November 2025 – Volume 22, Issue 4
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Snapshot of the November 2025 issue of the Journal of Medical Device Regulation:
- Innovation: Best practices for obtaining breakthrough designation using the US FDA’s Breakthrough Devices Program
- UDI: Practical approaches to navigating UDI compliance in the EU for complex and special device categories
- South Africa: Spotlight on recent regulatory changes
- EU Data Act: How manufacturers lose control over connected device data
- Sustainability: Converging regulations – the EU’s WFD, SCIP reporting, the ESPR – and the future of sustainable medical device design
- Cybersecurity: Developing a NIST SSDF-based Profile for low and moderate risk medical device applications in the USA
- Medical device and IVD regulatory news updates from Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Denmark, Ecuador, Egypt, EU, Finland, Hong Kong, India, Indonesia, Ireland, Italy, Japan, Malaysia, Norway, Philippines, Portugal, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, UK, Ukraine, and the USA
English
Best practices for obtaining breakthrough designation using the US FDA’s Breakthrough Devices Program
The US Food and Drug Administration’s (FDA’s) Breakthrough Devices Program is intended to expedite the development and review of medical devices that offer more effective treatment or diagnosis for life-threatening or irreversibly debilitating conditions. This article by John Doucet provides a comprehensive overview of the Program’s structure, designation criteria, and special regulatory interaction mechanisms available to device manufacturers. It outlines best practices for obtaining a breakthrough designation, emphasising the importance of early submission, clear definition of indications for use, and alignment on standard of care. Common pitfalls in designation requests are also identified, including overly broad or vague indications and insufficient evidence. Finally, the article highlights the benefits of the Program, including streamlined communications, regulatory flexibility, and increased engagement opportunities.
Navigating UDI compliance in the EU: Practical approaches for complex and special device categories
The European Union’s (EU’s) Unique Device Identification (UDI) system serves as a foundational mechanism for enhancing device traceability, post-market surveillance, and patient safety. While the UDI framework is well-defined for standard devices, its implementation presents substantial technical and regulatory challenges for complex and special device categories. The purpose of this article by Caterina Grandi, Giulia Pastore and Silvia Tamarri is to equip regulatory professionals with essential insights for crafting effective regulatory strategies. It draws on first-hand experience in navigating exceptions and streamlining UDI processes for complex device categories, and highlights the importance of a tailored, strategic approach. Customising UDI implementation to the specific needs of each device category is essential for achieving full compliance and sustaining long-term market success.
Spotlight on recent regulatory changes in South Africa
This article provides a comprehensive overview of recent regulatory developments in South Africa pertaining to medical devices and in vitro diagnostics, as announced by the South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA). One key update involves the phased implementation of mandatory ISO 13485:2016 certification requirements for manufacturers and distributors seeking to renew or amend their medical device establishment licences. SAHPRA has also published several guidelines introducing detailed procedures for clinical investigations and evaluations, defining post-market surveillance and post-market clinical follow-up expectations, and clarifying the regulatory framework for artificial intelligence/machine learning-enabled medical devices. Furthermore, a new guideline on the preparation of a Site Master File for wholesalers of medical devices has been drafted to outline the structure and content required to support establishment licence applications and renewals. SAHPRA has also released a draft guideline on borderline products to clarify regulatory pathways for products straddling different legislative frameworks, with stakeholder input invited by 1 December 2025. It has also clarified its legal stance on the reprocessing of single-use devices. Collectively, these updates signify SAHPRA’s ongoing efforts to align with international best practices and are part of SAHPRA’s broader efforts to strengthen safety, quality, and performance standards in the medical device sector.
The EU Data Act – how manufacturers lose control over connected device data
Regulation (EU) 2023/2854 – the European Union (EU) Data Act – which largely became applicable on 12 September 2025, introduces a paradigm shift in data governance by granting users enforceable rights to access data generated by connected products, including connected medical devices. This article by Cécile van der Heijden examines the profound implications of the Data Act for the medical technology industry. The Act mandates data accessibility by design, real-time user access to device and service-generated data, and the facilitation of data sharing with third parties under fair, reasonable, and non-discriminatory terms. Medical device manufacturers that manufacture connected devices are classified as data holders and must adapt to obligations that extend across a broad digital ecosystem encompassing cloud platforms, remote monitoring services, and software components. The Act further imposes restrictions on contractual terms, requires new pre-contractual transparency measures, and demands architecture that enables data portability and service switching. This article outlines how these obligations challenge conventional models of data ownership, contractual arrangements, and product design in the medical technology sector. Far from a marginal compliance issue, the Data Act constitutes a structural overhaul with significant strategic and operational consequences for medical technology companies operating in the European Economic Area.
