November 2024 – Volume 21, Issue 4
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Snapshot of the November 2024 issue of the Journal of Medical Device Regulation:
- China: Interview with Katherine Wang about China’s draft ‘Medical Device Administrative Law’
- Clinical: An analysis of the EU MDCG recommendations concerning the content of a Clinical Investigation Plan and an Investigator’s Brochure
- Canada: Discussion on the regulatory framework for software-based medical devices and emerging technologies in Canada
- Advertising: Social media and direct-to-consumer advertising of medical devices in the USA
- Korea: An overview of the regulatory requirements for medical devices in the Republic of Korea
- Medical device and IVD regulatory news updates from Australia, Brazil, Canada, China, Denmark, Egypt, Estonia, EU, France, Hong Kong, India, Indonesia, Ireland, Israel, Italy, Japan, Malaysia, Mexico, New Zealand, Peru, Philippines, Singapore, Spain, Switzerland, Turkey, UK, USA, and Vietnam.
English
Interview: Katherine Wang talks to the JMDR about China’s draft ‘Medical Device Administrative Law’
Katherine Wang talks to the JMDR about China’s draft ‘Medical Device Administrative Law’, which was released for public comment on 28 August 2024, and is the first statute of its kind to regulate the research and development, manufacturing, distribution, and use of medical devices in China. Katherine explains what incentives have been proposed to support the launch of new products in China, as well as the greater importance being placed on compliance with China’s compulsory product standards. She also discusses, among other things, the proposal for increased liability of the local legal representative of an overseas marketing authorisation holder.
An analysis of the EU MDCG recommendations concerning the content of a Clinical Investigation Plan and an Investigator’s Brochure
Marzena Bielińska, Ilona Korczak-Cegielska and Patrycja Rak summarise the essential documents needed for a clinical investigation according to Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, with a specific focus on the content of the Clinical Investigation Plan (CIP) and Investigator’s Brochure (IB) as elaborated by the Medical Device Coordination Group (MDCG). The MDCG 2024-3 guidance describes the content of the CIP while MDCG 2024-5 describes the contents of the IB. Both guidelines refer to ISO 14155 as the standard for the clinical investigation of medical devices for human subjects. This article identifies 19 key elements for the CIP listed as the minimum required content, which should be adapted based on the type of clinical investigation, and type and development stage of the investigational medical device. It also lists eight key elements for the IB.
Canadian regulatory framework for software-based medical devices and emerging technologies
In Canada, along with the rest of the world, the use of digital health technologies, including software-based medical devices, has risen dramatically. According to Health Canada, digital health technologies and software-based medical devices can improve access to healthcare information, facilitate more timely diagnoses and treatments, and improve access to care for patients at home, at healthcare facilities, as well as in rural and remote communities. Therefore, it is important to foster the development of such technologies for the benefit of the Canadian population, such as providing adequate support and directions for medical device manufacturers to market their digital health technologies and software-based medical devices in Canada. This article by Karen Zhou and Ginny Gattinger provides an overview of the latest guidelines provided by Health Canada to help assist device manufacturers in the development of their software-based medical devices.
Social media and direct-to-consumer advertising of medical devices in the USA
Marketing in the medical technology industry is rapidly evolving, and social media and direct-to-consumer (DTC) advertising platforms have become powerful tools for reaching patients and healthcare providers. However, these channels present unique challenges in terms of regulatory compliance. In the USA, the Food and Drug Administration has established rules and guidelines to ensure that promotional content in these media remains truthful, balanced, and not misleading, in an effort to protect consumers while allowing companies to communicate effectively about their products. This article by Madhavi Bellamkonda discusses the fundamentals of advertising and promotion of medical devices before examining in more detail the FDA’s DTC advertising requirements, social media platforms and their related regulatory requirements, celebrity endorsements and influencer marketing, and a recent rule on the use of consumer reviews and testimonials with respect to artificial intelligence.
