November 2026 – Volume 23, Issue 4
£250.00
Snapshot of the November 2026 issue of the Journal of Medical Device Regulation:
- Quality: A risk-centric framework for simultaneous compliance with the US QMSR, EU MDR, and MDSAP
- SaMD/DTx: Inconsistencies in terminology for SaMD and DTx in regulatory frameworks
- Indonesia: A regulatory gap analysis of ISO 14155:2026 and Indonesia’s Permenkes 63/2017 on clinical investigations to support harmonisation
- WET: Reconceptualising ‘well-established technology’ in the EU’s Regulation on medical devices
- Networked devices: Addressing system-level risk management in networked healthcare technologies
- AI in QMSs: An MLOps framework for AI-integrated Quality Management Systems
- Meeting report: RAPS Convergence 2026 – adapting regulation for the next 50 years
- Medical device and IVD regulatory news updates from Argentina, Botswana, Brazil, Canada, China, Czech Republic, Egypt, EU, Finland, France, Germany, Hong Kong, India, Indonesia, Ireland, Japan, Malaysia, Mexico, Norway, Peru, Philippines, Portugal, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Spain, Sri Lanka, Thailand, Uganda, UK, United Arab Emirates, and the USA
English
Navigating the divergence: A risk-centric framework for simultaneous compliance with the US QMSR, EU MDR, and MDSAP
The global medical device regulatory landscape continues to evolve towards structural harmonisation. However, significant divergence persists in implementation and evidentiary expectations in real-world scenarios. The US Food and Drug Administration (FDA)’s Quality Management System Regulation (QMSR) fundamentally restructures the US quality system framework by incorporating ISO 13485:2016 by reference. While this transition establishes a lifecycle-based, risk-driven quality management foundation, it retains FDA-specific requirements and does not eliminate jurisdictional differences. In parallel, the European Union’s Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (EU MDR) introduces more prescriptive and clinically integrated requirements in the areas of clinical evaluation, post-market surveillance (PMS), and post-market clinical follow-up (PMCF). These requirements generally establish an expectation of continuous assessment of clinical and real-world evidence.
Mathangi Srinivasan’s article examines key areas of regulatory divergence across risk management, corrective and preventive action (CAPA) systems, and vigilance reporting frameworks. Emphasis is placed on contrasting risk reduction philosophies, including interpretations aligned with ‘as low as reasonably practicable’ and ‘as far as possible’, as well as the role of ‘state of the art’ in continuous risk reassessment. To address these challenges, a risk-centric ‘Master QMS’ architecture is proposed, leveraging ISO 14971:2019 as a unifying lifecycle framework that integrates design controls, clinical evaluation, and post-market data. This approach enables closed-loop integration across PMS, PMCF, risk management, and CAPA, providing a practical model for achieving simultaneous compliance across the US QMSR, EU MDR, and Medical Device Single Audit Program (MDSAP) while maintaining system efficiency and ensuring sustained device safety and performance.
Inconsistencies in terminology for SaMD and DTx in regulatory frameworks
While Software as a Medical Device (SaMD) and digital therapeutics (DTx) are key drivers of innovation in health technologies, inconsistent terminology across regulatory frameworks influences product classification, regulatory pathways, clinical evidence required for regulatory approval, and the management of software updates. Such inconsistencies can also cause miscommunication between developers and regulatory authorities. Consequently, developers can encounter significant challenges in designing multi-regional clinical trials, preparing a single global regulatory submission package, and maintaining harmonised product versions.
This article by Takashi Hosono, Yuki Niwa and Masuo Kondoh summarises and evaluates the terminology used by four international bodies relating to SaMD and DTx, including artificial intelligence (AI)- and machine learning (ML)-enabled products, to gain a better understanding of their similarities and differences. The adoption of this terminology across eight countries/regions was also investigated, along with any relevant self-defined terminology.
The results revealed a conceptual divergence in terminology used for SaMD and DTx across the regulatory frameworks that requires careful attention. To address this, international bodies should consider using clearer and more harmonised terminology, particularly for AI- and ML-enabled SaMD and DTx. At the same time, developers should analyse terminology differences and their regulatory implications at early stages of development.
A regulatory gap analysis of ISO 14155:2026 and Indonesia’s Permenkes 63/2017 on clinical investigations to support harmonisation
ISO 14155:2026, the fourth edition of the international standard for Good Clinical Practice (GCP) in medical device clinical investigations, introduces significant updates reflecting advances in clinical methodology, digital health, and evolving regulatory expectations globally. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 63 Tahun 2017 (Permenkes 63/2017) constitutes Indonesia’s national framework for GCP for medical devices. In this article, Ivon Septriyana and Agus Gunadi present a comprehensive gap analysis comparing the requirements of ISO 14155:2026 with those of Permenkes 63/2017, with the aim of identifying regulatory gaps and providing evidence-based recommendations to support the revision of Indonesia’s legislation. The authors conducted a clause-by-clause comparison across all normative clauses and selected annexes of ISO 14155:2026 and corresponding provisions in Permenkes 63/2017. Of the 107 requirements that were analysed, a total of 40 gaps were identified: nine representing entirely absent provisions and 31 representing partially addressed requirements. Beyond identifying divergences, the article also examines the rationale underlying these developments and positions Indonesia within the wider international regulatory context. Permenkes 63/2017 demonstrates a strong regulatory foundation; however, targeted revisions are required to strengthen alignment with the 2026 edition of ISO 14155. The recommendations provided are intended to support the development of an updated Indonesian national Regulation that reflects international best practice in medical device clinical investigation.
