August 2023 – Volume 20, Issue 3
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Snapshot of the August 2023 issue of the Journal of Medical Device Regulation:
- IVDs: The future of in-house test requirements in the EU and the UK
- Serbia: An overview of the regulatory requirements for medical devices and IVDs in Serbia
- UDI: Challenges associated with implementing global UDI requirements
- Tunisia: A summary of the regulatory requirements for medical devices in Tunisia
- Cybersecurity: Medical device cybersecurity requirements in the USA
- Medical device and IVD regulatory news updates from Argentina, Australia, Brazil, Chile, China, Czech Republic, Denmark, Egypt, Ethiopia, EU, Finland, France, Hong Kong, India, Israel, Italy, Japan, Malaysia, Mexico, Norway, Peru, Philippines, Singapore, Slovak Republic, Spain, Taiwan, the UK, and the USA
English
The future of in-house test requirements in the EU and the UK
It has become common practice for hospitals or other healthcare institutions to develop their own tests to be used on their own patients, referred to as ‘in-house tests’ or ‘laboratory-developed tests’. As these products do not go through the full regulatory route or undergo conformity assessment, the European Union is attempting to improve the quality of in-house tests and therefore improve patient safety through the introduction of additional requirements under Regulation (EU) 2017/746 (IVDR). In this article, Ashleigh Batchen of BIVDA examines the new IVDR requirements for in-house tests and their timeframes for implementation, including transfer to another legal entity, quality management systems, justification on available equivalent devices, device declarations, and surveillance. She also explains how the requirements for in-house tests in Great Britain differ from those in the European Union.
Regulatory requirements for medical devices and IVDs in Serbia
This article by Elena Makarova summarises the responsibilities of the regulatory authority, the legal framework for device regulation in Serbia, and the classification of medical devices and in vitro diagnostics (IVDs). It then sets out the requirements for product registration, including the documentation requirements, timeframes, and fees. The article also discusses the need for local authorised representation, as well as requirements for packaging and labelling, clinical investigations, and vigilance and post-market surveillance.
Challenges associated with implementing global UDI requirements
Unique Device Identification (UDI) provides important regulatory and supply chain functions for medical devices. It allows for tracking of devices throughout the global supply chain to the patient, it offers global visibility to device adverse event reporting, and it provides a better means for performing post-market surveillance, thereby enhancing patient safety. However, as regulators start building and deploying their UDI systems and infrastructure regionally, it is becoming apparent that while many expectations remain harmonised, there are elements of the global UDI system that are starting to deviate from the original intended harmonisation, which poses a significant challenge for medical device manufacturers’ supply chain compliance. It also affects the traceability of medical devices, adverse event reporting, global data sharing and transparency, and ultimately results in inefficient processes, higher costs, and a decrease in patient safety. This is contrary to the purpose of UDI system implementation, which is to increase transparency and standardisation (among other elements). This article by the Global Diagnostic Imaging, Healthcare ICT, and Radiation Therapy Trade Association (DITTA) UDI Task Force describes some of the challenges and inconsistencies that industry has experienced, and provides recommendations on improvements that could be made to standardise requirements, with a specific focus on people, processes, and master data management.
An overview of the regulatory requirements for medical devices in Tunisia
Medical devices, along with medicines, are essential elements of any healthcare system. They have to be effective, safe and of a high quality. However, in Tunisia, the regulation of medical devices remains less developed than the regulation of medicinal products. In this article, Olfa Ben Smida, Oumayma Ouerghemmi and Abderrazek Hedhili clarify the current requirements applicable to medical devices in Tunisia, in particular the technical import control procedure, and the different public organisations involved in ensuring compliance with these requirements. The article also describes the national vigilance system and the supply of medical devices to public health organisations.
Medical device cybersecurity requirements in the USA
Amid the escalating number of medical device vulnerabilities, in conjunction with the increasingly sophisticated cyberattacks targeting medical devices, the US Food and Drug Administration (FDA) has developed a comprehensive cybersecurity policy regime and framework adopting a total product lifecycle approach integrating cross-sector intelligence and collaboration. While the FDA’s cybersecurity regime consists of many facets, this article by Christopher Fulmer focuses on the key regulatory white papers and guidance documents developed by the FDA to help combat cybersecurity issues during the development, maintenance, and servicing phases of medical devices.
