August 2019 – Volume 16, Issue 3
£99.00
- Clinical investigations: Revision of ISO 14155
- EU MDR: Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) requirements under the European Medical Device Regulation 2017/745
- US 510(k)s: Resolving issues prior to submission of a pre-market notification (510(k)) application
- Class I devices: Manufacturers of Class I devices also need to prepare for the EU MDR deadline
- Vietnam: Overview of the regulatory requirements for medical devices in Vietnam
- Medical device regulatory news updates from Australia, Brazil, Canada, China, Ecuador, the EU, France, Germany, India, Japan, Korea (Republic of), Malaysia, Mexico, the Netherlands, Norway, Peru, Saudi Arabia, Switzerland, and the USA
English
The revision of ISO 14155
The final draft (FDIS) of the third edition of ISO 14155 is, at the time of writing, being prepared for circulation and ballot as ISO/FDIS 14155:2019. At this stage, only editorial changes are permitted, so the FDIS is likely to be used immediately by sponsors designing clinical investigations of medical devices. This article examines why the revision was necessary and what changes have been made. Although publication of the third edition will not lead to any major changes in the clinical research activities of users who were fully compliant with the second edition, the extensive additional clarification and guidance are expected to be very useful to them. It should also result in a gradual increase in patient safety, as its implementation takes effect.
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) requirements under the EU Medical Device Regulation (MDR)
With the Medical Device Regulation coming fully into force on 26 May 2020, there is a risk that a majority of the medical devices on the European market converting from the Medical Device Directive into the new Regulation will be considered by the Authorities and Notified Bodies to have insufficient clinical evidence to support their continued placement on the market. This is mainly due to a tightening of the controls on the use of clinical data from an equivalent product as the basis of CE certification. This means that, particularly for high risk products (Class III) and Class II implants, this practice is no longer possible except when there is direct access to the technical documentation of the claimed equivalent product, either the manufacturer’s own product or another manufacturer’s product. Manufacturers are required to analyse the clinical data that they have available and identify any potential evidence gap compared to the original manufacturer’s claims. Using the grace period until May 2024 there is an opportunity to start creating the necessary clinical data through Post Market Clinical Follow-up activities under the existing CE certificate if available. If needed, conducting clinical investigations takes time and money and should be planned carefully to make sure good quality data are collected. For some products it will mean that there is not an economic reason to keep the product on the market. This article will focus on the requirements of Post Market Clinical Follow-up under the new Regulation and how to consider what activities to set up.
Resolving issues prior to submission of a US FDA 510(k) application
Depending on the complexity of a medical device, a company can seek US Food and Drug Administration (FDA) fast-track clearance using the pre-market notification process, also referred to as a 510(k), for marketing in the USA. This process allows companies to claim ‘substantial equivalence’ with other legally marketed devices in the USA. The clearance process should be shorter than the pre-market approval process but delays can occur depending on a sponsor’s preparedness and whether the submitted safety and effectiveness data are satisfactory. This article highlights the most common problems associated with 510(k) submissions and offers practical advice on resolving them to avoid substantial delays and potentially limit the number of major deficiencies identified during the review process.
Class I manufacturers – are you ready for the MDR deadline?
With the end of Regulation (EU) 2017/745’s transition period fast approaching – 26 May 2020 – pressure is mounting for Class I manufacturers to confirm compliance with the new Medical Device Regulation (MDR) in order to ensure continued access to the European Union (EU) market. A common assumption for Class I manufacturers is that the necessity to comply with the MDR lies solely with industry competitors manufacturing higher risk devices but this is not true. This article looks at five key components and challenges that the MDR brings for Class I manufacturers. These points aim to raise awareness amongst Class I manufacturers and provide practical steps and guidance to assist in preparing for this substantial and unprecedented change in the European regulatory environment for medical devices.
An overview of the medical device regulations in Vietnam
Since 2016, Vietnamese authorities have issued many new legal documents on medical devices, and the current regulations on medical device management in Vietnam are quite comprehensive and clear for manufacturers, importers and distributors to apply in their activities. This article summarises the applicable legislation and definitions, company and product registration requirements, advertising controls, labelling and language requirements, clinical trial requirements, vigilance and post-market surveillance, and future developments.