Reconceptualising ‘well-established technology’ in the EU’s Regulation on medical devices
The concept of ‘well-established technology’ (WET) has recently assumed increased significance within the European Union (EU) through its regulatory recognition in Commission Delegated Regulation (EU) 2026/1359. This development introduces a device-type-based classification with direct consequences for conformity assessment requirements. In this article, Haroon Atchia critically examines the epistemic structure underlying WET, arguing that it uses a simple model of evidential sufficiency that reduces complex, multi-dimensional evidence to binary regulatory decisions.
Drawing comparisons with EU equivalence doctrine and US substantial equivalence under the 510(k) pre-market notification requirements, the article demonstrates that these approaches, while operationally effective, share a common limitation: they do not adequately resolve attribute-level variability, evidential weighting or temporal dynamics. The article concludes that WET, as currently formulated, constitutes an administratively useful but epistemically loose proxy and proposes a more structured, attribute-sensitive interpretation to support future regulatory development.
Beyond the device: addressing system-level risk management in networked healthcare technologies
As healthcare becomes increasingly interconnected, patient safety risks are emerging in the gaps between medical devices, networks, data systems and clinical workflows. Traditional risk management frameworks remain essential, but their primarily device-centric focus can leave important system-level hazards insufficiently characterised. Pujitha Gourabathini examines the regulatory and risk management challenges created by networked healthcare technologies, including interoperability failures, data integrity risks, network dependencies and cybersecurity-driven safety hazards.
The article proposes a networked healthcare safety architecture that extends established lifecycle risk management across four interconnected layers (device, integration, network, and clinical workflow) supported by five core principles. The article considers what this approach means in practice for risk management documentation, validation, cybersecurity, post-market surveillance and manufacturer responsibility, and explores how regulatory professionals can address risks that increasingly lie beyond the boundaries of an individual device.
An MLOps framework for AI-integrated quality management systems
Artificial intelligence (AI) models now perform much of the defect detection that was previously undertaken by human inspectors across pharmaceutical, medical device, semiconductor, and automotive production lines. However, these models are not static. Accuracy can gradually decline as manufacturing conditions change, and when this occurs, regulators require organisations to know precisely what changed and when. This article by Abhineet Johri presents a practical machine learning operations (MLOps) framework for AI-driven quality management systems (QMS), based on five factors: pipelines that check and document data automatically; monitoring that identifies and notifies when issues arise; retraining that is triggered by defined conditions rather than a fixed schedule; a model registry that can provide the information required to answer an auditor’s questions quickly; and deployment methods that enable teams to replace models while minimising risks to production. Each of these factors is considered in relation to the requirements of Title 21 of the US Code of Federal Regulations Part 11, ISO 13485, and ISO 9001, and the overall framework is summarised as a set of practices for adoption. In regulated quality environments, an MLOps framework is no longer simply an optional capability. It is the difference between an AI model that can be defended in an audit and one that cannot.
Regulatory Monitor – updating you on legislative changes
Global coverage of regulatory developments, organised by world region and country, so you can track and compare requirements your company operates. It includes vital information – both pre- and post-market – from classification and registration requirements to clinical investigations, standards and labelling to name but a few. This issue covers legislative changes in 32 jurisdictions: Argentina, Botswana, Brazil, Canada, China, Czech Republic, Egypt, EU, Finland, France, Germany, Hong Kong, India, Indonesia, Ireland, Japan, Malaysia, Mexico, Norway, Peru, Philippines, Portugal, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Spain, Sri Lanka, Thailand, Uganda, UK, United Arab Emirates, and the USA.
Gérer les divergences: une approche axée sur les risques pour une conformité simultanée aux exigences du QMSR (États-Unis), du MDR (Union européenne) et du MDSAP
Le paysage réglementaire mondial des dispositifs médicaux continue d’évoluer vers une harmonisation structurelle. Toutefois, des divergences significatives subsistent en matière de mise en œuvre et d’exigences relatives aux preuves dans des situations réelles. Le règlement sur le système de gestion de la qualité (QMSR) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine restructure en profondeur le cadre des systèmes de gestion de la qualité aux États-Unis en intégrant, par référence, la norme ISO 13485:2016. Bien que cette transition établisse une base de gestion de la qualité axée sur le cycle de vie et les risques, elle maintient des exigences spécifiques à la FDA et ne supprime pas les différences entre les juridictions. Parallèlement, le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) introduit des exigences plus prescriptives et davantage intégrées sur le plan clinique, notamment en ce qui concerne l’évaluation clinique, la surveillance après commercialisation (PMS) et le suivi clinique après commercialisation (PMCF). Ces exigences impliquent, de manière générale, une évaluation continue des données cliniques et des preuves issues de l’utilisation réelle des dispositifs.
L’article de Mathangi Srinivasan examine les principaux domaines de divergence réglementaire, notamment en ce qui concerne la gestion des risques, les systèmes d’actions correctives et préventives (CAPA) et les cadres de déclaration en matière de vigilance. L’accent est mis sur la comparaison des différentes philosophies de réduction des risques, y inclus des interprétations fondées sur les principes « aussi bas que raisonnablement possible » (ALARP) ou « dans la mesure du possible », ainsi que sur le rôle de « l’état de l’art » dans la réévaluation continue des risques. Pour relever ces défis, l’auteure propose une architecture de « système de gestion de la qualité maître » (Master QMS) centrée sur les risques, s’appuyant sur la norme ISO 14971:2019 comme cadre unificateur du cycle de vie. Ce modèle intègre les contrôles de conception, l’évaluation clinique et les données recueillies après la mise sur le marché. Cette approche permet une intégration en boucle fermée entre la surveillance après commercialisation (PMS), le suivi clinique après commercialisation (PMCF), la gestion des risques et les actions correctives et préventives (CAPA). Elle offre ainsi un modèle pratique pour assurer une conformité simultanée aux exigences du QMSR (États-Unis), du RDM (Union européenne) et du programme d’audit unique pour les dispositifs médicaux (MDSAP), tout en préservant l’efficacité du système et en garantissant, de manière durable, la sécurité et les performances des dispositifs.