Medical device and IVD regulatory news updates
Argentina, Australia, Brazil, Chile, China, Czech Republic, Denmark, Egypt, Ethiopia, EU, Finland, France, Hong Kong, India, Israel, Italy, Japan, Malaysia, Mexico, Norway, Peru, Philippines, Singapore, Slovak Republic, Spain, Taiwan, the UK, and the USA.
L’avenir des exigences pour les essais internes dans l’UE et au Royaume-Uni
Il est devenu courant pour les hôpitaux ou autres établissements de santé de développer leurs propres essais à utiliser sur leurs propres patients, appelés «essais internes» ou «essais développés aux laboratoire». Étant donné que ces produits ne passent pas par la voie réglementaire complète ou ne subissent pas d’évaluation de la conformité, l’Union européenne tente d’améliorer la qualité des essais internes et donc d’améliorer la sécurité des patients en introduisant des exigences supplémentaires dans le cadre du règlement (UE) 2017/746 (IVDR). Dans cet article, Ashleigh Batchen de BIVDA examine les nouvelles exigences IVDR pour les essais internes et leurs délais de mise en œuvre, y compris le transfert à une autre entité juridique, les systèmes de gestion de la qualité, la justification des dispositifs équivalents disponibles, les déclarations de dispositifs et la surveillance. Elle explique également en quoi les exigences des essais internes en Grande-Bretagne diffèrent de celles de l’Union européenne.
Exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux et les DIV en Serbie
Cet article d’Elena Makarova résume les responsabilités de l’autorité de réglementation, le cadre juridique de la réglementation des dispositifs en Serbie et la classification des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro (DIV). Il énonce ensuite les exigences pour l’enregistrement du produit, y compris les exigences en matière de documentation, les délais et les frais. L’article traite également de la nécessité d’une représentation locale autorisée, ainsi que des exigences en matière d’emballage et d’étiquetage, d’investigations cliniques, de vigilance et de surveillance post-commercialisation.
Défis associés à la mise en œuvre des exigences mondiales en matière d’UDI
L’identification unique des dispositifs (UDI) fournit des fonctions importantes de réglementation et de chaîne d’approvisionnement pour les dispositifs médicaux. Il permet le suivi des dispositifs tout au long de la chaîne d’approvisionnement mondiale jusqu’au patient, il offre une visibilité globale sur les rapports d’événements indésirables des dispositifs et il fournit un meilleur moyen d’effectuer une surveillance post-commercialisation, améliorant ainsi la sécurité des patients. Cependant, alors que les régulateurs commencent à construire et à déployer leurs systèmes et infrastructures UDI à l’échelle régionale, il devient évident que si de nombreuses attentes restent harmonisées, certains éléments du système UDI mondial commencent à s’écarter de l’harmonisation prévue à l’origine, ce qui pose un défi important pour la conformité de la chaîne d’approvisionnement des fabricants de dispositifs médicaux. Cela affecte également la traçabilité des dispositifs médicaux, la notification des événements indésirables, le partage et la transparence des données à l’échelle mondiale, et se traduit finalement par des processus inefficaces, des coûts plus élevés et une diminution de la sécurité des patients. Cela est contraire à l’objectif de la mise en œuvre du système UDI, qui est d’accroître la transparence et la normalisation (entre autres éléments). Cet article du groupe de travail UDI de la Global Diagnostic Imaging, Healthcare ICT, and Radiation Therapy Trade Association (DITTA) décrit certains des défis et des incohérences rencontrés par l’industrie et fournit des recommandations sur les améliorations qui pourraient être apportées pour normaliser les exigences, avec un focus sur les personnes, les processus et la gestion des données de référence.
Un aperçu des exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux en Tunisie
Les dispositifs médicaux, avec les médicaments, sont des éléments essentiels de tout système de santé, ils doivent être efficaces, sûrs et de haute qualité. Cependant, en Tunisie, la réglementation des dispositifs médicaux reste moins développée que la réglementation des médicaments. Dans cet article, Olfa Ben Smida, Oumayma Ouerghemmi et Abderrazek Hedhili clarifient les exigences actuelles applicables aux dispositifs médicaux en Tunisie, notamment la procédure technique de contrôle à l’importation, et les différents organismes publics intervenant pour assurer la conformité avec ces exigences. L’article décrit également le système national de vigilance et la fourniture de dispositifs médicaux aux organismes de santé publique.