Converging regulations: the EU’s WFD, SCIP reporting, the ESPR, and the future of sustainable medical device design
As the European Union (EU) advances its circular economy agenda, medical device manufacturers find themselves at a regulatory crossroads where chemical safety, product design, and end-of-life management converge. Historically governed by frameworks focused on patient safety and chemical compliance, the medical technology sector must now also contend with the evolving requirements of the EU Waste Framework Directive (WFD), the SCIP (Substances of Concern In articles, as such or in complex objects (Products)) database for hazardous substance reporting, and the Ecodesign for Sustainable Products Regulation (ESPR). This article by Emma Owens examines the intersection of these regulatory demands, highlighting the specific challenges posed by medical devices’ complex designs, sterility requirements, and limited recyclability. It also outlines actionable strategies for manufacturers to prepare for ESPR-driven obligations. Ultimately, the convergence of safety and sustainability regulations presents not only a compliance challenge but also an opportunity for the sector to align with broader EU goals and design medical devices that are both safe for patients and compatible with a sustainable future.
Cybersecurity in the USA – developing a NIST SSDF-based Profile for low and moderate risk medical device applications
This article by Gerald Rigdon, Trevor Greene, Jonathan Kelly, and Michael Seeberger develops a medical device manufacturer Profile based on the National Institute of Standards and Technology (NIST) Secure Software Development Framework (SSDF). The intended use of this Profile is the development of secure low to moderate risk medical device applications. It further serves as a guide that maps NIST SSDF practices to the Secure Product Development Framework (SPDF), as presented by the US Food and Drug Administration in its pre-market cybersecurity guidance. Finally, the article demonstrates a practical, risk-based approach for choosing a cybersecurity framework that is more appropriately scaled for lower risk medical device applications.
Regulatory Monitor – updating you on legislative changes
Global coverage of regulatory developments, organised by world region and country, so you can track and compare requirements wherever your company operates. It includes vital information – both pre- and post-market – from classification and registration requirements to clinical investigations, standards and labelling to name but a few. This issue covers legislative changes in Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Denmark, Ecuador, Egypt, EU, Finland, Hong Kong, India, Indonesia, Ireland, Italy, Japan, Malaysia, Norway, Philippines, Portugal, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, UK, Ukraine, and the USA.
Bonnes pratiques pour obtenir la désignation de dispositif révolutionnaire grâce au programme de dispositifs révolutionnaires de la FDA américaine
Le programme de dispositifs révolutionnaires de la Food and Drug Administration (FDA) américaine vise à accélérer le développement et l’évaluation des dispositifs médicaux offrant un traitement ou un diagnostic plus efficace pour les maladies potentiellement mortelles ou irréversiblement invalidantes. Cet article de John Doucet offre un aperçu complet de la structure du programme, des critères de désignation et des mécanismes d’interaction réglementaire spécifiques mis à la disposition des fabricants de dispositifs. Il décrit les bonnes pratiques pour obtenir une désignation de dispositif révolutionnaire, en soulignant l’importance d’une soumission précoce, d’une définition claire des indications d’utilisation et de l’alignement sur les normes de soins. Les pièges courants des demandes de désignation sont également identifiés, notamment des indications trop larges ou vagues et des preuves insuffisantes. Enfin, l’article souligne les avantages du programme, notamment une communication simplifiée, une flexibilité réglementaire et des possibilités accrues d’engagement.
Conformité IUD dans l’UE : Approches pratiques pour les catégories de dispositifs complexes et spécifiques
Le système d’identification unique des dispositifs (IUD) de l’Union européenne (UE) constitue un mécanisme fondamental pour améliorer la traçabilité des dispositifs, la surveillance après-commercialisation et la sécurité des patients. Si le cadre IUD est bien défini pour les dispositifs standard, sa mise en œuvre présente des défis techniques et réglementaires importants pour les catégories de dispositifs complexes et spécifiques. Cet article de Caterina Grandi, Giulia Pastore et Silvia Tamarri vise à fournir aux professionnels de la réglementation les informations essentielles pour élaborer des stratégies réglementaires efficaces. Il s’appuie sur une expérience concrète en matière de gestion des exceptions et de simplification des processus IUD pour les catégories de dispositifs complexes, et souligne l’importance d’une approche stratégique sur mesure. Adapter la mise en œuvre de l’IUD aux besoins spécifiques de chaque catégorie de dispositif est essentiel pour garantir une conformité totale et pérenniser le succès commercial.