European News Updates
- Albania: Amendments proposed to ‘Law on Medical Devices’
- EU: New MDCG documents on Notified Bodies, the person responsible for regulatory compliance, and implant cards
- EU: Supplementary guidance released on the Medical Device Vigilance System
- EU: Graphical symbols that may be used in order to comply with Regulation (EU) 2017/745
- EU: EMA issues draft guidance on quality requirements for drug-device combinations
- EU: Manual on borderline and classification issues updated
- EU: List of designated issuing entities for UDIs formally published
- France: Testing of new organisational requirements for clinical investigations under Regulation (EU) 2017/745
- France: Recommendations drafted to tackle medical device cybersecurity threats
- Germany: Mandatory implant registry expected to be operational from mid-2021
- Netherlands: National implementation rules for the new European Regulations
- Norway: Control of electromedical equipment has transferred to the Norwegian Medicines Agency
- Switzerland: Draft revision of MepV plus new clinical trials Ordinance
News Updates from North America
- Canada: New fees and performance standards for medical devices effective 1 April 2020
- Canada: New medical device incident reporting requirements for hospitals
- Canada: Post-market surveillance requirements proposed for adoption
- Canada: Guidance on pre-market requirements for medical device cybersecurity
- Canada: Guidance on ‘Management of Applications for Medical Device Licences’ has been updated
- Canada: Supporting evidence for 3D printed implantable devices set out in new guidance document
- USA: Updated procedures to request supervisory review of certain CDRH decisions concerning medical devices
- USA: Final guidance on using animal studies to evaluate organ preservation devices
- USA: Guidance outlines ways for requesting feedback and meetings for device submissions
- USA: Guidance issued on live case presentations during IDE clinical studies
- USA: Guidance makes recommendations on content and format of non-clinical bench performance testing information in pre-market submissions
- USA: Characterisation of UHMWPE material used in orthopaedic devices
- USA: UDI labelling requirements: definitions for convenience kits and medical procedure kits are clarified
- USA: Policy clarification for certain fluoroscopic equipment requirements
- USA: Guidance on conformance of medical x-ray imaging devices with IEC standards
- USA: Guidance on obtaining marketing clearance for diagnostic ultrasound systems and transducers
- USA: Guidance for applicants on submitting safety information for combination medical products
- USA: FDA issues two final guidance documents on laser products
- USA: Clinical investigations for prostate tissue ablation devices – guidance drafted
- USA: Mouse embryo assays for assisted reproduction technology devices
- USA: Recommendations drafted on testing for biotin interference in IVDs
- USA: Illinois takes tough stance on ethylene oxide emissions
- USA: FDA updates recognised consensus standards database
Central and South American News Updates
- Brazil: Parametric release may replace sterility test for ethylene oxide sterilised devices
- Ecuador: Proposed revision of PRTE INEN No 186 concerning electromedical equipment and systems
- Mexico: Compulsory standard drafted on Good Manufacturing Practices
- Peru: Format for notifications concerning suspected adverse incidents
Asia, Africa & Middle East News Updates
- Australia: 2019 fees and charges released by the Therapeutic Goods Administration
- Australia: Conformity assessment standards for medical device QMSs
- Australia: TGA will no longer send out annual report reminders
- Australia: Guidance issued on addressing cybersecurity threats to medical devices
- China: Electronic medical device registration system launched
- China: Trial launch of Medical Device Manufacturing Enterprise Supervision Information Platform
- China: New regulations for customised medical devices
- China: Work starts on a pilot project to establish a UDI system for medical devices
- China: Initial acceptance review of applications to be trialled
- India: Classification of newly-notified medical devices
- Japan: Plans for rapid access mechanism for innovative medical devices
- Korea (Republic of): New ‘Law on In Vitro Diagnostic Medical Devices’
- Korea (Republic of): Integrated Medical Device Information System established
- Malaysia: Post-market responsibilities for manufacturers and Authorised Representatives
- Malaysia: New guidance on notifying an export-only medical device
- Saudi Arabia: Guidance drafted on listing/market authorisation of medical devices
- Saudi Arabia: Three guidance documents drafted to address cybersecurity issues
- Saudi Arabia: Requirements for reporting device-related adverse incidents addressed in draft guidance
- Saudi Arabia: Draft guidance on labelling of soft contact lenses and contact lens solutions
Global Interest News Updates
- IMDRF: Guidance drafted on regulatory pathways for personalised medical devices
- IMDRF: Comments solicited on terminologies for categorised adverse event reporting
- ISO: Clinical performance studies for IVDs addressed in new ISO standard
La révision de l’ISO 14155
Le projet final (FDIS) de la troisième édition de l’ISO 14155 est, au moment de la rédaction du présent document, en préparation pour la distribution et le vote sous le nom ISO/FDIS 14155: 2019. À ce stade, seules les modifications rédactionnelles sont autorisées. Le FDIS est donc susceptible d’être utilisé immédiatement par les promoteurs qui conçoivent des enquêtes cliniques sur des dispositifs médicaux. Quoique la troisième édition n’aboutira à des changements importants dans les activités de recherche clinique des utilisateurs qui ont déjà été conforme avec la deuxième édition, les clarifications extensives et les instructions peuvent néanmoins être très utiles. Cet article examine pourquoi la révision était nécessaire et quels changements ont été apportés. Cela devrait également entraîner une augmentation progressive de la sécurité des patients au fur et à mesure que sa mise en œuvre prend effet.
Exigences pour le Suivi clinique après commercialisation (PMCF) en vertu de la Réglementation de l’UE sur les dispositifs médicaux (RDM)
Avec l’entrée en vigueur de la Réglementation sur les dispositifs médicaux le 26 mai 2020, il y a un risque de que les autorités et les organismes notifiés consideront qu’une grande part des dispositifs médicaux commercialisés en Europe convertis de la Directive Européenne sur les dispositifs médicaux envers la nouvelle Réglementation disposent de preuves cliniques insuffisantes pour justifier leur mise continue sur le marché. Ceci est principalement dû au resserrement du système de contrôle concernant l’utilisation de données cliniques d’un produit équivalent comme la base de certification CE. Ceci veut dire que pour les produits à haut risque (classe III) et les implants en classe II en particulier, cette pratique ne sera plus possible, sauf dans le cas ou il y a un accès direct à la documentation technique du produit équivalent, soit un produit du même fabricant ou soit le produit d’un autre fabricant. Les fabricants sont tenus d’analyser les données cliniques dont ils disposent et d’identifier toute lacune de prévue potentielle comparé avec les revendications du fabricant d’origine. En utilisant la période de grâce jusqu’en mai 2024, il est possible de commencer à créer les données cliniques nécessaires par des activités de suivi clinique apres commercialisation dans le cadre du certificat CE existant, le cas échéant. Si ceci est nécessaire, il faut s’assurer que les données collectées sont de bonne qualité. Pour certains produits, cela signifie qu’il n’existe pas de raison économique de maintenir le produit sur le marché. Cet article se concentre sur les exigences de suivi clinique apres commercialisation sous la nouvelle réglementation et comment considérer quelles activités sont nécessaires.