Exigences en matière de cybersécurité des dispositifs médicaux aux États-Unis
Vu le nombre croissant de vulnérabilités des dispositifs médicaux, en conjonction avec les cyberattaques de plus en plus sophistiquées ciblant les dispositifs médicaux, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a élaboré un régime et un cadre de politique de cybersécurité complets adoptant une approche du cycle de vie total du produit intégrant des informations et la collaboration intersectoriels. Alors que le régime de cybersécurité de la FDA comprend de nombreuses facettes, cet article de Christopher Fulmer se concentre sur les principaux livres blancs réglementaires et documents d’orientation élaborés par la FDA pour aider à lutter contre les problèmes de cybersécurité pendant les phases de développement, de maintenance et d’entretien des dispositifs médicaux.
Mises à jour réglementaires sur les dispositifs médicaux et les DIV
Argentine, Australie, Brésil, Chili, Chine, République tchèque, Danemark, Égypte, Éthiopie, UE, Finlande, France, Hong Kong, Inde, Israël, Italie, Japon, Malaisie, Mexique, Norvège, Pérou, Philippines, Singapour, République slovaque, Espagne, Taïwan, Royaume-Uni et États-Unis.
Die Zukunft der Anforderungen an interne Tests in der EU und im Vereinigten Königreich
Für Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen ist es mittlerweile gängige Praxis, eigene Tests zur Anwendung bei ihren eigenen Patienten zu entwickeln, die als „interne Tests“ oder „im Labor entwickelte Tests“ bezeichnet werden. Da diese Produkte nicht den gesamten Regulierungsweg durchlaufen oder einer Konformitätsbewertung unterzogen werden, versucht die Europäische Union, die Qualität der internen Tests und damit die Patientensicherheit durch die Einführung zusätzlicher Anforderungen gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) zu verbessern. In diesem Artikel untersucht Ashleigh Batchen von BIVDA die neuen IVDR-Anforderungen für interne Tests und deren Zeitrahmen für die Umsetzung, einschließlich der Übertragung auf eine andere juristische Person, Qualitätsmanagementsysteme, Begründung über verfügbare gleichwertige Produkte, Produktdeklarationen und Überwachung. Außerdem erklärt sie, wie sich die Anforderungen an interne Tests in Großbritannien von denen in der Europäischen Union unterscheiden.
Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte und IVDs in Serbien
Dieser Artikel von Elena Makarova fasst die Zuständigkeiten der Regulierungsbehörde, den rechtlichen Rahmen für die Produktregulierung in Serbien sowie die Klassifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVDs) zusammen. Anschließend werden die Anforderungen für die Produktregistrierung festgelegt, einschließlich der Dokumentationsanforderungen, Zeitrahmen und Gebühren. In dem Artikel werden auch die Notwendigkeit einer autorisierten Vertretung vor Ort sowie Anforderungen an Verpackung und Kennzeichnung, klinische Untersuchungen sowie Wachsamkeit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen erörtert.
Herausforderungen im Zusammenhang mit der Umsetzung globaler UDI-Anforderungen
Unique Device Identification (UDI) bietet wichtige Regulierungs- und Lieferkettenfunktionen für Medizinprodukte. Es ermöglicht die Verfolgung von Produkten über die gesamte globale Lieferkette bis hin zum Patienten, bietet globale Transparenz bei der Meldung unerwünschter Ereignisse mit Produkten und bietet ein besseres Mittel zur Durchführung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, wodurch die Patientensicherheit erhöht wird. Da die Regulierungsbehörden jedoch damit beginnen, ihre UDI-Systeme und -Infrastruktur auf regionaler Ebene aufzubauen und bereitzustellen, wird deutlich, dass viele Erwartungen zwar weiterhin harmonisiert bleiben, es jedoch Elemente des globalen UDI-Systems gibt, die beginnen, von der ursprünglich beabsichtigten Harmonisierung abzuweichen, was eine erhebliche Herausforderung darstellt für die Einhaltung der Lieferketten-Compliance von Medizinprodukteherstellern. Es wirkt sich auch auf die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten, die Meldung unerwünschter Ereignisse, den globalen Datenaustausch und die Transparenz aus und führt letztendlich zu ineffizienten Prozessen, höheren Kosten und einer Verschlechterung der Patientensicherheit. Dies widerspricht dem Zweck der UDI-Systemimplementierung, die (neben anderen Elementen) die Erhöhung der Transparenz und Standardisierung zum Ziel hat. Dieser Artikel der UDI-Task Force der Global Diagnostic Imaging, Healthcare ICT, and Radiation Therapy Trade Association (DITTA) beschreibt einige der Herausforderungen und Inkonsistenzen, mit denen die Branche konfrontiert war. Er spricht Empfehlungen zu Verbesserungen aus, die zur Standardisierung von Anforderungen vorgenommen werden könnten, mit einem spezifischen Fokus auf Menschen, Prozesse und Stammdatenmanagement.