Pleins feux sur les récentes évolutions réglementaires en Afrique du Sud
Cet article offre un aperçu complet des récentes évolutions réglementaires en Afrique du Sud concernant les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro, telles qu’annoncées par l’Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA). L’une des principales nouveautés concerne la mise en œuvre progressive des exigences obligatoires de certification ISO 13485:2016 pour les fabricants et les distributeurs souhaitant renouveler ou modifier leurs licences d’établissement de dispositifs médicaux. La SAHPRA a également publié plusieurs lignes directrices introduisant des procédures détaillées pour les investigations et évaluations cliniques, définissant les attentes en matière de surveillance et de suivi clinique après-commercialisation, et clarifiant le cadre réglementaire des dispositifs médicaux basés sur l’intelligence artificielle et l’apprentissage automatique. Par ailleurs, une nouvelle ligne directrice sur la préparation d’un dossier principal de site pour les grossistes en dispositifs médicaux a été rédigée afin de définir la structure et le contenu requis pour étayer les demandes et les renouvellements d’autorisations d’établissement. La SAHPRA a également publié un projet de directive sur les produits limites afin de clarifier les voies réglementaires pour les produits relevant de différents cadres législatifs. Les parties prenantes sont invitées à soumettre leurs commentaires avant le 1er décembre 2025. Elle a également clarifié sa position juridique sur le retraitement des dispositifs à usage unique. Ces mises à jour témoignent des efforts continus de la SAHPRA pour s’aligner sur les meilleures pratiques internationales et s’inscrivent dans le cadre plus large de ses efforts visant à renforcer les normes de sécurité, de qualité et de performance dans le secteur des dispositifs médicaux.
La loi européenne sur les données – Comment les fabricants perdent le contrôle des données des dispositifs connectés
Le règlement (UE) 2023/2854 – la loi européenne sur les données – entré en grande partie en vigueur le 12 septembre 2025, introduit un changement de paradigme dans la gouvernance des données en accordant aux utilisateurs des droits exécutoires d’accès aux données générées par les produits connectés, y compris les dispositifs médicaux connectés. Cet article de Cécile van der Heijden examine les profondes implications de la loi sur les données pour le secteur des technologies médicales. La loi impose l’accessibilité des données dès la conception, l’accès des utilisateurs en temps réel aux données générées par les dispositifs et les services, et la facilitation du partage de données avec des tiers dans des conditions équitables, raisonnables et non discriminatoires. Les fabricants de dispositifs médicaux qui fabriquent des dispositifs connectés sont considérés comme des détenteurs de données et doivent s’adapter à des obligations qui s’étendent à un vaste écosystème numérique englobant les plateformes cloud, les services de surveillance à distance et les composants logiciels. La loi impose en outre des restrictions aux clauses contractuelles, exige de nouvelles mesures de transparence précontractuelle et exige une architecture permettant la portabilité des données et le changement de service. Cet article explique comment ces obligations remettent en question les modèles conventionnels de propriété des données, les accords contractuels et la conception des produits dans le secteur des technologies médicales. Loin d’être un problème de conformité marginal, la loi sur les données constitue une refonte structurelle avec des conséquences stratégiques et opérationnelles importantes pour les entreprises de technologie médicale opérant dans l’Espace économique européen.
