August 2026 – Volume 23, Issue 3
£250.00
Snapshot of the August 2026 issue of the Journal of Medical Device Regulation:
- MDR/IVDR: Practical implications of the proposed amendments for manufacturers
- FDA deficiencies: A framework for pre-submission risk screening based on categorising common FDA deficiency themes
- Halal: A comprehensive summary of the impact of halal certification on market access for medical devices in Indonesia
- Egypt: An overview of the medical device regulations in the Arab Republic of Egypt
- NIRS: Regulatory divergence of NIRS-based technologies under IEC 80601 standards
- Medical device and IVD regulatory news updates from Argentina, Australia, Bhutan, Brazil, Canada, China, Colombia, Czech Republic, Ecuador, Egypt, Estonia, EU, Hong Kong, India, Japan, Korea (Republic of), Kyrgyz Republic, Malaysia, Mexico, Nicaragua, Oman, Philippines, Russian Federation, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovak Republic, South Africa, Sri Lanka, Switzerland, Taiwan, Thailand, UK, Ukraine, and the USA.
English
Proposed MDR/IVDR amendments in practice: operational implications for manufacturers
The proposed December 2025 amendments to Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostics (IVDR) represent a significant evolution in the regulatory oversight of medical technologies in Europe. Developed in response to persistent implementation challenges, including Notified Body capacity constraints, increasing compliance costs, extended certification timelines, and concerns regarding device availability, the reforms aim to improve proportionality, predictability and operational efficiency while maintaining the core safety and performance principles of the existing MDR and IVDR frameworks.
This article by Anuja Yardi examines the proposed amendments from a practical manufacturer and operational perspective, focusing specifically on how the reforms may affect day-to-day regulatory activities, lifecycle oversight responsibilities, and regulatory operating models within medical device organisations. Key topics include certificate lifecycle management, representative technical documentation review, evolving clinical evidence expectations, Notified Body interactions, digitalisation, innovation pathways and implementation variability.
The analysis explores how the proposed transition from event-based compliance towards more continuous lifecycle oversight may affect technical documentation maintenance, clinical evaluation activities, post-market surveillance integration, regulatory data management and cross-functional coordination. It also examines operational uncertainties associated with implementation, including variability in interpretation across Notified Bodies, evolving oversight expectations and dependence on future guidance and implementing measures.
The article highlights that the proposed amendments do not necessarily reduce regulatory burden but instead redistribute regulatory effort across the product lifecycle through greater emphasis on ongoing readiness, documentation consistency, lifecycle data integration and risk-based oversight. Practical considerations are provided to help manufacturers assess organisational readiness, strengthen internal regulatory processes and prepare for a more continuous and operationally integrated approach to MDR/IVDR compliance as the European regulatory environment continues to evolve.
A framework for pre-submission risk screening in medical device regulatory submissions: categorising common FDA deficiency themes
Complete Response Letters and Additional Information requests from the US Food and Drug Administration (FDA) represent significant delays in medical device market authorisation, with downstream effects on patient access and commercial viability. This article by Santhosh Seshadhri and Kristian Debus develops a framework for categorising common FDA medical device deficiency themes across 510(k), Pre-market Approval (PMA), and De Novo submissions, and explores their potential application to pre-submission risk assessment. Through structured review of FDA guidance documents, consensus standards, public submission summaries, Warning Letters, inspection observations, and publicly disclosed regulatory interactions, 24 distinct deficiency themes were identified that represent common categories of regulatory concern across device submission pathways. Anticipated theme relevance varies meaningfully by submission pathway and device type, with software documentation, predicate equivalence, clinical evidence sufficiency, and biocompatibility data emerging as themes of particular weight. Cross-jurisdictional comparisons reveal substantial convergence, suggesting that pattern-based pre-submission screening can support manufacturers operating in multiple markets. The framework presented here is positioned as a structured method for identifying preventable sources of review friction before submission, not as a tool for predicting FDA decisions.
The impact of halal certification on market access for medical devices in Indonesia – A comprehensive guide for global medical device and IVD manufacturers
Indonesia’s halal product assurance framework represents a distinct and legally binding compliance framework for global medical device and in vitro diagnostic (IVD) manufacturers seeking market access in the world’s largest Muslim-majority jurisdiction. This article by Hussein H. Mashhour, Michal Wasserbauer, Daris Salam, Mutia Asyrima Wardhani, Dian Fitriani and Alfitra Sayidina Abi provides a comprehensive regulatory guide to the halal certification process, the implementation timeframes, the criteria for mandatory applicability and formal exemption, the requirements of the Halal Assurance System (SJPH), and the strategic integration of halal compliance into existing Quality Management System frameworks. Details of common regulatory pitfalls, supply chain traceability obligations, and packaging and labelling rules are also presented.
