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Our Latest Publication:    August 2026 – Volume 23, Issue 3
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February 2021 – Volume 18, Issue 1

£99.00

  • Usability: the expectations of Notified Bodies and recommendations for manufacturers on medical device usability according to the MDR and IVDR
  • UAE: an overview of the regulatory requirements for medical devices and IVDs in the United Arab Emirates (UAE)
  • Clinical evaluation: a Notified Body’s perspective on the clinical evaluation requirements under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
  • Sterilisation: concepts of ethylene oxide (EtO) gas sterilisation for medical devices with a focus on US regulatory perspectives
  • IVDR: Navigating the EU’s IVD Regulation compliance deadlines amid uncertainty
  • Medical device and IVD regulatory news updates from Argentina, Australia, Belgium, Brazil, Canada, China, Colombia, Denmark, Egypt, EU, Hong Kong, India, Ireland, Japan, Kenya, Korea (Republic of), Malaysia, Mexico, Peru, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Taiwan, Uganda, the UK and the USA

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In English

Medical device usability according to the MDR and IVDR; expectations of Notified Bodies and recommendations for manufacturers

Medical device usability is the set of characteristics of the user interface that facilitates use and establishes effectiveness, efficiency, and user satisfaction in the intended use environment. All aspects of usability can either increase or decrease safety. For this reason, usability analysis is largely a mandatory requirement in the medical device sector around the world. In Europe, previously according to the Directives and now according to the Regulations, usability analysis is a requirement that manufacturers must fulfil. This article by Carla Cambiano, Ferdinando Capece Minutolo and Giulia Giambi examines the key concepts of usability and outlines the regulatory framework according to Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. In particular, this article lists the General Safety and Performance Requirements that must be satisfied by applying a usability engineering process, discusses what Notified Bodies expect and verify during their assessment activity, and provides recommendations for action by manufacturers.

An overview of the regulatory requirements for medical devices and IVDs in the United Arab Emirates (UAE)

This article by Ilona Putz summarises the responsibilities of the regulatory authority, the legal framework for device regulation in the UAE, and the definition of a medical device. It then sets out the requirements for classification, local representation, the company registration process, and the product registration process and related documentation. The article also discusses approval timelines and fees, packaging and labelling requirements, post-market variations and renewals, post-market surveillance and vigilance requirements, and compliance with RoHS requirements.

A Notified Body’s perspective on the clinical evaluation requirements under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices

Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (the MDR) will apply from 26 May 2021. On that date, the MDR will repeal Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Directive 93/42/EEC on medical devices. The scope of, and emphasis placed on, clinical evaluation is more comprehensive under the MDR than it was under the Directives. This article by Richard Holborow of BSI looks at the main requirements for clinical evaluation under the MDR and offers advice, from a Notified Body’s perspective, on how to meet those requirements.

Concepts of ethylene oxide (EtO) gas sterilisation for medical devices with a focus on US regulatory perspectives

The recent expansion of resistant bacteria in medical settings, especially upon medical devices, has elicited the need to maintain high standards of sterilisation. Ethylene oxide (EtO) gas is a sterilant that is highly effective in reducing the presence of microbiota without damaging medical devices. To mitigate hazards to patients from cross-contamination and prevent large-scale recalls of medical devices, there is a need to review present knowledge of EtO sterilisation and provide regulatory recommendations to maintain a high standard of care. This article by Om Singh and Jonathan Josephs-Spaulding aims to review the EtO sterilisation processing pipeline from beginning to end, while ensuring regulatory compliance. Furthermore, the article discusses key standardisations and processes for consistent sterilisation of medical devices with EtO to maintain a high standard of use in healthcare facilities.

Navigating the EU’s IVDR compliance deadlines amid uncertainty

With the COVID-19 pandemic, Brexit, and the rapidly approaching deadlines to comply with the new European Regulation on in vitro diagnostics (IVDR), IVD manufacturers will need to prepare for an ever-evolving clinical and regulatory landscape, and create mitigation strategies that allow for quick, agile changes to keep studies on track. Additionally, manufacturers will need to adopt a strategy to address gaps in meeting new regulations to avoid potential UK and European Union product availability issues. Understanding current guidance and adapted regulations is the first step to navigating the transformations undergoing the diagnostics field and the broader healthcare industry. In this article, Angela Brown and Nicole Cowan provide an overview of today’s regulatory setting and discuss how manufacturers can develop strategies to ensure a successful transition to comply with the IVDR by the 2022 deadline, including: overcoming the shortage of Notified Bodies; assessing product portfolios and quality systems; planning and implementing technical file remediation; and managing the IVD lifecycle.

 

News Updates from Europe

  • Belgium: Exceptional measures end for surgical face masks
  • Denmark: Relaxed labelling requirements for medical face masks extended by six months
  • EU: Remote Notified Body audits under MDR and IVDR permitted under limited conditions
  • EU: Questions and answers published on MDCG 2020-4
  • EU: Guidance released to clarify classification rules for IVDs under IVDR
  • EU: EUDAMED’s actor registration module goes live
  • EU: MDCG guidance on UDI assignment for spectacle lenses and ready readers
  • EU: Temporary measures introduced for VAT applicable to COVID-19 IVDs
  • EU: Team-NB offers guidance on when a device-related change may require a new Notified Body opinion under Article 117
  • Ireland: Importing medical devices into Ireland from Great Britain
  • UK: Rules for registering medical devices to place on the market from 1 January 2021
  • UK/India: MoU on co-operation in the field of medical product regulation

News Updates from North America

  • Canada: Revised fees for medical device applications become effective on 1 April 2021
  • Canada: Changes to post-market surveillance requirements for medical devices
  • Canada: Proposed extension of regulatory flexibilities for clinical trials of devices used to diagnose, treat, mitigate, or prevent COVID-19
  • Canada: Proposed changes to the List of Recognised Standards for medical devices
  • USA: Dr. Woodcock, former head of CDER, named as Acting FDA Commissioner
  • USA: More Class I devices exempt from 510(k) requirements and Class II/unclassified devices proposed for exemption
  • USA: FDA releases artificial intelligence/machine learning action plan
  • USA: Updated product labelling recommendations for laparoscopic power morcellators
  • USA: Guidance on regulatory considerations for microneedling products
  • USA: Safer Technologies Program outlined in new final guidance
  • USA: Device-specific performance criteria set out in new final guidance documents
  • USA: Obtaining feedback from the FDA on combination products discussed in new guidance
  • USA: Guidance issued on conducting mouse embryo assays for assisted reproduction technology devices
  • USA: Technical considerations drafted for demonstrating EMC of medical devices
  • USA: Compliance date extended for necessary AED accessories
  • USA: Latest medical device guidance issued in relation to COVID-19
  • USA: FDA implements certification for devices not exported from the USA
  • USA: Progress tracker for pre-market submissions in development
  • USA: FDA updates recognised consensus standards database