Convergence réglementaire : la directive-cadre sur les déchets (DCE) de l’UE, la déclaration des substances dangereuses dans les produits (SCIP), le règlement sur les produits de santé (RPS) et l’avenir de la conception durable des dispositifs médicaux
Alors que l’Union européenne (UE) progresse dans son programme d’économie circulaire, les fabricants de dispositifs médicaux se trouvent à un carrefour réglementaire où convergent la sécurité chimique, la conception des produits et la gestion de fin de vie. Historiquement régi par des cadres axés sur la sécurité des patients et la conformité chimique, le secteur des technologies médicales doit désormais également faire face aux exigences changeantes de la directive-cadre sur les déchets (DCE) de l’UE, de la base de données SCIP (Substances préoccupantes contenues dans des articles, en tant que telles ou dans des objets complexes (produits)) pour la déclaration des substances dangereuses, et du règlement sur l’écoconception pour des produits durables (RPS). Cet article d’Emma Owens examine l’intersection de ces exigences réglementaires, soulignant les défis spécifiques posés par la conception complexe des dispositifs médicaux, les exigences de stérilité et la recyclabilité limitée. Il présente également des stratégies concrètes permettant aux fabricants de se préparer aux obligations liées au RPS. En fin de compte, la convergence des réglementations en matière de sécurité et de durabilité présente non seulement un défi de conformité, mais aussi une opportunité pour le secteur de s’aligner sur les objectifs plus larges de l’UE et de concevoir des dispositifs médicaux à la fois sûrs pour les patients et compatibles avec un avenir durable.
Cybersécurité aux États-Unis – Élaboration d’un profil basé sur le SSDF du NIST pour les applications de dispositifs médicaux à risque faible et modéré
Cet article de Gerald Rigdon, Trevor Greene, Jonathan Kelly et Michael Seeberger développe un profil de fabricant de dispositifs médicaux basé sur le Cadre de développement logiciel sécurisé (SSDF) du National Institute of Standards and Technology (NIST). Ce profil est destiné au développement d’applications sécurisées pour dispositifs médicaux à risque faible à modéré. Il sert également de guide pour harmoniser les pratiques du SSDF du NIST avec le Cadre de développement de produits sécurisé (SPDF), tel que présenté par la Food and Drug Administration (FDA) américaine dans ses directives de cybersécurité préalables à la mise sur le marché. Enfin, l’article présente une approche pratique, basée sur les risques, pour choisir un cadre de cybersécurité plus adapté aux applications de dispositifs médicaux à faible risque.
Regulatory Monitor – vous tient au courant des évolutions législatives
Une couverture mondiale des évolutions réglementaires, organisée par région et par pays. Cela vous permet de suivre et de comparer les exigences partout où votre entreprise opère. Ce numéro comprend des informations essentielles, avant et après la mise sur le marché, sur les exigences de classification et d’enregistrement, les investigations cliniques, les normes et l’étiquetage, pour n’en citer que quelques-unes. Ce numéro couvre les évolutions législatives en Australie, au Brésil, au Canada, au Chili, en Chine, au Danemark, en Équateur, en Égypte, dans l’UE, en Finlande, à Hong Kong, en Inde, en Indonésie, en Irlande, en Italie, au Japon, en Malaisie, en Norvège, aux Philippines, au Portugal, à Singapour, en Espagne, en Suisse, à Taïwan, en Thaïlande, au Royaume-Uni, en Ukraine et aux États-Unis.
Best Practices für die Erlangung der Einstufung als bahnbrechendes Produkt im Rahmen des „Breakthrough Devices Program“ der US-amerikanischen FDA
Das „Breakthrough Devices Program“ der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) soll die Entwicklung und Prüfung von Medizinprodukten beschleunigen, die eine wirksamere Behandlung oder Diagnose lebensbedrohlicher oder irreversibel beeinträchtigender Erkrankungen ermöglichen. Dieser Artikel von John Doucet bietet einen umfassenden Überblick über die Struktur des Programms, die Einstufungskriterien und die speziellen regulatorischen Interaktionsmechanismen für Produktehersteller. Er beschreibt Best Practices für die Erlangung einer Einstufung als bahnbrechendes Produkt und betont die Bedeutung einer frühzeitigen Einreichung, einer klaren Definition der Anwendungsgebiete und der Ausrichtung auf den Behandlungsstandard. Häufige Fallstricke bei Einstufungsanträgen werden ebenfalls identifiziert, darunter zu weit gefasste oder vage Indikationen und unzureichende Evidenz. Abschließend hebt der Artikel die Vorteile des Programms hervor, darunter optimierte Kommunikation, regulatorische Flexibilität und erweiterte Beteiligungsmöglichkeiten.
