February 2026 – Volume 23, Issue 1
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Snapshot of the February 2026 issue of the Journal of Medical Device Regulation:
- ISO 10993: Evolution of the biological evaluation of medical devices to ISO 10993-1:2025
- Jordan: An overview of the medical device regulations in Jordan
- Equivalence/similarity: Clarifying the role of equivalence and similarity in medical device conformity assessment under the European MDR
- PMS: How to prepare a beneficial and efficient Post-Market Surveillance (PMS) Report
- AI: Levels of autonomy in medical AI and the implications for risk, regulation, and clinical practice
- Medical device and IVD regulatory news updates from Argentina, Australia, Brazil, Canada, China, Denmark, Ecuador, Egypt, EU, Finland, France, Hong Kong, India, Indonesia, Japan, Malaysia, Mexico, Panama, Philippines, Portugal, Singapore, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, UK, Ukraine and the USA
English
Evolution of the biological evaluation of medical devices to ISO 10993-1:2025
The evolution of biological evaluation for medical devices finds a crucial turning point in the publication of ISO 10993-1:2025, as explained by Paolo Pescio in his latest article for the Journal of Medical Device Regulation. This new edition of the standard consolidates the alignment process with the overall risk management system, introducing a close integration between biocompatibility assessment and risk management processes. The systematic approach promoted by ISO 10993-1:2025 is reflected in the formalisation of the Biological Evaluation Plan, which becomes the documentary and methodological core through which acceptability criteria, device categorisation, hazard identification, and planning of evaluation strategies are defined. Adoption of the terminology and principles from ISO 14971 enables the standardisation of procedures, reducing interpretative variability and ensuring more objective and repeatable assessments. It becomes essential to consider reasonably foreseeable misuse alongside the intended use of the device. Among the main innovations of the sixth edition is the explicit requirement to integrate biological evaluation as an integral part of the medical device lifecycle, from design to decommissioning, thus strengthening regulatory compliance and reducing the risk of non-conformity. The biological evaluation process is based on a systematic collection of chemical, physical, and biological data; where these prove insufficient, additional testing is foreseen, according to a risk control hierarchy consistent with ISO 14971. The process goes ahead with the drafting of the Biological Evaluation Report, which transparently documents the decisions and measures adopted, ensuring traceability and verifiability of the choices made. The biological evaluation is then reviewed whenever changes to design, production processes or emerging post-market information can impact biological safety.
An overview of the medical device regulations in Jordan
Ilona Putz provides a comprehensive overview of the regulatory framework governing medical devices in Jordan. Jordan’s regulatory system is grounded in national laws and guidelines and aligns closely with the European Union’s Medical Device Regulation (EU) 2017/745 for device classification. This article details the responsibilities of manufacturers, importers, distributors and Authorised Representatives, emphasising the need for a locally licensed agent to manage registrations and market access. It outlines the device registration process, dossier requirements, approval timelines, fees and the distinctions between administrative variations and those requiring formal approval. Requirements for packaging, labelling, and renewals are also described. While vigilance reporting is encouraged, it remains voluntary, with channels available for submitting adverse incident reports. By consolidating regulatory obligations and procedural expectations, this article serves as a practical reference for stakeholders seeking to navigate Jordan’s medical device regulatory landscape.
Clarifying the role of equivalence and similarity in medical device conformity assessment under the MDR
The transition from the Medical Device Directive to Regulation (EU) 2017/745 (MDR) has significantly redefined the role of equivalence in the clinical evaluation of medical devices. While the MDR imposes stricter requirements, the use of clinical data from equivalent or similar devices remains possible – though under clearer, more structured conditions. This article by Dr. Sabine Bertsch and Florian Tolkmitt explores the evolving regulatory expectations surrounding equivalence and its practical implications for conformity assessment. It clarifies that, contrary to widespread belief, the use of equivalence is not entirely excluded under the MDR – even for high-risk devices – if appropriately justified through a thorough gap analysis covering technical, biological, and clinical characteristics. An optimised format for equivalence assessment is proposed to enhance transparency and usability. Drawing on guidance from Medical Device Coordination Group documents, the article outlines how data from both equivalent and similar devices can support regulatory compliance, even when direct claims of equivalence are not feasible. For example, clinical data from similar products play a critical role in risk management, establishing the state of the art, and defining clinical outcome parameters. Additionally, the concept of well-established technologies offers a regulatory pathway where similarity-based data may suffice, reducing the need for new clinical investigations. The article also addresses special considerations for implantable and Class III devices, emphasising the limited but valid use of equivalence.