An overview of the medical device regulations in the Arab Republic of Egypt
Ilona Putz provides a comprehensive overview of the medical device regulatory framework in the Arab Republic of Egypt, outlining the structure, responsibilities, and procedures governed by the Egyptian Drug Authority (EDA). Established under Law No. 151 of 2019, the regulatory system defines requirements for classification, registration, importation, distribution, and post-market surveillance of medical devices based on a risk-proportionate model aligned with European rules. It details the roles of the EDA, including licensing, market authorisation, inspection, and vigilance activities, as well as the procedural requirements for manufacturers, importers, and Authorised Representatives. The article also explains documentation requirements, approval timelines, fees, labelling rules, and lifecycle management processes, providing stakeholders with a practical guide to navigating regulatory compliance in Egypt’s evolving medical device sector.
Regulatory divergence of NIRS-based technologies: distinguishing cerebral oximeters and fNIRS devices under IEC 80601 standards
Near-infrared spectroscopy (NIRS)-based technologies have evolved into two distinct device categories with increasingly well-defined regulatory and clinical boundaries: cerebral oximeters and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) devices. This article by Zhao Jianjun and Li Zhenfang provides a comprehensive analysis of their divergent development pathways, with particular emphasis on the evolving requirements of IEC 80601-2-85 and IEC 80601-2-71.
Through a detailed historical and technical examination, the article clarifies how cerebral oximetry devices have become validated clinical devices for monitoring cerebral blood oxygenation, supported by standardised benchmarking and integration into routine perioperative and critical care practice. In contrast, it explains how fNIRS devices (despite their shared optical origins) have been reclassified as scientific research tools in the IEC standards due to limitations in signal interpretation, validation, and diagnostic specificity.
By addressing long-standing terminology overlap and inconsistent application of the NIRS designation across device types, the article highlights critical regulatory implications for classification, approval pathways, and clinical claims. It further outlines practical recommendations for strengthening regulatory clarity, improving awareness of international standards, and reducing misapplication risks.
Regulatory Monitor – updating you on legislative changes
Global coverage of regulatory developments, organised by world region and country, so you can track and compare requirements wherever your company operates. It includes vital information – both pre- and post-market – from classification and registration requirements to clinical investigations, standards and labelling to name but a few. This issue covers legislative changes in Argentina, Australia, Bhutan, Brazil, Canada, China, Colombia, Czech Republic, Ecuador, Egypt, Estonia, EU, Hong Kong, India, Japan, Korea (Republic of), Kyrgyz Republic, Malaysia, Mexico, Nicaragua, Oman, Philippines, Russian Federation, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovak Republic, South Africa, Sri Lanka, Switzerland, Taiwan, Thailand, UK, Ukraine, and the USA.
Modifications proposés aux règlements RDM/RDIV: implications opérationnelles pour les fabricants
Les modifications proposés en décembre 2025 au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et au règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) constituent une évolution majeure du contrôle réglementaire des technologies médicales en Europe. Élaborées en réponse à des difficultés de mise en œuvre persistantes, notamment les contraintes de capacité des organismes notifiés, l’augmentation des coûts de conformité, l’allongement des délais de certification et les préoccupations liées à la disponibilité des dispositifs, ces réformes visent à améliorer la proportionnalité, la prévisibilité et l’efficacité opérationnelle, tout en préservant les principes fondamentaux de sécurité et de performance des cadres RDM et RDIV existants.
Cet article d’Anuja Yardi examine les modifications proposés du point de vue pratique des fabricants et des opérations, en s’intéressant plus particulièrement à leur impact potentiel sur les activités réglementaires quotidiennes, les responsabilités en matière de surveillance du cycle de vie et les modèles opérationnels réglementaires au sein des organisations de dispositifs médicaux. Les principaux thèmes abordés sont la gestion du cycle de vie des certificats, l’examen de la documentation technique représentative, l’évolution des exigences en matière de preuves cliniques, les interactions avec les organismes notifiés, la numérisation, les voies d’innovation et la variabilité de la mise en œuvre. L’analyse explore comment la transition proposée d’une conformité ponctuelle vers une surveillance continue du cycle de vie pourrait affecter la maintenance de la documentation technique, les activités d’évaluation clinique, l’intégration de la surveillance post-commercialisation, la gestion des données réglementaires et la coordination interfonctionnelle. Elle examine également les incertitudes opérationnelles liées à la mise en œuvre, notamment la variabilité d’interprétation entre les organismes notifiés, l’évolution des attentes en matière de surveillance et la dépendance à l’égard des orientations et mesures de mise en œuvre futures.
