May 2021 – Volume 18, Issue 2
£99.00
- QMSs: How should manufacturers update their QMS to meet the requirements of the EU MDR?
- Bahrain: An overview of the regulatory requirements that apply to medical devices and IVDs in the Kingdom of Bahrain
- Servicing: Is regulatory change by the US FDA inevitable in medical device servicing?
- Medical device and IVD regulatory news updates from Argentina, Australia, Bolivia, Botswana, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Ecuador, Egypt, the EU, France, India, Kenya, Korea (Republic of), Malaysia, Mexico, Norway, Panama, Peru, the Philippines, Singapore, Switzerland, Taiwan, Thailand, Uganda, the UK, the Ukraine, the USA and Vietnam
English
How should manufacturers update their QMS to meet the requirements of the EU MDR?
In Europe, medical device manufacturers are moving from the Directives to the new Regulations on medical devices and in vitro diagnostics. In this article, Stephanie Goebel and Ortzi Olasolo highlight the most critical steps for QMS adaptation: planning is key, including a project management setup to handle dedicated work packages and the respective timelines. It is possible to use an existing QMS setup but it is important to be aware that application of quality management standards (specifically ISO 13485) will not be sufficient to ensure compliance with the new Regulations, particularly with their new requirements for labelling/product identification, as well as for post-market surveillance. Successful transition is highly dependent on internal and external resources that will contribute to and enable both the transition as well as necessary simulated-use checks. In the end, it is essential that a QMS reflects the organisation, its culture, and operations while adopting the latest regulatory requirements.
An overview of the regulatory requirements for medical devices and IVDs in the Kingdom of Bahrain
This article by Eng. Nada Al Sayegh summarises the responsibilities of the National Health Regulatory Authority (NHRA), the legal framework for device regulation in Bahrain, and the definition of a medical device and an in vitro diagnostic medical device (IVD). It then sets out the requirements for classification, establishment registration and product registration. The article also discusses labelling and language requirements and adverse event reporting.
Is regulatory change by the US FDA inevitable in medical device servicing?
The ever-increasing pressures to reduce healthcare costs, obtain timely repair services, and the growing need to collect equipment data and integrate healthcare systems have resulted in the rapid growth of the global medical device maintenance market as well as the global refurbished medical device market. As the multi-billion-dollar medical device maintenance and refurbished device markets continue to grow, more and more competitors enter these two markets, with progressively more complex medical devices. These changes have led to concerns about the risks to patients associated with insufficiently regulated medical device servicers providing inadequate medical device maintenance and repairs, resulting in congressional mandates to the US Food and Drug Administration (FDA) to investigate the validity of the potential risks to patients, and pressure to institute appropriate action. After decades of avoidance and relative inaction, Christopher T. Fulmer reports that the FDA is poised to leverage collaborative communities to finally establish baseline requirements for all entities participating in the medical device servicing and refurbishing markets.
News Updates from Europe
- EU: Commission issues proposal for a regulation on a European approach for artificial intelligence
- EU: New and revised harmonised standards to support the medical device Directives
- EU: Proposals for two Implementing Regulations announced by Commission
- EU: Proposal on a Directive to adapt liability rules to take account of the digital age and artificial intelligence
- EU: MDCG issues question-and-answer style guidance on clinical investigations
- EU: MDCG provides answers to frequently asked questions on custom-made devices
- EU: MDCG guidance on the application of transitional provisions for certification of Class D IVDs according to the IVDR
- EU: MDCG publishes guidance on standardisation for medical devices
- EU: Release of next two EUDAMED modules delayed
- EU: Commission issues information on management of legacy devices in EUDAMED
- EU: Proposed administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional
- EU: Commission’s second standardisation request sent to CEN and CENELEC
- France: Functioning of CPPs has been simplified by new Decree
- Norway: Legislative changes proposed to implement European MDR
- Switzerland: Expected changes to the requirements for clinical trials involving medical devices
- UK: ‘Medicines and Medical Devices Act 2021’
- UK: Revised guidance on the application of the EU Regulations in Northern Ireland
- UK: Pilot programme to streamline reviews of clinical investigations of medical devices
News Updates from North America
- Canada: New Interim Orders are issued for importation and sale of medical devices for use in relation to COVID-19 and for reporting device shortages
- USA: Classification regulations amended to exclude non-device software functions
- USA: Withdrawal of proposal to exempt certain Class II/unclassified devices from pre-market notification
- USA: Comments requested on need for a 510(k) for certain Class I medical gloves
- USA: CMS delays rule designed to improve Medicare coverage of innovative medical devices
- USA: Updates to the FDA’s eMDR system to align with IMDRF revisions
- USA: New regulatory science tools available
- USA: Modifications to the list of US FDA-recognised standards
- USA: Latest medical device guidance issued in relation to COVID-19
News Updates from Central & South America
- Argentina: Further extension of exceptions for imported masks, gloves and IR thermometers
- Argentina: Extension of provisional authorisations for critical devices during COVID-19 pandemic
- Argentina: Public consultation on changes to management of certain medical device related procedures
- Bolivia: Presentation of Letters of Legal Representation and Certificates of Good Manufacturing Practice
