018 befasst sich mit der Regulierung von Medizinprodukten nach dem Brexit und sieht eine stärkere internationale Zusammenarbeit vor
Nachrichten aus Nordamerika
- USA: Endgültige Liste der Klasse-II-Medizinprodukte, die von Pre-Market-Notifikation ausgenommen sind
- USA: Anforderungen an die Datenüberprüfung für bestimmte wiederverwendbare Medizinprodukte
- USA: Technische Änderungen passen Anforderungen an HDEs und IRBs für Medizinprodukte an den 21st Century Cures Act an
- USA: Verzögerte Umsetzung der UDI-Anforderungen für bestimmte risikoarme Medizinprodukte
- USA: Kommentare erwünscht zu dem Guidance-Entwurf für die Nutzung von elektronischen Aufzeichnungen/Unterschriften in klinischen Untersuchungen gemäß Part 11
- USA: AAMI veröffentlicht Technischen Informationsbericht über das Risikomanagement bei Koexistenz von Funkfrequenz-Wireless-Medizinprodukten und -Systemen
Nachrichten aus Mittel- und Südamerika
- Argentinien: Geänderte Anforderungen für die Registrierung, Änderung und Erneuerung von Klasse I/II-Produkten, sowie Anträge auf Änderung von bestimmten Klasse III/IV-Produktdaten
- Argentinien: ANMAT Disposition Nr. 7425/13 zu GMP-Anforderungen für Medizinprodukte und IVD wurde geändert
- Brasilien: Registrierungs-Anträge werden nun elektronisch oder in Papierform akzeptiert
- Peru: Vereinfachte Registrierungsanforderungen und kürzere Auswertungszeiten für Medizinprodukte
- Peru: Klassifizierungsregeln und wesentliche Grundsätze der Sicherheit und Leistung vorgeschlagen
Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten
- Australien: Gebühren und Abgaben für 2017 von der Therapeutic Goods Administration freigegeben
- Australien: Gesetzesänderungen zu Standardbedingungen für ARTG Einbeziehung
- Australien: Neue Kategorie C für Sonderzugangsweg für Medizinprodukte eingeführt
- Australien: Konsultation zum Vorschlag der Stärkung der TGA-Befugnisse im Hinblick auf den Umgang mit Compliance-Verstößen
- Australien: Verwendung von Übersee-Marktzulassungen wird von TGA in Betracht gezogen
- Australien: Guidance zu den wesentlichen Änderungen an Konformitätsbewertungs-Zertifikaten und Zertifikats-Transfers veröffentlicht
- China: Drei bedeutende Politik-Reformvorschläge mit Bezug zu Medizinprodukten vorgeschlagen
- China: Neue Medizinprodukte und IVD-Reagenzien für die Befreiung von klinischen Prüfungen in China vorgeschlagen
- China: CFDA führt Kontrollen der klinischen Prüfungszentren ein
- China: CFDA stellt Verfahren für Experten-Beratungssitzungen auf
- China: Administrative Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung von vernetzten Medizinprodukten werden erarbeitet
- EAEU: Entwurf einer Liste von freiwilligen Compliance-Normen für Medizinprodukte und IVDs
- Ägypten: Entwurf einer Norm für montierte Brillengläser
- Hongkong: Vorgeschlagene Regelung für Schönheits-/ästhetische Medizinprodukte und freiwilliges Registrierungssystem für IVDs der Klasse B und C
- Indien: Herstellungsdatum und Verfallsdatum müssen bis zum 1. Januar 2018 auf Produktkennzeichnung gedruckt werden
- Indien: Neue Liste von Medizinprodukten und IVD und ihre Einstufungen vorgeschlagen
- Japan: Mindestanforderungen für wiederaufbereitete SUDs sollen festgelegt werden
- Kasachstan: Nomenklatursystem für Medizinprodukte und begleitende Guidance vom Ministerium für Gesundheit genehmigt
- Kenia: Überprüfung der Konformität von importierten Medizinprodukten wieder eingeführt
- Korea: UDI wird voraussichtlich ab 2018 schrittweise eingeführt
- Malaysia: Die Verwendung von Quecksilber-haltigen Thermometern und Blutdruckmessgeräten soll verboten werden
- Malaysia: Neue Guidance erläutert die Anforderungen für Ausfuhrgenehmigungen
- Philippinen: Gepuderte Chirurgen- und Patientenuntersuchungs-Handschuhe sollen verboten werden
- Saudi-Arabien: Guidance zu Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten aktualisiert
- Singapur: Neues Beratungsverfahren vor Inverkehrbringen und vorrangiges Prüfungsverfahren
- Singapur: Anleitung zur Anwendung der Singapur-Norm für Gute Distributionspraxis für Medizinprodukte erarbeitet
- Taiwan: Entwurf eines ‚Medizinproduktegesetzes‘, das die Medizinprodukte- und Medikamentengesetzgebung trennt
- Türkei: Entwurf einer Verordnung über die Registrierung, Rückverfolgbarkeit und Aufbereitung von Medizinprodukten
Nachrichten von globalem Interesse
- CEN, CENELEC und EEC formalisieren ihre Zusammenarbeit
Editorial Invitado: Podrá el FDA de los EE.UU. ‘regresar al futuro’?