Résoudre les problèmes avant le dépôt d’une demande 510(k) auprès de la FDA des États-Unis
Selon la complexité d’un dispositifs médical une entreprise peut demander la FDA (Food and Drug Administration) une autorisation de mise en marché aux États-Unis plus rapide et facile à l’aide du processus de notification préalable à la commercialisation. Ce processus permet aux entreprises de revendiquer une “équivalence substantielle” avec d’autres dispositifs commercialisés légalement aux États-Unis. Le processus d’autorisation doit être plus court que le processus d’approbation préalable à la mise en marché (Pre-market approval process), mais il peut y avoir des délais selon l’état de préparation du promoteur et la qualité des données sur la sécurité et l’efficacité. Cet article met en évidence les problèmes les plus courants associés aux soumissions 510(k) et offre des conseils pratiques pour les résoudre, afin d’éviter des retards importants et de limiter potentiellement le nombre de carences majeures identifiées lors du processus d’examen.
Fabricants de classe I – êtes-vous prêts pour la date limite du RDM?
Avec la fin de la période de transition prévue par le règlement (UE) 2017/745 arrivant à grands pas – le 26 mai 2020 – la pression augmente pour les fabricants de classe I de démontrer la compliance avec la nouvelle Réglementation sur les dispositifs médicaux (RDM) afin de garantir un accès continu au marché de l’Union européenne (UE). Une hypothèse commune des fabricants de classe I est que la nécessité de se conformer à la RDM incombe seulement aux concurrents fabriquant des dispositifs a risque plus haut. Pourtant, ce n’est pas le cas du tout. Cet article examine cinq composants clés et défis que la RDM apporte aux fabricants de classe I. Ces points visent à sensibiliser les fabricants et à fournir des pas pratiques et des conseils pour aider à la préparation de ce changement substantiel de l’environnement réglementaire européen pour les dispositifs médicaux.
Un aperçu de la réglementation sur les dispositifs médicaux au Vietnam
Depuis 2016, les autorités vietnamiennes ont publié de nouveaux documents juridiques sur les dispositifs médicaux, et la réglementation en vigueur sur la gestion des dispositifs médicaux au Vietnam est assez complète et claire pour que les fabricants, les importateurs et les distributeurs. Cet article résume la législation et les définitions applicables, les exigences d’enregistrement des entreprises et des produits, les contrôles de la publicité, les exigences en matière d’étiquetage et de langue, les exigences en matière d’essais cliniques, la vigilance et la surveillance après commercialisation, ainsi que les développements futurs.
Nouvelles Européennes
- Albanie: Amendements proposés à la «loi sur les dispositifs médicaux»
- UE: Nouveaux documents MDCG sur les organismes notifiés, la personne responsable de la conformité réglementaire et cartes d’implant
- UE: guide supplémentaire sur le système de vigilance des dispositifs médicaux publié
- UE: symboles graphiques qui peuvent être utilisés pour se conformer au règlement (UE) 2017/745
- UE: l’EMA publie un projet de guide sur les exigences de qualité pour les combinaisons médicament-dispositif
- UE: mise à jour du manuel sur les problèmes de dispositifs limites et de classification
- UE: liste des entités émettrices désignées pour les UDI officiellement publiées
- France: Essai des nouvelles exigences organisationnelles en matière d’investigations cliniques en vertu du règlement (UE) 2017/745
- France: Recommandations formulées pour lutter contre les menaces concernant la cybersécurité des dispositifs médicaux
- Allemagne: le registre des implants obligatoire devrait être opérationnel à partir de la mi-2021
- Pays-Bas: Règles d’application nationales pour les nouveaux règlements européens
- Norvège: le contrôle des équipements électromédicaux a été transféré à l’Agence norvégienne des médicaments
- Suisse: Projet de révision de l’MepV et une nouvelle ordinance sur les essais cliniques
Nouvelles en Amérique du Nord
- Canada: Nouveaux frais et normes de performance pour les dispositifs médicaux à compter du 1er avril 2020
- Canada: Nouvelles exigences de déclaration d’incidents relatifs à des dispositifs médicaux dans les hôpitaux
- Canada: les exigences de surveillance après commercialisation proposées pour adoption
- Canada: Guide sur les exigences préalables à la mise au marché concernant la cybersécurité des dispositifs médicaux
- Canada: Guide sur la «Gestion des demandes de licences de dispositifs médicaux» a été mis à jour
- Canada: Éléments de preuve à l’appui des dispositifs implantables imprimés en 3D énoncés dans le nouveau document d’orientation
- États-Unis: procédures mises à jour pour demander l’examen de certaines décisions du CDRH concernant des dispositifs médicaux
- États-Unis: recommandations finales sur l’utilisation d’expérimentation animale pour évaluer les dispositifs pour la préservation d’organes
- États-Unis: un guide décrit les moyens de demander un feedback et des réunions pour la soumission de dispositifs
- États-Unis: recommandations concernant les présentations de cas en direct lors d’études cliniques IDE
- États-Unis: Guidance formule des recommandations sur le contenu et le format des informations relatives aux tests de performance au banc non cliniques dans les soumissions préalables à la commercialisation
- États-Unis: Caractérisation du matériel UHMWPE utilisé dans les dispositifs orthopédiques
- États-Unis: exigences en matière d’étiquetage UDI: les définitions des kits de commodité et des kits de procédure médicale sont clarifiées
- États-Unis: clarification de la politique concernant certaines exigences relatives au matériel de radioscopie
- États-Unis: Guidance sur la conformité des dispositifs d’imagerie médicale à rayons X aux normes IEC
- États-Unis: Guidance relative à l’obtention d’une autorisation de commercialisation pour les systèmes de diagnostic à ultrasons et les transducteurs
- États-Unis: Guide destiné aux demandeurs concernant la soumission d’informations relatives à la sécurité des médicaments combinés
- États-Unis: la FDA publie deux documents d’orientation finaux sur les produits laser