- Bolivia: Requirements for approval of clinical trials for locally-manufactured lung ventilators
- Bolivia: Sensitivity and specificity requirements for COVID-19 antibody tests
- Brazil: New legal framework for economic monitoring of medical devices comes into force
- Brazil: New procedure for requesting copies of notification and registration processes
- Brazil: Amendments to suspension of compulsory certification rules for medical supplies used in COVID-19 pandemic
- Brazil: ANVISA simplifies the import process to avoid shortages of medical devices during the current public health emergency
- Brazil: ANVISA will have new means of consultation for the rejection of medical devices
- Brazil: Consolidated conformity assessment requirements enter into force for single use sterile hypodermic/gingival needles
- Chile: Guidance on clinical evaluations issued
- Colombia: Depletion of stocks of medical masks authorised under temporary arrangements
- Ecuador: Proposed changes to rules for Good Storage, Distribution and/or Transportation Practices
- Mexico: Guidelines on temporary rules for medical devices to help deal with the effects of the COVID-19 pandemic
- Panama: New rules for Good Storage and Distribution Practices for medical devices and related products
- Peru: New application form for exceptional authorisation of PSA oxygen generators
- Peru: Minor amendment of ‘Regulation of Pharmaceutical Establishments’
News Updates from Asia, Africa & Middle East
- Australia: TGA’s proposed fees and charges for 2021–2022
- Australia: TGA issues expectations for clinical performance requirements and risk mitigation strategies for certain self-test IVDs
- Australia: TGA consults on potential changes to requirements for nanomaterials
- Australia: Draft guidance issued for clinical decision support software
- Australia: TGA answers frequently asked questions on personalised medical devices
- Botswana: Medical device listing requirements
- China: Newly revised ‘Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices’ to be implemented on 1 June 2021
- China: New medical devices and IVDs to be exempt from clinical trials
- China: Procedure for voluntary registration of a medical device Master File
- Egypt: Product registration and import approvals mandatory for IVD reagents
- Egypt: Standards for injection containers and accessories
- India: Eight medical device types classed as drugs from April 2021
- India: American Standard Test Methods could be permitted for demonstrating product conformity
- Kenya: Standard drafted for disposable surgical caps
- Korea (Republic of): Use of phthalates to be banned in extracorporeal circuits
- Malaysia: Guidance issued on content and authorisation of medical device advertisements
- Philippines: Full implementation of device authorisation under AMDD
- Singapore: Compulsory accreditation for certification bodies issuing ISO 13485 certificates
- Singapore: Guideline drafted on considerations for 3D printed medical devices
- Singapore: Medical device product classification guide drafted and circulated for comment
- Singapore: New medical device grouping tool is launched
- Taiwan: New regulations for medical devices to take effect on 1 May 2021
- Taiwan: Effective date set for rules for the inspection of QMSs and issuing of manufacturing licences
- Taiwan: UDI requirements for medical devices come into force in May 2021
- Thailand: New, more burdensome regulatory controls in line with ASEAN MDD
- Thailand: Compulsory standards for single-use hygienic face masks and single-use medical examination gloves
- Uganda: Comments solicited on two Draft Ugandan Standards concerning thermometers
- Ukraine: Rules for exceptional use authorisation of medical devices, IVDs and active implantable devices enter into force
- Vietnam: Certain devices now subject to inspection/testing of safety and technical features
News Updates of Global Interest
- IMDRF: Principles for classification of IVD medical devices
- IMDRF: Guidance drafted on assessment and decision process for the recognition of Conformity Assessment Bodies
- IMDRF: Updates made to adverse event codes and terms
- ISO: New standard released on information to be supplied by a device manufacturer
- ISO: Technical Specification on requirements for terminal sterilisation of medical devices in healthcare facilities
Comment les fabricants doivent-ils mettre à jour leur système de gestion de la qualité pour répondre aux exigences du RDM de l’UE?
En Europe, les fabricants de dispositifs médicaux passent des directives aux nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux et les diagnostic in vitro. Dans cet article, Stephanie Goebel et Ortzi Olasolo soulignent les étapes les plus critiques de l’adaptation du SMQ: la planification est la clé, y compris une configuration de gestion de projet pour gérer les lots de travail dédiés et les délais respectifs. Il est possible d’utiliser une configuration SMQ existante, mais il est important de savoir que l’application des normes de gestion de la qualité (en particulier ISO 13485) ne sera pas suffisante pour assurer la conformité avec les nouvelles réglementations, en particulier avec leurs nouvelles exigences en matière d’étiquetage/d’identification des produits, ainsi que pour la surveillance post-marché. Le succès de la transition dépend fortement des ressources internes et externes qui contribueront et permettront à la fois la transition et les vérifications d’utilisation simulée nécessaires. En fin de compte, il est essentiel qu’un SMQ reflète l’organisation, sa culture et ses opérations tout en adoptant les dernières exigences réglementaires.
Un aperçu des exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux et les DIV dans le Royaume de Bahreïn
Cet article par Eng. Nada Al Sayegh résume les responsabilités de la National Health Regulatory Authority (NHRA), le cadre juridique de la réglementation des dispositifs à Bahreïn et la définition d’un dispositif médical et d’un DIV. Il énonce ensuite les exigences en matière de classification, d’enregistrement des établissements et d’enregistrement des produits. L’article traite également des exigences en matière d’étiquetage et de langue ainsi que de la déclaration des événements indésirables.
Le changement réglementaire de la FDA américaine est-il inévitable dans le domaine de la maintenance des dispositifs médicaux?