L’article souligne que les modifications proposées ne réduisent pas nécessairement la charge réglementaire, mais redistribuent plutôt les efforts réglementaires tout au long du cycle de vie du produit en mettant davantage l’accent sur la préparation continue, la cohérence de la documentation, l’intégration des données du cycle de vie et une surveillance fondée sur les risques. Des considérations pratiques sont fournies pour aider les fabricants à évaluer la préparation de leur organisation, à renforcer leurs processus réglementaires internes et à se préparer à une approche plus continue et opérationnellement intégrée de la conformité aux règlements RDM/RDIV, à mesure que l’environnement réglementaire européen continue d’évoluer.
Cadre d’analyse des difficultés évitables avant soumission des dossiers réglementaires de dispositifs médicaux: catégorisation des thèmes de carences fréquemment relevés par la FDA
Les lettres de réponse complète (Complete Response Letters) et les demandes d’informations complémentaires (Additional Information requests) de la FDA (Food and Drug Administration) entraînent des retards importants dans l’autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux, avec des répercussions sur l’accès des patients aux traitements et la viabilité commerciale. Cet article de Santhosh Seshadhri et Kristian Debus propose un cadre d’analyse des thèmes de carences fréquemment relevés par la FDA dans le cadre des procédures 510(k), d’autorisation de mise sur le marché (PMA) et de nouvelle autorisation (De Novo), et explore leur application potentielle à l’évaluation des difficultés évitables avant la soumission. Grâce à une analyse structurée des documents d’orientation de la FDA, des normes consensuelles, des résumés publics des dossiers, des lettres d’avertissement, des observations d’inspection et des interactions réglementaires rendues publiques, 24 thèmes de carences distincts ont été identifiés. Ces thèmes représentent des catégories communes de préoccupations réglementaires, quel que soit le processus de soumission. La pertinence anticipée de ces thèmes varie sensiblement selon le processus de soumission et le type de dispositif. La documentation logicielle, l’équivalence des dispositifs de référence, la suffisance des preuves cliniques et les données de biocompatibilité apparaissent comme des thèmes particulièrement importants. Les comparaisons interjuridictionnelles révèlent une convergence importante, ce qui suggère qu’un examen préalable basé sur des tendances peut aider les fabricants opérant sur plusieurs marchés. Le cadre présenté ici se veut une méthode structurée pour identifier les sources de difficultés d’examen évitables avant la soumission, et non un outil permettant de prédire les décisions de la FDA.
L’impact de la certification halal sur l’accès au marché des dispositifs médicaux en Indonésie: un guide complet pour les fabricants internationaux de dispositifs médicaux et de DIV
Le cadre d’assurance des produits halal en Indonésie constitue un cadre de conformité distinct et juridiquement contraignant pour les fabricants internationaux de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro (DIV) souhaitant accéder au marché indonésien, le plus grand pays à majorité musulmane au monde. Cet article, rédigé par Hussein H. Mashhour, Michal Wasserbauer, Daris Salam, Mutia Asyrima Wardhani, Dian Fitriani et Alfitra Sayidina Abi, offre un guide réglementaire complet sur le processus de certification halal, les délais de mise en œuvre, les critères d’applicabilité obligatoire et d’exemption formelle, les exigences du Système d’assurance halal (SJPH) et l’intégration stratégique de la conformité halal aux systèmes de management de la qualité existants. Il présente également en détail les pièges réglementaires courants, les obligations de traçabilité de la chaîne d’approvisionnement et les règles d’emballage et d’étiquetage.
Aperçu de la réglementation des dispositifs médicaux en République arabe d’Égypte
Ilona Putz présente un panorama complet du cadre réglementaire des dispositifs médicaux en République arabe d’Égypte, décrivant la structure, les responsabilités et les procédures de l’Autorité égyptienne des médicaments (EDA). Créé par la loi n° 151 de 2019, ce système réglementaire définit les exigences relatives à la classification, l’enregistrement, l’importation, la distribution et la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux, selon un modèle proportionné aux risques et aligné sur la réglementation européenne. L’article détaille les rôles de l’EDA, notamment en matière d’autorisation de mise sur le marché, d’inspection et de vigilance, ainsi que les procédures applicables aux fabricants, aux importateurs et aux mandataires agréés. Il explique également les exigences documentaires, les délais d’approbation, les redevances, les règles d’étiquetage et les processus de gestion du cycle de vie, offrant ainsi aux acteurs du secteur un guide pratique pour se conformer à la réglementation dans un secteur des dispositifs médicaux en pleine évolution en Égypte.