Ein Überblick über die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Tunesien
Medizinprodukte sind neben Arzneimitteln wesentliche Bestandteile jedes Gesundheitssystems. Sie müssen wirksam, sicher und von hoher Qualität sein. Allerdings ist in Tunesien die Regulierung von Medizinprodukten nach wie vor weniger entwickelt als die Regulierung von Arzneimitteln. In diesem Artikel klären Olfa Ben Smida, Oumayma Ouerghemmi und Abderrazek Hedhili die aktuellen Anforderungen für Medizinprodukte in Tunesien, insbesondere das technische Einfuhrkontrollverfahren, und die verschiedenen öffentlichen Organisationen, die an der Einhaltung dieser Anforderungen beteiligt sind. Der Artikel beschreibt auch das nationale Wachsamkeitssystem und die Lieferung von Medizinprodukten an öffentliche Gesundheitsorganisationen.
Cybersicherheitsanforderungen für Medizinprodukte in den USA
Angesichts der steigenden Zahl von Schwachstellen in Medizinprodukten und in Verbindung mit den immer ausgefeilteren Cyberangriffen auf Medizinprodukte hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein umfassendes Cybersicherheits-Richtlinienregime und -Rahmenwerk entwickelt, das einen ganzheitlichen Produktlebenszyklus-Ansatz verfolgt und auf branchenübergreifenden Informationen und Zusammenarbeit beruht. Das Cybersicherheitssystem der FDA besteht aus vielen Facetten, jedoch konzentriert sich dieser Artikel von Christopher Fulmer auf die wichtigsten regulatorischen Whitepapers und Leitfäden, die von der FDA entwickelt wurden, um bei der Bekämpfung von Cybersicherheitsproblemen während der Entwicklungs-, Wartungs- und Servicephasen von Medizinprodukten zu helfen.
Updates zu regulatorischen Neuigkeiten für Medizinprodukte und IVD
Argentinien, Australien, Brasilien, Chile, China, Tschechische Republik, Dänemark, Ägypten, Äthiopien, EU, Finnland, Frankreich, Hongkong, Indien, Israel, Italien, Japan, Malaysia, Mexiko, Norwegen, Peru, Philippinen, Singapur, Slowakische Republik, Spanien, Taiwan, Großbritannien und die USA.
El futuro de los requisitos para las pruebas internas en la UE y el Reino Unido
Se ha convertido en una práctica común que los hospitales u otras instituciones de atención médica desarrollen sus propias pruebas para usarlas en sus propios pacientes, denominadas ‘pruebas internas’ o ‘pruebas desarrolladas en laboratorio’. Dado que estos productos no pasan por la ruta reglamentaria completa ni se someten a una evaluación de conformidad, la Unión Europea está intentando mejorar la calidad de las pruebas internas y, por lo tanto, mejorar la seguridad del paciente mediante la introducción de requisitos adicionales en virtud del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). En este artículo, Ashleigh Batchen de BIVDA examina los nuevos requisitos de IVDR para las pruebas internas y sus plazos de implementación, incluida la transferencia a otra entidad legal, los sistemas de gestión de calidad, la justificación de los dispositivos equivalentes disponibles, las declaraciones de dispositivos y la vigilancia. También explica cómo los requisitos para las pruebas internas en Gran Bretaña difieren de los de la Unión Europea.