Les pressions toujours croissantes pour réduire les coûts des soins de santé, obtenir des services de réparation en temps opportun et le besoin croissant de recueillir des données sur les équipements et d’intégrer les systèmes de santé ont entraîné une croissance rapide du marché mondial de la maintenance des dispositifs médicaux ainsi que du marché mondial des dispositifs médicaux remis à neuf. Alors que les marchés de la maintenance des dispositifs médicaux et des dispositifs reconditionnés, qui s’élèvent à plusieurs milliards de dollars, continuent de croître, de plus en plus de concurrents pénètrent sur ces deux marchés, avec des dispositifs médicaux de plus en plus complexes. Ces changements ont suscité des inquiétudes quant aux risques pour les patients associés à des services de maintenance de dispositifs médicaux insuffisamment réglementés fournissant une maintenance et des réparations inadéquates des dispositifs médicaux, ce qui a conduit le Congrès à confier à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à enquêter la validité des risques potentiels pour les patients et à revendiquer de mettre en place des mesures appropriées. Après des décennies d’évitement et d’inaction relative, Christopher T. Fulmer rapporte que la FDA est sur le point de tirer parti des communautés collaboratives pour enfin établir les exigences de base pour toutes les entités participant aux marchés de la maintenance et de la remise à neuf des dispositifs médicaux.
Nouvelles Européennes
- UE: la Commission publie une proposition de règlement sur une approche européenne de l’intelligence artificielle
- UE: normes harmonisées nouvelles et révisées pour soutenir les directives sur les dispositifs médicaux
- UE: propositions de deux règlements d’exécution annoncées par la Commission
- UE: proposition de directive visant à adapter les règles de responsabilité pour tenir compte de l’ère numérique et de l’intelligence artificielle
- UE: le MDCG publie des directives de style questions-réponses sur les investigations cliniques
- UE: MDCG fournit des réponses aux questions fréquemment posées sur les dispositifs sur mesure
- UE: guide du MDCG sur l’application des dispositions transitoires pour la certification des DIV de classe D selon le RDIV
- UE: le MDCG publie des orientations sur la normalisation des dispositifs médicaux
- UE: la publication des deux prochains modules EUDAMED est retardée
- UE: la Commission publie des informations sur la gestion des anciens dispositifs dans EUDAMED
- UE: pratiques administratives proposées et solutions techniques alternatives jusqu’à ce qu’EUDAMED soit pleinement fonctionnel
- UE: deuxième demande de normalisation de la Commission envoyée au CEN et au CENELEC
- France: le fonctionnement des CPP a été simplifié par un nouveau décret
- Norvège: propositions de modifications législatives pour mettre en œuvre le RDM européen
- Suisse: modifications attendues des exigences relatives aux essais cliniques impliquant des dispositifs médicaux
- Royaume-Uni: «Medicines and Medical Devices Act 2021»
- Royaume-Uni: guide révisé sur l’application des règlements de l’UE en Irlande du Nord
- Royaume-Uni: programmes pilotes pour rationaliser les examens des investigations cliniques avec dispositifs médicaux
Nouvelles en Amérique du Nord
- Canada: de nouvelles ordonnances provisoires sont émises pour l’importation et la vente de dispositifs médicaux à utiliser en relation avec le COVID-19 et pour signaler les pénuries de dispositifs
- États-Unis: modification des règlements de classification pour exclure les fonctions logicielles non liées au dispositif
- États-Unis: retrait de la proposition d’exempter certains dispositifs de classe II/non classés de la notification préalable à la mise sur le marché
- États-Unis: commentaires demandés sur la nécessité d’un 510 (k) pour certains gants médicaux de classe I
- États-Unis: le CMS repousse une règle désignée pour améliorer la couverture Medicare des dispositifs médicaux innovants
- États-Unis: mises à jour du système eMDR de la FDA pour s’aligner sur les révisions de l’IMDRF
- États-Unis: nouveaux outils scientifiques réglementaires disponibles
- États-Unis: modifications de la liste des normes reconnues par la FDA aux États-Unis
- États-Unis: dernières directives sur les dispositifs médicaux publiées en relation avec le COVID-19
Nouvelles en Amérique central et du sud
- Argentine: nouvelle extension des exceptions pour les masques, gants et thermomètres infrarouges importés
- Argentine: extension des autorisations provisoires pour les dispositifs critiques pendant la pandémie COVID-19
- Argentine: consultation publique sur les changements de gestion de certaines procédures liées aux dispositifs médicaux
- Bolivie: présentation de lettres de représentation légale et de certificats de bonnes pratiques de fabrication
- Bolivie: exigences pour l’approbation des essais cliniques pour les ventilateurs pulmonaires fabriqués localement
- Bolivie: exigences de sensibilité et de spécificité pour les tests d’anticorps COVID-19
- Brésil: un nouveau cadre juridique pour la surveillance économique des dispositifs médicaux entre en vigueur
- Brésil: nouvelle procédure pour demander des copies des processus de notification et d’enregistrement
- Brésil: amendements à la suspension des règles de certification obligatoire pour les fournitures médicales utilisées dans la pandémie de COVID-19
- Brésil: l’ANVISA simplifie le processus d’importation pour éviter les pénuries de dispositifs médicaux pendant l’urgence de santé publique actuelle
- Brésil: l’ANVISA disposera de nouveaux moyens de consultation pour le rejet des dispositifs médicaux
- Brésil: les exigences consolidées d’évaluation de la conformité entrent en vigueur pour les aiguilles hypodermiques/gingivales stériles à usage unique
- Chili: publication d’un guide sur les évaluations cliniques
- Colombie: épuisement des stocks de masques médicaux autorisés dans le cadre d’arrangements temporaires
