November 2023 – Volume 20, Issue 4
£99.00
Snapshot of the November 2023 issue of the Journal of Medical Device Regulation:
- AI: A question of liability – who is responsible when an AI medical device leads to patient harm?
- Colombia: An overview of the regulatory requirements for medical devices in Colombia
- PMCF: Planning, designing and implementing high-quality (Level 4) post-market clinical follow-up surveys
- Software: Tabulated software documentation requirements of IEC 62304 versus US FDA guidance Content of Premarket Submissions for Device Software Functions
- Medical device and IVD regulatory news updates from Argentina, Australia, Bahrain, Bangladesh, Brazil, Canada, China, Czech Republic, Denmark, Egypt, the EU, India, Indonesia, Ireland, Israel, Italy, Kenya, Laos, Malaysia, Mexico, Singapore, Slovak Republic, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, the UK, the USA, and Vietnam.
English
A question of liability: Who is responsible when an AI medical device leads to patient harm?
While work to reach an agreed position on the final text of the European Union (EU) Artificial Intelligence (AI) Act continues, the European Commission has also set out a draft proposal for an AI Liability Directive (AILD), in conjunction with a proposal for a revised Product Liability Directive (Revised PLD). These developments in the area of product liability will have significant implications for manufacturers of medical device software, including AI systems regulated as medical devices. The use of AI in clinical practice is still in its early stage however, so published product liability judgments and decisions where courts have been asked to apply current EU product liability rules in this context are still sparse. This article by James Gallagher and Leon Doorn examines existing and proposed future product liability rules in the EU as they apply to AI medical devices. Four hypothetical clinical scenarios in which AI solutions (regulated as medical devices under Regulation (EU) 2017/745 and high-risk AI systems under the soon to be enacted AI Act) are involved in adverse events resulting in harm to patients are then used to highlight and discuss some of the unique issues that arise when seeking to apply product liability principles to these types of cases, and how planned features of new EU product liability rules might operate in practice. While the texts of the AILD and the Revised PLD continue to be developed, this article aims to stimulate further discussion around how EU product liability rules should be adapted to maintain pace with an ever-increasing rate of adoption of AI technologies in healthcare.
An overview of the regulatory requirements for medical devices in Colombia
In Colombia, all medical devices must have a marketing authorisation, which is issued by the National Institute for Food and Drug Surveillance (INVIMA). In this article, María de la Luz Lara Méndez and Diego Alejandro Gutierrez Triana clarify the definition of a medical device in Colombia and the risk classification system. They describe the process for obtaining a health registration and the documents that must be submitted with an application. Fees and timeframes are also discussed. Finally, they explain the responsibilities of manufacturers and importers in Colombia’s national technovigilance programme.
Planning, designing and implementing high-quality (Level 4) post-market clinical follow-up surveys
Since the implementation of the European Medical Device Regulation (MDR), device manufacturers are required to be more proactive in assessing the safety and performance of their products, backing this up with clinical data and post-market monitoring. The data collected are then used to update risk management and the clinical evaluation of each device. Post-market clinical follow-up (PMCF) surveys have become a hot topic across the industry, as they offer a cost-effective solution for PMCF data collection, albeit implementing them effectively can be troublesome. This article by Marcus Torr, Martha Vakalopoulou, Tonika Chester, Christopher Webb and Tom Melvin focuses on high-quality, case/patient specific PMCF surveys, providing Level 4 data, and outlining how to plan, design and implement these for successful submission to the Notified Bodies and for MDR certification.
Software documentation: requirements of IEC 62304 versus US FDA guidance Content of Premarket Submissions for Device Software Functions
Earlier this year, the US Food and Drug Administration (FDA) issued guidance entitled Content of Premarket Submissions for Device Software Functions. Outside the USA, key jurisdictions such as the European Union have adopted the international standard IEC 62304, Medical Device Software – Software Life Cycle Processes, as best practice for software development processes and documentation requirements for medical device software. The most efficient way for a company to manage the differences in terminology and documentation requirements defined in the FDA guidance and the IEC 62304 standard would be to generate one set of documentation that complies with both the US and the IEC 62304 requirements. Val Theisz has produced a side-by-side comparison of the documentation requirements of IEC 62304 and those of the latest FDA guidance on software, together with a proposed set of internal documentation deliverables whose content would meet both the FDA and the IEC requirements.