Divergence réglementaire des technologies NIRS: distinction entre oxymètres cérébraux et dispositifs fNIRS selon la norme CEI 80601
Les technologies basées sur la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) ont évolué vers deux catégories de dispositifs distinctes, aux frontières réglementaires et cliniques de plus en plus précises : les oxymètres cérébraux et les dispositifs de spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS). Cet article de Zhao Jianjun et Li Zhenfang propose une analyse approfondie de leurs évolutions respectives, en mettant l’accent sur l’évolution des exigences des normes CEI 80601-2-85 et CEI 80601-2-71.
À travers un examen historique et technique détaillé, l’article explique comment les oxymètres cérébraux sont devenus des dispositifs cliniques validés pour la surveillance de l’oxygénation sanguine cérébrale, grâce à des évaluations comparatives standardisées et à leur intégration dans la pratique courante en soins périopératoires et intensifs. En revanche, cet article explique comment les dispositifs fNIRS (malgré leur origine optique commune) ont été reclassés comme outils de recherche scientifique dans les normes CEI en raison des limitations liées à l’interprétation, à la validation et à la spécificité diagnostique du signal.
En abordant les problèmes persistants de chevauchement terminologique et d’application incohérente de la désignation NIRS selon les types de dispositifs, l’article met en lumière les implications réglementaires cruciales pour la classification, les procédures d’autorisation et les allégations cliniques. Il formule également des recommandations pratiques visant à renforcer la clarté réglementaire, à améliorer la connaissance des normes internationales et à réduire les risques d’utilisation abusive.
Regulatory Monitor – vous tient au courant des évolutions législatives
Une couverture mondiale des évolutions réglementaires, organisée par région et par pays. Cela vous permet de suivre et de comparer les exigences partout où votre entreprise opère. Ce numéro comprend des informations essentielles, avant et après la mise sur le marché, sur les exigences de classification et d’enregistrement, les investigations cliniques, les normes et l’étiquetage, pour n’en citer que quelques-unes. Ce numéro couvre les évolutions législatives en Argentine, Australie, Bhoutan, Brésil, Canada, Chine, Colombie, République tchèque, Équateur, Égypte, Estonie, UE, Hong Kong, Inde, Japon, Corée (République de), République kirghize, Malaisie, Mexique, Nicaragua, Oman, Philippines, Fédération de Russie, Arabie saoudite, Serbie, Singapour, République slovaque, Afrique du Sud, Sri Lanka, Suisse, Taïwan, Thaïlande, Royaume-Uni, Ukraine et États-Unis.
Vorgeschlagene Änderungen der MDR/IVDR in der Praxis: Auswirkungen auf das operative Geschäft von Herstellern
Die im Dezember 2025 vorgeschlagenen Änderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) stellen eine bedeutende Weiterentwicklung der regulatorischen Aufsicht über Medizintechnologien in Europa dar. Die Reformen wurden als Reaktion auf anhaltende Herausforderungen bei der Umsetzung entwickelt, darunter Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen, steigende Kosten für die Einhaltung der Vorschriften, verlängerte Zertifizierungsfristen und Bedenken hinsichtlich der Verfügbarkeit von Medizinprodukten. Ziel ist es, Verhältnismäßigkeit, Vorhersagbarkeit und operative Effizienz zu verbessern und gleichzeitig die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsprinzipien der bestehenden MDR- und IVDR-Rahmenwerke beizubehalten.
Dieser Artikel von Anuja Yardi untersucht die vorgeschlagenen Änderungen aus der praktischen Sicht von Herstellern und Unternehmen. Der Fokus liegt dabei insbesondere darauf, wie sich die Reformen auf die tägliche regulatorische Praxis, die Verantwortlichkeiten im Rahmen der Produktlebenszyklusüberwachung sowie die regulatorischen Betriebsmodelle von Medizinprodukteunternehmen auswirken können. Zu den Schwerpunktthemen gehören das Management des Zertifikatslebenszyklus, die repräsentative Überprüfung der technischen Dokumentation, die sich weiterentwickelnden Anforderungen an klinische Evidenz, die Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, die Digitalisierung, Innovationspfade sowie Unterschiede bei der Umsetzung der Vorschriften.