Incohérences terminologiques concernant les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) et les thérapies numériques (DTx) au sein des cadres réglementaires
Bien que les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) et les thérapies numériques (DTx) constituent des moteurs essentiels de l’innovation dans les technologies de santé, l’absence de cohérence terminologique entre les différents cadres réglementaires influe sur la classification des produits, les procédures réglementaires, les preuves cliniques exigées pour l’obtention d’une autorisation, ainsi que sur la gestion des mises à jour logicielles. De telles incohérences peuvent également nuire à la communication entre les développeurs et les autorités réglementaires. Par conséquent, les développeurs peuvent être confrontés à des défis majeurs, notamment lors de la conception d’essais cliniques multirégionaux, de la préparation d’un dossier réglementaire unique à portée mondiale ou du maintien de versions harmonisées de leurs produits.
Cet article, rédigé par Takashi Hosono, Yuki Niwa et Masuo Kondoh, résume et évalue la terminologie employée par quatre organismes internationaux concernant les SaMD et les DTx, y compris les produits intégrant l’intelligence artificielle (IA) et l’apprentissage automatique (ML), afin de mieux cerner leurs similitudes et leurs différences. L’adoption de cette terminologie dans huit pays ou régions a également été examinée, tout comme les terminologies spécifiques définies par ces entités elles-mêmes.
Les résultats mettent en évidence une divergence conceptuelle dans la terminologie utilisée pour les SaMD et les DTx au sein des cadres réglementaires, un point qui mérite une attention particulière. Pour y remédier, les organismes internationaux devraient envisager d’adopter une terminologie plus claire et mieux harmonisée, notamment pour les SaMD et les DTx fondés sur l’IA et l’apprentissage automatique. Parallèlement, les développeurs devraient analyser les disparités terminologiques et leurs répercussions réglementaires dès les premières phases de développement.
Analyse des écarts réglementaires entre la norme ISO 14155:2026 et le règlement indonésien Permenkes 63/2017 relatif aux investigations cliniques: vers une harmonisation
La norme ISO 14155:2026, quatrième édition de la norme internationale sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) applicables aux investigations cliniques de dispositifs médicaux, introduit des mises à jour majeures qui reflètent les avancées en matière de méthodologie clinique et de santé numérique, ainsi que l’évolution des attentes réglementaires à l’échelle mondiale. Le règlement du ministre de la Santé de la République d’Indonésie n° 63 de 2017 (Permenkes 63/2017) constitue le cadre national indonésien en matière de BPC pour les dispositifs médicaux. Dans cet article, Ivon Septriyana et Agus Gunadi présentent une analyse approfondie des écarts entre les exigences de la norme ISO 14155:2026 et celles du Permenkes 63/2017, dans le but d’identifier les lacunes réglementaires et de formuler des recommandations fondées sur des données probantes pour soutenir la révision de la législation indonésienne. Les auteurs ont procédé à une comparaison article par article de l’ensemble des dispositions normatives et de certaines annexes de la norme ISO 14155:2026 avec les dispositions correspondantes du Permenkes 63/2017. Sur les 107 exigences analysées, 40 écarts ont été relevés : neuf correspondent à des dispositions totalement absentes, tandis que 31 correspondent à des exigences partiellement prises en compte. Au-delà de l’identification de ces divergences, l’article examine les fondements de ces évolutions et situe l’Indonésie dans le contexte réglementaire international. Bien que le Permenkes 63/2017 constitue une base réglementaire solide, des révisions ciblées sont nécessaires pour renforcer son alignement avec l’édition 2026 de la norme ISO 14155. Les recommandations formulées visent à accompagner l’élaboration d’une réglementation nationale indonésienne actualisée, en phase avec les meilleures pratiques internationales en matière d’investigations cliniques de dispositifs médicaux.
Reconceptualiser la « technologie bien établie » dans le règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux
Le concept de « technologie bien établie » (WET, pour ‘well-established technology’) a récemment pris une importance accrue au sein de l’Union européenne (UE) grâce à sa reconnaissance réglementaire dans le règlement délégué (UE) 2026/1359 de la Commission. Cette évolution introduit une classification fondée sur le type de dispositif, avec des conséquences directes sur les exigences en matière d’évaluation de la conformité. Dans cet article, Haroon Atchia examine de manière critique la structure épistémique qui sous-tend la WET, en soutenant qu’elle repose sur un modèle simplifié de suffisance probante, lequel réduit des preuves complexes et multidimensionnelles à des décisions réglementaires binaires.
En établissant des comparaisons avec la doctrine de l’équivalence au sein de l’UE et le concept d’« équivalence substantielle » en vigueur aux États-Unis dans le cadre de la procédure de notification préalable à la mise sur le marché (procédure 510(k)), l’article démontre que ces approches, bien qu’efficaces sur le plan opérationnel, partagent une limite commune: elles ne traitent pas de manière adéquate la variabilité au niveau des attributs, la pondération des preuves ou les dynamiques temporelles. L’article conclut que la WET, telle qu’elle est formulée actuellement, constitue un indicateur utile sur le plan administratif mais épistémiquement imprécis; il propose, en outre, une interprétation plus structurée et sensible aux attributs, afin d’étayer les futurs développements réglementaires.
