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Our Latest Publication:    August 2026 – Volume 23, Issue 3
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November 2020 – Volume 17, Issue 4

£99.00

  • Brexit: Understanding the medical device regulatory regime in Great Britain and Northern Ireland after 31 December 2020 (end of Brexit transition period)
  • Biological evaluation: The Biological Evaluation Plan – An approach to the biological evaluation of medical devices with a focus on substance-based medical devices
  • SaMD: The evolving regulation of software as a medical device in the USA
  • Reprocessing: Considerations for reprocessing reusable ophthalmic devices
  • Peru: An overview of the regulatory requirements that apply to medical devices and IVDs in Peru
  • Medical device regulatory news updates from Australia, Brazil, China, Egypt, El Salvador, European Union, India, Ireland, Israel, Kenya, Korea (Republic of), Malaysia, Netherlands, Peru, Portugal, Russian Federation, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Switzerland, Taiwan, Tanzania, Uganda, the USA and Vietnam

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In English

Understanding the medical device regulatory regime in Great Britain and Northern Ireland after 31 December 2020 (end of Brexit transition period)

The UK exited the European Union (EU) on 31 January 2020. A transition period exists until 31 December 2020, during which time medical devices continue to be regulated as if the UK is still a part of the EU. After the transition period, the regulatory regime for medical devices in the UK will change, with a further split in regulation between Great Britain and Northern Ireland, as summarised in this article by Alison Dennis. The EU CE mark will continue to be recognised in the whole of the UK until 30 June 2023, but there will be alternative regimes for devices placed solely on the market in the UK, which certain manufacturers might choose instead. Whichever regime is chosen, for devices placed on the market anywhere in the UK, there will be requirements to register with the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency both the devices and either the UK manufacturer or the person in the new role of UK Responsible Person.

The Biological Evaluation Plan: An approach to the biological evaluation of medical devices with a focus on substance-based medical devices

Manufacturers must assess the biocompatibility of their medical devices as part of the process for obtaining the CE mark. The biocompatibility safety requirement can be met by applying the ISO 10993 series of standards, which are considered the state-of-the-art for biological evaluation. ISO 10993-1:2018 outlines the approach to biological evaluation within the risk management process that should be carried out based on Article 10, paragraph 2 of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and in particular based on Annex I, Chapter II, paragraph 10.1b. The purpose of this article by Chiara Picotti, Donatella Gaiofatto, Tiziana Pecora and the AFI Regulatory Affairs Working Group on Medical Devices is to identify the steps in the biological evaluation process. In particular, the article looks at the structure of the Biological Evaluation Plan as defined by ISO 10993-1, taking into account the risk assessment approach, potential critical issues relating to medical devices based on substances, and medical devices already on the market with available biocompatibility data.

The evolving regulation of software as a medical device in the USA

The amount of software used in medical devices has significantly increased over the last 40 years, and software as a medical device (SaMD) is projected to increase at a rate of almost 22% over the next seven years in the USA alone. Rapidly evolving SaMD has resulted in the US Food and Drug Administration (FDA) adopting IEC 62304, as well as issuing the guidance Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation, the draft guidance Clinical Decision Support Software, the Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program, and a Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD), as part of a coherent strategy to shift from the old paradigm of evaluating medical devices to a more innovative regulatory structure designed to keep pace with the speed of innovation of medical device software. In this article, Christopher Fulmer explains how the FDA is shifting its focus to certifying companies and their core processes, while relying on them to execute such processes effectively, thereby enabling the Agency to focus on product-specific clinical validations. This regulatory shift will enable the FDA to ensure better safety and efficacy while reducing the regulatory burdens and keeping pace with rapidly evolving SaMD.

Reprocessing of reusable ophthalmic devices

The purpose of this article by Anuradha Iyer is to examine the efficacy of high-level disinfection for semi-critical ophthalmic devices and to highlight the importance of cleaning and disinfection validation studies. In this case study, the cleaning and disinfection protocol for reprocessing a semi-critical ophthalmic device was based on information collected from literature reviews, case studies, the US Food and Drug Administration guidance document entitled, Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling, and the Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008 from the US Centers for Disease Control. High-level disinfection is stated to be the minimum acceptable process for semi-critical devices to ensure that the validation criteria of a 6 log10 reduction of Mycobacterium species is met. This article looks at whether this is always the case.

An overview of the regulatory requirements that apply to medical devices and IVDs in Peru

The regulatory system for medical devices is still linked to that of medicinal products in the Republic of Peru and there is a single national authority for pharmaceutical products and medical devices, including in vitro diagnostic medical devices (IVDs). This article by Juan Olivares Leon details all the relevant legislation and summarises the requirements for establishment licensing and product registration, including typical evaluation timeframes and fees. The article also lists the information that must be included on product labels and in the Instructions for Use. Clinical requirements, and vigilance and post-market surveillance requirements are also addressed.

 

News Updates from Europe

  • EU: Common Specifications for the reprocessing of single-use devices
  • EU: EUDAMED actor registration module to launch in December 2020
  • EU: Guidance on adverse incident reporting of insulin infusion pumps and integrated meter systems
  • EU: Notified Bodies may use MDSAP reports to inform their surveillance activities
  • Ireland: Proposed medical device fees for 2021
  • Ireland: Basic check list issued to help Class I manufacturers comply with the MDR
  • Netherlands: Emergency use of non-CE-marked medical devices has now ended
  • Portugal: New Medical Device Information System (SIDM) to be launched
  • Switzerland: Information leaflet updated on exemptions for non-compliant devices

News Updates from North America

  • USA: FDA medical device user fees for fiscal year 2021 increase by about 7%
  • USA: Proposed changes to regulations covering ‘intended use’
  • USA: Non-invasive bone growth stimulators proposed for down-classification
  • USA: Reclassification of CMV DNA quantitative assay devices proposed
  • USA: Two guidances published to support Safety and Performance Based Pathway
  • USA: FDA issues final guidance on breast implant labelling recommendations
  • USA: Guidance published on policy and considerations for multiple function device products
  • USA: Updated guidance on the use of ISO 10993-1 for biological evaluation of medical devices
  • USA: Two updated guidance documents issued for blood glucose monitoring test systems
  • USA: Updated guidance on conducting clinical trials of medical devices during the COVID-19 pandemic
  • USA: New guidance on recognition and withdrawal of voluntary consensus standards
  • USA: Technical considerations for non-clinical assessment of nitinol-containing medical devices
  • USA: Guidance issued on Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Pilot Program
  • USA: Draft principles for selecting, developing, modifying, and adapting PRO instruments
  • USA: Advice provided on adverse event reporting for devices under EUAs or subject to COVID-19 related guidance
  • USA: CDRH publishes proposed guidance development lists for fiscal year 2021