- Équateur: proposition de modifications des règles pour les bonnes pratiques de stockage, de distribution et/ou de transport
- Mexique: lignes directrices sur les règles temporaires pour les dispositifs médicaux pour aider à faire face aux effets de la pandémie COVID-19
- Panama: nouvelles règles pour les bonnes pratiques de stockage et de distribution des dispositifs médicaux et des produits associés
- Pérou: nouveau formulaire de demande d’autorisation exceptionnelle des générateurs d’oxygène PSA
- Pérou: modification mineure de la «réglementation des établissements pharmaceutiques»
Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient
- Australie: frais et charges proposés par TGA pour 2021–2022
- Australie: la TGA émet des attentes concernant les exigences de performance clinique et les stratégies d’atténuation des risques pour certains DIV d’autotest
- Australie: TGA consulte sur les changements potentiels des exigences en matière de nanomatériaux
- Australie: publication d’un projet de lignes directrices pour les logiciels d’aide à la décision clinique
- Australie: TGA répond aux questions fréquemment posées sur les dispositifs médicaux personnalisés
- Botswana: exigences d’inscription des dispositifs médicaux
- Chine: la réglementation nouvellement révisée sur la surveillance et l’administration des dispositifs médicaux doit être mise en œuvre le 1er juin 2021
- Chine: les nouveaux dispositifs médicaux et DIV seront exemptés des essais cliniques
- Chine: Procédure d’enregistrement volontaire d’un fichier maître de dispositif médical
- Égypte: enregistrement du produit et approbations d’importation obligatoires pour les réactifs DIV
- Égypte: normes pour les récipients d’injection et les accessoires
- Inde: huit types de dispositifs médicaux classés comme médicaments à partir d’avril 2021
- Inde: les méthodes d’essai standard américaines pourraient être autorisées pour démontrer la conformité du produit
- Kenya: Norme rédigée pour les charlottes chirurgicales jetables
- Corée (République de): utilisation de phtalates à interdire dans les circuits extracorporels
- Malaisie: publication d’un guide sur le contenu et l’autorisation des publicités relatives aux dispositifs médicaux
- Philippines: mise en œuvre complète de l’autorisation des dispositifs sous AMDD
- Singapour: accréditation obligatoire pour les organismes de certification délivrant des certificats ISO 13485
- Singapour: rédaction de lignes directrices sur les considérations relatives aux dispositifs médicaux imprimés en 3D
- Singapour: un guide de classification des produits des dispositifs médicaux a été rédigé et diffusé pour commentaires
- Singapour: lancement d’un nouvel outil de regroupement de dispositifs médicaux
- Taïwan: la nouvelle réglementation relative aux dispositifs médicaux entrera en vigueur le 1er mai 2021
- Taïwan: date d’entrée en vigueur fixée pour les règles d’inspection des SMQ et de délivrance des licences de fabrication
- Taïwan: les exigences UDI pour les dispositifs médicaux entrent en vigueur en mai 2021
- Thaïlande: nouveaux contrôles réglementaires plus contraignants conformes à l’ASEAN MDD
- Thaïlande: normes obligatoires pour les masques hygiéniques à usage unique et les gants d’examen médical à usage unique
- Ouganda: Commentaires sollicités sur deux projets de normes ougandaises concernant les thermomètres
- Ukraine: les règles d’autorisation d’utilisation exceptionnelle des dispositifs médicaux, des DIV et des dispositifs implantables actifs entrent en vigueur
- Vietnam: certains dispositifs sont désormais soumis à des contrôles/tests de sécurité et de caractéristiques techniques
Nouvelles d’Intérêt Mondial
- IMDRF: Principes de classification des dispositifs médicaux DIV
- IMDRF: Guide rédigé sur l’évaluation et le processus de décision pour la reconnaissance des organismes d’évaluation de la conformité
- IMDRF: mises à jour des codes et termes relatifs aux événements indésirables
- ISO: nouvelle norme publiée sur les informations à fournir par un fabricant de dispositifs
- ISO: Spécification technique sur les exigences de stérilisation terminale des dispositifs médicaux dans les établissements de santé
Wie sollten Hersteller ihr QMS aktualisieren, um die Anforderungen der EU-MDR zu erfüllen?
In Europa wechseln die Hersteller von Medizinprodukten von den Richtlinien zu den neuen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. In diesem Artikel heben Stephanie Goebel und Ortzi Olasolo die wichtigsten Schritte für die QMS-Anpassung hervor: Planung ist der Schlüssel, einschließlich eines Projektmanagement-Aufbaus für die Bearbeitung dedizierter Arbeitspakete und der jeweiligen Zeitpläne. Es ist möglich, ein vorhandenes QMS-Setup zu verwenden, es ist jedoch wichtig zu wissen, dass die Anwendung von Qualitätsmanagementstandards (insbesondere ISO 13485) nicht ausreicht, um die Einhaltung der neuen Vorschriften, insbesondere der neuen Anforderungen für die Kennzeichnung/Produktidentifizierung, sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, sicherzustellen. Ein erfolgreicher Übergang hängt in hohem Maße von internen und externen Ressourcen ab, die sowohl den Übergang als auch die erforderlichen simulierten Usability-Prüfungen unterstützen und diese ermöglichen. Letztendlich ist es wichtig, dass ein QMS die Organisation, ihre Kultur und den Betrieb widerspiegelt und gleichzeitig die neuesten regulatorischen Anforderungen erfüllt.
Ein Überblick über die gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte und IVDs im Königreich Bahrain
Dieser Artikel von Eng. Nada Al Sayegh fasst die Zuständigkeiten der National Health Regulatory Authority (NHRA), den rechtlichen Rahmen für die Produktregulierung in Bahrain sowie die Definition eines Medizinprodukts und eines IVD zusammen. Anschließend werden die Anforderungen für die Klassifizierung, Betriebsregistrierung und Produktregistrierung beschrieben. Der Artikel geht auch auf die Kennzeichnungs- und Sprachanforderungen sowie die Meldung unerwünschter Ereignisse ein.