News Updates from Central and South America

  • Argentina: ISO 13485 and MDSAP certificates accepted to support GMP compliance
  • Argentina: Extension of emergency registration mechanism for critical medical products; process for transitioning to full registration
  • Argentina: Further extension of exceptions for imported masks, gloves and IR thermometers
  • Brazil: INMETRO certification requirements are revised
  • Colombia: Forms for medical device registration updated
  • Mexico: Five-day review timeframe set for certain device applications
  • Peru: Certain expired GMP Certificates will be accepted for a limited time

News Updates from Asia, Africa and the Middle East

  • Australia: Regulatory changes for custom-made devices apply from 25 February 2021
  • Australia: Reforms to the regulation of software-based medical devices effective 25 February 2021
  • Australia: Updated guidance published on medical device patient information leaflets and implant cards
  • Australia: Guidance released to support submission of Declaration of Conformities for Class I non-sterile, non-measuring medical devices and Class 1 IVDs
  • Australia: Guidance on priority applicant determinations is updated
  • China: New updates to ‘Medical Device Classification Catalogue’
  • China: ‘Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices (Revised Draft)’ passed
  • China: Technical guidelines drafted on use of overseas IVD clinical trial data
  • China: ‘Technical Guidance on Real-World Data for Clinical Evaluation of Medical Devices (Trial Implementation)’
  • China: Five general naming guidelines issued
  • China: Technical review guidelines issued for the registration of seven types of IVD
  • China: Comments sought on draft standards for copper-bearing contraceptive intrauterine devices and certain medical electrical equipment
  • Egypt: Standard drafted for external limb prostheses and external orthoses
  • Hong Kong: Trial extended on expedited approval of Class II/III/IV general medical device listing applications
  • Hong Kong: Trials to assess acceptance of Chinese or Korean marketing approvals in support of an MDACS listing application have been extended
  • India: Six-month grace period for certain existing importers/manufacturers of nebulisers, blood pressure monitoring devices, digital thermometers and glucometers
  • India/UK: MoU on co-operation in the field of medical product regulation
  • Japan: QMS Ministerial Order to align with ISO 13485
  • Japan: Partial revision of the ‘Regulation for Enforcement of the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices’
  • Kenya: New standard sets specifications for kidney trays
  • Korea (Republic of): Proposed amendments of the rules concerning GMP for medical devices and IVDs
  • Malaysia: New guidance on medical face masks and respirators
  • Malaysia: Draft guidance on general medical device groupings
  • Saudi Arabia: Detailed fees that apply to MDMA variations
  • Saudi Arabia: Marketing authorisation applications may still be submitted via GHTF route
  • Singapore: UDI implementation to start in 2022
  • South Africa: New fees payable to SAHPRA
  • Taiwan: On-site inspections of foreign manufacturers postponed due to COVID-19
  • Taiwan: Rules drafted for issuing medical device licences, listings, and annual declarations
  • Taiwan: ‘Enforcement Rules of Medical Device Act’ have been drafted
  • Taiwan: Comments solicited on draft UDI requirements for medical devices
  • Taiwan: Regulations drafted for border inspections and examination of imported condoms and medical masks
  • Uganda: Draft standards for medical cotton swabs, adhesive plasters, alcohol swabs, and medical safety goggles

En Français

Utilisation conviviale des dispositifs médicaux selon le RDM et le RDIV; attentes des organismes notifiés et recommandations aux fabricants

L’utilisation conviviale du dispositif médical est l’ensemble des caractéristiques de l’interface d’utilisateur qui facilite l’utilisation et établit l’efficacité, le rendement et la satisfaction de l’utilisateur dans l’environnement d’utilisation prévu. Tous les aspects de l’utilisation conviviale peuvent augmenter ou diminuer la sécurité. Pour cette raison, l’analyse de l’utilisation conviviale est en grande partie une exigence obligatoire dans le secteur des dispositifs médicaux à travers le monde. En Europe, auparavant selon les directives et maintenant selon les règlements, l’analyse d’utilisation conviviale est une exigence que les fabricants doivent satisfaire. Cet article de Carla Cambiano, Ferdinando Capece Minutolo et Giulia Giambi examine les concepts clés de l’utilisation conviviale et décrit le cadre réglementaire conformément au règlement (UE) 2017/745 et au règlement (UE) 2017/746. En particulier, cet article répertorie les exigences générales de sécurité et de performance qui doivent être satisfaites en appliquant un processus d’ingénierie de l’utilisation conviviale, décrit ce que les organismes notifiés attendent et vérifient au cours de leur activité d’évaluation, et fournit des recommandations d’action pour les fabricants.

Un aperçu des exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux et les DIV aux Émirats Arabes Unis (EAU)

Cet article d’Ilona Putz résume les responsabilités de l’autorité de régulation, le cadre juridique de la réglementation des dispositifs aux EAU et la définition d’un dispositif médical. Il énonce ensuite les exigences en matière de classification, de représentation locale, de processus d’enregistrement de l’entreprise, de processus d’enregistrement de produit et de documentation connexe. L’article traite également des délais et des frais d’approbation, des exigences d’emballage et d’étiquetage, des variations et des renouvellements post-commercialisation, des exigences de surveillance et de vigilance post-marché et de la conformité avec les exigences RoHS.

Point de vue d’un organisme notifié sur les exigences en matière d’évaluation clinique en vertu du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux

Le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (le RDM) s’appliquera à partir du 26 mai 2021. À cette date, le RDM abrogera la Directive 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux implantables actifs et la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. Le champ d’application et l’accent mis sur l’évaluation clinique sont plus complets dans le cadre du RDM qu’il ne l’étaient dans les directives. Cet article de Richard Holborow du BSI examine les principales exigences de l’évaluation clinique dans le cadre du RDM et offre des conseils, du point de vue d’un organisme notifié, pour répondre à ces exigences.

