November 2019 – Volume 16, Issue 4
£99.00
- Environment: Basic Environmental Performance Requirements for medical devices: Attributes for eco-friendly, green and sustainable medical devices
- PRRC: The new Person Responsible for Regulatory Compliance under the European MDR and IVDR
- Clinical trials: India’s ‘New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019’: Applicability and impact on medical device clinical investigations
- OBL: Own brand labelling on life support – can it be saved?
- Argentina: An overview of the regulatory requirements for medical devices in Argentina
- Medical device regulatory news updates from the AHWP, Australia, Bahrain, Brazil, China, Ecuador, the EU, Hong Kong, the IMDRF, India, Indonesia, Ireland, Korea (Republic of), Malaysia, Mexico, New Zealand, Peru, Philippines, Russia, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Taiwan, UK and the USA
English
Basic Environmental Performance Requirements for medical devices: attributes for eco-friendly, green and sustainable medical devices
Manufacturers of medical devices placed on the market with the CE mark are fully acquainted with the safety and performance their products must fulfil. Aside from limited requirements about materials of construction, predominantly concerning biological properties, restricted or biologically hazardous substances and toxicity confined to patients, users and others, requirements for environmental performance do not exist. The contribution of medical devices to adverse environmental impact and pollution, plus sustainability, receives no attention and is unknown. However, it might be considered hugely significant considering the quantities of medical devices used globally. This article proposes a number of Basic Environmental Performance Requirements (BEPR) to define attributes that sustainable medical devices should achieve in order to promote good medical device environmental quality through fundamental design and construction to ensure high-performing, environmentally-healthy products with the lowest possible environmental waste potential. It is hoped that these BEPR will inspire improved medical device design to establish medical device environmental, green and sustainability state-of-the-art concepts.
The new Person Responsible for Regulatory Compliance under the European MDR and IVDR
The new Regulations for medical devices and in vitro diagnostic medical devices (IVDs) are approaching their dates of application. Among the new obligations that industry must promptly comply with are those concerning the Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC). For years this person has been present on the market, carrying out the pertinent activities, but without the title, role or any formal acknowledgement. The European Commission and the Member States recognised this gap, so they introduced statutory recognition of the activities carried out by that person and finally placed him/her in their correct and appropriate position of responsibility. The article examines the requirements in Article 15 of the Regulations, as well as the accompanying Medical Device Coordination Group guidance. Particular attention is given to the requirements for manufacturers and Authorised Representatives, as well as potential liability issues.
India’s ‘New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019’: Applicability and impact on medical device clinical investigations
India has a large population yet makes only a small contribution to global clinical research, mainly due to regulatory hurdles and instability in the clinical trial environment. The regulatory body – the Central Drugs Standard Control Organisation, CDSCO – published New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 in March 2019 with immediate effect. These Rules make significant progress towards harmonisation and achieving balance with respect to patient safety, ethical conduct, scientific value and industry interest. Despite not being explicitly mentioned, medical devices appear to be impacted to a degree by these Rules. The Medical Devices Rules, 2017 only contain a limited description of clinical research, and even use of Schedule Y appears to be abolished following publication of the 2019 Rules. The authors of this article have compared and evaluated the requirements of both the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 and the Medical Devices Rules, 2017 to establish what clinical trial requirements apply to medical devices and what areas still lack clarity.
MDR: Own brand labelling on life support – can it be saved?
In the European Union (EU), it has been common for medical devices to be manufactured by one company but sold under the name of another company. After the Medical Devices Regulation (MDR) and the In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) had been published, questions arose whether this longstanding practice was going to survive. This article explores several options for the future relationship between Original Equipment Manufacturers (OEMs) and Own Brand Labellers (OBLs or virtual manufacturers). These options include a revised version of today’s use of redacted technical documentation, a third-party solution where an escrow agent will hold the full technical file, and alternative solutions such as supplier and distributor relationships.
An overview of the medical device regulations in Argentina
The regulations concerning medical devices in Argentina are well established and are harmonised with other members of Mercosur – a South American trade bloc. In order to commercialise medical devices in Argentina, a local marketing authorisation is required. The holder of such a marketing authorisation has to be registered with the National Administration of Drugs, Food Products and Medical Technology (ANMAT) either as a manufacturer or an importer of medical devices. The medical device registration procedure (e.g. the type of information/documentation that it is required) depends on the class of each medical device. Details of these processes are summarised in this article.
European News Updates
- EU: Commission Implementing Decision (EU) 2019/1396 on the designation of expert panels
- EU: Industry expresses concerns about proposed Common Specifications for the reprocessing of single-use medical devices
- EU: Proposal to update the Common Technical Specifications for certain types of assays
- EU: MDCG publishes guidance on validity of certificates issued under Directives 90/385/EEC and 93/42/EC
- EU: MDCG guide to the Summary of Safety and Clinical Performance is published
- EU: MDCG guidance on qualification and classification of software under new Regulations
- EU: MDCG updates Q&A on requirements relating to Notified Bodies
- EU: Frequently asked questions about Europe’s new UDI system
- EU: Guidelines released on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates in certain medical devices
- EU: EMA updates Q&A document to assist with implementation of Regulation (EU) 2017/745
- Ireland: Significant fee increases/changes proposed for many medical device activities
- UK: Medical device regulation and Brexit
North American News Updates
- USA: FDA medical device user fees for fiscal year 2020 increase by almost 6%
- USA: Comments sought on possible exemption of powered wheelchair stretchers from pre-market notification
- USA: Guidance documents issued on benefit-risk determinations
- USA: Three guidance documents relating to de novo classifications are published
- USA: Final guidance issued on Special 510(k) Program