Ist eine Änderung der Vorschriften durch die US-amerikanische FDA bei der Instandhaltung von Medizinprodukten unvermeidlich?
Der ständig steigende Druck, die Gesundheitskosten zu senken, zeitnahe Reparaturdienste zu erhalten und die wachsende Notwendigkeit, Produktdaten zu sammeln und Gesundheitssysteme zu integrieren, hat zu einem raschen Wachstum des globalen Marktes für die Wartung von Medizinprodukten sowie des globalen Marktes für wiederaufbereitete Medizinprodukte geführt. Da die Märkte für die Instandhaltung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten im Wert von mehreren Milliarden US-Dollar weiter wachsen, treten immer mehr Wettbewerber mit zunehmend komplexeren Medizinprodukten in diese beiden Märkte ein. Diese Änderungen haben zu Bedenken hinsichtlich der Risiken für Patienten geführt, wenn dürftig regulierte Medizinproduktedienstleister eine unzureichende Wartung und Reparatur von Medizinprodukten anbieten. Dies führte zu Kongressmandaten an die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), um das Vorhandensein der potenziellen Risiken für Patienten zu untersuchen, und verstärkte den Druck, geeignete Maßnahmen einzuleiten. Nach Jahrzehnten der Vermeidung und relativen Untätigkeit berichtet Christopher T. Fulmer, dass die FDA bereit ist, die Zusammenarbeit von verschiedenen Gruppen zu fördern, um endlich die Grundanforderungen an alle Unternehmen festzulegen, die an den Märkten für die Instandhaltung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten teilnehmen.
Nachrichten aus Europa
- EU: Kommission legt Vorschlag für eine Verordnung für einen europäischen Ansatz für künstliche Intelligenz vor
- EU: Neue und überarbeitete harmonisierte Normen zur Unterstützung der Richtlinien für Medizinprodukte
- EU: Vorschläge für zwei Durchführungsbestimmungen, die von der Kommission angekündigt wurden
- EU: Vorschlag für eine Richtlinie zur Anpassung der Haftungsregeln an das digitale Zeitalter und künstliche Intelligenz
- EU: MDCG gibt Leitlinien im Stil eines Fragen-und-Antworten-Dokuments zu klinischen Untersuchungen heraus
- EU: MDCG bietet Antworten auf häufig gestellte Fragen zu maßgefertigten Produkten
- EU: MDCG-Leitlinien zur Anwendung von Übergangsbestimmungen für die Zertifizierung von IVDs der Klasse D gemäß IVDR
- EU: MDCG veröffentlicht Leitlinien zur Standardisierung von Medizinprodukten
- EU: Veröffentlichung der nächsten beiden EUDAMED-Module verzögert
- EU: Die Kommission gibt Informationen zur Verwaltung veralteter Produkte in EUDAMED heraus
- EU: Vorgeschlagene Verwaltungspraktiken und alternative technische Lösungen, bis EUDAMED voll funktionsfähig ist
- EU: Zweiter Normungsantrag der Kommission an CEN und CENELEC
- Frankreich: Die Funktionsweise von CPPs wird durch ein neues Dekret vereinfacht
- Norwegen: Gesetzesänderungen zur Umsetzung der europäischen MDR vorgeschlagen
- Schweiz: Erwartete Änderungen der Anforderungen für klinische Studien mit Medizinprodukten
- Vereinigtes Königreich: „Medicines and Medical Devices Act 2021“
- Vereinigtes Königreich: Überarbeitete Leitlinien zur Anwendung der EU-Vorschriften in Nordirland
- Vereinigtes Königreich: Pilotprogramm zur Straffung der Überprüfung klinischer Untersuchungen mit Medizinprodukten
Nachrichten aus Nordamerika
- Kanada: Es werden neue vorläufige Anordnungen für die Einfuhr und den Verkauf von Medizinprodukten zur Verwendung in Bezug auf COVID-19 und zur Meldung von Produktmängeln erlassen
- USA: Die Klassifizierungsbestimmungen wurden geändert, um Softwarefunktionen, die keine Produkte sind, auszuschließen
- USA: Rücknahme des Vorschlags zur Befreiung bestimmter Produkte der Klasse II/nicht klassifizierter Produkte von der Vorabmeldung
- USA: Kommentare zur Notwendigkeit eines 510(k) für bestimmte medizinische Handschuhe der Klasse I
- USA: CMS verschiebt Regel zur Verbesserung der Medicare-Abdeckung innovativer Medizinprodukte
- USA: Aktualisierungen des eMDR-Systems der FDA zur Anpassung an IMDRF-Revisionen
- USA: Neue Tools für die Regulierungswissenschaft verfügbar
- USA: Änderungen an der Liste der von der US-amerikanischen FDA anerkannten Normen
- USA: Neueste Leitlinien für Medizinprodukte in Bezug auf COVID-19
Nachrichten aus Mittel- und Südamerika
- Argentinien: Weitere Ausweitung der Ausnahmen für importierte Masken, Handschuhe und IR-Thermometer
- Argentinien: Erweiterung der vorläufigen Genehmigungen für kritische Produkte während der COVID-19-Pandemie
- Argentinien: Öffentliche Konsultation zu Änderungen bei der Verwaltung bestimmter Verfahren im Zusammenhang mit Medizinprodukten
- Bolivien: Einreichung von Bevollmächtigungsschreiben und Bescheinigungen über die gute Herstellungspraxis
- Bolivien: Anforderungen für die Genehmigung klinischer Studien mit lokal hergestellten Lungenbeatmungsgeräten
- Bolivien: Sensitivitäts- und Spezifitätsanforderungen für COVID-19-Antikörpertests