News Updates from Central & South America

  • Brazil: Market access process is simplified for Class II devices
  • Brazil: Changes to conformity assessment requirements for certain single use devices
  • Brazil: Certified translations of documents waived
  • Brazil: Uploading Instructions for Use to ANVISA portal becomes mandatory
  • Brazil: New guide on cybersecurity is released by ANVISA
  • El Salvador: Technical Regulation published to set requirements for medical use face masks
  • Peru: Technical document on exceptional health authorisation of medical devices in the research stage
  • Peru: Validation guidelines for IVDs under clinical investigation in the context of the COVID-19 pandemic

News Updates from Asia, Africa & the Middle East

  • Australia: Updates to the definitions of medical device, accessory, instructions for use, user, and reusable surgical instrument
  • Australia: Changes to the definition of, and requirements for, systems and procedure packs
  • Australia: Changes to ARTG inclusion process for certain Class I devices
  • Australia: Reminder about deadlines for up-classification of surgical mesh devices
  • Australia: Expedited recall system established for faulty or unauthorised COVID-19 devices
  • Australia: New compliance dashboard for post-market medical device reviews
  • Australia: Advice provided on TGA’s approach to certain delays to conformity assessment re-certification
  • Australia: Second consultation on implementing a UDI system is underway
  • Australia: Adverse event reporting enhancements proposed
  • China: First phase of UDI implementation delayed until 2021
  • China: Simplified registration process for imported devices that move production to China
  • China: Updated catalogue of Class III devices requiring clinical trial approval has been published
  • China: New medical devices and IVDs to be exempt from clinical trials
  • China: Medical device registration certificates to be issued electronically as part of pilot
  • China: Feedback sought on cybersecurity guideline
  • China: New medical device industry standards published
  • China: Basic safety and performance requirements for various medical electrical equipment
  • China: Two new standards for medical electrical dental equipment
  • Egypt: Four standards drafted for intravascular catheters
  • Egypt: Two draft standards proposed relating to medical suction equipment
  • India: Proposed list of medical device product classifications released
  • India: Online applications mandatory for Certificates of Free Sale, Market Standing Certificates, and Non-Conviction Certificates
  • India: Fees not required for simple address change of an Authorised Agent
  • Israel: Updated mandatory standard on cardiac defibrillators has entered into force
  • Kenya: New standard sets specifications of kidney trays
  • Korea (Republic of): Proposed classification changes for medical respirators and SaMD
  • Korea (Republic of): Fee increases, extra review staff, and changes to fee provisions are proposed
  • Korea (Republic of): Draft Act on developing and supplying medical products in response to an emergency
  • Malaysia: Updated policy on implementation and enforcement of rules relating to the refurbishment of medical devices
  • Malaysia: Guidance on requirements for registration of Conformity Assessment Bodies
  • Malaysia: New guidance on the requirements for medical device advertisements
  • Russian Federation: Regulatory changes for software as a medical device
  • Russian Federation: Consultation held on proposed changes to rules for conducting biological evaluation studies
  • Saudi Arabia: UDI database launched and compliance dates set
  • Saudi Arabia: Further extension on use of evidence of regulatory compliance in other jurisdictions
  • Saudi Arabia: Six updated guidance documents published
  • Singapore: CNs arising from updates to labels and IFU triggered by the EU MDR and IVDR
  • South Africa: SAHPRA has relocated
  • South Africa: Application process for a clinical evaluation of a medical device or IVD
  • South Africa: Additional guidance provided on performance evaluation of point-of-care COVID-19 serology antibody test kits
  • South Africa: Communication to stakeholders on licensing and regulatory requirements for medical and respirator masks during the COVID-19 pandemic
  • Taiwan: Proposed fee increases for licensing and registration of medical equipment
  • Taiwan: Proposed rules for classification of medical devices
  • Taiwan: Quality of imported medical masks to be examined
  • Tanzania: Standard drafted to set specifications for surgical face masks
  • Uganda: Standard drafted on petrolatum gauze
  • Vietnam: Certain medical sector fees reduced until end of 2020

News Updates with Global Interest

  • IMDRF: Proposed update to document on PMCF studies
  • ISO: International standard on medical device clinical investigations is updated
  • ISO: New guidance on post-market surveillance for medical device manufacturers

En Français

Comprendre la réglementation des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne et en Irlande du Nord après le 31 décembre 2020 (fin de la période de transition du Brexit)

Le Royaume-Uni a quitté l’Union européenne (UE) le 31 janvier 2020. Une période de transition existe jusqu’au 31 décembre 2020, période pendant laquelle les dispositifs médicaux continuent d’être réglementés comme si le Royaume-Uni faisait toujours partie de l’UE. Après la période de transition, le régime réglementaire des dispositifs médicaux au Royaume-Uni changera, avec une séparation de la réglementation entre la Grande-Bretagne et l’Irlande du Nord, comme le résume cet article d’Alison Dennis. Le marquage CE de l’UE continuera à être reconnu dans tout le Royaume-Uni jusqu’au 30 juin 2023, mais il y aura des régimes alternatifs pour les dispositifs placés uniquement sur le marché au Royaume-Uni, que certains fabricants pourraient choisir à la place. Quel que soit le régime choisi, pour les dispositifs mis sur le marché partout au Royaume-Uni, il sera nécessaire d’enregistrer auprès de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency à la fois les dispositifs et le fabricant britannique ou la personne dans le nouveau rôle de personne responsable britannique.

Le plan d’évaluation biologique: une approche de l’évaluation biologique des dispositifs médicaux avec un focus sur les dispositifs médicaux à base de substances

Les fabricants doivent évaluer la biocompatibilité de leurs dispositifs médicaux dans le cadre du processus d’obtention du marquage CE. L’exigence de sécurité de biocompatibilité peut être satisfaite en appliquant la série de normes ISO 10993, qui sont considérées comme l’état de l’art pour l’évaluation biologique. L’ISO 10993-1: 2018 décrit l’approche de l’évaluation biologique dans le cadre du processus de gestion des risques qui devrait être réalisée sur la base de l’article 10, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux et en particulier sur la base de l’annexe I, chapitre II, paragraphe 10.1b. Le but de cet article de Chiara Picotti, Donatella Gaiofatto, Tiziana Pecora et le Groupe de travail AFI Affaires réglementaires sur les dispositifs médicaux est d’identifier les étapes du processus d’évaluation biologique. En particulier, l’article examine la structure du plan d’évaluation biologique tel que défini par l’ISO 10993-1, en tenant compte de l’approche d’évaluation des risques, des problèmes critiques potentiels liés aux dispositifs médicaux basés sur des substances et des dispositifs médicaux déjà sur le marché avec des données de biocompatibilité disponible.