- USA: Guidance documents released with updates on HDE programme and HUD designations
- USA: Guidance on performance tests and recommended labelling for coronary, peripheral, and neurovascular guidewires
- USA: Labelling considerations for intravascular catheters, wires and delivery systems with lubricious coatings
- USA: Updated 510(k) submission recommendations for metal expandable biliary stents and their delivery systems
- USA: Streamlined submission process for investigational in vitro diagnostics used in oncology trials
- USA: Draft and final guidance documents on digital health topics have been updated
- USA: Four draft guidances and one final guidance issued in relation to the Safety and Performance Based Pathway
- USA: Draft guidance on the Safer Technologies Program
- USA: Providing regulatory submissions for devices in electronic format is subject of new draft guidance
- USA: Guidance drafted on patient engagement in the design and conduct of clinical investigations
- USA: Draft guidance issued on testing and labelling devices for safety in the magnetic resonance environment
- USA: Guidance drafted to improve patient communication on breast implants
- USA: Feedback sought on discussion paper concerning evaluation of benefits and risks of weight-loss devices
- USA: CDRH publishes proposed guidance development lists for fiscal year 2020
- USA: Modifications to the list of US FDA-recognised standards
Central & South American News Updates
- Brazil: Requirements finalised for custom-made and patient-specific medical devices
- Brazil: Proposed changes to requirements for syringes and infusion/transfusion pump sets
- Ecuador: Technical Regulations on condoms, operating tables and surgical gloves
- Mexico: Import permit applications must be submitted electronically
- Peru: Addition of Austria as a country of high sanitary surveillance
- Peru: List of essential medical devices that must be made generally available
Asia, Africa & Middle East News Updates
- Australia: Proposed changes to the Essential Principles for safety and performance
- Australia: Proposed changes to the requirements for systems and procedure packs
- Australia: Feedback sought on the regulation of certain self-testing IVDs in Australia
- Bahrain: Draft ‘Technical Regulation for Medical Devices and Accessories’
- China: CMDE expands list of medical devices exempt from clinical trials
- China: New UDI requirements have come into force
- China: Mandatory national standard on ophthalmometers circulated for comment
- Hong Kong: Medical Device Control Office renamed
- Hong Kong: Expedited approval of Class II/III/IV general medical device listing applications is trialled
- Hong Kong: Trial assesses acceptance of Korean marketing approvals in support of an MDACS listing application
- India: All medical devices to be regulated as drugs under new proposal
- Indonesia: Halal product certification for medical devices to start in October 2021
- Korea (Republic of): Proposed amendments to ‘Medical Devices Act’
- Korea (Republic of): Changes proposed to ‘Enforcement Regulation of the Medical Devices Act’
- Malaysia: Control of orphaned, obsolete and discontinued medical devices
- New Zealand: New fee for Regulatory Statements to Foreign Governments
- New Zealand: Changes are made to the medical device adverse event reporting process
- Philippines: Pilot study to evaluate capability of companies to comply with ASEAN technical requirements for product registration
- Russia: New quality control and safety monitoring requirements for medical activities
- Saudi Arabia: New marketing authorisation fees effective 1 December 2019
- Saudi Arabia: Evidence of regulatory compliance in other jurisdictions no longer applicable after 1 January 2020
- Saudi Arabia: New guidance published on adverse event reporting
- Saudi Arabia: Content of labelling for soft contact lenses and contact lens solutions
- Saudi Arabia: Guidance on electronic instructions for use (e-IFU)
- Saudi Arabia: Expedited approval process proposed for innovative medical devices
- Saudi Arabia: Draft guidance on criteria for bundling/grouping medical devices
- Saudi Arabia: Proposed list of SFDA-recognised standards
- Singapore: Requirements for the registration of next generation sequencing in vitro diagnostic medical devices (NGS IVDs) are drafted
- South Africa: SAHPRA is on track to initiate product registration
- Taiwan: Changes to classification names/descriptions in The Regulations for Governing the Management of Medical Device
Global Interest News Updates
- AHWP: Proposed competency framework for medical technology regulators
- IMDRF: Principles and practice for medical device cybersecurity are drafted
- IMDRF: Requirements for Regulatory Authority recognition of Conformity Assessment Bodies
- IMDRF: China joins the IMDRF NCAR Exchange Program
Exigences de base en matière de performances environnementales des dispositifs médicaux: attributs des dispositifs médicaux écologiques, verts et durables
Les fabricants de dispositifs médicaux mis sur le marché avec le marquage CE connaissent parfaitement les exigences en matière de la sécurité et performance auxquelles leurs produits doivent répondre. Hormis les exigences limitées en matière de matériaux de construction, concernant principalement les propriétés biologiques, les substances limitées ou biologiquement dangereuses et la toxicité limitée aux patients, utilisateurs et autres, les exigences en matière de performance environnementale n’existent pas. La contribution des dispositifs médicaux à l’impact négatif sur l’environnement et à la pollution, ainsi que la durabilité, ne fait l’objet d’aucune attention et est inconnue. Cependant, cela pourrait être considéré comme extrêmement important compte tenu des quantités de dispositifs médicaux utilisés dans le monde. Cet article propose un certain nombre d’exigences de performance environnementale de base (BEPR) pour définir les attributs que les dispositifs médicaux durables doivent atteindre afin de promouvoir une bonne qualité environnementale des dispositifs médicaux par le biais d’une conception et d’une construction fondamentales afin de garantir des produits performants et respectueux de l’environnement avec le plus bas potentiel de déchets environnementaux possible. On espère que ces BEPR inspireront une conception améliorée des dispositifs médicaux afin d’établir des concepts écologiques, verts et durables de pointe en matière des dispositifs médicaux.
Le nouveau responsable de la compliance réglementaire dans le cadre du règlement européen RDM et RVI
Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) s’approche de la date d’application. Parmi les nouvelles obligations que l’industrie doit rapidement respecter, il y a celles concernant la personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC). Pendant des années, cette personne a été présente sur le marché, exerçant les activités pertinentes, mais sans le titre, le rôle ou une reconnaissance formelle. La Commission européenne et les États membres ont reconnu cette lacune. Ils ont donc introduit la reconnaissance légale des activités menées par cette personne et l’ont finalement placée dans la situation de responsabilité qui leur revient la plus appropriée. L’article examine les exigences de l’article 15 des Règlements, ainsi que la guidance du Groupe de coordination pour les dispositifs médicaux qui les accompagne. Une attention particulière est accordée aux exigences imposées aux fabricants et aux représentants autorisés, ainsi qu’aux problèmes de responsabilité éventuels.