How to prepare a beneficial and efficient PMS Report
Post-market surveillance (PMS) is both a legal and operational requirement under the European Union’s medical device and in vitro diagnostic Regulations. It enables manufacturers to monitor the safety and performance of their products continuously once they are in use by patients and end users. In this article, Dilsat Pinar Pergjetani presents a practical, step-by-step guide to developing PMS Reports that not only meet regulatory expectations but also deliver real business value. The article outlines how to establish a structured PMS Plan, gather meaningful data from a range of sources, analyse findings to identify trends and risks, and translate those results into clear, actionable conclusions. It highlights the critical link between routine complaints and field incidents (referred to as vigilance data) and the broader PMS Report, explaining how these information streams can be aligned to present a coherent picture of a device’s benefit-risk profile. The importance of integrating PMS activities with risk management, clinical evaluation, and the organisation’s Quality Management System is illustrated through practical examples. In addition, the article identifies common regulatory gaps, warns against frequent pitfalls, and offers guidance on producing high-quality PMS Reports.
Levels of autonomy in medical AI: implications for risk, regulation, and clinical practice
Autonomous artificial intelligence (AI) systems in healthcare promise improved outcomes but raise concerns about liability, regulation, and costs. The emergence of large language models (LLMs), which can understand and generate medical text, images and videos, creates opportunities for more sophisticated autonomous AI medical device systems. However, this increases the urgency to address concerns over the gaps between their technical capabilities and the quality controls required to ensure their safety. This article by Abhineet Johri and Arisha Johri explores the overall implications for clinicians, hospitals, and providers of AI technology, as well as discussing the evolving regulatory landscape, led by the global regulatory agencies, which seeks to ensure transparency, evaluation, and real-world monitoring of AI systems. The widespread adoption of autonomous AI systems can potentially streamline workflows and allow doctors to concentrate on the human aspects of healthcare.
Regulatory Monitor – updating you on legislative changes
Global coverage of regulatory developments, organised by world region and country, so you can track and compare requirements wherever your company operates. It includes vital information – both pre- and post-market – from classification and registration requirements to clinical investigations, standards and labelling to name but a few. This issue covers legislative changes in Argentina, Australia, Brazil, Canada, China, Denmark, Ecuador, Egypt, EU, Finland, France, Hong Kong, India, Indonesia, Japan, Malaysia, Mexico, Panama, Philippines, Portugal, Singapore, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, UK, Ukraine and the USA.
Évolution de l’évaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-1:2025
L’évolution de l’évaluation biologique des dispositifs médicaux connaît un tournant décisif avec la publication de la norme ISO 10993-1:2025, comme l’explique Paolo Pescio dans son dernier article pour le Journal of Medical Device Regulation. Cette nouvelle édition de la norme consolide le processus d’alignement avec le système global de gestion des risques, en introduisant une intégration étroite entre l’évaluation de la biocompatibilité et les processus de gestion des risques. L’approche systématique promue par l’ISO 10993-1:2025 se traduit par la formalisation du Plan d’évaluation biologique, qui constitue le noyau documentaire et méthodologique permettant de définir les critères d’acceptabilité, la catégorisation des dispositifs, l’identification des dangers et la planification des stratégies d’évaluation. L’adoption de la terminologie et des principes de l’ISO 14971 permet la normalisation des procédures, réduisant la variabilité d’interprétation et garantissant des évaluations plus objectives et reproductibles. Il devient essentiel de prendre en compte les mésusages raisonnablement prévisibles, en plus de l’utilisation prévue du dispositif. Parmi les principales innovations de la sixième édition figure l’exigence explicite d’intégrer l’évaluation biologique au cycle de vie des dispositifs médicaux, de leur conception à leur mise hors service, renforçant ainsi la conformité réglementaire et réduisant le risque de non-conformité. Le processus d’évaluation biologique repose sur la collecte systématique de données chimiques, physiques et biologiques. Lorsque ces données s’avèrent insuffisantes, des tests complémentaires sont prévus, selon une hiérarchie de maîtrise des risques conforme à la norme ISO 14971. Le processus se poursuit par la rédaction du rapport d’évaluation biologique, qui documente de manière transparente les décisions et les mesures adoptées, garantissant la traçabilité et la vérifiabilité des choix effectués. L’évaluation biologique est ensuite réexaminée chaque fois que des modifications de la conception, des procédés de production ou de nouvelles informations post-commercialisation sont susceptibles d’avoir un impact sur la sécurité biologique.