UDI-Compliance in der EU: Praktische Ansätze für komplexe und spezielle Produktkategorien
Das Unique Device Identification (UDI)-System der Europäischen Union (EU) dient als grundlegender Mechanismus zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von Produkten, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Patientensicherheit. Während der UDI-Rahmen für Standardprodukte klar definiert ist, stellt seine Umsetzung für komplexe und spezielle Produktkategorien erhebliche technische und regulatorische Herausforderungen dar. Dieser Artikel von Caterina Grandi, Giulia Pastore und Silvia Tamarri vermittelt Regulierungsexperten wichtige Erkenntnisse für die Entwicklung effektiver Regulierungsstrategien. Er stützt sich auf Erfahrungen aus erster Hand im Umgang mit Ausnahmen und der Optimierung von UDI-Prozessen für komplexe Produktkategorien und unterstreicht die Bedeutung eines maßgeschneiderten, strategischen Ansatzes. Die Anpassung der UDI-Implementierung an die spezifischen Anforderungen jeder Produktkategorie ist entscheidend für die vollständige Konformität und den langfristigen Markterfolg.
Aktuelle regulatorische Änderungen in Südafrika im Fokus
Dieser Artikel bietet einen umfassenden Überblick über die jüngsten regulatorischen Entwicklungen in Südafrika im Bereich Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, wie sie von der südafrikanischen Regulierungsbehörde für Gesundheitsprodukte (SAHPRA) angekündigt wurden. Eine wichtige Neuerung betrifft die schrittweise Umsetzung der verbindlichen Zertifizierungsanforderungen nach ISO 13485:2016 für Hersteller und Händler, die ihre Zulassungen als Medizinproduktebetrieb erneuern oder ändern möchten. Die SAHPRA hat außerdem mehrere Leitlinien veröffentlicht, die detaillierte Verfahren für klinische Untersuchungen und Bewertungen einführen, die Erwartungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen definieren und den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz/maschinellem Lernen präzisieren. Darüber hinaus wurde eine neue Leitlinie zur Erstellung einer Site Master File für Medizinproduktegroßhändler erstellt, um die Struktur und den Inhalt zu skizzieren, die für die Beantragung und Verlängerung von Betriebslizenzen erforderlich sind. SAHPRA hat außerdem einen Richtlinienentwurf zu Grenzprodukten veröffentlicht, um die regulatorischen Vorgehensweisen für Produkte zu klären, die unter unterschiedliche gesetzliche Rahmenbedingungen fallen. Stakeholder können sich bis zum 1. Dezember 2025 dazu äußern. Darüber hinaus hat die SAHPRA ihre rechtliche Haltung zur Wiederaufbereitung von Einwegprodukten präzisiert. Diese Aktualisierungen spiegeln die kontinuierlichen Bemühungen der SAHPRA wider, sich an internationale Best Practices anzupassen, und sind Teil ihrer umfassenderen Bemühungen zur Stärkung der Sicherheits-, Qualitäts- und Leistungsstandards im Medizinproduktesektor.
Das EU-Datengesetz – Wie Hersteller die Kontrolle über vernetzte Produktdaten verlieren
Die Verordnung (EU) 2023/2854 – das EU-Datengesetz – das am 12. September 2025 weitgehend in Kraft trat, führt einen Paradigmenwechsel in der Datenverwaltung ein, indem es Nutzern durchsetzbare Rechte auf Zugriff auf Daten gewährt, die von vernetzten Produkten, einschließlich vernetzter Medizinprodukte, generiert werden. Dieser Artikel von Cécile van der Heijden untersucht die tiefgreifenden Auswirkungen des EU-Datengesetzes auf die Medizintechnikbranche. Das Gesetz schreibt Datenzugänglichkeit durch Design, Echtzeit-Nutzerzugriff auf produkte- und dienstgenerierte Daten sowie die Erleichterung des Datenaustauschs mit Dritten zu fairen, angemessenen und diskriminierungsfreien Bedingungen vor. Hersteller von Medizinprodukten, die vernetzte Produkte herstellen, gelten als Dateninhaber und müssen sich an Verpflichtungen anpassen, die sich über ein breites digitales Ökosystem erstrecken, das Cloud-Plattformen, Fernüberwachungsdienste und Softwarekomponenten umfasst. Das Gesetz schränkt außerdem die Vertragsbedingungen ein, verlangt neue vorvertragliche Transparenzmaßnahmen und eine Architektur, die Datenportabilität und Servicewechsel ermöglicht. Dieser Artikel beschreibt, wie diese Verpflichtungen herkömmliche Modelle des Dateneigentums, der Vertragsgestaltung und der Produktgestaltung in der Medizintechnikbranche in Frage stellen. Das Data Act stellt weit mehr als nur ein marginales Compliance-Problem dar, sondern stellt eine strukturelle Überarbeitung mit erheblichen strategischen und operativen Konsequenzen für Medizintechnikunternehmen im Europäischen Wirtschaftsraum dar.