An overview of the regulatory requirements for medical devices in the Republic of Korea
The Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) is responsible for medical device regulation in the Republic of Korea. It oversees the evaluation, classification, registration, and licensing of all medical devices, and is also responsible for reviewing and approving applications for the manufacture or importation of medical devices and equipment. In 2003, the MFDS introduced the Medical Device Act and established a risk-based medical device classification system. The MFDS also introduced a requirement for a Quality Management System for medical devices in 2004 and established requirements for clinical trials of medical devices in 2005. This article clarifies the definition of a medical device, the classification of medical devices, the requirement for a local distributor/agent/Authorised Representative, and the requirement for a business licence. The article also outlines the general Korean Good Manufacturing Practice (KGMP) medical device registration route, pre-market notification for Class I devices, pre-market certification for substantially equivalent Class II devices, and pre-market approval for not substantially equivalent Class II devices, and Class III/Class IV devices. It also addresses the quality system requirements/KGMP/inspections, post-market requirements, and labelling requirements.
Medical device and IVD regulatory news updates
Australia, Brazil, Canada, China, Denmark, Egypt, Estonia, EU, France, Hong Kong, India, Indonesia, Ireland, Israel, Italy, Japan, Malaysia, Mexico, New Zealand, Peru, Philippines, Singapore, Spain, Switzerland, Turkey, UK, USA, and Vietnam.
Entretien: Katherine Wang parle au JMDR du projet de «Loi administrative sur les dispositifs médicaux» de la Chine
Katherine Wang parle au JMDR concernant le brouillon du projet de «Loi administrative sur les dispositifs médicaux» de la Chine, qui a été publié pour commentaires publics le 28 août 2024 et qui constitue la première loi de ce type à réglementer la recherche et le développement, la fabrication, la distribution et l’utilisation des dispositifs médicaux en Chine. Katherine explique quelles mesures incitatives ont été proposées pour soutenir le lancement de nouveaux produits en Chine, ainsi que l’importance accrue accordée au respect des normes de produits obligatoires de la Chine. Elle discute également, entre autres, de la proposition d’augmentation de la responsabilité du représentant légal local d’un titulaire d’autorisation de mise sur le marché étranger.
Une analyse des recommandations du MDCG de l’UE concernant le contenu d’un plan d’investigation clinique et d’une brochure d’investigateur
Marzena Bielińska, Ilona Korczak-Cegielska et Patrycja Rak résument les documents essentiels nécessaires à une investigation clinique conformément au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, en mettant l’accent sur le contenu du plan d’investigation clinique (CIP) et de la brochure d’investigateur (BI) tels qu’élaborés par le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG). Le guide MDCG 2024-3 décrit le contenu du CIP tandis que le MDCG 2024-5 décrit le contenu de la BI. Les deux lignes directrices font référence à la norme ISO 14155 comme norme pour l’investigation clinique des dispositifs médicaux destinés aux sujets humains. Cet article identifie 19 éléments clés pour le CIP répertoriés comme le contenu minimum requis, qui doit être adapté en fonction du type d’investigation clinique, du type et du stade de développement du dispositif médical expérimental. Il énumère également huit éléments clés pour la BI.
Cadre réglementaire canadien pour les dispositifs médicaux basés sur des logiciels et les technologies émergentes
Au Canada, comme dans le reste du monde, l’utilisation des technologies de santé numériques, y compris les dispositifs médicaux basés sur des logiciels, a augmenté de façon spectaculaire. Selon Santé Canada, les technologies de santé numériques et les dispositifs médicaux basés sur des logiciels peuvent améliorer l’accès à l’information sur les soins de santé, faciliter des diagnostics et des traitements plus rapides et améliorer l’accès aux soins pour les patients à domicile, dans les établissements de santé ainsi que dans les collectivités rurales et éloignées. Il est donc important de favoriser le développement de ces technologies au profit de la population canadienne, par exemple en offrant un soutien et des directives adéquats aux fabricants de dispositifs médicaux pour commercialiser leurs technologies de santé numériques et leurs dispositifs médicaux basés sur des logiciels au Canada. Cet article de Karen Zhou et Ginny Gattinger donne un aperçu des dernières lignes directrices fournies par Santé Canada pour aider les fabricants de dispositifs à développer leurs dispositifs médicaux basés sur des logiciels.