«Nouvelles règles relatives aux médicaments et aux essais cliniques, 2019» en Inde: applicabilité et impact sur les investigations cliniques des dispositifs médicaux
L’Inde compte une population nombreuse, mais n’apporte qu’une faible contribution à la recherche clinique mondiale, principalement en raison d’obstacles réglementaires et de l’instabilité du cadre des essais cliniques. L’organisme de réglementation – l’organisation centrale de contrôle des médicaments, CDSCO – a publié les Nouvelles règles relatives aux médicaments et aux essais cliniques, 2019, en mars 2019, avec effet immédiat. Ces règles font d’importants progrès en matière d’harmonisation et de réalisation d’un équilibre entre la sécurité des patients, une conduite éthique, la valeur scientifique et les intérêts de l’industrie. Bien que les dispositifs médicaux ne soient pas explicitement mentionnés, ils semblent être affectés dans une certaine mesure par ces règles. Le Règlement sur les dispositifs médicaux de 2017 ne contient qu’une description limitée de la recherche clinique et même l’utilisation du Schedule Y semble avoir été supprimée à la suite de la publication du Règlement de 2019. Les auteurs de cet article ont comparé et évalué les exigences des Nouvelles règles relatives aux médicaments et aux essais cliniques, 2019 et du Règlement sur les dispositifs médicaux, 2017, afin de déterminer les exigences en matière d’essais cliniques applicables aux dispositifs médicaux et les domaines qui manquent de clarté.
MDR: ‘Own brand labelling’ sur le maintien de la vie
Dans l’Union européenne (UE), il était courant que les dispositifs médicaux soient fabriqués par une société mais vendus sous le nom d’une autre société. Après la publication du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) et du règlement sur les diagnostics in vitro (RDIV), on s’est demandé si cette pratique de longue date allait survivre. Cet article explore plusieurs options pour la relation future entre les fabricants d’équipement d’origine (OEM) et les own brand labelling (OBL ou fabricants virtuels). Ces options incluent une version révisée de l’utilisation actuelle de la documentation technique rédigée, une solution tierce dans laquelle un agent d’agent tiers conservera le dossier technique complet, ainsi que des solutions alternatives telles que les relations fournisseurs/distributeurs.
Un aperçu de la réglementation sur les dispositifs médicaux en Argentine
La réglementation concernant les dispositifs médicaux en Argentine est bien établie et harmonisée avec les autres membres du Mercosur – un bloc commercial sud-américain. Pour commercialiser des dispositifs médicaux en Argentine, une autorisation de mise en marché locale est nécessaire. Le titulaire d’une telle autorisation de mise sur le marché doit être enregistré auprès de l’Administration nationale des médicaments, produits alimentaires et technologies médicales (ANMAT) en tant que fabricant ou importateur de dispositifs médicaux. La procédure d’enregistrement d’un dispositif médical (par exemple, le type d’informations/documents requis) dépend de la classe de chaque dispositif médical. Les détails de ces processus sont résumés dans cet article.
Nouvelles Européennes
- UE: décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission relative à la désignation de groupes d’experts
- UE: l’industrie exprime des s’inquiétudes concernant les spécifications communes proposées pour le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique
- UE: proposition de mise à jour des spécifications techniques communes pour certains types de tests
- UE: le GCDM publie une orientation sur la validité des certificats délivrés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CE
- UE: publication d’un guide du GCDM concernant le Résumé de la sécurité et des performances cliniques
- UE: Orientation du GCDM sur la qualification et la classification des logiciels dans les nouveaux règlements
- UE: le GCDM met à jour ses questions-réponses sur les exigences relatives aux organismes notifiés
- UE: questions fréquemment posées sur le nouveau système d’UDI en Europe
- UE: publication de principes directeurs sur l’évaluation avantages-risques de la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux
- UE: l’EMA met à jour le document de questions-réponses afin de faciliter la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745
- Irlande: augmentations/modifications significatives des taxes proposées pour de nombreuses activités liées aux dispositifs médicaux
- Royaume-Uni: règlement sur les dispositifs médicaux et Brexit
Nouvelles en Amérique du Nord
- États-Unis: les frais d’utilisation des dispositifs médicaux de la FDA pour l’exercice 2020 augmentent de près de 6%
- États-Unis: commentaires demandés sur une éventuelle exemption de la notification préalable à la commercialisation des civières de fauteuils roulants électriques
- États-Unis: document d’orientation sur la détermination du rapport bénéfice/risque
- États-Unis: publication de trois documents d’orientation sur les classifications de novo
- États-Unis: directive finale concernant le programme spécial 510(k)
- États-Unis: publication de documents d’orientation contenant des mises à jour concernant le programme HDE et les désignations de HUD
- États-Unis: Recommandations relatives aux essais de performance et à l’étiquetage recommandé pour les guides coronaires, périphériques et neurovasculaires
- États-Unis: Considérations d’étiquetage pour les cathéters intravasculaires, les câbles et les systèmes d’administration avec des revêtements lubrifiants
- États-Unis: Recommandations de soumission 510(k) mises à jour pour les stents biliaires dilatables en métal et leurs systèmes de pose
- États-Unis: Processus de soumission simplifié pour les diagnostics in vitro expérimentaux utilisés dans les essais en oncologie
- États-Unis: les documents d’orientation provisoires et finaux sur des sujets liés à la santé numérique ont été mis à jour
- États-Unis: Quatre projets de directives et une directive finale concernant le Safety and Performance Based Pathway
- États-Unis: Projet de directive sur le programme Safer Technologies
- États-Unis: la présentation de demandes réglementaires pour les dispositifs au format électronique fait l’objet d’un nouveau projet de directive
- États-Unis: rédaction d’un guide sur la participation du patient à la conception et à la conduite des investigations cliniques
- États-Unis: Projet de directive sur les dispositifs d’essai et d’étiquetage pour la sécurité en milieu de résonance magnétique
- États-Unis: rédaction d’un guide pour améliorer la communication avec les patients concernant les implants mammaires
- États-Unis: des commentaires sont recherchés sur le document de travail concernant l’évaluation des bénéfices et risques des dispositifs de perte de poids
- États-Unis: le CDRH publie les listes de directives proposées pour l’élaboration de l’exercice 2020
- États-Unis: modification de la liste des normes reconnues par la FDA des États-Unis
