February 2020 – Volume 17, Issue 1

£99.00

Borderlines: Is there still a problem with the classification of certain borderline medical devices in Europe?
Market surveillance: The impact of the new Market Surveillance Regulation on MDR- and IVDR-regulated medical devices
Advertising: Do the MDR and IVDR represent a change in EU law for advertising medical devices?
China: As China’s regulatory reforms continue apace, what can we expect in 2020?
Nitinol: An analysis of the US FDA’s draft guidance on nitinol-containing medical devices and the reasons for its development
Egypt: An overview of the regulatory requirements for medical devices in Egypt
Medical device regulatory news updates from the AHWP, Argentina, Australia, Brazil, Burundi, Canada, China, Ecuador, the EU, Finland, Germany, the IEC, India, ISO, Kenya, Korea (Republic of), Malaysia, Netherlands, Rwanda, Saudi Arabia, Singapore, Switzerland, Taiwan, Tanzania, Thailand, Uganda, the USA and Vietnam

Category: Issues

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In English

Is there still a problem with the classification of certain borderline medical devices in Europe?

Companies active in the substance-based medical sector have been growing steadily over the years. This prompted the European Union (EU) Regulator to include many different provisions for these kinds of products in Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR), including a new classification rule. However, despite the addition of clear requirements for substance-based medical devices in the new MDR, a proposed new definition of ‘pharmacological means’ from the Commission’s Borderline and Classification Medical Devices Expert Group highlights a tendency to push these products towards the pharmaceutical sector without considering the mechanical mode of action claimed by the manufacturer and only taking into account the presence of a substance. This article examines the requirements for substance-based medical devices in the MDR as well as the impact the proposed new definition of ‘pharmacological means’ could have on such devices.

The impact of the new Market Surveillance Regulation on MDR- and IVDR-regulated medical devices and IVDs

The new Market Surveillance Regulation (Regulation (EU) 2019/1020) was published in June 2019 and has already entered into force. It applies from 16 July 2021, except for some provisions relating to implementation by the authorities. The Regulation replaces Articles 15–29 of Regulation 765/2008, the regulation that set up the Economic Operator (EO) regime as we know it under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostics (IVDR), and supplements lots of other European Union (EU) CE marking Directives and Regulations as well. This article analyses the impact of the Market Surveillance Regulation on the medical device industry. It starts by stating the objective of the Market Surveillance Regulation, which then leads to questions concerning the overlap in the regimes of this new Regulation and the regimes of the already-existing MDR and IVDR. These questions will firstly be answered by looking at the scope of the Market Surveillance Regulation in relation to the MDR and IVDR. Secondly, the impact on the EO regime under the MDR and IVDR will be assessed. Extra attention will be paid to the activities and power of the authorities under the different regimes.

Advertising medical devices in the EU – Do the MDR and IVDR represent a change in EU law?

Both Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) include an identical Article 7 entitled ‘Claims’, which includes obligations (both positive and negative) in relation to labelling, instructions for use and advertising. This is a new departure when compared with the current Medical Devices Directives in which there are no specific provisions about the claims made about medical devices. This article compares the legislative approach of the Directives and the Regulations, especially in relation to advertising and promotion in accordance with the ‘intended purpose’ and informing users about risks.

As China’s regulatory reforms continue apace, what can we expect in 2020?

Medical device and in vitro diagnostic manufacturers operating in China are facing challenges brought about by the continuous regulatory reforms across the complete product lifecycle, which are aimed at supporting innovation and raising the quality of medical products. This article summarises the most important changes to the Chinese regulations in 2019 in the following four areas, assesses their implications, and looks at what may take place in 2020: (i) Center for Medical Device Evaluation structure changes, plus key regulatory updates affecting Marketing Authorisation Holders, Unique Device Identification, electronic Regulated Product Submission, Software as a Medical Device, artificial intelligence, classification and device master files; (ii) clinical evaluation-related regulations; (iii) product registration technical standards and guidelines; and (iv) post-market surveillance activities (adverse events, recalls, overseas inspections).

An analysis of the US FDA’s draft guidance on nitinol-containing medical devices, and the reasons for its development

The unique properties of pseudoelasticity and shape memory behaviour make nitinol a popular choice of material in the medical device industry, especially in cardiovascular devices and surgical instruments. However, new evidence suggests that nitinol corrosion in vivo may affect the safety and performance of devices by adversely impacting their mechanical properties and/or biocompatibility. In addition, the thermo-mechanical behaviour and processing sensitivity of nitinol-containing devices has raised additional questions about safety and effectiveness. Based on scientific developments, the Food and Drug Administration (FDA) has released a new draft guidance document to outline the Agency’s technical recommendations for nitinol-containing medical devices, which is summarised in this article.

An overview of the medical device regulations in Egypt

Since 1 September 2018, all medical devices require product registration in Egypt. This article summarises the responsibilities of the regulatory authorities, the legal framework for device regulation in Egypt, the classification requirements, the product registration processes (standard, fast track and special committee approval) and the related documentation, the applicable fees, packaging and labelling requirements, post-market surveillance and vigilance requirements.

News Updates from Europe

EU: Corrigenda to MDR and IVDR are approved
EU: EUDAMED delayed by two years
EU: Several MDCG guidance documents have been finalised
Finland: Finnish Medicines Agency assumes control of devices and IVDs and issues new fee schedule
Germany: National legislation to implement European MDR passes Federal Cabinet
Germany: New Digital Care Law entered into force on 1 January 2020
Germany: DIMDI and BfArM merger expected in first quarter of 2020
Netherlands: MEB now only accepts consultation procedure applications under Regulation (EU) 2017/745
Switzerland: Failure to sign an MRA could result in ‘third country’ status

News Updates from North America

Canada: New Medical Devices Directorate established at Health Canada
Canada: Final guidance published on Software as a Medical Device (SaMD)
USA: Stephen Hahn takes over as FDA Commissioner
USA: President Trump repeals medical device excise tax
USA: US Court disagrees with FDA’s classification of a device as a drug
USA: New rules for cranial electrotherapy stimulator devices for treating anxiety and/or insomnia, and for treating depression
USA: Orthopaedic surgical instrumentation designed for osteochondral implants with press-fit fixation classified as Class II (special controls)
USA: Class II classification appropriate for internal therapeutic massagers
USA: Class II classification for radiological CADx software for lesions suspicious for cancer
USA: Radiological computer aided triage and notification software has been classified into Class II (special controls)
USA: Reclassification of medical image analysers, including CADe devices
USA: Class II classification deemed appropriate for self-fitting air-conduction hearing aids
USA: Exemption from pre-market notification for powered wheeled stretchers
USA: List of Class I and Class II devices exempt from pre-market notification
USA: Five types of Class II devices proposed for exemption from 510(k) requirements
USA: Continuous glucose monitor data management systems classified into Class I
USA: All pre-market applications now require only a single submission in electronic format
USA: Guidance outlines process for seeking a review of a denial of a CFG
USA: Performance criteria proposed for MR coils to support Safety and Performance Based Pathway
USA: Requesting FDA feedback on combinations products – draft guidance circulated for comment
USA: Guidance drafted on 510(k) submissions for peripheral percutaneous transluminal angioplasty and specialty catheters
USA: Guidance drafted on bridging for drug-device and biologic-device combination products
USA: FDA’s regulatory agenda for 2020
USA: CDRH announces new steps to advance innovation in device sterilisation using EtO
USA: FDA recognises more than 100 new standards, including ISO 14971: 2019