Aperçu de la réglementation des dispositifs médicaux en Jordanie
Ilona Putz présente un panorama complet du cadre réglementaire régissant les dispositifs médicaux en Jordanie. Le système réglementaire jordanien repose sur des lois et directives nationales et s’aligne étroitement sur le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux de l’Union européenne en matière de classification des dispositifs. Cet article détaille les responsabilités des fabricants, importateurs, distributeurs et représentants autorisés, en soulignant la nécessité de recourir à un agent agréé localement pour gérer les enregistrements et l’accès au marché. Il décrit la procédure d’enregistrement des dispositifs, les exigences relatives aux dossiers, les délais d’approbation, les frais et les distinctions entre les dérogations administratives et celles nécessitant une approbation formelle. Les exigences en matière d’emballage, d’étiquetage et de renouvellement sont également décrites. Bien que le signalement des incidents soit encouragé, il demeure volontaire, des canaux étant disponibles pour le dépôt des rapports d’incidents indésirables. En synthétisant les obligations réglementaires et les expectatives procédurales, cet article constitue un guide pratique pour les acteurs du secteur souhaitant s’orienter dans le paysage réglementaire jordanien des dispositifs médicaux.
Clarification du rôle de l’équivalence et de la similarité dans l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux au titre du RDM
La transition de la Directive relative aux dispositifs médicaux au Règlement (UE) 2017/745 (RDM) a profondément redéfini le rôle de l’équivalence dans l’évaluation clinique des dispositifs médicaux. Si le RDM impose des exigences plus strictes, l’utilisation de données cliniques issues de dispositifs équivalents ou similaires demeure possible, bien que dans des conditions plus claires et mieux encadrées. Cet article, rédigé par Dr Sabine Bertsch et Florian Tolkmitt, explore l’évolution des attentes réglementaires concernant l’équivalence et ses implications pratiques pour l’évaluation de la conformité. Il précise que, contrairement à une idée largement répandue, le recours à l’équivalence n’est pas totalement exclu par le RDM, même pour les dispositifs à haut risque, s’il est dûment justifié par une analyse approfondie des écarts portant sur les caractéristiques techniques, biologiques et cliniques. Un format optimisé pour l’évaluation de l’équivalence est proposé afin d’améliorer la transparence et la facilité d’utilisation. S’appuyant sur les recommandations des documents du Groupe de coordination des dispositifs médicaux, l’article explique comment les données issues de dispositifs équivalents et similaires peuvent étayer la conformité réglementaire, même lorsque des allégations directes d’équivalence ne sont pas possibles. Par exemple, les données cliniques issues de produits similaires jouent un rôle crucial dans la gestion des risques, l’établissement de l’état de l’art et la définition des paramètres d’évaluation clinique. De plus, le concept de technologies éprouvées offre un cadre réglementaire où les données de similarité peuvent suffire, réduisant ainsi le besoin de nouvelles investigations cliniques. L’article aborde également les considérations spécifiques aux dispositifs implantables et aux dispositifs de classe III, en soulignant l’utilisation, certes limitée, mais néanmoins pertinente, du principe d’équivalence.
Comment élaborer un rapport de surveillance post-commercialisation (SPC) pertinent et efficace?