La réglementation évolutive du logiciel en tant que dispositif médical aux États-Unis

Le nombre de logiciels utilisés dans les dispositifs médicaux a considérablement augmenté au cours des 40 dernières années, et les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) devraient augmenter à un taux de près de 22% au cours des sept prochaines années rien qu’aux États-Unis. L’évolution rapide du SaMD a conduit la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à adopter la norme IEC 62304, ainsi qu’à publier le guide Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation, le projet de guide Clinical Decision Support Software, le Digital Health Software Precertification (Pré-certification) et un Cadre réglementaire proposé pour les modifications des logiciels basés sur l’intelligence artificielle / l’apprentissage automatique (AI / ML) en tant que dispositif médical (SaMD), dans le cadre d’une stratégie cohérente pour passer de l’ancien paradigme d’évaluation dispositifs médicaux à une structure réglementaire plus innovante conçue pour suivre le rythme de l’innovation des logiciels de dispositifs médicaux. Dans cet article, Christopher Fulmer explique comment la FDA se concentre sur la certification des entreprises et leurs processus de base, tout en comptant sur elles pour exécuter ces processus de manière efficace, permettant ainsi à l’Agence de se concentrer sur les validations cliniques spécifiques aux produits. Ce changement de réglementation permettra à la FDA d’assurer une meilleure sécurité et efficacité tout en réduisant les charges réglementaires et en suivant le rythme de l’évolution rapide du SaMD.

Retraitement des dispositifs ophtalmiques réutilisables

Le but de cet article d’Anuradha Iyer est d’examiner l’efficacité de la désinfection de haut niveau pour les dispositifs ophtalmiques semi-critiques et de souligner l’importance des études de validation du nettoyage et de la désinfection. Dans cette étude de cas, le protocole de nettoyage et de désinfection pour le retraitement d’un dispositif ophtalmique semi-critique était basé sur des informations recueillies à partir de revues de la littérature, d’études de cas, du document d’orientation de la Food and Drug Administration des États-Unis intitulé Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling, el le document Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008 des Centers for Disease Control des États-Unis. La désinfection de haut niveau est considérée comme le processus minimum acceptable pour les dispositifs semi-critiques afin de garantir que les critères de validation d’une réduction de 6 log10 des espèces de Mycobacterium sont respectés. Cet article examine si c’est toujours le cas.

Un aperçu des exigences réglementaires qui s’appliquent aux dispositifs médicaux et aux DIV au Pérou

Le système de réglementation des dispositifs médicaux est toujours lié à celui des médicaments en République du Pérou et il y a une autorité nationale unique pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). Cet article de Juan Olivares Leon détaille toute la législation pertinente et résume les exigences en matière de licence d’établissement et d’enregistrement des produits, y compris les délais et les frais d’évaluation typiques. L’article énumère également les informations qui doivent figurer sur les étiquettes des produits et dans les instructions d’utilisation. Les exigences cliniques et les exigences de vigilance et de surveillance post-commercialisation sont également abordées.

 

Nouvelles Européennes

  • UE: Spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique
  • UE: lancement du module d’enregistrement des acteurs EUDAMED en décembre 2020
  • UE: Guide sur la notification des incidents indésirables des pompes à perfusion d’insuline et des systèmes de mesure intégrés
  • UE: les organismes notifiés peuvent utiliser les rapports MDSAP pour communiquer leurs activités de surveillance
  • Irlande: frais proposés pour les dispositifs médicaux pour 2021
  • Irlande: liste simple publiée pour aider les fabricants de classe I à satisfaire la RDM
  • Pays-Bas: l’utilisation d’urgence de dispositifs médicaux non marqués CE est désormais terminée
  • Portugal: lancement d’un nouveau système d’information sur les dispositifs médicaux (SIDM)
  • Suisse: dépliant d’information mis à jour sur les exemptions pour les dispositifs non conformes

Nouvelles en Amérique du Nord

  • États-Unis: les frais d’utilisation des dispositifs médicaux de la FDA pour l’exercice 2021 augmentent d’environ 7%
  • États-Unis: proposition de modification de la réglementation relative à «l’utilisation prévue»
  • États-Unis: des stimulateurs de croissance osseuse non invasifs proposés pour une classe inférieure
  • États-Unis: proposition de reclassement des dispositifs d’analyse quantitative de l’ADN du CMV
  • États-Unis: deux guides publiés pour soutenir le Cheminement basé sur la Sécurité et la Performance
  • États-Unis: la FDA publie des directives finales sur les recommandations d’étiquetage des implants mammaires
  • États-Unis: Guide publié sur la politique et les considérations relatives aux produits de dispositifs multifonctions
  • États-Unis: nouveau guide sur l’utilisation de l’ISO 10993-1 pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux
  • États-Unis: publication de deux documents d’orientation mis à jour pour les systèmes de test de surveillance de la glycémie
  • États-Unis: directives mises à jour sur la conduite d’essais cliniques de dispositifs médicaux pendant la pandémie de COVID-19
  • États-Unis: nouvelle orientation sur la reconnaissance et le retrait des normes consensuelles volontaires
  • États-Unis: considérations techniques pour l’évaluation non clinique des dispositifs médicaux contenant du nitinol
  • États-Unis: Guide publié sur le Programme pilote de Système d’Accréditation pour l’Evaluation de la Conformité (ASCA)
  • États-Unis: projet de principes pour la sélection, le développement, la modification et l’adaptation des instruments PRO
  • États-Unis: conseils fournis sur la notification des événements indésirables pour les dispositifs sous EUA ou soumis aux directives relatives au COVID-19
  • États-Unis: le CDRH publie des propositions de listes de développement des orientations pour l’exercice 2021

Nouvelles en Amérique central et du sud

  • Brésil: le processus d’accès au marché est simplifié pour les dispositifs de classe II
  • Brésil: modifications des exigences d’évaluation de la conformité pour certains dispositifs à usage unique
  • Brésil: renonciation aux traductions certifiées de documents
  • Brésil: le téléchargement des instructions d’utilisation sur le portail ANVISA devient obligatoire
  • Brésil: un nouveau guide sur la cybersécurité est publié par l’ANVISA
  • El Salvador: publication d’un règlement technique fixant les exigences relatives aux masques faciaux à usage médical
  • Pérou: Document technique sur l’autorisation sanitaire exceptionnelle des dispositifs médicaux au stade de la recherche
  • Pérou: Directives de validation des DIV faisant l’objet d’une investigation clinique dans le contexte de la pandémie COVID-19

Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient

  • Australie: mises à jour des définitions de dispositif médical, accessoire, mode d’emploi, utilisateur et instrument chirurgical réutilisable
  • Australie: modifications de la définition et des exigences relatives aux systèmes et aux packs de procédures
  • Australie: modifications du processus d’inclusion ARTG pour certains dispositifs de classe I
  • Australie: rappel sur les dates limites pour la classifier les dispositifs chirurgicaux en treillis dans una classe supérieure
  • Australie: système de rappel accéléré mis en place pour les dispositifs COVID-19 défectueux ou non autorisés
  • Australie: nouveau tableau de bord de conformité pour les examens post-commercialisation des dispositifs médicaux
  • Australie: conseils fournis sur l’approche de TGA face à certains retards dans la recertification de l’évaluation de la conformité
  • Australie: une deuxième consultation sur la mise en œuvre d’un système UDI est en cours
  • Australie: améliorations proposées pour la notification des événements indésirables
  • Chine: la première phase de mise en œuvre de l’UDI est retardée jusqu’en 2021
  • Chine: processus d’enregistrement simplifié pour les dispositifs importés qui passent à la production en Chine
  • Chine: mis à jour du catalogue des dispositifs de classe III nécessitant l’approbation des essais cliniques a été publié
  • Chine: les nouveaux dispositifs médicaux et DIV seront exemptés des essais cliniques
  • Chine: les certificats d’enregistrement des dispositifs médicaux seront délivrés électroniquement dans le cadre d’un projet pilote
  • Chine: commentaires demandés sur la directive sur la cybersécurité
  • Chine: publication de nouvelles normes de l’industrie des dispositifs médicaux
  • Chine: exigences de base en matière de sécurité et de performance pour divers équipements électromédicaux
  • Chine: deux nouvelles normes pour les équipements dentaires électromédicaux
  • Égypte: quatre normes rédigées pour les cathéters intravasculaires
  • Égypte: deux projets de normes proposés concernant les équipements médicaux d’aspiration
  • Inde: publication d’une liste proposée de classifications de produits de dispositifs médicaux
  • Inde: demandes en ligne obligatoires pour les certificats de vente libre, les certificats de marché et les certificats de non-condamnation
  • Inde: frais non requis pour le simple changement d’adresse d’un agent autorisé
  • Israël: la norme obligatoire mise à jour sur les défibrillateurs cardiaques est entrée en vigueur
  • Kenya: de nouvelles normes définissent les spécifications des plateaux rénaux
  • Corée (République de): proposition de changements de classification pour les respirateurs médicaux et les SaMD
  • Corée (République de): des augmentations de frais, du personnel d’examen supplémentaire et des modifications des dispositions relatives aux frais sont proposés
  • Corée (République de): projet de loi sur le développement et la fourniture de produits médicaux en cas d’urgence
  • Malaisie: politique mise à jour sur la mise en œuvre et l’application des règles relatives à la remise à neuf des dispositifs médicaux
  • Malaisie: Guide sur les exigences d’enregistrement des organismes d’évaluation de la conformité
  • Malaisie: nouvelles orientations sur les exigences relatives aux publicités pour dispositifs médicaux
  • Fédération de Russie: modifications de la réglementation pour les logiciels en tant que dispositif médical
  • Fédération de Russie: consultation sur les propositions de modification des règles de conduite des études d’évaluation biologique
  • Arabie saoudite: base de données UDI lancée et dates de conformité fixées
  • Arabie saoudite: extension de l’utilisation des preuves de conformité réglementaire dans d’autres juridictions
  • Arabie saoudite: publication de six documents d’orientation mis à jour
  • Singapour: des CN découlant de la mise à jour des étiquettes et des instructions d’utilisation déclenchées par la RDM et la RDIV de l’UE
  • Afrique du Sud: le SAHPRA a déménagé
  • Afrique du Sud: procédure de demande d’évaluation clinique d’un dispositif médical ou d’un DIV
  • Afrique du Sud: des conseils supplémentaires sont fournis sur l’évaluation des performances des kits de test sérologique des anticorps anti-COVID-19 au point de service
  • Afrique du Sud: Communication aux parties prenantes sur l’octroi de licences et les exigences réglementaires pour les masques médicaux et respiratoires pendant la pandémie COVID-19
  • Taïwan: proposition d’augmentation des frais de licence et d’enregistrement du matériel médical
  • Taïwan: règles proposées pour la classification des dispositifs médicaux
  • Taïwan: qualité des masques médicaux importés à examiner
  • Tanzanie: Norme rédigée pour définir les spécifications des masques chirurgicaux
  • Ouganda: Norme rédigée sur la gaze de vaseline
  • Vietnam: certains frais du secteur médical réduits jusqu’à fin 2020

Nouvelles d’Intérêt Mondial

  • IMDRF: proposition de mise à jour du document sur les études PMCF
  • ISO: mise à jour de la norme internationale sur les investigations cliniques des dispositifs médicaux
  • ISO: nouveau guide sur la surveillance post-commercialisation pour les fabricants de dispositifs médicaux

Auf Deutsch

Das Regulierungssystems für Medizinprodukte in Großbritannien und Nordirland nach dem 31. Dezember 2020 (Ende der Brexit-Übergangszeit)

Das Vereinigte Königreich ist am 31. Januar 2020 aus der Europäischen Union (EU) ausgetreten. Bis zum 31. Dezember 2020 besteht eine Übergangsfrist. Während dieser Zeit werden Medizinprodukte weiterhin reguliert, als ob das Vereinigte Königreich immer noch Teil der EU wäre. Nach der Übergangszeit wird sich das Regulierungssystem für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich ändern, mit einer weiteren Aufteilung der Regulierung zwischen Großbritannien und Nordirland, wie in diesem Artikel von Alison Dennis zusammengefasst. Das EU-CE-Zeichen wird bis zum 30. Juni 2023 im ganzen Vereinigten Königreich weiterhin anerkannt. Es wird jedoch alternative Regelungen für Produkte geben, die ausschließlich im Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht werden und die manche Hersteller stattdessen wählen könnten. Unabhängig von der gewählten Regelung müssen für Produkte, die im Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht werden, sowohl die Produkte als auch der britische Hersteller bzw. die Person in der neuen Rolle der Verantwortlichen Person des Vereinigten Königreichs bei der Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte registriert werden.

Der Plan der biologischen Bewertung: Ein Ansatz zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten mit Schwerpunkt auf substanzbasierten Medizinprodukten

Hersteller müssen die Biokompatibilität ihrer Medizinprodukte im Rahmen des Verfahrens zur Erlangung des CE-Zeichens bewerten. Die Sicherheitsanforderungen an die Biokompatibilität kann durch Anwendung der Normenreihe ISO 10993 erfüllt werden, die als Stand der Technik für die biologische Bewertung gelten. ISO 10993-1: 2018 beschreibt den Ansatz zur biologischen Bewertung im Rahmen des Risikomanagementprozesses, der auf der Grundlage von Artikel 10, Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und insbesondere auf Anhang I, Kapitel II, Absatz 10.1b durchgeführt werden sollte. Der Zweck dieses Artikels von Chiara Picotti, Donatella Gaiofatto, Tiziana Pecora und der AFI-Arbeitsgruppe für Regulierungsangelegenheiten für Medizinprodukte besteht darin, die Schritte im biologischen Bewertungsprozess herauszustellen. Der Artikel befasst sich insbesondere mit der Struktur des biologischen Bewertungsplans gemäß ISO 10993-1 unter Berücksichtigung des Risikobewertungsansatzes, potenzieller kritischer Probleme im Zusammenhang mit substanzbasierten Medizinprodukten, und Medizinprodukten mit verfügbaren Biokompatibilitätsdaten, die sich bereits auf dem Markt befinden.