La Ley de Remedios del Siglo 21 se hizo vigente el 16 de diciembre de 2016. Dejando a un lado si habrán suficientes fundos dedicados a la promulgación de las pólizas de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA), es esta la legislación que devolverá al FDA a su función de adjudicar seguridad y efectividad, es decir, ‘regresar al futuro’? En la opinión de este autor, la respuesta es ‘no’, y este articulo explora sus razones.
Editorial Invitado: Los retos para la implementación de la nuevas Regulaciones Europeas para dispositivos médicos y DIV
La Regulación para Dispositivos Médicos y la Regulación para Diagnósticos In Vitro (DIV) ((EU) 2017/745 y (EU) 2017/746, respectivamente) se hicieron vigentes 20 días después que se publicaron en la Revista Oficial el 5 de mayo de 2017. Esto marcó el fin de un camino muy largo. Se puede argumentar que el origen de la nueva legislación empezó con las preocupaciones en el 2001/03 en cuanto al retiro del mercado de los implantes completos de cadera y los implantes de mama Trilucent que utilizaban un relleno basado en soya. La subsecuente consulta a la Comisión Europea preveía una revisión importante a la legislación, pero en este caso esto no se hizo y un ejercicio de consolidación se llevó a cabo, el cual resultó en el acuerdo y la promulgación de la Directiva 2007/47/EU. Las Regulaciones actuales han incluido discusiones detalladas y grandes debates involucrando a siete Presidencias de Estados miembros europeos. También fue necesario invocar un proceso especial ‘triálogo’ involucrando los Estados miembros, la Comisión Europea y el Parlamento Europeo para asegurar un acuerdo final y su adopción. La nueva legislación se aparta significativamente de los controles previos pero el espíritu del ‘nuevo enfoque’ se mantiene, así como la responsabilidad de evaluación de los Organismos Notificados. Este articulo provee un breve resumen de las nuevas Regulaciones y examina la situación del Reino Unido cuando abandone la UE.
La perspectiva de una Autoridad Competente en cuanto a la nueva legislación Europea para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro
El 5 de mayo de 2017, la Comisión Europea publicó dos Regulaciones nuevas, una para dispositivos médicos y una para diagnósticos in vitro (DIVs), con el fin de reemplazar las Directivas que han estado vigentes por más de 25 años. La Regulación (EU) 2017/745 para dispositivos médicos (MDR) y la Regulación (EU) 2017/746 para IVDs (IVDR) tendrán periodos de transición escalonadas para algunos aspectos, tales como los requerimientos de los Organismos Notificados, los que serán legalmente aplicadas después de seis meses. El MDR será completamente vigente después de tres años y el IVDR será completamente vigente después de cinco años. Hasta entonces las tres Directivas se mantendrán vigentes. Como la nueva legislación es en forma de Regulaciones en vez de Directivas, la ley Europea se aplicará directamente a nivel nacional sin que se requiera aprobación por legislaturas nacionales específicas. Esto debe permitir mayor certeza legal y prevenir variación en el camino que se tome, o en como las leyes son aplicadas atreves de Europa. Este artículo escrito por la Autoridad Regulatoria de Productos de la Salud (HPRA) en Irlanda repasa las áreas de cambios claves en la legislación, destacando los aspectos particularmente pertinentes a los fabricantes y Organismos Notificados, y destaca los posibles peligros para los fabricantes.