La surveillance post-commercialisation (SPC) est une obligation légale et opérationnelle en vertu de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro. Elle permet aux fabricants de contrôler en continu la sécurité et les performances de leurs produits une fois utilisés par les patients et les utilisateurs finaux. Dans cet article, Dilsat Pinar Pergjetani présente un guide pratique, étape par étape, pour élaborer des rapports de SPC qui non seulement répondent aux exigences réglementaires, mais apportent également une réelle valeur ajoutée à l’entreprise. L’article explique comment établir un plan de SPC structuré, collecter des données pertinentes provenant de diverses sources, analyser les résultats pour identifier les tendances et les risques, et traduire ces résultats en conclusions claires et exploitables. Il souligne le lien essentiel entre les réclamations de routine et les incidents sur le terrain (appelés données de vigilance) et le rapport de SPC dans son ensemble, en expliquant comment ces flux d’informations peuvent être alignés pour présenter une image cohérente du profil bénéfice-risque d’un dispositif. L’importance d’intégrer les activités de SPC à la gestion des risques, à l’évaluation clinique et au système de management de la qualité de l’organisation est illustrée par des exemples concrets. En outre, l’article identifie les lacunes réglementaires courantes, met en garde contre les pièges fréquents et offre des conseils sur la production de rapports PMS de haute qualité.
Niveaux d’autonomie en IA médicale: implications pour les risques, la réglementation et la pratique clinique
Les systèmes d’intelligence artificielle (IA) autonomes dans le domaine de la santé promettent d’améliorer les résultats, mais soulèvent des inquiétudes quant à la responsabilité, la réglementation et les coûts. L’émergence de grands modèles de langage (GML), capables de comprendre et de générer des textes, des images et des vidéos médicales, ouvre la voie à des systèmes de dispositifs médicaux d’IA autonomes plus sophistiqués. Cependant, cela renforce l’urgence de remédier aux lacunes entre leurs capacités techniques et les contrôles de qualité nécessaires pour garantir leur sécurité. Cet article d’Abhineet Johri et Arisha Johri explore les implications globales pour les cliniciens, les hôpitaux et les fournisseurs de technologies d’IA, et aborde l’évolution du cadre réglementaire, sous l’impulsion des agences de réglementation internationales, qui vise à assurer la transparence, l’évaluation et le suivi en conditions réelles des systèmes d’IA. L’adoption généralisée des systèmes d’IA autonomes pourrait potentiellement rationaliser les flux de travail et permettre aux médecins de se concentrer sur les aspects humains des soins de santé.
Regulatory Monitor – vous tient au courant des évolutions législatives
Une couverture mondiale des évolutions réglementaires, organisée par région et par pays. Cela vous permet de suivre et de comparer les exigences partout où votre entreprise opère. Ce numéro comprend des informations essentielles, avant et après la mise sur le marché, sur les exigences de classification et d’enregistrement, les investigations cliniques, les normes et l’étiquetage, pour n’en citer que quelques-unes. Ce numéro couvre les évolutions législatives en Argentine, Australie, Brésil, Canada, Chine, Danemark, Équateur, Égypte, Union européenne, Finlande, France, Hong Kong, Inde, Indonésie, Japon, Malaisie, Mexique, Panama, Philippines, Portugal, Singapour, Afrique du Sud, Espagne, Suède, Suisse, Royaume-Uni, Ukraine et États-Unis.
Die Entwicklung der biologischen Bewertung von Medizinprodukten bis ISO 10993-1:2025
Die Entwicklung der biologischen Bewertung von Medizinprodukten erfuhr einen entscheidenden Wendepunkt mit der Veröffentlichung von ISO 10993-1:2025. Dies erläutert Paolo Pescio in seinem jüngsten Artikel im „Journal of Medical Device Regulation“. Die neue Norm festigt die Ausrichtung an das Gesamtrisikomanagementsystem und führt zu einer engen Verzahnung von Biokompatibilitätsbewertung und Risikomanagement. Der systematische Ansatz der ISO 10993-1:2025 spiegelt sich in der Formalisierung des biologischen Bewertungsplan wider. Dieser bildet den dokumentarischen und methodischen Kern, anhand dessen Akzeptanzkriterien, Produktkategorisierung, Gefahrenidentifizierung und die Planung von Bewertungsstrategien definiert werden. Die Übernahme der Terminologie und Prinzipien der ISO 14971 ermöglicht die Standardisierung von Verfahren, verringert abweichende Auslegungen und gewährleistet objektivere und wiederholbare Bewertungen. Neben der bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts muss auch ein rational vorhersehbarer Falschgebrauch berücksichtigt werden. Zu den wichtigsten Neuerungen der sechsten Ausgabe gehört die explizite Forderung, die biologische Bewertung als integralen Bestandteil des Lebenszyklus von Medizinprodukten – von der Entwicklung bis zur Stilllegung – aufzunehmen. Dies stärkt die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und reduziert das Risiko von Non-Konformitäten. Die biologische Bewertung basiert auf der systematischen Erfassung chemischer, physikalischer und biologischer Daten. Reichen diese nicht aus, sind zusätzliche Prüfungen gemäß einer Risikokontrollhierarchie nach ISO 14971 vorgesehen. Der Prozess beginnt mit der Erstellung des Berichts zur biologischen Bewertung. Dieser dokumentiert transparent die getroffenen Entscheidungen und Maßnahmen und gewährleistet so ihre Nachvollziehbarkeit und Überprüfbarkeit. Die biologische Bewertung wird immer dann überprüft, wenn Änderungen am Design, den Produktionsprozessen oder neue Erkenntnisse nach der Markteinführung die biologische Sicherheit beeinträchtigen können.