News Updates from Central & South America

Argentina: New rules published for the control of medical devices
Brazil: What changes are expected in 2020 for Brazil’s medical device regulations?
Ecuador: Technical Regulation for certain dentistry products is repealed

News Updates from Asia, Africa and the Middle East

Australia: Fees and charges proposed for 2020–2021
Australia: Regulatory changes for software, personalised medical devices and IVD companion diagnostics, and reclassification of certain devices
Australia: Japan has been added to the list of foreign countries determined to be comparable overseas regulators
Australia: Certain nappy rash products are not classed as medical devices
Australia: New guidance issued on proposed IVD companion diagnostic regulations
Australia: Consultation held on draft revisions to guidance on export certification
Burundi: Draft East African Standards on surgical sutures and surgical suture needles circulated for comment
China: Updates to the lists of medical devices and IVD reagents exempt from clinical trials have been published
China: Technical guidance drafted on use of real-world data for clinical evaluation
China: Technical Guidelines for the clinical evaluation of medical devices are drafted
China: Opinions sought on ‘Basic Principles of Safety and Performance of Medical Devices’
India: Extension issued for compliance with new drug regulations
Kenya: Draft East African Standards on surgical sutures and surgical suture needles proposed for adoption
Korea (Republic of): Enforcement rules drafted to support implementation of IVD law
Korea (Republic of): Support for innovative medical devices has been proposed
Malaysia: New rules take effect in 2020 on distribution records, complaint handling, incident reporting, corrective and preventive actions, and recalls
Malaysia: New rules for advertising medical devices take effect on 1 July 2020
Malaysia: Post-market responsibilities for manufacturers and Authorised Representatives of orphaned medical devices are revised
Malaysia: Orphaned, obsolete and discontinued medical devices are redefined
Malaysia: Guidance issued to support import/supply of devices for demonstration for marketing or education
Rwanda: Draft East African Standards on surgical sutures and surgical suture needles proposed for adoption
Saudi Arabia: Implementation of new marketing authorisation fees is postponed
Saudi Arabia: Use of evidence of regulatory compliance in other jurisdictions is still permitted
Saudi Arabia: Ghad is the new electronic medical device application portal
Saudi Arabia: Guidance issued on UDI, classification, innovative devices, standards and QMSs
Singapore: Consultation held on regulatory guidelines for software medical devices
Singapore: Consultation held on revised guidance concerning change notifications
Singapore: Draft revisions circulated for guidance on IVD analysers
Taiwan: New guidelines issued for device manufacturers to address cybersecurity
Tanzania: Draft East African Standards on surgical sutures and surgical suture needles proposed for adoption
Thailand: Tighter controls for silicone breast implants
Thailand: Criteria established for using Concise Evaluation route
Uganda: Ugandan standards and Draft East African Standards on surgical sutures and surgical suture needles
Vietnam: New medical device management rules came into force on 1 January 2020

News Updates with Global Interest

AHWP: Final documents endorsed at the 24th AHWP Annual Meeting
IEC: Publication of standard on good refurbishment practices for medical imaging equipment
ISO: Standard on application of risk management, ISO 14971:2019, has been published
ISO: Graphical symbols that can be used for EU MDR compliance

En Français

Y a-t-il toujours un problème avec la classification de certains dispositifs médicaux limites en Europe?

Les entreprises actives dans le secteur médical basé sur les substances ont connu une croissance régulière au fil des ans. Cela a incité le régulateur de l’Union européenne (UE) à inclure de nombreuses dispositions différentes pour ces types de produits dans le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM), y compris une nouvelle règle de classification. Cependant, malgré l’ajout d’exigences claires pour les dispositifs médicaux à base de substances dans le nouveau RDM, une nouvelle définition proposée de «moyens pharmacologiques» du groupe d’experts de la Commission sur les dispositifs médicaux limites et de classification met en évidence une tendance à pousser ces produits vers le secteur pharmaceutique sans considérant le mode d’action mécanique revendiqué par le fabricant et ne tenant en compte que la présence d’une substance. Cet article examine les exigences relatives aux dispositifs médicaux à base de substances dans le RDM ainsi que l’impact que la nouvelle définition proposée de «moyens pharmacologiques» pourrait avoir sur ces dispositifs.

L’impact du nouveau règlement de surveillance du marché sur les dispositifs médicaux et les DIV réglementés par le RDM et l’RDIV

Le nouveau règlement de surveillance du marché (règlement (UE) 2019/1020) a été publié en juin 2019 et est déjà entré en vigueur. Il s’applique à partir du 16 juillet 2021, à l’exception de certaines dispositions relatives à la mise en œuvre par les autorités. Le règlement remplace les articles 15 à 29 du règlement 765/2008, le règlement instituant le régime de l’opérateur économique (OE) tel que nous le connaissons en vertu du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) et du règlement (UE) 2017/746 sur les diagnostics in vitro (RDIV), et complète de nombreuses autres directives et réglementations du marquage CE de l’Union européenne (UE). Cet article analyse l’impact du règlement de surveillance du marché sur l’industrie des dispositifs médicaux. Il commence par énoncer l’objectif du règlement de surveillance du marché, ce qui soulève ensuite des questions concernant le chevauchement des régimes de ce nouveau règlement et des régimes des RDM et RDIV déjà existants. Ces questions trouveront d’abord une réponse en examinant le champ d’application du règlement sur la surveillance du marché par rapport au RDM et à l’RDIV. Deuxièmement, l’impact sur le régime d’OE dans le cadre du RDM et de l’RDIV sera évalué. Une attention particulière sera accordée aux activités et au pouvoir des autorités sous les différents régimes.

La publicité des dispositifs médicaux dans l’UE – Le RDM et l’RDIV représentent-ils un changement dans la législation de l’UE?