Requisitos reglamentarios para dispositivos médicos e DIV en Serbia
Este artículo de Elena Makarova resume las responsabilidades de la autoridad reguladora, el marco legal para la regulación de dispositivos en Serbia y la clasificación de dispositivos médicos y diagnósticos in vitro (DIV). Luego establece los requisitos para el registro del producto, incluidos los requisitos de documentación, los plazos y las tasas. El artículo también analiza la necesidad de una representación local autorizada, así como los requisitos para el embalaje y el etiquetado, las investigaciones clínicas y la vigilancia y la vigilancia posterior a la comercialización.
Desafíos asociados con la implementación de requisitos UDI globales
La identificación única de dispositivos (UDI) proporciona funciones importantes de regulación y cadena de suministro para dispositivos médicos. Permite el seguimiento de los dispositivos a lo largo de la cadena de suministro global hasta el paciente, ofrece visibilidad global de los informes de eventos adversos del dispositivo y proporciona un mejor medio para realizar la vigilancia posterior a la comercialización, lo que mejora la seguridad del paciente. Sin embargo, a medida que los reguladores comienzan a construir e implementar sus sistemas e infraestructura UDI a nivel regional, se hace evidente que, si bien muchas expectativas permanecen armonizadas, hay elementos del sistema UDI global que comienzan a desviarse de la armonización original prevista, lo que plantea un desafío importante para el cumplimiento de la cadena de suministro de los fabricantes de dispositivos médicos. También afecta la trazabilidad de los dispositivos médicos, el informe de eventos adversos, el intercambio de datos globales y la transparencia y, en última instancia, da como resultado procesos ineficientes, costos más altos y una disminución de la seguridad del paciente. Esto es contrario al propósito de la implementación del sistema UDI, que es aumentar la transparencia y la estandarización (entre otros elementos). Este artículo del Grupo de Trabajo UDI de la Asociación Comercial Global de Diagnóstico por Imágenes, Salud, TIC y Radioterapia (DITTA) describe algunos de los desafíos e inconsistencias que ha experimentado la industria y brinda recomendaciones sobre las mejoras que podrían realizarse para estandarizar los requisitos, con un enfoque específico en las personas, los procesos y la gestión de datos maestros.
Una descripción general de los requisitos reglamentarios para dispositivos médicos en Túnez
Los dispositivos médicos, junto con los medicamentos, son elementos esenciales de cualquier sistema de salud y deben ser efectivos, seguros y de alta calidad. Sin embargo, en Túnez, la regulación de dispositivos médicos sigue estando menos desarrollada que la regulación de medicamentos. En este artículo, Olfa Ben Smida, Oumayma Ouerghemmi y Abderrazek Hedhili aclaran los requisitos actuales aplicables a los dispositivos médicos en Túnez, en particular el procedimiento técnico de control de importaciones, y las diferentes organizaciones públicas involucradas en garantizar el cumplimiento de estos requisitos. El artículo también describe el sistema nacional de vigilancia y el suministro de dispositivos médicos a las organizaciones de salud pública.
Requisitos de ciberseguridad de dispositivos médicos en EE. UU.
En medio del creciente número de vulnerabilidades de los dispositivos médicos, junto con los ataques cibernéticos cada vez más sofisticados dirigidos a los dispositivos médicos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. ha desarrollado un marco y un régimen integral de políticas de seguridad cibernética que adopta un enfoque de ciclo de vida total del producto que integra información y colaboración entre sectores. Si bien el régimen de seguridad cibernética de la FDA consta de muchas facetas, este artículo de Christopher Fulmer se centra en los informes normativos clave y los documentos de orientación desarrollados por la FDA para ayudar a combatir los problemas de seguridad cibernética durante las fases de desarrollo, mantenimiento y servicio de los dispositivos médicos.
Actualizaciones de noticias regulatorias sobre dispositivos médicos e DIV
Argentina, Australia, Brasil, Chile, China, República Checa, Dinamarca, Egipto, Etiopía, UE, Finlandia, Francia, Hong Kong, India, Israel, Italia, Japón, Malasia, México, Noruega, Perú, Filipinas, Singapur, República Eslovaca, España, Taiwán, Reino Unido y EE. UU..