Medical device and IVD regulatory news updates
Argentina, Australia, Bahrain, Bangladesh, Brazil, Canada, China, Czech Republic, Denmark, Egypt, the EU, India, Indonesia, Ireland, Israel, Italy, Kenya, Laos, Malaysia, Mexico, Singapore, Slovak Republic, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, the UK, the USA, and Vietnam.
Une question de responsabilité: qui est responsable lorsqu’un dispositif médical IA entraîne un préjudice pour le patient?
Alors que le travail visant à parvenir à une position convenue sur le texte final de la loi de l’Union européenne (UE) sur l’intelligence artificielle (IA) continu, la Commission européenne a également formulé un projet de proposition de directive sur la responsabilité en matière d’IA (AILD), conjointement avec une proposition pour une directive révisée sur la responsabilité du produit (PLD révisée). Ces évolutions dans le domaine de la responsabilité du produit auront des implications significatives pour les fabricants de logiciels de dispositifs médicaux, y compris les systèmes d’IA réglementés comme dispositifs médicaux. Cependant, l’utilisation de l’IA dans la pratique clinique en est en stade précoce, de sorte que les jugements publiés en matière de responsabilité du produit et les décisions dans lesquelles les tribunaux ont été invités à appliquer les règles européennes actuelles en matière de responsabilité du produit sont encore rares. Cet article de James Gallagher et Leon Doorn examine les règles de responsabilité du produit existantes et futures proposées dans l’UE telles qu’elles s’appliquent aux dispositifs médicaux IA. Quatre scénarios cliniques hypothétiques dans lesquels des solutions d’IA (réglementées en tant que dispositifs médicaux par le règlement (UE) 2017/745 et systèmes d’IA à haut risque en vertu de la loi sur l’IA qui sera bientôt promulguée) sont impliquées dans des événements indésirables entraînant des préjudices pour les patients sont ensuite examinés pour mettre en évidence et pour discuter certaines des questions uniques qui se posent lorsque l’on cherche à appliquer les principes de responsabilité du produit à ces types de cas, et comment les caractéristiques prévues des nouvelles règles européennes en matière de responsabilité du produit pourraient fonctionner dans la pratique. Alors que les textes de l’AILD et de la PLD révisée continuent d’être développés, cet article vise à stimuler la discussion autour de la manière dont les règles de l’UE en matière de responsabilité du produit devraient être adaptées pour suivre le rythme d’adoption toujours croissant des technologies d’IA dans les soins de santé.
Un aperçu des exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux en Colombie
En Colombie, tous les dispositifs médicaux doivent avoir une autorisation de mise sur le marché, délivrée par l’Institut national de surveillance des aliments et des médicaments (INVIMA). Dans cet article, María de la Luz Lara Méndez et Diego Alejandro Gutierrez Triana clarifient la définition d’un dispositif médical en Colombie et le système de classification des risques. Ils décrivent le processus d’obtention d’un enregistrement sanitaire et les documents qui doivent être présentés avec une demande. Les frais et les délais sont également abordés. Enfin, ils expliquent les responsabilités des fabricants et des importateurs dans le programme national de technovigilance de la Colombie.
Planifier, concevoir et mettre en œuvre des enquêtes de suivi clinique post-commercialisation de haute qualité (niveau 4)
Depuis la mise en œuvre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM), les fabricants de dispositifs sont tenus d’être plus proactifs dans l’évaluation de la sécurité et des performances de leurs produits, en étayant cela par des données cliniques et un suivi post-commercialisation. Les données collectées sont ensuite utilisées pour mettre à jour la gestion des risques et l’évaluation clinique de chaque dispositif. Les enquêtes de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) sont devenues un sujet brûlant dans l’industrie, car elles offrent une solution rentable pour la collecte de données PMCF, même si leur mise en œuvre efficace peut s’avérer difficile. Cet article de Marcus Torr, Martha Vakalopoulou, Tonika Chester, Christopher Webb et Tom Melvin se concentre sur des enquêtes PMCF de haute qualité, spécifiques à un cas/patient, fournissant des données de niveau 4 et décrivant comment les planifier, les concevoir et les mettre en œuvre pour une soumission réussie au Organismes notifiés et pour la certification RDM.