Le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) et le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) contiennent tous deux un article 7 identique intitulé “Indications”, qui comprend des obligations (tant positives que négatives) en ce qui concerne l’étiquetage, les instructions d’utilisation et la publicité. Il s’agit d’un nouveau départ par rapport aux directives actuelles sur les dispositifs médicaux dans lesquelles il n’y a pas de dispositions spécifiques concernant les allégations par rapport aux dispositifs médicaux. Cet article compare l’approche législative des directives et des règlements, notamment en ce qui concerne la publicité et la promotion conformément à la «finalité prévue» et l’information des utilisateurs sur les risques.

Comme les réformes réglementaires de la Chine se poursuivent, à quoi pouvons-nous nous attendre en 2020?

Les fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro opérant en Chine sont confrontés à des défis provoqués par les réformes réglementaires continues tout au long du cycle de vie des produits, qui visent à soutenir l’innovation et à élever la qualité des produits médicaux. Cet article résume les modifications les plus importantes apportées à la réglementation chinoise en 2019 dans les quatre domaines suivants, évalue leurs implications et examine ce qui pourrait se produire en 2020: (i) Modifications de la structure du Center for Medical Device Evaluation, ainsi que les principales mises à jour réglementaires affectant les titulaires d’autorisations de commercialisation, identification unique des dispositifs, soumission électronique de produits réglementés, logiciel en tant que dispositif médical, intelligence artificielle, classification et fichiers maîtres des dispositifs; (ii) les réglementations liées à l’évaluation clinique; (iii) les normes et directives techniques d’enregistrement des produits; et (iv) les activités de surveillance post-commercialisation (événements indésirables, rappels, inspections à l’étranger).

Une analyse du projet d’orientation de la FDA américaine sur les dispositifs médicaux contenant du nitinol et les raisons de son élaboration

Les propriétés uniques de pseudo-élasticité et sa mémoire de forme font du nitinol un choix de matériau populaire dans l’industrie des dispositifs médicaux, en particulier dans les dispositifs cardiovasculaires et les instruments chirurgicaux. Cependant, de nouvelles preuves suggèrent que la corrosion au nitinol in vivo peut affecter la sécurité et les performances des dispositifs en affectant négativement leurs propriétés mécaniques et/ou leur biocompatibilité. En outre, le comportement thermomécanique et la sensibilité au traitement des dispositifs contenant du nitinol ont soulevé des questions supplémentaires sur la sécurité et l’efficacité. Sur la base des développements scientifiques, la Food and Drug Administration (FDA) a publié un nouveau projet de document d’orientation décrivant les recommandations techniques de l’Agence pour les dispositifs médicaux contenant du nitinol, qui est résumé dans cet article.

Un aperçu de la réglementation des dispositifs médicaux en Égypte

Depuis le 1er septembre 2018, tous les dispositifs médicaux doivent être enregistrés en Égypte. Cet article résume les responsabilités des autorités réglementaires, le cadre juridique de la réglementation des dispositifs en Égypte, les exigences de classification, les processus d’enregistrement des produits (standard, procédure accélérée et approbation par un comité spécial) et la documentation connexe, les frais applicables, les exigences d’emballage et d’étiquetage, la surveillance post-commercialisation et les exigences de vigilance.

Nouvelles Européennes

UE: les rectificatifs au RDM et à l’RDIV sont approuvés
UE: EUDAMED retardé de deux ans
UE: plusieurs documents d’orientation du GCDM ont été finalisés
Finlande: l’Agence finlandaise des médicaments assume le contrôle des dispositifs et DIV et publie un nouveau barème de frais
Allemagne: la législation nationale pour mettre en œuvre le RDM européen passe le Cabinet fédéral
Allemagne: la Nouvelle loi sur les soins numériques est entrée en vigueur le 1er janvier 2020
Allemagne: fusion DIMDI et BfArM attendue au premier trimestre 2020
Pays-Bas: le MEB n’accepte désormais que les demandes de procédure de consultation au titre du règlement (UE) 2017/745
Suisse: Omettre de signer un ARM pourrait entraîner le statut de «pays tiers»

Nouvelles en Amérique du Nord

Canada: création d’une nouvelle direction des matériels médicaux à Santé Canada
Canada: Publication de la version finale des orientations sur le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)
États-Unis: Stephen Hahn prend la direction de la FDA
États-Unis: le président Trump abroge la taxe d’accise sur les dispositifs médicaux
États-Unis: le tribunal américain n’est pas d’accord avec la classification par la FDA d’un dispositif comme médicament
États-Unis: nouvelles règles pour les stimulateurs crâniens d’électrothérapie pour le traitement de l’anxiété et/ou de l’insomnie et pour le traitement de la dépression
États-Unis: instrumentation chirurgicale orthopédique conçue pour les implants ostéochondraux avec fixation par ajustement serré classés en classe II (contrôles spéciaux)
États-Unis: classification de classe II appropriée pour les masseurs thérapeutiques internes
États-Unis: classification de classe II pour le logiciel radiologique CADx pour les lésions suspectes de cancer
États-Unis: le logiciel de triage et de notification radiologique assisté par ordinateur a été classé dans la classe II (contrôles spéciaux)
États-Unis: reclassification des analyseurs d’images médicales, y compris les appareils CADe
États-Unis: classification de classe II jugée appropriée pour les aides auditives à conduction d’air auto-ajustables
États-Unis: exemption de la notification préalable à la mise en marché pour les civières à roues motorisées
États-Unis: liste des dispositifs des classes I et II exemptés de notification préalable à la mise sur le marché
États-Unis: cinq types de dispositifs de classe II proposés pour une exemption des exigences 510(k)
États-Unis: systèmes de gestion des données du moniteur de glucose en continu classés en classe I
États-Unis: toutes les demandes de précommercialisation nécessitent désormais une seule soumission au format électronique
États-Unis: des orientations décrivent le processus de demande de révision d’un refus de CFG
États-Unis: critères de performance proposés pour les bobines MR afin de soutenir la sécurité et la voie basée sur les performances
États-Unis: demande de rétroaction de la FDA sur les produits de combinaisons – un projet de directives a été distribué pour commentaires
États-Unis: lignes directrices rédigées sur les soumissions 510(k) pour l’angioplastie transluminale percutanée périphérique et les cathéters spécialisés
États-Unis: élaboration d’un guide sur le pontage des produits combinés médicament-dispositif et dispositif-biologique
États-Unis: programme de réglementation de la FDA pour 2020
États-Unis: le CDRH annonce de nouvelles étapes pour faire avancer l’innovation dans la stérilisation des dispositifs utilisant EtO
États-Unis: la FDA reconnaît plus de 100 nouvelles normes, dont ISO 14971:2019

Nouvelles en Amérique central et du sud

Argentine: Publication de nouvelles règles pour le contrôle des dispositifs médicaux
Brésil: quels changements sont attendus en 2020 pour la réglementation brésilienne sur les dispositifs médicaux?
Équateur: le règlement technique pour certains produits de dentisterie est abrogé

Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient

Australie: Frais et taxes proposés pour 2020-2021
Australie: modifications réglementaires pour les logiciels, les dispositifs médicaux personnalisés et les diagnostics compagnons pour DIV, et reclassification de certains dispositifs
Australie: le Japon a été ajouté à la liste des pays étrangers considérés comme des régulateurs étrangers comparables
Australie: certains produits contre les érythèmes fessiers ne sont pas classés comme dispositifs médicaux
Australie: Publication de nouvelles directives sur la proposition de règlement sur les DIC diagnostic compagnons
Australie: Consultation sur le projet de révision des directives sur la certification des exportations
Burundi: Projet de normes est-africaines sur les sutures chirurgicales et les aiguilles de suture chirurgicales diffusées pour commentaires
Chine: des mises à jour des listes des dispositifs médicaux et des réactifs de DIV exemptés d’essais cliniques ont été publiées
Chine: rédaction d’un guide technique sur l’utilisation de données réelles pour l’évaluation clinique
Chine: des directives techniques pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux sont rédigées
Chine: avis recherché sur les «principes de base de la sécurité et des performances des dispositifs médicaux»
Inde: prolongation accordée pour se conformer à la nouvelle réglementation pharmaceutique
Kenya: Projet de normes est-africaines sur les sutures chirurgicales et les aiguilles de suture chirurgicales proposées pour adoption
Corée (République de): élaboration de règles d’application pour soutenir la mise en œuvre de la loi DIV
Corée (République de): un soutien pour les dispositifs médicaux innovants a été proposé
Malaisie: de nouvelles règles entrent en vigueur en 2020 sur les registres de distribution, le traitement des plaintes, le signalement des incidents, les mesures correctives et préventives et les rappels
Malaisie: de nouvelles règles pour la publicité des dispositifs médicaux entrent en vigueur le 1er juillet 2020
Malaisie: les responsabilités post-commercialisation des fabricants et des représentants autorisés des dispositifs médicaux orphelins sont révisées
Malaisie: les dispositifs médicaux orphelins, obsolètes et abandonnés sont redéfinis
Malaisie: publication d’un guide pour soutenir l’importation/la fourniture de dispositifs de démonstration à des fins de marketing ou d’éducation
Rwanda: Projet de normes est-africaines sur les sutures chirurgicales et les aiguilles de suture chirurgicales proposées pour adoption
Arabie saoudite: la mise en œuvre de nouveaux droits d’autorisation de mise sur le marché est reportée
Arabie saoudite: l’utilisation de preuves de conformité réglementaire dans d’autres juridictions est toujours autorisée
Arabie saoudite: Ghad est le nouveau portail pour demandes électroniques de dispositifs médicaux
Arabie saoudite: publication de directives sur l’UDI, la classification, les dispositifs innovants, les normes et les SMQ
Singapour: Consultation sur les directives réglementaires pour les dispositifs médicaux logiciels
Singapour: consultation sur les orientations révisées concernant les notifications de changement
Singapour: des projets de révision ont été diffusés pour obtenir des conseils sur les analyseurs DIV
Taïwan: publication de nouvelles directives pour les fabricants de dispositifs pour aborder la cybersécurité
Tanzanie: Projet de normes est-africaines sur les sutures chirurgicales et les aiguilles de suture chirurgicales proposées pour adoption
Thaïlande: des contrôles plus stricts pour les implants mammaires en silicone
Thaïlande: critères établis pour utiliser la voie d’évaluation concise
Ouganda: normes ougandaises et projets de normes est-africaines sur les sutures chirurgicales et les aiguilles de suture chirurgicales
Vietnam: de nouvelles règles de gestion des dispositifs médicaux sont entrées en vigueur le 1er janvier 2020

Nouvelles d’Intérêt Mondial

AHWP: Documents finaux approuvés lors de la 24e réunion annuelle de l’AHWP
CEI: Publication d’une norme sur les bonnes pratiques de retraitement des équipements d’imagerie médicale
ISO: Norme sur l’application de la gestion des risques, ISO 14971:2019, a été publiée
ISO: symboles graphiques pouvant être utilisés pour la conformité EU RDM

Auf Deutsch

Stellt die Klassifizierung bestimmter Grenzprodukte in Europa immer noch ein Problem dar?

Die im Bereich der substanzbasierten Medizin tätigen Unternehmen sind im Laufe der Jahre stetig gewachsen. Dies veranlasste die Regulierungsbehörde der Europäischen Union (EU), viele verschiedene Bestimmungen für diese Art von Produkten in die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) aufzunehmen, einschließlich einer neuen Klassifizierungsregel. Trotz der Aufnahme klarer Anforderungen für substanzbasierte Medizinprodukte in die neue MDR zeigt eine vorgeschlagene neue Definition des Begriffs „pharmakologische Mittel“ in der Expertengruppe „Grenzprodukte und Einstufung von Medizinprodukten“ der Kommission eine Tendenz auf, diese Produkte in den pharmazeutischen Sektor zu verlagern, ohne die vom Hersteller angegebene mechanische Wirkungsweise zu berücksichtigen und nur das Vorhandenseins einer Substanz als Kriterium heranzuziehen. In diesem Artikel werden die Anforderungen an substanzbasierte Medizinprodukte in der MDR sowie die Auswirkungen der vorgeschlagenen neuen Definition von „pharmakologischen Mitteln“ auf solche Produkte untersucht.

Die Auswirkungen der neuen Marktüberwachungsverordnung auf MDR- und IVDR-regulierte Medizinprodukte und IVDs

Die neue Marktüberwachungsverordnung (Verordnung (EU) 2019/1020) wurde im Juni 2019 veröffentlicht und ist bereits in Kraft getreten. Sie gilt ab dem 16. Juli 2021 mit Ausnahme einiger Bestimmungen zur behördlichen Umsetzung. Die Verordnung ersetzt die Artikel 15 bis 29 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, mit der das System der Wirtschaftsbeteiligten (Economic Operator, EO) gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) Nr. 2017/746 zu In-vitro-Diagnostika (IVDR) und ergänzt viele andere Richtlinien und Verordnungen zur CE-Kennzeichnung der Europäischen Union (EU). Dieser Artikel analysiert die Auswirkungen der Marktüberwachungsverordnung auf die Medizinproduktebranche. Zunächst wird das Ziel der Marktüberwachungsverordnung dargelegt, woraus sich Fragen hinsichtlich der Überschneidung dieser neuen Verordnung mit der bereits bestehenden MDR und IVDR ergeben. Diese Fragen werden zunächst anhand des Geltungsbereichs der Marktüberwachungsverordnung in Bezug auf das MDR und das IVDR beantwortet. Zweitens werden die Auswirkungen der MDR und der IVDR auf die EO-Regelung bewertet. Besonderes Augenmerk wird auf die Aktivitäten und Befugnisse der Behörden in den verschiedenen Regelungen gelegt.