Nouvelles en Amérique central et du sud
- Brésil: exigences finalisées pour des dispositifs médicaux personnalisés et spécifiques à un patient
- Brésil: Modifications proposées aux exigences relatives aux seringues et aux ensembles de pompe à perfusion/transfusion
- Équateur: Règlement technique sur les préservatifs, les tables d’opération et les gants de chirurgie
- Mexique: les demandes de permis d’importation doivent être soumises par voie électronique
- Pérou: ajout de l’Autriche comme pays à haute surveillance sanitaire
- Pérou: liste des dispositifs médicaux essentiels qui doivent être à la disposition du grand public
Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient
- Australie: modifications proposées aux principes essentiels pour la sécurité et les performances
- Australie: modifications proposées aux exigences relatives aux systèmes et nécessaires
- Australie: des informations sont demandées sur la réglementation de certains dispositifs de diagnostic in vitro auto-test en Australie
- Bahreïn: Projet de «Règlement technique sur les dispositifs et accessoires médicaux»
- Chine: CMDE élargit la liste des dispositifs médicaux exemptés des essais cliniques
- Chine: les nouvelles exigences en matière d’UDI sont entrées en vigueur
- Chine: norme nationale obligatoire sur les ophtalmomètres distribuée pour commentaires
- Hong Kong: Bureau de contrôle des dispositifs médicaux renommé
- Hong Kong: approbation accélérée des demandes générales de listage de dispositifs médicaux de classe II/III/IV est testée
- Hong Kong: un essai évalue l’acceptation des approbations coréennes de commercialisation à l’appui d’une demande d’inscription MDACS
- Inde: Une nouvelle proposition propose de réglementer tous les dispositifs médicaux en tant que médicaments
- Indonésie: la certification halal des produits débutera en octobre 2021
- Corée (République de): propositions de modification de la loi sur les dispositifs médicaux
- Corée (République de): modifications proposées au «règlement d’application de la loi sur les dispositifs médicaux»
- Malaisie: contrôle des dispositifs médicaux orphelins, obsolètes et abandonnés
- Nouvelle-Zélande: nouvelle taxe pour les déclarations réglementaires à des gouvernements étrangers
- Nouvelle-Zélande: des modifications sont apportées au processus de déclaration des événements indésirables des dispositifs médicaux
- Philippines: étude pilote visant à évaluer la capacité des entreprises à se conformer aux exigences techniques de l’ANASE en matière d’enregistrement de produits
- Russie: nouvelles exigences en matière de contrôle de la qualité et de contrôle de la sécurité pour les activités médicales
- Arabie saoudite: nouveaux frais d’autorisation de mise sur le marché à compter du 1er décembre 2019
- Arabie saoudite: les preuves de la conformité aux réglementations d’autres juridictions ne sont plus applicables après le 1er janvier 2020
- Arabie saoudite: publication d’un nouveau guide sur la notification des effets indésirables
- Arabie saoudite: contenu de l’étiquetage des lentilles de contact souples et des solutions pour lentilles de contact
- Arabie saoudite: Guide concernant les instructions d’emploi électronique (e-IFU)
- Arabie saoudite: processus d’approbation accéléré proposé pour les dispositifs médicaux innovants
- Arabie saoudite: Projet de directives sur les critères de regroupement de dispositifs médicaux
- Arabie saoudite: liste proposée de normes reconnues par la SFDA
- Singapour: les exigences relatives à l’enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (NDS IVD) de séquençage de prochaine génération sont élaborées
- Afrique du Sud: SAHPRA est sur le point de commencer l’enregistrement de dispositifs
- Taïwan: modification des noms de classification /descriptions dans le Règlement sur la gestion des dispositifs médicaux
Nouvelles d’Intérêt Mondial
- AHWP: Cadre de compétences proposé pour les régulateurs des technologies médicales
- IMDRF: Des principes et applications en matière de cybersécurité des dispositifs médicaux sont élaborés
- IMDRF: exigences relatives à la reconnaissance des organismes d’évaluation de la conformité par les autorités de réglementation
- IMDRF: la Chine rejoint le programme d’échange IMDRF NCAR
Grundlegende Anforderungen an die Umweltverträglichkeit von Medizinprodukten: Attribute für umweltfreundliche, grüne und nachhaltige Medizinprodukte
Hersteller von Medizinprodukten, die mit dem CE-Zeichen in Verkehr gebracht werden, kennen die Anforderungen an Sicherheit und Leistung, die ihre Produkte erfüllen müssen. Abgesehen von begrenzten Anforderungen an Baumaterialien, vorwiegend in Bezug auf deren biologische Eigenschaften, eingeschränkte oder biologisch gefährliche Substanzen und Toxizität, die auf Patienten, Benutzer und andere beschränkt sind, bestehen jedoch keine Anforderungen an die Umweltverträglichkeit. Der Beitrag von Medizinprodukten zu negativen Umweltauswirkungen und Umweltverschmutzung ist nicht bekannt und wird ebensowenig berücksichtigt wie Nachhaltigkeit. In Anbetracht der Menge an Medizinprodukten, die weltweit verwendet werden, könnte dies jedoch als äußerst bedeutsam angesehen werden. In diesem Artikel wird eine Reihe von grundlegenden Anforderungen an die Umweltleistung (BEPR) vorgeschlagen, um Attribute zu definieren, die nachhaltige Medizinprodukte erreichen sollten, um eine gute Umweltqualität für Medizinprodukte durch grundlegendes Design und grundlegende Konstruktion zu fördern und so leistungsfähige, umweltverträgliche Produkte mit möglichst geringen potenziellen Kosten für die Umwelt zu gewährleisten. Es ist zu hoffen, dass diese BEPR zu einem verbesserten Design von Medizinprodukten führen, um die Umwelt, die Umweltfreundlichkeit und die Nachhaltigkeit von Medizinprodukten auf dem neuesten Stand der Technik zu halten.
Der neue Verantworliche für die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen gemäß der Europäischen MDR und IVDR
Die neuen Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) nähern sich ihrem Geltungsbeginn. Zu den neuen Verpflichtungen, denen die Industrie unverzüglich nachkommen muss, gehören diejenigen, die die Person betreffen, die für die Einhaltung der Vorschriften (PRRC) verantwortlich ist. Diese Person ist seit Jahren auf dem Markt präsent und übte die entsprechenden Tätigkeiten aus, jedoch ohne den Titel, die Rolle oder eine formelle Anerkennung zu erhalten. Die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten haben diese Lücke erkannt, dementsprechend die gesetzliche Anerkennung der von dieser Person ausgeübten Tätigkeiten eingeführt und sie schließlich in ihre richtige und angemessene Verantwortungsposition versetzt. Der Artikel untersucht die Anforderungen in Artikel 15 der Verordnungen sowie die begleitenden Leitlinien der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte. Besonderes Augenmerk wird auf die Anforderungen an Hersteller und Bevollmächtigte sowie auf mögliche Haftungsfragen gelegt.