Concepts de stérilisation au gaz à l’oxyde d’éthylène (OE) pour les dispositifs médicaux avec un accent sur les perspectives réglementaires américaines

L’expansion récente des bactéries résistantes dans les milieux médicaux, en particulier sur les dispositifs médicaux, a suscité la nécessité de maintenir des normes élevées de stérilisation. Le gaz d’oxyde d’éthylène (OE) est un stérilisant très efficace pour réduire la présence de microbiote sans endommager les dispositifs médicaux. Pour atténuer les risques de contamination croisée pour les patients et éviter les rappels à grande échelle de dispositifs médicaux, il est nécessaire de revoir les connaissances actuelles sur la stérilisation à l’OE et de fournir des recommandations réglementaires pour maintenir un niveau de soins élevé. Cet article d’Om Singh et Jonathan Josephs-Spaulding vise à passer en revue le pipeline de traitement de stérilisation OE du début à la fin, tout en garantissant la conformité réglementaire. En outre, l’article traite des standardisations et des processus clés pour une stérilisation cohérente des dispositifs médicaux avec OE afin de maintenir un niveau d’utilisation élevé dans les établissements de santé.

Naviguer dans les délais de conformité IVDR de l’UE dans l’incertitude

Avec la pandémie COVID-19, le Brexit et les délais qui approchent rapidement pour se conformer au nouveau règlement européen sur le diagnostic in vitro (RDIV), les fabricants de DIV devront se préparer à un paysage clinique et réglementaire en constante évolution et créer des stratégies d’atténuation qui permettent des changements rapides et agiles pour garder les études sur la bonne voie. En outre, les fabricants devront adopter une stratégie pour combler les lacunes dans le respect des nouvelles réglementations afin d’éviter les problèmes potentiels de disponibilité des produits au Royaume-Uni et dans l’Union européenne. Comprendre les orientations actuelles et les réglementations adaptées est la première étape pour naviguer dans les transformations en cours dans le domaine du diagnostic et dans l’industrie de la santé au sens large. Dans cet article, Angela Brown et Nicole Cowan donnent un aperçu du cadre réglementaire actuel et discutent de la manière dont les fabricants peuvent développer des stratégies pour assurer une transition réussie pour se conformer au RDIV d’ici la date limite de 2022, notamment: surmonter le manque d’organismes notifiés; évaluer les portefeuilles de produits et les systèmes qualité; planification et mise en œuvre de la correction des dossiers techniques; et la gestion du cycle de vie du DIV.

 

Nouvelles Européennes

  • Belgique: fin des mesures exceptionnelles pour les masques chirurgicaux
  • Danemark: les exigences d’étiquetage assouplies pour les masques médicaux ont été prolongées de six mois
  • UE: audits d’organismes notifiés à distance sous RDM et RDIV autorisés dans des conditions limitées
  • UE: questions et réponses publiées sur MDCG 2020-4
  • UE: publication d’un guide pour clarifier les règles de classification des DIV sous RDIV
  • UE: le module d’enregistrement des acteurs d’EUDAMED est lancé
  • UE: guide du MDCG sur l’attribution des UDI pour les verres de lunettes et les lunettes prêtes à porter
  • UE: mesures temporaires introduites pour la TVA applicable aux DIV du COVID-19
  • UE: Team-NB propose des conseils sur les cas où un changement lié à un dispositif peut nécessiter un nouvel avis de l’organisme notifié conformément à l’article 117
  • Irlande: importation de dispositifs médicaux en Irlande depuis la Grande-Bretagne
  • Royaume-Uni: règles d’enregistrement des dispositifs médicaux à mettre sur le marché à partir du 1er janvier 2021
  • Royaume-Uni/Inde: protocole d’accord sur la coopération dans le domaine de la réglementation des produits médicaux

Nouvelles en Amérique du Nord

  • Canada: les frais révisés pour les demandes de dispositifs médicaux entrent en vigueur le 1er avril 2021
  • Canada: modifications des exigences de surveillance post-marché des dispositifs médicaux
  • Canada: proposition d’extension des flexibilités réglementaires pour les essais cliniques de dispositifs utilisés pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir le COVID-19
  • Canada: modifications proposées à la liste des normes reconnues pour les dispositifs médicaux
  • États-Unis: le Dr Woodcock, ancien directeur du CDER, nommé commissaire par intérim de la FDA
  • États-Unis: plus de dispositifs de classe I exemptés des exigences 510(k), et dispositifs de classe II/non classés proposés pour exemption
  • États-Unis: la FDA publie un plan d’action sur l’intelligence artificielle/l’apprentissage automatique
  • États-Unis: mise à jour des recommandations d’étiquetage des produits pour les morcellateurs électriques laparoscopiques
  • États-Unis: guide sur les considérations réglementaires pour les produits de microneedling
  • États-Unis: programme pour des technologies plus sûres décrit dans le nouveau guide final
  • États-Unis: critères de performance spécifiques aux dispositifs définis dans les nouveaux documents d’orientation finaux
  • États-Unis: obtenir des commentaires de la FDA sur les produits combinés discuté dans de nouvelles directives
  • États-Unis: publication d’un guide sur la réalisation d’analyses d’embryons de souris pour les dispositifs de technologie de procréation assistée
  • États-Unis: rédaction de considérations techniques pour démontrer la compatibilité électromagnétique des dispositifs médicaux
  • États-Unis: prolongation de la date de conformité pour les accessoires nécessaires du DAE
  • États-Unis: dernières directives sur les dispositifs médicaux publiées en relation avec COVID-19
  • États-Unis: la FDA met en œuvre la certification pour les dispositifs non exportés des États-Unis
  • États-Unis: suivi des progrès pour les soumissions pré-commercialisation en développement
  • États-Unis: la FDA met à jour la base de données des normes consensuelles reconnues

Nouvelles en Amérique central et du sud

  • Argentine: certificats ISO 13485 et MDSAP acceptés pour assurer la conformité aux BPF
  • Argentine: extension du mécanisme d’enregistrement d’urgence pour les produits médicaux critiques; processus de transition vers l’enregistrement complet
  • Argentine: nouvelle extension des exceptions pour les masques, gants et thermomètres infrarouges importés
  • Brésil: les exigences de certification INMETRO sont révisées
  • Colombie: mise à jour des formulaires d’enregistrement des dispositifs médicaux
  • Mexique: délai de cinq jours pour les examens de certaines demandes de dispositifs
  • Pérou: certains certificats BPF expirés seront acceptés pour une durée limitée

Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient

  • Australie: les modifications réglementaires relatives aux dispositifs personnalisés s’appliquent à partir du 25 février 2021
  • Australie: réformes de la réglementation des dispositifs médicaux basés sur des logiciels à partir du 25 février 2021
  • Australie: publication de lignes directrices mises à jour sur les brochures d’information patient et les fiches d’implants concernant les dispositifs médicaux
  • Australie: publication d’un guide pour soutenir la soumission de la déclaration de conformité pour les dispositifs médicaux de classe I non stériles et sans fonction de mesurage et les DIV de classe 1
  • Australie: les directives sur la détermination des demandeurs prioritaires sont mises à jour
  • Chine: nouvelles mises à jour du «Catalogue de classification des dispositifs médicaux»
  • Chine: adoption du «Règlement sur la surveillance et l’administration des dispositifs médicaux (projet révisé)»
  • Chine: rédaction de directives techniques sur l’utilisation des données d’essais cliniques de DIV à l’étranger
  • Chine: ‘Guide technique sur les données du monde réel pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux (mise en œuvre des essais)’
  • Chine: cinq directives générales relatives à la dénomination
  • Chine: publication de directives d’examen technique pour l’enregistrement de sept types de DIV
  • Chine: commentaires demandés sur les projets de normes pour les dispositifs intra-utérins contraceptifs contenant du cuivre et certains équipements électromédicaux
  • Égypte: norme rédigée pour les prothèses externes de membre et les orthèses externes
  • Hong Kong: prolongation de l’essai sur l’approbation accélérée des demandes d’inscription de dispositifs médicaux généraux de classe II/III/IV
  • Hong Kong: les essais visant à évaluer l’acceptation des approbations de commercialisation chinoises ou coréennes à l’appui d’une demande d’inscription au MDACS ont été prolongés
  • Inde: période de grâce de six mois pour certains importateurs/fabricants existants de nébuliseurs, de dispositifs de surveillance de la pression artérielle, de thermomètres numériques et de glucomètres
  • Inde/Royaume-Uni: protocole d’accord sur la coopération dans le domaine de la réglementation des produits médicaux
  • Japon: arrêté ministériel du SMQ pour s’aligner sur la norme ISO 13485
  • Japon: révision partielle du ‘Règlement d’application de la loi sur la garantie de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des produits, y compris les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux’
  • Kenya: de nouvelles normes définissent les spécifications des cuvettes haricot
  • Corée (République de): proposition de modification des règles concernant les BPF pour les dispositifs médicaux et les DIV
  • Malaisie: nouvelles directives sur les masques médicaux et les respirateurs
  • Malaisie: projet de directives sur les groupements de dispositifs médicaux généraux
  • Arabie saoudite: frais détaillés applicables aux variantes MDMA
  • Arabie Saoudite: les demandes d’autorisation de mise sur le marché peuvent toujours être soumises via la voie GHTF
  • Singapour: la mise en œuvre de l’UDI débutera en 2022
  • Afrique du Sud: nouveaux frais payables à SAHPRA
  • Taïwan: les inspections sur place des fabricants étrangers ont été reportées en raison du COVID-19
  • Taïwan: règles rédigées pour la délivrance de licences, de listes et de déclarations annuelles de dispositifs médicaux
  • Taïwan: des ‘Règles d’application de la loi sur les dispositifs médicaux’ ont été rédigées
  • Taïwan: commentaires demandés sur les projets d’exigences UDI pour les dispositifs médicaux
  • Taïwan: rédaction de règlements pour les inspections aux frontières et l’examen des préservatifs et masques médicaux importés
  • Ouganda: projets de normes pour les cotons-tiges médicaux, les pansements adhésifs, les tampons alcoolisés et les lunettes de sécurité médicale

Auf Deutsch

Benutzerfreundlichkeit von Medizinprodukten gemäß MDR und IVDR; Erwartungen der benannten Stellen und Empfehlungen für Hersteller

Die Benutzerfreundlichkeit von Medizinprodukten ist eine Reihe von Merkmalen der Benutzeroberfläche, die die Verwendung erleichtern und die Effektivität, Effizienz und Benutzerzufriedenheit in der vorgesehenen Verwendungsumgebung bestimmen. Alle Aspekte der Benutzerfreundlichkeit können die Sicherheit erhöhen oder verringern. Aus diesem Grund ist die Usability-Analyse im Medizinproduktebereich weltweit weitgehend verpflichtend. In Europa ist die Usability-Analyse eine Anforderung, die Hersteller erfüllen müssen, früher gemäß den Richtlinien und jetzt gemäß den Verordnungen. Dieser Artikel von Carla Cambiano, Ferdinando Capece Minutolo und Giulia Giambi untersucht die Schlüsselkonzepte der Benutzerfreundlichkeit und skizziert den rechtlichen Rahmen gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746. In diesem Artikel werden insbesondere die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen aufgeführt, die durch die Anwendung eines Usability-Engineering-Prozesses erfüllt werden müssen, die Erwartungen und Überprüfungen der benannten Stellen während ihrer Bewertungstätigkeit erörtert und Empfehlungen für Maßnahmen der Hersteller ausgesprochen.

Ein Überblick über die gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte und IVDs in den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE)

Dieser Artikel von Ilona Putz fasst die Zuständigkeiten der Regulierungsbehörde, den rechtlichen Rahmen für die Regulierung von Produkten in den VAE und die Definition eines Medizinprodukts zusammen.  Anschließend werden die Anforderungen für die Klassifizierung, die Vertretung vor Ort, den Registrierungsprozess des Unternehmens sowie den Produktregistrierungsprozess und die zugehörige Dokumentation dargelegt.  In dem Artikel werden auch Genehmigungsfristen und ‑gebühren, Verpackungs- und Kennzeichnungsanforderungen, Abweichungen und Erneuerungen nach dem Inverkehrbringen, Überwachungs- und Wachsamkeitsanforderungen nach dem Inverkehrbringen sowie die Einhaltung der RoHS-Anforderungen erörtert.

