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August 2018 – Volume 15, Issue 3

£99.00

  • Focus: What is the legal liability of European Authorised Representatives?
  • Focus: The obligations and liabilities of importers and distributors of medical devices in Europe are impacted significantly by Regulation 2017/745
  • Focus: Understanding the differences between the US Quality System regulation and ISO 13485:2016 and why those differences are important
  • Focus: Combination products and the new Medical Devices Regulation – could the EU benefit from following the US approach?
  • Focus: An overview of the Parallel Review Program from the US Food and Drug Administration and the Centers for Medicare & Medicaid Services
  • Country Overview: Regulatory control of medical device circulation in the Russian Federation
    News updates from Europe, North America, Central & South America, Asia, Africa & the Middle East, and global interest

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In English

Focus: What is the legal liability of European Authorised Representatives?

Authorised Representatives play a distinctive role within the European Union (EU) medical device legislation. Unlike some other product areas, they are not an optional extra in circumstances where a medical device company does not have a physical location in the EU. Following publication of the long-awaited Medical Devices Regulations and recent case law, as well as the imminent departure of the UK from the EU, the question of Authorised Representative liability is considered anew.

Focus: The obligations and liabilities of importers and distributors of medical devices in Europe are impacted significantly by Regulation 2017/745

On 5 May 2017, the new Regulation 2017/745 on medical devices (MDR) was enacted, with a full implementation date set for 26 May 2020. Although the transition period for Economic Operators (EOs) to conform to the MDR may appear sufficient, it makes major amendments to the regulatory environment applicable to all medical devices. All EOs, especially manufacturers, importers and distributors, will need to define accurately how the MDR impacts their day to day activities, standard procedures, and ultimately liabilities and contractual relationships with one another. The liabilities and obligations of importers and distributors of medical devices are currently governed by the laws and regulations of each Member State, since the Directives do not specifically mention those two key actors in the medical device supply chain. The MDR’s rationale is that each EO involved in the medical device supply chain must ensure that the previous operator in the chain has complied with the Regulation. In this context, importers and distributors must ensure that the manufacturer and the device comply with the MDR’s requirements before the device is placed on the market. This article explores the obligations and potential liabilities of importers and distributors of medical devices under the new MDR.

Focus: Understanding the differences between the US Quality System regulation and ISO 13485:2016 and why those differences are important

Recently, there has been much discussion about how the US Food and Drug Administration (FDA) might try to revise its Quality System (QS) regulation to incorporate or match the requirements of ISO 13485:2016, However, until Title 21 of the Code of Federal Regulations Part 820 is officially revised to incorporate ISO 13485, the QS regulation is still in place and enforceable – not only by FDA investigators but now also by any and all regulatory auditors assessing against ISO 13485 since the standard explicitly requires that a manufacturer must comply with applicable regulatory requirements for all jurisdictions in which his medical device is marketed. Therefore, understanding the differences between the QS regulation and ISO 13485:2016 is still very important in the immediate future for all manufacturers marketing in the USA.

Focus: Combination products and the new Medical Devices Regulation – could the EU benefit from following the US approach?

The number of combination products entering the global market has grown significantly due to advances in medical technology as well as an increase in user demand. While these products have benefitted millions of patients and hold great promise for the future of healthcare treatment, bringing them to market still involves a number of regulatory challenges, particularly within the European Union (EU). This article sets out how device/drug and drug/device combination products are currently regulated within the EU and discusses the future impact of the Medical Devices Regulation. A comparison is also drawn between the EU and US regulatory frameworks where the question is raised, ‘could the EU benefit from a Food and Drug Administration style Office of Combination Products’?

Focus: An overview of the Parallel Review Program from the US Food and Drug Administration and the Centers for Medicare & Medicaid Services

Parallel Review is designed to bring innovative medical devices to the American public in an expeditious manner. To accomplish this, the US Food and Drug Administration’s (FDA’s) Center for Devices and Radiological Health (CDRH) and the Centers for Medicare & Medicaid Services’ (CMS’) Coverage and Analysis Group (CAG) have worked together to create a process that allows for review of application evidence in parallel, which may shorten the time from FDA approval to a CMS National Coverage Determination (NCD). This article by the FDA and CMS provides a brief background on the programme, explains how it works, provides a discussion on the lessons learned and the programme’s status, and presents a vision for its future.

Country Overview: Regulatory control of medical device circulation in the Russian Federation

The regulatory authority in Russia, Roszdravnadzor, has authored an article on the issues surrounding market access of medical devices in the Russian Federation, both at a national level and within the Eurasian Economic Union. The article summarises the two systems for medical device and IVD registration that currently exist, including confirmation of quality, safety and effectiveness, and testing procedures. The article also looks at future plans for regulatory changes.

European News

  • EU: Manual on borderline and classification issues updated
  • France: Decree on summary of characteristics for Class III/implantable devices cancelled
  • Germany: BVMed believes medical technology should be removed from proposed European HTA legislation
  • Germany: German industry associations call for urgent action to deal with Medical Devices Regulation implementation issues
  • Ireland: Proposed medical devices fees for 2018
  • Spain: CCPS replaces PMPS for online submission and management of device applications
  • Switzerland: New system for issuing Export Certificates and Manufacturing Certificates
  • Switzerland: Clinical trial approvals will be handled electronically from September
  • UK: Guidance on medical device software apps is updated

North American News

  • Canada: Further reductions to MDSAP audit durations have been announced for small companies
  • Canada: Health Canada is adopting the Global Medical Device Nomenclature (GMDN)
  • Canada: Down classification of artificial larynx devices into Class I
  • Canada: Comments sought on Regulations Amending the Medical Devices Regulations (Medical Device Incident Reporting – Hospitals)
  • USA: Next generation sequencing based tumour profiling test is classified into Class II
  • USA: Class II classification for the brain trauma assessment test
  • USA: Fluid jet system for prostate tissue removal classified into Class II and subject to a 510(k)
  • USA: Class II classification assigned to the endoscopic electrosurgical clip cutting system
  • USA: In vivo cured intramedullary fixation rod classified as Class II
  • USA: Microneedling device for aesthetic use classified into Class II
  • USA: Class II classification for blood establishment computer software (BECS) and its accessories
  • USA: Sharps needle destruction devices down-classified into Class II
  • USA: Exemption from pre-market notification for five types of Class II medical devices
  • USA: Certain Class II surgical apparel now exempt from pre-market notification
  • USA: Changes proposed to update the product jurisdiction regulations
  • USA: Proposed reclassification of medical image analysers from Class III to Class II
  • USA: Alternative or streamlined mechanisms for complying with the cGMP requirements for combination products
  • USA: Medical product communications that are consistent with the FDA-required labelling; guidance for industry
  • USA: Logical observation identifiers names and codes (LOINC) for IVD tests
  • USA: Updated guidance drafted on the Q-Submission programme
  • USA: Consultation underway on draft guidance concerning 510(k) submissions for metal expandable biliary stents
  • USA: Guidance drafted on recommended content and format of complete test reports for non-clinical bench performance testing
  • USA: Draft guidance issued on the policy and considerations for multiple function device products
  • USA: Draft guidance documents on recommended pre-market testing and labelling for intravascular catheters, guidewires and delivery systems
  • USA: Common questions on the HDE programme addressed in new draft guidance
  • USA: Quality System Regulation to be aligned with ISO 13485:2016
  • USA: ‘Innovation challenge’ launched to support development of novel medical devices to help combat the opioid crisis
  • USA: Modifications to the list of US FDA-recognised standards