Operadores Económicos en las nuevas Regulaciones Europeas para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro
Entre muchos otros requerimientos, la Regulación (EU) 2017/745 para dispositivos médicos y la Regulación (EU) 2017/746 para diagnósticos in vitro define las obligaciones, responsabilidades, aspectos legales, el compromiso de las normas y las responsabilidades de todos los Operadores Económicos (EOs) en la cadena de suministro. El EO se describe como un fabricante, un Representante Autorizado, un importador o un distribuidor. Este concepto es nuevo en comparación a las Directivas; previamente los destinatarios de las provisiones y responsabilidades eran los fabricantes y, para algunos aspectos, su Representante Autorizado. Ahora, los importadores y distribuidores también recibirán mención explícita y reconocimiento legal por las obligaciones asociadas con su papel. Este articulo examina las obligaciones generales pertinentes a cada uno de los EOs en la cadena de suministro.
Puntos Culminantes de las Reglas para Dispositivos Médicos, 2017 de la India
La India publicó sus primeras regulaciones especificas a dispositivos médicos – las Reglas para Dispositivos Médicos, 2017 – el 31 de enero de 2017, y estas serán vigentes el 1ro de enero 2018. Actualmente solo algunos dispositivos médicos en la India son regulados como drogas bajo el Acto de Drogas y Cosméticos, 1940. Ya que la India es uno de los mercados más importantes de dispositivos médicos, ha necesitado por algún tiempo un sistema robusto para la regulación de dispositivos médicos que tome en consideración las diferencias entre dispositivos médicos y drogas. Las Reglas para Dispositivos Médicos, 2017 será aplicable a todos los dispositivos, diagnósticos in vitro y otros productos incluidos bajo varias notificaciones del Gobierno de la India (que actualmente son regulados como drogas). Sin embargo, las nuevas Regulaciones forman la base para las regulaciones de todos los dispositivos médicos terapéuticos y diagnósticos in vitro. Al proveer claros plazos, costos y procedimientos, se espera que la India surja como un mercado para dispositivos médicos bien organizado y regulado. También, las similitudes extensas con las normas y requerimientos armonizados internacionales, la transparencia del sistema, y el uso de aplicaciones electrónicas, deben de facilitar el proceso de transición para los fabricantes de dispositivos médicos y diagnósticos in vitro. Este articulo resume los puntos más importantes de las nuevas Reglas.
Un resumen de los requerimientos regulatorios para dispositivos médicos en Ecuador
Actualmente solo alrededor de 130 dispositivos médicos incluyendo algodón, gaza, espéculos vaginales, colectores de muestras, y camas de hospital, son fabricados en Ecuador; alrededor del 99% de los dispositivos médicos usados en el país son importados. Por lo tanto Ecuador ha tenido necesidad de establecer mecanismos de control regulatorio para asegurar la calidad de dispositivos médicos producidos en el país así como la calidad de los que son importados. Este articulo presenta un breve resumen de las instituciones pertinentes, la legislación vigente, y los procesos para el control de dispositivos médicos en Ecuador. También describe los retos que el país y la Asociación Ecuatoriana de Distribuidores e Importadores de Productos Médicos (ASEDIM) enfrentan actualmente.