Au-delà du dispositif: la gestion des risques systémiques dans les technologies de santé en réseau
Avec l’interconnexion croissante des soins de santé, des risques pour la sécurité des patients émergent aux points de convergence entre les dispositifs médicaux, les réseaux, les systèmes de données et les flux de travail cliniques. Si les cadres de gestion des risques traditionnels demeurent essentiels, leur approche principalement centrée sur le dispositif peut négliger certains dangers systémiques importants. Pujitha Gourabathini examine les défis réglementaires et de gestion des risques posés par les technologies de santé en réseau, notamment les problèmes d’interopérabilité, les risques liés à l’intégrité des données, les dépendances au réseau et les risques de cybersécurité.
Cet article propose une architecture de sécurité pour les systèmes de santé en réseau qui étend la gestion des risques du cycle de vie à quatre couches interconnectées (dispositif, intégration, réseau et flux de travail clinique), s’appuyant sur cinq principes fondamentaux. L’article analyse les implications pratiques de cette approche pour la documentation, la validation, la cybersécurité, la surveillance post-commercialisation et la responsabilité des fabricants, et explore comment les professionnels de la réglementation peuvent appréhender les risques qui dépassent de plus en plus le cadre d’un dispositif individuel.
Un cadre MLOps pour les systèmes de gestion de la qualité intégrant l’IA
Les modèles d’intelligence artificielle (IA) assurent désormais une grande partie de la détection des défauts, une tâche autrefois effectuée par des inspecteurs humains sur les lignes de production des secteurs pharmaceutique, des dispositifs médicaux, des semi-conducteurs et de l’automobile. Toutefois, ces modèles ne sont pas statiques. Leur précision peut diminuer progressivement à mesure que les conditions de fabrication évoluent; dans ce cas, les organismes de réglementation exigent que les entreprises soient en mesure de préciser exactement ce qui a changé et à quel moment. Cet article, rédigé par Abhineet Johri, présente un cadre opérationnel d’apprentissage automatique (MLOps) destiné aux systèmes de gestion de la qualité (SGQ) fondés sur l’IA. Il repose sur cinq piliers: des pipelines qui vérifient et documentent automatiquement les données; un système de surveillance qui identifie les problèmes et envoie des notifications; un processus de réentraînement déclenché par des conditions spécifiques plutôt que selon un calendrier fixe; un registre de modèles capable de fournir rapidement les informations nécessaires pour répondre aux questions d’un auditeur; et des méthodes de déploiement permettant aux équipes de remplacer les modèles tout en minimisant les risques pour la production. Chacun de ces éléments est examiné au regard des exigences de la norme ISO 13485, de la norme ISO 9001 et du titre 21 du Code des règlements fédéraux (CFR) des États-Unis, partie 11. L’ensemble constitue un référentiel de bonnes pratiques à adopter. Dans les environnements réglementés liés à la gestion de la qualité, un cadre MLOps n’est plus une simple option: il fait la différence entre un modèle d’IA qui peut être justifié lors d’un audit et un modèle qui ne le peut pas.
Regulatory Monitor – vous tient au courant des évolutions législatives
Une couverture mondiale des évolutions réglementaires, organisée par région et par pays. Cela vous permet de suivre et de comparer les exigences partout où votre entreprise opère. Ce numéro comprend des informations essentielles, avant et après la mise sur le marché, sur les exigences de classification et d’enregistrement, les investigations cliniques, les normes et l’étiquetage, pour n’en citer que quelques-unes. Ce numéro couvre les évolutions législatives en Afrique du Sud, Arabie saoudite, Argentine, Botswana, Brésil, Canada, Chine, Égypte, Émirats arabes unis, Espagne, États-Unis, Finlande, France, Hong Kong, Inde, Indonésie, Irlande, Japon, Malaisie, Mexique, Norvège, Ouganda, Pays-Bas, Pérou, Philippines, Portugal, République tchèque, Royaume-Uni, Singapour, Sri Lanka, Thaïlande et Union européenne.
Umgang mit regulatorischen Unterschieden: Ein risikobasierter Ansatz zur gleichzeitigen Einhaltung von US QMSR, EU MDR und MDSAP
Die globale Regulierungslandschaft für Medizinprodukte entwickelt sich zunehmend in Richtung einer strukturellen Harmonisierung. Dennoch bestehen weiterhin erhebliche Unterschiede bei der Umsetzung und den Anforderungen an den Nachweis der Konformität in der Praxis. Die „Quality Management System Regulation“ (QMSR) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gestaltet den Rahmen für das US-Qualitätsmanagementsystem grundlegend um, indem sie die Norm ISO 13485:2016 durch einen Verweis einbezieht. Dieser Übergang schafft zwar eine auf dem Produktlebenszyklus basierende und risikoorientierte Grundlage für das Qualitätsmanagement, behält jedoch FDA-spezifische Anforderungen bei und beseitigt nicht die Unterschiede zwischen den jeweiligen Rechtsräumen. Parallel dazu führt die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR) detailliertere und klinisch stärker integrierte Anforderungen in den Bereichen klinische Bewertung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) ein. Diese Anforderungen setzen im Allgemeinen eine kontinuierliche Bewertung klinischer Daten sowie von Erkenntnissen aus der Praxis (Real-World Evidence) voraus.
Der Artikel von Mathangi Srinivasan beleuchtet zentrale Bereiche regulatorischer Unterschiede, insbesondere im Risikomanagement, bei Systemen für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) sowie bei den Meldewesen-Strukturen (Vigilanz). Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf dem Vergleich unterschiedlicher Philosophien zur Risikominderung – etwa der Auslegung der Prinzipien „so niedrig wie vernünftigerweise praktikabel“ (ALARP) und „so weit wie möglich“ – sowie auf der Rolle des „Standes der Technik“ bei der kontinuierlichen Neubewertung von Risiken. Um diesen Herausforderungen zu begegnen, wird eine risikozentrierte „Master-QMS“-Architektur vorgeschlagen. Diese nutzt die Norm ISO 14971:2019 als einheitlichen Rahmen für den Produktlebenszyklus, der Designkontrollen, klinische Bewertung und Daten aus der Zeit nach dem Inverkehrbringen miteinander verknüpft. Dieser Ansatz ermöglicht eine geschlossene Integration (Closed-Loop) von PMS, PMCF, Risikomanagement und CAPA. Er bietet ein praxisnahes Modell, um gleichzeitig die Anforderungen von US QMSR, EU MDR und dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) zu erfüllen, ohne die Systemeffizienz zu beeinträchtigen oder die dauerhafte Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Medizinprodukte zu gefährden.