Médias sociaux et publicité directe au consommateur pour les dispositifs médicaux aux États-Unis
Le marketing dans le secteur des technologies médicales évolue rapidement et les médias sociaux et les plateformes de publicité directe au consommateur (DAC) sont devenus des outils puissants pour atteindre les patients et les prestataires de soins de santé. Cependant, ces canaux présentent des défis uniques en termes de conformité réglementaire. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration a établi des règles et des directives pour garantir que le contenu promotionnel de ces médias reste véridique, équilibré et non trompeur, dans le but de protéger les consommateurs tout en permettant aux entreprises de communiquer efficacement sur leurs produits. Cet article de Madhavi Bellamkonda aborde les fondamentaux de la publicité et de la promotion des dispositifs médicaux avant d’examiner plus en détail les exigences de la FDA en matière de publicité DAC, les plateformes de médias sociaux et leurs exigences réglementaires associées, les recommandations de célébrités et le marketing d’influence, ainsi qu’une règle récente sur l’utilisation des avis et témoignages de consommateurs en ce qui concerne l’intelligence artificielle.
Aperçu des exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux en République de Corée
Le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) est responsable de la réglementation des dispositifs médicaux en République de Corée. Il supervise l’évaluation, la classification, l’enregistrement et l’homologation de tous les dispositifs médicaux, et est également chargé d’examiner et d’approuver les demandes de fabrication ou d’importation de dispositifs et d’équipements médicaux. En 2003, le MFDS a introduit la loi sur les dispositifs médicaux et établi un système de classification des dispositifs médicaux basé sur les risques. Le MFDS a également introduit l’exigence d’un système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux en 2004 et a établi des exigences pour les essais cliniques des dispositifs médicaux en 2005. Cet article clarifie la définition d’un dispositif médical, la classification des dispositifs médicaux, l’exigence d’un distributeur/agent/représentant autorisé local et l’exigence d’une licence commerciale. L’article décrit également le processus général d’enregistrement des dispositifs médicaux selon les bonnes pratiques de fabrication coréennes (KGMP), la notification préalable à la mise sur le marché des dispositifs de classe I, la certification préalable à la mise sur le marché des dispositifs de classe II substantiellement équivalents et l’approbation préalable à la mise sur le marché des dispositifs de classe II non substantiellement équivalents et des dispositifs de classe III/IV. Il aborde également les exigences du système qualité/les KGMP/les inspections, les exigences post-commercialisation et les exigences en matière d’étiquetage.
Mises à jour réglementaires sur les dispositifs médicaux et les DIV
Australie, Brésil, Canada, Chine, Danemark, Égypte, Estonie, UE, France, Hong Kong, Inde, Indonésie, Irlande, Israël, Italie, Japon, Malaisie, Mexique, Nouvelle-Zélande, Pérou, Philippines, Singapour, Espagne, Suisse, Turquie, Royaume-Uni, États-Unis et Vietnam.
Interview: Katherine Wang spricht mit dem JMDR über Chinas Entwurf des „Verwaltungsgesetzes für Medizinprodukte“
Katherine Wang spricht mit dem JMDR über Chinas Entwurf des „Verwaltungsgesetzes für Medizinprodukte“, der am 28. August 2024 zur öffentlichen Kommentierung veröffentlicht wurde und das erste Gesetz seiner Art ist, das die Forschung und Entwicklung, Herstellung, den Vertrieb und die Verwendung von Medizinprodukten in China regelt. Katherine erklärt, welche Anreize zur Unterstützung der Markteinführung neuer Produkte in China vorgeschlagen wurden, sowie die größere Bedeutung, die der Einhaltung der verbindlichen Produktstandards Chinas beigemessen wird. Sie erörtert unter anderem auch den Vorschlag einer erhöhten Haftung des lokalen Rechtsvertreters eines ausländischen Zulassungsinhabers.