Konvergierende Vorschriften: EU-Abfallrahmenrichtlinie, SCIP-Berichterstattung, ESPR und die Zukunft nachhaltiger Medizinprodukte
Mit der Weiterentwicklung der Kreislaufwirtschaft in der Europäischen Union (EU) stehen Hersteller von Medizinprodukten vor einem regulatorischen Wendepunkt: Chemikaliensicherheit, Produktdesign und Entsorgungsmanagement verschmelzen. Traditionell geprägt durch Rahmenbedingungen für Patientensicherheit und Chemikalienkonformität muss sich die Medizintechnikbranche nun auch den sich entwickelnden Anforderungen der EU-Abfallrahmenrichtlinie (WRRL), der SCIP-Datenbank (Substances of Concern In articles, as such or in complex objects (Products)) zur Meldung gefährlicher Stoffe und der Verordnung zum Ökodesign für nachhaltige Produkte (ESPR) stellen. Dieser Artikel von Emma Owens untersucht die Schnittstelle dieser regulatorischen Anforderungen und beleuchtet die besonderen Herausforderungen, die sich aus dem komplexen Design, den Sterilitätsanforderungen und der eingeschränkten Recyclingfähigkeit von Medizinprodukten ergeben. Er skizziert außerdem umsetzbare Strategien für Hersteller zur Vorbereitung auf die ESPR-Verpflichtungen. Letztendlich stellt die Konvergenz von Sicherheits- und Nachhaltigkeitsvorschriften nicht nur eine Herausforderung hinsichtlich der Einhaltung der Vorschriften dar, sondern bietet dem Sektor auch die Chance, sich an den umfassenderen Zielen der EU auszurichten und Medizinprodukte zu entwickeln, die sowohl sicher für die Patienten als auch mit einer nachhaltigen Zukunft vereinbar sind.
Cybersicherheit in den USA – Entwicklung eines NIST-SSDF-basierten Profils für Medizinprodukteanwendungen mit geringem und mittlerem Risiko
Dieser Artikel von Gerald Rigdon, Trevor Greene, Jonathan Kelly und Michael Seeberger entwickelt ein Profil für Hersteller von Medizinprodukten basierend auf dem Secure Software Development Framework (SSDF) des National Institute of Standards and Technology (NIST). Ziel dieses Profils ist die Entwicklung sicherer Medizinprodukteanwendungen mit geringem bis mittlerem Risiko. Es dient zudem als Leitfaden, der die NIST-SSDF-Praktiken dem Secure Product Development Framework (SPDF) zuordnet, wie es die US-amerikanische Food and Drug Administration in ihrem Leitfaden zur Cybersicherheit vor der Markteinführung vorstellt. Abschließend zeigt der Artikel einen praktischen, risikobasierten Ansatz zur Auswahl eines Cybersicherheits-Frameworks auf, das für Medizinprodukteanwendungen mit geringerem Risiko besser geeignet ist.
Regulatory Monitor – Aktuelle Informationen zu Gesetzesänderungen
Globale Berichterstattung zu regulatorischen Entwicklungen, geordnet nach Weltregionen und Ländern. So können Sie die Anforderungen überall dort verfolgen und vergleichen, wo Ihr Unternehmen tätig ist. Der Monitor enthält wichtige Informationen – sowohl vor als auch nach der Markteinführung – von Klassifizierungs- und Registrierungsanforderungen bis hin zu klinischen Prüfungen, Normen und Kennzeichnungen, um nur einige zu nennen. Diese Ausgabe behandelt Gesetzesänderungen in Australien, Brasilien, Kanada, Chile, China, Dänemark, Ecuador, Ägypten, der EU, Finnland, Hongkong, Indien, Indonesien, Irland, Italien, Japan, Malaysia, Norwegen, den Philippinen, Portugal, Singapur, Spanien, der Schweiz, Taiwan, Thailand, Großbritannien, der Ukraine und den USA.