Werbung für Medizinprodukte in der EU – Stellen MDR und IVDR eine Änderung des EU-Rechts dar?

Sowohl die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) als auch die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) enthalten einen identischen Artikel 7 mit der Überschrift „Angaben“, der Pflichten (sowohl positive als auch negative) in Bezug auf Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen und Werbung enthält. Dies ist eine Neuerung im Vergleich zu den derzeitigen Richtlinien für Medizinprodukte, in denen keine besonderen Bestimmungen zu den Angaben, die über Medizinprodukte gemacht werden, enthalten sind. Dieser Artikel vergleicht den gesetzgeberischen Ansatz der Richtlinien und Verordnungen, insbesondere in Bezug auf Werbung und Verkaufsförderung in Übereinstimmung mit dem „Verwendungszweck“ und der Information der Nutzer über Risiken.

Was können wir im Jahr 2020 erwarten, wenn Chinas Regulierungsreformen weiter voranschreiten?

Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die in China tätig sind, sehen sich mit Herausforderungen konfrontiert, die sich aus den kontinuierlichen regulatorischen Reformen innerhalb des gesamten Produktlebenszyklus ergeben, die Innovationen unterstützen und die Qualität von Medizinprodukten verbessern sollen. Dieser Artikel fasst die wichtigsten Änderungen der chinesischen Vorschriften im Jahr 2019 in den folgenden vier Bereichen zusammen, bewertet deren Auswirkungen und untersucht, was im Jahr 2020 geschehen könnte: (i) Strukturänderungen des Zentrums für die Bewertung von Medizinprodukten sowie wichtige Änderungen der Vorschriften, die sich auf die Inhaber einer Zulassung für das Inverkehrbringen auswirken, eindeutige Produktidentifikation, elektronische Einreichung regulierter Produkte, Software als Medizinprodukt, künstliche Intelligenz, Klassifizierung und Produkt-Master Files; (ii) Vorschriften zur klinischen Bewertung; (iii) technische Normen und Richtlinien für die Produktregistrierung; und (iv) Überwachungstätigkeiten nach dem Inverkehrbringen (unerwünschte Ereignisse, Rückrufe, Inspektionen in Übersee).

Eine Analyse des FDA-Leitfadenentwurfs für nitinolhaltige Medizinprodukte in den USA und die Gründe für seine Entwicklung

Die einzigartigen Eigenschaften der Pseudoelastizität und sein Formgedächtnis machen Nitinol zu einer beliebten Materialwahl in der Medizinprodukteindustrie, insbesondere in Herz-Kreislauf-Produkten und chirurgischen Instrumenten. Neue Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass Nitinolkorrosion in vivo die Sicherheit und Leistung von Produkten beeinträchtigen kann, indem sie deren mechanische Eigenschaften und/oder Biokompatibilität beeinträchtigt. Darüber hinaus haben das thermomechanische Verhalten und die Verarbeitungsempfindlichkeit von Nitinol enthaltenden Produkten zusätzliche Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit aufgeworfen. Basierend auf wissenschaftlichen Entwicklungen hat die Food and Drug Administration (FDA) einen neuen Entwurf eines Leitfadens herausgegeben, der die technischen Empfehlungen der Agentur für nitinolhaltige Medizinprodukte enthält und in diesem Artikel zusammengefasst wird.

Ein Überblick über die Medizinproduktevorschriften in Ägypten

Seit dem 1. September 2018 müssen alle Medizinprodukte in Ägypten registriert werden. Dieser Artikel fasst die Zuständigkeiten der Regulierungsbehörden, den rechtlichen Rahmen für die Produktregulierung in Ägypten, die Klassifizierungsanforderungen, die Produktregistrierungsprozesse (Standard-, Fast-Track- und Sonderausschussgenehmigung) und die zugehörigen Unterlagen, die geltenden Gebühren, die Verpackungs- und Kennzeichnungsanforderungen, sowie die Überwachungs- und Wachsamkeitsanforderungen nach dem Inverkehrbringen zusammen.

Nachrichten aus Europa

EU: Berichtigungen zu MDR und IVDR wurden angenommen
EU: EUDAMED um zwei Jahre verschoben
EU: Mehrere MDCG-Leitlinien wurden fertiggestellt
Finnland: Die finnische Arzneimittelbehörde übernimmt die Kontrolle über Produkte und IVDs und gibt eine neue Gebührenordnung heraus
Deutschland: Bundeskabinett verabschiedet Nationale Gesetzgebung zur Umsetzung der europäischen MDR
Deutschland: Am 1. Januar 2020 trat das neue Gesetz über digitale Pflege in Kraft
Deutschland: Zusammenschluss von DIMDI und BfArM im ersten Quartal 2020 erwartet
Niederlande: Die MEB akzeptiert jetzt nur Konsultationsverfahren gemäß der Verordnung (EU) 2017/745
Schweiz: Das Nichtunterzeichnen eines MRA kann zum Status eines Drittlandes führen

Nachrichten aus Nordamerika

Kanada: Neue Direktion für Medizinprodukte bei Health Canada
Kanada: Endgültige Leitlinien zu Software als Medizinprodukt (SaMD) veröffentlicht
USA: Stephen Hahn übernimmt das Amt des FDA-Beauftragten
USA: Präsident Trump hebt die Verbrauchsteuer für Medizinprodukte auf
USA: US-Gericht stimmt der Einstufung eines Produkts als Arzneimittel durch die FDA nicht zu
USA: Neue Vorschriften für Stimulationsgeräte für die kraniale Elektrotherapie zur Behandlung von Angstzuständen und / oder Schlaflosigkeit sowie zur Behandlung von Depressionen
USA: Orthopädische chirurgische Instrumente für osteochondrale Implantate mit Einpressfixierung der Klasse II (Spezialkontrollen)
USA: Klasse-II-Klassifizierung für interne therapeutische Massagegeräte
USA: Klasse-II-Klassifizierung für radiologische CADx-Software für krebsverdächtige Läsionen
USA: Radiologische computergestützte Triage- und Benachrichtigungssoftware wurde in Klasse II (Spezialkontrollen) eingestuft
USA: Reklassifizierung von medizinischen Bildanalysegeräten, einschließlich CADe-Geräten
USA: Klasse-II-Klassifizierung für selbstpassende Luftleitungshörgeräte
USA: Befreiung von der Vorabmeldung für motorbetriebene Fahrtragen
USA: Liste der Geräte der Klassen I und II, die von der Meldung vor dem Inverkehrbringen ausgenommen sind
USA: Fünf Arten von Geräten der Klasse II, die von den 510 (k) -Anforderungen ausgenommen werden sollen
USA: Kontinuierliche Glukosemonitor-Datenverwaltungssysteme der Klasse I
USA: Alle Anträge vor dem Inverkehrbringen müssen jetzt nur noch einmal in elektronischer Form eingereicht werden
USA: Leitlinien skizzieren das Verfahren für die Beantragung einer Überprüfung der Ablehnung eines CFG
USA: Vorgeschlagene Leistungskriterien für MR-Spulen zur Unterstützung des sicherheits- und leistungsbasierten Signalwegs
USA: Anfordern von FDA-Feedback zu Kombinationsprodukten – Richtlinienentwurf zur Kommentierung weitergeleitet
USA: Leitlinien zu 510 (k) -Einreichungen für periphere perkutane transluminale Angioplastie und Spezialkatheter
USA: Leitlinien zur Überbrückung von Arzneimitteln und biologischen Kombinationsprodukten
USA: Regulierungsagenda der FDA für 2020
USA: CDRH kündigt neue Schritte an, um Innovationen bei der Sterilisation von Geräten mit EtO voranzutreiben
USA: Die FDA erkennt mehr als 100 neue Standards an, einschließlich ISO 14971: 2019

Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

Argentinien: Neue Regeln für die Kontrolle von Medizinprodukten veröffentlicht
Brasilien: Welche Änderungen werden im Jahr 2020 für die brasilianischen Vorschriften für Medizinprodukte erwartet?
Ecuador: Die technische Verordnung für bestimmte zahnmedizinische Produkte wird aufgehoben

Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

Australien: Gebühren und Entgelte für den Zeitraum 2020–2021
Australien: Regulatorische Änderungen für Software, personalisierte Medizinprodukte und IVD-Begleitdiagnose sowie Neuklassifizierung bestimmter Produkte
Australien: Japan wurde in die Liste der ausländischen Aufsichtsbehörden aufgenommen, die als vergleichbare Aufsichtsbehörden für Übersee gelten
Australien: Bestimmte Produkte für Windelausschläge gelten nicht als Medizinprodukte
Australien: Neue Leitlinien zu den vorgeschlagenen Vorschriften für die IVD-Begleitdiagnose
Australien: Konsultation zu Überarbeitungsentwürfen der Leitlinien zur Ausfuhrbescheinigung
Burundi: Entwurf ostafrikanischer Normen für chirurgische Nähte und chirurgische Nahtnadeln, die zur Stellungnahme verteilt wurden
China: Aktualisierungen der Listen von Medizinprodukten und IVD-Reagenzien, die von klinischen Studien ausgenommen sind, wurden veröffentlicht
China: Technische Anleitung zur Verwendung realer Daten für die klinische Bewertung
China: Es werden technische Richtlinien für die klinische Bewertung von Medizinprodukten erstellt
China: Stellungnahmen zu „Grundprinzipien für die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten“ erbeten
Indien: Verlängerung für die Einhaltung neuer Arzneimittelvorschriften
Kenia: Entwurf ostafrikanischer Normen für chirurgische Nähte und chirurgische Nahtnadeln zur Annahme vorgeschlagen
Korea (Republik): Durchsetzungsbestimmungen zur Unterstützung der Umsetzung des IVD-Gesetzes
Korea (Republik): Unterstützung für innovative Medizinprodukte wurde vorgeschlagen
Malaysia: Die neuen Vorschriften werden 2020 in Bezug auf Vertriebsaufzeichnungen, Bearbeitung von Beschwerden, Meldung von Vorfällen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen und Rückrufe wirksam
Malaysia: Neue Regeln für die Werbung für Medizinprodukte treten am 1. Juli 2020 in Kraft
Malaysia: Die Zuständigkeiten für Hersteller und Bevollmächtigte verwaister Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen wurden überarbeitet
Malaysia: Verwaiste, veraltete und ausgelaufene Medizinprodukte werden neu definiert
Malaysia: Leitfaden zur Unterstützung des Imports/der Lieferung von Demonstrationsprodukten für Marketing- oder Schulungszwecke
Ruanda: Entwurf ostafrikanischer Normen für chirurgische Nähte und chirurgische Nahtnadeln, die zur Annahme vorgeschlagen werden
Saudi-Arabien: Die Einführung neuer Zulassungsgebühren wird verschoben
Saudi-Arabien: Die Verwendung von Nachweisen für die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen in anderen Ländern ist weiterhin zulässig
Saudi-Arabien: Ghad ist das neue elektronische Antragsportal für Medizinprodukte
Saudi-Arabien: Leitlinien zu UDI, Klassifizierung, innovativen Produkten, Normen und QMS
Singapur: Konsultation zu Richtlinien für Software-Medizinprodukte
Singapur: Konsultation zu überarbeiteten Leitlinien für Änderungsmeldungen
Singapur: Überarbeitungsentwürfe zur Leitlinie für IVD-Analyseprodukte wurden verteilt
Taiwan: Neue Richtlinien für Produktehersteller zum Thema Cybersicherheit
Tansania: Entwurf ostafrikanischer Normen für chirurgische Nähte und chirurgische Nahtnadeln zur Annahme vorgeschlagen
Thailand: Verschärfte Kontrollen für Silikon-Brustimplantate
Thailand: Kriterien für die Verwendung des Schnellbewertungsweges festgelegt
Uganda: Ugandische Normen und Entwurf ostafrikanischer Normen für chirurgische Nähte und chirurgische Nahtnadeln
Vietnam: Am 1. Januar 2020 sind neue Regeln für die Verwaltung von Medizinprodukten in Kraft getreten

Nachrichten von globalem Interesse

AHWP: Endgültige Dokumente, die auf der 24. AHWP-Jahrestagung gebilligt wurden
IEC: Veröffentlichung einer Norm zu guten Aufarbeitungspraktiken für medizinische Bildgebungsprodukte
ISO: Norm zur Anwendung des Risikomanagements, ISO 14971: 2019, wurde veröffentlicht
ISO: Grafische Symbole, die zur Einhaltung der EU-MDR verwendet werden können

En Español

¿Todavía hay algún problema con la clasificación de ciertos dispositivos médicos de margen en Europa?