Überblick über die Medizinprodukteverordnung in Jordanien
Ilona Putz bietet einen umfassenden Überblick über den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte in Jordanien. Das jordanische Regulierungssystem basiert auf nationalen Gesetzen und Richtlinien und orientiert sich eng an der EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 zur Klassifizierung von Medizinprodukten. Dieser Artikel beschreibt detailliert die Verantwortlichkeiten von Herstellern, Importeuren, Händlern und Bevollmächtigten und betont die Notwendigkeit eines lokal zugelassenen Vertreters für die Registrierung und den Marktzugang. Er erläutert den Registrierungsprozess, die Dossieranforderungen, die Genehmigungsfristen, die Gebühren und die Unterschiede zwischen administrativen Zulassungsvarianten und solchen, die eine formelle Genehmigung erfordern. Anforderungen an Verpackung, Kennzeichnung und Registrierungsverlängerungen werden ebenfalls beschrieben. Obwohl die Meldung von Vorkommnissen empfohlen wird, ist dies weiterhin freiwillig. Es stehen verschiedene Kanäle zur Verfügung, um Meldungen über unerwünschte Ereignisse einzureichen. Da dieser Artikel die regulatorischen Verpflichtungen und die Erwartungen an die behördlichen Abläufe zusammenfasst, dient er als praktisches Nachschlagewerk für alle Akteure, die sich in den jordanischen Medizinprodukte-Vorschriften zurechtfinden müssen.
Klärung der Rolle von Äquivalenz und Ähnlichkeit bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten gemäß der MDR
Der Übergang von der Medizinprodukterichtlinie zur Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) hat die Rolle der Äquivalenz bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten grundlegend verändert. Obwohl die MDR strengere Anforderungen stellt, ist die Verwendung klinischer Daten von äquivalenten oder ähnlichen Produkten weiterhin möglich – allerdings unter klareren und strukturierteren Bedingungen. Dieser Artikel von Dr. Sabine Bertsch und Florian Tolkmitt untersucht die sich wandelnden regulatorischen Erwartungen an die Äquivalenz und deren praktische Auswirkungen auf die Konformitätsbewertung. Er verdeutlicht, dass die Verwendung von Äquivalenz – entgegen der weit verbreiteten Annahme – unter der MDR nicht gänzlich ausgeschlossen ist, selbst bei Hochrisikoprodukten, sofern sie durch eine gründliche Gap-Analyse, die technische, biologische und klinische Merkmale umfasst, angemessen begründet wird. Zur Verbesserung von Transparenz und Anwendbarkeit wird ein optimiertes Format für die Äquivalenzbewertung vorgeschlagen. Unter Bezugnahme auf Leitlinien der Medical Device Coordination Group (MDCG) zeigt der Artikel auf, wie Daten von äquivalenten und ähnlichen Produkten die Einhaltung regulatorischer Vorgaben unterstützen können, selbst wenn direkte Äquivalenzbehauptungen nicht möglich sind. Beispielsweise spielen klinische Daten vergleichbarer Produkte eine entscheidende Rolle im Risikomanagement, bei der Festlegung des aktuellen Stands der Technik und bei der Definition klinischer Ergebnisparameter. Darüber hinaus bietet das Konzept etablierter Technologien einen regulatorischen Weg, auf dem auf Ähnlichkeitsdaten basierende Daten ausreichen können, wodurch der Bedarf an neuen klinischen Studien reduziert wird. Der Artikel befasst sich außerdem mit besonderen Aspekten implantierbarer Medizinprodukte und Medizinprodukte der Klasse III und betont die begrenzte, aber dennoch sinnvolle Anwendung des Äquivalenzprinzips.