- Brasilien: Neuer Rechtsrahmen für die wirtschaftliche Überwachung von Medizinprodukten tritt in Kraft
- Brasilien: Neues Verfahren zum Anfordern von Durchschlägen von Benachrichtigungs- und Registrierungsprozessen
- Brasilien: Änderungen an der Aussetzung der obligatorischen Zertifizierungsregeln für medizinische Versorgung in der COVID-19-Pandemie
- Brasilien: ANVISA vereinfacht den Importprozess, um einen Mangel an Medizinprodukten während des aktuellen Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu vermeiden
- Brasilien: ANVISA wird über neue Konsultationsmöglichkeiten für die Ablehnung von Medizinprodukten verfügen
- Brasilien: Für sterile Injektions-/Zahnfleischnadeln zum einmaligen Gebrauch treten konsolidierte Konformitätsbewertungsanforderungen in Kraft
- Chile: Leitlinien zu klinischen Bewertungen herausgegeben
- Kolumbien: Erschöpfung der Bestände an medizinischen Masken, die aufgrund vorübergehender Vereinbarungen genehmigt wurden
- Ecuador: Vorgeschlagene Änderungen der Regeln für gute Lager-, Vertriebs- und/oder Transportpraktiken
- Mexiko: Richtlinien für vorübergehende Vorschriften für Medizinprodukte zur Bewältigung der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie
- Panama: Neue Regeln für gute Lager- und Vertriebspraktiken für Medizinprodukte und verwandte Produkte
- Peru: Neues Antragsformular für die außergewöhnliche Zulassung von PSA-Sauerstoffgeneratoren
- Peru: Kleinere Änderung an der „Verordnung über pharmazeutische Einrichtungen“
Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten
- Australien: Die von TGA vorgeschlagenen Gebühren und Entgelte für 2021–2022
- Australien: TGA gibt Erwartungen für klinische Leistungsanforderungen und Risikominderungsstrategien für bestimmte Selbsttest-IVDs heraus
- Australien: TGA berät über mögliche Änderungen der Anforderungen an Nanomaterialien
- Australien: Richtlinienentwurf für Software zur Unterstützung klinischer Entscheidungen
- Australien: TGA beantwortet häufig gestellte Fragen zu personalisierten Medizinprodukten
- Botswana: Anforderungen an die Registrierung von Medizinprodukten
- China: Neu überarbeitete „Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten“, die am 1. Juni 2021 umgesetzt werden sollen
- China: Neue Medizinprodukte und IVDs sollen von klinischen Studien ausgenommen werden
- China: Verfahren zur freiwilligen Registrierung einer Masterdatei für Medizinprodukte
- Ägypten: Produktregistrierung und Einfuhrgenehmigungen für IVD-Reagenzien obligatorisch
- Ägypten: Normen für Injektionsbehälter und Zubehör
- Indien: Acht Medizinproduktetypen, die seit April 2021 als Arzneimittel eingestuft werden
- Indien: Zum Nachweis der Produktkonformität könnten amerikanische Standardtestmethoden zugelassen werden
- Kenia: Norm für chirurgische Einweghauben
- Korea (Republik): Verwendung von Phthalaten soll in extrakorporalen Kreisläufen verboten werden
- Malaysia: Leitlinien zum Inhalt und zur Genehmigung von Werbung für Medizinprodukte
- Philippinen: Vollständige Implementierung der Produktzulassung unter AMDD
- Singapur: Obligatorische Akkreditierung für Zertifizierungsstellen, die ISO 13485-Zertifikate ausstellen
- Singapur: Leitfaden zu Überlegungen für 3D-gedruckte Medizinprodukte
- Singapur: Leitfaden zur Klassifizierung von Medizinprodukten erstellt und für Kommentare im Umlauf
- Singapur: Neues Tool zur Gruppierung medizinischer Produkte wird eingeführt
- Taiwan: Neue Vorschriften für Medizinprodukte treten am 1. Mai 2021 in Kraft
- Taiwan: Datum des Inkrafttretens der Regeln für die Inspektion von QMS und die Erteilung von Herstellungslizenzen
- Taiwan: Die UDI-Anforderungen für Medizinprodukte treten im Mai 2021 in Kraft
- Thailand: Neue, aufwändigere behördliche Kontrollen im Einklang mit ASEAN MDD
- Thailand: Obligatorische Normen für hygienische Einweg-Gesichtsmasken und medizinische Einweg-Untersuchungshandschuhe
- Uganda: Kommentare zu zwei Entwürfen ugandischer Normen zu Thermometern
- Ukraine: Regeln für die Genehmigung zur außergewöhnlichen Verwendung von Medizinprodukten, IVDs und aktiven implantierbaren Produkten treten in Kraft
- Vietnam: Bestimmte Produkte unterliegen jetzt einer Inspektion/Prüfung der Sicherheit und der technischen Merkmale
Nachrichten von globalem Interesse
- IMDRF: Grundsätze für die Klassifizierung von IVD-Medizinprodukten
- IMDRF: Leitlinien zum Bewertungs- und Entscheidungsprozess für die Anerkennung von Konformitätsbewertungsstellen
- IMDRF: Aktualisierungen der Codes und Bedingungen für unerwünschte Ereignisse
- ISO: Neue Norm für Informationen, die von Produkteherstellern bereitgestellt werden sollen
- ISO: Technische Spezifikation zu den Anforderungen für die terminale Sterilisation von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen
¿De qué manera deberían los fabricantes actualizar su QMS para cumplir con los requisitos del MDR de UE?