- États-Unis: Investigations cliniques sur les dispositifs d’ablation de tissus prostatiques – Guidance rédigée
- États-Unis: Essais sur des embryons de souris pour dispositifs à technologie de reproduction assistée
- États-Unis: Recommandations sur les tests d’interférence de la biotine dans les DIV
- États-Unis: l’Illinois adopte une position ferme sur les émissions d’oxyde d’éthylène
- États-Unis: la FDA met à jour la base de données des normes consensuelles reconnues
Nouvelles en Amérique central et du sud
- Brésil: une libération paramétrique peut remplacer l’essai de stérilité pour les dispositifs stérilisés à l’oxyde d’éthylène
- Équateur: Projet de révision du PRTE INEN N° 186 concernant les équipements et systèmes électromédicaux
- Mexique: projet de norme obligatoire sur les bonnes pratiques de fabrication
- Pérou: format des notifications concernant des incidents indésirables présumés
Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient
- Australie: taxes et frais 2019 publiés par la Therapeutic Goods Administration
- Australie: normes d’évaluation de la conformité des systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux
- Australie: TGA n’enverra plus de rappels de rapport annuel
- Australie: Orientations sur la gestion des menaces concernant la cybersécurité des dispositifs médicaux
- Chine: lancement du système électronique d’enregistrement des dispositifs médicaux
- Chine: lancement à l’essai de la plate-forme d’information sur la supervision des entreprises de fabrication de dispositifs médicaux
- Chine: nouvelle réglementation pour les dispositifs médicaux personnalisés
- Chine: lancement d’un projet pilote visant à établir un système d’IUD pour les dispositifs médicaux
- Chine: examen initial d’acceptation des demandes sera mis à l’essai
- Inde: classification des dispositifs médicaux nouvellement notifiés
- Japon: Projet de mécanisme d’accès rapide aux dispositifs médicaux innovants
- Corée (République de): Nouvelle loi sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Corée (République de): mise en place d’un système intégré d’information sur les dispositifs médicaux
- Malaisie: responsabilités des fabricants et des représentants autorisés après la commercialisation
- Malaisie: nouvelle guidance sur la notification d’un dispositif médical destiné uniquement à l’exportation
- Arabie Saoudite: Élaboration d’une guidance sur l’inscription/l’autorisation de mise au marché de dispositifs médicaux
- Arabie Saoudite: Trois documents d’orientation ont été rédigés pour résoudre les problèmes de cybersécurité
- Arabie Saoudite: les exigences relatives à la notification des incidents indésirables liés aux dispositifs sont traitées dans un projet de guide
- Arabie Saoudite: Projet de guidance sur l’étiquetage des lentilles de contact souples et des solutions pour lentilles de contact
Nouvelles d’Intérêt Mondial
- IMDRF: rédaction d’une guidance sur les voies réglementaires pour les dispositifs médicaux personnalisés
- IMDRF: commentaires sollicités sur la terminologie pour la notification catégorisée des événements indésirables
- ISO: études de performance clinique pour les DIV sous la nouvelle norme ISO
Die Überarbeitung von ISO 14155
Der endgültige Entwurf (FDIS) der dritten Ausgabe von ISO 14155 wird, zum Zeitpunkt des Verfassens dieses Artikels, mit dem Titel ISO/FDIS 14155:2019 für die Verbreitung und Abstimmung vorbereitet. In diesem Stadium sind nur redaktionelle Änderungen zulässig, sodass das FDIS wahrscheinlich sofort von Sponsoren verwendet werden kann, die klinische Prüfungen mit Medizinprodukten planen. In diesem Artikel wird untersucht, warum die Überarbeitung erforderlich war und welche Änderungen vorgenommen wurden. Obwohl die dritte Ausgabe keine großen Veränderungen in den klinischen Forschungsaktivitäten von Benutzern, die schon mit der zweiten Ausgabe voll übereinstimmten, mit sich bringen wird, so können sich die ausführlichen Erläuterungen und Anleitungen doch als sehr hilfreich für sie erweisen. Die Überarbeitung sollte auch zu einer schrittweisen Erhöhung der Patientensicherheit führen, in dem Maße wie die Umsetzung wirksam wird.
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) -Anforderungen gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)
Mit dem Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung am 26. Mai 2020 besteht das Risiko, dass die Behörden und Benannten Stellen bei einem Großteil der Medizinprodukte auf dem Europäischen Markt, die von der bisherigen Richtlinie zu der neuen Medizinprodukteverordnung übergehen, einen Mangel an ausreichenden klinischen Nachweisen feststellen werden, die das weitere Inverkehrbringen rechtfertigen. Dies ist hauptsächlich auf die verschärften Kontrollen zurückzuführen, wenn die klinischen Daten eines vergleichbaren Produkts als Grundlage für die CE-Kennzeichnung herangezogen wurden. Dies bedeutet, dass die Verwendung von klinischen Daten eines vergleichbaren Produkts nicht mehr möglich sein wird, im Speziellen betriffft dies Produkte in einer hochen Risikoklasse (Klasse III) und Klasse II Implantate, außer es bestünde ein direkter Zugriff auf die klinischen Daten des als vergleichbar angegebenen Produktes, seien sie vom gleichen Hersteller oder von einem anderen Hersteller. Die Hersteller sind verpflichtet, die verfügbaren klinischen Daten zu analysieren und mögliche Nachweislücken im Vegleich zu den Behauptungen des Originalherstellers zu ermitteln. Unter Verwendung der Kulanzfrist bis Mai 2024 besteht die Möglichkeit, die erforderlichen klinischen Daten durch Post-Market Clinical Follow-up-Aktivitäten im Rahmen des vorhandenen CE-Zertifikats zu produzieren, sofern verfügbar. Falls klinische Prüfungen notwendig sind, so kosten diese Zeit und Geld und sie sollten gut geplant werden, um sicherzustellen, dass die gesammelten Daten von guter Qualität sind. Für einige Produkte bedeutet dies, dass es keine wirtschaftliche Grundlage dafür gibt, das Produkt weiterhin auf dem Markt zu halten. Dieser Artikel behandelt die Anforderungen an Post-Market Clinical Follow-up unter der neuen Verordnung und wie man an die Wahl der Maßnahmen herangeht.