Indiens „New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019“: Anwendbarkeit und Auswirkungen auf klinische Prüfungen für Medizinprodukte
Indien hat eine große Bevölkerung, leistet jedoch nur einen geringen Beitrag zur globalen klinischen Forschung, hauptsächlich aufgrund regulatorischer Hürden und Instabilität im Umfeld klinischer Studien. Die Regulierungsbehörde – die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) – veröffentlichte im März 2019 mit sofortiger Wirkung die New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019. Diese Regeln machen erhebliche Fortschritte bei der Harmonisierung und dem Erreichen eines Gleichgewichts in Bezug auf Patientensicherheit, ethisches Verhalten, wissenschaftlichen Wert und Brancheninteresse. Obwohl nicht ausdrücklich erwähnt, scheinen Medizinprodukte bis zu einem gewissen Grad von diesen Vorschriften betroffen zu sein. Die Medical Devices Rules, 2017 enthalten nur eine eingeschränkte Beschreibung der klinischen Forschung, und sogar die Verwendung von Schedule Y scheint nach Veröffentlichung der Rules 2019 abgeschafft zu sein. Die Autoren dieses Artikels haben die Anforderungen der New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 und der Medical Devices Rules, 2017 verglichen und bewertet, um festzustellen, welche Anforderungen an klinische Prüfungen für Medizinprodukte gelten und in welchen Bereichen noch Unklarheiten bestehen.
MDR: Eigenmarkenlabel am Tropf – kann es gerettet werden?
In der Europäischen Union (EU) ist es eine übliche Praxis, dass Medizinprodukte von einem Unternehmen hergestellt, aber unter dem Namen eines anderen Unternehmens verkauft werden. Nach der Veröffentlichung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) stellte sich die Frage, ob diese langjährige Praxis Bestand haben würde. In diesem Artikel werden verschiedene Optionen für die zukünftige Beziehung zwischen Original Equipment Manufacturers (OEMs) und Own Brand Labellers (OBLs oder virtuelle Hersteller) untersucht. Zu diesen Optionen gehören eine überarbeitete Version der heutigen Verwendung redigierter technischer Dokumentation, eine Drittanbieterlösung, in der ein Treuhandagent die vollständigen technischen Unterlagen aufbewahrt, sowie alternative Lösungen wie Lieferanten- und Händlerbeziehungen.
Ein Überblick über die Medizinproduktevorschriften in Argentinien
Die Vorschriften für Medizinprodukte in Argentinien sind gut etabliert und mit anderen Mitgliedern des Mercosur – einem südamerikanischen Handelsblock – harmonisiert. Für die Vermarktung von Medizinprodukten in Argentinien ist eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vor Ort erforderlich. Der Inhaber einer solchen Genehmigung für das Inverkehrbringen muss bei der nationalen Behörde für Arzneimittel, Lebensmittel und Medizintechnik (ANMAT) als Hersteller oder Importeur von Medizinprodukten registriert sein. Das Registrierungsverfahren für Medizinprodukte (z. B. die Art der erforderlichen Informationen/Dokumentation) hängt von der Klasse jedes Medizinprodukts ab. Details dieser Prozesse werden in diesem Artikel zusammengefasst.
Nachrichten aus Europa
- EU: Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1396 der Kommission zur Benennung von Expertengremien
- EU: Die Industrie äußert Bedenken hinsichtlich der vorgeschlagenen gemeinsamen Spezifikationen für die Wiederaufbereitung von Einweg-Medizinprodukten
- EU: Vorschlag zur Aktualisierung der gemeinsamen technischen Spezifikationen für bestimmte Arten von Assays
- EU: MDCG veröffentlicht Leitlinien zur Gültigkeit von Zertifikaten, die gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EG ausgestellt wurden
- EU: MDCG-Leitfaden zur Zusammenfassung der Sicherheit und klinischer Leistung wird veröffentlicht
- EU: MDCG-Leitlinien zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software nach neuen Vorschriften
- EU: MDCG aktualisiert die Fragen und Antworten zu Anforderungen in Bezug auf benannte Stellen
- EU: Häufig gestellte Fragen zu Europas neuem UDI-System
- EU: Leitlinien zur Nutzen-Risiko-Bewertung des Vorhandenseins von Phthalaten in bestimmten Medizinprodukten veröffentlicht
- EU: Die EMA aktualisiert das Q&A-Dokument, um die Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 zu unterstützen
- Irland: Erhebliche Gebührenerhöhungen/-änderungen für viele Aktivitäten im Bereich Medizinprodukte vorgeschlagen
- Großbritannien: Medizinprodukteverordnung und Brexit
Nachrichten aus Nordamerika
- USA: FDA-Gebühren für die Nutzung von Medizinprodukten für das Geschäftsjahr 2020 steigen um fast 6%
- USA: Kommentare erbeten zu einer möglichen Ausnahme von motorisierten Rollstuhltragen von der Meldung vor dem Inverkehrbringen
- USA: Leitfaden zu Nutzen-Risiko-Bestimmungen
- USA: Drei Leitfäden zu De-novo-Klassifikationen werden veröffentlicht
- USA: Endgültige Leitlinien für das Sonderprogramm 510(k)
- USA: Leitliniendokumente mit Aktualisierungen des HDE-Programms und der HUD-Bezeichnungen veröffentlicht
- USA: Anleitung zu Leistungstests und empfohlene Kennzeichnung für koronare, periphere und neurovaskuläre Führungsdrähte
- USA: Hinweise zur Kennzeichnung von intravaskulären Kathetern, Drähten und Abgabesystemen mit Gleitbeschichtungen
- USA: Aktualisierte 510(k)-Einreichungsempfehlungen für expandierbare Metallgallenstents und deren Einführungssysteme
- USA: Optimiertes Einreichungsverfahren für In-vitro-Diagnostika in onkologischen Studien
- USA: Der Entwurf und die endgültigen Leitlinien zu digitalen Gesundheitsthemen wurden aktualisiert
- USA: Vier Richtlinienentwürfe und eine endgültige Richtlinie in Bezug auf den Safety and Performance Based Pathway
- USA: Entwurf eines Leitfadens zum Safer Technologies-Programm
- USA: Die Bereitstellung von Zulassungsanträgen für Produkte in elektronischem Format unterliegt einem neuen Richtlinienentwurf
- USA: Leitlinien für die Einbeziehung von Patienten in die Konzeption und Durchführung klinischer Prüfungen