En Europa, los fabricantes de dispositivos médicos están en transición de las Directivas a las nuevas Regulaciones para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro. En este articulo Stephanie Goebel y Ortzi Olasolo destacan los pasos más críticos para la adaptación del QMS: planear es clave, incluyendo la configuración de una administración de proyectos para manejar bloques de trabajos específicos y sus líneas de tiempo respectivas. Es posible utilizar una configuración de QMS existente, pero es importante tener en cuenta que la aplicación de normas para el control de calidad (específicamente ISO 13485) no será suficiente para asegurar cumplimiento con las nuevas Regulaciones, particularmente con sus nuevos requerimientos para el etiquetado/identificación de productos, así como la vigilancia postcomercialización. La transición exitosa es altamente dependiente de los recursos internos y externos que contribuirán y permitirán la transición, así como los chequeos de uso simulado. En fin, es esencial que el QMS refleje la organización, su cultura, y operaciones mientras adopta los nuevos requerimientos regulatorios.
Visión general de los requerimientos regulatorios para dispositivos médicos e DIVs en el Reino de Bahréin
Este artículo escrito por Eng. Nada Al Sayegh resume las responsabilidades de la Autoridad Sanitaria Nacional Reglamentaria (NHRA), el marco jurídico para la regulación de dispositivos en Bahréin, y la definición de lo que es un dispositivo médico y un DIV. También especifica los requerimientos para la clasificación, el registro de establecimiento y el registro de productos. Este articulo también habla de los requerimientos para el etiquetado y el lenguaje, y el reporte de eventos adversos.
¿Es inevitable que el FDA de EE. UU. haga un cambio regulatorio para el mantenimiento de dispositivos médicos?
La creciente presión para reducir los costos del cuidado de la salud, obtener servicios de mantenimiento a tiempo, y la creciente necesidad de obtener datos del equipo e integrar los sistemas para el cuidado de la salud han resultado en el crecimiento rápido del mercado mundial para el mantenimiento de dispositivos médicos, así como el mercado mundial para la renovación de dispositivos médicos. Según los mercados multibillonarios para el mantenimiento y la renovación de dispositivos médicos continúan creciendo, más y más competidores entran a estos dos mercados, con dispositivos médicos que son progresivamente más complejos. Estos cambios han resultado en preocupaciones sobre los riesgos para los pacientes, asociados con la falta de regulación de los proveedores de servicios que proveen mantenimientos y reparaciones de dispositivos médicos que no son adecuados, resultando en mandatos del congreso a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para que investiguen la validez de posibles riesgos a pacientes, y presión para que tomen la acción apropiada. Después de décadas de evasión e inacción relativa, Christopher T. Fulmer reporta que la FDA está lista para aprovechar las comunidades colaborativas para finalmente establecer los requerimientos básicos para todas las entidades participantes en los mercados para el mantenimiento y la renovación de dispositivos médicos.
Noticias de Europa
- UE: Comisión publica propuesta para una regulación con punto de vista europeo para inteligencia artificial
- UE: Norma armonizada nueva y actualizada para apoyar las Directivas para dispositivos médicos
- UE: Comisión anuncia propuestas para dos Regulaciones de implementación
- UE: Propuesta para Directiva para adoptar normas de responsabilidad que toman en cuenta la era digital e inteligencia artificial
- UE: MDCG publica guía tipo preguntas y respuestas para investigaciones clínicas
- UE: MDCG provee respuestas a preguntas frecuentes sobre dispositivos hechos a medida
- UE: Documento guía del MDCG para la aplicación de provisiones transicionales para la certificación de DIVs Clase D de acuerdo con el IVDR
- UE: MDCG publica documento guía sobre la normalización de dispositivos médicos
- UE: Se retrasa la publicación de los próximos dos módulos de EUDAMED
- UE: Comisión publica información para el manejo de dispositivos antiguos en EUDAMED
- UE: Proponen prácticas administrativas y soluciones técnicas alternas hasta que EUDAMED esté en pleno funcionamiento
- UE: Comisión envía segunda solicitud a CEN y CENELEC para normalización
- Francia: Nuevo Decreto simplifica funcionamiento de los CPPs
- Noruega: Proponen cambio legislativo para la implementación de MDR europeo
- Suiza: Esperan cambios a los requerimientos para investigaciones clínicas de dispositivos clínicos
- Reino Unido: ‘Ley 2021 para Medicinas y Dispositivos Médicos’
- Reino Unido: Actualizan documento guía para la aplicación de las Regulaciones UE en Irlanda del Norte
- Reino Unido: Programa piloto para simplificar las revisiones de investigaciones clínicas de dispositivos médicos
Noticias de América del Norte
- Canadá: Publican nuevas Ordenes Interinas para la importación y venta de dispositivos médicos para uso con relación a COVID-19 y para reportar insuficiencias de dispositivos
- EE. UU.: Enmiendan regulaciones para la clasificación para excluir funciones de software que no son dispositivos
- EE. UU.: Retiran propuesta para la exención de ciertos dispositivos Clase II/no clasificados de la notificación de pre-mercado
- EE. UU.: Piden comentarios en cuanto a la necesidad de un 510(k) para ciertos guantes médicos Clase I
- EE. UU.: CMS retrasa regla designada a la mejoría de cobertura de Medicare para dispositivos médicos innovadores
- EE. UU.: Actualizan el sistema eMDR del FDA para alinear con las revisiones del IMDRF
- EE. UU.: Nuevos instrumentos para la ciencia reguladora están disponibles
- EE. UU.: Modificaciones a la lista de normas reconocidas por la FDA de EE. UU.