Mejores prácticas para obtener la designación de dispositivo innovador mediante el Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA de EE. UU.
El Programa de Dispositivos Innovadores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) tiene como objetivo agilizar el desarrollo y la revisión de dispositivos médicos que ofrecen un tratamiento o diagnóstico más eficaz para afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes. Este artículo de John Doucet ofrece una visión general completa de la estructura del Programa, los criterios de designación y los mecanismos especiales de interacción regulatoria disponibles para los fabricantes de dispositivos. Describe las mejores prácticas para obtener una designación de dispositivo innovador, enfatizando la importancia de la presentación temprana, una definición clara de las indicaciones de uso y la alineación con el estándar de atención. También se identifican los problemas comunes en las solicitudes de designación, como las indicaciones demasiado amplias o vagas y la evidencia insuficiente. Finalmente, el artículo destaca los beneficios del Programa, como la comunicación optimizada, la flexibilidad regulatoria y el aumento de las oportunidades de participación.
Gestionando el cumplimiento de la UDI en la UE: Enfoques prácticos para categorías de dispositivos complejos y especiales
El sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) de la Unión Europea (UE) sirve como mecanismo fundamental para mejorar la trazabilidad de los dispositivos, la vigilancia poscomercialización y la seguridad del paciente. Si bien el marco de la UDI está bien definido para los dispositivos estándar, su implementación presenta importantes desafíos técnicos y regulatorios para las categorías de dispositivos complejos y especiales. El propósito de este artículo, escrito por Caterina Grandi, Giulia Pastore y Silvia Tamarri, es brindar a los profesionales del sector regulatorio información esencial para elaborar estrategias regulatorias eficaces. Se basa en la experiencia directa en la gestión de excepciones y la optimización de los procesos de UDI para categorías de dispositivos complejos, y destaca la importancia de un enfoque estratégico a medida. Adaptar la implementación de la UDI a las necesidades específicas de cada categoría de dispositivo es esencial para lograr el pleno cumplimiento y mantener el éxito en el mercado a largo plazo.
Enfoque en los cambios regulatorios recientes en Sudáfrica
Este artículo ofrece un panorama completo de los recientes avances regulatorios en Sudáfrica en materia de dispositivos médicos y diagnósticos in vitro, según lo anunciado por la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA). Una actualización clave consiste en la implementación gradual de los requisitos obligatorios de certificación ISO 13485:2016 para fabricantes y distribuidores que deseen renovar o modificar sus licencias de establecimiento de dispositivos médicos. SAHPRA también ha publicado varias directrices que introducen procedimientos detallados para investigaciones y evaluaciones clínicas, definen la vigilancia poscomercialización y las expectativas de seguimiento clínico poscomercialización, y aclaran el marco regulatorio para los dispositivos médicos basados en inteligencia artificial/aprendizaje automático. Además, se ha redactado una nueva directriz sobre la preparación de un Archivo Maestro de Sitio para mayoristas de dispositivos médicos, que describe la estructura y el contenido necesarios para respaldar las solicitudes y renovaciones de licencias de establecimiento. SAHPRA también ha publicado un borrador de directrices sobre productos límite para aclarar las vías regulatorias para productos que abarcan diferentes marcos legislativos, y se invita a las partes interesadas a presentar sus comentarios antes del 1 de diciembre de 2025. También ha aclarado su postura legal sobre el reprocesamiento de dispositivos de un solo uso. En conjunto, estas actualizaciones reflejan los esfuerzos continuos de SAHPRA por alinearse con las mejores prácticas internacionales y forman parte de sus esfuerzos más amplios para fortalecer los estándares de seguridad, calidad y rendimiento en el sector de los dispositivos médicos.