Unstimmigkeiten in der Terminologie für SaMD und DTx in regulatorischen Rahmenwerken
Während „Software as a Medical Device“ (SaMD) und digitale Therapeutika (DTx) wichtige Innovationstreiber im Bereich der Gesundheitstechnologien darstellen, beeinflussen uneinheitliche Begrifflichkeiten in den regulatorischen Rahmenwerken die Produktklassifizierung, die Zulassungswege, die für die Zulassung erforderlichen klinischen Nachweise sowie das Management von Software-Updates. Solche Inkonsistenzen können zudem zu Missverständnissen zwischen Entwicklern und Zulassungsbehörden führen. Infolgedessen können Entwickler vor erhebliche Herausforderungen gestellt werden, etwa bei der Konzeption länderübergreifender klinischer Studien, der Erstellung eines einheitlichen globalen Zulassungsdossiers und der Pflege harmonisierter Produktversionen.
Der vorliegende Artikel von Takashi Hosono, Yuki Niwa und Masuo Kondoh fasst die von vier internationalen Gremien verwendete Terminologie für SaMD und DTx – einschließlich Produkten, die auf künstlicher Intelligenz (KI) und maschinellem Lernen (ML) basieren – zusammen und bewertet diese, um ein besseres Verständnis der Gemeinsamkeiten und Unterschiede zu gewinnen. Zudem wurde untersucht, inwieweit diese Terminologie in acht Ländern bzw. Regionen übernommen wurde und ob dort jeweils eigene Begriffsdefinitionen existieren.
Die Ergebnisse offenbarten konzeptionelle Unterschiede in der für SaMD und DTx verwendeten Terminologie innerhalb der regulatorischen Rahmenwerke, die besondere Aufmerksamkeit erfordern. Um dem zu begegnen, sollten internationale Gremien die Verwendung einer klareren und stärker harmonisierten Terminologie in Erwägung ziehen, insbesondere für KI- und ML-basierte SaMD und DTx. Gleichzeitig sollten Entwickler die terminologischen Unterschiede sowie deren regulatorische Auswirkungen bereits in einem frühen Entwicklungsstadium analysieren.
Eine regulatorische Gap-Analyse der ISO 14155:2026 und der indonesischen Verordnung Permenkes 63/2017 zu klinischen Prüfungen zur Unterstützung der Harmonisierung
Die ISO 14155:2026, die vierte Ausgabe der internationalen Norm für Gute Klinische Praxis (GCP) bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten, führt wesentliche Aktualisierungen ein, die den Fortschritten in der klinischen Methodik und der digitalen Gesundheit sowie den sich weltweit wandelnden regulatorischen Erwartungen Rechnung tragen. Die Verordnung des Gesundheitsministers der Republik Indonesien Nr. 63 aus dem Jahr 2017 (Permenkes 63/2017) bildet den nationalen Rahmen Indonesiens für GCP bei Medizinprodukten. In diesem Artikel legen Ivon Septriyana und Agus Gunadi eine umfassende Gap-Analyse vor, in der die Anforderungen der ISO 14155:2026 mit denen der Permenkes 63/2017 verglichen werden. Ziel ist es, regulatorische Lücken zu identifizieren und evidenzbasierte Empfehlungen zur Unterstützung der Überarbeitung der indonesischen Gesetzgebung zu geben. Die Autoren führten einen Punkt-für-Punkt-Vergleich aller normativen Abschnitte und ausgewählter Anhänge der ISO 14155:2026 mit den entsprechenden Bestimmungen der Permenkes 63/2017 durch. In den 107 analysierten Anforderungen wurden insgesamt 40 Lücken festgestellt: Neun betrafen gänzlich fehlende Bestimmungen, 31 betrafen Anforderungen, die nur teilweise abgedeckt waren. Neben der Erfassung von Abweichungen beleuchtet der Artikel auch die Hintergründe dieser Entwicklungen und ordnet Indonesien in den breiteren internationalen regulatorischen Kontext ein. Die Permenkes 63/2017 weist zwar eine solide regulatorische Grundlage auf, doch sind gezielte Überarbeitungen erforderlich, um die Angleichung an die Ausgabe 2026 der ISO 14155 zu stärken. Die vorgelegten Empfehlungen sollen die Entwicklung einer aktualisierten nationalen indonesischen Verordnung unterstützen, die den internationalen bewährten Verfahren (Best Practices) bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten entspricht.
Neubewertung des Konzepts der „bewährten Technologie“ (WET) in der EU-Verordnung über Medizinprodukte
Das Konzept der „bewährten Technologie“ (Well-Established Technology, WET) hat innerhalb der Europäischen Union (EU) durch seine regulatorische Anerkennung in der Delegierten Verordnung (EU) 2026/1359 der Kommission jüngst an Bedeutung gewonnen. Diese Entwicklung führt eine Klassifizierung nach Produkttypen ein, die unmittelbare Auswirkungen auf die Anforderungen an die Konformitätsbewertung hat. In diesem Artikel untersucht Haroon Atchia kritisch die dem WET-Konzept zugrundeliegende epistemische Struktur. Er argumentiert, dass das Konzept auf einem vereinfachten Modell der hinreichenden Evidenz basiert, welches komplexe, mehrdimensionale Nachweise auf binäre regulatorische Entscheidungen reduziert.