Eine Analyse der Empfehlungen der EU-MDCG zum Inhalt eines klinischen Prüfplans und einer Prüferbroschüre
Marzena Bielińska, Ilona Korczak-Cegielska und Patrycja Rak fassen die wesentlichen Dokumente zusammen, die für eine klinische Prüfung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte erforderlich sind, mit besonderem Schwerpunkt auf dem Inhalt des klinischen Prüfplans (CIP) und der Prüferinformation (IB), wie sie von der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) ausgearbeitet wurden. Die Leitlinien MDCG 2024-3 beschreiben den Inhalt des CIP, während MDCG 2024-5 den Inhalt der IB beschreibt. Beide Leitlinien beziehen sich auf ISO 14155 als Standard für die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen. Dieser Artikel identifiziert 19 Schlüsselelemente für den CIP, die als Mindestinhalt aufgeführt sind und je nach Art der klinischen Prüfung sowie Art und Entwicklungsstadium des zu prüfenden Medizinprodukts angepasst werden sollten. Außerdem werden acht Schlüsselelemente für die IB aufgeführt.
Kanadischer Regulierungsrahmen für Software-basierte Medizinprodukte und neue Technologien
In Kanada und im Rest der Welt ist die Nutzung digitaler Gesundheitstechnologien, einschließlich Software-basierter Medizinprodukte, dramatisch gestiegen. Laut Health Canada können digitale Gesundheitstechnologien und Software-basierte Medizinprodukte den Zugang zu Gesundheitsinformationen verbessern, zeitnahere Diagnosen und Behandlungen ermöglichen und den Zugang zur Versorgung von Patienten zu Hause, in Gesundheitseinrichtungen sowie in ländlichen und abgelegenen Gemeinden verbessern. Daher ist es wichtig, die Entwicklung solcher Technologien zum Wohle der kanadischen Bevölkerung zu fördern, beispielsweise indem Herstellern von Medizinprodukten angemessene Unterstützung und Anleitungen geboten werden, damit diese ihre digitalen Gesundheitstechnologien und Software-basierten Medizinprodukte in Kanada vermarkten können. Dieser Artikel von Karen Zhou und Ginny Gattinger bietet einen Überblick über die neuesten Richtlinien von Health Canada, die Produkteherstellern bei der Entwicklung ihrer Software-basierten Medizinprodukte helfen sollen.
Social Media und Direct-to-Consumer-Werbung für Medizinprodukte in den USA
Das Marketing in der Medizintechnikbranche entwickelt sich rasant, und Social Media und Direct-to-Consumer-Werbeplattformen (DTC) sind zu leistungsstarken Instrumenten geworden, um Patienten und Gesundheitsdienstleister zu erreichen. Diese Kanäle stellen jedoch einzigartige Herausforderungen im Hinblick auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften dar. In den USA hat die Food and Drug Administration Regeln und Richtlinien festgelegt, um sicherzustellen, dass Werbeinhalte in diesen Medien wahrheitsgetreu, ausgewogen und nicht irreführend bleiben, um die Verbraucher zu schützen und den Unternehmen gleichzeitig eine effektive Kommunikation über ihre Produkte zu ermöglichen. Dieser Artikel von Madhavi Bellamkonda erörtert die Grundlagen der Werbung und Verkaufsförderung für Medizinprodukte, bevor er die DTC-Werbeanforderungen der FDA, Social-Media-Plattformen und die damit verbundenen behördlichen Anforderungen, Prominentenwerbung und Influencer-Marketing sowie eine neue Regel zur Verwendung von Verbraucherbewertungen und Erfahrungsberichten in Bezug auf künstliche Intelligenz genauer untersucht.