- USA: Richtlinienentwurf zu sicherheitsbezogenen Tests und entsprechender Kennzeichnung von Produkten in der Magnetresonanzumgebung
- USA: Leitlinien zur Verbesserung der Patientenkommunikation bei Brustimplantaten
- USA: Feedback auf Diskussionspapier zur Bewertung von Nutzen und Risiken von Produkten zur Gewichtsreduzierung
- USA: CDRH veröffentlicht Liste mit Vorschlägen für die Ausarbeitung von Leitlinien für das Geschäftsjahr 2020
- USA: Änderungen an der Liste der von der US-amerikanischen FDA anerkannten Standards
Nachrichten aus Mittel- und Südamerika
- Brasilien: Anforderungen für maßgeschneiderte und patientenspezifische Medizinprodukte abgeschlossen
- Brasilien: Vorgeschlagene Änderungen der Anforderungen für Spritzen und Infusions-/Transfusionspumpensets
- Ecuador: Technische Vorschriften für Kondome, OP-Tische und OP-Handschuhe
- Mexiko: Einfuhrgenehmigungsanträge müssen elektronisch eingereicht werden
- Peru: Hinzufügung von Österreich als Land mit hoher gesundheitlicher Überwachung
- Peru: Liste der unentbehrlichen Medizinprodukte, die allgemein verfügbar gemacht werden müssen
Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten
- Australien: Vorgeschlagene Änderungen der Grundprinzipien für Sicherheit und Leistung
- Australien: Vorgeschlagene Änderungen der Anforderungen für Systeme und Behandlungseinheiten
- Australien: Feedback zur Regulierung bestimmter Selbsttest-IVDs in Australien erwünscht
- Bahrain: Entwurf einer „Technischen Vorschrift für Medizinprodukte und Zubehör“
- China: CMDE erweitert Liste der von klinischen Studien ausgenommenen Medizinprodukte
- China: Neue UDI-Anforderungen sind in Kraft getreten
- China: Vorgeschriebene nationale Norm für Ophthalmometer, die zur Stellungnahme verteilt wird
- Hongkong: Das Medical Device Control Office wurde umbenannt
- Hongkong: Die beschleunigte Zulassung von Anträgen auf Zulassung von Medizinprodukten der Klasse II/III/IV wird getestet
- Hongkong: Studie bewertet die Akzeptanz koreanischer Marketinggenehmigungen zur Unterstützung eines MDACS-Zulassungsantrags
- Indien: Alle Medizinprodukte sollen im Rahmen eines neuen Vorschlags als Arzneimittel reguliert werden
- Indonesien: Halal-Produktzertifizierung für Medizinprodukte beginnt im Oktober 2021
- Korea (Republik): Vorgeschlagene Änderungen des Gesetzes über Medizinprodukte
- Korea (Republik): Änderungsvorschlag zur „Durchsetzungsverordnung zum Medizinproduktegesetz“
- Malaysia: Kontrolle von verwaisten, veralteten und ausrangierten Medizinprodukten
- Neuseeland: Neue Gebühr für behördliche Auskünfte an ausländische Regierungen
- Neuseeland: Das Verfahren zur Meldung unerwünschter Ereignisse mit Medizinprodukten wurde geändert
- Philippinen: Pilotstudie zur Bewertung der Fähigkeit von Unternehmen, die technischen ASEAN-Anforderungen für die Produktregistrierung zu erfüllen
- Russland: Neue Anforderungen für Qualitätskontrolle und Sicherheitsüberwachung bei medizinischen Aktivitäten
- Saudi-Arabien: Neue Zulassungsgebühren mit Wirkung zum 1. Dezember 2019
- Saudi-Arabien: Nachweise der Einhaltung von Vorschriften, die in anderen Ländern ausgestellt wurden, sind ab 1. Januar 2020 nicht mehr anwendbar
- Saudi-Arabien: Neue Leitlinien zur Meldung unerwünschter Ereignisse veröffentlicht
- Saudi-Arabien: Inhalt der Kennzeichnung für weiche Kontaktlinsen und Kontaktlinsenlösungen
- Saudi-Arabien: Anleitung zu elektronischen Gebrauchsanweisungen (e-IFU)
- Saudi-Arabien: Beschleunigtes Zulassungsverfahren für innovative Medizinprodukte vorgeschlagen
- Saudi-Arabien: Entwurf eines Leitfadens zu Kriterien für die Bündelung/Gruppierung von Medizinprodukten
- Saudi-Arabien: Vorgeschlagene Liste der von der SFDA anerkannten Standards
- Singapur: Es werden Anforderungen für die Registrierung von In-vitro-Diagnostika der nächsten Generation (NGS IVD) erstellt
- Südafrika: SAHPRA ist auf dem besten Weg, die Produktregistrierung einzuleiten
- Taiwan: Änderungen der Klassifizierungsnamen/-beschreibungen in den Vorschriften für die Verwaltung von Medizinprodukten
Nachrichten von globalem Interesse
- AHWP: Vorgeschlagener Kompetenzrahmen für medizintechnische Aufsichtsbehörden
- IMDRF: Es werden Grundsätze und Verfahren für die Cybersicherheit von Medizinprodukten ausgearbeitet
- IMDRF: Anforderungen an die Anerkennung von Konformitätsbewertungsstellen durch die Regulierungsbehörden
- IMDRF: China tritt dem NCAR-Austauschprogramm des IMDRF bei
Requerimientos básicos para el Comportamiento Medioambiental de dispositivos médicos: características para dispositivos médicos que sean ecológicos, verdes y sostenibles
Los fabricantes de dispositivos médicos que han sido comercializados con la marca CE están completamente familiarizados con la seguridad y el funcionamiento que sus productos deben tener. Aparte de los pocos requerimientos para los materiales de construcción, predominantemente acerca de sus propiedades biológicas, sustancias que son restringidas o presentan un riesgo biológico y toxico a pacientes, usuarios y otros, requerimientos para su comportamiento medioambiental no existen. La contribución de dispositivos médicos al impacto medioambiental adverso y contaminación, más su sostenibilidad, no recibe ninguna atención y es desconocida. Sin embargo, se pudiera considerar muy significativo considerando las cantidades de dispositivos médicos que se usan mundialmente. Este articulo propone un numero de Requerimientos Básicos para el Comportamiento Medioambiental (BEPR) para definir características que dispositivos médicos sostenibles beben de lograr para promover la buena calidad medioambiental de dispositivos médicos a través de sus diseño fundamental y construcción para asegurar productos de alto funcionamiento y de buena salud medioambiental con el potencial mínimo para desperdicios ambientales. Se espera que estos BEPR inspiren mejoren diseños para dispositivos médicos para establecer conceptos ambientales verdes y sostenibles que sean el estado del arte.