Die Analyse untersucht, wie sich der vorgeschlagene Übergang von ereignisbasierter Compliance zu einer kontinuierlicheren Überwachung des gesamten Produktlebenszyklus auf die Pflege der technischen Dokumentation, klinische Bewertungsaktivitäten, die Integration der Marktüberwachung, das Management regulatorischer Daten und die funktionsübergreifende Koordination auswirken kann. Sie beleuchtet zudem die mit der Implementierung verbundenen operativen Unsicherheiten, darunter die unterschiedliche Auslegung durch die Benannten Stellen, die sich wandelnden Erwartungen an die Aufsicht sowie die Abhängigkeit von zukünftigen Leitlinien und Umsetzungsmaßnahmen.
Der Artikel hebt hervor, dass die vorgeschlagenen Änderungen den regulatorischen Aufwand nicht zwangsläufig reduzieren, sondern ihn vielmehr über den gesamten Produktlebenszyklus verteilen. Dies geschieht durch eine stärkere Betonung der kontinuierlichen Bereitschaft, der Konsistenz der Dokumentation, der Integration von Lebenszyklusdaten und der risikobasierten Überwachung. Praktische Hinweise sollen Herstellern helfen, ihre organisatorische Bereitschaft zu bewerten, interne regulatorische Prozesse zu stärken und sich auf einen kontinuierlicheren und operativ integrierten Ansatz zur Einhaltung der MDR/IVDR-Vorschriften vorzubereiten, während sich das europäische Regulierungsumfeld weiterentwickelt.
Ein Rahmenwerk für die Identifizierung vermeidbarer Probleme vor der Einreichung von FDA-Zulassungsanträgen von Medizinprodukten: Kategorisierung häufiger Mängel
Vollständige Antwortschreiben (Complete Response Letters) und zusätzliche Informationsanforderungen (Additional Information requests) der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) führen zu erheblichen Verzögerungen bei der Marktzulassung von Medizinprodukten und beeinträchtigen den Patientenzugang sowie die wirtschaftliche Rentabilität. Dieser Artikel von Santhosh Seshadhri und Kristian Debus entwickelt ein Rahmenwerk zur Kategorisierung häufiger Mängel in den FDA-Zulassungsverfahren 510(k), PMA (Pre-Market Approval) und De Novo und untersucht dessen Anwendungsmöglichkeiten für die Erkennung vermeidbarer Probleme vor der Einreichung. Durch eine strukturierte Analyse von FDA-Leitlinien, Konsensstandards, öffentlichen Zusammenfassungen von Zulassungsanträgen, Warnschreiben, Inspektionsberichten und öffentlich zugänglichen Austauschen mit der Behörde wurden 24 verschiedene Mängelkategorien identifiziert, die häufige regulatorische Probleme in den verschiedenen Zulassungsverfahren darstellen. Die erwartete Relevanz der Kategorien variiert deutlich je nach Zulassungsverfahren und Prdukttyp. Softwaredokumentation, Vergleichbarkeit mit Referenzprodukten, ausreichende klinische Evidenz und Biokompatibilitätsdaten erweisen sich dabei als besonders wichtige Themen. Vergleiche zwischen verschiedenen Rechtsordnungen zeigen eine deutliche Übereinstimmung, was darauf hindeutet, dass Vorprüfungen, die sich auf diese Muster beziehen, Hersteller unterstützen können, die in mehreren Märkten tätig sind. Das hier vorgestellte Rahmenwerk versteht sich als strukturierte Methode zur Identifizierung vermeidbarer Probleme vor der Einreichung und nicht als Instrument zur Vorhersage von FDA-Entscheidungen.
Die Auswirkungen der Halal-Zertifizierung auf den Marktzugang für Medizinprodukte in Indonesien – Ein umfassender Leitfaden für globale Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
Indonesiens Rahmenwerk zur Halal-Produktsicherung stellt einen eigenständigen und rechtsverbindlichen Compliance-Rahmen für globale Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) dar, die Marktzugang im bevölkerungsreichsten Land mit muslimischer Bevölkerungsmehrheit der Welt anstreben. Dieser Artikel von Hussein H. Mashhour, Michal Wasserbauer, Daris Salam, Mutia Asyrima Wardhani, Dian Fitriani und Alfitra Sayidina Abi bietet einen umfassenden regulatorischen Leitfaden zum Halal-Zertifizierungsprozess, den Implementierungsfristen, den Kriterien für die verpflichtende Anwendbarkeit und formale Ausnahmen, den Anforderungen des Halal-Sicherungssystems (SJPH) sowie der strategischen Integration der Halal-Konformität in bestehende Qualitätsmanagementsysteme. Darüber hinaus werden häufige regulatorische Fallstricke, die Verpflichtungen zur Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette sowie Verpackungs- und Kennzeichnungsvorschriften detailliert dargestellt.