Wie man einen aussagekräftigen und effizienten PMS-Bericht erstellt
Die Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS) ist sowohl eine rechtliche als auch eine betriebliche Anforderung gemäß den EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Sie ermöglicht es Herstellern, die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte kontinuierlich zu überwachen, sobald diese von Patienten und Endnutzern verwendet werden. In diesem Artikel präsentiert Dilsat Pinar Pergjetani eine praktische Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Erstellung von PMS-Berichten, die nicht nur die regulatorischen Anforderungen erfüllen, sondern auch einen echten Mehrwert für das Unternehmen bieten. Der Artikel beschreibt, wie Sie einen strukturierten PMS-Plan erstellen, aussagekräftige Daten aus verschiedenen Quellen sammeln, die Ergebnisse analysieren, um Trends und Risiken zu identifizieren, und diese Ergebnisse in klare, umsetzbare Schlussfolgerungen übersetzen. Er hebt den entscheidenden Zusammenhang zwischen routinemäßigen Beschwerden und Vorfällen im Feld (sogenannte Vigilanzdaten) und dem umfassenderen PMS-Bericht hervor und erklärt, wie diese Informationsströme aufeinander abgestimmt werden können, um ein kohärentes Bild des Nutzen-Risiko-Profils eines Medizinprodukts zu zeichnen. Die Bedeutung der Integration von PMS-Aktivitäten in das Risikomanagement, die klinische Bewertung und das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens wird anhand praktischer Beispiele verdeutlicht. Darüber hinaus werden in dem Artikel häufige regulatorische Lücken aufgezeigt, vor häufigen Fallstricken gewarnt und Hinweise zur Erstellung qualitativ hochwertiger PMS-Berichte gegeben.
Autonomiegrade in der medizinischen KI: Auswirkungen auf Risiko, Regulierung und klinische Praxis
Autonome Systeme der künstlichen Intelligenz (KI) im Gesundheitswesen versprechen verbesserte Behandlungsergebnisse, werfen aber gleichzeitig Bedenken hinsichtlich Haftung, Regulierung und Kosten auf. Die Entwicklung großer Sprachmodelle (LLMs), die medizinische Texte, Bilder und Videos verstehen und generieren können, eröffnet Möglichkeiten für komplexere autonome KI-Systeme in der Medizin. Dies erhöht jedoch die Dringlichkeit, die Diskrepanz zwischen ihren technischen Fähigkeiten und den erforderlichen Qualitätskontrollen zur Gewährleistung ihrer Sicherheit zu beheben. Dieser Artikel von Abhineet Johri und Arisha Johri untersucht die Auswirkungen auf Ärzte, Krankenhäuser und Anbieter von KI-Technologie und erörtert die sich entwickelnde regulatorische Landschaft unter der Führung globaler Regulierungsbehörden, die Transparenz, Evaluierung und die Überwachung von KI-Systemen im realen Einsatz sicherstellen soll. Die breite Anwendung autonomer KI-Systeme kann Arbeitsabläufe optimieren und Ärzten ermöglichen, sich auf die menschlichen Aspekte der Gesundheitsversorgung zu konzentrieren.
Regulatory Monitor – Aktuelle Informationen zu Gesetzesänderungen
Globale Berichterstattung zu regulatorischen Entwicklungen, geordnet nach Weltregionen und Ländern. So können Sie die Anforderungen überall dort verfolgen und vergleichen, wo Ihr Unternehmen tätig ist. Der Monitor enthält wichtige Informationen – sowohl vor als auch nach der Markteinführung – von Klassifizierungs- und Registrierungsanforderungen bis hin zu klinischen Prüfungen, Normen und Kennzeichnungen, um nur einige zu nennen. Diese Ausgabe behandelt Gesetzesänderungen in Argentinien, Australien, Brasilien, Kanada, China, Dänemark, Ecuador, Ägypten, EU, Finnland, Frankreich, Hongkong, Indien, Indonesien, Japan, Malaysia, Mexiko, Panama, Philippinen, Portugal, Singapur, Südafrika, Spanien, Schweden, Schweiz, Vereinigtes Königreich, Ukraine und die USA.