Central & South American News

  • Brazil: Plans to replace cadastro registration with notification system for Class I devices
  • Brazil: Barcodes to be required for coronary stents and hip and knee implants
  • Brazil: Compliance with ISO 15197: 2013 is mandatory for self-testing blood glucose monitoring systems and their consumables
  • Brazil: Import checks will focus on products of greater risk and companies with a poor track record
  • Brazil: ANVISA plans to propose the addition of ‘systems’ to IN 03/2015
  • Mexico: Guidance published on digital advertising of medical devices

Asia, Africa & Middle East News

  • Australia: 2018 fees and charges released by the Therapeutic Goods Administration
  • Australia: Application fee now charged for a Class I medical device ARTG entry
  • Australia: Therapeutic Goods Advertising Code 2018
  • Australia: Proposed regulatory changes to personalised and 3D printed medical devices put on hold
  • Australia: Guidance on the regulatory requirements for in-house IVDs is updated
  • China: Proposals to relax certain requirements for renewals, clinical trial applications and Ethics Committee approvals
  • China: Significant and wide ranging changes proposed to medical device regulations
  • China: Electronic Regulated Product Submission system proposed
  • Egypt: All medical devices to be registered from 1 September 2018
  • Hong Kong: Updates made to the ‘Guidance Notes for Listing of Importers of Medical Devices’
  • India: Draft guidelines on the Essential Principles for safety and performance of medical devices
  • India: Confirmation of effective date for IS/ISO 15197 affecting glucometer test strips
  • India: DTAB proposes amendments to Medical Devices Rules, 2017, including more notified medical devices
  • Kenya: Device standards expected to be adopted in September 2018
  • Korea (Republic of): MDITAC renamed as NIDS
  • Korea (Republic of): Adverse event reporting requirements to be strengthened under proposed changes
  • Korea (Republic of): Criteria set for medical devices using virtual or augmented reality technology
  • Korea (Republic of): Smart Healthcare Cybersecurity Guide issued by MSIT
  • Malaysia: Medical device registration requirements now fully enforced
  • Malaysia: Exemption from registration for export-only medical devices
  • Malaysia: Recognition and listing of institutes or laboratories capable of providing clinical evidence or performance evaluation data for conformity assessment
  • Malaysia: Control of orphaned, obsolete and discontinued medical devices
  • Philippines: New draft fee schedule for medical device licensing and registration
  • Saudi Arabia: Registration deadline for low-risk Class I devices extended
  • Saudi Arabia: Guidance updated on shipment clearance procedures
  • Saudi Arabia: Guidance on requirements for listing non-sterile, non-measuring, low-risk medical devices
  • Singapore: Legislative changes offer faster access to medical devices and improved clarity on regulatory controls
  • Singapore: Consultations held on nine medical device guidance documents

Global Interest News

  • IMDRF: Consultations being held on guidance documents concerning adverse event reporting, labelling and UDI
  • ISO: Latest revisions of ISO 14971 and ISO/TR 24971 with national standards’ organisations for comment
  • ISO: Voting open on ISO/DIS 14155:2018(E)

En Français

Focus: Quelle est la responsabilité légale des représentants européens autorisés?

Les représentants autorisés jouent un rôle particulier dans la législation sur les dispositifs médicaux de l’Union européenne (UE). Contrairement à d’autres domaines de produits, ils ne constituent pas un supplément facultatif dans les cas où une entreprise de dispositifs médicaux n’a pas d’emplacement physique dans l’UE. À la suite de la publication du règlement sur les dispositifs médicaux tant attendu et de la jurisprudence récente, et face au départ imminent du Royaume-Uni de l’UE, la question de la responsabilité du représentant autorisé est à nouveau examinée.

Focus: L’importance et les responsabilités des importateurs et des distributeurs de dispositifs médicaux en Europe sont considérablement affectées par le règlement 2017/745

Le 5 mai 2017, le nouveau règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR) a été adoptée, avec une date de mise en œuvre complète fixée au 26 mai 2020. Bien que la période de transition pour les opérateurs économiques (OE) pour se conformer au MDR puisse apparaître suffisante, il apporte des corrections majeures à l’environnement réglementaire applicable à tous les dispositifs médicaux. Tous les OEs, en particulier les fabricants, les importateurs et les distributeurs, devront définir avec précision comment MDR influence leurs activités quotidiennes, les procédures standards, et finalement les responsabilités et les relations contractuelles entre eux. Les responsabilités et les obligations des importateurs et des distributeurs de dispositifs médicaux sont actuellement régies par les lois et règlements de chaque État membre, puisque les directives ne mentionnent pas spécifiquement ces deux acteurs clés dans la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux. La logique du MDR est que chaque EO impliqué dans la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux doit s’assurer que l’opérateur précédent de la chaîne se soit conformé au règlement. Dans ce contexte, les importateurs et les distributeurs doivent s’assurer que le fabricant et le dispositif soient conformes aux exigences du MDR avant la mise sur le marché du dispositif. Cet article explore les responsabilités et obligations potentielles des importateurs et des distributeurs de dispositifs médicaux dans le cadre du nouveau MDR.

Focus: Comprendre les différences entre la réglementation du système de qualité des États-Unis et ISO 13485:2016 et pourquoi ces différences sont importantes

Récemment, on a beaucoup discuté la manière dont la Food and Drug Administration (FDA) américaine pourrait essayer de réviser sa réglementation du système qualité (QS) pour incorporer ou satisfaire aux exigences de la norme ISO 13485:2016. Par contre, avant que le titre 21 du Code de La réglementation fédérale Partie 820 soit officiellement révisée pour incorporer la norme ISO 13485, la réglementation QS est toujours en vigueur et applicable – non seulement par les enquêteurs de la FDA mais aussi par tous les auditeurs réglementaires qui conduisent des inspections selon la norme ISO 13485 car la norme exige explicitement que le fabricant doit se conformer aux exigences réglementaires applicables à toutes les juridictions dans lesquelles son dispositif médical est commercialisé. Par conséquent, la compréhension des différences entre la réglementation QS et la norme ISO 13485:2016 reste très importante dans un avenir proche pour tous les fabricants qui commercialisent des dispositifs aux États-Unis.