Documentation du logiciel: exigences de la norme CEI 62304 par rapport aux directives de la FDA américaine Contenu des soumissions préalables à la commercialisation pour les fonctions logicielles des dispositifs
Plus tôt cette année, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié des lignes directrices intitulées Contenu des soumissions préalables à la commercialisation pour les fonctions logicielles des dispositifs. En dehors des États-Unis, des juridictions clés telles que l’Union européenne ont adopté la norme internationale CEI 62304, Logiciels pour dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie des logiciels, comme meilleure pratique pour les processus de développement de logiciels et les exigences de documentation pour les logiciels de dispositifs médicaux. Le moyen le plus efficace pour une entreprise de gérer les différences de terminologie et d’exigences de documentation définies dans les directives de la FDA et la norme IEC 62304 serait de générer un ensemble de documentation conforme à la fois aux exigences des États-Unis et de la IEC 62304. Val Theisz a produit une comparaison côte à côte des exigences de documentation de la norme IEC 62304 et celles des dernières directives de la FDA sur les logiciels, ainsi qu’une proposition d’ensemble de documentation livrables interne dont le contenu répondrait à la fois aux exigences de la FDA et de la IEC.
Mises à jour réglementaires sur les dispositifs médicaux et les DIV
Argentine, Australie, Bahreïn, Bangladesh, Brésil, Canada, Chine, République tchèque, Danemark, Égypte, UE, Inde, Indonésie, Irlande, Israël, Italie, Kenya, Laos, Malaisie, Mexique, Singapour, République slovaque, Espagne, Suède, Suisse, Taïwan, Thaïlande, Royaume-Uni, États-Unis et Vietnam.
Eine Frage der Haftung: Wer haftet, wenn ein KI-Medizinprodukt zu einem Patientenschaden führt?
Während die Bemühungen der Europäischen Union (EU), eine Einigung über den endgültigen Text des Gesetzes über künstliche Intelligenz (KI) zu erzielen, fortgesetzt werden, hat die Europäische Kommission auch einen Vorschlagsentwurf für eine KI-Haftungsrichtlinie (AI Liability Directive, AILD) vorgelegt sowie einen Vorschlag für eine überarbeitete Produkthaftungsrichtlinie (Revised PLD). Diese Entwicklungen im Bereich der Produkthaftung werden erhebliche Auswirkungen auf Hersteller von Medizinprodukt-Software haben, einschließlich KI-Systemen, die als Medizinprodukte reguliert sind. Der Einsatz von KI in der klinischen Praxis befindet sich jedoch noch in einem frühen Stadium, sodass veröffentlichte Produkthaftungsurteile und Entscheidungen, in denen Gerichte aufgefordert wurden, in diesem Zusammenhang die aktuellen EU-Produkthaftungsvorschriften anzuwenden, noch spärlich sind. Dieser Artikel von James Gallagher und Leon Doorn untersucht bestehende und geplante zukünftige Produkthaftungsregeln in der EU in Bezug auf KI-Medizinprodukte. Anschließend werden vier hypothetische klinische Szenarien verwendet, in denen KI-Lösungen (reguliert als Medizinprodukte gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 und Hochrisiko-KI-Systeme gemäß dem bald in Kraft tretenden KI-Gesetz) an unerwünschten Ereignissen beteiligt sind, die zu Schäden für Patienten führten. Anhand dieser Szenarien werden einige spezifische Probleme aufgezeigt und diskutiert, die bei der Anwendung von Produkthaftungsgrundsätzen auf diese Art von Fällen auftreten, und wie geplante Teile der neuen EU-Produkthaftungsvorschriften in der Praxis funktionieren könnten. Während die Texte des AILD und des überarbeiteten PLD weiterentwickelt werden, soll dieser Artikel eine weitere Diskussion darüber anregen, wie die Produkthaftungsvorschriften der EU angepasst werden sollten, um mit der immer schnelleren Einführung von KI-Technologien im Gesundheitswesen Schritt zu halten.