Die Entwicklung der Regulierung von Software als Medizinprodukt in den USA

Die Anzahl an Software, die in Medizinprodukten verwendet wird, hat in den letzten 40 Jahren erheblich zugenommen, und Software als Medizinprodukt (SaMD) wird allein in den USA in den nächsten sieben Jahren voraussichtlich um fast 22% zunehmen. Die sich schnell entwickelnde SaMD hat dazu geführt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die IEC 62304 übernommen und das Leitliniendokument Software als Medizinprodukt (SaMD) Klinische Bewertung, den Leitlinien-Entwurf Software zur Unterstützung klinischer Entscheidungen, das Vorzertifizierung für digitale Gesundheitssoftware (Pre-Cert)-Programm und einen Vorschlag für den Rechtsrahmen für Änderungen der auf künstlicher Intelligenz/maschinellem Lernen (AI/ML) basierenden Software als Medizinprodukt (SaMD) als Teil einer kohärenten Strategie herausgegeben hat, um von dem überholten Paradigma der Bewertung von Medizinprodukte abzukommen hin zu einer innovativeren Regulierungsstruktur, die mit der Innovationsgeschwindigkeit von Medizinprodukte-Software Schritt halten kann. In diesem Artikel erklärt Christopher Fulmer, wie die FDA ihren Fokus auf die Zertifizierung von Unternehmen und deren Kernprozessen verlagert, während sie sich darauf verlassen, dass diese Prozesse effektiv ausgeführt werden, wodurch sich die Agentur auf produktspezifische klinische Validierungen konzentrieren kann. Diese regulatorische Verschiebung wird es der FDA ermöglichen, eine bessere Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, gleichzeitig die regulatorischen Arbeitsbelastungen zu verringern und mit der sich schnell entwickelnden SaMD Schritt zu halten.

Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren ophthalmologischen Produkten

Der Zweck dieses Artikels von Anuradha Iyer ist es, die Wirksamkeit einer hochgradigen Desinfektion für halbkritische ophthalmologische Produkte zu untersuchen und die Bedeutung von Validierungsstudien zur Reinigung und Desinfektion hervorzuheben. In dieser Fallstudie basierte das Reinigungs- und Desinfektionsprotokoll für die Wiederaufbereitung eines halbkritischen ophthalmologischen Produkte auf Informationen, die aus Literaturrecherchen, Fallstudien und dem Leitliniendokument der US-amerikanischen Food and Drug Administration mit dem Titel Wiederaufbereitung von Medizinprodukten im Gesundheitswesen: Validierungsmethoden und Kennzeichnung sowie der Richtlinie für Desinfektion und Sterilisation in Gesundheitseinrichtungen, 2008 von den US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle von Krankheiten stammen. Eine hochgradige Desinfektion wird als minimal akzeptabler Prozess für halbkritische Produkte angegeben, um sicherzustellen, dass die Validierungskriterien einer 6 log10-Reduktion von Mycobacterium-Arten erfüllt sind. In diesem Artikel wird untersucht, ob dies immer der Fall ist.

Ein Überblick über die gesetzlichen Anforderungen, die für Medizinprodukte und IVDs in Peru gelten

Das Regulierungssystem für Medizinprodukte in der Republik Peru ist nach wie vor mit dem System für Arzneimittel verbunden, und es gibt eine einzige nationale Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVDs). Dieser Artikel von Juan Olivares Leon enthält Einzelheiten zu allen relevanten Rechtsvorschriften und fasst die Anforderungen für die Lizenzierung und Produktregistrierung zusammen, einschließlich typischer Bewertungszeiträume und Gebühren. Der Artikel listet auch die Informationen auf, die auf den Produktetiketten und in der Gebrauchsanweisung enthalten sein müssen. Klinische Anforderungen sowie Anforderungen an Wachsamkeit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen werden ebenfalls angesprochen.

 

Nachrichten aus Europa

  • EU: Gemeinsame Spezifikationen für die Wiederaufbereitung von Einweg-Produkten
  • EU: EUDAMED-Modul zur Registrierung von Akteuren wird im Dezember 2020 eingeführt
  • EU: Leitlinien zur Meldung unerwünschter Ereignisse mit Insulininfusionspumpen und integrierten Zählersystemen
  • EU: Benannte Stellen können MDSAP Berichte für Ihre Überwachungsaktivitäten benutzen
  • Irland: Vorgeschlagene Medizinproduktegebühren für 2021
  • Irland: Einfache Checkliste, um Hersteller der Klasse I bei der Erfüllung der MDR zu helfen
  • Niederlande: Der Notfallgebrauch von Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichnung wurde eingestellt
  • Portugal: Einführung eines neuen Informationssystems für Medizinprodukte (SIDM)
  • Schweiz: Informationsbroschüre über Ausnahmen für nicht konforme Produkte aktualisiert

Nachrichten aus Nordamerika

  • USA: Die Nutzungsgebühren der FDA für Medizinprodukte steigen um ca. 7% im Geschäftsjahr 2021
  • USA: Vorgeschlagene Änderungen der Vorschriften im Zusammenhang mit dem Verwendungszweck
  • USA: Nicht-invasive Knochenwachstumsstimulatoren zur Herabstufung vorgeschlagen
  • USA: Neueinstufung von quantitativen CMV-DNA-Testprodukten vorgeschlagen
  • USA: Zwei Leitlinien zur Unterstützung des Sicherheits- und Leistungsbasierten Pfades veröffentlicht
  • USA: Die FDA gibt endgültige Leitlinien zu Empfehlungen zur Kennzeichnung von Brustimplantaten heraus
  • USA: Leitfaden zu Richtlinien und Überlegungen für multifunktionale Produkte veröffentlicht
  • USA: Neue Leitlinien zur Verwendung von ISO 10993-1 zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten
  • USA: Zwei aktualisierte Leitfäden für Blutzuckermesssysteme
  • USA: Aktualisierte Leitlinien zur Durchführung klinischer Studien mit Medizinprodukten während der COVID-19-Pandemie
  • USA: Neue Leitlinien zur Anerkennung und Rücknahme freiwilliger Konsensstandards
  • USA: Technische Überlegungen zur nichtklinischen Beurteilung von Nitinol-haltigen Medizinprodukten
  • USA: Leitlinien zum Akkreditierungssystem für das Konformitätsbewertungs-Pilotprogramm (ASCA)
  • USA: Entwurf von Grundsätzen für die Auswahl, Entwicklung, Änderung und Anpassung von PRO-Instrumenten
  • USA: Beratung zur Meldung unerwünschter Ereignisse mit Produkten im Rahmen von EUAs oder im Rahmen von COVID-19-Richtlinien
  • USA: CDRH veröffentlicht vorgeschlagene Listen zur Entwicklung von Leitlinien für das Geschäftsjahr 2021

Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

  • Brasilien: Der Marktzugangsprozess für Produkte der Klasse II wird vereinfacht
  • Brasilien: Änderungen der Konformitätsbewertungsanforderungen an bestimmte Einwegprodukte
  • Brasilien: Auf beglaubigte Übersetzungen von Dokumenten wurde verzichtet
  • Brasilien: Das Hochladen von Gebrauchsanweisungen auf das ANVISA-Portal ist obligatorisch
  • Brasilien: Der neue Leitfaden zur Cybersicherheit wurde von ANVISA veröffentlicht
  • El Salvador: Technische Verordnung veröffentlicht, um Anforderungen an Gesichtsmasken für medizinische Zwecke festzulegen
  • Peru: Technisches Dokument über Ausnahme-Zulassung von Medizinprodukten in der Forschungsphase
  • Peru: Validierungsrichtlinien für IVDs, die klinisch untersucht werden, im Rahmen der COVID-19-Pandemie

Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

  • Australien: Aktualisierungen der Definitionen von Medizinprodukten, Zubehör, Gebrauchsanweisungen, Benutzern und wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten
  • Australien: Änderungen an der Definition und den Anforderungen an Systeme und Verfahrenspakete
  • Australien: Änderungen am ARTG-Einschlussprozess für bestimmte Produkteder Klasse I
  • Australien: Erinnerung an die Fristen für die Hochklassifizierung von chirurgischen Netzprodukten
  • Australien: Beschleunigtes Rückrufsystem für fehlerhafte oder nicht autorisierte COVID-19-Produkte eingerichtet
  • Australien: Neues Compliance-Dashboard für die Überprüfung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen
  • Australien: Beratung zum Ansatz der TGA im Hinblick auf Verzögerungen bei der erneuten Zertifizierung der Konformitätsbewertung
  • Australien: Die zweite Konsultation zur Implementierung eines UDI-Systems ist im Gange
  • Australien: Verbesserungen bei der Meldung unerwünschter Ereignisse
  • China: Die erste Phase der UDI-Implementierung wurde bis 2021 verschoben
  • China: Vereinfachter Registrierungsprozess für importierte Produkte, die in China in Produktion gehen
  • China: Der aktualisierte Katalog von Produkten der Klasse III, für die eine Genehmigung für klinische Studien erforderlich ist, wurde veröffentlicht
  • China: Neue Medizinprodukte und IVDs sollen von klinischen Studien ausgenommen werden
  • China: Zulassungsbescheinigungen für Medizinprodukte sollen im Rahmen eines Pilotprojekts elektronisch ausgestellt werden
  • China: Feedback zur Cybersicherheitsrichtlinie eingeholt
  • China: Neue Normen für die Medizinprodukteindustrie veröffentlicht
  • China: Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen für verschiedene medizinische elektrische Produkte
  • China: Zwei neue Normen für medizinische elektrische zahnärztliche Produkte
  • Ägypten: Vier Normen für intravaskuläre Katheter
  • Ägypten: Zwei vorgeschlagene Normungsentwürfe für medizinische Absaugprodukte
  • Indien: Vorgeschlagene Liste der Produktklassifizierungen für Medizinprodukte veröffentlicht
  • Indien: Online-Anträge für Zertifikate für den freien Verkauf, Markt-Zertifikate und Führungszeugnisse sind obligatorisch
  • Indien: Für die einfache Adressänderung eines autorisierten Vertreters sind keine Gebühren erforderlich
  • Israel: Der aktualisierte verbindliche Standard für Herzdefibrillatoren ist in Kraft getreten
  • Kenia: Neuer Standard legt Spezifikationen für Nierenschalen fest
  • Korea (Republik): Vorgeschlagene Änderungen der Klassifizierung für Atemschutzgeräte und SaMD
  • Korea (Republik): Gebührenerhöhungen, zusätzliches Überprüfungspersonal und Änderungen der Gebührenbestimmungen werden vorgeschlagen
  • Korea (Republik): Gesetzesentwurf zur Entwicklung und Lieferung von Medizinprodukten als Reaktion auf einen Notfall
  • Malaysia: Aktualisierte Richtlinie zur Umsetzung und Durchsetzung von Vorschriften für die Aufbereitung von Medizinprodukten
  • Malaysia: Leitlinien zu den Anforderungen für die Registrierung von Konformitätsbewertungsstellen
  • Malaysia: Neue Leitlinien zu den Anforderungen an die Werbung für Medizinprodukte
  • Russische Föderation: Gesetzesänderungen für Software als Medizinprodukt
  • Russische Föderation: Konsultation zu vorgeschlagenen Änderungen der Regeln für die Durchführung biologischer Bewertungsstudien
  • Saudi-Arabien: UDI-Datenbank gestartet und Konformitätstermine festgelegt
  • Saudi-Arabien: Weitere Ausweitung der Verwendung von Nachweisen für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in anderen Gerichtsbarkeiten
  • Saudi-Arabien: Sechs aktualisierte Leitfäden veröffentlicht
  • Singapur: CNs aufgrund von Aktualisierungen der Etiketten und der Gebrauchsanweisungen, die durch die EU-MDR und IVDR ausgelöst wurden
  • Südafrika: SAHPRA ist umgezogen
  • Südafrika: Antragsverfahren für eine klinische Bewertung eines Medizinprodukts oder eines IVD
  • Südafrika: Zusätzliche Hinweise zur Leistungsbewertung von COVID-19-Antikörper-Testkits für die Point-of-Care-Behandlung
  • Südafrika: Mitteilung an die Interessengruppen über Zulassungs- und behördliche Anforderungen für medizinische Masken und Atemschutzmasken während der COVID-19-Pandemie
  • Taiwan: Vorgeschlagene Gebührenerhöhungen für die Lizenzierung und Registrierung von Medizinprodukten
  • Taiwan: Vorgeschlagene Regeln für die Einstufung von Medizinprodukten
  • Taiwan: Qualität von importierten medizinischen Masken muss untersucht werden
  • Tansania: Norm zur Festlegung von Spezifikationen für chirurgische Gesichtsmasken
  • Uganda: Normenentwurf zu Petrolatum-Gaze
  • Vietnam: Bestimmte Gebühren für den medizinischen Sektor bleiben bis Ende 2020 gesenkt

Nachrichten von globalem Interesse

  • IMDRF: Vorgeschlagene Aktualisierung zur Dokumentation von PMCF-Studien
  • ISO: Der internationale Standard für klinische Untersuchungen von Medizinprodukten wird aktualisiert
  • ISO: Neue Leitlinien zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen für Hersteller von Medizinprodukten

En Español

Entendiendo el régimen reglamentario en Gran Bretaña e Irlanda del Norte después del 31 de diciembre 2020 (final del periodo de transición de Brexit)

La salida de Gran Bretaña de la Unión Europea (UE) ocurrió el 31 de enero 2020. Existe un periodo de transición hasta el 31 de diciembre 2020, durante el cual los dispositivos médicos continúan ser regulados como si el Reino Unido todavía fuera parte de la UE. Después del periodo de transición, el régimen reglamentario para dispositivos médicos en el Reino Unido cambiará, con una ruptura adicional entre Gran Bretaña e Irlanda del Norte, tal como Alison Dennis lo resume en este artículo. La marca CE de la UE continuara siendo reconocida en todo el Reino Unido hasta el 30 de junio 2023, pero habrá regímenes alternativos para dispositivos que entren al mercado exclusivamente en el Reino Unido, lo cual puede ser elegido por algunos fabricantes. Para dispositivos que entren al mercado en cualquier parte del Reino Unido, sin importar el régimen que elijan, habrá requerimientos para inscribir el dispositivo, y el fabricante con sede en el Reino Unido o la persona que esté en el nuevo rol de Persona Responsable en el Reino Unido.