Eine Übersicht über die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in der Republik Korea
Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) ist für die Regulierung von Medizinprodukten in der Republik Korea verantwortlich. Es überwacht die Bewertung, Klassifizierung, Registrierung und Lizenzierung aller Medizinprodukte und ist auch für die Überprüfung und Genehmigung von Anträgen auf Herstellung oder Import von Medizinprodukten und -ausrüstungen verantwortlich. Im Jahr 2003 führte das MFDS das Medizinproduktegesetz ein und etablierte ein risikobasiertes Klassifizierungssystem für Medizinprodukte. Das MFDS führte 2004 auch die Anforderung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte ein und legte 2005 Anforderungen für klinische Tests von Medizinprodukten fest. Dieser Artikel erläutert die Definition eines Medizinprodukts, die Klassifizierung von Medizinprodukten, die Anforderung eines lokalen Vertriebshändlers/Agenten/autorisierten Vertreters und die Anforderung einer Gewerbeerlaubnis. Der Artikel beschreibt außerdem den allgemeinen Registrierungsprozess für Medizinprodukte gemäß der koreanischen Good Manufacturing Practice (KGMP), die Vorabbenachrichtigung für Produkte der Klasse I, die Vorabbescheinigung für im Wesentlichen gleichwertige Produkte der Klasse II und die Vorabzulassung für nicht im Wesentlichen gleichwertige Produkte der Klasse II sowie Produkte der Klasse III/Klasse IV. Er befasst sich außerdem mit den Anforderungen an das Qualitätssystem/KGMP/Inspektionen, den Anforderungen nach der Markteinführung und den Kennzeichnungsanforderungen.
Updates zu regulatorischen Neuigkeiten für Medizinprodukte und IVD
Australien, Brasilien, Kanada, China, Dänemark, Ägypten, Estland, EU, Frankreich, Hongkong, Indien, Indonesien, Irland, Israel, Italien, Japan, Malaysia, Mexiko, Neuseeland, Peru, Philippinen, Singapur, Spanien, Schweiz, Türkei, Großbritannien, USA und Vietnam.
Entrevista: Katherine Wang habla con el JMDR sobre el proyecto de “Ley Administrativa de Dispositivos Médicos” de China
Katherine Wang habla con el JMDR sobre el proyecto de “Ley Administrativa de Dispositivos Médicos” de China, que se publicó para comentarios públicos el 28 de agosto de 2024 y es el primer estatuto de este tipo que regula la investigación y el desarrollo, la fabricación, la distribución y el uso de dispositivos médicos en China. Katherine explica qué incentivos se han propuesto para apoyar el lanzamiento de nuevos productos en China, así como la mayor importancia que se está dando al cumplimiento de las normas obligatorias de productos de China. También analiza, entre otras cosas, la propuesta de aumentar la responsabilidad del representante legal local de un titular de autorización de comercialización en el extranjero.
Análisis de las recomendaciones del MDCG de la UE sobre el contenido de un plan de investigación clínica y un manual del investigador
Marzena Bielińska, Ilona Korczak-Cegielska y Patrycja Rak resumen los documentos esenciales necesarios para una investigación clínica de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos, con especial atención al contenido del plan de investigación clínica (PIC) y el manual del investigador (MI) elaborados por el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG). La guía MDCG 2024-3 describe el contenido del PIC, mientras que la MDCG 2024-5 describe el contenido del MI. Ambas guías hacen referencia a la norma ISO 14155 como estándar para la investigación clínica de dispositivos médicos para sujetos humanos. Este artículo identifica 19 elementos clave para el PIC que figuran como el contenido mínimo requerido, que debe adaptarse en función del tipo de investigación clínica y del tipo y etapa de desarrollo del dispositivo médico en investigación. También enumera ocho elementos clave para el IB.