Unter Heranziehung von Vergleichen mit der EU-Äquivalenzdoktrin und dem US-Konzept der „wesentlichen Gleichwertigkeit“ (substantial equivalence) im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zur Meldung vor dem Inverkehrbringen zeigt der Artikel auf, dass diese Ansätze zwar operativ wirksam sind, jedoch eine gemeinsame Schwachstelle aufweisen: Sie tragen der Variabilität auf Attributebene, der Gewichtung von Nachweisen sowie zeitlichen Dynamiken nicht hinreichend Rechnung. Der Artikel kommt zu dem Schluss, dass WET in seiner derzeitigen Formulierung zwar administrativ nützlich aber als verlässlicher Maßstab zu ungenau ist, und schlägt eine stärker strukturierte, für spezifische Produktmerkmale sensiblere Auslegung vor, um die künftige regulatorische Entwicklung zu unterstützen.
Über das einzelne Produkt hinaus: Risikomanagement auf Systemebene in vernetzten Gesundheitstechnologien
Mit der zunehmenden Vernetzung des Gesundheitswesens entstehen Risiken für die Patientensicherheit an den Schnittstellen zwischen Medizinprodukten, Netzwerken, Datensystemen und klinischen Arbeitsabläufen. Traditionelle Risikomanagement-Rahmenwerke bleiben unerlässlich, doch ihre primär produktzentrierte Ausrichtung erfasst Gefahren auf Systemebene unzureichend. Pujitha Gourabathini untersucht die regulatorischen und Risikomanagement-Herausforderungen vernetzter Gesundheitstechnologien, darunter Interoperabilitätsprobleme, Risiken für die Datenintegrität, Netzwerkabhängigkeiten und Sicherheitsrisiken im Hinblick auf die Cybersicherheit.
Der Artikel schlägt eine Sicherheitsarchitektur für vernetzte Gesundheitstechnologien vor, die das etablierte Lebenszyklus-Risikomanagement auf vier miteinander verbundene Ebenen (Produkt, Integration, Netzwerk und klinischer Arbeitsablauf) erweitert und auf fünf Kernprinzipien basiert. Der Artikel erörtert die praktischen Auswirkungen dieses Ansatzes auf die Risikomanagement-Dokumentation, Validierung, Cybersicherheit, Marktüberwachung und Herstellerverantwortung und untersucht, wie Aufsichtsbehörden Risiken begegnen können, die zunehmend über die Grenzen einzelner Produkte hinausgehen.
Ein MLOps-Framework für KI-integrierte Qualitätsmanagementsysteme
Modelle der künstlichen Intelligenz (KI) übernehmen heute einen Großteil der Fehlererkennung, die zuvor von menschlichen Prüfern an Fertigungslinien in der Pharma-, Medizinprodukte-, Halbleiter- und Automobilindustrie durchgeführt wurde. Diese Modelle sind jedoch nicht statisch. Ihre Genauigkeit kann mit der Veränderung der Fertigungsbedingungen allmählich abnehmen; tritt dies ein, verlangen Aufsichtsbehörden von Unternehmen den genauen Nachweis darüber, was sich wann geändert hat. Dieser Artikel von Abhineet Johri stellt ein praxisorientiertes MLOps-Framework (Machine Learning Operations) für KI-gestützte Qualitätsmanagementsysteme (QMS) vor, das auf fünf Faktoren basiert: Pipelines, die Daten automatisch prüfen und dokumentieren; Monitoring-Systeme, die Probleme erkennen und entsprechende Benachrichtigungen auslösen; ein Modell-Retraining, das nicht nach einem festen Zeitplan, sondern bei Erfüllung definierter Bedingungen angestoßen wird; eine Modell-Registry, die schnell die für die Beantwortung von Auditorenfragen erforderlichen Informationen bereitstellt; sowie Bereitstellungsverfahren, die es Teams ermöglichen, Modelle unter Minimierung von Produktionsrisiken auszutauschen. Jeder dieser Faktoren wird im Hinblick auf die Anforderungen von Title 21 CFR Part 11 (US-Bundesvorschriften), ISO 13485 und ISO 9001 betrachtet; das Gesamtkonzept wird zudem als eine Reihe von Best Practices für die Implementierung zusammengefasst. In regulierten Qualitätsumgebungen ist ein MLOps-Framework längst keine bloße Option mehr. Es entscheidet darüber, ob ein KI-Modell in einem Audit Bestand hat oder nicht.
Regulatory Monitor – Aktuelle Informationen zu Gesetzesänderungen
Globale Berichterstattung zu regulatorischen Entwicklungen, geordnet nach Weltregionen und Ländern. So können Sie die Anforderungen überall dort verfolgen und vergleichen, wo Ihr Unternehmen tätig ist. Der Monitor enthält wichtige Informationen – sowohl vor als auch nach der Markteinführung – von Klassifizierungs- und Registrierungsanforderungen bis hin zu klinischen Prüfungen, Normen und Kennzeichnungen, um nur einige zu nennen. Diese Ausgabe behandelt Gesetzesänderungen in Argentinien, Botswana, Brasilien, Kanada, China, Tschechien, Ägypten, EU, Finnland, Frankreich, Deutschland, Hongkong, Indien, Indonesien, Irland, Japan, Malaysia, Mexiko, Norwegen, Peru, Philippinen, Portugal, Saudi-Arabien, Singapur, Südafrika, Spanien, Sri Lanka, Thailand, Uganda, Vereinigtes Königreich, Vereinigte Arabische Emirate und die USA.