Die Perspektive einer benannten Stelle auf die Anforderungen an die klinische Bewertung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) gilt ab dem 26. Mai 2021. An diesem Tag hebt das MDR die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte und die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf. Der Umfang und die Betonung von klinischen Bewertungen sind im Rahmen der MDR umfassender als im Rahmen der Richtlinien. Dieser Artikel von Richard Holborow vom BSI befasst sich mit den Hauptanforderungen für die klinische Bewertung im Rahmen der MDR und bietet aus Sicht einer benannten Stelle Ratschläge zur Erfüllung dieser Anforderungen.

Konzepte der Ethylenoxid (EtO)-Gassterilisation für Medizinprodukte mit Schwerpunkt auf US-amerikanischen Regulierungsperspektiven

Die kürzliche Verbreitung resistenter Bakterien in medizinischen Umgebungen, insbesondere bei Medizinprodukten, machte die Notwendigkeit für hohe Sterilisationsstandards klar. Ethylenoxid (EtO)-Gas ist ein Sterilisationsmittel, das das Vorhandensein von Mikrobiota hochwirksam reduziert, ohne die betroffenen Medizinprodukte zu beschädigen. Um die Gefahren für Patienten durch Kreuzkontaminationen zu verringern und großflächige Rückrufe von Medizinprodukten zu verhindern, müssen die derzeitigen Kenntnisse über die EtO-Sterilisation überprüft und behördliche Empfehlungen zur Aufrechterhaltung eines hohen Versorgungsstandards gegeben werden. Dieser Artikel von Om Singh und Jonathan Josephs-Spaulding zielt darauf ab, die EtO-Pipeline für die Sterilisationsverarbeitung von Anfang bis Ende zu überprüfen und gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen. Darüber hinaus werden in dem Artikel wichtige Standardisierungen und Verfahren für die konsistente Sterilisation von Medizinprodukten mit EtO erörtert, um einen hohen Verwendungsstandard in Gesundheitseinrichtungen aufrechtzuerhalten.

Das Navigieren innerhalb der IVDR-Konformitätsfristen der EU in Zeiten der Unsicherheit

Angesichts der COVID-19-Pandemie, des Brexit und der sich rasch nähernden Fristen zur Einhaltung der neuen europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) müssen sich IVD-Hersteller auf eine sich ständig weiterentwickelnde klinische und regulatorische Landschaft vorbereiten und Strategien zur Schadensbegrenzung entwickeln, die schnelle, agile Änderungen ermöglichen, um die laufenden Studien auf Kurs zu halten. Darüber hinaus müssen die Hersteller eine Strategie verabschieden, um Lücken bei der Einhaltung neuer Vorschriften zu schließen und potenzielle Probleme mit der Produktverfügbarkeit in Großbritannien und der Europäischen Union zu vermeiden. Das Verständnis der aktuellen Leitlinien und angepassten Vorschriften ist der erste Schritt zur Bewältigung der Veränderungen im Diagnostikbereich und in der weiteren Gesundheitsbranche. In diesem Artikel geben Angela Brown und Nicole Cowan einen Überblick über die geltenden regulatorischen Rahmenbedingungen und legen dar, wie Hersteller Strategien entwickeln können, um einen erfolgreichen Übergang zur Einhaltung der IVDR bis zum Stichtag 2022 sicherzustellen, einschließlich: Überwindung des Mangels an Benannten Stellen; Bewertung von Produktportfolios und Qualitätssystemen; Planung und Implementierung der technischen Datenbereinigung; und Verwalten des IVD-Lebenszyklus.

 

Nachrichten aus Europa

  • Belgien: Außergewöhnliche Maßnahmen für chirurgische Gesichtsmasken enden
  • Dänemark: Entspannte Anforderungen bei der Kennzeichnung für medizinische Gesichtsmasken um sechs Monate verlängert
  • EU: Fernprüfungen nach MDR und IVDR sind unter begrenzten Bedingungen zulässig
  • EU: Fragen und Antworten zu MDCG 2020-4 veröffentlicht
  • EU: Leitlinien zur Klärung der Klassifizierungsregeln für IVDs gemäß IVDR
  • EU: Das EUDAMED-Modul zur Registrierung von Akteuren wird live geschaltet
  • EU: MDCG-Anleitung zur UDI-Zuordnung für Brillengläser und Fertigbrillen
  • EU: Vorübergehende Maßnahmen zur Mehrwertsteuer für COVID-19-IVDs
  • EU: Team-NB bietet Leitlinien an, wann eine produktbezogene Änderung möglicherweise eine neue Stellungnahme der benannten Stelle gemäß Artikel 117 erfordert
  • Irland: Import von Medizinprodukten aus Großbritannien nach Irland
  • Großbritannien: Regeln für die Registrierung von Medizinprodukten, die ab dem 1. Januar 2021 in Verkehr gebracht werden sollen
  • Großbritannien/Indien: Absichtserklärung zur Zusammenarbeit im Bereich der Regulierung von Medizinprodukten

Nachrichten aus Nordamerika

  • Kanada: Die überarbeiteten Gebühren für Anträge für Medizinprodukte treten am 1. April 2021 in Kraft
  • Kanada: Änderungen der Überwachungsanforderungen für Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen
  • Kanada: Vorgeschlagene Erweiterung der regulatorischen Flexibilität für klinische Studien mit Produkten für die Diagnose, Behandlung, Minderung oder Vorbeugung von COVID-19
  • Kanada: Vorgeschlagene Änderungen der Liste der anerkannten Normen für Medizinprodukte
  • USA: Dr. Woodcock, ehemaliger Leiter des CDER, zum amtierenden FDA-Kommissar ernannt
  • USA: Weitere Produkte der Klasse I, die von den Anforderungen gemäß 510(k) ausgenommen sind, und Produkte der Klasse II/nicht klassifizierte Produkte, die zur Ausnahme vorgeschlagen werden
  • USA: FDA veröffentlicht Aktionsplan für künstliche Intelligenz/maschinelles Lernen
  • USA: Aktualisierte Empfehlungen zur Produktkennzeichnung für laparoskopische Power-Morcellatoren
  • USA: Leitlinien zu regulatorischen Überlegungen für Mikronadelprodukte
  • USA: Programm für sicherere Technologien in neuen endgültigen Leitlinien
  • USA: Produktspezifische Leistungskriterien, die in neuen endgültigen Leitfäden festgelegt sind
  • USA: Einholen von Rückmeldungen der FDA zu Kombinationsprodukten wird in neuen Leitlinien erörtert
  • USA: Anleitung zur Durchführung von Mausembryotests für Produkte der assistierten Reproduktionstechnologie
  • USA: Technische Überlegungen zum Nachweis der EMV von Medizinprodukten
  • USA: Konformitätsfrist für erforderliches AED-Zubehör verlängert
  • USA: Neueste Leitlinien für Medizinprodukte in Bezug auf COVID-19
  • USA: Die FDA implementiert die Zertifizierung für Produkte, die nicht aus den USA exportiert werden
  • USA: Fortschrittsanzeige für Einreichungen vor dem Inverkehrbringen wird entwickelt
  • USA: Die FDA aktualisiert die Datenbank mit anerkannten Konsensnormen

Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

  • Argentinien: ISO 13485- und MDSAP-Zertifikate werden zur Unterstützung der GMP-Konformität akzeptiert
  • Argentinien: Erweiterung des Notfallregistrierungsmechanismus für kritische Medizinprodukte; Verfahren für den Übergang zur vollständigen Registrierung
  • Argentinien: Weitere Ausweitung der Ausnahmen für importierte Masken, Handschuhe und IR-Thermometer
  • Brasilien: Die INMETRO-Zertifizierungsanforderungen wurden überarbeitet
  • Kolumbien: Formulare für die Registrierung von Medizinprodukten aktualisiert
  • Mexiko: Fünftägiger Überprüfungszeitraum für bestimmte Produktanträge festgelegt
  • Peru: Bestimmte abgelaufene GMP-Zertifikate werden für eine begrenzte Zeit akzeptiert

Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

  • Australien: Ab dem 25. Februar 2021 ändern sich die Vorschriften für maßgefertigte Produkte
  • Australien: Reformen zur Regulierung softwarebasierter Medizinprodukte mit Wirkung zum 25. Februar 2021
  • Australien: Aktualisierte Leitlinien zu Patienteninformationsblättern und Implantatkarten für Medizinprodukte
  • Australien: Leitlinien zur Unterstützung bei der Einreichung der Konformitätserklärung für nicht sterile Medizinprodukte und Medizinprodukte ohne Messfunktion der Klasse I sowie IVDs der Klasse 1 veröffentlicht
  • Australien: Die Leitlinien für die Bestimmung vorrangiger Antragsteller werden aktualisiert
  • China: Neue Aktualisierungen des Klassifizierungskatalogs für Medizinprodukte
  • China: „Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (überarbeiteter Entwurf)“ verabschiedet
  • China: Technische Richtlinien zur Verwendung von Daten aus klinischen IVD-Studien in Übersee
  • China: „Technische Anleitung zu realen Daten für die klinische Bewertung von Medizinprodukten (Durchführung von Studien)“
  • China: Fünf allgemeine Bennenungs-Richtlinien
  • China: Richtlinien für die technische Überprüfung für die Registrierung von sieben IVD-Typen
  • China: Kommentare erbeten zu Entwürfen von Normen für kupferhaltige Intrauterinpessare und bestimmte elektromedizinische Produkte
  • Ägypten: Norm für Außenprothesen und Außenorthesen
  • Hongkong: Probephase für die beschleunigte Genehmigung von Anträgen auf Listung allgemeiner Medizinprodukte der Klassen II/III/IV wurde verlängert
  • Hongkong: Probephasen zur Bewertung der Akzeptanz chinesischer oder koreanischer Marktzulassungen zur Unterstützung eines MDACS-Listungsantrags wurden erweitert
  • Indien: Sechs Monate Nachfrist für bestimmte bestehende Importeure/Hersteller von Verneblern, Blutdruckmessgeräten, digitalen Thermometern und Glukometern
  • Indien/Großbritannien: Absichtserklärung zur Zusammenarbeit im Bereich der Regulierung von Medizinprodukten
  • Japan: QMS-Ministerialverordnung zur Angleichung an ISO 13485
  • Japan: Teilweise Überarbeitung der „Verordnung zur Durchsetzung des Gesetzes zur Sicherung von Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Produkten einschließlich Arzneimitteln und Medizinprodukten“
  • Kenia: Neue Norm legt Spezifikationen für Nierenschalen fest
  • Korea (Republik): Vorgeschlagene Änderungen der GMP-Vorschriften für Medizinprodukte und IVDs
  • Malaysia: Neue Leitlinien für medizinische Gesichtsmasken und Atemschutzmasken
  • Malaysia: Entwurf eines Leitfadens für allgemeine Gruppierungen von Medizinprodukten
  • Saudi-Arabien: Detaillierte Gebühren für MDMA-Variationen
  • Saudi-Arabien: Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen können weiterhin über die GHTF-Route eingereicht werden
  • Singapur: Beginn der UDI-Implementierung im Jahr 2022
  • Südafrika: Neue Gebühren an SAHPRA
  • Taiwan: Vor-Ort-Inspektionen ausländischer Hersteller aufgrund von COVID-19 verschoben
  • Taiwan: Regeln für die Ausstellung von Lizenzen, Auflistungen und jährlichen Erklärungen für Medizinprodukte
  • Taiwan: Es wurden „Durchsetzungsregeln für Medizinprodukte“ ausgearbeitet
  • Taiwan: Kommentare zum Entwurf der UDI-Anforderungen für Medizinprodukte
  • Taiwan: Vorschriften für Grenzkontrollen und die Untersuchung importierter Kondome und medizinischer Masken
  • Uganda: Entwurf von Normen für medizinische Wattestäbchen, Heftpflaster, Alkoholtupfer und medizinische Schutzbrillen

En Español

La facilidad de uso de dispositivos médicos de acuerdo con el MDR y IVDR; la expectativa de los Organismos Notificados y recomendaciones para fabricantes

La facilidad de uso de dispositivos médicos es el conjunto de características de la interfaz de usuario que facilita el uso y establece efectividad, eficiencia, y la satisfacción del usuario en el entorno para el cual fue diseñado. Todos los aspectos de la facilidad de uso pueden aumentar o disminuir la seguridad. Por esa razón, el análisis de la facilidad de uso es mayormente un requerimiento obligatorio en el sector de dispositivos médicos alrededor del mundo. En Europa, previamente de acuerdo con las Directivas y ahora de acuerdo con las Regulaciones, el análisis de la facilidad de uso es un requerimiento con el cual los fabricantes tienen que cumplir. Este articulo por Carla Cambiano, Ferdinando Capece Minutolo y Giulia Giambi examina los conceptos claves de la facilidad de uso y describe el marco reglamentario de acuerdo con la Regulación (UE) 2017/745 y Regulación (UE) 2017/746. En particular, este articulo enumera los Requerimientos Generales De Seguridad y Funcionamiento con los cuales hay que cumplir aplicando el proceso de ingeniería de la facilidad de uso, discute lo que los Organismos Notificados esperan y verifican durante su actividad de asesoramiento, y provee recomendaciones para los fabricantes.