Probleme bei der Einreichung eines US-amerikanischen FDA 510(k) -Antrags im Voraus beheben
Je nach Komplexität eines Medizinproduktes kann ein Unternehmen eine schnellere Marktfreigabe bei der amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) mit Hilfe des sogenannten Pre-Market Notification Verfahren beantragen, das auch als 510(k) bekannt ist. Mit diesem Verfahren können Unternehmen eine “wesentliche Gleichwertigkeit” mit anderen gesetzeskonform in den USA vermarkteten Produkten geltend machen. Das Freigabeverfahren sollte kürzer sein als das Zulassungsverfahren vor dem Inverkehrbringen (Pre-market approval process), es kann jedoch zu Verzögerungen kommen, je nach dem, wie gut vorbereitet der Sponsor is und ob die eingereichten Informationen zu Sicherheit und Effektivität zufriedenstellend sind. Dieser Artikel hebt die häufigsten Probleme im Zusammenhang mit 510(k)-Einreichungen hervor und bietet praktische Ratschläge zu deren Behebung, um erhebliche Verzögerungen zu vermeiden und die Anzahl der während des Überprüfungsprozesses festgestellten Hauptmängel zu begrenzen.
Hersteller der Klasse I – Sind Sie bereit für die MPR-Frist?
Mit dem schnell nahenden Ende der Übergangsfrist für Verordnung (EU) 2017/745 – am 26. Mai 2020 ist es soweit – steigt der Druck auf Hersteller von Produkten der Klasse I, die die Übereinstimmung mit der neuen Medizinprodukteverordnung (MPR) nachweisen müssen, um den Zugang zum EU-Markt weiterhin sicherzustellen. Es ist eine weit verbreitete Annahme unter Herstellern von Klasse I-Produkten, dass die Notwendigkeit der Einhaltung der MPR ausschließlich bei den Wettbewerbern liegt, die Produkte in höheren Risikoklassen herstellen – dies ist jedoch nicht richtig. Dieser Artikel befasst sich mit fünf Schlüsselkomponenten und Herausforderungen, die die MPR für Hersteller von Klasse I Produkten mit sich bringt. Diese Themen zielen darauf ab, das Bewusstsein der Hersteller zu schärfen und ihnen praktische Schritte und Anleitungen zur Vorbereitung auf diese wesentliche Änderung des europäischen Regelungsumfelds für Medizinprodukte zu bieten.
Ein Überblick über die Vorschriften für Medizinprodukte in Vietnam
Seit 2016 haben die vietnamesische Behörden zahlreiche neue Rechtdokumente zu Medizinprodukten herausgegeben, und die geltenden Regelungen für Medizinprodukte in Vietnam sind ausgesprochen umfassend und klar für Hersteller, Importeure und Händler. In diesem Artikel werden geltende Gesetze und Definitionen, Anforderungen an die Registrierung von Unternehmen und Produkten, Werbekontrollen, Kennzeichnungs- und Sprachanforderungen, Anforderungen an klinische Prüfungen, Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie zukünftige Entwicklungen zusammengefasst.
Nachrichten aus Europa
- Albanien: Änderungsvorschläge zum Medizinproduktegesetz
- EU: Neue MDCG-Dokumente zu benannten Stellen, der für die Einhaltung von Vorschriften verantwortlichen Person und Implantat-Karte
- EU: Ergänzende Leitlinien zum Medizinprodukte-Vigilanz-System veröffentlicht
- EU: Grafische Symbole, die verwendet werden können, um der Verordnung (EU) 2017/745 zu entsprechen
- EU: EMA veröffentlicht Leitlinienentwurf zu Qualitätsanforderungen für Arzneimittelkombinationen
- EU: Handbuch zu Grenz- und Klassifizierungsfragen aktualisiert
- EU: Liste der benannten Aussteller von UDIs offiziell veröffentlicht
- Frankreich: Prüfung der neuen organisatorischen Anforderungen für klinische Prüfungen gemäß Verordnung (EU) 2017/745
- Frankreich: Ausarbeitung von Empfehlungen zur Bekämpfung von Cybersicherheitsbedrohungen für Medizinprodukte
- Deutschland: Obligatorisches Implantatregister voraussichtlich ab Mitte 2021 einsatzbereit
- Niederlande: Nationale Durchführungsbestimmungen für die neuen europäischen Verordnungen
- Norwegen: Die Kontrolle über elektromedizinische Produkte wurde an die norwegische Arzneimittelbehörde übertragen
- Schweiz: Überarbeitungsentwurf der MepV plus neue Verordnung zu klinischen Studien
Nachrichten aus Nordamerika
- Kanada: Neue Gebühren und Leistungsstandards für Medizinprodukte mit Wirkung zum 1. April 2020
- Kanada: Neue Meldepflichten für Medizinprodukte für Krankenhäuser
- Kanada: Vorgeschlagene Anforderungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Kanada: Leitlinien zu den Anforderungen für die Cybersicherheit von Medizinprodukten vor dem Inverkehrbringen
- Kanada: Die Leitlinien zur Verwaltung von Anträgen auf Erteilung von Lizenzen für Medizinprodukte wurden aktualisiert
- Kanada: Begleitende Nachweise für 3D-gedruckte implantierbare Produkte sind in einem neuen Leitfaden aufgeführt
- USA: Aktualisierte Verfahren zur Beantragung einer aufsichtlichen Überprüfung bestimmter CDRH-Entscheidungen in Bezug auf Medizinprodukte