Focus: Les produits combinés et le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux – l’UE pourrait-elle bénéficier de l’approche américaine?

Le nombre de produits combinés entrant sur le marché mondial a considérablement augmenté en raison des progrès de la technologie médicale et de l’augmentation de la demande des utilisateurs. Bien que ces produits aient bénéficié à des millions de patients et soient très prometteurs pour l’avenir des soins de santé, leur mise sur le marché implique encore un certain nombre de défis réglementaires, en particulier au sein de l’Union européenne (UE). Cet article explique comment les produits de combinaison dispositif/médicament et médicament/dispositif sont actuellement contrôlés au sein de l’UE et discute l’impact futur du règlement sur les dispositifs médicaux. Une comparaison est également faite entre les cadres réglementaires de l’UE et des États-Unis, et la question suivante est posée: “L’UE pourrait-elle bénéficier d’un Bureau des produits combinés à l’image de la Food and Drug Administration?”.

Focus: Aperçu du programme Parallel Review du CDRH de la FDA des États-Unis et du groupe de couverture et d’analyse du CMS

Parallel Review est conçu pour apporter des dispositifs médicaux innovants au public américain de manière expéditive. Pour ce faire, le Centre pour les appareils et la santé radiologique (CDRH) de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) et le Groupe de couverture et d’analyse (CAG) des Centers for Medicare & Medicaid Services (CAG) ont travaillé ensemble pour créer un processus qui permet de passer en revue les preuves des applications en parallèle, ce qui raccourcit le délai entre l’approbation de la FDA et la couverture de la CMS. Cet article de la FDA fournit un bref historique sur le programme, explique comment le programme fonctionne, fournit une discussion sur les leçons apprises et le statut actuel, et présente une vision pour l’avenir.

Aperçu du pays: Contrôle réglementaire de la circulation des dispositifs médicaux dans la Fédération de Russie

L’autorité de réglementation en Russie, Roszdravnadzor, est l’auteur d’un article sur les problèmes d’accès au marché des dispositifs médicaux dans la Fédération de Russie, tant au niveau national qu’au sein de l’Union économique eurasienne. L’article résume les deux systèmes d’enregistrement des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro qui existent actuellement, notamment la confirmation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité, ainsi que les procédures d’essais. L’article se penche également sur les plans de changements réglementaires dans le futur.

Nouvelles Européennes

  • UE: mise à jour du manuel sur les produits frontière et la classification
  • France: Décret sur le résumé des caractéristiques de la classe III/dispositifs implantables annulé
  • Allemagne: BVMed pense que la technologie médicale devrait être retirée de la législation européenne proposée en matière d’ETS
  • Allemagne: des associations industrielles allemandes appellent à des mesures urgentes pour régler les problèmes de mise en œuvre de la réglementation relative aux dispositifs médicaux
  • Irlande: frais de dispositifs médicaux proposés pour 2018
  • Espagne: le CCPS remplace le PMPS pour la présentation et la gestion en ligne des demandes de dispositifs
  • Suisse: nouveau système de délivrance de certificats d’exportation et de certificats de fabrication
  • Suisse: les approbations d’essais cliniques seront traitées électroniquement à partir de septembre
  • Royaume-Uni: mise à jour des orientations sur les applications de logiciels de dispositifs médicaux

Nouvelles en Amérique du Nord

  • Canada: des réductions supplémentaires des durées d’audit MDSAP ont été annoncées pour les petites entreprises
  • Canada: Santé Canada adopte la Nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN)
  • Canada: classification dans une classe inférieure (classe I) des dispositifs de larynx artificiels
  • Canada: commentaires demandés sur le Règlement modifiant le Règlement sur les dispositifs médicaux (déclaration d’incident relatif à un dispositif médical – hôpitaux)
  • États-Unis: le test de profilage des tumeurs basé sur le séquençage de prochaine génération est classé dans la classe II
  • États-Unis: classification en classe II pour le test d’évaluation des traumatismes cérébraux
  • États-Unis: Système à jet fluide pour l’enlèvement des tissus de la prostate classé dans la classe II et soumis à un 510(k)
  • États-Unis: classification en classe II attribuée au système de coupe par agrafe électrochirurgicale endoscopique
  • États-Unis: tige de fixation intramédullaire durcie in vivo classée en classe II
  • États-Unis: dispositif de microperforation pour usage esthétique classé dans la classe II
  • États-Unis: classification en classe II pour les logiciels d’établissement de sang (BECS) et ses accessoires
  • États-Unis: Dispositifs de destruction d’aiguilles pointues classés dans une classe inférieure (classe II)
  • États-Unis: exemption de notification préalable à la commercialisation pour cinq types de dispositifs médicaux de classe II
  • États-Unis: certains vêtements de chirurgie de classe II sont désormais exempts de la notification préalable à la mise sur le marché
  • États-Unis: modifications proposées pour mettre à jour les réglementations relatives à la juridiction des produits
  • États-Unis: proposition de reclassification des analystes d’images médicales de la classe III à la classe II
  • États-Unis: mécanismes alternatifs ou simplifiés pour être conforme aux exigences de la cGMP pour les produits combinés
  • États-Unis: communications de produits médicaux conformes à l’étiquetage requis par la FDA; orientation pour l’industrie
  • États-Unis: noms et codes d’identificateurs d’observation logique (LOINC) pour les tests de diagnostic in vitro
  • États-Unis: mise à jour du projet de guidance sur le programme Q-Submission
  • États-Unis: Consultation en cours sur les projets de guidance concernant les présentations 510(k) pour les stents biliaires à dilatation métalliques
  • États-Unis: Projet de guidance sur le contenu recommandé et le format des rapports de test complets pour les tests de performances de laboratoire non cliniques
  • États-Unis: Projet de guidance sur la politique et les considérations relatives aux dispositifs à fonctions multiples
  • États-Unis: Projet de documents d’orientation sur les essais préalables à la mise sur le marché et l’étiquetage des cathéters intravasculaires, des guides et des systèmes d’administration
  • États-Unis: questions courantes sur le programme HDE abordées dans le nouveau projet de guidance
  • États-Unis: alignement de la réglementation du système qualité sur la norme ISO 13485:2016
  • États-Unis: lancement d’un «défi de l’innovation» pour soutenir le développement de nouveaux dispositifs médicaux permettant de lutter contre la crise des opioïdes
  • États-Unis: modification de la liste des normes reconnues par la FDA américaine