Ein Überblick über die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Kolumbien
In Kolumbien müssen alle Medizinprodukte über eine Marktzulassung verfügen, die vom Nationalen Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung (INVIMA) ausgestellt wird. In diesem Artikel erläutern María de la Luz Lara Méndez und Diego Alejandro Gutierrez Triana die Definition eines Medizinprodukts in Kolumbien und das Risikoklassifizierungssystem. Sie beschreiben den Prozess zur Erlangung einer Gesundheitsregistrierung und die Unterlagen, die bei einem Antrag eingereicht werden müssen. Auch Gebühren und Zeitrahmen werden besprochen. Abschließend erläutern sie die Verantwortlichkeiten von Herstellern und Importeuren im nationalen Technovigilanzprogramm Kolumbiens.
Planung, Gestaltung und Durchführung hochwertiger (Stufe 4) klinischer Follow-up-Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen
Seit der Umsetzung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) müssen Produkthersteller die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte proaktiver bewerten und dies durch klinische Daten und Überwachung nach dem Inverkehrbringen untermauern. Die gesammelten Daten werden dann zur Aktualisierung des Risikomanagements und der klinischen Bewertung jedes Produkts verwendet. Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Untersuchungen sind in der gesamten Branche zu einem heißen Thema geworden, da sie eine kostengünstige Lösung für die PMCF-Datenerfassung bieten, auch wenn ihre effektive Umsetzung mühsam sein kann. Dieser Artikel von Marcus Torr, Martha Vakalopoulou, Tonika Chester, Christopher Webb und Tom Melvin konzentriert sich auf hochwertige, fall-/patientenspezifische PMCF-Untersuchungen, stellt Daten der Stufe 4 bereit und beschreibt, wie diese für eine erfolgreiche Einreichung bei Benannten Stellen und für die MDR-Zertifizierung geplant, gestaltet und umgesetzt werden.
Softwaredokumentation: Anforderungen der IEC 62304 im Vergleich zu der US FDA Leitlinie Inhalt von Premarket-Einreichungen für Produktsoftwarefunktionen
Anfang dieses Jahres hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Leitlinien mit dem Titel Content of Premarket Submissions for Device Software Functions herausgegeben. Außerhalb der USA haben wichtige Rechtsordnungen wie die Europäische Union die internationale Norm IEC 62304, Medical Device Software – Software Life Cycle Processes, als Best Practice für Softwareentwicklungsprozesse und Dokumentationsanforderungen für Medizinproduktsoftware übernommen. Der effizienteste Weg für ein Unternehmen, die in den FDA-Leitlinien und der Norm IEC 62304 definierten Unterschiede in der Terminologie und den Dokumentationsanforderungen zu bewältigen, wäre die Erstellung eines Dokumentationssatzes, der sowohl den US-amerikanischen als auch den IEC 62304-Anforderungen entspricht. Val Theisz hat einen direkten Vergleich der Dokumentationsanforderungen von IEC 62304 und denen der neuesten FDA-Leitlinien zu Software erstellt, zusammen mit einem Vorschlag für interne Dokumentation, deren Inhalt sowohl die FDA- als auch die IEC-Anforderungen erfüllen würde.
Updates zu regulatorischen Neuigkeiten für Medizinprodukte und IVD
Argentinien, Australien, Bahrain, Bangladesch, Brasilien, Kanada, China, Tschechische Republik, Dänemark, Ägypten, EU, Indien, Indonesien, Irland, Israel, Italien, Kenia, Laos, Malaysia, Mexiko, Singapur, Slowakische Republik, Spanien, Schweden, Schweiz, Taiwan, Thailand, Großbritannien, USA und Vietnam.
Una cuestión de responsabilidad: ¿Quién es responsable cuando un dispositivo médico con tecnología de IA provoca daños al paciente?