- USA: Abschließende Anleitung zur Verwendung von Tierversuchen zur Bewertung von Organerhaltungsinstrumenten
- USA: Anleitung beschreibt Möglichkeiten zum Anfordern von Feedback und Terminen für Produktanträge
- USA: Leitfaden für Live-Fallpräsentationen während klinischen IDE-Studien
- USA: Guidance gibt Empfehlungen zu Inhalt und Format von Informationen zu nichtklinischen Bench-Leistungstests in Vorabanträgen
- USA: Charakterisierung von UHMWPE-Material für orthopädische Produkte
- USA: UDI-Kennzeichnungsanforderungen: Definitionen von Convenience-Kits und Kits für medizinische Verfahren wurden geklärt
- USA: Klärung der Anleitung zu bestimmten Anforderungen an fluoroskopische Produkte
- USA: Anleitung zur Konformität von medizinischen Röntgenbildgebungsprodukten mit IEC-Standards
- USA: Anleitung zur Erlangung der Marktzulassung für diagnostische Ultraschallsysteme und Schallköpfe
- USA: Anleitung für Antragsteller zur Einreichung von Sicherheitsinformationen für kombinierte medizinische Produkte
- USA: Die FDA gibt zwei endgültige Leitlinien für Laserprodukte heraus
- USA: Klinische Untersuchungen für Prostatagewebe-Ablationsgeräte – Anleitung erarbeitet
- USA: Mausembryo-Assays für Produkte mit assistierter Reproduktionstechnologie
- USA: Empfehlungen zum Testen auf Biotinstörungen bei IVDs
- USA: Illinois nimmt strenge Haltung zu Ethylenoxid-Emissionen ein
- USA: Die FDA aktualisiert die Datenbank der anerkannten Konsensstandards
Nachrichten aus Mittel- und Südamerika
- Brasilien: Die parametrische Freigabe kann den Sterilitätstest für mit Ethylenoxid sterilisierte Produkte ersetzen
- Ecuador: Vorgeschlagene Überarbeitung von PRTE INEN Nr. 186 in Bezug auf elektromedizinische Produkte und Systeme
- Mexiko: Verpflichtender Standard für gute Herstellungspraktiken
- Peru: Format für Benachrichtigungen über vermutete unerwünschte Ereignisse
Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten
- Australien: Gebühren und Entgelte der Therapeutic Goods Administration für 2019
- Australien: Konformitätsbewertungsstandards für QMS für Medizinprodukte
- Australien: TGA sendet keine jährlichen Bericht-Erinnerungsschreiben mehr
- Australien: Leitfaden zur Bekämpfung von Cybersicherheitsbedrohungen für Medizinprodukte
- China: Einführung des elektronischen Registrierungssystems für Medizinprodukte
- China: Teststart der Informationsplattform zur Überwachung von herstellenden Medizinprodukteunternehmen
- China: Neue Vorschriften für kundenspezifische Medizinprodukte
- China: Die Arbeit an einem Pilotprojekt zum Aufbau eines UDI-Systems für Medizinprodukte beginnt
- China: Prüfung der Erstannahmen von Anträgen wird getestet
- Indien: Einstufung neu angemeldeter Medizinprodukte
- Japan: Pläne für einen Schnellzugangsmechanismus für innovative Medizinprodukte
- Korea (Republik): Neues Gesetz zu In-Vitro-Diagnostika
- Korea (Republik): Integriertes Medizinprodukte-Informationssystem eingerichtet
- Malaysia: Zuständigkeiten nach dem Inverkehrbringen für Hersteller und Bevollmächtigte
- Malaysia: Neue Leitlinien für die Meldung von Medizinprodukten, die nur für den Export bestimmt sind
- Saudi-Arabien: Leitlinien zur Zulassung von Medizinprodukten
- Saudi-Arabien: Drei Leitfäden zum Thema Cybersicherheit
- Saudi-Arabien: Anforderungen für die Meldung produktbezogener unerwünschter Ereignisse werden in einem Richtlinienentwurf behandelt
- Saudi-Arabien: Entwurf einer Anleitung zur Kennzeichnung von weichen Kontaktlinsen und Kontaktlinsenlösungen
Nachrichten von globalem Interesse
- IMDRF: Leitlinien zu Regulierungspfaden für personalisierte Medizinprodukte
- IMDRF: Kommentare zu Terminologien für die kategorisierte Meldung unerwünschter Ereignisse
- ISO: Klinische Leistungsstudien für IVDs werden in neuer ISO-Norm behandelt
La revisión de ISO 14155
Al momento de este escrito, el último borrador (FDIS) de la tercera edición de ISO 14155 está siendo preparando para su circulación y votación como ISO/FDIS 14155:2019. En esta etapa, solo cambios editoriales son permitidos, así es que es probable que los patrocinadores que están diseñado investigaciones clínicas de dispositivos médicos en este momento lo usaran inmediatamente. Este artículo examina la razón por la cual esta revisión era necesaria y cuales cambios se han hecho. Aunque la publicación de la tercera edición no conducirá a ningún cambio importante en las actividades de investigación clínica de los usuarios quienes están completamente conformes con la segunda edición, se espera que las numerosas aclaraciones adicionales y consejos sean de mucha utilidad para ellos. Según su implementación tome efecto, también debe resultar en un aumento gradual en la seguridad de los pacientes.