Nouvelles en Amérique central et du sud

  • Brésil: Plans visant à remplacer l’enregistrement cadastro par un système de notification pour les dispositifs de classe I
  • Brésil: des codes à barres seront exigés pour les stents coronaires et les implants de hanche et de genou
  • Brésil: la conformité à la norme ISO 15197:2013 est obligatoire pour les systèmes d’auto-contrôle de la glycémie et leurs consommables
  • Brésil: les contrôles des importations se concentreront sur les produits présentant un risque plus élevé et les sociétés avec des antécédants médiocres
  • Brésil: ANVISA prévoit de proposer l’ajout de «systèmes» à IN 03/2015
  • Mexique: publication d’un guide sur la publicité numérique des dispositifs médicaux

Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient

  • Australie: frais et charges pour 2018 publiés par la Therapeutic Goods Administration
  • Australie: les frais de présentation de dossier sont maintenant facturés pour une entrée de dispositif médical ARTG de classe I
  • Australie: Code de publicité des produits thérapeutiques 2018
  • Australie: les modifications réglementaires proposées pour dispositifs médicaux personnalisés et imprimés en 3D sont suspendues
  • Australie: mise à jour de l’orientation sur les exigences réglementaires applicables aux DIV internes
  • Chine: propositions visant à assouplir certaines exigences relatives aux renouvellements, aux demandes d’essais cliniques et aux approbations des comités d’éthique
  • Chine: des changements importants et de grande portée ont été proposés aux réglementations relatives aux dispositifs médicaux
  • Chine: système électronique de presentation de produits réglementés a été proposé
  • Egypte: tous les dispositifs médicaux seront enregistrés à partir du 1er septembre 2018
  • Hong Kong: mises à jour des «Notes d’orientation pour l’inscription des importateurs de dispositifs médicaux»
  • Inde: Projet de lignes directrices sur les principes essentiels pour la sécurité et la performance des dispositifs médicaux
  • Inde: confirmation de la date d’entrée en vigueur de la norme IS/ISO 15197 concernant les bandelettes de test du glucomètre
  • Inde: le DTAB propose des modifications aux Règles relatives aux dispositifs médicaux, 2017, y compris plus de dispositifs médicaux notifiés
  • Kenya: les normes relatives aux dispositifs devraient être adoptées en septembre 2018
  • Corée (République de): MDITAC rebaptisé NIDS
  • Corée (République de): les exigences de notification des événements indésirables doivent être renforcées dans le cadre des modifications proposées
  • Corée (République de): critères pour les dispositifs médicaux utilisant la technologie de réalité virtuelle ou augmentée
  • Corée (République de): Guide de cybersécurité des soins de santé intelligents publié par MSIT
  • Malaisie: les exigences d’enregistrement des dispositifs médicaux sont désormais pleinement appliquées
  • Malaisie: exemption d’enregistrement pour les dispositifs médicaux qui ne sont que pour l’exportation
  • Malaisie: reconnaissance et liste d’instituts ou de laboratoires capables de fournir des preuves cliniques ou des données d’évaluation de la performance pour l’évaluation de la conformité
  • Malaisie: contrôle des dispositifs médicaux orphelins, obsolètes et abandonnés
  • Philippines: nouveau projet de grille tarifaire pour l’octroi de permis et l’enregistrement des dispositifs médicaux
  • Arabie saoudite: prolongation de la date limite d’enregistrement pour les dispositifs de classe I à faible risque
  • Arabie saoudite: mise à jour du guide sur les procédures de dédouanement
  • Arabie saoudite: Guide sur les exigences relatives a l’enregistrement des dispositifs médicaux non stériles, sans function de mesure et à faible risque
  • Singapour: les changements législatifs permettent un accès plus rapide aux dispositifs médicaux et une meilleure clarté des contrôles réglementaires
  • Singapour: consultations sur neuf documents d’orientation sur les dispositifs médicaux

Nouvelles d’Intérêt Mondial

  • IMDRF: Consultations en cours sur les documents d’orientation concernant la notification des événements indésirables, l’étiquetage et l’IUD
  • ISO: dernières révisions de l’ISO 14971 et de l’ISO/TR 24971 avec les organisations nationales de normalisation publiées pour commentaires
  • ISO: vote ouvert sur l’ISO/DIS 14155:2018 (E)

Auf Deutsch

Fokus: Was beinhaltet die rechtliche Verantwortung der Europäischen Bevollmächtigten?

Die Bevollmächtigten spielen eine wichtige Rolle in der Gesetzgebung für Medizinprodukte in der Europäischen Union (EU). Im Gegensatz zu einigen anderen Produktbereichen sind sie kein optionales Extra im Falle, dass ein Medizinprodukteunternehmen keinen physischen Standort in der EU hat. Nach der Veröffentlichung der seit langem erwarteten Medizinprodukteverordnung und der jüngsten Rechtsprechung sowie angesichts des bevorstehenden Austritts des Vereinigten Königreichs aus der EU wird die Frage nach der Verantwortung der Bevollmächtigten erneut betrachtet.

Fokus: Die Pflichten und Verantwortlichkeiten von Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten in Europa werden durch die Verordnung 2017/745 erheblich beeinflusst

Am 5. Mai 2017 wurde die neue Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) in Kraft gesetzt. Als Frist für die vollständige Umsetzung wurde der 26. Mai 2020 festgelegt. Obwohl die Übergangsfrist für Wirtschaftsteilnehmer, um sich in Einklang mit der MDR zu bringen, ausreichend großzügig erscheinen mag, wird das regulatorische Umfeld für alle Medizinprodukte doch stark verändert. Alle Wirtschaftsteilnehmer, insbesondere Hersteller, Importeure und Händler, müssen genau definieren, wie die MDR ihre täglichen Aktivitäten, Standardverfahren und letztendlich ihre Verbindlichkeiten und vertraglichen Beziehungen miteinander gestaltet. Die Verpflichtungen und Verantwortungen von Importeuren und Händlern von Medizinprodukten unterliegen derzeit den Gesetzen und Vorschriften jedes Mitgliedstaats, da diese beiden Schlüsselakteure in der Lieferkette für Medizinprodukte in den Richtlinien nicht ausdrücklich erwähnt werden. Die Begründung der MDR lautet, dass jeder Wirtschaftsteilnehmer, der an der Lieferkette für Medizinprodukte beteiligt ist, sicherstellen muss, dass der vorherige Teilnehmer in der Kette die Verordnung eingehalten hat. In diesem Zusammenhang müssen Importeure und Händler sicherstellen, dass der Hersteller und das Produkt die Anforderungen der MDR erfüllen, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird. Dieser Artikel untersucht die Pflichten und potenziellen Verantwortlichkeiten von Importeuren und Händlern von Medizinprodukten unter der neuen MDR.