Por años las compañías activas en el sector médico basado en substancias ha estado creciendo a un ritmo constante. Esto causó que el Regulador de la Unión Europea (UE) incluyera muchas provisiones diferentes para estos tipos de productos en la Regulación (UE) 2017/745 para dispositivos médicos (MDR), incluyendo una regla nueva para su clasificación. Sin embargo, además de la adición de requerimientos para dispositivos médicos basados en substancias en el nuevo MDR, una definición nueva para ‘medios farmacológicos’ proveniente del ‘Borderline and Classification Medical Devices Expert Group’ de la Comisión, que recalca la tendencia de forzar estos productos para el sector farmacológico sin considerar el mecanismo de acción especificado por el fabricante y solo tomando en consideración la presencia de una substancia. Este articulo examina los requerimientos presentes en el MDR para dispositivos médicos basados en substancias, así como el impacto que pueda tener la nueva definición de ‘medios farmacológicos’ para esos dispositivos.

El impacto de la nueva Regulación de Vigilancia en el Mercado para dispositivos médicos e IVDs regulados por el MDR y IVDR

La nueva Regulación de la Vigilancia del Mercado (Regulación (UE) 2019/1020) fue publicada en junio 2019 y ya esta vigente. Se aplica a partir del 16 de julio 2021, con excepción de algunas provisiones relacionadas a su implementación por las autoridades. La Regulación reemplaza Artículos 15-29 de la Regulación 765/2008, la regulación que estableció el régimen del Operador Económico (EO) tal como lo conocemos bajo la Regulación (UE) 2017/745 para dispositivos médicos (MDR) y Regulación (UE) 2017/746 para diagnósticos in vitro (IVDR), y también complementa muchas otras Directrices y Regulaciones de la Unión Europea (UE) para el marcado CE. Este articulo analiza el impacto para la industria de dispositivos médicos de la Regulación de la Vigilancia del Mercado. Comienza por especificar el objetivo de la Regulación de la Vigilancia del Mercado, lo cual conduce a preguntas en cuanto a la superposición en los sistemas de esta nueva Regulación y los sistemas de los ya existentes MDR y IVDR. Estas preguntas primeramente serán contestadas mirando al ámbito de la Regulación de la Vigilancia del Mercado con relación al MDR e IVDR. Secundariamente, se asesorará el impacto al sistema bajo MDR e IVDR. Se les prestara especial atención a las actividades y al poder de las autoridades bajo los distintos sistemas.

Publicidad de dispositivos médicos en la UE – ¿Representan el MDR e IVDR un cambio en las leyes de la UE?

La Regulación (UE) 2017/745 para dispositivos médicos (MDR) y la Regulación (UE) 2017/746 para dispositivos médicos diagnósticos in vitro (IVDR) incluyen un Articulo 7 idéntico titulado ‘Reclamaciones’, que incluye las obligaciones (positivas y negativas) con relación al etiquetado, las instrucciones de uso y propaganda. Esto es una nueva diferencia cuando se compara con la existente Directiva de Dispositivos Médicos en la cual no hay provisiones especificas para hacer reclamaciones sobre dispositivos médicos. Este articulo compara el enfoque legislativo de las Directivas y las Regulaciones, especialmente con relación a la propaganda y promoción de acuerdo con los ‘fines previstos’ y a informar a los usuarios sobre riesgos.

Según las reformas regulatorias en China continúan a buen ritmo, ¿que podemos esperar en 2020?

Los fabricantes de dispositivos médicos y diagnósticos in vitro en la China están enfrentando retos a causa de las reformas regulatorias constantes en todas las fases del ciclo de vida de los productos, las cuales tienen por objeto apoyar la innovación y aumentar la calidad de productos médicos. Este articulo resume los cambios mas importantes en las regulaciones de la China en 2019 en las cuatro áreas siguientes, asesorar sus implicaciones, y ver que pudiera ocurrir en 2020: (i) cambios en la estructura del Centro para la Evaluación de Dispositivos Médicos, mas actualizaciones regulatorias claves que afectaran los Titulares de la Autorización de Comercialización, Identificación Única de Dispositivos, Sumisión electrónica de Productos Reglamentados, Software como Dispositivo Medico, inteligencia artificial, clasificación, y archivos principales de dispositivos; (ii) regulaciones relacionadas a investigaciones clínicas; (iii) normas y directrices técnicas para el registro de productos, y (iv) actividades relacionada a la supervisión post-comercialización (eventos adversos, retirar productos del mercado, inspecciones en el extranjero).

Un análisis del proyecto de orientación del FDA de EE.UU. relacionado a dispositivos médicos que contienen nitinol, y las razones por su desarrollo

Las propiedades únicas de seudoelasticidad y memoria de forma de nitinol, lo hacen un material popular en la industria de dispositivos médicos, especialmente en dispositivos cardiovasculares e instrumentos quirúrgicos. Sin embargo, nueva evidencia sugiere que la corrosión del nitinol in vivo puede afectar la seguridad y el rendimiento de dispositivos al impactar negativamente sus propiedades mecánicas y/o su biocompatibilidad. Además, el comportamiento termo mecánico y el procesamiento de alta sensibilidad de dispositivos que contienen nitinol han planteado preguntas adicionales acerca de su seguridad y efectividad. Basado en acontecimientos científicos, la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) ha publicado un nuevo proyecto de orientación para describir las recomendaciones técnicas de la Agencia para dispositivos médicos que contienen nitinol, las cuales son resumidas en este artículo.

Visión general de las regulaciones para dispositivos médicos en Egipto

A partir del 1ro de septiembre 2018, todos los dispositivos médicos requieren el registro del producto en Egipto. Este articulo resume las responsabilidades de las autoridades regulatorias, el esquema legal de las regulaciones para dispositivos en Egipto, los requerimientos para la clasificación, el proceso de registro para el producto (normal, vía rápida y aprobación especial del comité) y la documentación relacionada, la tasa de solicitud, los requerimientos para el empaque y etiquetado, vigilancia posterior a la comercialización y los requerimientos para la vigilancia.

Noticias de Europa

UE: Aprueban corrección de errores al MDR e IVDR
UE: EUDAMED se demora por dos años
UE: Finalizan varios documentos de orientación de MDCG
Finlandia: Agencia de Medicinas de Finlandia asume control de dispositivos e IVDs y publica nuevos honorarios
Alemania: Gabinete Federal aprueba legislación nacional para implementar el MDR europeo
Alemania: Nueva Ley de Servicios de Salud entró en vigor desde 1 enero 2020
Alemania: Se espera fusión de DIMDI y BfArM en el primer trimestre de 2020
Holanda: Actualmente MEB solo acepta aplicaciones para procedimiento de consulta bajo la Regulación (EU) 2017/745
Suiza: La falta de aprobación de un MRA puede resultar en estatuto de ‘tercer país’