Cómo gestionar la divergencia: un marco centrado en el riesgo para el cumplimiento simultáneo de la normativa QMSR de EE. UU., el MDR de la UE y el MDSAP
El panorama normativo mundial de los productos sanitarios sigue evolucionando hacia una armonización estructural. No obstante, persisten diferencias significativas en cuanto a la implementación y las expectativas sobre las pruebas necesarias en situaciones reales. La normativa sobre sistemas de gestión de la calidad (QMSR, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) reestructura fundamentalmente el marco de los sistemas de calidad en dicho país al incorporar, por referencia, la norma ISO 13485:2016. Si bien esta transición establece una base de gestión de la calidad orientada al riesgo y al ciclo de vida, mantiene requisitos específicos de la FDA y no elimina las diferencias entre jurisdicciones. Paralelamente, el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (MDR de la UE) introduce requisitos más prescriptivos y clínicamente integrados en los ámbitos de la evaluación clínica, la vigilancia poscomercialización (PMS) y el seguimiento clínico poscomercialización (PMCF). Por lo general, estos requisitos conllevan la expectativa de una evaluación continua de la evidencia clínica y de los datos obtenidos en el uso real.
El artículo de Mathangi Srinivasan analiza áreas clave de divergencia normativa en lo que respecta a la gestión de riesgos, los sistemas de acciones correctivas y preventivas (CAPA) y los marcos de notificación de vigilancia. Se hace hincapié en la contraposición de distintas filosofías de reducción de riesgos, incluidas interpretaciones basadas en criterios como «tan bajo como sea razonablemente posible» (ALARP) o «en la mayor medida posible», así como en el papel del «estado de la técnica» en la reevaluación continua de los riesgos. Para abordar estos desafíos, se propone una arquitectura de «sistema de gestión de la calidad (SGC) maestro» centrada en el riesgo, que utiliza la norma ISO 14971:2019 como marco unificador del ciclo de vida, integrando los controles de diseño, la evaluación clínica y los datos poscomercialización. Este enfoque permite una integración en bucle cerrado entre la vigilancia poscomercialización (PMS), el seguimiento clínico poscomercialización (PMCF), la gestión de riesgos y las acciones correctivas y preventivas (CAPA), ofreciendo un modelo práctico para lograr el cumplimiento simultáneo de la QMSR de EE. UU., el MDR de la UE y el Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP), al tiempo que se mantiene la eficiencia del sistema y se garantiza la seguridad y el rendimiento sostenidos de los productos.
Inconsistencias en la terminología sobre SaMD y DTx en los marcos regulatorios
Si bien el «software como dispositivo médico» (SaMD, por sus siglas en inglés) y las «terapias digitales» (DTx) constituyen motores clave de la innovación en tecnologías sanitarias, la falta de coherencia terminológica entre los distintos marcos regulatorios influye en la clasificación de los productos, las vías regulatorias, la evidencia clínica necesaria para la aprobación y la gestión de las actualizaciones de software. Estas inconsistencias pueden, además, dar lugar a fallos en la comunicación entre los desarrolladores y las autoridades reguladoras. En consecuencia, los desarrolladores pueden enfrentarse a desafíos considerables a la hora de diseñar ensayos clínicos multirregionales, preparar un expediente regulatorio único a escala global y mantener versiones del producto armonizadas.
Este artículo, elaborado por Takashi Hosono, Yuki Niwa y Masuo Kondoh, resume y evalúa la terminología empleada por cuatro organismos internacionales en relación con el SaMD y las DTx, incluidos los productos basados en inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático (ML), con el fin de comprender mejor sus similitudes y diferencias. Asimismo, se ha analizado la adopción de dicha terminología en ocho países o regiones, junto con cualquier otra terminología específica definida por las propias entidades.
Los resultados ponen de manifiesto una divergencia conceptual en la terminología utilizada para el SaMD y las DTx en los distintos marcos regulatorios, un aspecto que requiere especial atención. Para abordar esta cuestión, los organismos internacionales deberían plantearse el uso de una terminología más clara y armonizada, especialmente en lo que respecta al SaMD y las DTx basados en IA y ML. Paralelamente, los desarrolladores deberían analizar las diferencias terminológicas y sus implicaciones regulatorias desde las primeras etapas del desarrollo.
Análisis de brechas normativas entre la norma ISO 14155:2026 y la normativa indonesia Permenkes 63/2017 sobre investigaciones clínicas: hacia la armonización
La norma ISO 14155:2026, cuarta edición del estándar internacional para las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en investigaciones clínicas de dispositivos médicos, introduce actualizaciones significativas que reflejan los avances en la metodología clínica, la salud digital y la evolución de las expectativas regulatorias a nivel mundial. La “Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 63 Tahun 2017” (Permenkes 63/2017) constituye el marco nacional de Indonesia para las BPC en dispositivos médicos. En este artículo, Ivon Septriyana y Agus Gunadi presentan un análisis exhaustivo de brechas que compara los requisitos de la norma ISO 14155:2026 con los de la normativa Permenkes 63/2017, con el objetivo de identificar lagunas regulatorias y ofrecer recomendaciones basadas en evidencia que respalden la revisión de la legislación indonesia. Los autores llevaron a cabo una comparación cláusula por cláusula de todas las disposiciones normativas y anexos seleccionados de la norma ISO 14155:2026 frente a las disposiciones correspondientes en la Permenkes 63/2017. De los 107 requisitos analizados, se identificaron 40 brechas: nueve corresponden a disposiciones totalmente ausentes y 31 a requisitos abordados solo parcialmente. Más allá de identificar estas divergencias, el artículo examina la justificación subyacente a dichos cambios y sitúa a Indonesia dentro del contexto regulatorio internacional. Si bien la Permenkes 63/2017 establece una base regulatoria sólida, se requieren revisiones específicas para fortalecer su alineación con la edición 2026 de la norma ISO 14155. Las recomendaciones presentadas tienen como fin apoyar el desarrollo de una normativa nacional indonesia actualizada que refleje las mejores prácticas internacionales en la investigación clínica de dispositivos médicos.