Evolución de la evaluación biológica de productos sanitarios hasta la norma ISO 10993-1:2025
La evolución de la evaluación biológica de productos sanitarios alcanza un punto de inflexión crucial con la publicación de la norma ISO 10993-1:2025, como explica Paolo Pescio en su último artículo para el Journal of Medical Device Regulation. Esta nueva edición de la norma consolida el proceso de armonización con el sistema general de gestión de riesgos, introduciendo una estrecha integración entre la evaluación de la biocompatibilidad y los procesos de gestión de riesgos. El enfoque sistemático que promueve la norma ISO 10993-1:2025 se refleja en la formalización del Plan de Evaluación Biológica, que se convierte en el núcleo documental y metodológico a través del cual se definen los criterios de aceptabilidad, la categorización de los productos, la identificación de peligros y la planificación de las estrategias de evaluación. La adopción de la terminología y los principios de la norma ISO 14971 permite la estandarización de los procedimientos, reduciendo la variabilidad interpretativa y garantizando evaluaciones más objetivas y repetibles. Resulta fundamental considerar el mal uso razonablemente previsible junto con el uso previsto del producto. Entre las principales innovaciones de la sexta edición se encuentra el requisito explícito de integrar la evaluación biológica como parte integral del ciclo de vida del dispositivo médico, desde el diseño hasta el desmantelamiento, lo que refuerza el cumplimiento normativo y reduce el riesgo de incumplimiento. El proceso de evaluación biológica se basa en la recopilación sistemática de datos químicos, físicos y biológicos; cuando estos resulten insuficientes, se prevén pruebas adicionales, de acuerdo con una jerarquía de control de riesgos conforme a la norma ISO 14971. El proceso avanza con la elaboración del Informe de Evaluación Biológica, que documenta de forma transparente las decisiones y medidas adoptadas, garantizando la trazabilidad y la verificabilidad de las decisiones tomadas. La evaluación biológica se revisa posteriormente siempre que los cambios en el diseño, los procesos de producción o la información posterior a la comercialización puedan afectar a la seguridad biológica.
Panorama general de la normativa sobre dispositivos médicos en Jordania
Ilona Putz ofrece un panorama completo del marco regulatorio que rige los dispositivos médicos en Jordania. El sistema regulatorio jordano se basa en leyes y directrices nacionales y se ajusta estrechamente al Reglamento (UE) 2017/745 de la Unión Europea sobre Dispositivos Médicos para la clasificación de dispositivos. Este artículo detalla las responsabilidades de fabricantes, importadores, distribuidores y representantes autorizados, haciendo hincapié en la necesidad de un agente con licencia local para gestionar los registros y el acceso al mercado. Describe el proceso de registro de dispositivos, los requisitos del expediente, los plazos de aprobación, las tarifas y las distinciones entre las variaciones administrativas y las que requieren aprobación formal. También se describen los requisitos de empaquetado, etiquetado y renovaciones. Si bien se fomenta la presentación de informes de vigilancia, esta sigue siendo voluntaria, con canales disponibles para la presentación de informes de incidentes adversos. Al consolidar las obligaciones regulatorias y las expectativas procesales, este artículo sirve como referencia práctica para las partes interesadas que buscan comprender el panorama regulatorio de dispositivos médicos en Jordania.