Noticias de Europa
- UE: Por fin publican nuevas Regulaciones para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro
- UE: Productos cuya acción prevista principal (los que dependen del PAC presente en arándanos) es prevenir o curar cistitis no se deben considerar dispositivos médicos
- UE: Nuevas adiciones a la Lista de Autorización REACH puede afectar a fabricantes de dispositivos médicos e DIVs
- UE: Comisión propone nuevos poderes para pedir información confidencial de compañías y asociaciones de industria
- Irlanda: Publican norma para comercializar programas informativos autónomos para dispositivos médicos
- Países Bajos: Modificarán legislación para dispositivos médicos con el fin de prevenir corrupción
- Países Bajos: Introducirán sistema para UDI a partir de julio 2018, inicialmente para implantes
- Noruega: La Agencia de Medicinas de Noruega se convertirá en Autoridad Competente para dispositivos médicos en el 2018
- Reino Unido: Plan Estratégico Comercial del MHRA para 2017-2018 mira a la regulación de dispositivos médicos después de Brexit y a mayor colaboración internacional
Noticias de América del Norte
- EE.UU.: Publican lista definitiva de dispositivos Clase II que son exentos de notificación previa a la comercialización
- EE.UU.: Requerimientos para datos de validación para ciertos dispositivos médicos reutilizables
- EE.UU.: Enmiendas técnicas alinean requerimientos para HDEs e IRBs para dispositivos médicos con la Ley de Remedios del Siglo 21
- EE.UU.: Atrasan implementación de requerimientos UDI para ciertos dispositivos médicos de bajo riesgo
- EE.UU.: Piden comentarios en cuanto a la guía borrador para el uso de registros electrónicos/firmas en investigaciones clínicas bajo Parte 11
- EE.UU.: AAMI publica Reporte de Información Técnica para el manejo de riesgo para coexistencia inalámbrica de radiofrecuencias para dispositivos médicos y sistemas
Noticias de América Central y América del Sur
- Argentina: Enmiendan requerimientos para la registración, modificación y renovación de dispositivos Clase I/II, así como las aplicaciones para modificar ciertos datos de dispositivos Clase III/IV
- Argentina: Enmiendan ANMAT Disposición No 7425/13 para los requerimientos GMP para dispositivos médicos e DIVs
- Brasil: Ahora aceptan aplicaciones para registración en formato electrónico o de papel
- Perú: Simplifican requerimientos para la registración y acortan plazos para la evaluación de dispositivos médicos
- Perú: Proponen reglas para la Clasificación y Principios Esenciales para la Salud y Funcionamiento
Noticias de Asia, África y Medio Oriente
- Australia: Administración de Bienes Terapéuticos publica honorarios y cargos para el 2017
- Australia: Hacen enmiendas legislativas a condiciones estándar para inclusiones ARTG
- Australia: Introducen nuevo camino de acceso especial Categoría C para dispositivos médicos
- Australia: Tienen consulta en cuanto a la propuesta para el fortalecimiento de los poderes de TGA para lidiar con violaciones de cumplimiento
- Australia: TGA considera uso de aprobaciones extranjeras para la comercialización
- Australia: Publican guía sobre cambios importantes a los certificados de asesoramiento de conformidad y la transferencia de certificados
- China: Proponen tres reformas importantes a póliza relacionada con dispositivos médicos
- China: Proponen exenciones de investigaciones clínicas en China para nuevos dispositivos médicos y reactivos DIV
- China: CFDA lanzará inspecciones de centros de investigación de dispositivos médicos
- China: CFDA establece procedimiento para reuniones de consulta con expertos
- China: Escriben medidas administrativas para la supervisión y manejo de dispositivos médicos que están en red
- EAEU: Escriben lista de estándares de conformidad voluntarias para dispositivos médicos e DIVs
- Egipto: Escriben estándar para lentes de anteojos montados
- Hong Kong: Proponen regulación para dispositivos médicos de belleza/estéticos, y plan voluntario de registración para DIVs Clase B y Clase C
- India: Antes del 1ro de enero 2018, la fecha de manufactura y la fecha de vencimiento tienen que ser imprimidas en el etiquetado del dispositivo
- India: Proponen nueva lista de dispositivos médicos e DIVs y su clasificación
- Japón: Establecerán requerimientos mínimos para los SUDs reprocesados
- Kazajstán: Ministro de Salud aprueba sistema de nomenclatura y guía acompañante para dispositivos médicos
- Kenia: Vuelven a introducir verificación de conformidad para dispositivos médicos importados
- Corea: Se espera que a partir del 2018 se implementarán gradualmente los UDI
- Malasia: Prohibirán el uso de termómetros e esfigmomanómetros que contienen mercurio
- Malasia: Nueva guía explica los requerimientos para permisos de exportación
- Filipinas: Prohibirán el uso de guantes para cirujanos y para la examinación de pacientes que tengan talco
- Arabia Saudita: Actualizan guía para la realización de investigaciones clínicas de dispositivos médicos
- Singapur: Revelan Esquema para Consultas antes de la Comercialización y Esquema para el Repaso Priorizado
- Singapur: Escriben guía para la aplicación del Estándar de Singapur para la Buena Práctica de Distribución de Dispositivos Médicos
- Taiwán: Escriben ‘Ley de Dispositivos Médicos’ para separar la legislación de dispositivos médicos y drogas
- Turquía: Escriben regulación referente a la registración, trazabilidad, y seguimiento de dispositivos médicos
Noticias de Interés Mundial
- CEN, CENELEC y EEC formalizan su cooperación