Die Unterschiede zwischen der US-Qualitätssicherungssystem-Verordnung und ISO 13485:2016 verstehen und warum diese Unterschiede wichtig sind

In letzter Zeit gab es viele Diskussionen darüber, wie die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) versuchen könnte, ihre QS-Verordnung zu überarbeiten, um die Anforderungen von ISO 13485:2016 einzubinden oder zu erfüllen. Bis jedoch der 21. Titel des Kodex Federal Regulations Part 820 nicht offiziell überarbeitet wird, um ISO 13485 zu integrieren, ist die QS-Verordnung immer noch in Kraft und durchsetzbar – nicht nur von FDA-Prüfern, sondern auch von allen regulatorischen Auditoren, die nach ISO 13485 bewerten, da der Standard explizit verlangt, dass ein Hersteller die geltenden rechtlichen Anforderungen für alle Rechtsordnungen erfüllen muss, innerhalb derer sein Medizinprodukt vertrieben wird. Das Verständnis der Unterschiede zwischen der QS-Verordnung und der Norm ISO 13485:2016 ist daher für alle Hersteller, die in den USA vermarkten, für die unmittelbare Zukunft sehr wichtig.

Fokus: Kombinationsprodukte und die neue Medizinprodukteverordnung – Könnte die EU vom Ansatz der USA profitieren?

Die Anzahl der Kombinationsprodukte, die auf den Weltmarkt kommen, ist aufgrund der Fortschritte in der Medizintechnik sowie der steigenden Nachfrage der Anwender deutlich gestiegen. Obwohl diese Produkte Millionen von Patienten geholfen haben und vielversprechend für die Zukunft der Gesundheitsversorgung sind, beinhaltet die Markteinführung noch eine Reihe von regulatorischen Herausforderungen, insbesondere innerhalb der Europäischen Union (EU). In diesem Artikel wird dargelegt, wie Produkt-/Arzneimittel- und Arzneimittel-/Produkt-Kombinationsprodukte derzeit in der EU kontrolliert werden, und der künftige Einfluss der Medizinprodukteverordnung wird erörtert. Es wird auch ein Vergleich zwischen den Regelungsrahmen der EU und den USA gezogen, in denen die Frage aufgeworfen wird: “Könnte die EU von einem Amt für Kombinationsprodukte nach Vorbild der amerikanischen FDA profitieren?”

Fokus: Überblick über das Parallel Review Programm des CDRH der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) und der Coverage and Analysis Group des CMS

Parallel Review wurde entwickelt, um innovative Medizinprodukte schnell an die amerikanische Öffentlichkeit zu bringen. Um dies zu erreichen, haben das Zentrum für Produkte und radiologische Gesundheit (CDRH) der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) und die Coverage and Analysis Group (CAG) der Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) zusammengearbeitet, um einen Prozess zu entwickeln, der die parallele Überprüfung der Antragsunterlagen ermöglicht, wodurch die Zeit von der FDA-Zulassung bis zur CMS-Abdeckung verkürzt wird. Dieser Artikel der FDA gibt einen kurzen Überblick über das Programm, erklärt, wie es funktioniert, bietet eine Diskussion über die gelernten Lektionen und den aktuellen Status, und stellt einen Blick auf die Zukunft vor.

Länderüberblick: Gesetzliche Kontrolle der Verbreitung von Medizinprodukten in der Russischen Föderation

Die Regulierungsbehörde in Russland, Roszdravnadzor, hat einen Artikel über die Probleme des Marktzugangs von Medizinprodukten in der Russischen Föderation sowohl auf nationaler Ebene als auch innerhalb der Eurasischen Wirtschaftsunion verfasst. Der Artikel fasst die beiden derzeit existierenden Systeme für die Registrierung von Medizinprodukten und IVD zusammen, einschließlich der Bestätigung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sowie Testverfahren. Der Artikel befasst sich auch mit zukünftigen Plänen für regulatorische Änderungen.

Nachrichten aus Europa

  • EU: Handbuch zu Borderline- und Klassifizierungsfragen aktualisiert
  • Frankreich: Verordnung über die Zusammenfassung der Merkmale für Klasse III/implantierbare Produkte aufgehoben
  • Deutschland: Der BVMed ist der Ansicht, dass die Medizintechnik von der vorgeschlagenen europäischen HTA-Gesetzgebung ausgenommen werden sollte
  • Deutschland: Deutsche Industrieverbände fordern dringende Maßnahmen zur Bewältigung der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung
  • Irland: Vorgeschlagene Gebühren für Medizinprodukte für 2018
  • Spanien: CCPS ersetzt PMPS für die Online-Einreichung und Verwaltung von Produkteinreichungen
  • Schweiz: Neues System zur Ausstellung von Export- und Herstellungszertifikaten
  • Schweiz: Die Zulassungen für klinische Studien werden ab September elektronisch bearbeitet
  • Großbritannien: Anleitung zu Apps für Medizinprodukte-Software wurde aktualisiert