Überblick über die Medizinproduktevorschriften in der Arabischen Republik Ägypten
Ilona Putz bietet einen umfassenden Überblick über den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte in der Arabischen Republik Ägypten. Sie beschreibt die Struktur, die Zuständigkeiten und die Verfahren der ägyptischen Arzneimittelbehörde (EDA). Das auf Grundlage des Gesetzes Nr. 151 von 2019 etablierte Regulierungssystem definiert die Anforderungen für die Klassifizierung, Registrierung, Einfuhr, den Vertrieb und die Marktüberwachung von Medizinprodukten. Grundlage hierfür ist ein risikobasiertes Modell, das sich an europäischen Richtlinien orientiert. Der Artikel erläutert detailliert die Aufgaben der EDA, darunter die Lizenzvergabe, die Marktzulassung, Inspektionen und die Überwachung von Medizinprodukten, sowie die Verfahrensanforderungen für Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte. Darüber hinaus werden Dokumentationsanforderungen, Genehmigungsfristen, Gebühren, Kennzeichnungsvorschriften und Prozesse des Lebenszyklusmanagements erläutert. Der Artikel bietet somit einen praktischen Leitfaden für die Einhaltung der regulatorischen Bestimmungen im sich stetig weiterentwickelnden ägyptischen Medizinproduktesektor.
Regulatorische Divergenz NIRS-basierter Technologien: Unterscheidung von zerebralen Oximetern und fNIRS-Produkten gemäß IEC 80601
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-basierte Technologien haben sich zu zwei unterschiedlichen Produktkategorien mit zunehmend klar definierten regulatorischen und klinischen Abgrenzungen entwickelt: zerebrale Oximeter und funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)-Produkte. Dieser Artikel von Zhao Jianjun und Li Zhenfang bietet eine umfassende Analyse ihrer unterschiedlichen Entwicklungswege mit besonderem Fokus auf die sich wandelnden Anforderungen der Normen IEC 80601-2-85 und IEC 80601-2-71. Anhand einer detaillierten historischen und technischen Untersuchung verdeutlicht der Artikel, wie zerebrale Oximetrieprodukte zu validierten klinischen Produkten zur Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung wurden, unterstützt durch standardisierte Benchmarking-Verfahren und die Integration in die routinemäßige perioperative und intensivmedizinische Praxis. Im Gegensatz dazu erklärt der Artikel, wie fNIRS-Produkte (trotz ihres gemeinsamen optischen Ursprungs) aufgrund von Einschränkungen bei der Signalinterpretation, Validierung und diagnostischen Spezifität in den IEC-Normen als wissenschaftliche Forschungsinstrumente neu klassifiziert wurden. Durch die Auseinandersetzung mit der seit Langem bestehenden Terminologieüberschneidung und der uneinheitlichen Anwendung der NIRS-Bezeichnung für verschiedene Produktetypen hebt der Artikel wichtige regulatorische Implikationen für Klassifizierung, Zulassungsverfahren und klinische Aussagen hervor. Er gibt zudem praktische Empfehlungen zur Verbesserung der regulatorischen Klarheit, zur Sensibilisierung für internationale Normen und zur Reduzierung des Risikos von Fehlanwendungen.
Regulatory Monitor – Aktuelle Informationen zu Gesetzesänderungen
Globale Berichterstattung zu regulatorischen Entwicklungen, geordnet nach Weltregionen und Ländern. So können Sie die Anforderungen überall dort verfolgen und vergleichen, wo Ihr Unternehmen tätig ist. Der Monitor enthält wichtige Informationen – sowohl vor als auch nach der Markteinführung – von Klassifizierungs- und Registrierungsanforderungen bis hin zu klinischen Prüfungen, Normen und Kennzeichnungen, um nur einige zu nennen. Diese Ausgabe behandelt Gesetzesänderungen in Argentinien, Australien, Bhutan, Brasilien, Kanada, China, Kolumbien, Tschechische Republik, Ecuador, Ägypten, Estland, EU, Hongkong, Indien, Japan, Korea (Republik), Kirgisische Republik, Malaysia, Mexiko, Nicaragua, Oman, Philippinen, Russische Föderation, Saudi-Arabien, Serbien, Singapur, Slowakische Republik, Südafrika, Sri Lanka, Schweiz, Taiwan, Thailand, Vereinigtes Königreich, Ukraine und die USA.