- EE. UU.: Publican el más reciente documento guía para dispositivos médicos en relación con el COVID-19
Noticias de América Central & América del Sur
- Argentina: Nueva extensión a excepciones para mascarillas, guantes y termómetros IR importados
- Argentina: Extensión de autorizaciones provisionales para dispositivos críticos durante la pandemia del COVID-19
- Argentina: Consulta pública sobre cambios en la gestión de determinados procedimientos relacionados con dispositivos médicos
- Bolivia: Presentación de cartas de representación legal y certificados de buenas prácticas de fabricación
- Bolivia: Requerimientos para la aprobación de investigaciones clínicas para ventilación artificial de pulmones fabricados localmente
- Bolivia: Requerimientos de sensibilidad y especificidad para pruebas de anticuerpo de COVID-19
- Brasil: Entra en vigor nuevo esquema legal para el seguimiento económico de dispositivos médicos
- Brasil: Nuevo procedimiento para pedir copias de los procesos de notificación y registro
- Brasil: Enmiendas para la suspensión de reglas obligatorias para la certificación de materiales usados en la pandemia de COVID-19
- Brasil: ANVISA simplifica el proceso de importación para evitar escaseces de dispositivos médicos durante la actual emergencia de salud publica
- Brasil: ANVISA tendrá nuevos modos de consulta para el rechazo de dispositivos médicos
- Brasil: Entran en vigor requerimientos consolidados para asesorar la conformidad para agujas hipodérmicas/gingivales estériles de uso único
- Chile: Orientación publicada sobre evaluaciones clínicas
- Colombia: Depleción de reservas de mascarillas medicas autorizadas bajo disposiciones temporales
- Ecuador: Proponen cambios a las reglas para las Buenas Prácticas para el Almacenamiento, Distribución y/o el Transporte
- México: Guías sobre reglas temporales para dispositivos médicos para ayudar a lidiar con los efectos de la pandemia COVID-19
- Panamá: Nuevas reglas para las Buenas Prácticas para el Almacenamiento y Distribución de dispositivos médicos y productos relacionados
- Perú: Nuevo formulario de solicitud para la autorización excepcional de generadores de oxígeno PSA
- Perú: Pequeña enmienda a la ‘Regulación de Establecimientos Farmacéuticos’
Noticias de Asia, África & el Medio Oriente
- Australia: Tasas y cargos propuestos por TGA para el 2021–2022
- Australia: TGA publica expectativas para los requerimientos para el rendimiento clínico y las estrategias para la mitigación de riesgos para ciertos productos de autodiagnóstico DIV
- Australia: TGA consulta sobre posibles cambios a los requerimientos para nanomateriales
- Australia: Publica guía borrador para software de apoyo a las decisiones clínicas
- Australia: TGA responde a preguntas hechas frecuentemente sobre dispositivos médicos personalizados
- Botsuana: Requerimientos para el listado de dispositivos médicos
- China: Nueva enmienda a ‘Regulaciones para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos’ será implementado el 1 de junio 2021
- China: Nuevos dispositivos médicos y DIVs serán exentos de investigaciones clínicas
- China: Procedimiento para el registro voluntario de un Archivo Maestro para un dispositivo medico
- Egipto: Registro de producto y aprobación para la importación de reactivos para DIV son obligatorios
- Egipto: Normas para contenedores de inyección y accesorios
- India: Ocho tipos de dispositivos médicos serán clasificados como medicamentos a partir de abril 2021
- India: Puede que permitan Métodos de Prueba Estándar Americanos para demonstrar conformidad de producto
- Kenia: Redactan norma para gorros quirúrgicos desechables
- Corea (Republica de): Prohíben uso de ftalatos en circuitos extracorpóreos
- Malasia: Publican documento guía sobre el contenido y la autorización de anuncios para dispositivos médicos
- Filipinas: Implementación completa de autorización de dispositivos bajo AMDD
- Singapur: Acreditación obligatoria para organismos de certificación que emiten certificados ISO 13485
- Singapur: Redactan directriz sobre dispositivos médicos impresos en 3D
- Singapur: Redactan y distribuyen para comentarios guía para la clasificación de dispositivos médicos
- Singapur: Introducen nueva herramienta para el agrupamiento de dispositivos médicos
- Taiwán: Nuevas regulaciones para dispositivos médicos entraran en vigor el 1 de mayo 2021
- Taiwán: Determinan fecha efectiva para reglas para la inspección de QMSs y la concesión de licencias de manufactura
- Taiwán: Requerimientos de UDI para dispositivos médicos entraran en vigor en mayo 2021
- Tailandia: Nuevos y más onerosos controles regulatorios de acuerdo con ASEAN MDD
- Tailandia: Normas obligatorias para mascarillas higiénicas de uso único y guantes para examen médico de uso único
- Uganda: Piden comentarios sobre dos Proyectos de Normas Ugandesas para termómetros
- Ucrania: Reglas para la autorización de uso extraordinario de dispositivos médicos, DIVs y dispositivos activos implantables entran en vigor
- Vietnam: Ciertos dispositivos ahora son sujetos a la inspección/prueba de funciones técnicas y de seguridad
Noticias de Interés Mundial
- IMDRF: Principios para la clasificación de dispositivos médicos DIV
- IMDRF: Redactan documento guía para el asesoramiento y proceso de decisión para el reconocimiento de Organismos de Evaluación de la Conformidad
- IMDRF: Hacen actualizaciones a códigos y terminología de eventos adversos
- ISO: Publican nueva norma sobre la información que debe ser dada por un fabricante de dispositivos
- ISO: Especificación Técnica para los requerimientos para la esterilización terminal de dispositivos médicos en centros de salud