Requerimientos para el seguimiento postcomercializacion (PMCF) bajo la Regulación de Dispositivos Médicos de la UE
Con la Regulación de Dispositivos Médicos entrando completamente en vigencia el 26 de mayo de 2020, hay el riesgo de que las Autoridades y los Organismos Notificados consideren que la mayoría de los dispositivos médicos disponibles en el comercio europeo que harán la transición de la Directiva de Dispositivos Médicos a la nueva Regulación no tendrán suficiente evidencia clínica para apoyar la decisión de que permanezcan en el mercado. Esto se debe primordialmente a controles más estrictos en cuanto al uso de datos clínicos que pertenecen a un producto equivalente como la base para la certificación CE. Esto significa que, particularmente para productos de alto riesgo (Clase III) e implantes Clase II, esta práctica no será posible excepto cuando hay acceso directo a la documentación técnica del producto al cual se está reclamando equivalencia, ya sea un producto del mismo fabricante o de otro fabricante. Se requerirá que los fabricantes analicen los datos clínicos que tienen a su disposición y que identifiquen cualquier brecha de evidencias cuando se compara con las reclamaciones del fabricante original. Usando el periodo de gracia hasta mayo de 2024 hay una oportunidad de comenzar a crear los datos clínicos necesarios a través de las actividades de Seguimiento Clínico de Postcomercializacion bajo un certificado CE existente. Si es necesario, llevando a cabo una investigación clínica lleva tiempo y dinero and debe ser planeada cuidadosamente para asegurarse que se obtengan datos de buena calidad. Para algunos productos esto quiere decir que no hay una razón económica para que se mantenga el producto en el mercado. Este artículo se enfocará en los requerimientos para el Seguimiento Clínico de Postcomercializacion bajo la nueva Regulación y considerar cuales actividades son necesarias para establecerlo.
Resolviendo problemas antes de presentar una aplicación 510(k) al FDA de EE. UU.
Dependiendo en la complejidad de un dispositivo médico, una compañía puede pedir a la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de EE. UU. una autorización de vía rápida usando el proceso de notificación previo a la comercialización, conocido también como un 510(k), para la comercialización en EE. UU. Este proceso permite a las compañías reclamar ‘equivalencia sustancial’ con otros productos que están legalmente comercializados en los EE. UU. Este proceso de autorización debe ser más corto que el proceso de aprobación pre-mercadeo, pero dependiendo en cuan preparado este el patrocinador y cuan satisfactorio sea la información sobre la seguridad y efectividad presentada, pueden haber demoras. Este artículo destaca los problemas más comunes asociados con las presentaciones 510(k) y ofrece consejos prácticos en cuanto a como resolverlos y evitar demoras importantes y potencialmente limitar el número de deficiencias grandes que pueden ser identificadas durante el proceso de repaso.
¿Fabricantes Clase I – Estas listo para la fecha límite para MDR?
Con la finalización del periodo de transición de la Regulación (UE) 2017/745 acercándose rápidamente – 26 de mayo 2020 – aumenta la presión para los fabricantes Clase I para que confirmen su conformidad con la nueva Regulación para Dispositivos Médicos (MDR) para asegurar el acceso continuo al mercado de la Unión Europea (UE). Una suposición común entre los fabricantes Clase I es que la necesidad de cumplir con el MDR es únicamente la creencia que competidores en la industria están fabricando dispositivos de riesgo más alto, pero esto no es cierto. Este articulo mira a cinco componentes claves y retos que el MDR trae a los fabricantes Clase I. Estos puntos tratan de crear conciencia entro los fabricantes Clase I y proveer pasos prácticos y una guía para asistir en los preparativos para este cambio sustancial y sin precedente en el medio ambiente regulatorio Europeo para dispositivos médicos.
Resumen de las regulaciones para dispositivos médicos en Vietnam
Desde el 2016, las autoridades vietnamitas han publicado muchos documentos legales nuevos para dispositivos médicos, y las regulaciones existentes para el manejo de dispositivos médicos en Vietnam son baste exhaustivas y claras que los fabricantes, importadores y distribuidores puedan aplicarlas a sus actividades. Este articulo resume la legislación y las definiciones, los requerimientos para el registro de compañías y productos, el control de la propaganda, los requerimientos para el etiquetado y el lenguaje, los requerimientos para las investigaciones clínicas, la vigilancia postmercadeo, y desarrollos futuros.