Nachrichten aus Nordamerika

  • Kanada: Weitere Verkürzungen der MDSAP-Auditzeiten wurden für kleine Unternehmen angekündigt
  • Kanada: Health Canada übernimmt die Global Medical Device Nomenclature (GMDN)
  • Kanada: Herunterstufung der künstlichen Kehlkopfgeräte in Klasse I
  • Kanada: Stellungnahmen zu Verordnungen zur Änderung der Medizinprodukteverordnung (Meldung unerwünschter Ereignisse mit Medizinprodukten – Krankenhäuser)
  • USA: Next Generation sequenzbasierter Tumor-Profiling-Test wurde in Klasse II eingestuft
  • USA: Klasse-II-Einstufung für den Hirntrauma-Bewertungstest
  • USA: Flüssigkeitsstrahlsystem zur Entfernung von Prostatagewebe wird eingestuft in Klasse II und unterliegt einer 510(k)
  • USA: Einstufung in Klasse II für das endoskopische elektrochirurgische Clip-Schneidesystem
  • USA: In vivo gehärteter intramedullärer Fixierstab eingestuft in Klasse II
  • USA: Mikronadelgerät für ästhetische Zwecke in Klasse II eingestuft
  • USA: Klasse II-Einstufung für Computer-Software in Einrichtungen des Blutsektors (BECS) und ihr Zubehör
  • USA: Spitznadelvernichtungsgeräte werden in Klasse II eingestuft
  • USA: Befreiung von der Anmeldung vor Markteinführung für fünf Arten von Medizinprodukten der Klasse II
  • USA: Bestimmte chirurgische Kleidung der Klasse II ist jetzt von der Notifikation vor Inverkehrbringen ausgenommen
  • USA: Änderungen vorgeschlagen, um die Produkt-Gerichtsbarkeitsvorschriften zu aktualisieren
  • USA: Vorgeschlagene Neueinstufung von medizinischen Bildanalytikern von Klasse III in Klasse II
  • USA: Alternative oder verschlankte Mechanismen zur Einhaltung der cGMP-Anforderungen für Kombinationsprodukte
  • USA: Medizinprodukt-Kommunikationen, die der FDA-Kennzeichnung entsprechen; Anleitung für die Industrie
  • USA: Namen und Codes logischer Beobachtungsbezeichner (LOINC) für IVD-Tests
  • USA: Aktualisierte Leitlinien zum Q-Submission-Programm
  • USA: Beratung über den Entwurf einer Leitlinie für 510(k)-Einreichungen für expandierbare Metall-Stents
  • USA: Leitlinien zu empfohlenem Inhalt und Format von vollständigen Testberichten für nicht-klinische Bench-Performance-Tests
  • USA: Entwurf einer Richtlinie zu Bestimmungen und Überlegungen für Produkte mit mehreren Funktionen
  • USA: Entwurf von Leitliniendokumenten zu empfohlenen Tests vor Inverkehrbringen und Kennzeichnung von intravaskulären Kathetern, Führungsdrähten und Abgabesystemen
  • USA: Häufige Fragen zum HDE-Programm, die im neuen Entwurf für Leitlinien behandelt werden
  • USA: Qualitätssystem-Verordnung soll an ISO 13485:2016 angepasst werden
  • USA: “Innovation Challenge” gestartet, um die Entwicklung neuartiger Medizinprodukte zur Bekämpfung der Opioidkrise zu unterstützen
  • USA: Änderungen an der Liste der von der US-amerikanischen FDA anerkannten Normen

Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

  • Brasilien: Pläne, die Cadastro-Registrierung durch ein Benachrichtigungssystem für Produkte der Klasse I zu ersetzen
  • Brasilien: Barcodes für Koronarstents und Hüft- und Knieimplantate erforderlich
  • Brasilien: Die Einhaltung von ISO 15197:2013 ist für selbsttestende Blutzuckermesssysteme und deren Verbrauchsmaterialien zwingend vorgeschrieben
  • Brasilien: Im Rahmen von Importschecks wird der Schwerpunkt vor allem risikoreichere Produkte und Unternehmen mit dürftiger Erfolgsbilanz gelegt
  • Brasilien: ANVISA plant, die Einführung von “Systemen” in IN 03/2015 vorzuschlagen
  • Mexiko: Anleitung zur digitalen Werbung für Medizinprodukte veröffentlicht

Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

  • Australien: Gebühren und Kosten der Therapeutic Goods Administration für 2018 herausgegeben
  • Australien: Neue Anmeldegebühr für einen ARTG-Eintrag für Medizinprodukte der Klasse I
  • Australien: Heilmittelwerbungs-Codex 2018
  • Australien: Vorgeschlagene regulatorische Änderungen für personalisierte und 3D-gedruckte Medizinprodukte werden ausgesetzt
  • Australien: Leitlinien zu den regulatorischen Anforderungen für In-House-IVDs wurden aktualisiert
  • China: Vorschläge zur Lockerung bestimmter Anforderungen für Verlängerungen, klinische Studienanträge und die Genehmigungen durch den Ethikausschuss
  • China: Signifikante und weitreichende Änderungen der Vorschriften für Medizinprodukte vorgeschlagen
  • China: Elektronisch reguliertes Produkteinreichungssystem vorgeschlagen
  • Ägypten: Alle Medizinprodukte müssen ab dem 1. September 2018 registriert werden
  • Hongkong: Aktualisierungen der “Leitlinien zum Verzeichnis der Importeure von Medizinprodukten”
  • Indien: Entwurf eines Leitfadens zu den grundlegenden Prinzipien für Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten
  • Indien: Bestätigung des Gültigkeitsdatums für IS/ISO 15197 betrifft Blutzuckermessstreifen
  • Indien: DTAB schlägt Änderungen an den Medizinprodukteregeln 2017 vor, darunter mehr notifizierte Medizinprodukte
  • Kenia: Produktnormen werden voraussichtlich im September 2018 verabschiedet
  • Korea (Republik): MDITAC umbenannt in NIDS
  • Korea (Republik): Die Meldepflichten für unerwünschte Ereignisse werden im Rahmen von Änderungsvorschlägen verstärkt
  • Korea (Republik): Kriterien für Medizinprodukte, die virtuelle oder erweiterte Realitätstechnologie nutzen
  • Korea (Republik): Smart Healthcare Cybersecurity Guide von MSIT herausgegeben
  • Malaysia: Die Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten werden nun vollständig umgesetzt
  • Malaysia: Befreiung von der Registrierung für Export-Medizinprodukte
  • Malaysia: Anerkennung und Verzeichnis von Instituten oder Laboratorien, die klinische Nachweise oder Leistungsbewertungsdaten für die Konformitätsbewertung erbringen können
  • Malaysia: Kontrolle von Orphan-Produkten, veralteten und nicht nicht mehr hergestellten Medizinprodukten
  • Philippinen: Neuer Entwurf für die Gebührenkatalog für die Lizenzierung und Registrierung von Medizinprodukten
  • Saudi-Arabien: Frist für die Registrierung von risikoarmen Produkten der Klasse I verlängert
  • Saudi-Arabien: Aktualisierung der Lieferabwicklungsverfahren
  • Saudi-Arabien: Leitlinien zu Anforderungen für Verzeichnis von nicht sterilen, nicht messenden, risikoarmen Medizinprodukten
  • Singapur: Gesetzesänderungen bieten einen schnelleren Zugang zu Medizinprodukten und mehr Klarheit bei den regulatorischen Kontrollen
  • Singapur: Konsultationen zu neun Leitfäden für Medizinprodukte

Nachrichten von globalem Interesse

  • IMDRF: Konsultationen zu Leitliniendokumenten über Meldung von unerwünschten Ereignissen, Kennzeichnung und UDI
  • ISO: Neueste Überarbeitungen von ISO 14971 und ISO/TR 24971 mit nationalen Normenorganisationen zur Stellungnahme
  • ISO: Abstimmung über ISO/DIS 14155: 2018(E)

En Español

Enfoque: ¿Cual es la responsabilidad legal de los Representantes Autorizados Europeos?

Los Representantes Autorizados tienen un papel particular dentro de la legislación para dispositivos médicos en la Unión Europea (UE). Al contrario de otros productos, ellos no son una adición opcional cuando una compañía de dispositivos médicos no tiene una ubicación física en la UE. Siguiente a la publicación de las Regulaciones para Dispositivos Médicos, y casos legales recientes, así como la partida eminente del Reino Unido de la UE, la cuestión de la responsabilidad del Representante Autorizado se considera nuevamente.