Enmiendas propuestas al MDR/IVDR en la práctica: implicaciones operativas para los fabricantes
Las enmiendas propuestas en diciembre de 2025 al Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y al Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) representan una evolución significativa en la supervisión regulatoria de las tecnologías sanitarias en Europa. Desarrolladas en respuesta a los persistentes desafíos de implementación, incluyendo las limitaciones de capacidad de los organismos notificados, el aumento de los costes de cumplimiento, los plazos de certificación más largos y las preocupaciones sobre la disponibilidad de los dispositivos, las reformas tienen como objetivo mejorar la proporcionalidad, la previsibilidad y la eficiencia operativa, manteniendo al mismo tiempo los principios fundamentales de seguridad y rendimiento de los marcos MDR e IVDR vigentes.
Este artículo de Anuja Yardi examina las enmiendas propuestas desde una perspectiva práctica para el fabricante y la operación, centrándose específicamente en cómo las reformas pueden afectar las actividades regulatorias diarias, las responsabilidades de supervisión del ciclo de vida y los modelos operativos regulatorios dentro de las organizaciones de dispositivos médicos. Los temas clave incluyen la gestión del ciclo de vida de los certificados, la revisión de la documentación técnica representativa, la evolución de las expectativas de evidencia clínica, las interacciones con los organismos notificados, la digitalización, las vías de innovación y la variabilidad en la implementación.
El análisis explora cómo la transición propuesta de un cumplimiento basado en eventos a una supervisión más continua del ciclo de vida puede afectar el mantenimiento de la documentación técnica, las actividades de evaluación clínica, la integración de la vigilancia posterior a la comercialización, la gestión de datos regulatorios y la coordinación interfuncional. También examina las incertidumbres operativas asociadas con la implementación, incluyendo la variabilidad en la interpretación entre los organismos notificados, la evolución de las expectativas de supervisión y la dependencia de futuras directrices y medidas de implementación.
El artículo destaca que las enmiendas propuestas no necesariamente reducen la carga regulatoria, sino que redistribuyen el esfuerzo regulatorio a lo largo del ciclo de vida del producto mediante un mayor énfasis en la preparación continua, la coherencia de la documentación, la integración de datos del ciclo de vida y la supervisión basada en riesgos. Se proporcionan consideraciones prácticas para ayudar a los fabricantes a evaluar la preparación organizativa, fortalecer los procesos regulatorios internos y prepararse para un enfoque más continuo e integrado operativamente para el cumplimiento del MDR/IVDR a medida que el entorno regulatorio europeo continúa evolucionando.
Marco para la evaluación de fuentes evitables de fricción en la revisión previa a la presentación en solicitudes regulatorias de dispositivos médicos: categorización de temas comunes de deficiencias de la FDA
Las Cartas de Respuesta Completa (Complete Response Letters) y las solicitudes de Información Adicional (Additional Information requests) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) representan retrasos significativos en la autorización de comercialización de dispositivos médicos, con repercusiones en el acceso de los pacientes y la viabilidad comercial. Este artículo de Santhosh Seshadhri y Kristian Debus desarrolla un marco para categorizar los temas comunes de deficiencias de la FDA en las solicitudes 510(k), de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA) y De Novo, y explora su posible aplicación a la evaluación de fuentes evitables de fricción previa a la presentación. Mediante una revisión estructurada de documentos de orientación de la FDA, estándares de consenso, resúmenes de presentaciones públicas, Cartas de Advertencia, observaciones de inspección e interacciones regulatorias divulgadas públicamente, se identificaron 24 temas de deficiencias distintos que representan categorías comunes de preocupación regulatoria en las distintas vías de presentación de dispositivos. La relevancia prevista de los temas varía significativamente según la vía de presentación y el tipo de dispositivo, y la documentación del software, la equivalencia de los precedentes, la suficiencia de la evidencia clínica y los datos de biocompatibilidad emergen como temas de particular importancia. Las comparaciones entre distintas jurisdicciones revelan una convergencia sustancial, lo que sugiere que la evaluación previa a la presentación basada en patrones puede ser útil para los fabricantes que operan en múltiples mercados. El marco presentado aquí se concibe como un método estructurado para identificar fuentes evitables de fricción en la revisión antes de la presentación, y no como una herramienta para predecir las decisiones de la FDA.