La nueva Persona Responsable por el Cumplimiento Regulatorio bajo el MDR e IVDR Europeo
Se está aproximando las fechas para que las nuevas Regulaciones para dispositivos médico y dispositivos médicos diagnósticos in vitro (DIVs) estén vigentes. Entre las nuevas obligaciones con que la industria debe cumplir rápidamente están las relacionadas con la Persona Responsable por el Cumplimiento Regulatorio (PRRC). Por años esta persona ha esta presente, cumpliendo con las actividades pertinentes, pero sin título, función o reconocimiento formal. La Comisión Europea y los Estados Miembros reconocieron esta brecha, así es que introdujeron el reconocimiento oficial para las actividades realizadas por esta persona y finalmente lo colocaron a el/ella en la posición correcta y apropiada de responsabilidad. Este artículo examina los requerimientos del Articulo 15 de las Regulaciones, así como el guía acompañante del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos. Se le da atención particular a los requerimientos para los fabricantes y Representantes Autorizados, así como a cuestiones que puedan tener implicaciones fiscales.
‘Reglas para Nuevos Medicamentos y Estudios Clínicos, 2019’ de La India: Aplicación e impacto para investigaciones clínicas de dispositivos médicos
La India tiene una población grande sin embargo su contribución a las investigaciones clínicas globales es pequeña, debido mayormente a los obstáculos regulatorios y la inestabilidad en el campo de estudios clínicos. El cuerpo regulatorio – la Organización Central del Control de Normas para Medicamentos, CDSCO – publicó las Reglas para Nuevos Medicamentos y Estudios Clínicos, 2019, en marzo 2019 con efectos inmediatos. Estas Reglas avanzan significativamente la armonización y logran balance con respecto a la seguridad del paciente, la conducta ética, el valor científico y el interés de la industria. A pesar de no ser explícitamente mencionados, los dispositivos médicos parecen estar impactados de cierto modo por estas Reglas. Las Reglas para Dispositivos Médicos, 2017 solo tienen una descripción limitada de investigación clínica, y hasta el uso del Programa Y parece haber sido abolido después de la publicación de las Reglas del 2019. Los autores de este articulo han comparado y evaluado los requerimientos de las Reglas para Nuevos Medicamentos y Estudios Clínicos, 2019 y las Reglas para Dispositivos Médicos, 2017 para establecer cuáles de los requerimientos para investigaciones clínicas son aplicables a dispositivos médicos y cuáles áreas todavía necesitan ser aclaradas.
MDR: El etiquetado de marca propia con suporte vital – ¿puede ser salvado?
En la Unión Europea (UE), ha sido común que los dispositivos médicos sean fabricados por una compañía, pero comercializados bajo el nombre de otra compañía. Después de la publicación de la Regulación de Dispositivos Médicos (MDR) y la Regulación para Diagnósticos In Vitro (IVDR), surgieron preguntas en cuanto a si esta práctica establecida iba a sobrevivir. Este articulo explora varias opciones para la relación futura entre Fabricantes Originales de Equipos (OEMs) y los que Etiquetan con Marca Propia (OBLs o fabricantes virtuales). Estas opciones incluyen una versión modificada del uso actual de documentación técnica redactada, una solución de terceros donde un agente de custodia mantiene el expediente técnico completo, y soluciones alternativas como relaciones entre el proveedor y el distribuidor.
Un resumen de las regulaciones para dispositivos médicos en Argentina
Las regulaciones para dispositivos médicos en Argentina están bien establecidas y están armonizadas con otros miembros de Mercosur – un bloque comercial de América del Sur. Para comercializar dispositivos médicos en Argentina se requiere una autorización de comercialización local. El poseedor de la autorización de comercialización tiene que estar registrado con la Administración Nacional de Medicamentos, Productos de Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como un fabricante o un importador de dispositivos médicos. El proceso de registro para dispositivos médicos (por ejemplo, el tipo de información/documentación requerido) depende en la clase de cada dispositivo médico. Detalles de estos procesos son resumidos en este artículo.