Enfoque: Las obligaciones y responsabilidades de importadores y distribuidores de dispositivos médicos en Europa son impactados de forma significativa por la Regulación 2017/745

La nueva Regulación 2017/745 para dispositivos médicos (MDR) se promulgo el 5 de mayo 2017, y será implementada completamente el 26 de mayo 2020. Aunque el periodo de transición para que los Operadores Económicos (OEs) implementen el MDR parece ser suficiente, hace falta hacer enmiendas importantes al marco regulador que se aplica a todos los dispositivos médicos. Será necesario que todos los OEs, especialmente los fabricantes, importadores y distribuidores, definan como los MDR impactaran sus actividades diarias, procedimientos normales, y finalmente las responsabilidades y relaciones contractuales mutuas. Actualmente las responsabilidades y obligaciones de importadores y distribuidores de dispositivos médicos son gobernados por las leyes y regulaciones de cada Estado Miembro, ya que las Directivas no mencionan específicamente estos dos actores importes en la cadena de suministro de dispositivos médicos. La justificación es que cada EO en la cadena de suministro de dispositivos médicos debe asegurar que el operador previo en la cadena ha cumplido con la Regulación. En este contexto, los importadores y distribuidores deben de asegurar que el fabricante y el dispositivo cumplan con los requerimientos del MDR antes de que el dispositivo es introducido al Mercado. Este artículo explora las obligaciones y las posibles responsabilidades de los importadores y distribuidores de dispositivos médicos bajo el nuevo MDR.

Enfoque: Entendiendo las diferencias entre la regulación del Sistema de Calidad en EE.UU. y ISO 13485:2016 y el por qué esas diferencias son importantes

Recientemente ha habido mucha discusión acerca de cómo la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de EE.UU. pudiera tratar de actualizar su regulación del Sistema de Calida (QS) para incorporar o igualar los requerimientos de ISO 13485:2016. Sin embargo, hasta que el Titulo 21 del Código de Regulaciones Federales Parte 820 sea oficialmente actualizado para incorporar ISO 13485, la regulación de QS todavía está en vigor y ejecutable – no solo por los investigadores del FDA pero ahora también por todos los auditores regulatorios que asesoran contra ISO 13485 ya que la norma explícitamente requiere que el fabricante tiene que cumplir con los requerimientos regulatorios aplicables en todas las jurisdicciones en las cuales sus dispositivos médicos sean comercializados. Por lo tanto, en el futuro inmediato entender las diferencias entre la regulación del QS y ISO 13485:2016 todavía es muy importante para todos los fabricantes que comercializan en los EE.UU.

Enfoque: Productos de combinación y la nueva Regulación de Dispositivos Médicos – se pudiera beneficiar la UE siguiendo el enfoque de EE.UU.?

El número de productos de combinación que están entrando al mercado mundial ha crecido significativamente a causa de los avances en la tecnología médica, así como al aumento en la demanda de los usuarios. Mientras que estos productos han beneficiado a millones de pacientes y tienen gran promesa para los tratamientos futuros, llevarlos al mercado todavía tiene muchos retos regulatorios, particularmente dentro de la Unión Europea (UE). Este artículo describe como los productos de combinación dispositivo/droga y droga/dispositivo son actualmente regulados dentro de la UE y habla sobre el impacto futuro de la Regulación de Dispositivos Médicos. Se comparan los esquemas regulatorios de la UE y de los EE.UU., y se hace la pregunta ‘¿pudiera beneficiarse la UE de un tipo de Oficina para Productos de Combinación de la Administración de Alimentos y Drogas’?.

Enfoque: Sinopsis del programa de Repaso Paralelo del CDRH del FDA de EE.UU. y el Grupo de Cobertura y Análisis del CMS

El Repaso Paralelo esta diseñado para traer dispositivos médicos innovadores al público Americano de forma expeditiva. Para lograr esto, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) y el Grupo de Cobertura y Análisis (CAG) para los Centros de Servicios de Medicare & Medicaid (CMS) de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de EE.UU. han trabajado juntos para crear un proceso que permite repasar las aplicaciones de evidencia en paralelo, lo cual acorta el periodo de tiempo entre la aprobación por el FDA y la cobertura por CMS. Este artículo escrito por el FDA provee un resumen breve del programa, explica como trabaja el programa, provee una discusión en cuanto a las lecciones aprendidas y su estado presente, y presenta una visión para el futuro.

Visión General del País: Control regulatorio de la circulación de dispositivos médicos en la Federación Rusa

La autoridad regulatoria en Rusia, Roszdravnadzor, ha escrito un artículo referente a las cuestiones que impactan el acceso de dispositivos médicos en el mercado de la Federación Rusa, tanto a nivel nacional como dentro de la Unión Económica de Eurasia. Este artículo resume los dos sistemas actuales para el registro de dispositivos médicos e IVD, incluyendo la confirmación de la calidad, la seguridad y efectividad, y los procedimientos de prueba. Este articulo también mira a los planes futuros para cambios regulatorios.

Noticias de Europa

  • UE: Actualiza manual sobre asuntos de clasificación y casos dudosos
  • Francia: Cancela decreto sumario de características para dispositivos implantables/Clase III
  • Alemania: BVMed cree que tecnología médica debe ser retirada de la legislación Europea HTA propuesta
  • Alemania: Asociaciones de industria Alemanas piden acción urgente para lidiar con asuntos para la implementación de la Regulación de Dispositivos Médicos
  • Irlanda: Propone tasas para dispositivos médicos para 2018
  • España: CCPS reemplaza a PMPS para la presentación de documentos en línea y el manejo de aplicaciones para dispositivos
  • Suiza: Nuevo sistema para expedir Certificados para Exportación y Certificados de Fabricación
  • Suiza: A partir de septiembre las aprobaciones para estudios clínicos serán manejadas electrónicamente
  • Reino Unido: Actualiza guía para aplicaciones de software para dispositivos médicos