Una visión general de los requerimientos regulatorios para dispositivos médicos y DMDIV en los Emiratos Árabes Unidos (EAU)

Este articulo por Ilona Putz resume las responsabilidades de la autoridad regulatoria, el marco legal para la regulación de dispositivos en los EAU, y la definición de un dispositivo médico. También establece los requerimientos para la clasificación, la representación local, el proceso para el registro de la empresa, y el proceso para el registro del producto y la documentación relacionada. Este articulo también discute las líneas de tiempo y tasas, los requerimientos para el empaque y etiquetado, cambios posteriores a la comercialización y renovaciones, los requerimientos de supervisión y vigilancia posterior a la comercialización, y el cumplimiento con los requerimientos de RoHS.

La perspectiva de un Organismo Notificado sobre los requerimientos para la evaluación clínica de dispositivos médicos bajo la Regulación (UE) 2017/745

La Regulación (UE) 2017/745 para dispositivos médicos (el MDR) entrará en vigor a partir del 26 de mayo 2021. En esta fecha el MDR derogará la Directiva 90/383/EEC para dispositivos médicos activos implantables y la Directiva 93/42/EEC para dispositivos médicos. El campo de aplicación, y el énfasis dado a la evaluación clínica es más comprensivo bajo el MDR que bajo las Directivas. Este articulo por Richard Holborow de BSI examina los requerimientos principales para la evaluación clínica bajo el MDR y ofrece consejos, desde la perspectiva de un Organismo Notificado, de cómo cumplir con esos requerimientos.

Conceptos para la esterilización de dispositivos médicos con gas óxido de etileno (EtO) con un enfoque en las perspectivas regulatorias de EE. UU.

El reciente aumento de bacterias resistentes en marcos médicos, especialmente en dispositivos médicos, ha suscitado la necesidad de mantener altos estándares para la esterilización. El gas óxido de etileno (EtO) es un esterilizante altamente efectivo para reducir la presencia del microbiota sin dañar los dispositivos médicos. Para mitigar los riesgos a pacientes de la contaminación cruzada y prevenir recuperación de dispositivos médicos a gran escala, es necesario repasar lo que sabemos actualmente de la esterilización con EtO y dar recomendaciones regulatorias para mantener un alto nivel de atención. Este articulo por Om Singh y Jonathan Josephs-Spaulding repasa la canalización de procesamiento de la esterilización EtO desde el comienzo hasta el final, mientras se asegura su cumplimiento regulatorio. Además, este articulo discute las estandarizaciones claves y los procesos para la esterilización consistente de dispositivos médicos con EtO para mantener un alto nivel de uso en centros de salud.

Entendiendo los plazos de cumplimiento para IVDR de la UE dentro de la incertidumbre

Con la pandemia de COVID-19, Brexit, y las fechas límites para cumplir con la nueva Regulación Europea para diagnósticos in vitro (IVDR) acercándose rápidamente, los fabricantes de DMDIV necesitan prepararse para un panorama clínico y regulatorio siempre cambiante, y crear estrategias de mitigación que permitan cambios rápidos y agiles para mantener sus estudios en camino. Adicionalmente, los fabricantes necesitaran adoptar una estrategia para subsanar las deficiencias que surjan en cuanto a las nuevas regulaciones, y así evitar potenciales problemas con la disponibilidad de productos en el Reino Unido y la Unión Europea. El entender las directrices actuales y las regulaciones adaptadas es el primer paso para navegar las transformaciones a la que se está sometiendo el campo diagnóstico y la industria de la salud en general. En este articulo Angela Brown y Nicole Cowan proveen un resumen del marco regulatorio actual y discuten como los fabricantes pueden desarrollar estrategias para asegurar una transición exitosa para cumplir con el IVDR antes de la facha límite del 2022, incluyendo: superar la escasez de Organismos Notificados; el asesoramiento de los porfolios de productos y sistemas de calidad; planear e implementar actualizaciones a los expedientes técnicos; y gestionar el ciclo de vida de DMDIV.

 

Noticias de Europa

  • Bélgica: Terminan las medidas excepcionales para mascarillas quirúrgicas
  • Dinamarca: Extienden por seis meses requerimientos menos estrictos para etiquetado de mascarillas quirúrgicas
  • UE: Permiten bajo condiciones limitadas auditorias remotas de MDR e IVDR por Organismos Notificados
  • UE: Publican preguntas y respuestas sobre MDCG 2020-4
  • UE: Publican orientación para aclarar las reglas de clasificación para DMDIV bajo IVDR
  • UE: modulo de registro de actores de EUDAMED va en vivo
  • UE: Orientación de MDCG para la asignación de UDI para lentes de anteojos y antojos de lectura
  • UE: Introducen medidas temporarias para IVA aplicables a DMDIV de COVID-19
  • UE: Team-NB ofrece orientación sobre cuando cambios a dispositivos pueden requerir una opinión nueva de un Organismo Notificado bajo Articulo 117
  • Irlanda: Importando dispositivos médicos a Irlanda desde Gran Bretaña
  • Reino Unido: Reglas para el registro de dispositivos médicos que entren al mercado a partir del 1ro de enero 2021
  • Reino Unido/India: MoU sobre cooperación en el área de regulaciones para productos médicos