Marco regulatorio canadiense para dispositivos médicos basados en software y tecnologías emergentes
En Canadá, al igual que en el resto del mundo, el uso de tecnologías de salud digital, incluidos los dispositivos médicos basados en software, ha aumentado drásticamente. Según Health Canada, las tecnologías de salud digital y los dispositivos médicos basados en software pueden mejorar el acceso a la información sanitaria, facilitar diagnósticos y tratamientos más oportunos y mejorar el acceso a la atención para los pacientes en el hogar, en los centros de salud, así como en las comunidades rurales y remotas. Por lo tanto, es importante fomentar el desarrollo de dichas tecnologías en beneficio de la población canadiense, por ejemplo, brindando apoyo y orientación adecuados a los fabricantes de dispositivos médicos para que comercialicen sus tecnologías de salud digital y dispositivos médicos basados en software en Canadá. Este artículo de Karen Zhou y Ginny Gattinger ofrece una descripción general de las últimas pautas proporcionadas por Health Canada para ayudar a los fabricantes de dispositivos en el desarrollo de sus dispositivos médicos basados en software.
Las redes sociales y la publicidad directa al consumidor de dispositivos médicos en los EE. UU.
El marketing en la industria de la tecnología médica está evolucionando rápidamente, y las redes sociales y las plataformas de publicidad directa al consumidor (DTC) se han convertido en herramientas poderosas para llegar a los pacientes y a los proveedores de atención médica. Sin embargo, estos canales presentan desafíos únicos en términos de cumplimiento normativo. En los EE. UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos ha establecido reglas y pautas para garantizar que el contenido promocional en estos medios siga siendo veraz, equilibrado y no engañoso, en un esfuerzo por proteger a los consumidores y permitir que las empresas se comuniquen de manera efectiva sobre sus productos. Este artículo de Madhavi Bellamkonda analiza los fundamentos de la publicidad y la promoción de dispositivos médicos antes de examinar con más detalle los requisitos de publicidad DTC de la FDA, las plataformas de redes sociales y sus requisitos regulatorios relacionados, los patrocinios de celebridades y el marketing de influencia, y una regla reciente sobre el uso de reseñas y testimonios de consumidores con respecto a la inteligencia artificial.
Descripción general de los requisitos reglamentarios para los dispositivos médicos en la República de Corea
El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS, por sus siglas en inglés) es responsable de la reglamentación de los dispositivos médicos en la República de Corea. Supervisa la evaluación, clasificación, registro y licencia de todos los dispositivos médicos, y también es responsable de revisar y aprobar las solicitudes para la fabricación o importación de dispositivos y equipos médicos. En 2003, el MFDS introdujo la Ley de Dispositivos Médicos y estableció un sistema de clasificación de dispositivos médicos basado en el riesgo. El MFDS también introdujo un requisito para un Sistema de Gestión de Calidad para dispositivos médicos en 2004 y estableció requisitos para ensayos clínicos de dispositivos médicos en 2005. Este artículo aclara la definición de un dispositivo médico, la clasificación de dispositivos médicos, el requisito de un distribuidor/agente/Representante Autorizado local y el requisito de una licencia comercial. El artículo también describe la ruta general de registro de dispositivos médicos de las Buenas Prácticas de Manufactura de Corea (KGMP), la notificación previa a la comercialización para dispositivos de Clase I, la certificación previa a la comercialización para dispositivos de Clase II sustancialmente equivalentes y la aprobación previa a la comercialización para dispositivos de Clase II no sustancialmente equivalentes y dispositivos de Clase III/Clase IV. También aborda los requisitos del sistema de calidad/KGMP/inspecciones, los requisitos posteriores a la comercialización y los requisitos de etiquetado.
Actualizaciones de noticias regulatorias sobre dispositivos médicos e DIV
Australia, Brasil, Canadá, China, Dinamarca, Egipto, Estonia, UE, Francia, Hong Kong, India, Indonesia, Irlanda, Israel, Italia, Japón, Malasia, México, Nueva Zelanda, Perú, Filipinas, Singapur, España, Suiza, Turquía, Reino Unido, EE.UU. y Vietnam.