Noticias de América del Norte

Canadá: Health Canada establece nueva Dirección de Dispositivos Médicos
Canadá: Publican guía final para Software como Dispositivo Médico (SaMD)
EE. UU.: Stephen Hahn asume el cargo de Comisionado del FDA
EE. UU.: El Presidente Trump revoca los impuestos al consumo de dispositivos médicos
EE. UU.: La Corte en EE. UU. no esta de acuerdo con la clasificación del FDA de un dispositivo como droga
EE. UU.: Nuevas normas para dispositivos de estimulación de electroterapia craneal para el tratamiento de ansiedad y/o insomnio, y para el tratamiento de depresión
EE. UU.: Clasifican como Clase II (controles especiales) instrumentos quirúrgicos ortopédicos diseñados para implantes osteocondrales que se fijan a presión
EE. UU.: Clasificación Clase II es apropiada para masajeadores terapéuticos internos
EE. UU.: Clasificación Clase II para software para CADx radiológicos para lesiones en las cuales se sospecha cáncer
EE. UU.: Clasifican como Clase II (controles especiales) software para triaje radiológico asistido por computadora y notificación
EE. UU.: Reclasificación de analizadores de imágenes médicos, incluyendo dispositivos CADe
EE. UU.: Consideran apropiada la clasificación Clase II para prótesis auditivas auto ajustables de conducción del aire
EE. UU.: Exención de notificación antes de la comercialización para camillas de transporte con propulsión
EE. UU.: Lista de dispositivos Clase I y Clase II que son exentos de notificación antes de la comercialización
EE. UU.: Proponen exención de requerimientos de 510(k) para cinco tipos de dispositivos Clase II
EE. UU.: Clasifican Clase I sistemas para el manejo de datos de monitores continuos de glucosa
EE. UU.: Todas las aplicaciones antes de la comercialización ahora solo requieren un solo documento de presentación en formato electrónico
EE. UU.: Documento de guía resume el proceso para pedir un repaso del rechazo de un CFG
EE. UU.: Proponen criterio de funcionamiento para bobinas de MR en apoyo de la Vía Basada en la Seguridad y Funcionamiento
EE. UU.: Piden comentarios del FDA sobre productos de combinación – distribuyen para comentarios guía borrador
EE. UU.: Redactan guía para presentaciones de 510(k) para catéteres de especialidad y angiografía percutánea transluminal
EE. UU.: Redactan guía para establecer puente en productos de combinación droga-dispositivo y biológico-dispositivo
EE. UU.: Agenda regulatoria del FDA para 2020
EE. UU.: CDRH anuncia nuevos pasos para avanzar la innovación en dispositivos esterilizados usando EtO
EE. UU.: FDA reconoce mas de 100 normas, incluyendo ISO 1491:2019

Noticias de América Central y América del Sur

Argentina: Publican nuevas reglas para el control de dispositivos médicos
Brasil: ¿Qué cambios esperar en el 2020 para las regulaciones de dispositivos médicos en Brasil?
Ecuador: Revocan Regulación Técnica para ciertos productos de odontología

Noticias de Asia, África y el Medio Oriente

Australia: Honorarios y cargos propuestos para 2020-2021
Australia: Cambios regulatorios para software, dispositivos médicos personalizados y acompañantes de diagnósticos IVD, y la reclasificación de ciertos dispositivos
Australia: Añaden a Japón a la lista de países extranjeros que consideran son reguladores extranjeros comparables
Australia: Ciertos productos para la dermatitis de pañal no son clasificados como dispositivos médicos
Australia: Publican nueva guía sobre las regulaciones propuestas para acompañantes de diagnósticos IVD
Australia: Celebran consulta sobre proyecto de revisión para los certificados de exportación
Burundi: Distribuyen para comentario proyecto de Normas de África del Este para suturas quirúrgicas y ajugas para suturas quirúrgicas
China: Publican listas actualizada de dispositivos médicos y ensayos IVD que son exentos de estudios clínicos
China: Redactan guía técnica para el uso de datos de la vida real para evaluación clínica
China: Redactan Directrices Técnicas para la evaluación clínica de dispositivos médicos
China: Piden opiniones sobre ‘Principios Básicos para la Seguridad y Funcionamiento de Dispositivos Médicos’
India: Aprueban prorroga para cumplir con las nuevas regulaciones para medicamentos
Kenia: Proponen adopción de proyecto de Normas de África del Este para suturas quirúrgicas y ajugas para suturas quirúrgicas
Corea (Republica de): Redactan normas de aplicación para apoyar la implementación de ley para IVD
Corea (Republica de): Proponed apoyo para dispositivos médicos innovadores
Malasia: Nuevas reglas para registros de distribución, tramitación de reclamaciones, notificación de incidentes, acciones correctivas y preventivas, y retirar productos del mercado
Malasia: Nuevas reglas para la publicidad de dispositivos médicos entraran en vigor el 1 de julio 2020
Malasia: Actualizan las responsabilidades, después de la comercialización, de fabricantes y Representantes Autorizados de dispositivos médicos huérfanos
Malasia: Redefinen dispositivos médicos huérfanos, obsoletos y descontinuados
Malasia: Publican guía para la importación/el suministro de dispositivos para demonstraciones para la comercialización y la educación
Ruanda: Proponen adopción de proyecto de Normas de África del Este para suturas quirúrgicas y ajugas para suturas quirúrgicas
Arabia Saudita: Posponen implementación de tasas para nuevas autorizaciones para la comercialización
Arabia Saudita: Todavía permiten uso de evidencia de cumplimiento regulatorio en otras jurisdicciones
Arabia Saudita: Ghad es el nuevo portal de aplicaciones electrónico para dispositivos médicos
Arabia Saudita: Publican guía para UDI, clasificación, dispositivos innovadores, normas y QMSs
Singapur: Celebran consulta para directrices reglamentarias para dispositivos médicos de software
Singapur: Celebran consulta para directriz actualizada para notificación de cambios
Singapur: Distribuyen proyectos de revisión para directriz para analizadores de IVD
Taiwán: Publican nuevas directrices para que los fabricantes de dispositivos confronten la ciberseguridad
Tanzania: Proponen adopción de proyecto de Normas de África del Este para suturas quirúrgicas y ajugas para suturas quirúrgicas
Tailandia: Controles mas estrictos para implantes mamarios de silicona
Tailandia: Establecen criterio para el uso de Evaluación Concisa
Uganda: Normas de Uganda y Proyecto de Normas de África del Este para suturas quirúrgicas y ajugas para suturas quirúrgicas
Vietnam: Nuevas normas de gestión de dispositivos médicos entraron en vigor el 1 de enero 2020

Noticias de Interés Mundial

AHWP: Aprueban documentos finales durante la 24ta Reunión Anual de AHWP
IEC: Publicación de normas para buenas prácticas para la renovación de equipos médicos de imagen
ISO: Publican norma ISO 14971:2019 para el control de riesgos
ISO: Símbolos gráficos que pueden ser usados para cumplir con el MDR de la UE

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