Noticias de América del Norte

  • Canadá: Revisión a las tasas para solicitudes de dispositivos médicos serán vigentes a partir del 1ro de abril 2021
  • Canadá: Cambios a los requerimientos para la vigilancia de dispositivos médicos después de su comercialización
  • Canadá: Proponen extensión a las flexibilidades regulatorias para las investigaciones clínicas de dispositivos usados para diagnosticar, tratar, mitigar, o prevenir COVID-19
  • Canadá: Proponen cambios a la Lista de Normas Reconocidas para dispositivos médicos
  • EE. UU.: Nombran a Dr. Woodcock, antiguo jefe de CDER, Comisionario Interino del FDA
  • EE. UU.: Exención de mas dispositivos Clase I de los requerimientos de 510(k) y proponen exención para dispositivos Clase II/no clasificados
  • EE. UU.: FDA publica plan de acción para inteligencia artificial/aprendizaje de maquina
  • EE. UU.: Recomendaciones actualizadas para el etiquetado de morceladores laparoscópicos eléctricos
  • EE. UU.: Guía sobre consideraciones regulatorias para productos de microagujas
  • EE. UU.: Resumen Programa de Tecnologías Mas Seguras en nuevo documento final de orientación
  • EE. UU.: Publican criterio de funcionamiento especifico de los dispositivos en documentos finales de orientación
  • EE. UU.: Nuevo documento guía discute como obtener información del FDA acerca de productos de combinación
  • EE. UU.: Publican documento guía sobre como realizar ensayos con embriones de ratón para dispositivos para tecnología de reproducción asistida
  • EE. UU.: Redactan consideraciones técnicas para demostrar CEM en dispositivos médicos
  • EE. UU.: Extienden fecha de conformidad para accesorios necesarios para AED
  • EE. UU.: Publican últimos documentos guía para dispositivos médicos relacionados a COVID-19
  • EE. UU.: FDA implementa certificación para dispositivos no exportados desde los EE. UU.
  • EE. UU.: Desarrollan mecanismo de seguimiento para la presentación de documentos antes de la comercialización de dispositivos médicos
  • EE. UU.: FDA actualiza la base de datos para normas de consenso reconocidas

Noticias de América Central y América del Sur

  • Argentina: Aceptan certificaciones ISO 13485 y MDSAP para apoyar el cumplimiento de BPF
  • Argentina: Extensión del mecanismo de registro de emergencia para productos médicos críticos; proceso para transición a registro completo
  • Argentina: Nueva prórroga para exenciones para mascarillas, guantes y termómetros IR
  • Brasil: Actualizan requerimientos para certificación INMETRO
  • Colombia: Actualizan formularios para el registro de dispositivos médicos
  • México: Plazo de cinco días para el examen de solicitudes para ciertos dispositivos
  • Perú: Aceptaran por un tiempo limitado ciertos Certificados BPF expirados

Noticias de Asia, África y el Medio Oriente

  • Australia: Cambios regulatorios para dispositivos hechos a la medida serán vigentes a partir del 25 de febrero 2021
  • Australia: Reformas a la regulación de dispositivos médicos basados en software vigentes a partir del 25 de febrero 2021
  • Australia: Publican documento guía actualizado sobre folletos de información para pacientes de dispositivos médicos y tarjetas de implante
  • Australia: Publican guía para apoyar la presentación de Declaraciones de Conformidad para dispositivos médicos Clase I no estériles, sin función de medición, y DMDIVs Clase 1
  • Australia: Actualizan documento guía sobre determinaciones para prioridad de solicitantes
  • China: Nuevas actualizaciones al ‘Catalogo de Clasificación de Dispositivos Médicos’
  • China: Aprueban ‘Regulaciones para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos (Borrador Revisado)’
  • China: Redactan directrices técnicas para el uso de datos de estudios clínicos de DMDIV en el extranjero
  • China: ‘Documento Guía sobre Datos del Mundo Real para la Evaluación Clínica de Dispositivos Médicos (Implementación de estudio)’
  • China: Publican cinco directrices generales para la denominación
  • China: Publican directrices para el examen técnico para el registro de siete tipos de DMDIV
  • China: Piden comentarios sobre proyectos de normas para contraceptivos intrauterinos que contienen cobre
  • Egipto: Redactan norma para próstesis externa de extremidades y ortesis externa
  • Hong Kong: Extienden prueba de la aprobación rápida de las aplicaciones de listado para dispositivos médicos generales Clase II/III/IV
  • Hong Kong: Extienden prueba para asesorar la aceptabilidad de aprobaciones para mercadeo de China o Corea para apoyar una aplicación de listado de MDACS
  • India: Periodo de gracia de seis meses para ciertos importadores/fabricantes existentes de nebulizadores, dispositivos para monitorear la presión arterial, termómetros digitales y glucómetros
  • India/Reino Unido: MoU sobre cooperación en el área de regulaciones para productos médicos
  • Japón: Orden Ministerial de QMS para alinear con ISO 13485
  • Japón: Revisión parcial a la ‘Regulación para la Ejecución de la Ley para Asegurar la Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos Incluyendo Farmacéuticos y Dispositivos Médicos’
  • Kenia: Nueva norma establece especificaciones para bateas riñoneras
  • Corea (Republica de): Proponen enmiendas para las reglas sobre BPF para dispositivos médicos y DMDIV
  • Malasia: Nuevo documento guía sobre mascarillas médicas y respiradores
  • Malasia: Guía borrador sobre agrupaciones generales de dispositivos médicos
  • Arabia Saudita: Tasas detalladas que aplican a variaciones de MDMA
  • Arabia Saudita: Solicitudes para autorización de mercadeo todavía pueden ser presentadas vía la ruta de GHTF
  • Singapur: Implementación de UDI comenzara en 2022
  • Sudáfrica: Tasas pagaderas a SAHPRA
  • Taiwán: Inspecciones in situ de fabricantes extranjeros son pospuestas debido a COVID-19
  • Taiwán: Redactan reglas para la concesión de licencias, listados y declaraciones anuales de dispositivos médicos
  • Taiwán: Redactan ‘Normas de Aplicación para el Decreto de Dispositivos Médicos’
  • Taiwán: Solicitan comentarios sobre borrador para requerimientos de UDI para dispositivos médicos
  • Taiwán: Redactan regulaciones para inspecciones fronterizas y la examinación de condones y mascarillas medicas importados
  • Uganda: Proyecto de normas para hisopos de algodón médicos, yesos adhesivos, hisopos de alcohol, y gafas de protección médicas
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