Mientras continúa el trabajo para llegar a una posición acordada sobre el texto final de la Ley de Inteligencia Artificial (IA) de la Unión Europea (UE), la Comisión Europea también ha presentado un proyecto de propuesta para una Directiva sobre responsabilidad de la IA (AILD), junto con una propuesta para una Directiva revisada sobre responsabilidad de productos (PLD revisada). Estos avances en el área de la responsabilidad de productos tendrán implicaciones importantes para los fabricantes de software de dispositivos médicos, incluidos los sistemas de inteligencia artificial regulados como dispositivos médicos. Sin embargo, el uso de la IA en la práctica clínica aún se encuentra en su etapa inicial, por lo que aún son escasas las sentencias y decisiones publicadas sobre responsabilidad de productos en las que se ha pedido a los tribunales que apliquen las normas actuales de responsabilidad de productos de la UE en este contexto. Este artículo de James Gallagher y Leon Doorn examina las normas de responsabilidad de productos existentes y futuras propuestas en la UE en su aplicación a los dispositivos médicos con tecnología de IA. Luego se utilizan cuatro escenarios clínicos hipotéticos en los que las soluciones de IA (reguladas como dispositivos médicos según el Reglamento (UE) 2017/745 y sistemas de IA de alto riesgo según la Ley de IA que pronto se promulgará) están involucradas en eventos adversos que resultan en daños a los pacientes para resaltar y discutir algunas de las cuestiones singulares que surgen cuando se intenta aplicar los principios de responsabilidad de productos a este tipo de casos, y cómo las características planificadas de las nuevas normas de responsabilidad de productos de la UE podrían operar en la práctica. Si bien los textos de AILD y PLD revisado continúan desarrollándose, este artículo tiene como objetivo estimular un mayor debate sobre cómo las normas de responsabilidad de productos de la UE deben adaptarse para mantener el ritmo de una tasa cada vez mayor de adopción de tecnologías de inteligencia artificial en la atención médica.
Una visión general de los requisitos regulatorios para dispositivos médicos en Colombia
En Colombia, todos los dispositivos médicos deben contar con una autorización de comercialización (registro sanitario), la cual es emitida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). En este artículo, María de la Luz Lara Méndez y Diego Alejandro Gutiérrez Triana aclaran la definición de dispositivo médico en Colombia y el sistema de clasificación de riesgo, describen el proceso para obtener un registro sanitario y los documentos que se deben presentar con una solicitud. También se analizan las tarifas y los plazos. Finalmente, explican las responsabilidades de los fabricantes e importadores en el programa nacional de tecnovigilancia de Colombia.
Planificación, diseño e implementación de encuestas de seguimiento clínico poscomercialización de alta calidad (Nivel 4)
Desde la implementación del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR), los fabricantes de dispositivos deben ser más proactivos a la hora de evaluar la seguridad y el rendimiento de sus productos, respaldándolos con datos clínicos y seguimiento poscomercialización. Los datos recopilados se utilizan luego para actualizar la gestión de riesgos y la evaluación clínica de cada dispositivo. Las encuestas de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) se han convertido en un tema candente en toda la industria, ya que ofrecen una solución rentable para la recopilación de datos de PMCF, aunque implementarlas de manera efectiva puede resultar problemática. Este artículo de Marcus Torr, Martha Vakalopoulou, Tonika Chester, Christopher Webb y Tom Melvin se centra en encuestas PMCF de alta calidad, específicas para casos y pacientes, proporcionando datos de nivel 4, y describe cómo planificarlas, diseñarlas e implementarlas para su envío exitoso a los Organismos Notificados y para certificación MDR.
Documentación de software: requisitos de IEC 62304 frente a la guía de la FDA de EE. UU. Contenido de las presentaciones previas a la comercialización para funciones de software de dispositivos
A principios de este año, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) publicó una guía titulada Contenido de presentaciones previas a la comercialización para funciones de software de dispositivos. Fuera de EE. UU., jurisdicciones clave como la Unión Europea han adoptado la norma internacional IEC 62304, Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software, como mejores prácticas para los procesos de desarrollo de software y requisitos de documentación para software de dispositivos médicos. La forma más eficiente para que una empresa gestione las diferencias en los requisitos de terminología y documentación definidos en la guía de la FDA y el estándar IEC 62304 sería generar un conjunto de documentación que cumpla con los requisitos de EE. UU. y IEC 62304. Val Theisz ha realizado una comparación lado a lado de los requisitos de documentación de IEC 62304 y los de la última guía de la FDA sobre software, junto con un conjunto propuesto de documentación interna entregable cuyo contenido cumpliría con los requisitos tanto de la FDA como de IEC.
Actualizaciones de noticias regulatorias sobre dispositivos médicos e DIV
Argentina, Australia, Bahrein, Bangladesh, Brasil, Canadá, China, República Checa, Dinamarca, Egipto, UE, India, Indonesia, Irlanda, Israel, Italia, Kenia, Laos, Malasia, México, Singapur, República Eslovaca, España, Suecia, Suiza, Taiwán, Tailandia, Reino Unido, Estados Unidos y Vietnam.