Noticias de Europa
- UE: Comisión para la Implementación de Decisiones (UE) 2019/1396 para la designación de paneles de expertos
- UE: Industria tiene preocupaciones en cuanto a las Especificaciones Comunes para la reprocesamiento de dispositivos médicos de uso único
- UE: Propuesta para actualizar las Especificaciones Técnicas Comunes para ciertos tipos de ensayos
- UE: MDCG publica guía sobre la validez de certificados emitidos bajo las Directivas 90/385/EEC y 93/42/EC
- UE: Publican guía MDCG para el Resumen de Seguridad y Rendimiento Clínico
- UE: Guía MDCG para la calificación y clasificación de software bajo Regulaciones nuevas
- UE: MDCG actualiza preguntas & respuestas para los requerimientos relacionados con Organismos Notificados
- UE: Preguntas hechas frecuentemente acerca del nuevo sistema UDI en Europa
- UE: Publica guías para el asesoramiento de beneficio-riesgo de la presencia de ftalatos en ciertos dispositivos médicos
- UE: EMA actualiza documento de preguntas y respuestas para ayudar con la implementación de la Regulación (UE) 2017/745
- Irlanda: Proponen cambios/aumentos importantes para tasas para muchas de las actividades relacionadas con dispositivos médicos
- Reino Unido: Regulación de dispositivos médicos y Brexit
Noticias de América del Norte
- EE. UU.: FDA aumenta honorarios del usuario para dispositivos médicos por casi 6% para el año fiscal 2020
- EE. UU.: Piden comentarios sobre la posible exención de sillas de ruedas camillas motorizadas para notificaciones previas a la comercialización
- EE. UU.: Publican documentos de guía para la determinación de beneficio-riesgo
- EE. UU.: Publican tres documentos de guía relacionados a las clasificaciones de novo
- EE. UU.: Publican Guía final sobre el Programa de 510(k) Especiales
- EE. UU.: Publican documentos guía actualizados para el programa HDE y las designaciones HUD
- EE. UU.: Guía sobre las pruebas de rendimiento y el etiquetado recomendado para guías coronarias, periféricos, y neurovasculares
- EE. UU.: Consideraciones para el etiquetado de catéteres intravasculares, guías y sistemas de entrega con revestimiento lascivo
- EE. UU.: Actualizan recomendaciones para los documentos 510(k) para stents biliares con memoria extensible y sus sistemas de entrega
- EE. UU.: Simplifican proceso de entrega de documentos para diagnósticos in vitro de investigación y estudios oncólogos
- EE. UU.: Actualizan documentos guía borrador y guía final para temas de salud digital
- EE. UU.: Publican cuatro guías borrador y una guía final con relación al Camino Basado en la Seguridad y Rendimiento
- EE. UU.: Guía borrador para el Programa para Tecnologías más Seguras
- EE. UU.: Nueva guía borrador para la entrega de documentos regulatorios para dispositivos en formato electrónico
- EE. UU.: Escriben guía para la participación de pacientes en el diseño y la realización de investigaciones clínicas
- EE. UU.: Publican guía borrador para la seguridad de las pruebas y el etiquetado de dispositivos en el medio ambiente de la resonancia magnética
- EE. UU.: Escriben guía para la mejora de la comunicación con pacientes que tienen implantes de mama
- EE. UU.: Piden reacción a un documento de debate relacionado a la evaluación de beneficios y riesgos de dispositivos para perder peso
- EE. UU.: CDRH publica lista de los documentos guía propuestos para el año fiscal 2020
- EE. UU.: Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de EE. UU.
Noticias de América Central y América de Sur
- Brasil: Finalizan requerimientos para dispositivos médicos hechos a la medida y específicos del paciente
- Brasil: Proponen cambios a los requerimientos para jeringuillas y juegos de bombas para infusión/transfusión
- Ecuador: Regulaciones Técnicas para condones, mesas de operación y guantes quirúrgicos
- Méjico: Aplicaciones para permiso para la importación deben ser hechos electrónicamente
- Perú: Agregan Austria como país con alta vigilancia sanitaria
- Perú: Lista de dispositivos médicos esenciales debe ser generalmente accesible
Noticias de Asia, África & el Medio Oriente
- Australia: Proponen cambios a los Principios Esenciales para seguridad y rendimiento
- Australia: Proponen cambios a los requerimientos para sistemas y paquetes de procedimientos
- Australia: Piden comentarios sobre la regulación de ciertas auto pruebas DIVs en Australia
- Bahréin: Borrador ‘Regulación Técnica para Dispositivos Médicos y Accesorios’
- China: CMDE expande lista de dispositivos medios exentos de estudios clínicos
- China: Entran en vigor nuevos requerimientos para UDI
- China: Piden comentarios sobre norma nacional obligatoria para oftalmómetros
- Hong Kong: Renombran Oficina de Control de Dispositivos Médicos
- Hong Kong: Se prueba aprobación acelerada para aplicaciones para el listado de dispositivos médicos generales de Clase II/III/IV
- Hong Kong: Prueba evalúa la aceptación de aprobaciones para comercializar en Corea para apoyar la aplicación de un listado MDACS
- India: Bajo nueva propuesta todos los dispositivos médicos serán regulados como drogas
- Indonesia: Certificación de producto Halal para dispositivos médicos empezara en octubre 2021
- Corea (Republica de): Proponen enmiendas a la ‘Ley de Dispositivos Médicos’
- Corea (Republica de): Proponen cambios a los ‘Reglamentos de Aplicación de la Ley de Dispositivos Médicos’
- Malasia: Control de dispositivos médicos huérfanos, obsoletos y discontinuados
- Nueva Zelandia: Nuevas tasas para Declaraciones Reglamentarias a Gobiernos Extranjeros
- Nueva Zelandia: Hacen cambios al proceso de reportar eventos adversos de dispositivos médicos
- Filipinas: Estudio piloto para evaluar la capacidad de compañías de cumplir con los requerimientos técnicos de ASEAN para el registro de productos
- Rusia: Nuevos requerimientos para el control de calidad y el monitoreo de seguridad de dispositivos médicos
- Arabia Saudita: Nuevas tasas de autorización para mercadeo serán efectivas el 1ro diciembre 2019
- Arabia Saudita: Evidencia de cumplimiento reglamentario en otras jurisdicciones no serán aplicables después del 1ro enero 2020
- Arabia Saudita: Publican nueva guía para reportar eventos adversos
- Arabia Saudita: Contenido del etiquetado para lentes de contacto suaves y soluciones para lentes de contacto
- Arabia Saudita: Guía sobre instrucciones de uso electrónicos (e-IFU)
- Arabia Saudita: Proponen proceso de aprobación acelerada para dispositivos médicos innovadores
- Arabia Saudita: Guía borrador sobre el criterio para el agrupamiento de dispositivos médicos
- Arabia Saudita: Proponen lista de normas reconocidas por el SFDA
- Singapur: Escriben requerimientos para el registro de la próxima generación de secuenciación de dispositivos médicos diagnósticos in vitro (NGS DIVs)
- África del Sur: SAHPRA esta en camino para iniciar el registro de productos
- Taiwán: Cambios a los nombres de clasificación/descripciones en Las Regulaciones para Gobernar la Administración de Dispositivos Médicos
Noticias de Interés Mundial
- AHWP: Proponen marco de competencia para reguladores de tecnología médica
- IMDRF: Escriben principios y practica para la seguridad cibernética de dispositivos médicos
- IMDRF: Requerimientos para el reconocimiento por la Autoridad Regulatoria de los Organismos para el Asesoramiento de Conformidad
- IMDRF: China se une al Programa de Intercambio IMDRF NCAR