Noticias de América del Norte

  • Canadá: Anuncia reducciones adicionales en los plazos de ejecución para auditorias MDSAP de compañías pequeñas
  • Canadá: Health Canada adopta la Nomenclatura Global para Dispositivos Médicos (GMDN)
  • Canadá: Reducen clasificación de dispositivos de laringes artificiales a Clase I
  • Canadá: Pide comentarios sobre Regulaciones para la Enmienda de las Regulaciones para Dispositivos Médicos (Reporte de Incidentes de Dispositivos Médicos – Hospitales)
  • EE.UU.: Clasifican Clase II próxima generación de pruebas para profilado de tumores basados en secuencias
  • EE.UU.: clasificación Clase II para pruebas para asesorar trauma cerebral
  • EE.UU.: Sistemas de chorro de fluido para la eliminación de tejido prostático son clasificados Clase II y son sujetos a 510(k)
  • EE.UU.: clasificación Clase II para sistemas electroguirurgicos endoscópicos para el corte de grapas
  • EE.UU.: Clasifican Clase II varillas de fijación intramedulares curadas in vivo
  • EE.UU.: Clasifican Clase II dispositivos de micoragujas para uso estético
  • EE.UU.: clasificación Clase II para software para computadoras usadas en establecimientos de sangre (BECS) y sus accesorios
  • EE.UU.: Reducen clasificación a Clase II para dispositivos para la destrucción de agujas y objetos punzocortantes
  • EE.UU.: Exención de notificación antes de comercialización para cinco tipos de dispositivos médicos Clase II
  • EE.UU.: Ciertas ropas quirúrgicas Clase II son exentas de notificación antes de la comercialización
  • EE.UU.: Proponen cambios para actualizar las regulaciones para la jurisdicción de productos
  • EE.UU.: Proponen reclasificación de analizadores de imágenes médicas de Clase III a Clase II
  • EE.UU.: Mecanismos alternativos o simplificados para cumplir con los requerimientos cGMP para productos de combinación
  • EE.UU.: Guía para industria; comunicaciones de productos médicos que son consistentes con los requerimientos de FDA para el etiquetado
  • EE.UU.: Nombres y códigos lógicos para identificadores de observación (LOINC) para pruebas IVD
  • EE.UU.: Actualizan guía para programa de Presentación de Documentos Q
  • EE.UU.: Consultas en curso acerca de guía borrador para la presentación de documentos 510(k) para stents expandibles biliarias
  • EE.UU.: Escriben guía acerca del contenido y formato recomendado para los informes de ensayos para ensayos no clínicos en bancos de pruebas
  • EE.UU.: Publican guía borrador acerca de la póliza y consideraciones para dispositivos de función múltiple
  • EE.UU.: Documentos guía borrador sobre ensayos antes de la comercialización y el etiquetado para catéteres intravasculares, alambres guía y sistemas de suministro
  • EE.UU.: Nueva guía borrador contesta preguntas comunes acerca del programa HDE
  • EE.UU.: Regulación de Sistema de Calidad se alineara con ISO 13485:2016
  • EE.UU.: Lanzan ‘reto de innovación’ para apoyar el desarrollo de dispositivos médicos novedosos para ayudar a combatir la crisis opioide
  • EE.UU.: Modificaciones a la lista de normas reconocidas por del FDA de EE.UU.

Noticias de América Central y América del Sur

  • Brasil: Planes para reemplazar registro cadastro con sistema de notificación para dispositivos Clase I
  • Brasil: Requerirán códigos de barra para stents coronarios e implantes de cadera y rodilla
  • Brasil: Conformidad con ISO 15197:2013 es obligatoria para sistemas autodiagnósticos para comprobar la glucosa en sangre y sus artículos fungibles
  • Brasil: Inspección de importes se enfocara en los productos de mas riesgo y en compañías con historial malo
  • Brasil: ANVISA planea proponer la adición de ‘sistemas’ al IN 03/2015
  • Méjico: Publica guía para la publicidad digital de dispositivos médicos

Noticias de Asia, África y Medio Oriente

  • Australia: Administración de Productos Terapéuticos publican tasas y cargos para 2018
  • Australia: Cobran tasa de solicitud para ingreso a ARTG para dispositivos médicos Clase I
  • Australia: Código de Publicidad para Productos Terapéuticos 2018
  • Australia: Dejan en suspenso cambios regulatorios propuestos para dispositivos médicos personalizados e impresos en 3D
  • Australia: Actualiza guía para los requerimientos regulatorios para DIVs de desarrollo interno
  • China: Propuesta para relajar ciertos requerimientos para reanudaciones, aplicaciones para estudios clínicos y aprobaciones del Comité de Ética
  • China: Proponen cambios importantes y de amplio alcance a las regulaciones de dispositivos médicos
  • China: Proponen sistema Electrónico Regulado para la Presentación de Documentos de Productos
  • Egipto: Todos los dispositivos médicos deben de ser registrados a partir del 1 de septiembre 2018
  • Hong Kong: Actualizan ‘Notas de guía para el Listado de Importadores de Dispositivos médicos’
  • India: Guías borrado para los Principios Esenciales para la seguridad y funcionamiento de dispositivos médicos
  • India: Confirman fecha de vigencia para IS/ISO 15197 que afecta tiras reactivas para glucómetros
  • India: DTAB propone enmiendas a las Reglas para Dispositivos médicos, 2017, incluyendo mas dispositivos médicos notificados
  • Kenia: Esperan adoptar normas para dispositivos en septiembre 2018
  • Corea (Republica de): Cambian el nombre de MDITAC a NIDS
  • Corea (Republica de): Requerimientos para el reporte de eventos adversos serán fortalecidos bajo cambios propuestos
  • Corea (Republica de): Definen criterios para dispositivos médicos que usan tecnología virtual o de realidad aumentada
  • Corea (Republica de): MSIT publica Smart Healthcare Cybersecurity Guide
  • Malasia: Requerimientos para el registro de dispositivos médicos esta totalmente vigente
  • Malasia: Exención de registro para dispositivos médicos para exportación solamente
  • Malasia: Reconocimiento y listado de institutos o laboratorios capaces de proveer datos de evidencia clínica o evaluación de rendimiento para el asesoramiento de conformidad
  • Malasia: Control de dispositivos médicos huérfanos, obsoletos y descontinuados
  • Filipina: Nuevo borrador del esquema de tasas para las licencias y el registro de dispositivos médicos
  • Arabia Saudita: Extienden plazo de registro para dispositivos de bajo riesgo Clase I
  • Arabia Saudita: Actualizan guía sobre procedimientos para autorización de envíos
  • Arabia Saudita: guía sobre los requerimientos para el listado de dispositivos médicos de bajo riesgo, no estériles, sin aparato de medición
  • Singapur: Cambios legislativos ofrecen acceso mas rápido a dispositivos médicos y aclaran los controles regulatorios
  • Singapur: Tienen consulta acerca de nueve documentos guía para dispositivos médicos

Noticias de Interés Mundial

  • IMDRF: Consultas en curso sobre documentos guía acerca del reportaje de eventos adversos, etiquetado y UDI
  • ISO: Ultimas revisiones de ISO 14971 y ISO/TR 24971 están siendo revisada por las organizaciones nacionales de normas
  • ISO: Abren el voto para ISO/DIS 14155:2018(E)
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