Noticias de Europa
- Albania: Proponen enmiendas a la ‘Ley sobre Dispositivos Médicos’
- UE: Nuevos documentos de MDCG sobre Organismos Notificados, la persona responsable de la cumplimiento normativo y tarjetas de implante
- UE: Publican guía suplementaria sobre el Sistema de Vigilancia de Dispositivos Médicos
- UE: Símbolos gráficos que pueden ser usados para cumplir con la Norma (UE) 2017/745
- UE: EMA publica guía borrador sobre los requerimientos de calidad para combinaciones de droga-dispositivo
- UE: Actualizan manual sobre cuestiones al margen y de clasificación
- UE: Publican formalmente lista de entidades designadas para emitir UDIs
- Francia: Prueban nuevos requerimientos de organización para investigaciones clínicas bajo la Norma (UE) 2017/745
- Francia: Redactan recomendaciones para enfrentar amenazas a la seguridad cibernética de dispositivos médicos
- Alemania: Se espera que el registro mandatorio para implantes este operacional a partir de mediados de 2021
- Holanda: Normas nacional para la implementación de las nueva Regulaciones Europea
- Noruega: Transfieren control de equipos electro médicos a la Agencia de Medicinas Noruega
- Suiza: Redactan revisión al MepV mas nueva Ordenanza para investigaciones clínicas
Noticias de América del Norte
- Canadá: Nuevos costos y normas de rendimiento para dispositivos médicos entraran en vigor el 1ro de abril 2020
- Canadá: Nuevos requerimientos para que hospitales reporten incidentes con dispositivos médicos
- Canadá: Proponen adoptar requerimientos para la vigilancia postcomercialización
- Canadá: Guía sobre requerimientos para la seguridad cibernética de dispositivos médicos pre-mercadeo
- Canadá: Actualizan orientación sobre ‘Administración de Aplicaciones para Licencias de Dispositivos Médicos’
- Canadá: Nuevo documento de orientación sobre evidencia de apoyo para dispositivos implantables impresos en 3D
- EE. UU.: Actualizan procedimientos para pedir repaso por un supervisor de ciertas decisiones con relación a dispositivos médicos
- EE. UU.: Orientación final para el uso de estudios con animales para la evaluación de dispositivos para la preservación de órganos
- EE. UU.: Documento de orientación esboza maneras de pedir información y reuniones para sumisión de dispositivos
- EE. UU.: Publican documento de orientación sobre presentaciones de casos en vivo durante estudios clínicos IDE
- EE. UU.: Documento de orientación hace recomendaciones sobre en contenido y formato de información sobre pruebas en banco, no-clínicas, en sumisiones pre-mercadeo
- EE. UU.: Caracterización de material UHMWPE utilizado en dispositivos ortopédicos
- EE. UU.: Se aclaran requerimientos para el etiquetado UDI: definiciones para kits multiproducto y kits de procedimientos médicos
- EE. UU.: Se aclara póliza para los requerimientos para ciertos equipos fluoroscópicos
- EE. UU.: Documento de orientación para dispositivos médicos para imágenes de rayos X con normas IEC
- EE. UU.: Documento de orientación para obtener autorización para comercializar sistemas diagnósticos de ultrasonido y transductores
- EE. UU.: Documento de orientación para aplicantes sobre la presentación de información sobre la seguridad de productos médicos de combinación
- EE. UU.: FDA publica dos documentos de orientación definitivos sobre productos laser
- EE. UU.: Investigaciones clínicas para dispositivos para la ablación de tejidos de la próstata – publican guía
- EE. UU.: Ensayos de embriones de ratón para dispositivos de tecnología para reproducción asistida
- EE. UU.: Redactan recomendaciones sobre pruebas para la interferencia de biotina en IVDs
- EE. UU.: Illinois toma una actitud fuerte en cuanto a las emisiones de óxido de etileno
- EE. UU.: FDA acuatiza base de datos para normas de consensos reconocidas
Noticias de América Central y América de Sur
- Brasil: Puede que la liberación paramétrica reemplace las pruebas de esterilidad para dispositivos esterilizados con óxido de etileno
- Ecuador: Proponen revisión de PRTE INEN No 186 con relación a equipos y sistemas electro médicos
- Méjico: Redactan norma obligatoria sobre Buenas Practica de Manufactura
- Perú: Formato para las notificaciones de presuntos incidentes adversos
Noticias de Asia, África & el Medio Oriente
- Australia: Administración de Bienes Terapéuticos publica costos y cargos para el 2019
- Australia: Normas para el Asesoramiento de Conformidad para dispositivos médicos QMSs
- Australia: TGA no volverá a enviar recordatorios para los reportes anuales
- Australia: Publican documento de orientación sobre cómo enfrentar amenazas a la seguridad cibernética de dispositivos médicos
- China: Presentan sistema electrónico para el registro de dispositivos médicos
- China: Lanzamiento experimental del ‘Medical Device Manufacturing Enterprise Supervision Information Platform’
- China: Nuevas regulaciones para dispositivos médicos personalizados
- China: Comienzan a trabajar en un proyecto piloto para establecer un sistema de UDI para dispositivos médicos
- China: Probaran sistema para la aceptación inicial para el repaso de aplicaciones
- India: Clasificación de dispositivos médicos recién notificados
- Japón: Planes para mecanismo de acceso rápido para dispositivos médicos innovativos
- Corea (Republica de): Nueva ‘Ley sobre Dispositivos Médicos Diagnósticos in Vitro’
- Corea (Republica de): Establecen Sistema de Información Integrada para Dispositivos Médicos
- Malasia: Responsabilidades postcomercialización para fabricantes y Representantes Autorizados
- Malasia: Nuevo documento de orientación sobre notificación para dispositivos médicos para exportación solamente
- Arabia Saudita: Redactan documento de orientación sobre listado/autorización para la comercialización de dispositivos médicos
- Arabia Saudita: Redactan tres documentos de orientación para hacer frente a temas de seguridad cibernética
- Arabia Saudita: Abordan en guía borrador requerimientos para reportar incidentes adversos relacionados con un dispositivo
- Arabia Saudita: Guía borrador sobre el etiquetado de lentes de contacto suaves y soluciones de lentes de contacto
Noticias de Interés Mundial
- IMDRF: Redactan documento de orientación sobre las vías regulatorias para dispositivos médicos personalizados
- IMDRF: Solicitan comentarios sobre la terminología para reportar eventos adversos categóricamente
- ISO: Nueva norma ISO aborda estudios para funcionamiento clínico para IVDs