El impacto de la certificación halal en el acceso al mercado de dispositivos médicos en Indonesia: una guía completa para fabricantes globales de dispositivos médicos y diagnósticos in vitro (DIV)
El marco de garantía de productos halal de Indonesia representa un marco de cumplimiento distintivo y legalmente vinculante para los fabricantes globales de dispositivos médicos y diagnósticos in vitro (DIV) que buscan acceder al mercado en la jurisdicción con mayor población musulmana del mundo. Este artículo, escrito por Hussein H. Mashhour, Michal Wasserbauer, Daris Salam, Mutia Asyrima Wardhani, Dian Fitriani y Alfitra Sayidina Abi, ofrece una guía regulatoria integral sobre el proceso de certificación halal, los plazos de implementación, los criterios de aplicabilidad obligatoria y exención formal, los requisitos del Sistema de Garantía Halal (SJPH) y la integración estratégica del cumplimiento halal en los marcos de sistemas de gestión de calidad existentes. También se presentan detalles sobre los problemas regulatorios comunes, las obligaciones de trazabilidad de la cadena de suministro y las normas de empaque y etiquetado.
Panorama general de la normativa sobre dispositivos médicos en la República Árabe de Egipto
Ilona Putz ofrece un panorama completo del marco regulatorio de dispositivos médicos en la República Árabe de Egipto, detallando la estructura, las responsabilidades y los procedimientos que rigen la Autoridad Egipcia de Medicamentos (EDA). Establecido en virtud de la Ley n.º 151 de 2019, el sistema regulatorio define los requisitos para la clasificación, el registro, la importación, la distribución y la vigilancia posterior a la comercialización de dispositivos médicos, basándose en un modelo proporcional al riesgo y alineado con las normas europeas. El artículo detalla las funciones de la EDA, incluyendo la concesión de licencias, la autorización de comercialización, la inspección y las actividades de vigilancia, así como los requisitos de procedimiento para fabricantes, importadores y representantes autorizados. Además, explica los requisitos de documentación, los plazos de aprobación, las tasas, las normas de etiquetado y los procesos de gestión del ciclo de vida, proporcionando a las partes interesadas una guía práctica para el cumplimiento normativo en el sector de dispositivos médicos de Egipto, un sector en constante evolución.
Divergencia regulatoria de las tecnologías basadas en NIRS: distinción entre oxímetros cerebrales y dispositivos fNIRS según las normas IEC 80601
Las tecnologías basadas en espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) han evolucionado hacia dos categorías de dispositivos distintas con límites regulatorios y clínicos cada vez mejor definidos: oxímetros cerebrales y dispositivos de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS). Este artículo de Zhao Jianjun y Li Zhenfang ofrece un análisis exhaustivo de sus trayectorias de desarrollo divergentes, con especial énfasis en los requisitos en evolución de las normas IEC 80601-2-85 e IEC 80601-2-71.
Mediante un examen histórico y técnico detallado, el artículo aclara cómo los dispositivos de oximetría cerebral se han convertido en dispositivos clínicos validados para la monitorización de la oxigenación sanguínea cerebral, respaldados por la estandarización de los parámetros de referencia y su integración en la práctica perioperatoria y de cuidados intensivos de rutina. En contraste, explica cómo los dispositivos fNIRS (a pesar de sus orígenes ópticos comunes) se han reclasificado como herramientas de investigación científica en las normas IEC debido a limitaciones en la interpretación de la señal, la validación y la especificidad diagnóstica. Al abordar la superposición terminológica persistente y la aplicación inconsistente de la designación NIRS en distintos tipos de dispositivos, el artículo destaca las implicaciones regulatorias cruciales para la clasificación, los procesos de aprobación y las afirmaciones clínicas. Asimismo, presenta recomendaciones prácticas para fortalecer la claridad regulatoria, mejorar el conocimiento de las normas internacionales y reducir los riesgos de aplicación incorrecta.
Monitor Regulatorio: le mantiene al día sobre los cambios legislativos
Cobertura global de los avances regulatorios, organizada por región y país, para que pueda seguir y comparar los requisitos dondequiera que opere su empresa. Incluye información vital, tanto antes como después de la comercialización, desde requisitos de clasificación y registro hasta investigaciones clínicas, estándares y etiquetado, entre otros. Este número cubre los cambios legislativos en Argentina, Australia, Bután, Brasil, Canadá, China, Colombia, República Checa, Ecuador, Egipto, Estonia, UE, Hong Kong, India, Japón, Corea (República de), República Kirguisa, Malasia, México, Nicaragua, Omán, Filipinas, Federación de Rusia, Arabia Saudita, Serbia, Singapur, República Eslovaca, Sudáfrica, Sri Lanka, Suiza, Taiwán, Tailandia, Reino Unido, Ucrania y Estados Unidos.