La Ley de Datos de la UE: cómo los fabricantes pierden el control sobre los datos de los dispositivos conectados
El Reglamento (UE) 2023/2854 (Ley de Datos de la Unión Europea), que entró en vigor en gran medida el 12 de septiembre de 2025, introduce un cambio de paradigma en la gobernanza de datos al otorgar a los usuarios derechos exigibles para acceder a los datos generados por productos conectados, incluidos los dispositivos médicos conectados. Este artículo de Cécile van der Heijden analiza las profundas implicaciones de la Ley de Datos para la industria de la tecnología médica. La Ley exige la accesibilidad a los datos desde el diseño, el acceso de los usuarios en tiempo real a los datos generados por dispositivos y servicios, y la facilitación del intercambio de datos con terceros en condiciones justas, razonables y no discriminatorias. Los fabricantes de dispositivos médicos que fabrican dispositivos conectados se clasifican como titulares de datos y deben adaptarse a obligaciones que se extienden a un amplio ecosistema digital que abarca plataformas en la nube, servicios de monitorización remota y componentes de software. La Ley impone además restricciones a las condiciones contractuales, exige nuevas medidas de transparencia precontractual y exige una arquitectura que permita la portabilidad de datos y el cambio de servicio. Este artículo describe cómo estas obligaciones desafían los modelos convencionales de propiedad de datos, acuerdos contractuales y diseño de productos en el sector de la tecnología médica. Lejos de ser un problema de cumplimiento marginal, la Ley de Datos constituye una reforma estructural con importantes consecuencias estratégicas y operativas para las empresas de tecnología médica que operan en el Espacio Económico Europeo.
Regulaciones convergentes: la Directiva Marco de Residuos (DMA) de la UE, la presentación de informes SCIP, el Reglamento sobre el Diseño Ecológico para Productos Sostenibles (REES) y el futuro del diseño sostenible de dispositivos médicos
A medida que la Unión Europea (UE) avanza en su agenda de economía circular, los fabricantes de dispositivos médicos se encuentran en una encrucijada regulatoria donde convergen la seguridad química, el diseño de productos y la gestión del final de su vida útil. Históricamente regido por marcos centrados en la seguridad del paciente y el cumplimiento de las normativas químicas, el sector de la tecnología médica ahora también debe hacer frente a los requisitos cambiantes de la Directiva Marco de Residuos (DMA) de la UE, la base de datos SCIP (Sustancias de Interés en artículos, como tales o en objetos complejos [Productos]) para la presentación de informes sobre sustancias peligrosas y el Reglamento sobre el Diseño Ecológico para Productos Sostenibles (REES). Este artículo de Emma Owens examina la intersección de estas exigencias regulatorias, destacando los desafíos específicos que plantean los diseños complejos de los dispositivos médicos, los requisitos de esterilidad y la limitada reciclabilidad. También describe estrategias prácticas para que los fabricantes se preparen para las obligaciones impuestas por el REES. En última instancia, la convergencia de las normas de seguridad y sostenibilidad no solo presenta un desafío de cumplimiento, sino también una oportunidad para que el sector se alinee con los objetivos más amplios de la UE y diseñe dispositivos médicos que sean seguros para los pacientes y compatibles con un futuro sostenible.
Ciberseguridad en EE. UU.: desarrollo de un perfil basado en el NIST SSDF para aplicaciones de dispositivos médicos de riesgo bajo y moderado
Este artículo, de Gerald Rigdon, Trevor Greene, Jonathan Kelly y Michael Seeberger, desarrolla un perfil de fabricante de dispositivos médicos basado en el Marco de Desarrollo de Software Seguro (SSDF) del Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST). Este perfil se destina al desarrollo de aplicaciones seguras para dispositivos médicos de riesgo bajo a moderado. Además, sirve como guía que relaciona las prácticas del NIST SSDF con el Marco de Desarrollo de Productos Seguros (SPDF), presentado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en su guía de ciberseguridad previa a la comercialización. Finalmente, el artículo demuestra un enfoque práctico, basado en el riesgo, para elegir un marco de ciberseguridad más adecuado para aplicaciones de dispositivos médicos de menor riesgo.
Monitor Regulatorio: le mantiene al día sobre los cambios legislativos
Cobertura global de los avances regulatorios, organizada por región y país, para que pueda seguir y comparar los requisitos dondequiera que opere su empresa. Incluye información vital, tanto antes como después de la comercialización, desde requisitos de clasificación y registro hasta investigaciones clínicas, estándares y etiquetado, entre otros. Este número cubre los cambios legislativos en Australia, Brasil, Canadá, Chile, China, Dinamarca, Ecuador, Egipto, la UE, Finlandia, Hong Kong, India, Indonesia, Irlanda, Italia, Japón, Malasia, Noruega, Filipinas, Portugal, Singapur, España, Suiza, Taiwán, Tailandia, Reino Unido, Ucrania y EE. UU.