Aclaración del papel de la equivalencia y la similitud en la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios según la Directiva sobre Productos Sanitarios
La transición de la Directiva sobre Productos Sanitarios al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) ha redefinido significativamente el papel de la equivalencia en la evaluación clínica de los productos sanitarios. Si bien la MDR impone requisitos más estrictos, el uso de datos clínicos de productos sanitarios equivalentes o similares sigue siendo posible, aunque en condiciones más claras y estructuradas. Este artículo, de la Dra. Sabine Bertsch y Florian Tolkmitt, explora las cambiantes expectativas regulatorias en torno a la equivalencia y sus implicaciones prácticas para la evaluación de la conformidad. Aclara que, contrariamente a la creencia generalizada, el uso de la equivalencia no está totalmente excluido según la MDR, incluso para productos sanitarios de alto riesgo, si se justifica adecuadamente mediante un análisis exhaustivo de las deficiencias que abarque las características técnicas, biológicas y clínicas. Se propone un formato optimizado para la evaluación de la equivalencia con el fin de mejorar la transparencia y la usabilidad. Basándose en las directrices de los documentos del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, el artículo describe cómo los datos de productos sanitarios equivalentes y similares pueden respaldar el cumplimiento normativo, incluso cuando las declaraciones directas de equivalencia no son viables. Por ejemplo, los datos clínicos de productos similares desempeñan un papel fundamental en la gestión de riesgos, el establecimiento del estado del arte y la definición de parámetros de resultados clínicos. Además, el concepto de tecnologías consolidadas ofrece una vía regulatoria donde los datos basados en la similitud pueden ser suficientes, reduciendo la necesidad de nuevas investigaciones clínicas. El artículo también aborda consideraciones especiales para dispositivos implantables y de Clase III, haciendo hincapié en el uso limitado, pero válido, de la equivalencia.
Cómo preparar un Informe PMS beneficioso y eficiente
La vigilancia poscomercialización (PMS) es un requisito legal y operativo según los Reglamentos de la Unión Europea sobre productos sanitarios y diagnóstico in vitro. Permite a los fabricantes supervisar continuamente la seguridad y el rendimiento de sus productos una vez que los utilizan los pacientes y usuarios finales. En este artículo, Dilsat Pinar Pergjetani presenta una guía práctica, paso a paso, para desarrollar Informes PMS que no solo cumplan con las expectativas regulatorias, sino que también aporten un valor comercial real. El artículo describe cómo establecer un Plan PMS estructurado, recopilar datos significativos de diversas fuentes, analizar los hallazgos para identificar tendencias y riesgos, y traducir estos resultados en conclusiones claras y prácticas. Destaca la conexión crucial entre las quejas rutinarias y los incidentes de campo (denominados datos de vigilancia) y el Informe PMS en general, explicando cómo estos flujos de información pueden alinearse para presentar una imagen coherente del perfil beneficio-riesgo de un producto. La importancia de integrar las actividades de PMS con la gestión de riesgos, la evaluación clínica y el Sistema de Gestión de Calidad de la organización se ilustra mediante ejemplos prácticos. Además, el artículo identifica lagunas regulatorias comunes, advierte sobre errores frecuentes y ofrece orientación para producir informes PMS de alta calidad.
Niveles de autonomía en la IA médica: implicaciones para el riesgo, la regulación y la práctica clínica
Los sistemas autónomos de inteligencia artificial (IA) en el ámbito sanitario prometen mejores resultados, pero plantean inquietudes sobre la responsabilidad, la regulación y los costes. La aparición de grandes modelos de lenguaje (LLM), capaces de comprender y generar textos, imágenes y vídeos médicos, crea oportunidades para sistemas de dispositivos médicos autónomos de IA más sofisticados. Sin embargo, esto aumenta la urgencia de abordar las preocupaciones sobre las brechas entre sus capacidades técnicas y los controles de calidad necesarios para garantizar su seguridad. Este artículo, de Abhineet Johri y Arisha Johri, explora las implicaciones generales para los médicos, hospitales y proveedores de tecnología de IA, además de analizar el cambiante panorama regulatorio, liderado por las agencias reguladoras globales, que busca garantizar la transparencia, la evaluación y la monitorización en tiempo real de los sistemas de IA. La adopción generalizada de sistemas autónomos de IA puede optimizar los flujos de trabajo y permitir a los médicos concentrarse en los aspectos humanos de la atención sanitaria.
Monitor Regulatorio: le mantiene al día sobre los cambios legislativos
Cobertura global de los avances regulatorios, organizada por región y país, para que pueda seguir y comparar los requisitos dondequiera que opere su empresa. Incluye información vital, tanto antes como después de la comercialización, desde requisitos de clasificación y registro hasta investigaciones clínicas, estándares y etiquetado, entre otros. Este número cubre los cambios legislativos en Argentina, Australia, Brasil, Canadá, China, Dinamarca, Ecuador, Egipto, UE, Finlandia, Francia, Hong Kong, India, Indonesia, Japón, Malasia, México, Panamá, Filipinas, Portugal, Singapur, Sudáfrica, España, Suecia, Suiza, Reino Unido, Ucrania y EE. UU.