Reconceptualización de la «tecnología bien establecida» en el Reglamento de la UE sobre productos sanitarios
El concepto de «tecnología bien establecida» (WET, por sus siglas en inglés) ha adquirido recientemente una mayor relevancia en la Unión Europea (UE) a raíz de su reconocimiento normativo en el Reglamento Delegado (UE) 2026/1359 de la Comisión. Este avance introduce una clasificación basada en el tipo de producto, lo que conlleva consecuencias directas para los requisitos de evaluación de la conformidad. En este artículo, Haroon Atchia examina críticamente la estructura epistémica subyacente a la WET, argumentando que esta emplea un modelo simplista de suficiencia probatoria que reduce pruebas complejas y multidimensionales a decisiones reglamentarias de carácter binario.
Al establecer comparaciones con la doctrina de la equivalencia de la UE y el concepto de «equivalencia sustancial» de los Estados Unidos (en el marco de los requisitos de notificación previa a la comercialización, 510(k)), el artículo demuestra que estos enfoques, si bien resultan eficaces desde un punto de vista operativo, comparten una limitación común: no abordan adecuadamente la variabilidad a nivel de atributos, la ponderación de las pruebas ni las dinámicas temporales. El autor concluye que la WET, tal como está formulada actualmente, constituye un indicador útil en términos administrativos, pero epistemológicamente impreciso; asimismo, propone una interpretación más estructurada y sensible a los atributos específicos, con el fin de orientar el futuro desarrollo normativo.
Más allá del dispositivo: abordar la gestión de riesgos a nivel de sistema en tecnologías sanitarias conectadas en red
A medida que el sector sanitario se vuelve cada vez más interconectado, surgen riesgos para la seguridad del paciente en los espacios existentes entre los dispositivos médicos, las redes, los sistemas de datos y los flujos de trabajo clínicos. Si bien los marcos tradicionales de gestión de riesgos siguen siendo fundamentales, su enfoque, centrado principalmente en el dispositivo, puede dejar sin caracterizar adecuadamente riesgos importantes a nivel de sistema. Pujitha Gourabathini analiza los desafíos regulatorios y de gestión de riesgos que plantean las tecnologías sanitarias conectadas en red, tales como los fallos de interoperabilidad, los riesgos para la integridad de los datos, las dependencias de red y los peligros para la seguridad derivados de la ciberseguridad.
El artículo propone una arquitectura de seguridad para entornos sanitarios conectados en red que extiende la gestión de riesgos del ciclo de vida ya consolidada a través de cuatro capas interconectadas (dispositivo, integración, red y flujo de trabajo clínico), sustentadas por cinco principios fundamentales. Asimismo, examina las implicaciones prácticas de este enfoque para la documentación de la gestión de riesgos, la validación, la ciberseguridad, la vigilancia poscomercialización y la responsabilidad del fabricante, y explora cómo los profesionales del ámbito regulatorio pueden abordar riesgos que, cada vez con mayor frecuencia, trascienden los límites de un dispositivo individual.
Un marco de MLOps para sistemas de gestión de la calidad integrados con IA
Los modelos de inteligencia artificial (IA) realizan actualmente gran parte de la detección de defectos que antes llevaban a cabo inspectores humanos en las líneas de producción de los sectores farmacéutico, de dispositivos médicos, de semiconductores y de automoción. Sin embargo, estos modelos no son estáticos. Su precisión puede disminuir gradualmente a medida que cambian las condiciones de fabricación; cuando esto sucede, los organismos reguladores exigen a las organizaciones que sepan exactamente qué ha cambiado y cuándo. Este artículo, escrito por Abhineet Johri, presenta un marco práctico de operaciones de aprendizaje automático (MLOps, por sus siglas en inglés) para sistemas de gestión de la calidad (SGC) basados en IA, estructurado en torno a cinco elementos: flujos de trabajo (pipelines) que verifican y documentan los datos automáticamente; sistemas de monitorización que detectan y notifican la aparición de problemas; procesos de reentrenamiento que se activan según condiciones específicas, en lugar de seguir un calendario fijo; un registro de modelos que proporciona la información necesaria para responder rápidamente a las consultas de un auditor; y métodos de despliegue que permiten a los equipos sustituir modelos minimizando los riesgos para la producción. Cada uno de estos elementos se analiza en relación con los requisitos del Título 21 del Código de Regulaciones Federales de EE. UU. (Parte 11), así como de las normas ISO 13485 e ISO 9001; el marco general se resume como un conjunto de prácticas para su implementación. En entornos de calidad regulados, un marco de MLOps ya no es una simple capacidad opcional: marca la diferencia entre un modelo de IA que puede defenderse durante una auditoría y uno que no.
Monitor Regulatorio – le mantiene al día sobre los cambios legislativos
Cobertura global de los avances regulatorios, organizada por región y país, para que pueda seguir y comparar los requisitos dondequiera que opere su empresa. Incluye información vital, tanto antes como después de la comercialización, desde requisitos de clasificación y registro hasta investigaciones clínicas, estándares y etiquetado, entre otros. Este número cubre los cambios legislativos en Argentina, Botsuana, Brasil, Canadá, China, República Checa, Egipto, la UE, Finlandia, Francia, Alemania, Hong Kong, India, Indonesia, Irlanda, Japón, Malasia, México, Noruega, Perú, Filipinas, Portugal, Arabia Saudita, Singapur, Sudáfrica, España, Sri Lanka, Tailandia, Uganda, el Reino Unido, los Emiratos Árabes Unidos y los Estados Unidos.