El Plan para la Evaluación Biológica: Una propuesta para la evaluación biológica de dispositivos médicos con enfoque en dispositivos médicos a base de substancias

Como parte del proceso para obtener la marca CE, fabricantes deben asesorar la biocompatibilidad de sus dispositivos médicos. Los requerimientos para la seguridad de la biocompatibilidad se pueden cumplir aplicando la serie de normas ISO 10993, las cuales son consideradas la vanguardia para la evaluación biológica. ISO 10993-1:2008 describe como se propone la evaluación biológica dentro del proceso de gestión de riesgos que debe ser realizado basado en el Articulo 10, párrafo 2 de la Regulación (UE) 2017/745 para dispositivos médicos y en particular basado en Anexo 1, Capitulo II, párrafo 10.1b. El objeto de este artículo escrito por Chiara Picotti, Donatella Gaiofatto, Tiziana Pecora y el Grupo de Trabajo AFI para Asuntos Reglamentarios de Dispositivos Médicos, es identificar los pasos del proceso de la evaluación biológica. En particular, este articulo mira la estructura del Plan para la Evaluación Biológica definido por ISO 10993-1, tomando en cuenta el criterio basado en la evaluación de riesgos, posibles problemas críticos relacionado a dispositivos médicos a base de sustancias, y dispositivos médicos que ya están en el mercado con información disponible de biocompatibilidad.

La evolución reglamentaria de software como dispositivos médicos en los EE. UU.

La cantidad de software usado en dispositivos médicos ha aumentado significativamente a través de los últimos 40 años, y se prevé que software como un dispositivo medico (SaMD) aumentará a una tasa de casi 22% a través de los próximos siete años en los EE. UU. solamente. La evolución rápida de SaMD ha resultado en que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. adopte IEC 62304, así como la publicación de la directriz Software como un Dispositivo Medico (SaMD): Evaluación Clínica, la guía borrador, Software para Apoyar Decisiones Clínicas, el programa de Precertificación (Pre-Cert) de Software para Salud Digital, y Marco Reglamentario Propuesto para Modificaciones a la Inteligencia Artificial/Software para Maquinas de Inteligencia Artificial como un Dispositivo Médico (SaMD), como parte de una estrategia coherente para cambiar del modelo viejo para evaluar dispositivos médicos a una estructura reglamentaria más innovadora diseñada para mantener el ritmo acelerado con el cual se está innovando el software como dispositivos médicos. En este artículo, Christopher Fulmer explica come la FDA está cambiando su enfoque hacia la certificación de compañías y sus procesos esenciales, mientras contando con ellas para que ejecuten esos procesos eficazmente, y así permitiendo que la Agencia se enfoque en validaciones clínicas que son específicas a los productos. Este cambio reglamentario permitirá que la FDA asegure mejor seguridad y eficacia mientras a la misma vez disminuyendo la carga reglamentaria y manteniendo el ritmo con la rápida evolución de SaMD.

Reprocesamiento de dispositivos oftálmicos reusables

El propósito de este articulo por Anuradha Iyer es examinar la eficacia de la desinfección de alto nivel para dispositivos oftálmicos semi-críticos y para destacar la importancia de estudios de validación para la limpieza y desinfección. En este estudio de caso, el protocolo para la limpieza y desinfección para reprocesar dispositivos oftálmicos semi-críticos fue basado en información recopilada de revisiones de literatura, estudios de casos, el documento de orientación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. titulado, Reprocesando Dispositivos Médicos en Establecimientos de Salud: Métodos de Validación y Etiquetado, y la Directriz para la Desinfección y Esterilización en Centros de Salud, 2008 de los Centros de Control de Enfermedades de EE. UU. Desinfección de alto nivel es el proceso mínimo aceptable para dispositivos semi-critícos para asegurarse de que el criterio de validación de reducción 6 log10 de la especie Mycobacterium se cumpla. Este artículo analiza si esto es siempre el caso.

Una visión general de los requerimientos reglamentarios en Perú que se aplican a dispositivos médicos e DIVs

En la Republica de Perú el sistema reglamentario para dispositivos médicos todavía está vinculado a productos medicinales y hay una autoridad nacional única para productos farmacéuticos y dispositivos médicos, incluyendo dispositivos médicos diagnósticos in vitro (DIVs). Este articulo por Juan Olivares León detalla toda la legislación relevante y resume los requerimientos para la licencia de establecimiento y la inscripción de productos, incluyendo los periodos y tasas típicos para la evaluación. Este articulo también especifica la información que debe ser incluida en las etiquetas del producto y en las Instrucciones de Uso. Los requerimientos clínicos, y los requerimientos para la vigilancia y el seguimiento postcomercialización también se abordan.

 

Noticias de Europa

  • UE: Especificaciones Comunes para la reprocesamiento de dispositivos de uso único
  • UE: Modulo de registro EUDAMED se lanzará en diciembre 2020
  • UE: Organismos Notificados pueden usar reportes MDSAP para informar sobre sus actividades de vigilancia
  • Irlanda: Proponen tasa para dispositivos médicos para el 2021
  • Irlanda: Publican lista básica para ayudar a fabricantes de Clase I con el MDR
  • Holanda: Ha terminado el uso de emergencia de dispositivos médicos que no tienen la marca CE
  • Portugal: Lanzaran nuevo Sistema de Información para Dispositivos Médicos (SIDM)
  • Suiza: Actualizan folleto informativo sobre exenciones para dispositivos que no cumplen las normas

Noticias de América del Norte

  • EE. UU.: Tarifas de usuario de la FDA para dispositivos médicos para el año fiscal 2021 aumentan alrededor del 7%
  • EE. UU.: Proponen cambios a las regulaciones que abarcan ‘uso previsto’
  • EE. UU.: Proponen disminuir la clasificación de estimuladores no invasivos para el crecimiento óseo
  • EE. UU.: Proponen reclasificación de dispositivos CMV para ensayo cuantitativo de DNA
  • EE. UU.: Publican dos directrices apoyando Camino Basado en Seguridad y Funcionamiento
  • EE. UU.: FDA publica directriz final sobre recomendaciones para etiquetado de implantes de seno
  • EE. UU.: Publican directriz sobre póliza y consideraciones para dispositivos de función múltiples
  • EE. UU.: Nueva directriz sobre el uso de ISO 10993-1 para la evaluación biológica de dispositivos médicos
  • EE. UU.: Publican dos documentos guía actualizados para sistemas de prueba para monitorear glucosa en sangre
  • EE. UU.: Actualizan directriz para realizar estudios clínicos de dispositivos médicos durante la pandemia de COVID-19
  • EE. UU.: Nueva directriz sobre el reconocimiento y retirada de normas de consensos voluntarias
  • EE. UU.: Consideraciones técnicas para el asesoramiento no-clínico de dispositivos médicos que contienen nitinol
  • EE. UU.: Publican directriz sobre el Programa Piloto Esquema de Acreditación para el Asesoramiento de Conformidad (ASCA)
  • EE. UU.: Proyecto de principios para la selección, desarrollo, modificación, y adaptación de instrumentos PRO
  • EE. UU.: Proveen consejos sobre cómo reportar eventos adversos para dispositivos bajo EUAs o que son sujetos a directrices relacionadas a COVID-19
  • EE. UU.: CDRH publica lista de directrices propuestas para el año fiscal 2021

Noticias de América Central y América del Sur

  • Brasil: Simplifican el proceso de acceso al mercado para dispositivos Clase II
  • Brasil: Cambio a los requerimientos para el asesoramiento de conformidad para ciertos dispositivos de uso único
  • Brasil: No exigen traducciones certificadas de documentos
  • Brasil: Subir las Instrucciones de Uso al portal de ANVISA es obligatorio
  • Brasil: ANVISA publica nueva guía sobre ciberseguridad
  • El Salvador: Publican Regulaciones Técnicas para establecer requerimientos para el uso de mascarillas
  • Perú: Documento técnico para la autorización excepcional de dispositivos médicos que están en la etapa de investigación
  • Perú: Guía para la validación de DIVs que están bajo investigación clínica en el contexto de la pandemia COVID-19

Noticias de Asia, África y el Medio Oriente

  • Australia: Actualizan definiciones de dispositivo médico, accesorio, instrucciones de uso, usuario, e instrumento quirúrgico reusable
  • Australia: Cambios a la definición de, y los requerimientos para, sistemas y paquetes de procedimiento
  • Australia: Cambios al proceso de inclusión ARTG para ciertos dispositivos Clase I
  • Australia: Recordatorio sobre fechas límites para elevar la clasificación de dispositivos quirúrgicos de malla
  • Australia: Establecen sistema acelerado para retirar del mercado dispositivos para COVID-19 que estén defectuosos o no autorizados
  • Australia: Nuevo tablero para repasos de dispositivos médicos postcomercialización
  • Australia: Proveen consejos sobre el enfoque de TGA para ciertas demoras a la recertificación de asesoramientos de conformidad
  • Australia: Segunda consulta para la implementación de un sistema UDI está en marcha
  • Australia: Proponen mejoras para reportar eventos adversos
  • China: Atrasan hasta 2021 la primera fase para la implementación de UDI
  • China: Proceso simplificado para el registro de dispositivos importados que pasen a la fase de producción en China
  • China: Publican catalogo actualizado de dispositivos Clase III que requieren aprobación de investigación clínica
  • China: Nuevos dispositivos médicos e DIVs serán exentos de investigaciones clínicas
  • China: Certificado de registro de dispositivos médicos serán dados electrónicamente como parte de un programa piloto
  • China: Piden comentarios sobre la directriz para la ciberseguridad
  • China: Publican nuevas normas para la industria de dispositivos médicos
  • China: Requerimientos básicos de seguridad y funcionamiento para varios equipos médicos electrónicos
  • China: Dos normas nuevas para equipo médico dental electrónico
  • Egipto: Redactan cuatro normas para catéteres intravasculares
  • Egipto: Proponen dos proyectos de normas relacionados a equipos médicos de succión
  • India: Publican lista propuesta para la clasificación de dispositivos médicos
  • India: Aplicaciones online son obligatorias para los Certificados de Libre Venta, Certificados de Existencia, y Certificados de Ausencia de Condena
  • India: No requiere tasas para cambios sencillos de dirección de un Agente Autorizado
  • Israel: Entran en vigor normas obligatorias actualizadas para desfibriladores cardiacos
  • Kenia: Nueva norma establece las especificaciones para bandejas para el riñón
  • Corea (Republica de): Proponen cambios a la clasificación de respiradores médicos y SaMD
  • Corea (Republica de): Proponen aumento de tasas, personal de revisión suplementario, y cambios a las disposiciones sobre la tasa
  • Corea (Republica de): Proyecto de Ley para el desarrollo y el suministro de productos médicos en respuesta a una emergencia
  • Malasia: Actualizan póliza para la implementación y aplicación de reglas relacionadas a la renovación de dispositivos médicos
  • Malasia: Directriz para los requerimientos para el registro de Organismos de Evaluación de la Conformidad
  • Malasia: Nueva directriz sobre los requerimientos para la publicidad de dispositivos médicos
  • Federación Rusa: Cambios reglamentarios para software como dispositivo medico
  • Federación Rusa: Consulta celebrada para discutir cambios propuestos a las reglas para realizar estudios de evaluación biológicos
  • Arabia Saudita: Inician base de datos UDI, y establecen fecha para vigencia
  • Arabia Saudita: Extensión para uso de evidencia de conformidad reglamentaria en otras jurisdicciones
  • Arabia Saudita: Publican seis documentos guía actualizados
  • Singapur: CNs resultantes de actualizaciones a etiquetas e IFU provocados por el MDR e IVDR de UE
  • África del Sur: SAHPRA se ha reubicado
  • África del Sur: Proceso de aplicación para una evaluación clínica de un dispositivo médico o DIV
  • África del Sur: Proporcionan más orientación para la evaluación del funcionamiento de kits de prueba serológica para anticuerpos COVID-19 en puntos de atención
  • África del Sur: Comunicación a partes interesadas sobre los requerimientos regulatorios y licenciatura para mascarillas médicas y de respirado durante la pandemia de COVID-19
  • Taiwán: Proponen aumentar las tasas para la licencia y el registro de equipos médicos
  • Taiwán: Proponen reglas para la clasificación de dispositivos médicos
  • Taiwán: Examinaran la calidad de mascarillas médicas importadas
  • Tanzania: Redactan norma para establecer especificaciones para mascarillas quirúrgicas
  • Uganda: Redactan norma para gaza de petrolato
  • Vietnam: Reducen ciertas tasas en el sector médico hasta finales de 2020

Noticias de Interés Mundial

  • IMDRF: Proponen actualizar documento para estudios PMCF
  • ISO: Actualiza norma internacional para investigaciones clínicas de dispositivos médicos
  • ISO: Nueva directriz para fabricantes de dispositivos médicos sobre la vigilancia postcomercialización
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